TİTCK DA YAŞANAN GÜNCEL SORUNLARA İLİŞKİN BİLGİ NOTU Şubat 2016
SORUN İEİS GİRİŞİMLERİ (TARİH/YÖNTEM) SON DURUM A. RUHSATLANDIRMA: 1. Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirmenin 1 Ekim 2015 tarihinde Kurum Başkan hayata geçirilememesi Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak iletildi. 27 Ağustos 2015 tarihli ve 107606 sayılı Bakan oluru 7 Ocak 2016 tarihinde, önceliklendirmenin ile bazı ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri uygulama usul ve esaslarına ilişkin Uygulama usul ve esaslarının bakımından önceliklendirilmesi uygun bulunmuştu. Sendikamız görüşleri Kurum a yazılı olarak yayımlanarak önceliklendirme iletildi. başvurularının bir an önce Ancak uygulama hala hayata geçirilememiştir. 12 Ocak 2016 tarihinde Kurum Başkan değerlendirmeye başlanması Önceliklendirilecek ürün gruplarının ruhsatlandırma Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak beklenmektedir. işlemlerine önemli ölçüde hız kazandıracağından, iletildi. uygulamanın usul ve esaslarının sektör görüşleri çerçevesinde bir an önce yayımlanarak hayata geçirilmesi uygun olacaktır. 2. KÜB/KT onay işlemleri a. KÜB&KT onay süreçlerine ilişkin Kurum uygulamalarında standardizasyon eksikliği Kurum içi SOP ler yayımlanarak ve KÜB&KT başvurularının her birinin aynı kişi tarafından incelenmesi sağlanarak ruhsat süreçlerini önemli ölçüde uzatan bu tür standardizasyon eksikliklerinin giderilmesi talep edilmektedir. b. Tüm ruhsatlı referans ürünlerin KÜB&KT lerinin yayımının tamamlanması: 23 Kasım 2013 tarihinde Kurum Başkanı Dr. Saim Kerman a sözlü ve yazılı, 27 Ocak 2014 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz yazılı, 3-4 Şubat 2014 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz ve diğer yetkililere sözlü ve yazılı, 7 Kasım 2014 tarihinde İEİS üye toplantısında Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı Dr. Saim Kerman, Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz ve diğer TİTCK yetkililerine sözlü, 18 Mart 2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı SOP yayımlanmadı. Bu ürünlerde önemli ölçüde azalma oldu; ancak hala yayımlanmayan moleküller 2
Tüm ruhsatlı referans ürünlerin KÜB&KT lerinin yayımının tamamlanması ve referansı bulunmayan ürünlerde ilk eşdeğer ürün KÜB&KT sinin referans kabul edilmesi ile KÜB&KT si ilk kez yayımlanacak etkin maddedeki ilk ürünün incelenmesine öncelik tanınmasının onay süreçlerini hızlandıracağı düşünülmektedir. c. KÜB & KT lerin sürekli güncel tutulabilmesi için, yayımlanan KÜB&KT Listelerinde son güncelleme tarihinin yanısıra güncellemenin hangi birim tarafından yapıldığının yazılması ve metinlerin arama yapılabilir bir formatta yayımlanması halinde, yapılması gereken güncellemeler daha etkin ve kolay şekilde takip edilebilecektir. 3. Ruhsatlı ürünlerde yapılan varyasyon başvurularında yaşanan gecikmeler: Ruhsatlı ürünler için yapılan varyasyon başvurularının değerlendirilmesinde, onay süreleri uzamıştır. Değerlendirme sürelerinin kısaltılabilmesi için, farklı konularda değerlendirmeleri yapan birimlerin birbiri ile koordinasyonunun sağlanması talep edilmektedir. 4. Ara ürünler/reçetesiz ürünler/gbtü OTC mevzuatımızın olmamasından doğan önemli boşluğun doldurulması amacıyla, bilimsel gereklilikler yerine getirilmek koşuluyla, bu tür ürünler için Sağlık Müsteşarı Eyüp Gümüş, TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Önal ve Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz a sözlü, 1 Temmuz 2015 tarihinde Sektörel İstişare Toplantısı nda Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Önal ve ilgili Başkan Yardımcılarına sözlü olarak iletildi. 30 Nisan 2015 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak iletildi. 6 Kasım 2015 tarihinde Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Eki Kılavuzu Güncellemelerine Ait Görüş ve Önerilerimiz Kurum a iletildi. Fiyatlandırma Tebliğ Taslaklarına ilişkin görüşlerimiz içinde, 2 Ocak 2012, 22 Şubat 2012, 25 Ocak 2013 ve 23 Temmuz 2013 tarihlerinde Kurum a yazılı, mevcuttur. (aspirin gibi) Varyasyon ile ilgili mevzuatta güncelleme yapılması beklenmektedir. 3
Bakanlığı ndan izin alınmak suretiyle ara ürün olarak pazara sunulma uygulamasına dönülmesinin uygun olduğu düşünülmektedir. Aralık 2015 de yayımlanan Fiyat Tebliği nde, geri ödemesi bulunmayan reçetesiz ürünler ile GBTÜ lerde, imal ürünler için serbest fiyat benzeri bir uygulamaya geçildiği halde, ithal ürünlerde halen referans fiyata göre fiyat alma uygulaması devam etmektedir. Ancak bu tür ürünlerde referans fiyatın tespiti ve takibi, söz konusu ürünler ilgili ülkelerde serbest fiyat ile pazara sunulduğundan mümkün değildir. Nitekim ara üründen reçetesiz ürüne geçilememesinin en önemli nedenlerinden biri de, referansa göre fiyat alınamamasıdır. Bu ürünlerin toplumsal bir ihtiyacı yerine getirdiği de göz önüne alınarak, pazardaki mevcudiyetlerinin teminat altına alınması için fiyatlarının imal/ithal ayrımı yapılmaksızın serbest bırakılması uygun olacaktır. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler için de imal/ithal ayrımı yapılmaksızın referans fiyat uygulamasından vazgeçilmesi, ürünlerin pazarda bulunabilirliğinin sağlanması bakımından önem taşımaktadır. 13 Ağustos 2012 tarihinde Kurum a yazılı, 23 Kasım 2013 tarihinde Kurum Başkanı Dr. Saim Kerman a sözlü ve yazılı, 27 Ocak 2014 tarihinde, Dr. Hüseyin Yılmaz a yazılı, 7 Kasım 2014 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Sayın Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı, Başkan Yardımcısı ve diğer TİTCK yetkililerine sözlü, 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan Yardımcısı Ecz. Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Hasan Aydınlık a sözlü, 18 Mart 2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Önal ve Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz a sözlü, 31 Temmuz 2015 tarihinde Kurum a TİSD ve SÜRDER ortak imzası ile yazılı, 17 Ağustos 2015 ve 12 Ekim 2015 tarihlerinde Kurum a yazılı, 1 Ekim 2015 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü, 22 Ekim 2015 tarihinde ara üründen reçetesiz ruhsata geçiş başvuru işlemlerinde yaşanan sorunlar ve çözüm önerileri Kurum a yazılı, 12 Ocak 2016 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü iletildi. Özellikle ithal ürünlerde, fiyat alınamadığından ruhsatlar bekletilmeye devam edilmektedir. (Ruhsat kesildiğinde eski izin belgesi iptal ediliyor. Fiyat yoksa, artık ürünün ithalatı da yapılamıyor.) Daha önce piyasada mevcut ürünlerin ise eski ithalat izni ile ithalatına devam ediliyor. İmal ürünlerde sorun çözülmekle birlikte, ithal ürünler için devam etmektedir. 4
5. GMP Sertifikaları: a. Bakanlığımızın GMP uygulaması çerçevesinde, denetimin tamamlanması ile sertifikanın düzenlenmesi arasındaki süre giderek uzamakta olup, 1 yıla yakın zamandır sertifika düzenlenmesinin beklendiği ürünler mevcuttur. Makul gecikme süresinin de çok üzerine çıkan bu sürenin kısaltılması, sertifika geçerlilik süresinin de sertifikanın düzenlenme tarihinden itibaren 3 yıl olarak tespit edilmesi veya geçerlilik süresinin 5 yıla çıkarılması önerilmektedir. 23 Kasım 2013 tarihinde Kurum Başkanı Dr. Saim Kerman a sözlü ve yazılı, 27 Ocak 2014 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz yazılı, 3-4 Şubat 2014 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz ve diğer yetkililere sözlü ve yazılı, 18 Aralık 2013 tarihinde AİFD ile ortaklaşa Kurum a yazı yazıldı. 3-4 Şubat 2014 tarihinde yapılan toplantıda, Kalite Kontrol GMP Birimi nden Talha Tezcan a sözlü Temmuz 2014 de Kurum yetkililerine sözlü, 3 Eylül 2014 tarihinde İlaç Denetim Dairesi Başkanı İbrahim Büyükkurt a sözlü, 7 Kasım 2014 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı, Başkan Yardımcısı ve diğer TİTCK yetkililerine sözlü, 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan. Yardımcısı Ecz. Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Hasan Aydınlık a sözlü ve yazılı, 18 Mart 2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Eyüp Gümüş, TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Önal ve Kurum GMP sertifika düzenleme sürelerinde kısalma gözlenmedi. Sertifika süresine ilişkin bir düzenleme yapılmadı. 5
Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz a sözlü ve yazılı, 1 Ekim 2015 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü, 12 Aralık 2015 tarihinde Sağlık Bakanımız Dr. Mehmet Müezzinoğlu na sözlü, 12 Ocak 2016 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü b. GMP başvurularının önceliklendirilmesine ilişkin değerlendirmenin çok uzun sürelerde gerçekleştirilmesi, GMP sertifikasının alımını ve dolayısıyla ruhsat başvurularının yapılabilmesini geciktirmektedir. olarak iletildi. TİTCK Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e 1 Ekim 2015 ve 12 Ocak 2016 tarihlerinde sözlü olarak iletildi. İlk eşdeğerlerin, kamu bütçesi üzerinde olumlu etki yaratacak olması nedeniyle, bu başvuruların önceliklendirme için Komisyon a sokulmaksızın, Klinik Değerlendirme Birimi tarafından 1. öncelikli olarak kabul edilmesi, Komisyon un iş yükünü azaltacak ve ilk eşdeğer ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerini önemli ölçüde hızlandıracaktır. Bu nedenle böyle bir kararın, Komisyon tarafından da prensip kararı olarak alınabileceği, Birim in bu kararı referans alarak, önceliklendirmeyi kendisinin yapabilmesi talep edilmektedir. Henüz bir gelişme sağlanamamıştır. 6
6. Ruhsatlı ürünlere ait dosyaların e-ctd formatında sisteme girilmesi talebi: 26 Ocak 2016 tarihinde, Kurum tarafından e-imza uygulamasına geçileceği, bu çerçevede firmaların tüm ruhsatlı ürünleri için dosyaların e-ctd formatında sisteme girilmesi gerekeceği yönünde sözlü bilgilendirme yapılmıştır. Bu çerçevede firmalara 2010-2013 yılları arası için 4 ay, 2005-2010 yılları arası için 8 ay, 2005 öncesi tüm ürünler için 14 ay süre tanınması söz konusudur. Ancak bilindiği üzere, 2011 yılında TİTCK da e-arşiv projesi başlatılmış, 2012 yılında tüm firmalar, ciddi ücretler ödeyerek, Bakanlık ta bulunan tüm ruhsat dosyalarını taratmış ve sisteme yüklemiştir. Ayrıca aynı tarih itibarı ile firmalar tüm başvurularını elektronik olarak sisteme taratarak girişini yapmaktadır. Büyük masraf ve emeklerle yaratılan sistemin işletilememesi nedeniyle tüm ruhsat dosyalarının firmalarca geriye dönük olarak e-ctd formatında yeniden girişinin yapılmasının aşağıdaki nedenlerle uygun olmayacağı düşüncesindeyiz. 7
Tüm ruhsat dosyalarının firmalar tarafından sisteme yüklenmesi ve incelemelerin TİTCK tarafından firmalarca sağlanan veriler çerçevesinde yapılması, dosyaların doğruluğu ve güvenliğinin sağlanması bakımından doğru değildir. Aksi halde taranan bilgilerin doğruluğu şüphe altında olacaktır. Tüm dosyaların e-ctd formatında sisteme yüklenmesi firmalarda ve kurumda çok önemli bir iş gücü gereksinimi yaratacaktır. Oysa bu nitelikte bir işin yapılmasına yetecek sayıda eleman bulunmamaktadır. 2005 öncesi döneme ait dosyalar CTD formatında değildir. BU dosyaların CTD formatına çevrilmesi son derece güçtür. 7. Mikropelletlerde bazı imal ruhsatların ithale dönüştürülmesi: Kurum tarafından 12 Ocak 2016 tarihinde, BE çalışmaları yapılmış yarı mamül olarak ülkemize ithal edilen mikropelletlerin ülkemizde yalnızca kapsüllere dolum işlemi yapılarak imal ruhsatı verilmesi uygulamasına, yerli üretimin desteklenmesi hedefi çerçevesinde son verilerek bu tür ürünlerin bundan böyle ithal kabul edilmesinin planlandığı yönünde bilgi verilmiştir. Halihazırda mikropellet üretimi yapan firmaların son derecede az sayıda olması ve bunların üretim 8
kapasitelerinin de sınırlı olması nedeniyle, bu tür ürünlerin yurt içinde üretilerek pazara arzında sorunlar yaşanacağı aşikardır. Aynı zamanda ürüne bağlı olarak çok değişik üretim metodları ve ekipmanın gerekli olacağı göz önünde bulunmalıdır. Bu nedenle, eğer ürünler ithal olarak değerlendirilip GMP belgesi istenecek ise, ruhsatlı ürünler bakımından GMP denetimi yapılana kadar ithalatın engellenmemesi, ruhsat başvurusunda bulunulup incelemesi devam eden ürünler bakımından ise, dosya iadesi yapılmaksızın GMP başvurusu ile ruhsat dosyalarının paralel şekilde ilerlemesine izin verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir. 8. Reçetesiz ürünlerde ruhsat başvurusu öncesi sınıflandırma Bilindiği üzere özellikle reçetesiz ilaçların başvuru öncesinde; Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz doğrultusunda ürünlerin sınıflandırılabilmesi için Kurum a başvuruda bulunulması, başvuru sonucunda yapılan sınıflandırma doğrultusunda ruhsat başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Ancak son dönemde, sınıflandırmaya yönelik kararın alınmasında önemli gecikmeler yaşanmakta, bu olumsuz durum ruhsat başvurularının yapılmasını da geciktirmekte ve engellemektedir. 9
Bu çerçevede, Komisyon un daha önce sınıflandırma kararı verdiği konularda Komisyon a yeniden başvuru yapılmaksızın, ruhsat başvurusu yapılabilmesine olanak sağlanması uygun olacaktır. Yine mevcut durumda reçetesiz/reçeteli ruhsat başvuru dosyaları arasında çok önemli bir fark olmadığından, öncesinde verilecek bir sınıflandırma kararı olmaksızın ruhsat başvurusuna izin verilmesi, ruhsatlandırma süreci devam ederken ilgili sınıflandırmanın yapılmasının süreçlere hız kazandıracağı düşünülmektedir. 9. Kan ürünlerine ilişkin yaşanan sorunlar: Ruhsatlı kan ürünlerinin her serisinin ithalat izin onaylarında, Orijinal belgelerde olması gereken apostil onaylarının temininde, Türkiye ye ithal edilen serilerin, başka hangi ülkelerde pazara sunulduğunun belgelendirilmesinde, Varyasyon onay süreçlerinde önemli sorunlar yaşanmaktadır. Bu tür ürünler için analiz ve ithalat onay sürelerinin asgari düzeye indirilmesi ve sırada bekletilmeyerek önceliklendirilmesi, 10
Apostilli belgelerde her ülkenin uygulaması farklı olabileceğinden, standart bir şeklin talep edilmemesi, Üretici tarafından / lisansör firma tarafından o tarihte henüz satış planlamasında olabileceği, fiili satışın gerçekleşmemiş olabileceği/belge üzerinde gösterilemeyeceği ya da ekipmanın maksimum üreteceği ürün miktarının pazar talebinin altında olması nedeniyle sadece ülkemiz için üretilmesi söz konusu olabileceği göz önüne alınarak ürünün ruhsatlı olması, ruhsatlı olduğu ülkelerde satışının yapılabiliyor olmasının yeterli kabul edilmesi, seri bazında araştırma yapılmaması, varyasyon onay sürelerinin kısaltılması halinde hayati öneme haiz bu tür ürünlerin pazara arzındaki mevcut sorunların büyük ölçüde aşılabileceği düşünülmektedir. 10. Firma görüşmelerinde yaşanan sorunlar: Firma yetkililerinin, Kurum dan konu belirterek aldıkları randevular çerçevesinde yapılan görüşmelerden, randevu saatinde Kurum adına görüşmeye katılan yetkililerin ilgili dosya hakkında bilgi sahibi olmamaları nedeniyle bir sonuç alınamamaktadır. Görüşmeye gelen yetkililer gerekli bilginin bir sonraki randevuda verileceği açıklamasını yapmakta, aynı durum, bir sonraki randevuda da da başka bir yetkili tarafından tekrarlanmaktadır. Benzer şekilde, elektonik sistem üzerinde de ruhsat dosyalarına ilişkin işlemlerin takibi de firmalar 11
tarafından görüntülenememektedir. B Firmalar için başvuru ve işlemlerinin takibini olanaksız hale getiren bu sistemde iyileştirmeler yapılması, bu çerçevede belli bir görüşme günü tespit edilerek görüşme saatlerinin artırılması ile randevu konusunda gereken bilgiye sahip birim sorumlularının görüşmelere katılmasının sağlanması uygun olacaktır. FARMAKOVİJİLANS 1. Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) verme zorunluluğundan muafiyet sağlanmaması: Belirli bir koşulla ruhsat verilmesi durumu hariç olmak üzere, eşdeğer ürünler, iyi bilinen kullanıma sahip ilaçlar ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere Direktif te öngörüldüğü gibi Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) verme zorunluluğundan muafiyet tanınmaması, ülkemiz uygulamasını AB den önemli ölçüde uzaklaştırmıştır. Sistemin gereksiz veri kalabalıkları ve tekrarlardan kaçınılmak suretiyle, ilaç güvenliliği alanında daha verimli çalışmaların yapılmasına olanak sağlamak üzere, Direktif te yer alan muafiyet ve Referans Tarih uygulamalarının ülkemiz mevzuatına bir an önce aktarılması talep edilmektedir. 29 Nisan 2014 tarihde Kurum a yazılı, 28 Mayıs 2014 tarihinde TİTCK Başkanı Dr. Saim Kerman ve Başkan Yrd. Dr. Hüseyin Yılmaz a sözlü, 10 Haziran 2014 tarihinde Dr. Hüseyin Yılmaz başkanlığında Kurum yetkililerinin de katılımıyla gerçekleştirilen toplantıda sözlü, 7 Kasım 2014 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Dr. Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı, Dr. Saim Kerman Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz a sözlü 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan Yardımcısı Ecz. Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Sayın Hasan Aydınlık a sözlü, 18 Mart 2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Dr. Eyüp Gümüş, TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Önal ve Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hüseyin Yılmaz a İlerleme sağlanamadı. 12
C FİYATLANDIRMA 1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar Taslağı: Avro değerinin, referans fiyat sisteminin özüne uygun olarak, güncel Avro değerine yakınlaştırılması amacıyla, bir önceki yılın ortalamasının %70 i oranında belirlenmesine yönelik hükmün, kademeli olarak bir önceki yılın ortalamasına çıkarılması, Fiyatı düşük ürünler ve eski moleküllerin Avro değerindeki artışlardan faydalanabilmesini teminen, bu tür ürünler için belirlenen eşik değerlerin, değişen Avro değeri oranında otomatik olarak güncellenmesi ve ilan edilmesi, Referans fiyat takibinin kolaylaştırılması ve yalnızca anlamlı düşüşlerin fiyata yansıtılabilmesini teminen, mevcut uygulama doğrultusunda, yalnızca referansa bağlı düşüşler için %3 sınırını aşmayan değişikliklerin depocuya satış fiyatına yansıtılmamasının sağlanması önerilmektedir. sözlü, 30 Nisan 2015 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü 1 Ekim 2015 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü, 12 Ocak 2016 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak ifade edildi. 13 Ekim 2015 tarihinde taleplerimiz Kurum a yazılı olarak iletilmiştir. Karar Değişikliğinin taleplerimiz doğrultusunda yayımlanması beklenmektedir. 13
2. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ Daha önceki Tebliğ de yalnızca küçük ambalajdan oranlama öngörülürken, yeni Tebliğ ile büyük doz/ambalaj formundan oranlamanın öngörülmüş olması, ilk defa fiyat alacak ürünlerin daha düşük fiyatlandırılmasına neden olduğundan, büyükten oranlamanın kaldırılması, Özellikle eşdeğer ürünlerin fiyatlandırılmasının fazlasıyla sadeleştirilmiş olması, hatalı/yanlış değerlendirmelere neden olabileceğinden bu ürünlerin fiyatlandırma usullerinin detaylandırılması, mümkünse uygulamaya yönelik kılavuz yayımlanması, Maliyet kartı ile fiyat alacak ürünlerde, talep edilebilecek maksimum kar miktarı üzerine tâbi olunan iskonto miktarı da dahil edilmek suretiyle fiyatın tespit edilmesi, Maliyetlerdeki artış çerçevesinde, maliyet kartı ile yapılacak fiyat başvurularında reel artışın, firma talebi doğrultusunda kabul edilmesi, Fiyat eşiklerinin Avro değeri doğrultusunda otomatik olarak güncellenmesine yönelik bir mekanizma yaratılması, 1 Ekim 2015 tarihinde Kurum Başkan ve Başkan Yardımcılarına sözlü, 13 Ekim 2015 tarihinde Kurum a yazılı olarak iletilmiştir. Aralık 2015 de yayımlanarak yürürlüğe giren Tebliğ de gerekli iyileştirmelerin yapılması beklenmektedir. 14
Plazma kaynaklı ve rekombinant yöntemle üretilen kan ürünleri ile Komisyon tarafından belirlenecek olan aşılar, radyofarmasötik ürünler, geri ödemesiz reçetesiz ürünler ve geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kombine ürünlere yönelik fiyatlandırma esaslarında iyileştirmeler yapılması, Pazar dengelerinin korunması ve hastanın ilaca erişiminin etkin düzeyde gerçekleştirilmesini teminen, referans fiyat değişikliklerinde ara liste yayını ile nihai listenin yürürlüğe giriş tarihi arasındaki sürenin minimuma indirilmesi, Fiyat düşüşlerinin yürürlüğe girmesi için makul bir geçiş süreci öngörüldüğünden, eczane stok zararlarının firmalarca eczanelere ödenmesini öngören hukuka aykırı düzenlemenin Tebliğ metninden çıkarılması, Kombine ürün için fiyat alımına, firma talebine istinaden, kombine ürün içeriğindeki monoların fiyatları üzerinden devam edilmesi önerilmektedir. 3. Maliyet Kartı Sınai ve iktisadi maliyetler arasında, mevzuatta herhangi bir dayanağı olmayan bir denge gözetilmekte, bu durum maliyet kartı ile fiyatlandırmayı güçleştirmektedir. Bu nedenle sınai maliyet/diğer maliyet oranının bir değerlendirme kriteri olmaktan çıkarılması önerilmektedir. 13 Haziran 2013 tarihli yazımız ile 23 Kasım 2013 tarihinde Sayın Saim Kerman ın da katıldığı İEİS üye toplantısında sözlü ve yazılı, 27 Ocak 2014 tarihinde, Sayın Hüseyin Yılmaz a yazılı, 7 Kasım 2014 tarihinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Sayın Eyüp Gümüş, TİTCK 15
İlaveten, geri ödemesi bulunan ve maliyet kartı ile fiyatlandırılan ürünlere uygulanan %15 oranındaki kar, çoğu zaman kamu iskontosunu karşılayamamaktadır. Bu nedenle de, maliyet kartı ile fiyatlandırma etkin bir fiyatlandırma aracı olarak kullanılamamaktadır. 4. Firma Görüşmelerinde Yaşanan Sorunlar: TİTCK daki yeni uygulama çerçevesinde, Fiyat Birimi ile yapılan yüz yüze görüşmeler yalnızca Pazartesi günleri öğleden sonraları ile sınırlandırılmış, bunun dışında soruların e-posta ile gönderilmesi şeklinde bir uygulama başlatılmıştır. Ancak sadeleştirilen ve pek çok değişiklik öngörülen Fiyatlandırma Tebliği nin Aralık 2015 de yayımlanmasının ardından, firmalar uygulama hususunda pek çok tereddüt yaşamaktadır. Kaldı ki ürünlerin pazarda bulunabilirliğinin temini için fiyat son derece önemli bir unsur olup, bu konudaki sorunların hızla çözümü halk sağlığı bakımından da önemlidir. Başkanı, Başkan Yardımcısı ve diğer TİTCK yetkililerine sözlü. 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan. Yardımcısı Ecz. Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Ecz. Hasan Aydınlık sözlü ve yazılı, 1 Ekim 2015 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü 12 Ocak 2016 tarihinde Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak dile getirildi. Mevzuatta yer almayan bu uygulamaya son verilmesi beklenmektedir. 16
D Bu çerçevede, görüşme saatlerinin haftada iki güne çıkarılarak firmalara yeterli şekilde bilgi aktarımının sağlanması uygun olacaktır. TANITIM 1. Firma Görüşmelerinde Yaşanan Sorunlar: Tanıtım Birimi ile firmalar arasında yaklaşık bir yıldır yüzyüze görüşme yapılamamaktadır. Bu durum, firmaların iş takiplerini güçleştirmektedir. E Bu çerçevede, haftada en az 1 kez olmak üzere önceden randevu alınmak suretiyle yüzyüze görüşmelere yeniden başlanması uygun olacaktır. DİĞER KONULAR: 1. Takviye edici gıdalar: Ülkemizde, İyi İmalathane Uygulamaları Hakkında Yönetmelik çerçevesinde, ilaç üretim tesislerinde takviye edici gıdaların üretimine izin verilmemektedir. Oysa ilaç üretimi yapılan tesisler, farmasötik ürünleri amaçlanan kullanımlarına ve ruhsatname gerekliliklerine uygun olarak, güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki bir yetersizlik nedeniyle hastayı riske sokmayacak şekilde üretmek zorundadır. 3 Şubat 2016 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri Hakkında Yönetmelik Taslağı na ilişkin görüşlerimiz Kurum a yazılı olarak iletilmiştir. Yönetmelik Taslağı nın bir an önce hayata geçirilmesi beklenmektedir. Diğer yandan, gerekli tüm önlemler alınarak kontaminasyon ve çapraz bulaşma riskinin bertaraf edilmesi kaydıyla ilaç üretim tesislerinde bu ürünlerin üretilebilmesi, üretimdeki atıl kapasiteyi de kullanıma kazandıracaktır. 17
Sektör ile 21 Ocak 2016 tarihinde paylaşılan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Üretim Yerleri Hakkında Yönetmelik Taslağı nda yer alan şekilde, ilaç üretim tesislerinde takviye edici gıdaların üretimine izin verilmesi talep edilmektedir. 2 E-reçete uygulamasında, hastalara reçete çıktısı verilmesi E-reçete uygulamasının ülke genelinde yürürlüğe girmesinin ardından, uygulamaya yönelik olarak ilaç firmalarını yakından ilgilendiren bazı önemli uygulama sorunları ortaya çıkmıştır. Hastalar doktor tarafından kendileri için hazırlanan reçetede hangi ilaçların reçete edildiğini göremediklerinden, eczanelerde reçete değişimi hızlanmıştır. Hastanın kendisine verilen reçetede hangi ilacın yazıldığını görebilmesi için e-reçete çıktısının hastalara verilmesinin sağlanması büyük önem taşımaktadır. 3 Yetim İlaç Mevzuatının Yayımlanması: Ülkemizde halen yetim ilaç statüsünde ilaçlar, bu ilaçlara yönelik özel düzenlemelere mevzuatta yer verilmediğinden, bu statüde ruhsatlandırılamamaktadır. Bu nedenle, bu ilaçların pazarda temininde de sıkıntılar yaşanmaktadır. Konu e-reçete uygulamasının başlangıcından bu yana çeşitli defalar, yapılan toplantılarda Kurum un gündemine taşındı. 23 Kasım 2013 tarihinde Sayın Saim Kerman ın da katıldığı İEİS üye toplantısında sözlü olarak dile getirildi. Ardından 25 Kasım 2013 tarihinde e-posta yoluyla kendisiyle yazılı olarak paylaşıldı. 7 Kasım 2014 tarihinde gerçekleştirilen üye toplantısında Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Sayın Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı, Başkan Yardımcısı ve diğer TİTCK yetkililerine iletildi. 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Sayın Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan. Yardımcısı Sayın Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Sayın Hasan Aydınlık ile yapılan görüşmenin ardından sunulan bilgi notunda konu iletildi. 20 Nisan 2011 tarihinde Kurum a Yetim İlaç Kılavuzu hakkında görüşlerimiz iletildi. 7 Kasım 2014 tarihinde gerçekleştirilen üye toplantısında Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Sayın Eyüp Gümüş, TİTCK Başkanı, Başkan Yardımcısı ve diğer TİTCK yetkililerine iletildi. 21 Ocak 2015 tarihinde TİTCK Kurum Başkanı Bir ilerleme sağlanamadı. İlgili mevzuatın bir an önce yayımlanması beklenmektedir. 18
Bir an önce yetim ilaçlara ilişkin ruhsat mevzuatının yayımlanmasında yarar görülmektedir. 4 Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik Taslağı ile Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu Taslağı TİTCK tarafından 26-27 Mart 2015 tarihlerinde Konya da düzenlenecek olan Ecza Deposu Yönetmelik Taslağı ve GDP Kılavuzu Çalıştayı öncesi, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik Taslağı ile Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu Taslağı sektör ile paylaşılmıştır. Yönetmelik ve Kılavuz kapsamında; Soğuk zincir ürünlerinde aktarma merkezi kullanılamayacağı; kullanılacak ise bu merkezlerin Sayın Prof. Dr. Özkan Ünal, Başkan. Yardımcısı Sayın Güven Artıran ve Başkan Yardımcısı Sayın Hasan Aydınlık ile yapılan görüşmenin ardından sunulan bilgi notunda konu iletildi. 1 Haziran 2015, 1 Temmuz 2015 ve 4 Ağustos 2015 tarihlerinde Kurum Başkanı Prof. Dr. Özkan Ünal ve ilgili Başkan yardımcılarına sözlü olarak iletildi. 1 Ekim 2015 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak iletildi. 12 Ocak 2016 tarihinde Başkan Yardımcısı Dr. Hakkı Gürsöz e sözlü olarak iletildi. Söz konusu taslaklarsa ilişkin İEİS görüşleri 17 Mart 2015 tarihinde Kurum a iletildi. 28 Ekim 2015 tarihinde Kurum tarafından Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik Taslağı ile Beşeri Tıbbi Ürünler İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu Taslağı nın son hali yeniden paylaşıldı. Söz konusu taslaklara yönelik İEİS görüşleri 4 Aralık 2015 tarihinde Kurum a iletildi. Yönetmelik ve Kılavuzun görüşlerimiz dikkate alınarak yayımlanması ve yürürlüğe konulması beklenmektedir. 19
de depo vasıflarına sahip olması ve ruhsatlandırılması gerektiği düzenlenmiştir. Ürünlerin sevkiyatında kullanılan aktarma merkezlerinin depo olarak ruhsatlandırılmalarından önce firmalar için bu tür bir zorunluluk öngörülmesi ve halen kullanılan kargo sisteminin bundan böyle kullanılamayacak olmasının ortaya çıkaracağı yüksek maliyetlerin, pek çok firma bakımından karşılanabilmesi mümkün görünmediği, Gerekli alt yapı hazırlanmaksızın firmalara bu tür bir yükümlülük yüklenmesinin, bu tür ürünlerin pazara sunumunu olanaksız hale getireceği, pazardaki mevcudiyetlerini de tehdit edeceği düşünülmektedir. Ürünlerin nakliyesi sırasında sıcaklık/nem koşullarının, kabul edilebilir sınırlarda tutulmasının sağlanması, kırılmaya, niteliğinin bozulmasına ve çalınmaya karşı korunmasına dair sorumlulukların, taraflar arasında karşılıklı imzalanacak sözleşmelerle belirleneceği yönetmelikte ifade edilmiştir. Ancak firmaların yapacakları sözleşmelerle bu hususlarda nakliyecilere bazı yükümlülükler yüklemesinin mümkün olmadığı, sorumluluğun firmalarda kalacağı düşünülmektedir. Bu nedenle Ürünün teslim yerinin ecza deposu olarak değil de aktarma noktası olarak gösterilmesi halinde, sevkiyatı yapan ecza deposunun sorumluluğunun malın aktarma noktasına teslimi ile sona 20
ereceğine ilişkin açık bir düzenleme yapılması önerilmektedir. Hammadde ve mümessil ecza depoları için de, eczacı ortak alınması ve bu ortağın mesul müdürlük görevini üstlenmesi yönünde düzenleme yapılmıştır. Ancak 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun un 3. Maddesinde sözü edilen ecza ticarethanelerinin ecza depolarını tanımlamaması nedeni ile mümessil ecza depoları ile hammadde ecza depolarının bu kapsamda değerlendirilmelerinin mümkün olmadığı, bu depoların ilgili hükmün kapsamından çıkarılması gerektiği düşünülmektedir. Kazanılmış haklara saygı ilkesi çerçevesinde, halen geçerli olan ve Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce alınan depo ruhsatname/izin belgelerinin, yenilenmesine gerek olmadığı, geçerliliklerinin korunması önerilmektedir. 21