Fitaletler Fitalat ismi ile anılan maddeler polivinil klorür (PVC) yapımında plastiklerin esnekleştirilmesi için kullanılmaktadır. Dünya üzerinde 75 yıldır kullanılıyor olmasına karşın, son yıllarda insan sağlığına yönelik etkileri tartışmaya açılmıştır. En az 6 çeşit fitalat sanayide kullanılmakla beraber son 20 yıldır gündemde tartışmalara yol açan fitalat tipi kanser geliştirme açısından diethylhexyl phthalate (DEHP) tipi, gelişimsel bozukluklar açısından da di-isononyl phthalate (DINP) tipleridir. Fitalatlı ürünlerin insanlar üzerindeki etkileri 1998 li yıllardan itibaren dünyaca ünlü bilimsel komisyonlar tarafınca tartışılmaya başlanmıştır. Fitalatlı ürünler PVC plastiğin yumuşatılması gereken pek çok yerde günlük yaşamımızda kullanılmaktadır. Oyuncaklarda, alışveriş torbalarında, eldivenlerde, kişisel bakım ve kozmetik ürünlerinde (sabun, şampuan, oje vb.), ayakkabı malzemesinde, inşaat malzemelerinde ve tıbbi cihazlar ve malzemelerde (iv kanüller, kan torbaları, vb.), aliminyum fölyelerde, deterjanlarda, kablo ve çatı izolasyonlarında ve kırtasiye ürünlerinde yaygınca kullanılmaktadır. Bu nedenle insanlara bulaşım solunum, ağız yolu ya da cilt teması ile olabilir. Fitalatlı ürünler üzerinde yapılmış epidemiyolojik çalışmalar ve insan verilerine göre, bu ürünlerin kanser yapıcı etkileri günümüze kadar gösterilmemiştir. İnsanlar üzerindeki olası diğer hormonal etkileri de ispatlanabilmiş değildir. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı (IARC) fitalatları ilk olarak 1982 yılında detaylı incelemeye almıştır. Ajans günümüze kadar zamanla yenilenen bilimsel verileri de değerlendirmekte olup, bu veriler ışığı altında 2011 yılındaki son raporlarında fitalatların halen insanlarda kanserojen olduğuna dair yeterli kanıt bulumamıştır. Fitalatların kansere neden olabileceğine ilişkin söylemler, bu kimyasalların bazı hayvan deneylerinde karaciğer kanserine neden olduğuna dair bulgular elde edilmiş olmasından kaynaklanmaktadır. Ancak bu bulgular insan hücre kültürü çalışmaları ile desteklenememiştir. Konu hakkında yapılan sınırlı epidemiyolojik çalışmanın sonuçları da halen tartışmalıdır. Bu nedenle insanlarda kanserojen olduğu ispat edilmemiş olmakla birlikte, bazı deney hayvanı çalışmalarında ve tartışmalı epidemiyolojik çalışmalarda kansere neden olabileceğine dair bulgular elde edilmiş olması üzerine fitalatlar IARC tarafından Grup 2B olarak sınıflandırılmıştır. Fitalatlı ürünlere insanların maruziyeti Centers for Disease Control (CDC) tarafınca da gündeme alınmıştır. Konu ile ilgili farklı zamanlarda 4 araştırma yapılmıştır. Yapılan araştırmalarda insan idrarlarında saptanan değerler ile insanların hali hazırda fitalatlara yaygın bir şekilde maruz kaldığı, ancak fitalatların insan vücudunda hızla metabolize edilerek idrar ile atıldığı, böylece sağlığa zarar verecek süre ve miktarda vücutta bulunmadığı, ancak yine de
insanlarda olası toksik düzeylerin belirlenmesi için çalışmaların sürdürüleceği ifade edilmiştir. CDC raporlarında hayvan deneylerinde yer alan bazı bulguların halen insanlarda ispatlanmadığını ve mevcut verilere göre insanlar üzerindeki etkilerinin net olmadığını vurgulamıştır. Amerika Birleşik Devletleri FDA ajansı da fitalatları değerlendiren bir seri raporlar hazırlamış, zaman içerisindeki veriler ile de konuyla ilgili raporlarını güncellemişlerdir. Mevcut veriler ışığında fitalatlara maruziyet ile insan sağlığı üzerine herhangi bir olumsuz etkileri net olarak gösterilememiş ancak bazı özel gruplarda (ilaç üretim sanayi ve nadir bazı hasta gruplarında kullanılan tıbbi cihazlarda) ihtiyat alınabileceğini önermiştir. Avrupa Birliği Parlementosu da fitalatları incelemek üzere 1998 ve 2005 yılında bilimsel komisyon görevlendirmesi yapmıştır. Komisyon raporunda fitalatların insan sağlığı üzerinde etkileri yukarıdaki bilimsel raporlar gibi net olarak gösterilememiştir. Buna rağmen Avrupa Birliği Parlementosu ihtiyat ilkesine dayandırılarak ilgili maddelerin kullanımına kısıtlama getiren bir direktif yayımlamış ve üye ülkeleri de benzer mevzuat değişikliklerine davet etmiştir. Mevcut bilimsel veriler yetersiz de olsa, en fazla maruziyetin ağız yolu ile olabileceği ve yeni doğan çocukların da etkilenim oranlarının hali hazırda kestirelemeyeceğini ifade ederek, 3 yaş altı çocuklarda ağıza götürülebilecek oyuncaklarda (DINP, DIDP, DNOP tipi fitalatlar) ve yaş sınırlaması olmaksızın tüm oyuncak ve çocuk bakım ürünleri, kırtasiye malzemelerinde (DEHP, DBP, BBP tipi fitalatlar için) yasaklamıştır (Avrupa Birliği REACH- Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, tüzüğü 1 Haziran 2007 de yürürlüğe girmiştir.) Benzer mevzuatlar tüm Avrupa Birliği nde olduğu gibi ülkemize de adapte edilmiştir (TS EN 71/1). Avrupa Birliği Parlementosu Direktiflerine paralel olarak, Kanada ve ABD de de aynı yasa benzer şekilde uygulamaya geçirilmiştir. Fakat bilim camiasında yapılan bazı değerlendirmelerde ilgili mevzuatların yeterli kanıt olmadan yapıldığı, insanların fitalat maruziyetlerinin çok düşük olduğu, fitalatların etkilerinin halen ispatlanmadığı ve sağlam verilere dayandırılmadan çıkarılan bu düzenlemelerin toplum sağlığı üzerindeki etkilerinin çok kısıtlı olacağı da vurgulanmaktadır. Kırtasiye ürünlerinde fitalatlar dışında önemli bir diğer konuda azo boyalardır. Azo boyalar ise, içerisinde yer alan benzidin ya da benzer aromatik aminler nedeni ile uzun yıllardır Grup 1 kanserojen kabul edilmektedir (IARC). Avrupa Birliği (2003 ten bu yana) ile pek çok dünya ülkesinde yasaktır. Azo boyaları özellikle deri ve tekstil sanayisinde kullanılmaktadır. Kırtasiye ürünlerinde de değişik renkli kalemler, boyalar ya da çantalarda olabilir. Cilt ile temas ya da oral temastan kaçınılması gerekmektedir. Ülkemiz tekstil
ürünlerinde sıklıkla ihracatçı bir konumda olduğu için azo boyaların piyasada da ülkemiz açısından ciddi bir sorun teşkil etmediği gözlemlenmektedir. Türkiye de Yasal Mevzuat Türkiye de mevcut yasal düzenlemeler yıllar içerisinde değişiklikler göstermiştir. İlk olarak 1994 yılında yayımlanan genelge ile tekstil ve deri ürünlerindeki azo boyaları gümrük ithalat denetimleri halen Ekonomi Bakanlığı ndadır. Ekonomi Bakanlığı gümrüklerde oyuncak, çanta, tekstil, kırtasiye ve oyuncakları riske dayalı denetim sistemi (RDDS) ile detaylı değerlendirmektedir. RDDS son derece gelişmiş bir skorlama sistemi üzerine kurulu olduğu için riskli gruba giren firma ve ürünler geriye dönük olarak da denetlenebilmektedir. Ancak, Çevre Bakanlığınca yasaklanmamış maddelerin denetimleri yoktur. Gümrük denetimleri oyuncak ürünlerde (fitalatlarda) riskli gruba giren ürünlerde ithalatçı firmaları belge ve laboratuvar sonuçları istenerek yapılırken, azo boyası açısından numune alarak denetlemektedir. Ekonomi Bakanlığı azo boya denetimlerini İTKİP (İstanbul Tekstil ve Konfeksiyon İhracatçı Birlikleri) aracılığı ile yürütmektedir. Takip eden dönemde bu ürünlerdeki kimyasal ajanların piyasa denetlemesi Gümrük Bakanlığı tarafınca yapılmaya başlanmıştır. 2010 yılında Avrupa Birliği REACH mevzuatı Çevre Bakanlığı tarafınca yayımlanmıştır. REACH içerisinde fitalatlı ve azo boyalı ürünler vardır. REACH içerisindeki mevcut maddelerden fitalat, azo boyalı ürünler ve 3 adet alev geciktirici madde yasaklanması vardır. Çevre Bakanlığı nca yasaklanmayan maddelerin gümrük ya da piyasa denetimi yoktur. Ancak halihazırda yine kırtasiye ürünlerinde sıkça bulunabilen nikel, kadmiyum ve polisiklik aromatik hidrokarbonlar (PAH) yasaklanmamıştır ve bu nedenle de denetlenmemektedir. Gümrük Bakanlığı yayımladığı tebliğ ile Çevre Bakanlığınca adapte edilen REACH tüzüğüne uygun olarak fitalat ve azo boyaları kimyasallarını çocuk ve kırtasiye ürünlerinde denetlemeye başlamıştır. Ayakkabı ve çanta piyasası kimyasal denetimleri de böylelikle Gümrük Bakanlığı nca yapılmaya başlanmıştır. Sağlık Bakanlığı 20.10.2005 tarih ve 25972 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Oyuncak ve Çocuk Bakım Eşyalarındaki Fitalatlar Hakkında Tebliğ ve daha sonrasında Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik kapsamında Oyuncaklarda ve çocuk bakım eşyalarında, fitalatları denetim altına aldı. Bu Tebliğ Çevre Bakanlığı nın yönetmelik değişikliğinin ardından yürürlükten kaldırılmıştır. Takip eden dönemde Sağlık Bakanlığı
Çevre Bakanlığı nın yayımladığı REACH tüzüğüne uygun olarak denetimlerine devam etmiştir. Fitalatlar Sağlık Bakanlığı Kozmetik Yönetmeliğinde kozmetik ürünlerde bulunmaması gereken maddeler listesinde de yer almaktadır. Sağlık Bakanlığı 2005 yılından bu yana oyuncaklarda fitalat denetimleri yapmaktadır. Ayrıca deterjan, dövmeler, emzik, biberon, çocuk bezi ürünleri de denetlenmiştir. Kırtasiye ürünleri ile ilgili denetimler ise Gümrük Bakanlığı nca yapılmaktadır. Karşılıklı yapılan görüşmelerde, Sayın Bakanımızın da talimatları ile her iki bakanlık arasında protokol yapılması ve Gümrük Bakanlığı na yetki devri yapılması planlanmıştır. Böylelikle, Sağlık Bakanlığı nın çalışma alanı kapsamında sadece kozmetik ve tıbbi cihaz denetimi kalacaktır. 2005 tarihi itibariyle oyuncaklarda fitalat analizleri Oyuncak Güvenliği Laboratuvarında yapılmaktadır. 2012 yılının ilk yarısında Tüketici Güvenliği Laboratuarları Dairesi Başkanlığında, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında 30 adet oyuncakta fitalat analizi yapılmıştır. 30 oyuncaktan 15 indeki fitalat miktarı, ağırlıkça % 0.1 den fazla tespit edilmiştir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı da ürün etiketlendirmesine yönelik yönetmelikler yayımlamıştır. Sanayi ve Ticaret Bakanlığından Tekstil Ürünlerinin İsimlendirilmesine İlişkin (Resmi Gazete Tarihi: 12/08/2005) ve Tüketicinin Satın Alacağı Ayakkabıların Temel Unsurlarının Yapımında Kullanılan Malzemelerin Etiketlenmesine Dair Yönetmelik yayımlanmıştır. Mevcut etiketler de üretici firma, ithalat bilgileri, ulaşım detayları, güvenli kullanımla ilgili uyarılar istenilmektedir. Ancak, kimyasal içerikler ile ilgili bir ibare istenilmemektedir. Hali hazırda ülkemizde de 4077 sayılı Kanun ve 640 sayılı KHK ile Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Tüketicinin Korunması ve Piyasa Gözetimi Genel Müdürlüğü denetçileri tarafınca fitalatların aşağıdaki ürünlerde kullanımını Avrupa Birliği direktiflerine uygun hale getirmiştir: Kalemler ve defterler (plastik kısımlar), silgi, yapıştırıcı, makas, kalemtıraş, cetvel, koli bandı, bant, yapışkan notluk, şerit ve sıvı düzeltici. Boya kalemleri ve boya malzemeleri (oyun hamuru ve parmak boyaları hariç) Beslenme çantası, okul çantası, sırt çantası, resim çantası, kalem kutusu. Çocuk giysileri, çanta ve diğer kırtasiye ürünlerinde gerekli denetimler yapılmakta ve zaman zaman kamuoyu ile paylaşılmakta ve denetimler sonucu tespit edilen ürünler toplatılarak firmalara cezalar verilmektedir.
Mevzuatın Pratikte Uygulanılması i) Gümrük Denetimi Azo Boyalar: Ekonomi bakanlığı tekstil, deri ürünleri, ayakkabı ve çantaları numune alıp, ölçüm yaptırarak denetler (2009 dan beri). Fitalatlı Ürün Denetimi: Ekonomi bakanlığı oyuncaklarda belge üzerinden denetim yapmakta ve bunda da REACH kriterlerine uygunluğa dikkat etmektedir. ii) İç Piyasa Denetimi Azo Boyalar: Tüm azo boyalı ürünlerin (tekstil, deri ürünleri, ayakkabı ve çanta) piyasa denetimi Gümrük bakanlığınca yapılmaktadır. Kırtasiye ürünlerinde azo boyalar sadece okul çantalarında değildir. Özellikle çocukları cezbeden aksesuarlı, tüylü kalemlerde azo boyar testleri denetlenmelidir. 2011 yılından bu yana Gümrük Bakanlığı bu denetimleri yapmaktadır. Bu sene yaz döneminde sandaletler, terlikler, plaj havluları, mayolar, Ağustos ve Eylül aylarında okul kıyafetlerinden (okul formaları, eşofman, çorap, kravat ve diğer pek çok üründen) örnekler alınarak inceleme yapılmıştır. Fitalatlı Ürün Denetimi: a) Çocuk bakım ürünlerinin bir kısmı (bebek arabası, mama sandalyesi ve ev dışı oyun parkları), çanta-kırtasiye ve ayakkabılar için denetlemeler Gümrük Bakanlığı tarafından yapılmaktadır. Gümrük Bakanlığı kırtasiye ürünlerinde fitalat kontrolünü numune alarak akredite test kuruluşlarında yaptırmakta ve % 0.1 oranının üzerinde çıktığı taktirde toplatma, ilan ve idari para cezası uygulatmaktadır. b) Diğer kalan çocuk bakım ürünleri (emzik, biberon, çocuk bezi ve ev içinde kullanılan oyun parkları) Sağlık Bakanlığınca denetlenmekte olup, Gümrük Bakanlığına yetki devri hususunda Sayın Bakanımız ve Gümrük ve Ticaret Bakanımızın bilgi ve talimatları ile protokol çalışması başlatılmıştır. c) Oyuncak denetimleri Sağlık Bakanlığınca yapılmakta olup, Gümrük Bakanlığı na benzer yetki devri planlamaktadır.
Diğer Kimyasal İçerikli Ürünlerin Denetimi: a) Sağlık Bakanlığı ayrıca iç piyasa da kozmetik, deterjanlar, solventler ve havuz kimyasalları denetimlerini yapmaktadır. Protokol sonrası; Bakanlığımız sadece ilaç ve kozmetik ürünlerin denetimine odaklanmayı planlamaktadır. iii) Etiketleme Her bakanlık sorumlu olduğu alanlarda etiketleme işlemlerini yürütmektedir. Mevcut etiketler üretici, ithalat bilgileri, güvenli kullanımla ilgili uyarılar içerse de, kimyasal içerikler ile ilgili bir ibare yoktur. Bu konu ile ilgili Avrupa da gönüllü bir uygulama olan Ekolabel uygulaması bulunmaktadır. EKOLABEL üründe kimyasal maddelerin sınırlar dahilinde olduğunu gösteren bir etiketleme sistemidir. Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde çeşitli çevre etiketlerinin hazırlanması ve yaygınlaştırılması üzerine, bütün üye ülkeler için geçerli olacak AB çevre etiketi geliştirilmesi çalışmaları başlatılmış; bunun sonucunda Bakanlar Konseyinin 23 Mart 1992 tarihli 880 sayılı Tüzüğü ile çevre etiket sistemi kurulmuştur. Bir çiçek amblemi ile simgelenen bu etiket, üretim ve tüketim araçlarının çevreye saygılı olduğunu göstermektedir. Etiketi, bağımsız bir organ olan Avrupa Birliği Eko-Etiket Kurulu ekolojik kıstasları ve üretimin tüm aşamalarını göz önünde bulundurarak vermektedir. Kıstasların belirlenmesinde ürün için hammadde seçiminden, imalata, dağıtımına, tüketimine ve kullanımı bittiğinde geri dönüşümünün sağlanmasına kadar olan bütün evreler dikkate alınmaktadır.