NeoRecormon 5000 Epoetin beta

NeoRecormon 5000 Epoetin beta Enjeksiyona hazır şırınga i.v./s.c. Formülü Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.3 ml de 41.5 μg (5000 IU) epoetin beta (rekombinant insan eritropoetini) içerir. Diğer maddeler: Üre, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat, sodyum monohidrojen fosfat, kalsiyum klorür, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin. Eritropoetin hormonu yaklaşık 30.400 Dalton moleküler ağırlığında bir glikoproteindir ve yapısında 165 amino asit ile 4 karbohidrat zinciri içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler Eritropoietin, eritroid progenitörlerinden eritrosit yapılmasını uyaran bir glikoproteindir, mitozu uyaran bir faktör ve farklılaşma hormonu olarak görev yapar. Anemik hastaların idrarından izole edilen eritropoietinin aminoasit ve karbohidrat içeriği ile epoetin betanınki aynıdır. İnsan kemik iliği hücreleriyle yapılan hücre kültürü incelemelerinde epoetin betanın spesifik olarak eritropoezi uyardığı ve lökopoezi etkilemediği görülmüştür. Epoetin betanın kemik iliği veya insan deri hücrelerine sitotoksik etkisi saptanmamıştır. Eritropoetin primer olarak eritrosit üretimini uyaran bir büyüme faktörüdür. Eritropoetin reseptörleri çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde de bulunmaktadır. Epoetin ürünleri kullanımının tümör ilerlemesine bağlı veya tümör ilerlemesinden bağımsız olarak sağ kalım süresi üzerinde advers etkisi olduğunu söyleyebilmek için yeterli bilgi mevcut değildir. İki çalışma ile epoetinlerin sağ kalım üzerine etkisi ve/veya yüksek hemoglobin hedefleri ile dışarıdan verilen epoetinlerin tümör gelişimine etkisi araştırılmıştır. Baş-boyun kanserli 351 hastaya epoetin beta nın uygulandığı bir başka plasebo-kontrollü çalışmada, test ilacı kadınlarda 14 g/dl ve erkeklerde 15 g/dl lik hemoglobin seviyesi elde edilecek şekilde uygulanmıştır. Lokorejyonel ilerlemesiz sağ kalım, epoetin beta alan hastalarda belirgin şekilde daha kısadır. Epoetin alfa ile yapılan bir başka çalışmada, 939 metastatik meme kanseri olan ve kemoterapi alan kadını kapsayan randomize, plasebo-kontrollü bir araştırmanın bir yıllık sonuçlarında mortalite epoetin alfa kolunda anlamlı olarak fazla idi. Bu fark özellikle ilk dört ayda meme kanserinin daha sık görüldüğü epoetin alfa kolunda gözlendi (%6 epoetin alfa ya karşılık %3 plasebo). İnsanlarda epoetin betayı nötralize eden antikorların geliştiğine ilişkin hiçbir göstergeye rastlanmamıştır. Epoetin beta, eritroid progenitör hücrelerin proliferasyonunu, farklılaşmasını ve olgunlaşmasını uyararak retikülosit sayılarında, hematokrit ve hemoglobin değerlerinde doza bağımlı artışlar olmasını sağlar. Farmakokinetik özellikler Emilim ve Dağılım Sağlıklı bireyler ve üremik hastalarla yapılan farmakokinetik araştırmalar intravenöz yolla uygulanan epoetin betanın yarı-ömrünün 4-12 saat olduğunu ve dağılım volümünün plazma volümünün bir-iki katına eşit olduğunu göstermiştir. Üremik hastalara subkutan yolla epoetin beta uygulandıktan sonra uzamış emilim süresi serum konsantrasyon platosu oluşturur; maksimum konsantrasyona ise ortalama 12-28 saat sonra ulaşılır. Subkutan uygulamadan sonra epoetin betanın biyoyararlanımı intravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında %23-42 arasındadır. Metabolizma ve Eliminasyon Subkutan uygulamada terminal yarı-ömür intravenöz uygulamadan daha uzundur (ortalama 13-28 saat). İlacın tam eliminasyon yolu bilinmemekle birlikte böbrek dışı mekanizmalar etkin gözükmektedir. Karaciğer fonksiyonlarının yetersizliği epoetin betanın metabolizma ve eliminasyonunu etkilemez ve peritonal diyaliz sıvısındaki kayıp miktarı önemsizdir. Ayrıca epoetin betanın eliminasyon kinetikleri dozdan bağımsızdır. NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 1

Endikasyonları -Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili anemi (renal anemi) tedavisi. -Pre-diyaliz hastalardaki semptomatik renal anemi tedavisi. -Kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B 12 vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesi 10 g/dl nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur. Aynı kriterlere sahip kronik hastalık anemisi ve senil anemide uygulanabilir. Myelodisplastik sendromda (MDS) ve diğer hematolojik malignitelerde endikedir. -Pre-donasyon (kan bağışı) programındaki hastalardan alınan otolog kan miktarını artırmak için kullanılabilir. Bu endikasyondaki kullanım tromboembolik olay riskinde artışa bakılarak yapılmalıdır. Bu tedavi yalnızca orta derecede anemisi olan ve demir eksikliği olmayan [Hb: 10-13 g/dl (6.21 mmol/l- 8.07 mmol/l)] hastalarda kan saklama koşulları yetersiz olduğunda veya önemli bir elektif ameliyat için fazla miktarda kan bulunamadığında (kadınlarda 4 ünite, erkeklerde 5 ünite kan) uygulanmalıdır. Kontrendikasyonları NeoRecormon, hipertansiyonu zor kontrol edilebilenlerde, ilaca ve ilacın içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır. Otolog kan miktarını artırma endikasyonunda, NeoRecormon, tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme geçirmiş hastalarda, kararsız anjina pektoris hastalarında veya derin ven trombozu riski taşıyanlarda (venöz tromboembolik hastalık öyküsü olanlar) kullanılmamalıdır. Uyarılar/Önlemler Genel Tümör gelişimine etkileri Epoetinler primer olarak eritrosit üretimini uyaran büyüme faktörleridir. Eritropoetin reseptörleri çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilebilirler. Tüm büyüme faktörlerinde olduğu gibi, epoetinlerin herhangi tip malignitenin gelişimini uyarabileceği şeklinde bir görüş mevcuttur. Baş-boyun kanserli ve meme kanserli hastaları içeren çeşitli kanser hastalarına epoetin uygulanarak yürütülen iki kontrollü klinik çalışmada ölümlerde açıklanamayan bir artış görülmüştür. Epoetin beta, radyoterapi gören baş-boyun ve meme kanserli anemi hastalarında kullanılmamalıdır. Kanser hastalarında kanser ve kanser kemoterapisine bağlı oiup kan kaybı, demir, folik asit ve vitamin B 12 eksikliği ve hemoliz gibi bir başka sebebe bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda hemoglobin seviyesi 10 g/dl'nin altına inmesi halinde hastanın klinik durumu (Transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis) dikkate alınarak ilgili onkoloji veya hematoloji uzman hekimi tarafından endikasyon konularak eritropoietin preparatları reçete edilebilir. NeoRecormon tedavisi ile Hb değeri 12 g/dl yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir. Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi nedeni ile diyalize giren hastalarda tümör gelişimine rastlanmamıştır. NeoRecormon, transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Ancak folik asit ve B 12 vitamini eksikliği bulunan hastalarda NeoRecormon un etkinliği azaldığından bu uyarı göz ardı edilmelidir. Böbrek yetmezliğinin tedavisine bağlı olarak oluşan şiddetli alüminyum yüklemesi NeoRecormon un etkinliğini azaltabilir. Diyalize başlanmamış nefrosklerotik hastalarda NeoRecormon endikasyonu her hastada ayrı belirlenmelidir, çünkü böbrek yetmezliğinin ilerleme hızı kesin olarak göz ardı edilememektedir. NeoRecormon tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. NeoRecormon tedavisi gören az sayıda üremik hastada potasyum artışı bildirilmiştir ancak nedensel ilişki tam anlaşılamamıştır. Potasyum düzeyi yüksekse veya artarsa, potasyum düzeyi normale dönene kadar NeoRecormon tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir. NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 2

NeoRecormon un kullanımında, otolog pre-donasyon programında resmi kan bağışı prensiplerine özellikle şu hastalarda uyulmalıdır: -Sadece PCV (Paket Hücre Volümü) %33 olan hastalar [hemoglobin 11 g/dl (6.83 mmol/l)] bağışta bulunmalıdır; -50 kg ın altındaki hastalara özel dikkat gösterilmelidir; -Hastadan tek seferde alınan kan volümü, hastanın tahmini kan volümünün yaklaşık %12 sini aşmamalıdır. Tedavi yalnızca homolog kan transfüzyonundan kaçınılan hastalarda homolog transfüzyonları için risk/fayda karşılaştırması yapılarak uygulanmalıdır. Sağlıklı bireyler tarafından ilacın hatalı uygulanması, paket hücre volümünü aşırı derecede artırabilir. Bu, yaşamı tehlikeye sokan kardiyovasküler sistem komplikasyonlarına yol açabilir. NeoRecormon enjeksiyona hazır şırınga, bir şırıngada yardımcı madde olarak 0.5 mg/ml fenilalanin içerir. Bu durum ağır fenilketonürisi olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi Yapılan çalışmalarda NeoRecormon un araç veya makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamakla birlikte, NeoRecormon araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı Gebelik kategorisi: C İnsanlarda gebelik ve emzirme dönemiyle ilgili hiçbir yeterli deneyim yoktur ancak terapötik koşullarda potansiyel riskin minimal olduğu düşünülmektedir. Yan Etkiler/Advers Etkiler Kardiyovasküler Sistem -Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar NeoRecormon tedavisi sırasında karşılaşılan en yaygın yan etki, özellikle hızlı PCV artışı olan olgularda kan basıncının artması veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncındaki bu artışlar ilaçla tedavi edilebilir. Kan basıncı artışları ilaç tedavisiyle kontrol edilemezse, NeoRecormon tedavisine geçici bir süre ara verilmesi önerilir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve diyaliz dönemleri arasında, kan basıncının düzenli kontrolü önerilir. Normal koşullarda kan basıncı normal veya düşük olan hastalarda da ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar -konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) görülebilir. Bu durum doktor ve yoğun bakım ünitesinin acil müdahalesini gerektirir. Olası bir belirti olarak bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısından yakınan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. -Hipertansiyonu olan hastalar NeoRecormon tedavisi sırasında kan basıncında artış meydana gelebilir. Bu nedenle kan basıncı özellikle hipertansiyon öyküsü olan hastalarda sık aralıklarla ölçülmelidir. -Solid tümörleri olan hastalar Bazı durumlarda ilaç tedavisiyle düzelen kan basıncı artışları olabilir. O nedenle özellikle tedavinin başlangıç fazında kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Baş ağrısı görülebilir. Solid tümörü olan hastalarda eritropoietin tedavisi uygulanacaksa Uyarılar/Önlemler bölümünde belirtilen uyarılar dikkate alınmalıdır. Kan -Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar NeoRecormon tedavisi sırasında, özellikle intravenöz uygulamadan sonra, trombosit sayısında normal sınırların içinde kalan, orta derecede, doza bağımlı artış olabilir. Bu durum sürekli tedaviyle düzelir. Trombositoz gelişmesi enderdir. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayısının düzenli olarak kontrolü önerilir. NeoRecormon tedavisi süresince PCV deki artışın bir sonucu olarak hemodiyaliz sırasında heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum değilse diyaliz sisteminde oklüzyon oluşabilir. Özellikle hipotansiyona eğilimli hastalarda veya arteriyovenöz fistüle bağlı komplikasyonlar (stenoz, anevrizma) yaşayanlarda şant trombozları görülebilir. Bu hastalarda, örneğin asetilsalisilik asit ile, tromboz profilaksisi ve şantın erken dönemde revizyonu önerilir. Vakaların çoğunda, serum ferritin düzeylerinde düşüşle beraber PCV de artış gözlenir. O nedenle, serum ferritin değerleri 100 μg/l nin altında veya transferrin doygunluğu %20 nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe +2 düzeyinde oral demir desteği yapılması önerilir. Ayrıca bazı olgularda serum potasyum ve fosfat düzeylerinde geçici artışlar NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 3

gözlenmiştir. Bu parametreler düzenli olarak kontrol edilmelidir. - Solid tümörleri olan hastalarda, myelodisplastik sendromda ve diğer hematolojik malignitelerde Bazı hastalarda serum demir parametrelerinde düşme gözlenir. O nedenle serum ferritin düzeyleri 100 μg/l nin altında veya transferrin doygunluğu %20 nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe +2 düzeyinde oral demir desteği önerilir. Myelodisplastik sendromda ve diğer hematolojik maligniteleri olan ve transferrin satürasyonu %25 in altında olan hastalarda ayrıca 100 mg intravenöz Fe +3 /hafta kullanılabilir. Klinik çalışmalar, NeoRecormon ile tedavi edilen kanser hastalarında tromboembolik olay insidansının, tedavi görmemiş kontroller veya plasebo grubu ile karşılaştırılıdığında daha yüksek olduğunu göstermiştir. NeoRecormon ile tedavi edilen hastalarda bu insidans %5.9 iken kontrollerde %4.2 dir. -Otolog kan bağışı programındaki hastalar Trombosit sayısında çoğunlukla normal sınırlarda artış görülebilir. O nedenle, trombosit sayısının haftada en az bir kere ölçülmesi önerilir. Trombosit sayısında 150 x10 9 /L den fazla artış olursa veya trombosit sayısı normal sınırların üzerine çıkarsa NeoRecormon tedavisi kesilmelidir. Kan bağışı programında yer alan hastalarda tromboembolik olay sıklığının hafifçe yüksek olduğu bildirilmiştir. Ancak NeoRecormon tedavisiyle nedensel bir ilişki bulunamamıştır. Geçici demir eksikliğine ilişkin bulgular olduğundan tüm hastalara NeoRecormon tedavisinin başından ferritin değerleri normalleşene kadar oral yolla günde 300 mg Fe +2 verilmelidir. Oral demir desteğine rağmen, demir eksikliği (ferritin 20 μg/l veya transferrin doygunluğu %20 nin altında) olan tüm hastalarda fazladan intravenöz demir uygulaması düşünülmelidir. Diğerleri Nadiren döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç Etkileşmeleri Antihipertansif ajanlar Epoetin özellikle hematokrit çok hızlı yükseldiğinde kan basıncını muhtemelen hipertansif seviyelere kadar artırabilir; kan basıncını kontrol altına almak için daha yoğun antihipertansif (dozda artış, ilave ve/veya daha etkili ilaçlar) tedavi uygulanması gerekli olabilir. Heparin Hemodiyaliz alan hastalarda heparin dozunda bir artış gerekli olabilir, çünkü epoetinin indüklediği kırmızı kan hücreleri hacmindeki artış, diyaliz aletinde ve/veya vasküler girişte kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Demir Takviyesi Var olan demir stokları, eritropoez için kullanıldığından, demir ihtiyacı artabilir. Aşırı demir yüklemesi olmayan hastalara, sık kan transfüzyonu nedeniyle takviye önerilebilir; bazı hastalarda oral takviye yetersiz olabilir ve intravenöz dekstran gerekli olabilir. Kullanım Şekli ve Dozu NeoRecormon tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir. NeoRecormon şırınga kullanıma hazırdır. Yalnızca berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilebilir. Eğer çözelti partikül içeriyorsa kullanmayınız. NeoRecormon enjeksiyona hazır şırıngalar sterildir, ancak koruyucu eklenmemiştir. Bir şırıngadaki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastaların tedavisi Çözelti subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir (hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla). Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. Tedavinin amacı paket hücre volümünü %30-35 e yükseltmektir; o nedenle haftalık artış en azından %0.5 volüm olmalıdır. %35 in üzerine çıkılmamalıdır. Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 4

PCV deki haftalık artış ve hedeflenen PCV düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı hastalarda optimum PCV %30 un altında olabilir. NeoRecormon tedavisi iki basamaklıdır. 1. Düzeltme fazı -Subkutan uygulama Başlangıç dozu haftada 3x20 IU/kg dır (vücut ağırlığı). Doz dört haftada bir 3x20 IU/kg düzeyinde ve PCV yetersiz olduğunda her hafta artırılabilir (haftada < %0.5). Haftalık doz günlük dozlara bölünebilir. -İntravenöz uygulama Başlangıç dozu haftada 3x40 IU/kg dır. Doz dört haftadan sonra 80 IU/kg a çıkarılabilir (haftada üç kere) ve daha fazla artışa gerek duyuluyorsa bu artış her ay, haftada üç kez 20 IU/kg düzeyinde olmalıdır. Her iki uygulama yolunda maksimum doz haftada 720 IU/kg ı aşmamalıdır. 2. İdame fazı PCV yi %30-35 düzeyinde tutmak için ilk olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra, doz bir veya iki hafta arayla her hastada ayrı belirlenir (idame dozu). Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek NeoRecormon dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir. NeoRecormon tedavisi normal koşullarda uzun süreli bir tedavidir. Ancak gerektiğinde herhangi bir zamanda ara verilebilir. Solid veya hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisi Çözelti subkutan yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir. NeoRecormon tedavisi hemoglobin değeri 10 g/dl nin altına inmesi halinde endikedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg (vücut ağırlığı) dır. Hedef hemoglobin seviyeleri kadınlarda ve erkeklerde 12 g/dl yi aşmamalıdır. Önerilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg (vücut ağırlığı) dır. Eğer dört haftadan sonra hastada hemoglobin değerleri açısından tatmin edici yanıt alınamazsa doz iki katına çıkarılmalıdır. Tedaviye kemoterapi bittikten sonra 3 hafta kadar daha devam edilmelidir. Solid tümörü olan hastalarda hemoglobin kemoterapinin ilk siklusunda aynı anda NeoRecormon uygulanmasına rağmen 1 g/dl den (0.62 mmol/l) daha fazla düşerse tedaviye devam edilmesi etkili olmaz. Hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisinin 8. haftasında hemoglobin en az 1 g/dl (0.62 mmol/l) artmazsa daha ileri tedavi yarar sağlamayabilir. Epoetin tedavisi anemi nedeninin sadece eritropoietin eksikliği olduğu durumlarda tekrarlanmalıdır. Maximum doz haftada 900 IU/kg ı aşmamalıdır. Otolog kan miktarını artırma tedavisi Çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede intravenöz olarak ya da subkutan yolla uygulanır. NeoRecormon dört hafta süreyle, haftada iki kez uygulanır. Hastanın PCV düzeyi kan bağışına olanak veriyorsa (PCV %33), NeoRecormon bağışın sonunda uygulanır. Tüm tedavi dönemi boyunca PCV %48 in üzerine çıkmamalıdır. Doz, ameliyat ekibi tarafından gereken kan miktarına ve endojen eritrosit rezervine bakılarak her hastada ayrı ayrı belirlenmelidir: 1. Gereken kan miktarı, tahmini kan kaybına, kan saklama işlemlerinin kullanılmasına (varsa) ve hastanın fiziksel durumuna bakılarak belirlenir. Bu miktar homolog kan transfüzyonlarını gerektirmeyecek kadar olmalıdır. Gereken kan miktarı ünitelerle ifade edilir; nomogramda bir ünite 180 ml eritrosit hücresine eşdeğerdir. 2. Kan bağışında bulunabilme hastanın kan volümüne ve başlangıçtaki PCV sine bağlıdır. Her iki değişken, endojen eritrosit rezervini belirler ve şu formülle hesaplanır: Endojen eritrosit rezervi= kan volümü (ml) x (PCV-33) 100 vücut ağırlığı 45 kg olan hastalarda; Kadınlarda: Kan volümü (ml)= [41 (ml/kg) x vücut ağırlığı (kg)] + 1200 (ml) Erkeklerde: NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 5

Kan volümü (ml)= [44 (ml/kg) x vücut ağırlığı (kg)] + 1600 (ml) NeoRecormon enjeksiyona hazır şırınga tedavisi endikasyonu ve tek doz (verilmişse) şu grafiklere bakılarak, endojen eritrosit rezervi ve gereken kan miktarına göre belirlenir. NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 6

Kadın hastalar Gereken kan miktarı (ünite) Erkek hastalar Gereken kan miktarı (ünite) Endojen eritrosit rezervi (ml) Endojen eritrosit rezervi (ml) Tek doz dört hafta süreyle haftada iki kere uygulanır. Maksimum doz, intravenöz uygulamada haftada 1600 IU/kg ın (vücut ağırlığı) ve subkutan uygulamada 1200 IU/kg ın üzerine çıkmamalıdır. Kullanma Talimatı Öncelikle ellerinizi yıkayınız. 1. Bir şırıngayı paketten çıkararak çözeltinin berrak ve renksiz olup olmadığını, içinde görülebilir partiküller bulunup bulunmadığını kontrol ediniz. Eğer partikül içeriyorsa kullanmayınız. 2. Paketten bir iğne çıkararak şırıngaya takınız ve iğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. 3. Şırıngayı dikey pozisyonda tutup pistonu hafifçe iterek iğne ve şırınga içindeki havayı çıkarınız. Şırınga içindeki NeoRecormon belirtilen miktara gelene dek pistonu itmeyi sürdürünüz. 4. Alkollü pamuk ile cildin enjeksiyon uygulanacak bölgesini temizleyiniz. Baş ve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Şırıngayı tutarak iğneyi çabuk ve sert bir hareketle cilt kıvrımına batırınız. NeoRecormon çözeltisini enjekte ediniz. İğneyi çabucak geri çekip kuru steril bir pedle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız. Geçimsizlikler Geçimsizliği veya aktivite kaybını önlemek için diğer ilaçlar veya enfüzyon çözeltileri ile karıştırmayınız. Doz Aşımı NeoRecormon enjeksiyona hazır şırınganın terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek serum düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır. Saklama Koşulu NeoRecormon sürekli olarak buzdolabında 2-8 C de saklanmalıdır. Ambülatuar amaçlı kullanımda ürün buzdolabından çıkarılarak en fazla 3 gün süreyle 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Ticari Şekli NeoRecormon 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne Diğer Ticari Şekilleri NeoRecormon 1000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne NeoRecormon 2000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne NeoRecormon 3000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne NeoRecormon 10000 IU/0.6 ml enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 7

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Maslak, İstanbul Üretim Yeri F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Almanya Ruhsat tarihi ve numarası: 11.02.1999 105/58 Reçete ile satılır. Onay Tarihi: 9 Ocak 2008 421 253-06 NeoRecormon Roche 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga 8