TÜRKĐYE FARMAKOVĐJĐLANS MERKEZĐNĐN FAALĐYETLERĐ N.Demet AYDINKARAHALĐLOĞLU
TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ
Hekim Eczacı Diş Hekimi Hemşire Sağlık Mesleği Mensubu FV Đrtibat Noktas ı Teşekkür Ruhsat Sahibi TÜFAM VigiFlow Advers Etki Bildirimde Veri Akışı DSÖ-UMC
Advers Etki Bildirimleri-I Spontan Bildirimler Advers etkinin WHO-ART a göre sınıflandırılması Hastalıkların ICD-10 a göre kodlanması Bildirimdeki eksikliklerinin saptanması ve tamamlanılmasına çalışılması Ön değerlendirme sonucu advers etki olarak değerlendirilmeyenlerin ayrı bir veri tabanına kaydedilmesi
Advers Etki Bildirimleri-II Spontan Bildirimler Vakanın bir bütün olarak değerlendirilmesi ve nedensellik ilişkisinin araştırılması Zamansal ilişki Advers etkinin tipi ve doğası Hastanın özellikleri ve ilgili tıbbi öykü Birlikte kullanılan ilaçlar Laboratuvar bulguları Özgül tanı testleri Sataşmayı kaldırma (dechallenge) Tekrar-sataşma (rechallenge) Đlaç etkileşmeleri Bildirimin kalitesi Daha önce aynı advers etkinin meydana gelip gelmediği hakkında bilgi (Çeşitli kaynaklarda tarama yapılması, Örn; Vigisearch ile DSÖ nün veri tabanının taranması, prospektüs bilgisinin incelenmesi)
Advers Etki Bildirimleri-III Spontan Bildirimler Nedensellik ilişkisinin derecelendirilmesi (WHO- UMC nedensellik kategorileri) Kesin(Certain) Olası/olabilir (Probable/Likely) Mümkün (Olanaklı) (Possible) Olasılık-dışı (Unlikely) Koşullu/sınıflanmamış (Conditional/Unclassified) Değerlendirilemez/sınıflandırılamaz (Unassessable/Unclassifiable)
Advers Etki Bildirimleri-IV Spontan Bildirimler Vigiflow ile veri girişi
TÜFAM ın Bildirim Yükümlülüğü Spontan bildirimlerde hekimlere geri bildirim yapılması Telefon, e-posta, resmi yazı, Ciddi advers etkilerin, TÜFAM a ulaştığı tarihten itibaren 15 gün içinde ilgili ruhsat/izin sahibine bildirilmesi
Advers Etki Bildirimleri Literatürler Türk toplumuna ait verileri içeren literatürlerin incelenmesi, veri tabanında kayıt edilmesi ve değerlendirilmesi (hakemli, süreli, Đngilizce abstraktı olan dergiler)
TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ
Güvenlilik Uyarıları FDA (www.fda.gov) EMEA (www.emea.europa.eu) MHRA (www.mhra.gov.uk) AFSSAPS (http://agmed.sante.gouv.fr) HEALTH CANADA (http://hc-sc.gc.ca) TGA-Therapeutic Goods Administration (www.tga.gov.au) LAREB (www.lareb.nl) Vigimed (94 ülkeyi içeren internet haberleşme ağı)
WHO-UMC (Uluslararası Đlaç Đzleme Đşbirliği Merkezi) ye Üye Olan Ülkeler (94 resmi üye ve 28 assosiye üye)
TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ
SAĞLIK MESLEĞĐ MENSUPLARIYLA DOĞRUDAN ĐLETĐŞĐM (SMMDĐ)(SAYIN SAĞLIK MESLEĞĐ MENSUBU MEKTUBU) Ruhsat sahibi veya Bakanlık tarafından sağlık mesleği mensuplarına doğrudan iletilen ve ilaçların güvenli ve etkili kullanımını sağlamayı amaçlayan bilgiyi içeren mektup Etkin maddeden kaynaklanan güvenlilik sorunları nedeniyle bir ilacın geri çekilmesi, ruhsatının askıya alınması veya iptali ile kısa ürün bilgisinde önemli değişikliklerin olması; örneğin, güvenlilikle ilgili acil bir kısıtlama nedeniyle değişiklik yapılması durumlarında
TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ
Ad Yer Tarih Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları I.Farmakovijilans Eğitim Programı Đstanbul 8 Temmuz 2005 Ulusal Rapor Pratiği II. Farmakovijilans Eğitim Programı Đstanbul 22-23 Eylül 2005 Farmakovijilans Đrtibat Noktası Eğitimi Đstanbul 9 Aralık 2005 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 16-17 Şubat 2006 Farmakovijilans Đrtibat Noktası Eğitimi Đzmir 16 Mayıs 2006 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Đstanbul 25-26 Mayıs 2006 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 16-17 Kasım 2006
Ad Yer Tarih Hastane Çalışanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu Đstanbul 21 Aralık 2006 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 02-03 Nisan 2007 Farmakoloji Asistanı ve Uzmanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu Hastane Çalışanlarına Yönelik Farmakovijilans Sempozyumu Đstanbul 11 Mayıs 2007 Bursa 14 Eylül 2007 I. Ulusal Farmakovijilans Kongresi Antakya 4-6 Haziran 2008 Farmakovijilans Eğitim Programı I-II Ankara 13-14 Ekim 2008 Eğitici Eczacı Eğitimi Ankara 8-9 Kasım 2008 9. Türkiye Eczacılık Kongresi Đstanbul 14 Kasım 2008 Farmakovijilans Lefkoşe 26 Kasım 2008
Ad Yer Tarih TÜFAM Yapılanması ve Çalışmaları G.Ü.Tıp Fak. Ankara 9 Nisan 2007 Advers Etki Raporlaması ve TÜFAM ın Çalışma Alanları 43. Ulusal Nöroloji Kongresi, Antalya 10-15 Kasım 2007 Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve Çalışmaları Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve Advers Etki Bildirimi Hasta Eğitiminde Đlaç Güvenliliğinin Gerekliliği ve Farmakovijilans Türkiye Farmakovijilans Merkezi ve Advers Etki Bildirimi Đlaç Güvenliği Konularında Sağlık Mesleği Mensupları ile Doğrudan Đletişim Dr. Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ankara II. Tıbbi Onkoloji Kongresi, Antalya Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Ankara 2. Ankara Tıp Đç Hastalıkları Günleri, Ankara 44. Ulusal Nöroloji Kongresi, Antalya 20 Mart 2008 29 Mart 2008 17 Nisan 2008 19 Nisan 2008 11-16 Kasım 2008 Farmakovijilans Đrtibat Noktası Eğitimi Ankara 19 Aralık 2008 Advers Etki Bildirimleri, Değerlendirmeleri ve TÜFAM Deneyimi III. Uluslararası Katılımlı Sağlıkta Kalite, Akreditasyon ve Hasta Güvenliği Kongresi 12 Şubat 2009
TÜFAM IN FAALĐYETLERĐ
DENETĐM Farmakovijilans Denetim Kılavuzu hazırlanmış ve 26 Ocak 2009 tarihinde yayımlanmıştır. Kılavuza www.iegm.gov.tr adresinden ulaşılabilir. Amaç: Firmaların farmakovijilans ile ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygun davranmalarının sağlanması
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini Đzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip, görüş oluşturmak üzere Bakanlık Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde teşkil olunan danışma komisyonu 12 üye Ayda iki toplantı
Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-I TÜFAM tarafından toplantı gündemi hazırlanır. Gündem ve ilgili bilgiler toplantı öncesi Danışma Komisyonu üyelerine e-posta ile gönderilir. Toplantı sonucunda Komisyon görüşünü TÜFAM a bildirir. -Piyasadan geri çekme, ruhsat iptali, endikasyon kısıtlaması, ruhsatın askıya alınması durumlarında Genel Müdürlük ilgili birimlerine sevk edilir. -Ruhsat aşamasında olan ilaçların güvenliliği ile ilgili olarak alınan kararlar da Genel Müdürlük ilgili birimine sevk edilir.
Bakanlıkça Yapılan Değerlendirme-II -Prospektüste ilacın güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak değişiklikler firmaya bildirilir. Ayrıca gerektiğinde ilacın güvenli kullanımının sağlanması amacıyla takip sistemlerinin kurulması (Thalidomide, TNF alfa blokörleri, klozapin, ),ambalaj üzerine çeşitli uyarıların konulması, Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu dağıtılmasının istenmesi gibi uygulamalar da yapılmaktadır. TÜFAM, irtibat içerisinde olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir.
ÖZETLE Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli advers etkiler Đyi bilinen veya güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler Đlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı sorunlar Đlacın intihar eğilimine ve bunun devamında şüpheli ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden olduğuna işaret eden durumları
ÖZETLE Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması sureti ile kullanımı esnasında ortaya çıkan advers etkiler Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta olmak üzere meydana gelen etkisizlik olayları Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım ve suiistimal olayları TÜFAM a bildirilmelidir!
Unutmayınız ki, farmakovijilans bir halk sağlığı hizmetidir ve tüm sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğundadır. TÜFAM olarak başarımız sağlık mesleği mensuplarının farmakovijilans sistemine katılımına bağlıdır.
Teşekkürler tufam@iegm.gov.tr demet.aydink@iegm.gov.tr Tel: 309 11 41 /1192 Faks: 309 71 18