HARRAN Utuivensiresi ARASTTRMA ve uygulatur umrrruesi Hastanemizin ihtiyacr olan malzemelerin yaklagrk maliyeti igindir, son teklif verme siiresi ztl}glz}ll saat 14:00 kadardtr' Firma imza ve Kage
24. Qalryian test sayrsr hastanemiz LiS sisteminden elde edilen faturalandrrma buna gdre yaprlacaktrr. Harran liniv'l test sayrsr ile hesaplanacak ve
3. BiR ADET TAM OTOUATiK immuilohistokimya SiS{EMi TEKNiK OZEILiKLERi 3.1. Boyama cihaa: 3.1'1 Chaz, immunhistokimva (ihk)' in-situ (FISH (Floresan in-situ.libjidi?asvon hibridizasyon) wr# iiiii'irrrv[i iri]situ nioriaizasvon) ve /veya CISH (Kromoienik in-situ hibridizasvo"i";;;iil;ffi;'r"iitin d"ptrarnizlsvon agamasrndan baslavrp' enzim,antijen*u'&liiirj,'i'lniijioi-isu'uti.auhilolmakuzerezrtbovamasrda tamamlanmrg 9"kiE;:"J;il;&;;"ii;;tff"' kullanrcr miidahalesine serek kalmadan tam otomatik YaPabilmelidir' 3.1.2 Cihazi in situ hibridizasyon(flsh.v9 /veya ciqh ''"/':!,1'-:Tl)' immunhistokimya ij lir",iiii.l,j-.i"anlr yapabilmelidir. Bu iglemlerin, bagbma ve LitiSferi igin, ek siire gerelgirmemelidir' 3.1.3 Cihaz her bir lam en fazla 1OO-150 pl kadar reagent kullanmaltdtr' 3.1.4 Sistem bir seferde en az 30 ayrl l9m. boyalastnt ortalama 3'5-4 saat iginde yapabilmelidir.'o.",1iiriijr-,oariu"a"kapisiteaftrnmrnagidilebilmelidir. 3.1.s sistem 8 saatlik mesai gahgma giinu iginde ve antijen retrieval _deparafinizasyon da dahil orrnur i'ii" u"v?'l v6 zrt -boyamasrnr tamamlavrp en az iki kez galrgtrnlabilmeli '" g'"tik*"ii;;tsram saye.sin'de gece cahsma ve programlanabilme ozellidine a" *n.p,.o].i'r,ii,i.ievr"iirr".cinazrn guntti-k kapasitesi 90 lama kadar Elkabilmelidir' lan ortam lstsl de igikliklerinden 3.1.6 Sistem reaksivon stabilitesi ve her a9rsrndan-^o:]l',',"::.l;hi'i}..;;;,i:; etkitenmeden b, #ffiil;il;-tiniiesi ire preparat uzerindeki rsryr^kontrol etmelidir' IslkontrolUt'"tuit'fu''9'""ytiuynfonttoiedibbilmelivedeparafinizasyon'enzlm'
antiien retrieval, in-situ hibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda slcakhgl ile 100 oc irasrnda cihaz taraflndan kontrol edilmelidir' 3.1.? Cihaz antigen retrieval asamaslnl dolru gekilde yapabilmeli, enzim, farkh ph' ;A; ;',bp-;i;r"l solusvon- uigutamal-an ile retrievalsiz iglemleri aynr anda uygulayabilmelidir. 3.1.8 Cihaz, doku ve fiksasyon tekniklerine 96re uygulanacak zaman' lsl ve reagent irf f"",.i"in frf f"nro tarafrndan ayarlanabilmesine olanak sa$lamahdtr. 3.1.9 Sistem immunohistokimya eahgmalarrnda kullanrlan adhesivli veya pozitif -d;-#;;;d' Sarjll il ffi;il o.b 'ui'' preparat veva disposable malzeme kullanrmr gerekmemelidir. 3.1.10 Sisteme en az 500 deoigik boyama protokolu girilebilmeli ve bu protokoller sistem haflzaslnda saklanmaldtr' 3.1.U Sisteme preparathr, reaktifler ve boyama protokolleri yiiklendikgn sonra -.ir..tro"- t"titii atrnmrs iu,'n iii' iglemleri boyama bitinceye kadar kullanrcr m'iiaitrifesi g"reftirmedentam otomatik gahsabilmelidir' 3.1.13 Sistem haflza$nda kalite kontroliine yardtmct olacak.galrgma istatistiklerini?;g;"-;;r' ilrf "n.u t rinr"rini, ptrgma sgreterini, kullanrlan reaktifl erin cinsini, miktannt, vb.) tutmalldlr. 3.1.14 Malzemelerin miktarlarr, son kullanma-.tarihlerini takip edilebilen bir haftza sistemi olmaldlr, Son kullanml tuiini g"g"n Urunleri sistem kullanrcryr g6rsel/sesli olarak uyarmaldtr. 3.1,15 Sistem her marka primer antikor ile galrgabilmelidir' 3.1.16 Etiketlenmig lam ve reagentlarin cihaza farkll..sra ve pozisyonlarda i"ilrtirireuirm"riair. sistem trernanli uir de6igiktigi saptayabilmeli, k)ylece kullantcryr 6f"iihit ve yan[9 tanrlara karsr koruyabilmelidir' 3.1.17 Cihaz hangi marka olursa olsun ttim antikorlar' g6runtiileme kitleri ve di6er!i-niiv",rr-j.ii" i"iiye sens6rune veya seviye 6lgme sistemine sahip olmaltdtr' 3.1.18 Cihazda atlk seviyesini kontrol eden sens6rler. bulunmah' auk tanklarl ;;;;Eil; ry.' veimeti, uu tanklar bosalmadan gahgmava baglamamaltdtr' 3.1.19 Cihazda gah9an protokolleri etkilenmenden yeni protokoller olugturularak rir"lii roi"titi, tam uoyama ozellilin sahip olmahdtr' 3.l.20olupnhatalartamamenraporedilebilmeliveyazdrnlabilirbirdosyada saklanabilmelidir. 3,1.21 iglem raporlan ve istatistiksel veriler gerekli oldulunda dosyalanmak ve argivlenmlk Uzere yazdlrllabilir olmahdlr' 3.1.22 Herhangi bir hata olustugunda cihaz sesli ve gorsel alarm vermelidir' 3.r.23 Cihaz LIS (laboratuar bilgi sistemine). entegre edilebilir olmaldlr' Bu fi nna tarafrndan iicretsiz kargllanmaldlr' "nt"gratyon 3.1.24 Kullantct, sistemde tum iglemleri bolama 0nitesi. drgrnda ayn bk bilgisay r ;ffi6,"ii;-'ffi6t aebih;idi.-'id< uiriisayar uzerinden caleabilen modiiler sistemde olmahdlr. 3.1.25 Teklif edilen cihaz pozitif garjh lam veya po-lizinli laml hangi marka olursa olsun -fu-ffanauifir Ozefftfte olmahdrr. tinari Oret lam liullanrmrna gerek kalmamahdtr-cihaztn 6zel isaretli lamlan kullanrmtn**l" olunmamaltdtr' dl9 merkezden gelen herhangi i'fl'iiili,imlril;gil;i;;iilir. nv,,ca oamratma sis6mi(probe veya dispenser), il;;;si-ui; ;ffiit"." (piput,.u vs'! gereksinimi olmadan Ealremaltdtr' 3.1.26 Cihaz kapasitesi kadar immunhistokimyasal gallgmayl (deparafi nizasyondan zt 66;;; hd;itiim asamarao 3,s-4 saat igerisinde tamamlamahdrr'
5. TEKNiK SERViS VE GAMNTi: 5.1 Cihaz en az iki ytl garantili olacak ve bu garanti satlo ve/veya temsilci firma taraflndan verilecektk, Ttirkiye Timsilcisi'nin yetki belgesi, iireticinin bulundulu iilkedeki Tiirk Konsoloslugu taraflndan tasdik edilmig olmaftdrr. Temsilci firmanln yetki belgesi teklif ile birlikte verilmelidir. 5.2 Satn ve/veya temsilci firma teknik servis imkanlannt ve alt yaplslnl belgelemelidir..satrcl nrma fse,din ilmrg oldulu 'Trbbi Cihaz Seruislerine Hizmet Yeterlilik Belgesi'ni teklifi ile birlikte vermelidir. S.rvis yiterlitif beeesi olmayan firmalarrn teklifleri dikkate allnmayacaktlr. 5.3 Sattct firma cihazrn yazrlm ve donantmtntn yeni iiretim oldulunu, iiretici firma taraftndan onaylanmtg belgesini vermek zorundadlr. 5,4 Firmalardan cihazlann kesin kabutiinden 6nce bir taklm testlerin yapllmasl istenecektir. Bu iestlerin yaprlabilmesi igin gerekli personel ve duzene i firmalar sallayacaktr' 5'5Kabulvemuayenedeolusabilecekkazavehasardansatlofirmasorumludur. 5.6. Firmaca fabrikada yaprlan en son testlere ait raporlar (Kalite kontrol belgesi) muayene heyetine teslim edilecektir. 5.7 Firmaca teklif edilen cihazrn halen 0retimde olan, istenilen 6zelliklere sahip son model oiarg, tiiji.i firmaca belgelenmelidir. Cihazlar ISO, TSE, TSEK, TUV, CE, FDA kalite standardr be[;lerinden en az birine sahip olmalt ve belgelendirilmelidir' 5-) SARF MAIZEMESi: Laboratuanmtza altnacak olan cihaza uygun 10 OOO test Immunohistokimyasal kit ahml.kit, pri;;;iii;t pozitif Sarjh tam dahil immiin igin lazrm olan. tiim malzemeleri igermelidir.!irt"ri" irrrfrirr ve Gniardizasyonu igin kulhnrlan malzeme bu saytntn dtglnda tutulmalt ve fi rma taraftndan Ustlenilmelidir. 5.1 Giiriintiileme kiti ve diler sad malzemelerinin iizellikleri: 1.1 Testler in-vitro Diagnostik (te9his amagl) olacakur' 1.2 Testler cihaz iqin optimize edilmig olacakbr' 1.3 Kitler CE veya FDA belgeli olacakhr 1.4 TUm testler son kullanma tarihine 3 ay kala (firmaya bildirildi$inde) firma licretsiz olarak uzun miath olanlan ile deuigtirilecektir l.5sistem.verenfirma,primerantikorvelamdahil,immiinohistokimya Gsuerlni yapmak icin g'eret<ti tiim malzemeleri (deparafinizasyon, enzim, iniuin.&rierat, boyima, kromojen, at boyama, antikor sulandrrma' btod<ing, H2O2... vb) temin etmelidir' 1.5 Kullanrlacak gdruntuleme kitinin tumii polimer veya multimer bazh yiikek sensitiviteli olmaltdtr. 1.7 Enzimatik sindirim kitleri en az iig getit (pepsin, tripsin, proteinaz K veya Enzim 1 solution,enzim 2 solution,enzim 3 soluhon, vb) olmaldtr' 1.8 Kromojen kilumtjn istegine giire AEC veya AP-Red veya DAB olmaldlr'
1.9 Lam ve immonhistokimya, in-situ hibridizasyon tekniklerinin gerektirdi$i kapalt reaksiyon ortamr sallayan yi.iksek rsrya dayantklt kitlerin kontaminasyonunu engelleyen soltisyon veya plastik aparat verilmelidir 1.10 Testlerde kullanrlacak kit barkodlu olarak teslim edilmelidir. Bu barkod araolt$t ile kitin cinsi, seri numarasr, lot numarasr, son kullantm tarihi, kag test oldulu vb. kalite kontrol bilgileri bir barkod okuyucu vasrtast ile sisteme otomatik tanfilabilmelidir. l.ll Sistemde kullanllacak soli.isyonlar orijinal ambalajrnda olmah ve ambalajlar i.izerinde herhangi bir silinti, kazrnu veya sonradan yaztlmtg bir gey olmamahdtr. 1.12 Lam barkot etiketi ve barkot yazrcr igin gerekli sarf malzemesi ticretsiz verilmelidir. 1.13 Ti.im detection kitler ve onun igin gerekli soltisyonlar( 6rn: ER1,ER2 veya CC1,CC2) en az bir yrl miyath olmahdrr. Delilse miyat siirelerine gore yllt tamamlayan katlar geklinde teslim edilecekir. (6rn: 3 ayhk miyadl olan bir soltisyon ytlltk teslim milgarlannln 4 katr olarak teslim edilmelidir.) z. primer ANTiKoRLARIN TEKNIT $enrunuesi 1. TUm primer antikorlar hem frozen hem de formalin fikse, parafine gdmulu doku kesitlerinde immunhistokimya y6ntemiyle uygulanabilir 6zellikte olmaltd t r. 2. TUm primer antit<oilar immunperoksidaz immunohistokimyasal boyamaya uyarlanabilir nitelikte olmaltdrr. 3. TUm primer antikorlar human dokusunda yuksek hassasiyette gah9tr olmaltdlr. 4. TUm primer antikorlar stvt ve kullantma hazrr halde olmaltdtr. Toz (Lyofilize) formda 5. 6. 7. 8. o 10. 11. 12. 13. 14. 15. olmamaldtr. Kullantm kolayh$r igin tum primer antikorlar damlahkh gigelerde olmaltdtr. TUm primer antikorlar listede belirtilen klonda olmaltdtr. Saklama kogullarr +2oC +8oC olmaltdtr. TUm primer -antikorlar -20"C'de dondurucuda uzun s0re saklanabilmelidir. Antikorlar etiketli ve orijinal ambalaj lan nda bulunmal td t r. TUm primer antikorlann etiketinde son kullanma tarihi bulunmaltdrr ve laboratuara teslim tarihlerinden itibaren en az 12 ay kullanrm sureleri olmaltdtr. Tilm primer antikorlann, kullanlm sureleri iginde galgmamalart, uygun gartlarda saklandt$t halde bozulmalarr veya zayfi boyamalarr halinde sattct firma taraftndan yenileri ile de$igtirilmeli ve bunu taahhut etmelidir ve belgelendirmelidir. poiit<tonat olarak belirtilenler drgrnda tum primer antikorlar monoclonal mouse olmaltdlr' TUm primer antikorlar kilitli kapaklt olmaltdtr. TUm primer antikorlar zemin boyast yapmamaltdtr. TUm primer antikorlar insanda teghis amaglt (lvd) ve CE onaylr olmalt, etiketleri Uzerinde de belirtilmelidir. 8. PRiMER ANT KORLAR LiSTESi 1. Actin (Smooth muscle) (SMA DUz kas aktini), clone: 1A4, 2. BCL2 Oncoprotein, clone:'124, 3. BCL6 Protein, clone: PG-B6p, 4. Calretinin, clone: DAK-Calret 1, 5. CD3, clone: F7.2.38, 6. GD4, clone: MT310, 7. CD5, clone: CD5/54/F6, 8. CD8, clone: Cgl144B, 9. CD10, clone: 52136, 10. CD15, clone: C3D-1, 11. CD20, clone: L26, 12. CD30, clone: Ber-H2, 13. CD34, clone: QBEnd 10, 14. CD4SRO, clone: UCHL1, 1S. CD45, ctone: 2811 + potl26,