SGK GÜNCEL KONULAR BİLGİ NOTU Şubat 2017
SORUN ÇÖZÜM ÖNERİSİ 1 Döviz Kuru ve SGK İskontoları Bilindiği üzere, referans fiyat sistemimizdeki Avro değeri uygulamasının amacı, Avro cinsinden takip edilen fiyatların Türk Lirası na dönüştürülmesinde kullanılacak bir kur çeviricisine olan ihtiyaçtır. Avro değeri, hem günlük kur dalgalanmalarına karşı Türk Lirası cinsinden ilaç fiyatlarını stabil kılacak kadar sabit, hem de fiyatları referans fiyatlara olabildiğince yakın tutacak kadar esnek bir yapıda olmalıdır. Böylelikle, farklı kategorilerde yer alan ürünler için öngörülen referans fiyatlara uygulanan oranların (%100, %80 ve %60) gerçekleşmesine olanak sağlamalıdır. Uygulanmakta olan değerin, güncel Avro değerine yakınlaştırılması amacıyla, %70 tutarındaki oranın kademeli olarak %100 e çıkarılması (2017 için %80, 2018 için %90 ve 2019 için %100) uygun olacaktır. Diğer yandan, ilaç üretiminde kullanılan hammadde gibi önemli girdilerde dışa bağımlılık devam ettiğinden, ürünün üretim/ithalat maliyetleri ile satış fiyatı arasında kur kaynaklı önemli bir fark bulunmaması, ürünlerin pazarda bulunabilirliği açısından da son derece önemlidir. Dolayısıyla, sektörü bir önceki yılın avro satış kuru ortalamasının %70 ine denk gelen bir dönüşüm kuruna mahkum eden Avro değeri düzenlemesi, ekonomik gerçeklikten uzak bir yaklaşımdır. Bunlara ilaveten, kamu kurum iskontolarında, düşük fiyatlı ürünleri korumak üzere yaratılan sınırların, Avro değerine paralel olarak otomatik bir şekilde güncellenmemesi, düşük fiyatlı ürünler aleyhine bir durum yaratmaktadır. Yukarıda açıklandığı şekilde, sektörün ekonomik gerçeklerden uzaklaşmaması amacıyla, 2017 yılında revize edilecek Avro değeri doğrultusunda SUT ta yer alan fiyat ve iskonto baremlerinin kur artışı oranında güncellenmemesi sorun yaratacaktır. SUT ta yer alan fiyat ve iskonto baremlerinin, yeni fiyat listesinin yürürlüğe gireceği 20 Şubat 2017 tarihinden önce kur değişim oranında güncellenmesi gerektiği düşünülmektedir. 1
2 Kombine Ürünlerin Geri Ödenme Koşulları SGK tarafından kombine ürünlere, ürünün içerdiği etkin maddelerin (birebir mono formlarının en ucuzlarının) toplam fiyatının %95 i kadar kamu fiyatı verilmektedir. Ancak 28.09.2016 tarihli uygulama ile bu ilaçların kamu fiyatları, %80 e indirilmiştir. Sektörün konunun yeniden gözden geçirilmesine yönelik talebi doğrultusunda, uygulama SGK tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar ertelenmiştir. Bilindiği üzere, ilaç sektöründe devlet teşvikleri ile desteklenen Ar-Ge faaliyetleri, yeni bir kimyasal molekülün keşfinden ibaret değildir. Yeni formülasyon veya uygulama yöntemi geliştirilmesi veya bilinen iki veya daha fazla etkin maddenin kombine edilmesi gibi mevcut ilaçların geliştirilmesine yönelik işlemler de Ar-Ge faaliyetleri kapsamındadır. Ülkemizde yürütülen Ar-Ge faaliyetlerinin önemli bir bölümünü de bu tür çalışmalar oluşturmaktadır. Bu tür faaliyetler çerçevesinde, ülkemizde pek çok kombine ürün geliştirilmiş; hatta bunlar yurt dışına ihraç edilmeye de başlanmıştır. Bu bakımdan bu ürünlere ilişkin geri ödeme politikalarının devletin Ar-Ge ve yurt içi üretimin teşvikine yönelik politikaları ile uyumlu hale getirilmesi son derece önemlidir. Yukarıda da belirtildiği üzere, %80 uygulamasının yürürlüğe giriş tarihi SGK tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar ertelenmiş durumdadır. Uygulamada ise, geri ödeme kapsamına alınması talebiyle Komisyonlarda değerlendirilen ürünlerin değerlendirmelerinin ileriki turlara ötelendiği görülmektedir. Ancak bu durum kombine ürünlerin geri ödeme kapsamına girmesi konusunda belirsizlik yaratmakta ve diğer ürünlerle adil şekilde rekabet edilmesini zorlaşmaktadır. Ayrıca bu durum, hastalar açısından ilaç çeşitliliğinin artırılmasını Bu çerçevede, Kronik hastalıkların tedavisinde kullanılan kombine ürünlerin uygulama kapsamından çıkarılarak fiyatlarının etkin maddelerin fiyatları toplamının %100 ü oranında olması önerilmektedir. Akut hastalıklarda kullanılan kombine ürünlerin aşağıda örnek olarak belirtilen şeffaf değerlendirme kriterleri çerçevesinde değerlendirilmesi uygun olacaktır. - Yeterli sayılacak ürünlerin etkin maddelerin fiyatları toplamının %100 ü oranında fiyat almaları - Yeterli sayılmayan ürünlere ilişkin olarak ise; o Etkin maddelerin fiyatları toplamının %100 ü + reçete kısıtlaması, o Etkin maddelerin fiyatları toplamının %100 ü + basamaklı tedavi, o Etkin maddelerin fiyatları toplamının %90 ından az olmamak üzere basamaklı fiyat katsayısı vb. %80 uygulamasının yürürlüğe girişinin ertelenmesi nedeniyle, %95 uygulamasının geçerliliği devam etmektedir. Bu çerçevede, uygulama kapsamındaki kombine ürünlerin, hastalara ilaç çeşitliliğinin 2
ve adil rekabet ortamını engellemektedir. sağlanabilmesi ve diğer ürünlerle adil rekabet ortamının yaratılabilmesi için, devam etmekte olan Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunda %95 kuralı kapsamında değerlendirilerek bir an önce geri ödeme kapsamına alınması uygun olacaktır. 3 Önemli Düzenlemelerde Paydaşların Görüşlerinin Alınmaması ve Geçiş İçin Makul Süre Tanınmaması İlaç pazarını önemli ölçüde etkileyecek nitelikteki düzenlemelerde, ilgili tarafların görüşünün alınmaması veya makul bir geçiş süresi tanımaksızın uygulamaya geçilmesi, sektör bakımından son derece önemli bir sorun olarak değerlendirilmektedir. Bu uygulamalar neticesinde, tüm sanayiler için ticari faaliyette bulunmanın olmazsa olmaz koşulu olan pazardaki öngörülebilirlik, ortadan kalkmaktadır. Kapsamlı değişikliklerde, ilgili tüm tarafların görüşünün alınması ve uygulamaya geçiş için makul bir süre tanınması talep edilmektedir. Yine yapılan değişiklikler için makul geçiş süresinin tanınmaması, pazardaki adil rekabet düzenini bozmaktadır. Yeni düzenlemeye adapte olunabilmesi için geçen zaman içerisinde, firmalar önemli maddi kayıplara uğramaktadır. Bu duruma son örnek, Sefdinir etkin maddeli ilaçların reçetelenme koşulunda yapılan değişiklik olmuştur. Değişiklik, yayım tarihinde yürürlüğe sokulmuş, firmalara bu tür ilaçlar için bir geçiş süresi öngörülmemiştir. 4 Kamu Birim Fiyatının %5 Altında Yapılan Başvurular Geri ödeme başvurularında değerlendirme süreleri belirsiz ve çok uzun olduğundan, firmalar taban kamu birim fiyatının %5 altındaki bir fiyatla başvuru yaparak hızlıca geri ödeme listesine girmeye çalışmaktadırlar. Geri ödeme değerlendirme süreleri netleştirilmeli, taban fiyatın %5 altındaki bir fiyatla başvuru yapılması, firmalar için tek öngörülebilir seçenek olmaktan çıkarılmalıdır. 3
Ancak her defasında taban fiyatın %5 den daha fazla oranda düşmesine neden olan bu başvurular, zamanla söz konusu eşdeğer grupta yer alan tüm ilaçların pazarda bulunabilirliğini riske atmaktadır. Diğer yandan, birim fiyat hesaplanırken, her işlem basamağında, yuvarlama yapılmaksızın virgülden sonraki 2 basamağın dikkate alınması, fiyatın %5 den daha fazla düşmesine neden olmaktadır. Bu çerçevede, söz konusu hesaplama yönteminden vazgeçilmesi talep edilmektedir 5 İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğine İlişkin Hususlar Ödeme başvurularının değerlendirilmesinde kurum için değerlendirme süresinin öngörülmeyişi Ödeme Komisyonunun çalışma takvimleri aslında bir takvim olmayıp, yalnızca başvuruların yapılabileceği döneme ilişkindir. Komisyonun bir başvuruyu ne kadar süre içerisinde değerlendirip sonuçlandıracağına yönelik herhangi bir hüküm bulunmamaktadır. Ödeme başvurularının değerlendirilmesinde esas alınacak kamu fiyatı: Kuruma yapılan ödeme başvurularında, değerlendirme başvurunun yapıldığı tarihteki kamu fiyatları üzerinden değil, değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları üzerinden yapılmaktadır. İlaç firmalarının iş yapma süreçlerini ve planlamalarını son derece olumsuz etkileyen ve öngörülebilirliği ve hukuki güvenliği ortadan kaldıran bu durumun düzeltilerek, Komisyonun değerlendirme sürelerine ilişkin bir sınırlama getirilmesi talep edilmektedir. Tüm bu sakıncaları ortadan kaldırmak üzere, ödeme başvurularının, başvuru tarihinde geçerli fiyatlar üzerinden değerlendirilmesi talep edilmektedir. Oysa bu durum, değişen ilaç fiyatları nedeniyle ödeme başvurularının tekrar tekrar düzeltilmesine neden olarak Kurumun iş yükünü de önemli ölçüde arttırmaktadır. Daha da önemlisi, bu uygulama nedeniyle firmalar bakımından öngörülebilirlik ve hukuki güvenlik ortadan kalkmaktadır. 4
6 Biyoteknolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Kullanılan Referans Ürün Bedellerinin Ödenmesi Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik çerçevesinde, araştırmada ürün bedelinin destekleyici tarafından ödenmesi gerekmektedir. Ancak biyobenzer ürünlerin klinik çalışmalarında kullanılan referans ürünlerin maliyetleri çok yüksek olmaktadır. Biyobenzer ürünlerin ülkemizde geliştirilmesini, kamu politika hedeflerine uygun olarak teşvik etmek üzere, karşılaştırmalı çalışmanın referans ayağında kullanılan referans ürün ile tetkik, tahlil bedellerinin SGK tarafından ödenmesi uygun olacaktır Söz konusu sakıncaları ortadan kaldırmak üzere, Yönetmeliğin 23. maddesinin aşağıdaki şekilde değiştirilmesi önerilmektedir. araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez. Türkiye de geliştirilen referans biyoteknolojik/biyobenzer ürünlere yönelik klinik araştırmalarda kullanılan referans ürünlerin ve bu ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli sosyal güvenlik kurumlarınca ödenir. 5