1 Dilek GÖKCEK İzmir 2014
2 Piyasa Gözetimi ve Denetimi
TİTCK ürün grupları Kurumumuz sorumluluğundaki PGD ye tabi ürünler Tıbbi Cihazlar -Genel Tıbbi Cihazlar Kozmetikler İlaçlar -Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar -Vücut Dışında Kullanılan ( in vitro ) Tıbbi Tanı Cihazları 3
PGD nedir Ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini, güvenli olup olmadığının denetlenmesi güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesinin temin edilmesi ve gerektiğinde yaptırım uygulanması faaliyetlerinin tamamını kapsamaktadır. Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında yapılır.ürüne ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan 4 kamu kuruluşları tarafından yapılır.
Ürün Güvenliği Nedir? Güvenli ürün, Normal kullanım koşullarında tüketiciler için risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ürünlerdir. 5
Tıbbi cihaz tanımı Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3). 6 4)..gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.
TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRILMASI 93/42/EEC No lu Tıbbı Cihazlar Direktifine göre cihazlar, 4 ana sınıfa ayrılmıştır. Tıbbi Cihazlar, tasarım ve imalatından kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, Sınıf 1 - Steril özelliği veya ölçme özelliği olmayanlar - Steril özelliği veya ölçme özelliği olanlar 7 Sınıf 2a Sınıf 2b Sınıf 3
Piyasaya arz Klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti, 8
PGD mevzuatları 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması Ve Uygulanmasına Dair Kanun, 663 sayılı KHK Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine DairYönetmelik, Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, 9 CE İşareti Yönetmeliği
PGD ile amaçlanan nedir Tıbbi cihazların piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve korumak amacıyla ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığı izlemek ve tespit etmek, Uygunsuzluk ve güvensizliklerde gerekli önlemleri almak düzeltici (veya diğer) faaliyetlerin uygulanmasını sağlamak Kazaları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla meydana 10 gelmemesi için önlem almak.
PGD kapsamı nedir Yerli ve ithal bütün ürünleri kapsar Tüketicinin korunması için bir araçtır Kamu görevidir 11
PGD ne zaman yapılır. Piyasaya arz öncesi ürünün ilgili mevzuata uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine yönelik faaliyetler Uygunluk değerlendirme kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlarca yapılır. Uygunluk Değerlendirme Sürecinde yetkili kuruluşlar bulunmaz. Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya 12 Ürün piyasa iken yapılır
PGD nerelerde yapılır. Gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de olmak üzere ürünlerin satıldığı ve kullanıldığı yerlerde denetim yapılır. 13
PGD usul ve esasları Piyasa gözetimi ve denetimini, Olağan gözetim ve denetimler Bildirim, ihbar şikayet, gözetim ve denetimleri Kurum merkez ve İl Sağlık Müdürlüklerdeki denetimle görevli personel aracılığıyla yürütür, 14
PGD usul ve esasları Üretici/dağıtıcı ve ürüne ilişkin bilgi, belge ve işaretlerin ilgili mevzuat çerçevesinde incelenerek, Ürünlerin duyusal incelemesi (ambalaj uygunluğunun kontrolü, ölçme yoluyla muayene edilmesi gibi ), Gerektiğinde her türlü muayene ve deney yapılarak veya yaptırılarak yerine getirilir 15
Üretici kimdir Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; Üreticinin Türkiye dışında olması halinde, ithalatçı; Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir. 16
Üreticinin sorumluluğu nedir ÜRETİCİ, PİYASAYA SADECE GÜVENLİ ÜRÜNLERİ ARZ ETMEK ZORUNDADIR. 17
Üreticinin sorumluluğu? Üreticinin, ürünün tasarım ve üretime ait, Üreticinin, piyasa arz ve/veya piyasa iken, Yaptırım uygulanması durumundaki, Sorumlulukları mevcut olup; Ayrıca piyasaya arz edilen ürün 1-Teknik düzenlemeye uygun 2- Güvenli olmalıdır. 18
Üreticinin sorumluluğu? Riskler hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlar. Piyasaya arz öncesinde ürününü Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarına veya Onaylanmış Kuruluşlara götürür. Özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemelidir. Yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları ve kamuoyunu haberdar eder. Riskleri önlemek amacıyla ürünlerin toplatılması ve imha edilmesi de dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. 19 İlgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.
Ürün güvenliğinde roller Üretici, tasarım ve üretim aşamasında, uygunluk değerlendirilmesi sürecinde, Yetkili kuruluş ise piyasa gözetimi ve denetimi aşamasında, Onaylanmış kuruluşlar: uygunluk değerlendirilmesi Tüketiciler Dagıtıcılar 20
Yetkili otoritenin sorumlulukları 21 Kontrol sonucunda ürünün uygunsuz/ güvenli olmadığının tespiti halinde Ürünlerin piyasaya arzının geçici olarak durdurulması Piyasaya arzın yasaklanması Ürünlerin toplatılması İmha edilmesi İdari para cezaları
CE İşareti CE ; Üzerine iliştirildiği mamulün İNSAN, HAYVAN ve ÇEVRE açısından güvenli olduğunu gösteren direktiflerine uygunluk işaretidir. 22
CE İşareti Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünler, Yönetmelik hükümlerine uygun olduklarını gösteren bir CE işareti taşırlar. Sadece klinik araştırmalarda kullanılmak üzere üretilen ve araştırmaya konu edilen cihazlar ile hekim reçetesine istinaden hazırlanan ısmarlama üretilen ürünler, CE işareti taşımazlar. CE işaretinin ürün üzerine iliştirilmesi ile imalatçı tarafından, bu ürünün; Avrupa Birliğinin Direktif, standart ve 23 düzenlemelerine uygun olarak üretildiği doğrulanmış olmaktadır.
CE İşareti Ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. 24
25
CE İŞARETİ 1. CE yukarıdaki şekle ve orana uygun olarak CE harflerinden oluşur: 2.Küçültülmesi veya büyütülmesi gereken durumlarda yukarıda yer alan şekildeki oranlara uyulur. 3. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği müddetçe, CE işareti asgarî 5 mm ebadında olur.
2013 TIBBİ CİHAZ PGD Toplam denetim sayısı:1373 Denetlenen toplam ürün sayısı:988 Güvensiz ürün sayısı:21 Uygunsuz bulunan ürün sayısı:737 27 Teknik düzenlemeye aykırılık gerekçesi ile idari yaptırım kararı alınan ürün sayısı:8
Yaptıkları işlerin doğruluğuna inanan insanlar; Çalışmalarının denetlenmesinden, karşı fikirler ortaya atılmasından ve tercihleri üzerinde münakaşa yapılmaktan zevk alırlar. 28 K.Atatürk
İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı Dilek GÖKCEK 29 dilek.gokcek@titck.gov.tr Tel: 0312 218 3039