w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1
Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin Düzenlemelerin Ortaya Çıkış Süreci 1960 TSE nin Kurulması. 1982 - DPT de Tıbbi Cihaz daimi komisyonunun kurulması. 1991 - Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığının kurulması. 2002 - Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin, Avrupa Birliği paralelinde uyumlaştırılması. 2007 - Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin, Avrupa Birliği paralelinde revizyona uğraması. 2009 Tıbbi Cihazların, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü nden, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne geçişi. 2011 - Tıbbi cihaz yönetmeliklerinin, Avrupa Birliği paralelinde 2. kez revizyona uğraması. 2011 - TİTCK nın kurulması. 2
Dünyada Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin Mevzuatların Ortaya Çıkış Süreci 2007 1990 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AIMDD 90/385 Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 1993 MDD 93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 1998 2007 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2007 İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı Yönetmeliği IVDD Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 2014 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 3
Mevzuat Çalışmaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (09.01.2007) Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (09.01.2007) Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı Yönetmeliği (09.01.2007) Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. 4
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları ifade eder. 5
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi cihazların üreticileri tarafından belirlenen performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak amacıyla yapılan çalışmalar. Tıbbi cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek amacıyla yapılan çalışmalar. Tıbbi Cihazın hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek amacıyla yapılan çalışmalar. Normal kullanım koşulları altında tıbbi cihaza ait herhangi bir yan etkiyi tespit etmek amacıyla yapılan çalışmalar 6
Tıbbi Cihazlarda Klinik Değerlendirme ve Gerekliliği Tıbbi Cihazla ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının asgari temel gereksinimleri ve piyasaya arz edileceklerin üreticinin öngördüğü performansa ulaşıp hastanın, uygulayıcının, kullanıcının ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğine uygun imal edildiğinin belirlenmesi için klinik değerlendirmelerin yapılması büyük önem arz etmektedir. 7
Klinik Araştırma Amaçlı Cihaz Vasıflı tıbbi uygulayıcı veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde; tıbbi cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının veya normal kullanım koşullarındaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin tıbbi cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirilmesi amacıyla üretilen cihazdır. 8
Klinik Araştırma Amaçlı Cihaz Üzerine CE işareti iliştirilmemiş cihazların klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için imalatçısı ya da yetkili temsilcisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekinde yer alan Ek VIII e uygun olarak hazırlanan beyanın Kuruma sunulması zorunludur. 9
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Başvuru Süreci Birinci Aşama Araştırma Protokolü, form vb. Belgelerin hazırlanarak Etik Kurula Başvuru yapılması. İkinci Aşama Etik Kurul Onayının ardından ilgili kılavuzlarda tanımlanan şekilde Bakanlık Başvurusunun yapılması. Üçüncü Aşama Bakanlık Onayına dair yazının ilgililere ulaşması. Sonuç Çalışmanın Başlatılması 10
Etik Kurullar İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yapısı, çalışma usûl ve esasları belirtilen ve Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını değerlendirdiğinden, Tıbbi cihaz klinik araştırmalarını değerlendirmek üzere ayrıca bir etik kurul oluşturulmamaktadır. 11
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte belirtilen ve Kurum nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Kurumun talebi durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında etik kurul kararlarına yapılacak itirazları, etik kurullarla ilgili şikâyetleri ve klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildiren kuruldur. 12
Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine Uygunluğun Gösterilmesi Birinci Aşama Klinik Araştırma Öngörülen Performansa ve Güvenilirliği Göstermeye Yönelik Klinik Araştırmalar Klinik Deneyimler İkinci Aşama Uygunluk Değerlendirme İşlemleri Bilimsel Kanıtların Yorumlanması Gerekli Hallerde Ek Çalışmaların Yapılması Klinik Değerlendirme Raporu Üçüncü Aşama Piyasaya Arz Uygunluk Halinde Ürünün Kullanıma Sunulması 13
Dünyada Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Haritası Veriler 11.03.2015 tarihinde clinicaltrials.org dan alınmıştır. 14
Ortadoğuda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Haritası Ülke Klinik Araştırma Sayısı Kıbrıs 2 İran 44 Irak 2 İsrail 809 Lübnan 9 Katar 2 Türkiye 125 Birleşik Arap Emirlikleri 9 Veriler 11.03.2015 tarihinde clinicaltrials.org dan alınmıştır. 15
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Sayısı Yıllara Göre Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Sayısı 120 100 45 80 60 13 28 Onay Başvuru 40 67 20 0 50 48 2 2 1 3 1 5 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Yıl 16
Değerlendirme Dünyadaki tıbbi cihaz klinik araştırmaları toplam klinik araştırmaların sadece %11,5 ini oluşturmaktadır. Ortadoğuda gerçekleştirilen tıbbi cihaz klinik araştırmaları ise dünyadaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarının %4,8 idir. Ülkemizdeki tıbbi cihaz klinik araştırmaları, ortadoğudaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarının %12,2 sini oluştururken, dünyadaki araştırmaların ancak %0,58 ini oluşturmaktadır. 17
Sonuç ve Öneri Bu alandaki çalışmaların artması ile hasta, kullanıcı, uygulayıcı ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğine uygun cihazların piyasadaki sayısının artması sağlanacaktır. Tıbbi Cihaz alanındaki klinik araştırmaların artması ile üreticiler de yeni cihaz üretimi konusunda cesaretlenecektir. Oranlar göz önünde bulundurulursa, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının hak ettiği öneme henüz ulaşamadığı görülmektedir. Klinik Araştırmalar konusunda Mükemmeliyet Merkezleri kurmak ve özellikle de tıbbi cihaz klinik araştırmaları alanında da hizmet sunmak bu alanın hızla gelişmesini sağlayacaktır. 18
Teşekkür Ederim. 19