R10.12 Revizyon No : 03 Yürürlük Tarihi : 25.12. 2015 Ölçümlerin İzlenebilirliği Rehberi Hazırlayan: Kontrol: Onay: M. Saim SOYSAL Soner KARATAŞ Dr. Halil İbrahim ÇETİN Ahmet GÖZÜKÜÇÜK
ÖNSÖZ Kaliteli ürün ve hizmet üretimi için güvenilir ölçüm işlemleri giderek daha önemli hale gelmektedir. Buna bağlı olarak normatif dokümanlar, ölçüm sonuçlarının ulusal/uluslararası referans ölçüm standartlarına izlenebilir olması gerekliliğini ortaya koymaktadır. İzlenebilirlik kavramının, çeşitli kaynakçalarda ve yazılı standartlarda birbirinde farklı şekilde açıklanması farklı ve yanlış yorumlara yol açabilmektedir. Bu Rehberde, ölçümlerin izlenebilirliği kavramı açıklanarak, izlenebilirliğin nasıl temin edileceği ve gösterileceği ifade edilmekte, TÜRKAK ın, ölçümlerin izlenebilirliğinin sağlanması için yerine getirilmesini istediği şartlar belirtilmektedir. Bu Rehber, TÜRKAK tarafından akredite edilen deney laboratuarları, kalibrasyon laboratuarları, tıbbi laboratuarlar, muayene kuruluşları, yeterlilik deneyi sağlayıcıları ve referans malzeme üreticilerinin kullanımı için hazırlanmıştır. Bu rehber ILAC P10:01/2013, ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results dokümanında belirtilen politikaları kapsamakta ve detaylandırmaktadır. 1. AMAÇ Bu Rehberin amacı, deney sonuçlarının, kalibrasyon ve ölçüm işlemlerinin ulusal ve uluslararası ölçüm standartlarına izlenebilirliğini sağlamak ve izlenebilirliği göstermek için gereken tedbirleri düzenlemektir. Bu Rehberde açıklanan politikalar, deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarının yer aldığı diğer uygunluk değerlendirme faaliyetlerine de (ürün belgelendirme, muayene vb.) uygulanabilir. 2. KAPSAM Bu Rehber, akredite olan veya akreditasyon başvurusunda bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen, ölçme, kalibrasyon, deney ve ölçüm cihazlarını doğrulama çalışmalarını kapsar. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 1 / 16
3. KISALTMALAR VE TANIMLAR 3.1 Kısaltmalar: APLAC BIPM CMC EA EN IAAC IEC ISO KCDB MLA MRA SI TS TÜBİTAK UME VIM : Asya Pasifik Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Teşkilatı : Uluslararası Tartılar ve Ölçüler Bürosu, : Kalibrasyon ve Ölçme Yeteneği : Avrupa Akreditasyon Birliği, : Avrupa Standardı, : Inter Amerikan Akreditasyon İşbirliği Teşkilatı : Uluslararası Elektroteknik Komisyonu : Uluslararası Standartlaştırma Teşkilatı, : Üst Düzey Ölçüm Karşılaştırmaları Veri Tabanı : Çok Taraflı Tanınırlık Anlaşması : Karşılıklı Tanınırlık Anlaşması : Uluslararası Birimler Sistemi, : Türk Standardı, :Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu, : Ulusal Metroloji Enstitüsü : Uluslararası Metroloji Sözlüğü R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 2 / 16
3.2 Tanımlar 3.2.1 Metrolojik İzlenebilirlik (VIM 3 madde 2.41) Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğidir. Not: Yukarıdaki tanımda geçen referans, bir ölçüm biriminin uygulamada gerçekleştirilmiş tanımı olabileceği gibi, sıralı olmayan bir büyüklüğün ölçüm birimini ihtiva eden bir ölçme prosedürü veya ölçü standardı da olabilir. ISO/IEC 17025 ve ISO 15189 Standartlarındaki izlenebilirlik terimi, VIM deki metrolojik izlenebilirlik terimini karşılamaktadır ve bu Rehberde de izlenebilirlik olarak kullanılmıştır. 3.2.2 Metrolojik İzlenebilirlik Zinciri (VIM 3 madde 2.42) Bir ölçüm sonucunu bir referansa ilişkilendirmede kullanılan ölçüm standartlarının ve kalibrasyonların sıralanmasıdır. 3.2.3 Ölçüm Birimine Metrolojik İzlenebilirlik(VIM 3 madde 2.43) Bir ölçüm biriminin uygulamada gerçekleştirilen tanımını referans alan metrolojik izlenebilirlik. NOT 1: SI a izlenebilirlik ifadesi Uluslararası Birimler Sistemi nde yer alan bir ölçüm birimine metrolojik izlenebilirlik anlamına gelir. 3.2.4 Ulusal Metroloji Enstitüsü Ulusal Metroloji Enstitüleri ve yetkilendirilmiş kuruluşlar (DI), ülkelerindeki veya bölgelerindeki ölçüm standartlarının sürdürülebilirliğini temin ederler. Bu rehberde geçen Ulusal Metroloji Enstitüsü terimi Yetkilendirilmiş Kuruluşları da kapsar. 3.2.5 Kalibrasyon Sağlayıcılar Tanınır kalibrasyon sağlayıcı: Talep edilen kalibrasyon alanında, Karşılıklı Tanıma Anlaşması (CIPM-MRA) imzalamış bir Ulusal Metroloji Enstitüsü (Ulusal Metroloji Enstitülerinin CIPM-MRA kapsamındaki hizmetlerine BIPM-KCDB veritabanından ulaşılabilir) veya ILAC tarafından tanınan bölgesel akreditasyon birliklerinden (EA, APLAC, IAAC, vd.) biriyle veya ILAC la tanıma anlaşması R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 3 / 16
yapmış akreditasyon kuruluşunca ISO/IEC 17025 standardına göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuarı Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı: Yukarıda belirtilenlerin dışında kalan kalibrasyon sağlayıcıları. Not: Dahili kalibrasyon yapan kuruluşların kalibrasyon faaliyetleri tanınır olan/olmayan kalibrasyon sağlayıcısı bağlamında değerlendirilemez. Sadece kendi metrolojik izlenebilirliğini sağlamak için akreditasyon kapsamında olmayan alanlarda kalibrasyon yapan kuruluşların (dahili kalibrasyon yapan kuruluşların) bu faaliyetleri ISO/IEC 17025, bu rehber ve ilgili diğer dokümanlara göre denetlenir. 4. UYGULAMA KAPSAMI Bu Rehberin ihtiva ettiği politika ve şartlar, kullanıldığı akreditasyon süreçlerine uygulanır. aşağıda gösterilen standartların kriter olarak ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar ISO 15189 Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve yeterlilik için özel şartlar ISO/IEC 17020 Uygunluk değerlendirmesi Çeşitli tiplerdeki muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar ISO/IEC 17043 Uygunluk değerlendirmesi Yeterlilik deneyleri için genel şartlar ISO/IEC 17065 Uygunluk değerlendirmesi - Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar ISO Guide 34, Referans malzemelerin üretilmesi için kalite sistem kılavuzu. 5. POLİTİKA 5.1 Ölçümlerin İzlenebilirliği ve Kalibrasyon Politikası Türk Akreditasyon Kurumunun, ölçüm teçhizatının kalibrasyonu ve ölçüm sonuçlarının izlenebilirliği hakkındaki politikası aşağıda açıklanmaktadır. Bu politika, TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6 da açıklanan şartları karşılamak amacıyla belirlenmiştir. 1. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş, TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6 nın şartlarını sağlamak amacıyla, akreditasyon kapsamındaki deney, kalibrasyon, ölçüm sonuçlarına önemli katkısı olan teçhizatın kalibrasyonunu, tanınır kalibrasyon sağlayıcıya; bu sağlayıcının mevcut olmadığı zorunlu ve özel hallerde ise yetkinliğini kanıtlamış tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcıya yaptırmalıdır. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 4 / 16
2. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş, akreditasyon kapsamındaki deney, kalibrasyon ve ölçümlerde kalibre edilmemiş teçhizat kullanmışsa, bu teçhizatın, elde edilen sonuçların ölçüm belirsizliğine yaptığı katkının önemsiz olduğunu TÜRKAK a göstermelidir. 3. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş, kalibrasyon sağlayıcının yetkinliğine ilişkin kayıtları bulundurmalıdır. 4. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş, TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6 nın şartlarını sağlamak amacıyla proaktif bir yaklaşım göstermelidir. 5. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı kullanmak zorunda kaldığında gerekçelerini TÜRKAK a sunmalıdır. Sadece ekonomik gerekçelere dayanarak tanınır kalibrasyon sağlayıcı kullanımı terk edilemez. Yetkinlik şartlarının bu Rehbere göre karşılandığının gösterilmesi halinde tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının kullanılmasına müsaade edilir. 6. Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı, ilgili kalibrasyon ve ölçme yetenekleri (CMCs) için kalibrasyon hizmetini alan laboratuar tarafından değerlendirilmelidir. Kalibrasyon hizmeti alan laboratuvar tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının Ek A da belirtilen TS EN ISO/IEC 17025 Standardının ilgili Maddeleri ile Ek B de belirtilen hususları karşılayıcı nitelikte kalibrasyon gerçekleştirmeye yetkin olduğunu kanıtlamalıdır. 7. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş, tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının yetkin olduğuna dair kanıtları akreditasyon sürecinde TÜRKAK a göstermelidir. TÜRKAK, bu amaçla denetim heyetinde yetkin denetçi/denetçiler bulundurarak, denetlenen laboratuarın kullanmış olduğu tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının yetkinliğini gösteren dokümante kanıtları ve kayıtları değerlendirir. 8. R20-18 TÜRKAK Markalı Deney Raporları Ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber hükümlerine göre TÜRKAK tan akredite bir kalibrasyon laboratuvarının söz konusu rehberde belirtildiği şekilde kalibrasyon sertifikalarında/raporlarında akreditasyon markasını kullanması zorunludur. TÜRKAK tan akredite bir kalibrasyon laboratuvarı tarafından düzenlenen kalibrasyon raporlarında/sertifikalarında söz konusu rehbere uygun akreditasyon markasının bulunmaması durumunda ilgili rapor/sertifika izlenebilirlik delili olarak kabul edilemez. ILAC P8 politika dokümanının Genel Şartlar başlığı altında belirtildiği üzere ancak akreditasyon sembolü/logosu/markası bulunduran raporlar/sertifikalar ILAC MRA sının ve ILAC tarafından tanınan bölgesel akreditasyon birliklerinin (EA, APLAC, IAAC, vd.) tanınırlık anlaşmalarının sağladığı tanınırlıktan tam olarak istifade edebilir. Bu nedenle, TÜRKAK dışında, ILAC tarafından tanınan bölgesel akreditasyon birliklerinden (EA, APLAC, IAAC, vd.) biriyle veya ILAC la tanıma anlaşması yapmış akreditasyon R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 5 / 16
kuruluşunca akredite edilmiş olan kalibrasyon laboratuvarlarınca düzenlenen kalibrasyon sertifikalarının da izlenebilirlik delili olarak sayılabilmesi için akreditasyon markasını veya akreditasyon statüsüne referans teşkil eden bilgiyi ihtiva etmesi gerekmektedir. Akreditasyon markasının bulunmadığı durumlarda söz konusu kalibrasyonun uygun kapsamda akredite bir kuruluş tarafından yapıldığının gösterilmesi hizmet alan tarafın sorumluluğundadır. 9. Kuruluşlar, kalibrasyona tabi cihazlarının kalibrasyon durumlarının güvenilirliği sürdürmek için ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E) Guidelines For The Determination Of Calibration Intervals Of Measuring Instruments dokümanında belirtilen hususları göz önüne alarak kalibrasyon aralıklarını düzenlemelidir. 10. Dahili kalibrasyon yapan kuruluşlar için de izlenebilirlikle ilgili olarak bu rehber hükümleri geçerlidir. 6. KALİBRASYON SAĞLAYICININ SEÇİMİ VE BU SÜRECE DAİR DOKÜMANTASYON Kullanılan kalibrasyon sağlayıcının seçilmesi ve yetkinliği ile ilgili dokümantasyon en az aşağıdaki hususları kapsamalıdır. 6.1 Tanınır Bir Kalibrasyon Sağlayıcı Kullanılması Durumunda Tanınır kalibrasyon sağlayıcı kavramı madde 3.2.5 te açıklanmaktadır. 6.1.1 TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6 nın şartlarına uygun nitelikte kalibrasyonların, uygun ölçüm belirsizlikleriyle, ihtiyaç duyduğu ölçüm alanları ve aralıkları için kalibrasyon hizmetini alan kuruluş tarafından tespit edilmesi. 6.1.2 Kalibrasyon sertifikalarının, TS EN ISO/IEC 17025 madde 5.10 da gösterilen şartları karşıladığının doğrulanması. Not: Bu tür bir doğrulama işleminin kapsamına, Web ortamında bulunan bir veri tabanının incelenmesi, akreditasyona ilişkin dokümantasyonun değerlendirilmesi ve kalibrasyon laboratuarının kapsamının incelenmesi dahil edilebilir. 6.2 Tanınır Kalibrasyon Sağlayıcının Bulunamaması Durumunda Tanınır Olmayan Kalibrasyon Sağlayıcının Kullanılması Tanınır bir kalibrasyon sağlayıcının mevcut olmaması halinde Laboratuarın, tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının yetkinliğinin tespiti için denetim yapması gerekmeyebilir. Ancak tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının, kalibrasyon yeteneklerini değerlendirilmesi dokümante edilmesi ve dokümantasyonun muhafaza edilmesi gerekir. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 6 / 16
Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı, yetkin olduğunu gösterebilmek için, EK A ve B de belirtilen doküman ve kayıtları sunmalıdır ve EK B de verilen Kontrol Listesi aracılığıyla istenen şartları karşılamalıdır. 6.2.1 Laboratuar, TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6 nın şartlarına uygun nitelikte kalibrasyonları, uygun ölçüm belirsizlikleriyle, ihtiyaç duyduğu ölçüm alanları ve aralıkları için sağlamalıdır. 6.2.2 Laboratuar, tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının verdiği kalibrasyon sertifikasının içeriğinin, TS EN ISO/IEC 17025 madde 5.10. a uygun olmasını temin etmelidir. 6.2.3 Laboratuar aşağıda belirtilen doküman ve kayıtları elde etmeli ve saklamalıdır: Tanınır olmayan kalibrasyon hizmeti alan laboratuarların bu hizmeti EK C de verilen sıralamaya göre araştırma yaparak aldığının kayıtları, EK B deki kontrol listesini kullanarak elde ettiği, tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının yetkinliğine dair bilgilerin ve kanıtların dokümantasyonu. Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının kullandığı standart cihazların izlenebilirliğine dair kayıtlar. Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı tarafından kullanılan, kendisinin hazırladığı veya dışarıda yayımlanmış metotlar dahil kalibrasyon prosedürleri. Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının teknik yetkinliğini ve iddia edilen metrolojik izlenebilirliği gösteren ve EK A da belirtilen asgari doküman ve kayıtlar. 7. SI BİRİMLERİNE DOĞRUDAN İZLENEBİLİRLİĞİN OLMADIĞI DURUMLAR İÇİN İZLENEBİLİRLİK ŞARTLARI Bazı durumlarda SI birimlerine izlenebilirlik mümkün olmayabilir. Bu durumda bu rehberin 6. maddesinde belirtilen şartların sağlanamadığı gerekçeleri ile birlikte ortaya konmalıdır. TS EN ISO/IEC 17025 Madde 5.6.2.1.2; SI birimlerine tam olarak uymayan bazı kalibrasyonlar vardır. Bu gibi durumlarda kalibrasyon, aşağıda belirtilenler gibi uygun ölçü standartlarına göre izlenebilirliği oluşturarak ölçmelerin güvenilirliğini sağlar: Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için yeterli bir tedarikçi tarafından sağlanan sertifikalı referans malzemelerin kullanılması, Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması. Mümkün olduğunda, uygun bir laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmak gereklidir. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 7 / 16
Hükmünü ifade etmekte olup bu maddenin şartlarını sağlayacak yolun seçimi kalibrasyon hizmeti alan kuruluşun sorumluluğundadır. Kalibrasyon hizmeti alan kuruluş bununla ilgili uygun ve dokümante edilmiş delilleri sunmalıdır. 8. TEST ALANINDA ILAC ANLAŞMASI KAPSAMINDAKİ İZLENEBİLİRLİK ŞARTLARI ILAC anlaşması hem TS EN ISO/IEC 17025 e göre akredite test laboratuvarlarını hem de TS EN ISO 15189 a göre akredite tıbbi laboratuvarları kapsamaktadır. TS EN ISO/IEC 17025 madde 5.6.2.2.1; Deney laboratuvarlarında, Madde 5.6.2.1 de verilen şartlar ölçme fonksiyonlarına sahip ölçme ve deney cihazlarına, kalibrasyondan gelen belirsizliğin deney sonuçlarının toplam belirsizliğine olan katkısının az olmadığı belli ise uygulanır. Böyle bir durum olduğunda, laboratuvar, kullanılan cihazların gereken ölçme belirsizliğini sağlayabileceğini garanti etmelidir. Not - Madde 5.6.2.1 de verilen şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır. Kalibrasyon baskın bir faktör ise şartlara çok sıkı bir şekilde uyulmalıdır. ve TS EN ISO 15189 Madde 5.6.3; Sonuçların SI birimlerine göre izlenebilir olduğundan veya bir doğal sabiti veya diğer beyan edilmiş bir referansı esas aldığından emin olunacak şekilde ölçme sistemlerinin kalibrasyonu ve doğruluğunun teyidi için bir program tasarımlanmalı ve uygulanmalıdır. Hükümleri dikkate alındığında aşağıdaki şartlar göz önünde bulundurulmalıdır. a) Eğer test cihazlarının kalibrasyonundan gelen belirsizlik değeri toplam belirsizliğe önemli ölçüde etki ediyorsa, bu rehberin 6. Ve 7. Maddelerindeki şartları dikkate alınmalıdır. b) Kalibrasyonun test sonuçlarında baskın bir husus olmadığı durumlarda, laboratuvar, kalibrasyondan gelen belirsizliğin ölçüm sonuçlarına olan etkisinin önemli olmayan küçüklükte olduğunu gösteren nicel delilleri sunmalıdır. TS EN ISO/IEC 17025 madde 5.6.2.2.2 Ölçmelerin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı ve/veya ilgili olmadığı yerlerde, R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 8 / 16
izlenebilirlik için (mesela sertifikalı referans malzemelere, üzerinde anlaşmaya varılmış metotlara ve/veya standartlara göre izlenebilirlik gibi) kalibrasyon laboratuvarlarına yönelik talep edilen şartlar aynen gereklidir. (Madde 5.6.2.1.2). ve TS EN ISO 15189 Madde 5.6.3 ün devamı Bunların hiçbirinin mümkün veya ilgili olmadığı durumlarda sonuçların güvenilirliğini sağlamak için aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla diğer araçlar uygulanmalıdır: a) Laboratuvarlar arası karşılaştırmalarla ilgili uygun bir programa katılım, b) Malzemenin özelliğini göstermek için sertifikalı uygun referans malzemelerinin kullanımı, c) Başka bir prosedür ile analiz veya kalibrasyon, d) Orantılı veya eşdeğer-tipte ölçümler, e) Açık bir şekilde oluşturulmuş, belirlenmiş, karakterize edilmiş ve ilgili tüm taraflarca karşılıklı olarak mutabakata varılmış standardılar veya yöntemler, f) İzlenebilirliğin imalatçı veya tedarikçi tarafından sağlandığında reaktifler, prosedürler veya analiz sistemiyle ilgili ifadelerin doküman haline getirilmesi. dikkate alındığında bu rehberin 7. Maddesinde belirtilen şartlar dikkate alınmalıdır. 9. REFERANS MALZEMELERİN (RMS) VE SERTİFİKALI REFERANS MALZEMELERİN (CRMS) KULLANIMIYLA TEMİN EDİLEN İZLENEBİLİRLİK İÇİN ŞARTLAR TS EN ISO/IEC 17025 nin referans malzemelere ilişkin izlenebilirlik şartları aşağıdaki hususu içermektedir: 5.6.3.2 Referans malzemeler, mümkün olduğunda SI ölçü birimleri veya sertifikalı referans malzemelere izlenebilir olmalıdır. Not 1: Referans malzemelere ait değerlerin metrolojik izlenebilirliği olmayabilir ancak sertifikalı referans malzemeler için verilen değerler (tanımı gereği) metrolojik izlenebilirliğe sahiptir. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 9 / 16
Not 2: ILAC-MRA Anlaşması halen referans malzeme üreticilerinin akreditasyonunu kapsamamaktadır. TÜRKAK ın referans malzemelere ilişkin izlenebilirlik politikası aşağıdadır: 9.1 CIPM MRA Anlaşmasında yer alan ve BIPM nin KCDB Veri tabanında karşılaştırma ölçümü sonuçları bulunan ulusal metroloji enstitülerinin bu kapsamda üreterek değer tayin ettikleri sertifikalı malzemelerin veya ISO Rehber 34 esas alınarak akredite edilmiş referans malzeme üreticilerinin akredite kapsamları dahilinde ürettikleri sertifikalı referans malzemelerin geçerli bir izlenebilirlik sağladığı kabul edilir. (bakınız: ILAC Genel Kurul Kararı ILAC 8.12). 9.2 JCTML veri tabanına girilmiş olan sertifikalı referans malzemelerin, kullanılan değerlerinin geçerli bir izlenebilirlik sağladığı kabul edilir. 9.3. Diğer referans malzeme üreticilerinin sağladığı referans malzemelerin ve sertifikalı referans malzemelerin çoğunluğu, kritik sarf malzemesi olarak nitelendirilebilir. Laboratuar, kullanmakta olduğu her bir referans malzeme veya sertifikalı referans malzemenin, TS EN ISO/IEC 17025 Standardının ve TS EN ISO 15189 Standardının 4.6.2 maddesi gereğince kullanım amacına uygun olduğunu göstermelidir. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 10 / 16
Ek A (ZORUNLU) Laboratuvarın teknik yetkinliği ve iddia edilen metrolojik izlenebilirlik için gösterilecek asgari doküman ve kayıtlar: Kalibrasyon metot validasyonu kayıtları (5.4.5) Ölçüm belirsizliği için kullanılan prosedürler (5.4.6) Ölçümlerin izlenebilirliği için dokümantasyon ve kayıtlar (5.6) Kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvenceye alınması için yapılan dokümantasyon ve kayıtlar(5.9) Personel yetkinliği ile ilgili doküman ve kayıtlar (5.2) Yerleşim ve çevre şartları ile ilgili doküman ve kayıtlar (5.3) Kalibrasyon laboratuvarının iç tetkiki ile ilgili dokümantasyon ve kayıtlar (4.6.4 and 4.14) Bu rehberde istenen diğer ilgili doküman ve kayıtlar da TURKAK a sunulmalıdır. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 11 / 16
Ek B (ZORUNLU) Laboratuarın ölçme ve deney cihazlarının kalibrasyonunun ve izlenebilirliğinin değerlendirilmesinde kullanılan kontrol listesi (İkaz: Aşağıdaki sorulara sadece evet şeklinde olumlu cevaplar kaydedilmiş olması, bu Rehberdeki şartların karşılandığını garanti etmeyebilir.) 1 Genel Hususlar Rehberin 6.1. ve 6.2. maddelerindeki tüm şartlar, bu soru listesinde değinilmemiş olsa da yerine getirilmelidir. Bu Kontrol Listesini kullanan denetçinin (laboratuar personeli / iç denetçi veya TÜRKAK Denetçisi), ilgili ölçüm teçhizatı, metroloji ve kalibrasyon alanında yeterli bilgisi ve uzmanlığı bulunmalıdır. 2 Ölçüm Teçhizatının Uygun Nitelikli Kalibrasyonu 2.1 Bütün ölçüm teçhizatı için uygun kalibrasyon prosedürleri oluşturulmuş mu? Ölçüm teçhizatının belirsizlikleri dikkate alındığında uygunluk var mı? Ölçülen büyüklüğün deney sonucuna etkisi dikkate alındığında uygunluk var mı? 2.2 Ölçüm teçhizatı için doğal sabitleri (örn. tanımlanmış dalga boyları) esas alan uygun şekilde gerçekleştirilebilir bir deney/ölçüm prosedürü oluşturulmuş mu? 3 Kalibrasyon Sağlayıcı 3.1 Kalibrasyon, sorumluluk verilmiş veya bu maksat için akredite edilmiş tanınır bir kalibrasyon sağlayıcı tarafından gerçekleştirilmekte mi? 3.1.1 CIPM MRA Anlaşmasında yer alan ve BIPM KCDB Veri Tabanında ilgili CMC bilgileri kayıtlı bir ulusal metroloji enstitüsü? 3.1.2 Tanınır bir akreditasyona sahip kalibrasyon sağlayıcı? (cevap evet ise daha ileri sorgulamaya gerek yoktur) 3.2 Kalibrasyon, madde 3.1.1. ve 3.1.2 de gösterilen unsurların dışında başka bir kuruluş tarafından mı yapılmıştır? R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 12 / 16
3.2.1 Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı tarafından mı yapılmıştır? (cevap evet ise Madde 6.2 nin tüm şartları ve aşağıdaki gereklilikler uygulanacaktır) 4 Kalibrasyonda Kullanılan Teçhizat ve Altyapı 4.1 Kalibrasyona tabi bütün ölçüm ve deney cihazlarının ölçtüğü büyüklükler, kullanıldığı ölçüm aralıkları için referans standart cihazlar ve çalışma standardı niteliğinde cihazların mevcut olduğu biliniyor mu? 4.2 Bu standartlar, doğrudan veya dolaylı olarak dokümante kalibrasyon sertifikalarının tespit ettiği kesintisiz bir zincir halinde ulusal ve/veya uluslararası standartlara bağlantılı mı? Bu durum her bir ölçüm büyüklüğü, çalışma aralığı için etiketleme /işaretleme ile belirgin mi? 4.3 Kalibrasyonda kullanılan cihazlar tanımlanmış mı? 4.4 Kalibrasyon metotları veya prosedürleri tarif edilmiş mi? 4.5 Kalibrasyon prosedürü adım adım açıklanmış mı? 4.6 Kalibrasyon sırasında gereken çevre şartları tanımlanmış mı? 4.8 Gerek duyulan çevre şartları kalibrasyon sırasında izlenerek kaydedilmiş mi? 4.9 Kalibrasyon işinin ölçüm belirsizliğinin hesaplanması için prosedür tayin edilerek tatbik edilmiş mi? 4.10 Kalibrasyon sağlayıcının ilgili cihazları için yeniden kalibrasyon aralıkları uygun nitelikte belirlenmiş ve kalibrasyon işlemleri için program oluşturulmuş mu? 4.11 Kalibrasyon sağlayıcı, ISO/IEC 17025 Madde 5.5.2 nin şartlarını sağlıyor mu? 4.12 Kalibrasyonda referans malzeme kullanılıyor mu? 4.12.1 Referans malzemeler sertifikalı mı? 4.12.3 Bu sertifikalarda belirsizlik değeri mevcut mu? 4.2.4 Bilgisayar destekli kalibrasyon yapılıyor mu? 5.12.5 Kullanılan yazılım geçerli kılınmış mı? 4.12.6 Geçerli kılma hangi metotla yapılmıştır? 5 Ölçüm Teçhizatının Kalibrasyonuna İlişkin Sorumluluklar R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 13 / 16
5.1 Ölçüm teçhizatının kullanıcıları, cihazların kalibrasyon statüsünden sorumlu tutuluyor mu? 5.2 Kalibrasyon yapan personelin, ilgili cihazları ve metotları kullanmaya dair yetkinliklerinin mevcudiyeti gösterilebilir mi? 5.3 Yeni teçhizat kullanıma alınmadan önce kalibre edilmekte mi? 5.4 Kalibrasyon süresi dolan cihazın yeniden kalibre edilmesini sağlamak için takip ve uyarı sistemi var mı? 5.5 Kalibrasyon sağlayıcının referans standartları ve çalışma standartlarının izlenebilir kalibrasyonunu yaptırmasına yönelik düzenlemeler var mı? 5.6 Kalibrasyon yazılımının güvenilirliğinin temin edilmesine yönelik düzenlemeler var mı? 6 Dokümantasyon 6.1 Kalibrasyon ihtiyacını karşılamak amacıyla tanınan veya tanınabilir olmayan kalibrasyon sağlayıcı araştırması yapılmış olduğuna dair kayıtlar mevcut mu? 6.2 Tanınabilir olmayan kalibrasyon sağlayıcının değerlendirilmesinde görevlendirilen laboratuar personelinin bu görev için teknik yetkinliği dokümante edilmiş mi. Bunlar yeterli düzeyde mi? 6.3 Kalibrasyon işinde kullanılan standart teçhizatın metrolojik izlenebilirliği dokümante edilmiş ve uygun görülmüş mü? 6.4 Ölçülen büyüklüklerin ve ölçüm aralıklarının izlenebilirliği dokümante edilmiş mi? 6.5 Kalibrasyon zaman aralıklarına uyma hali denetlenmiş mi? 6.6 Ölçüme başlamadan hemen önce ilgili cihazın kalibrasyonunun gerekli olduğu işler tespit edilerek kullanılacak cihazlar buna göre etiketlenmiş mi? 6.7 Kalibrasyon sonuçları-çevre şartları dahil- dokümante edilerek dosyalanıyor mu? Bunlara ilgili kalibrasyon operatörleri erişebiliyor mu? 6.8 Kalibrasyon etiketleri, ölçü cihazlarına yönelik kontrol sisteminin görsel uygunluk/uygunsuzluk bilgisi veren bir aracı olarak kullanılıyor mu? 6.9 Kurcalanmaması için cihazlarda gereken yerlere yapılan mühürlemeler kontrol ediliyor mu? 6.10 Ölçüm belirsizliğini değerlendirmek ve hesaplamak için prosedürler var mı? Bunlar ISO/IEC 17025 Madde 5.4 şartlarını karşılıyor mu? R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 14 / 16
6.11 Tahmin edilen ölçüm belirsizliği değerlerinin geçerliliğini yoklamak için dokümantasyon mevcut mu? Bu değerler uygun mu? 6.12 Kalibrasyon sonuçları ve beraberindeki belirsizlikler kaydediliyor mu? 6.13 Elde edilen belirsizlik değerlerini teyit etmek için karşılaştırma ölçümlerine katılım sağlanıyor mu? R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 15 / 16
Ek C (ZORUNLU) Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcının kullanılması durumunda, kalibrasyon hizmeti alan kuruluş aşağıdaki hiyerarşiye riayet etmelidir. 1) CIPM MRA anlaşmasına taraf ancak talep edilen kalibrasyon için KCDB veritabanında karşılaştırması bulunmayan UME. Bu durumda, UME nin talep edilen kalibrasyon hizmetinde kullandığı referanslarının tanınır kalibrasyon sağlayıcıdan izlenebilirliği olmalıdır. 2) EA/ILAC/APLAC/IAAC kuruluşlarının en az bir tanesiyle kalibrasyon alanında Tanınırlık Anlaşması imzalamış bir akreditasyon kuruluşunca ISO/IEC 17025 Standardına göre akredite edilmiş laboratuarlardan akreditasyon kapsamında talep edilen kalibrasyon hizmeti bulunmayan laboratuvar. Bu durumda, hizmet sunan kalibrasyon laboratuvarının talep edilen kalibrasyon hizmetinde kullanılan referanslarının tanınır kalibrasyon sağlayıcıdan izlenebilirliği olmalıdır. 3) Tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcılardan, talep edilen kalibrasyon hizmetinde kullanılan referansları tanınır kalibrasyon sağlayıcıdan izlenebilirliği olanlar. Bu şekilde izlenebilirlik bir kaç aşamada elde edilebilir. 4) Ulusal standartlara izlenebilirlik sağladığını iddia eden tanınır olmayan kalibrasyon sağlayıcı, bu standartların SI birimlerinin gerçekleştirilmesi açısından birincil standartların özelliklerini yerine getirdikleri ispatlamalıdır. Laboratuvar, bu yolla tesis edilen izlenebilirlik zincirinin standardın gerekliliklerini karşılayacak şekilde olduğuna dair kayıtları tutmalıdır. R10.12/Rev.03/1215 Sayfa 16 / 16