AESKULISA Glia-A Ref 3501

AESKULISA Glia-A Ref 3501

Ürün Ref. 3501 Ürün Açıklaması. Glia-A Manual Rev. No. 003 : 2013-10-10 Kullanım Klavuzu İçerik 1 Kullanım Amacı... 1 2 Klinik Uygulamalar ve Test Prensibi... 1 3 Kit İçeriği... 2 4 Saklama Koşulları ve Raf Ömrü... 2 5 Kullanım Önlemleri ve Genel Talimatlar... 3 6 Numune Toplama, İşleme ve Saklama... 4 7 Tahlil Prosedürü.... 4 8 Kantitatif ve Kalitatif Yorumlama.... 7 9 Teknik Veriler.... 8 10 Performans Verileri......8 11 Dizin... 10 AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany Tel: +49-6734-9622-0 Fax: +49-6734-9622-2222 Info@aesku.com www.aesku.com

1 Kullanım Amacı AESKULISA Glia-A, insan serumunda Gliadin karşı IgA antikorlarının kalitatif ve kantitatif tespiti için yüksek oranda saflaştırılmış alfa-gliadin kullanan, katı faz enzim immunoanaliz kitidir. Bu tahlil, Çölyak hastalığının (Gluten duyarlı enteropati ) tanısında bir araçtır 2 Klinik Uygulamalar ve Test Prensibi Gluten duyarlı enteropati veya çölyak hastalığı, düz mukoza diye de adlandırılan bağırsak villus atrofisi ile karakterize edilir. Bu Giadinin buğday, çavdar ve arpadaki alkodeki çözülebilir kısmının patolojik intöloransı nedeniyle olur. Çölyak hastalığına gluten alımı neden olduğu için, glutensiz diyet ile tamamen iyileşir ve ömür boyu devam ettirilmelidir. Yinelenen Gliadin tüketimi, semptomların geri dönüşüne yol açar. Bu hastalık HLA ile ilişkilidir (hastaların %95'i de DQA1 * 0501 ve DQB1 0201 ile DQ2 enrefd vardır) ve herhangi bir erken çocukluk çağında, hatta neonatal dönemde bir pik ile açığa çıkar. Avrupa Ülkelerinde rastlantı oranları 40.000'de 1 ile 300'de 1 arasında değişir Çölyak hastalığının tanısı ; serolojik belirteçler tarafından desteklenen ince bağırsak biyopsisi (düz mukozayı gösteren) tarafından yapılır. Gliadin karşı antikorları ve Transglutaminaz (ttg) dokusu, büyük önem taşırlar. ttg, EMAnın ana hedef antijeni olarak tanımlanmıştır, indirect immunofluorescence testinde (IFT) endomisyal (hücre dışı düz kas oluşturan) bağlayıcı antikorlar, bugüne kadar çölyak hastalıklarının tanısında önemli bir araç olmuştur. Dolaşım halindeki Gliadin karşı IgG ve IgA antikorları spesifiklikleri ttg ve EMA ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha düşük olmasına rağmen, hepsinde olmasa da, çoğu çölyak hastalığı olan hastaların serumunda bulunurlar Gliadin (ve/veya ttg) karşı IgG antikorlarının belirlenmesi özellikle, IgA altsınıf testleriyle kaçırılan yaklaşık olarak %2-5 oranındaki IgA eksikliği gösteren Çölyak hastalarında özellikle yüksek önem taşır. AntiTTg ve EMA otoantikorları neonatal dönemde mevcut olmadığı için,gliadin karşı antikorları neonatallerde, tek serolojik belirteç olabilir. Bu nedenle, pediatristler için Çölyak hastalığı teşhisinde, anti-gliadin antikorları erken serolojik belirteçtir. Test Prensibi 1:101 oranında dilüe edilmiş serum numuneleri spesifik antijen ile kaplı olan mikroplakalar içinde inkübe edilir. Eğer hasta antikorları, örnek içerisinde mevcut İse antijene bağlanır. Bağlanmamış kısım, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş anti-human immunoglobinleri inkübe edilir ve mikroplaka içindeki örneğin antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. Bağlanmamış konjugat, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. TBM-substrate eklenmesi ile Enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk sarıya döner). Kromojenin renk değişim miktarı antijen-antikor kompleksine bağlı konjugat miktarı ve hasta numunesindeki sözkonusu antikorlarının başlangıç konsantrasyonu ile orantılıdır.

3 Kit İçeriği HAZIRLANMASI GEREKEN MALZEMELER Açıklama / İçerik Madde Miktar Kapak rengi Solüsyon Rengi Numune Tamponu (5x) 1 x 20ml Beyaz Sarı Yıkama Tamponu (50x) 1 x 20ml Beyaz Yeşil 5 x Konsantre Tris, sodium chloride (NaCl), büyükbaş hayvan serum albumin (BSA), sodium azide < 0.1% (koruyucu) 50 x Konsantre Tris, NaCl, Tween 20, sodium azide < 0.1% (koruyucu) KULLANIMA HAZIR MALZEMELER Açıklama / İçerik Madde Miktar Kapak rengi Solüsyon Rengi Negatif Kontrol 1 x 1.5ml Yeşil renksiz Pozitif kontrol 1 x 1.5ml Kırmızı sarı Cut-off Kalibrator 1 x 1.5ml Mavi sarı Kalibratorler 1 x 1.5ml beyaz Sarı insan serumu (dilute), büyükbaş hayvan serum albumin (BSA), sodium azide < 0.1% (koruyucu) insan serumu (dilute), büyükbaş hayvan serum albumin (BSA), sodium azide < 0.1% (koruyucu) insan serumu (dilute), büyükbaş hayvan serum albumin (BSA), sodium azide < 0.1% (koruyucu) Herbir kalibrator konsantrasyonu: 0, 3, 10, 30, 100, 300 U/ml. Human serum (diluted insan serumu (dilute), büyükbaş hayvan serum albumin (BSA), sodium azide < 0.1% (koruyucu)) Konjugat, IgA 1 x 15ml Kırmızı Kırmızı TMB Substrat 1 x 15ml siyah renksiz StopSolusyonu 1 x 15ml beyaz renksiz 1M Hydrochloric Acid Mikrotiter plaka * Renk konsantrasyonla artar 12 x 8 kuyucuklu strip N/A N/A KİT İLE SAĞLANMAYAN, GEREKLİ MALZEMELER İçerik: horseradish peroxidase a konjuge Anti-human immunoglobulin, büyükbaş hayvan serum albumin (BSA) Stabilize tetramethylbenzidine ve hydrogen peroxide (TMB/H 2 O 2 ). Kırılabilir kuyucuklar. Kaplama malzemesi için 1. paragrafa bakınız.. Mikroplaka okuyucu ; 450 nm okuyucu filtre ve opsiyonel 620 nm referans filtreli ( 600-690 nm). Dilüsyon için cam tüp (silindir 100-1000 ml). Vorteks mikser, hassas pipet (10, 100, 200, 500,1000 µl) veya ayarlanabilir çok kanallı pipet (100-1000ml). Mikroplaka yıkayıcı (300 µl tekrarlanabilir v e ya çok kanallı pipet veya otomatik sistem), emici(kurutucu) kağıt. Testlerimiz Amerika Birleşik Devletleri Farmakoloji (USP 26- NF 21) ve Avrupa Farmakoloji (Eur.Ph 4.ed.) tanımına göre, saflaştırılmış su ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 4 Saklama Koşulları ve Raf Ömrü Bütün reaktifleri ve mikroplakaları orijinal kutularında ve 2-8 C/35-46 de saklayınız. Dilüe edilmiş solüsyonlar, hazırlandıktan sonra 4 C de en az 1 ay stabildir. Reaktif ve mikroplakalar, kendileri için belirtilen son kullanma tarihleri içerisinde kullanılmalıdır.t M B solüsyonunu yoğ un ı ş ı ga maruz bı rakmaktan kaçı n ı n. Mikroplakaları kendi folyoları nda içlerinde kurutucuları olduğ u halde sı k ı ca kapatarak muhafaza ediniz.

5 Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık Tehlike Verileri BU ÜRÜN SADECE IN VITRO DIAGNOSTIC İÇİNDİR. Bu nedenle sadece eğitimli personel ve özellikle in vitro diagnostic metodları, kitin kullanımı için tavsiye edilir. Bu ürün, amaçlanan kullanım koşulları altında, özellikle toksik veya tehlikeli olarak kabul edilir olmasa da maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız: Öneriler ve Önlemler Bu kit potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar göz ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, reaktiflerin gözle temasından kaçınılması ve atılabilir eldiven giyilmesi önerilir UYARI! Kalibratorler, kontroller ve tamponlar koruyucu olarak sodium azide (NaN3) içerir. NaN 3 yutulması veya göz ya da deriyle teması halinde toksik olabilir. NaN 3 kurşun veya bakır su tesisatı ile yüksek oranda patlayıcı metal azid oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Azid oluşumunu önlemek için bolca suyla yıkayın. Arındırma prosedürleri için CDC veya yerel/ulusal klavuzlara başvurun. Kit çalışırken herhangi bir şey yemeyin veya içmeyin, sigara içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayınız Kit içerisindeki tüm insan kaynaklı reaktifler (kontroller, standartlar, v.b) onaylı yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatit C ve HIV 1 için negatif sonuç bulunmuştur. Bununla beraber; hiçbir testte bu tür malzemelerin içerisinde viral ajanların tamamen olmadığı garanti edilemez. Bulaşıcı hastalıkları taşıma riski olan standartlar veya hasta numuneleri ulusal düzelmemelere göre işlenmelidir. Kit içerik tablosunda belirtilen hayvansal kaynaklı malzemeler ulusal düzelmemelere göre işlenmelidir.. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Etiketleme dahil ürün bilgilerinin yanlış olması halinde, lütfen üretici firmayla veya kit sağlayıcınızla irtibata geçiniz. Farklı lot numaralı kontrolleri, kalibratörleri, konjugatları veya mikroplakları karıştırmayın veya birbirinin yerine kullanmayın. Bu değişik- yalnış sonuçların en önde gelen sebeplerindendir. Testin optimal performansı için bütün bileşenleri kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmesi(20-32 C/68-89.6 F), iyice çalkalanması ve inkubasyon şemasının takip edilmesi önerilir. Inkubasyon: Otomatik sistemler için 30 C/86 F önerilir. Bileşenleri asla 37 C/ 98.6 F. den yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrate solusyonunu daima kaliteli yeni pipet uçları ile pipetleyin.bu reaktifi ışıktan koruyun. Konjugatı asla daha önceden başka reaktifler ile kulanınmış pipet uçlarıyla pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece yapılan test sonuçlarına dayandırılmamalı, tüm klinik ve laboratuar bulguları hekim tarafından değerlendirilmiş olmalıdır.tanının doğrulanması için farklı teşhis metotları kullanılmalıdır.

6 Numune Toplama, İşleme ve Saklama Tercihen taze toplanmış serum örnekleri kullanın. Kan almada ulusal yönergeler takip edilmelidir.ikterik,lipemik, hemolize veya bakteri bulaşmış numuneleri kullanmayın. Serumdaki partiküller düşük hızlı santrifüjleme(<1000 x g) ile giderilmiş olmalıdır. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüpler ile toplanmış olmalıdır. Santrifüj işleminden sonra serum numuneleri ilk 8 saat içerisinde kullanılmalıdır veya numuneler ayrı ayrı ve sıkıca kapatılarak, 48 saate kadar kullanım için 2-8 C/35-46 de muhafaza edilmeli, daha uzun süreli kullanımlar için -20 C/-4 F de dondurulmalıdır. 7 Tahlil Prosedürü 7.1 Çalışma Öncesi Hazırlık Konsantre reaktiflerin dilüe edilmesi : Konsantre numune tamponunu 1:5 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml tampon+ 80 ml distile su). Konsantre yıkama tamponunu 1:50 oranında distile su ile dilüe edin (örn: 20 ml tampon+ 980 ml distle su). Hataları önlemek için,farklı kalibratörlerin kapaklarının ayrı ayrı işaretlenmesi önerilir. Numuneler: Serum örneğini 1:101 oranında numune tamponu ile dilüe edin (1x) Örn 1000 µl numune tamponu (1x) + 10 µl serum. İyice karıştırın! Yıkama Her 8 kuyucuk (1x) için 20 ml veya 96 kuyucuk için 200 ml dilüe edilmiş yıkama tamponu hazırlayın. Otomatik Yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemelerinden kaynaklanabilecek ölü hacimler için gereken fazla miktar göz önünde bulundurulmalıdır. El ile Yıkama: Plakayı ters çevirerek kuyucuklardaki sıvıyı boşaltın.plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice emici (kurutucu ) kağıt üzerine vurun. Herbir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama solüsyonu pipetleyin ve 20 saniye bekleyin Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkarın ve kit içerisinde sağlanan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın ve 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin.

7.2 Pipetleme Şeması Kalibratörlerin, kontrollerin ve numunelerin aşağıdaki gibi pipetlenmesi önerilir. Kantitatif Yorumlama için Kalitatif Yorumlama için 1 2 3 4... A Cal A Cal E P1 B Cal A Cal E P1 C Cal B Cal F P2 D Cal B Cal F P2 E Cal C PC P3 F Cal C PC P3 G Cal D NC H Cal D NC 1 2 3 4... A NC P2 B NC P2 C CC P3 D CC P3 E PC F PC G P1 H P1 CalA: kalibrator A CalD: kalibrator D PC: pozitif kontrol P1: hasta1 CalB: kalibrator B CalE: kalibrator E NC: negative kontrol P2: hasta 2 CalC: kalibrator C CalF: kalibrator F CC: cut-off kalibrator P3: hasta 3 7.3 Test Adımları Adım Açıklama 1. Teste başlamadan önce 7.1 adımındaki hazırlıkların yapılmış olduğundan emin olun. 2. İstenilen kalitatif/kantitatif sonuç yorumları için, aşağıdaki adımları kullanın. KONTROLLER & NUMUNELER 3. 7.2 de tarif edilmiş olan, belirlenmiş herbir kuyucuğa 100 µl pipetleyin a. KANTİTATİF için Kalibratör (CAL.A dan CAL.F ye kadar ) veya b. KALİTATİF yorumlama için,100 er µl Cut-off kalibrator (CC) ve Negatif kontrol (NC) ve Pozitif kontrol (PC), ve Dilüte hasta serumu (P1, P2...) 4. 20-32 C/68-89.6 F da 30 dakika inkübe edin. 5. 3 kez 300 µl yıkama tamponu ( 1:50 dilüe edilmiş) ile yıkayın KONJUGAT

6. Her kuyucuğa 100 µl konjugat pipetleyin 7. 20-32 C/68-89.6 F. da 30 dakika inkübe edin. 8. 3 kez 300 µl yıkama tamponu ( 1:50 dilüe edilmiş) ile yıkayın 9. SUBSTRAT Her kuyucuğa 100 µl TMB Substrat pipetleyin 10. Yoğun ışıktan koruyarak, 20-32 C/68-89.6 F. da 30 dakika inkübe edin. 11. STOP Substrat pipetlemesindeki yöntem kullanılarak, her kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin 12. En az 5 dakika inkübe edin. 13. Plakayı 5 saniye dikkatlice çalkalayın. 14. 30 dakika içerisinde 450 nm de okuyun (450/620 nm önerilir.) 8 Kantitatif ve Kalitatif Yorumlama Kantitatif yorumlama için, her bir kalibratörün optik yoğunluğu (OD) y- eksenine ve ilgili konsantrasyonlar (U/ ml) x eksenine yerleştirilerek, bir standart eğri oluşturulur. En iyi sonuç için log/lin koordinatları ve 4-Parameter Fit tavsiye edilir. Her numunenin OD sinden okunarak bulunan antikor konsantrasyonu U/ml olarak ifade edilir

Normal Aralık Belirsiz(şüpheli) Aralık Pozitif Sonuç < 12 U/ml 12-18 U/ml >18 U/ml Standart eğri örneği Hasta sonucunu yorumlamak için bu örneği KULLANMAYIN! Hesaplama Örneği Kalibrator IgA OD 450/620 nm CV % (Değişim) 0 U/ml 0.059 1.4 3 U/ml 0.182 1.2 10 U/ml 0.323 2.2 30 U/ml 0.667 0.7 100 U/ml 1.316 0.9 300 U/ml 2.203 0.1 Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Sonuç(U/ml) P 01 0.654/0.633 0.644 27.6 P 02 1.284/1.263 1.274 89.9 En yüksek kalibratör aralığının üzerinde olan numuneler, >Max. olarak raporlanmalıdır. Bunlar uygun bir şekilde dilüe edilerek yeniden analiz edilmelidir. Kalibratör aralığının altında kalan numuneler, < Min olarak raporlanmalıdır. Özel veriler için, kalite kontrol broşürüne bakın. Tıbbi laboratuarlar ulusal düzenlemelere bağlı kalarak, kendi kontrollerini ve / veya iç havuz serumlarını kullanarak, iç kalite kontrollerini gerçekleştirebilirler. Her laboratuar kendi normal limitlerini, kendi prosedürlerine bağlı olarak, kendi kontrollerine, tekniklerine, techizatına ve hasta populasyona bağlı olarak oluşturmalıdır. Kontrol değerlerinin kriterlere uymadığı durumlarda test geçersizdir ve tektrarlanmalıdır. Aşağıdaki teknik konular kontrol edilmelidir: -Reaktiflerin (hazırlanan) son kullanım tarihleri, -Muhafaza koşulları -Pipetlerin, ekipmanların inkübasyonun kondusyonları -Yıkama metodları. Test edilen öğeler, açıklanabilir bir sebep olmaksızın, anormal sonuçlar veya herhangi bir sapma gösteriyorsa, lütfen üretici veya kiti sağlayıcı firma ile irtibata geçin. Kalitatif yorumlama için, cut-off kalibtratörünün ve hasta numunelerinin optik yoğunluğunu okuyunuz. Hasta OD ni, cut-off kalibratör OD ile kıyaslayın. Kalitatif yorumlama için, cut-off değerinin +/- %20 aralığı içerisinde olan serumların şüpheli (belirsiz) olduğunun düşünülmesi önerilir OD si, cut-ff OD sinden yüksek olan bütün numuneler pozitif, düşük olanlar ise negatif olarak dikkate alınmalıdır. Negatif: OD hasta < 0.8 x OD cut-off Şüpheli: 0.8 x OD cut-off OD hasta 1.2 x OD cut-off Pozitif: OD hasta > 1.2 x OD cut-off 9 Teknik Veriler Örnek malzemesi: serum Örnek Hacmi: 10 µl dilüte serum (1x numune tamponu ile 1:101 ) Toplam İnkübasyon Süresi: 90 dakika (20-32 C/68-89.6 F de)

Kalibrasyon Aralığı: Analitik Hassasiyet: Muhafaza: Test Sayısı: 0-300 U/ml 1.0 U/ml 2-8 C/35-46 (Sadece orijinal şişeleriyle). 96 test 10 Performans Verileri 10.1 Analitik Hassasiyet AESKULISA Glia-A daki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma sonucunda analitik hassasiyet 1.0 U/ml olarak alınmıştır. 10.2 Özgünlük ve Hassasiyet Mikroplakalar saflaştırılmış alfa-gliadin kaplıdır. Çölyak hastalığı, Crohns hastalığı, Ülseratif kolit ve diğer oto-immun hastalıklarından muzdarip 204 hastanın serumu AESKULISA Glia A ve doğrulama cihazında test edilmiştir. Tanı Pos Neg Toplam AESKULISA Pos 17 17 34 Glia-A Neg 12 132 144 Toplam 29 149 178 Uyuşma *: 83.7 % (149/178) Hassasiyet*: 58.6 % (17/29) Özgünlük*: 88.6 % (132/149) * IgA eksikliği gösteren Çölyak hastaları hesaplamaların dışında tutulduğunda elde edilen sonuçlar Doğrulama cihazı Pos Neg Toplam AESKULISA Pos 14 20 34 Glia-A Neg 2 168 170 Toplam 16 188 204 Genel olarak Uyuşum: 89.2 % (182/204) Pozitif uyuşum: 87.5 % (14/16) Negatif uyuşum: 89.4 % (168/188) Hastalık # Test edilen # positive AESKU # positif doğ.cihazı. Çölyak hastalığı 29 17 7 Çölyak hastalığı (glutesiz diyet) 42 5 0 Çölyak hastalığı (IgA yetersizliği) 26 0 0 Crohns hastalığ 25 5 4 Ülseratif kolit 6 2 2 Helminthiasis 1 0 0 Laktoz İntoleransı 1 1 1 Karma bağ dokusu hastalığı 1 0 0

Wegener s Granulomatosis 33 2 1 Artrit (chron/reactive) 2 0 0 SLE 29 2 1 Sağlıklı donörler 9 0 0 10.3 Doğrusallık Seçilen serumlar bu kit ile test edilmiştir ve doğrusal dilüsyon bulunmuştur.. Ancak, insan otoantikorları n heterojen doğ ası nedeniyle bu kurala uymayan örnekler olabilir Numune No. Dilüsyon Faktörü Ölçülen (U/ml) Beklenilen (U/ml) 1 1 / 100 102.5 100.9 101.6 1 / 200 52.4 50.5 103.8 1 / 400 26.3 25.2 104.4 1 / 800 13.0 12.6 103.2 2 1 / 100 53.7 58.3 92.1 1 / 200 29.8 29.2 102.1 1 / 400 16.0 14.6 109.6 1 / 800 7.4 7.3 101.4 Düzelme(%) 90-110% 10.4 Kesinlik Analizin hassasiyeti belirlemek için, değişkenlik (intra ve inter-deneme) standart bir eğri üzerinde bir dizi temsil etmek üzere seçilmiş üç serum numunesi üzerinde, tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir. CV için kabul edilen aralık %10 dur (n=24 / 18) Intra-deneme Inter-deneme Numune No. Ortalama (U/ml) Düzelme (%) Numune No. Ortalama (U/ml) Düzelme (%) 1 13.4 4.7 1 14.6 8.8 2 32.2 5.9 2 29.0 4.6 3 50.4 2.8 3 46.2 3.0 10.5 Kalibrasyon Uluslararası kalibrasyon başvurusu eksikliği nedeniyle, bu tahlil, rastgele birim (U / ml) cinsinden kalibre edilmektedir. 11 Dizin 1. Mäki M, Collin P (1997). Coeliac disease. Lancet 349: 1755 1759. 2. Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C (2002). Structural basis for gluten intolerance in Celiac Sprue. Science 297: 2275 2279.

3. Logan RFA. (1992) Problems and pitfalls in epidemiological studies of coeliac disease. Dyn Nutr Res 2: 14 24. 4. Green PH, Jabri B. (2003) Coeliac disease. Lancet 362: 383 391. 5. Not T, Horvath K, Hill ID, Partanen J, Hammed A, Magzzú G, Fasano (1998) Celiac disease in the USA: High prevalence of antiendomysium antibodies in healthy donors. Scand J Gastroenterol. 33: 494 8. 6. Schuppan (2000) Current concepts of celiac disease pathogenesis. Gastroenterol. 119: 234 42. 7. Ciccocioppo R, Di Sabatino A, Ara C, Biagi F, Perilli M, Amicosante G, Cifone MG (2003) Gliadin and tissue transglutaminase complexes in normal and coeliac duodenal mucosa. Clin Exp Immunol. 134: 516-24.

In Vitro Diognostic kullanım için Pour diagnostic in vitro Ιn Vitro Diagnostikum Para uso Diagnóstico in vitro For in vitro diagnostic use Para uso diagnóstico in vitro In Vitro ιαγνωστικό µέσο Katalog numarası Référence Catalogue Bestellnummer Número de catálogo Cataloge number Numéro de catálogo Αριθµός παραγγελίας Lot Lot Chargen Bezeichnung Lot Lote Χαρακτηρισµός παρτίδας Lote uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Europäische Konformität Déclaracão CE de Conformidade 96 test 96 tests 96 Bestimmungen 96 Testes Kullanım için talimatlara bakın Voir les instructions d utilisation Gebrauchsanweisung beachten Ver as instrucões de uso EC Declaration of Conformity Declaración CE de Conformidad Ευρωπαϊκή συμφωνία 96 tests 96 pruebas 96 προσδιορισμοί See instructions for use Ver las instrucciones de uso Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Önce kullanım Utilise avant le Verwendbar bis Utilizar antes de 2-8 C (35-46 F) de saklayın Conserver à 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Conservar entre 2-8 C İmalatçı Fabriqué par Hergestellt von Fabricado por cut-off kalibratörü Etalon Seuil Grenzwert Kalibrator Calibrador de cut-off Pozitif Kontrol Contrôle Positif Positiv Kontrolle Controlo positivo Negatif kontrol Contrôle Négatif Negativ Kontrolle Controlo negativo Kalibratör Etalon Kalibrator Calibrador Düzelme Corrélation Wiederfindung Recuperacão Konjugat Conjugé Konjugat Conjugado Kaplanmış mikrotitet plaka Microplaque sensibilisée Beschichtete Mikrotiterplatte Microplaca revestida Yıkama Tamponu Tampon de Lavage Waschpuffer Solucão de lavagem Substrat Tamponu Substrat Substratpuffer Use by Utilizar antes de Χρήση µέχρι Store at 2-8 C (35-46 F) Conservar a 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Manufactured by Fabricado por Κατασκευάζεται από Cut off Calibrator Calibrador de cut-off Οριακός ορός Αντιδραστήριο βαθμονόμησης Positive Control Control Positivo Θετικός ορός ελέγχου Negative Control Control Negativo Αρνητικός ορός ελέγχου Calibrator Calibrador Αντιδραστήριο βαθμονόμησης Recovery Recuperado Ανάκτηση Conjugate Conjugado Σύζευγμα Coated microtiter plate Microplaca sensibilizada Επικαλυμμένη μικροπλάκα Wash buffer Solución de lavado Ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης Substrate buffer Tampón sustrato Ρυθμιστικό διάλυμα υποστρώματος

Substrato Stop Solusyonu Solution d Arrêt Stopreagenz Solucão de paragem Numune Tamponu Tampon Echantillons Probenpuffer Diluente de amostra Stop solution Solución de parada Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Sample buffer Tampón Muestras Ρυθμιστικό διάλυμα δειγμάτων