Sayfa: 1 / 8 Hazırlayan: S.DOĞAN 15.10.2015 Onaylayan: C.PERGEL 15.10.2015 Revizyon Revizyon Yapılan Değişiklik Değişikliği Yapan Kişi Tarihi: No: 01 11.12.2015 Denetçi planlaması detaylandırıldı. S.DOĞAN
Sayfa: 2 / 8 1. AMAÇ Bu Prosedür TS EN ISO/IEC 17065 akreditasyonu kapsamında, faaliyetlerini anlatır. yürütülen denetim ve belgelendirme 2. KAPSAM Muayene Kuruluşu bünyesinde ilgili akreditasyon standartları ve EN 1090, CPR 305/2011, ISO 3834 ve EN 15085-2 standardına göre yürütülen denetim ve belgelendirme faaliyetlerini kapsar. 3. REFERANS DOKÜMANLAR KYEK Kalite Yönetimi El Kitabı 4. TANIMLAR 5. YÖNTEM 5.1. Sorumluluklar: ISO 3834 Belgelendirme Uzmanı, EN 1090 Belgelendirme Uzmanı, CPR 305/2011 Belgelendirme Uzmanı ve EN 15085-2 Belgelendirme Uzmanı : Denetim ve belgelendirme için yapılacak çalışmalar için yeterli bilgi ve tecrübeye sahip personeldir. Belgelendirme Uzmanı aşağıda tanımlanan kapsamda çalışmaları yürütmektedir: Kendisine gönderilen iş emri uyarınca, müşteri ile temasa geçmek, Referans Standartın ve iş prosedürünün güncelliğini kontrol etmek, İlgili prosedür ve kontrol listelerine uygun olarak denetimi gerçekleştirmek, Denetim sonrası sonuçları raporlamak, Hazırlanan rapor ve belgeleri Belgelendirme Müdürü ne sunmak. Belgelendirme Müdürü: Belgelendirme Uzmanı tarafından gönderilen rapor ve belgeleri, ilgili iş emri gereklilikleri ve belgelendirme kurallarına uygunluk açısından gözden geçirilmekten sorumlu kişidir.
Sayfa: 3 / 8 5.2. Uygulama: 5.2.1 Başvuru: Belgelendirme süreci, müşteri tarafından talebin alınması ile başlar.talebin alınması, değerlendirilmesi ve teklifin verilmesi aşamaları KYEK-E13-P.001 Başvuruların alınması ve değerlendirilmesi Prosedürü ne uygun olarak yürütülür. 5.2.2 Başvurunun gözden geçirilmesi : Belgelendirme faaliyetinin gerçekleştirilmesi için, gerekli yeterlilik ve imkana sahip olduğunu güvence altına almak için, elde edilen bilgilerin gözden geçirilmesi işlemi için,müşteriye, Teklif ve Planlama Koordinatörü tarafından Belgelendirme için Başvuru Formlarını (KYEK-E25-F.001 ISO 3834 Belgelendirme için Başvuru Formu, KYEK-E26- F.001 EN 15085 Belgelendirme için Başvuru Formu, KYEK-E24-F.001 CPR Belgelendirme için Başvuru Formu) gönderilir. Belgelendirme başvuru formları değerlendirilerek aşağıdaki bilgiler edinilir ve işin yapılabilirliğine karar verilir.: Müşteri ve ürünle ilgili bilgilerin, belgelendirme prosesinin gerçekleştirilmesi için yeterli olduğu, İlgili standardlar veya diğer normatif dokümanlarla ilgili mutabakat dahil, müşteri ile arasındaki bilinen her türlü anlayış farkının çözümlendiği, Müşteri tarafından istenen belgelendirme kapsamının tanımlandığı, Değerlendirme faaliyetlerinin tamamının gerçekleştirilmesi için araçların mevcut olduğu, Müşterinin belgelendirme talebi, daha önceden deneyim sahibi olunmayan bir ürün, döküman veya belgelendirme programı ise belgelendirme müdürü, üstlenmesi istenen tüm belgelendirme faaliyetlerine ilişkin, yeterlilik ve imkana sahip olduğunu güvence altına alır ve belgelendirmeyi üstlenme kararının gerekçelerine ait kayıtları proje dosyasında muhafaza etmelidir. İşin yapılabilirliği BM tarafından incelenir ve yapılması istenen işin sağlanan servislerin kapsamında ve teknik kapasitesinin dahilinde olup olmadığı değerlendirilerek karar verilir. Yapılamaz ise müşteri yazılı olarak sebepleriyle birlikte bilgilendirilir. Yapılabilir ise teklif müşteriye sunulur. 5.2.3 Planlama : Formda belirtilen bilgilere dayanarak Belgelendirme Müdürü tarafından işi yürütecek uzman İş emri (KYEK- E13-F.006) formu ile görevlendirilir. Ürün belgelendirme uzmanının aynı zamanda yönetim sistemleri denetçisi olması halinde, firma sistemine aşinalık oluşturacağından 6 ay içerisinde aynı denetçi aynı firmaya denetime gönderilmez. 5.2.4 Değerlendirme: Belgelendirme faaliteylerinde her bir değerlendirme görevi belgelendirme müdürü veya ona vekalet tanımlanan kişi tarafından gerçekleştirilir. Değerlendirme görevlerinin gerçekleştirilmesi için gerekli tüm bilgiler ve/veya dokümantasyonun son revizyonu ile sistemde bulunması belgelendirme müdürü tarafından kontrol altında tutulur.
Sayfa: 4 / 8 Belgelendirme kapsamındaki değerlendirme faaliyetleri KYEK-E24-P.001, KYEK-E25-P.001, KYEK-E24-P.002, KYEK- E26-P.001 nolu teknik prosedürlerde açıklanan aşamaları içermektedir. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar Küçük ve Büyük olarak iki sınıfta değerlendirilir ve raporlanır. Küçük Uygunsuzluklar sistemin genelini ve ürünün fonksiyonunu etkilemeyen sapmalardır. Müşterinin düzeltici faaliyet planını sunması ve/veya planın doğrulanması ile kapatılabilir. Faaliyet planının doğrulanması ile uygunsuzluğun kapatılması yöntemi seçildiğinde, bir sonraki denetimde faaliyet planının etkinliği araştırılır. Büyük Uygunsuzluklar sistemin veya ürünün genelini ve/veya fonksiyonunu doğrudan etkileyen sapmalardır. Ancak müşteri tarafından düzeltici faaliyetin tanımlanması, yerine getirilmesi ve doğrulanmasının ardından kapatılabilir. Gerekli olduğu takdirde, büyük uygunsuzluklar için takip denetimleri düzenlenebilir. Uygunsuzluklar müşteriye KYEK-E24-F.002 Fabrika Üretim Kontrol Yeterlilik Değerlendirme Soru Formu, KYEK- E25-F.002 ISO 3834 Kaynaklı İmalat Yeterlilik Belgelendirme Soru Formu, KYEK-E26-F.002 EN 15085 Demiryolları Araçlarıve Bileşenlerinin Belgelendirme Soru Formu ile iletilir ve görüş birliği sağlanır. 5.2.5 Belgelendirme Dokümanlarının Gözden Geçirilmesi,Değerlendirilmesi ve Belgelendirme Kararı: Denetim dokümanları belgelendirme müdürü tarafından öncelikle biçim olarak belgelendirme kontrol listelerine göre (KYEK-E25-F.004, KYEK-E24-F.003, KYEK-E26-F.003) ardından içerik bakımından müracaat kapsamında belirtilen standart ve akreditasyon gereklilikleri açısından, muayene sürecinde elde edilen bilgiler ışığında incelenir. İncelenen kayıtlarda eksiklik veya uygunsuzluk tespit edildiğinde, belgelendirme kararı alınmaz. Tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluk, muayene personelinin bir kusurundan kaynaklanıyorsa (yazım hataları, raporlama ile ilgili hatalar vb.), eksiklik ve uygunsuzlukların muayene personeli tarafından düzeltilmesinin ardından değerlendirme tekrar yürürlüğe alınır. Eksiklik ve uygunsuzluklar, kağıt üzerinde tamamlanması mümkün olmayan, muayenenin etkinliği ve doğruluğunu şüpheye düşürebilecek mahiyette ise; durum müşteriye yazılı olarak bildirilerek muayenenin tamamı ya da bir kısmının tekrarlanması kararı alınabilir ve/veya belgelendirme yapılmaz. Bulunan uygunsuzlukların giderilmesinin ardından, denetim raporu ve uygun taslak sertifika hazırlanır. Hazırlanan rapor ve taslak sertifika dahil olmak üzere tüm dökümantasyon (basılı veya elektronik kopya olarak) Belgelendirme Müdürü ne gönderilir. Belgelendirme Müdürü tarafından incelenen dokümanlar gerekliliklere uygun bulunduğunda Belgelendirme Müdürü tarafından imzalanır. Belgelendirme kararını veren kişi ile denetimi yapan personel aynı olamaz. 5.2.6 Belgelendirme Dökümantasyonu Belgelendirme Müdürü tarafından imzalanan taslak sertifika aşağıdaki bilgileri içerir: 3D INCERTA adı ve adresi Belgelendirmenin verildiği tarih (tarih, belgelendirme kararının tamamlandığı tarihten önce olamaz) Müşterinin adı ve adresi Belgelendirme kapsamı Belgelendirme dönemi veya son geçerlilik tarihi
Sayfa: 5 / 8 Belgelendirme programının gerektirdiği diğer her türlü bilgi Yetkilendirilmiş kişinin imzası Belgelendirme sertifikası ancak belgenin verilmesi veya kapsamının genişletilmesi kararının alınması, belgendirme şartlarının yerine getirilmesi ve belgelendirme anlaşmasının tamamlanması halinde en erken bunlarla eş zamanda yayımlanabilir. 5.2.7 Belgelendirilmiş ürünler veri tabanı Müşteri ve belgelendirilmiş olan ürünlerle ilgili bilgileri ( ürün tanımı standart veya diğer normatif dökümanlar, müşteri adı adres ve diğer bilgiler ) kendi kayıtlarında muhafaza eder. Belgelendirilen ürünlere ait bilgiler KYEK- E13-F.007 Belge Takip Formu na işlenir. İstendiği durumlarda, verilmiş bir belgelendirmenin geçerliliği hakkındaki bilgileri web sitesinde yayınlamaktadır. 5.2.8 Gözetim Müşteriye ait kalite sisteminin belgelendirme şartlarını koruyup korumadığının tespiti için her yıl ara denetimler yapılır. Sertifikanın geçerlilik süresi 3 yıl olarak düzenlenir. Geçerlilik süresinin sonunda firmanın talebi doğrultusunda yeniden belgelendirme yapılır. Bu süre içinde ürünlerde ve/veya kalite sistemi içindeki önemli değişiklikler olduğunda müşteri 3D- Incerta ya bilgi vermelidir. 3D-Incerta yapacağı değerlendirme neticesinde belgenin geçerliliğine ya da yeniden denetim yapılmasına karar verir. Bu maddeye ilişkin şartlar, teklif müşteriye gönderilmeden önce içeriğine eklenir. 5.2.9 Belgelendirmeyi etkileyen değişiklikler Müşterinin değişiklik talebi olduğu durumlarda yazılı olarak alınan talep, ilgili bölüm müdürünün mevcut akreditasyon onay, kapsam ve prosedürlerini, gerektirdiği durumlarda rehber dokümanları incelemesi ve değişikliğin hangi metotla yapılabileceğine dair değerlendirmeleri ile ele alınır. Bölüm Müdürünün incelemelerinden sonra, Belgelendirme müdürüne sunulan değişiklik, uygun bulunduğu takdirde gerçekleştirilir. Uygun olmadığı durumlarda müşteriye bilgi verilir. Uygunluk değerlendirme spesifikasyonlarında meydana gelen değişiklikler (standart/mevzuat değişikliği, revizyon, tadil vb.) durumunda ilgili taraflar bir yazı ile haberdar edilir. Bu değişiklik için geçiş süreci standart/mevzuatı yayınlayan kurumun belirlediği süre kadardır. Böyle bir sürenin mevcut olmadığı durumlarda geçiş süresi 1 yıl olarak verilir. Ortaya çıkan değişikşikler sonrası uygunluk değerlendirme süreci güncellenir. Belgelendirmeyi etkileyen değişiklikleri uygulama faaliyetleri, gerektiğinde, aşağıda belirtilenleri içermelidir: Değerlendirme Gözden geçirme Karar Belgelendirme kapsamının genişletilmesi veya daraltılması amacıyla revize edilmiş resmi belgelendirme dokümantasyonunun yayımlanması Revize edilmiş gözetim faaliyetlerine ait belgelendirme dokümantasyonunun yayımlanması ( gözetim belgelendirme programının bir parçası ise)
Sayfa: 6 / 8 5.2.10 Belgenin yayınlanması, askıya alınması,kısıtlanması,iptal edilmesi veya geri çekilmesi hakkında karar Herhangi bir uygunsuzluk ya da eksiklik tespit edilmediğinde, başvurulan kapsamdaki belge hazırlanır ve teslim edilir. Belge üzerinde Belgelendirme Müdürü nün imzası olmalıdır. Belge imzalanmadan evvel 2 kopya alınır. Belgenin müşteriye gönderilmesinden evvel 3D INCERTA ve müşteri arasında KYEK-E28-F.001Ürün Belgelendirme Lisans Sözleşmesi imzalanır.imzalı kopyalardan 1 tanesi müşteriye gönderilir, 1 tanesi fatura kopyası ile birlikte proje dosyası içine eklenerek saklanır. Belge sahibi süre bitiminden en geç bir ay önce uzatma için müracaat ederse ve uzatma ile ilgili şartları yerine getirirse belge geçerliliğini kaybetmez ve yenileme yapılır. Bir belge aşağıdaki durumlarda geçerliliğini kaybeder: Belge sahibi ile ilgili iflas işlemleri başlamışsa veya yetersiz kaynaklardan dolayı kendisi hakkındaki işlemler durdurulmuşsa. Belge sahibi ticaretten çekilmişse Belgenin verilmesine esas teşkil eden idari/standart gereksinimler veya teknik kurallar değişmişse ve belge sahibi yeni testler yaptırarak ürünün yeni gereksinimleri/kuralları karşıladığını ispat edememişse. Bir belge aşağıdaki şartlarda iptal edilebilir, geri çekilebilir, askıya alınabilir veya kısıtlanabilir: Belge bilerek yanıltıcı veya uygunsuz reklâmlarla suiistimal edilmişse 1 ay süre ile belge askıya alınır. 1 ay içerisinde düzeltici faaliyet sonuçlanmaz ise belge iptal edilir. Kanuni hükümlere veya resmi gereksinimlere artık uymuyorsa 1 ay süre ile belge askıya alınır. 1 ay içerisinde düzeltici faaliyet sonuçlanmaz ise belge iptal edilir. Belgelendirmeye konu olan kalite yönetim sistemi artık ilk değerlendirme kriterleri ( standart v.s.) kapsamında değilse belgenin ilgili kapsamı geri çekilir. Yazılı bir istek üzerine 2 ay içinde gözetim denetimi veya kalite yönetim sisteminin uygunluğunun gözden geçirilmesi gerçekleştirilemiyorsa veya tarafların üzerinde anlaştığı zaman içerisinde sapmalar ilgili düzeltici faaliyetlerle düzeltilmemişse 1 ay süre ile belge askıya alınır. 1 ay içerisinde düzeltici faaliyet sonuçlanmaz ise belge iptal edilir. İkazlara rağmen müşteri muayene ve belgelendirme kuruluşunun isteklerini karşılamıyorsa. Ödemelerin bir kısmı bile yapılmamışsa tüm belgeler geri çekilebilir. Belge sahibi sözleşme şartlarındaki bir düzeltmeye, yürürlüğe girişinden itibaren 1 ay içinde yazılı olarak itiraz ederse 1 ay süre ile belge askıya alınır. 1 ay içerisinde düzeltici faaliyet sonuçlanmaz ise belge iptal edilir. Bu gibi durumlarda başvuru sahibine alınacak aksiyonlar Belgelendirme Müdürü tarafından yazılı olarak bildirilir. Uygunluk belgesinin ve ilgili markaların kullanılmasının sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanması rapor haline getirilebilir ve/veya yayınlanabilir. Belirtilen durumlarda belgenin reklam amaçlı veya başka şekilde daha fazla kullanımı kabul edilemez. 3D-INCERTA tarafından istendiği taktirde tüm belgelendirme dokümanlarının orijinalleri ve yetkilendirmeler iade edilmelidir. Yapılmış ödemeler iade edilmez. Yapılmamış ödemeler ise tam olarak ödenmelidir. Askıya alınan belgeler, belgenin askıya alınma sebebi ortadan kalktığında ve bu durum yetkili personel tarafından doğrulandığında yeniden yürürlüğe alınabilir.
Sayfa: 7 / 8 Geçersiz kılınan, askıya alınan, iptal edilen veya yeniden değerlendirilen belgeler KYEK-E13-F.007 formu üzerinde kayıt altına alınır. Kasıt veya büyük ihmal dışında uygunluk belgesinin verilmemesi, sona erdirilmesi, geri alınması, askıya alınması ve kısıtlanmasından dolayı müşterinin uğrayacağı zararlardan 3D-INCERTA sorumlu değildir. 5.2.10.1 Yasal otoritelere karşı sorumluluklar 3D-INCERTA, aşağıda yazılı durumlarda yetkili yasal otoriteleri bilgilendirmekle yükümlüdür: 1. Sertifikanın herhangi bir red, kısıtlama, askıya alınması veya geri çekilmesi durumunda, 2. Sertifikanın kapsamını ve bildirim şartlarını etkileyen herhangi bir durumda, 3. Piyasa gözetim otoritelerinden alınmış, yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili bilgi talebi olduğunda, 4. Kendi bildirim kapsamında yürütülen, uygunluk değerlendirme faaliyetleri ve herhangi diğer sınır ötesi veya taşeronluk faaliyetleri ile ilgili bilgi talebi olduğunda. Ara denetimlerde tespit edilen uygunsuzluklar sonucu sertifikanın askıya alınması durumunda, kamuoyu ve/veya yasal otoriteler uygunsuzluk ve uygunsuzluk sebepleri hakkında bilgilendirilir. 5.2.10.2 Diğer onaylanmış kuruluşlara karşı sorumluluklar 3D-INCERTA, benzer faaliyetleri yürüten ve aynı ürünleri kapsayan kuruluşlara, olumsuz veya talep edildiğinde olumlu uygunluk değerlendirme sonuçlarına ilişkin bilgileri vermekle yükümlüdür. 5.2.11 Sertifika ve Logo Kullanımı Belge almaya hak kazanmış firma belge kapsamındaki değişiklikler ile ilgili olarak 3D-INCERTA ya bilgi vermelidir. Bunlar: Lisans hakkının başka bir firmaya devredilmesi Firmanın aynı ürünü farklı bir tesiste üretmesi Tesisin yer değiştirmesi Mevcut kalite yönetim sisteminde meydana gelen değişiklikler, Sertifika üzerinde belirtilen kapsam ve personel ile ilgili değişiklikler olabilir. Belge sahibi, almış olduğu sertifikayı belgelendirme kapsamı ve akreditasyon kuralları dışında kullanamaz. Verilen kapsamın dışına çıkması halinde önce belge sahibi uyarılır ve ondan bu usulsüzlüğün giderilmesi için düzeltici faaliyet talep edilir. Bu işlem hukuki yollara başvurmaya kadar geniş kapsamlı olabilir. Bunlar: Farklı modellere ürün belgelendirme logosu basılmışsa bu etiketlerin değiştirilmesi, Piyasaya arz edilmişse geri toplanması ve müşterilerinin ve satıcılarının bilgilendirilmesi, Düzeltilemeyecek durumda ise imhası gibi. Verilen sertifika müşteriyi yasal koşullara uymaktan alıkoymaz.
Sayfa: 8 / 8 Belge sahibi belge kullanımı hakkını iptal ettirmek isterse, süresi dolan sertifikayı devam ettirmek istemezse yada mali ve diğer yükümlülüklerden dolayı belgesi iptal edilirse; müşterinin yazılı onayı alınır. Bunun yanı sıra müşteriden belgenin orijinali geri istenilir. 5.2.12 Kayıtlar Belgelendirme işlemi ile ilgili tüm kayıtlarının saklanması, KYEK-E3-P.002 Kalite Kayıtları Prosedürüne uygun olarak yürütülür. 5.2.13 Şikayet ve İtirazlar Müşterilerden gelen her tür geri besleme (şikayet, öneri, itiraz ve anlaşmazlıklar) KYEK-E6-P.001 Şikayet, İtiraz ve Anlaşmazlıklar Prosedürü ne uygun olarak yürütülür. 6 DÖKÜMANTASYON KYEK-E13-F.007 KYEK-E25-F.002 KYEK-E24-F.002 KYEK-E26-F.002 KYEK-E25-F.004 KYEK-E24-F.003 KYEK-E25-F.001 KYEK-E26-F.001 KYEK-E24-F.001 KYEK-E28-F.001 Belge Takip Formu ISO 3834 Kaynaklı İmalat yeterlilik belgelendirmesi Soru Formu Fabrika Üretim Kontrol Yeterlilik Değerlendirme Soru Formu EN 15085 Demiryolları Araçlarıve Bileşenlerinin Belgelendirme Soru Formu ISO 3834 Belgelendirme Kontrol Listesi CPR Belgelendirme Kontrol Listesi ISO 3834 Belgelendirme için Başvuru Formu EN 15085 Belgelendirme için Başvuru Formu CPR Belgelendirme için Başvuru Formu Ürün Belgelendirme Lisans Sözleşmesi