B Difco Shigella Antisera Poly

B Difco Shigella Antisera Poly S1161 Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2003/07 U Türkçe KULLANIM AMACI Difco Shigella Antisera Poly (Difco Shigella Çoklu Antiserumlarý) Shigella türlerinin lam aglütinasyon testleri ile tanýmlanmasýnda kullanýlmaktadýr. Difco Alkalescens- Dispar Antiserum Poly (Difco Alkalescens-Dispar Çoklu Antiserumu), Alkalescens- Dispar Grubu mikroorganizmalarýn lam aglütinasyon testleri ile tanýmlanmasýnda kullanýlmaktadýr. ÖZET VE AÇIKLAMA Shigella türleri, insan diyare hastalýðý þigelloza (klasik basil dizanterisi) sebep olur. Hastalýk, hafif diayre ila karýn kramplarý ve sýk, kanlý, mukoid dýþký ile karakterize þiddetli dizanteri arasýnda seyretmektedir. Hastalýk genellikle bir süre devam ettikten sonra kendiliðinden kaybolan tarzda olsa da, genç, yaþlý ve kötü beslenen insanlarda yaþamý tehdit edebilir. Shigella türleri birincil olarak insanlarda taþýnýr ve genellikle doðaya daðýlmaz. Taþýnma genellikle doðrudan insandan insana ve kontamine olmuþ su kaynaklarýyla olsa da, gýda kaynaklý salgýnlar da gerçekleþebilir. Shigella cinsi Enterobacteriaceae ailesine aittir. Shigella türleri fakültatif anaerob, tipik olarak oksidaz negatif, laktoz negatif, H 2 S negatif ve gaz üretmeyen gramnegatif basillerdir. Shigella ve Escherichia genetik olarak akrabadýr. Belirli E. coli suþlarý biyokimyasal olarak Shigella'ya benzeyebilir çünkü her ikisi de laktoznegatif, non-motil veya gaz üretmeyen özellikte olabilir. Bu anaerobik, non-motil tipler geçmiþte Alkalescens-Dispar grubu olarak adlandýrýlmýþtýr ve þu anda E. coli biyotipleri olarak sýnýflandýrýlmaktadýr. Bu suþlarý Shigella'dan ayýrt etmeye yönelik biyokimyasal testler için uygun referanslarý inceleyin. 1-6 Morfolojik ve biyokimyasal açýdan Shigella türleri olarak tanýmlanan izolatlarýn tanýmlanmasýný doðrulamak için polivalan ve gruba özgü antiserumlar ile serolojik test kullanýlmalýdýr. Shigella türleri non-motil türlerdir bu nedenle serolojik tanýmlama somatik (O) antijenlere dayanýr. Bununla birlikte, bazý suþlar somatik antiserumlarda aglütinasyonu önleyen zarf antijenleri geliþtirirler. Süspansiyonu 100 C'de 15 60 dakika ýsýtmak bu interferan antijenleri yok eder. Dört adlandýrýlmýþ Shigella türü veya serotipi, S. dysenteriae (10 serotip), S. flexneri (altý serotip), S. boydii (15 serotip) ve S. sonnei'dir. Shigella sýnýflandýrmasýnýn kapsamlý ve güncel bir açýklamasý için uygun referanslarý inceleyin. 1,2 PROSEDÜR ÝLKELERÝ Shigella türlerinin tanýmlanmasý mikroorganizmanýn izolasyonunu, biyokimyasal tanýmlamayý ve serolojik doðrulamayý içerir. Serolojik doðrulama mikroorganizmanýn (antijen) karþýlýk gelen antikora reaksiyon vermesini gerektirir. Bu in vitro reaksiyon aglütinasyon adý verilen makroskobik topaklarý üretir. Ýstenen homolog reaksiyon hýzlýdýr, ayrýþmaz (yüksek avidite) ve kuvvetlice baðlanýr (yüksek afinite). Bir mikroorganizma (antijen) diðer türlere karþý yanýt olarak üretilen antikorlarla da aglütine olabileceðinden, heterolog reaksiyonlar olasýdýr. Bunlar zayýf güçle veya yavaþ oluþumla karakterizedir. Buna benzer beklenmeyen ve belki tahmin edilemeyen reaksiyonlar serolojik tanýmlamada bazý karýþýklýklara sebep olabilir. Bu sebeple, mikroorganizmanýn morfolojik ve biyokimyasal tanýmlanmasýný pozitif bir homolog aglütinasyon reaksiyonu desteklemelidir. Homolog reaksiyonlar hýzlý meydana gelir ve güçlüdür. Heterolog reaksiyonlar yavaþ meydana gelir ve zayýftýr. REAKTÝFLER Difco Shigella Antisera Poly ve Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly, koruyucu olarak yaklaþýk %0,04 Tiyomersal içeren liyofilize, poliklonal tavþan antiserumlarýdýr. Difco Shigella Antisera Poly her serum lotunu olabildiðince spesifik hale getirmek için gerektiðinde absorbe edilir. Antiserumlar, homolog reaksiyonlarý yetersiz bir düzeye indirmeden belirli bir noktaya kadar absorbe edilir. Aþaðýdakilerden hazýrlanmayan veya bunlar için test edilmeyen Shigella antiserumlarý dýþýnda bu antiserumlar spesifik olarak birbirleri arasýnda ve kendi içinde absorbe edilmiþtir: S. dysenteriae geçici serotipleri, S. flexneri X ve Y varyantlarý veya Alkalescens-Dispar Gruplarý

Antiserum Reaksiyon gösterdiði organizma Shigella Antiserum Poly Group A S. dysenteriae tip 1-7 Shigella Antiserum Poly Group A 1 S. dysenteriae tip 8ab, 8ac, 9, 10 Shigella Antiserum Poly Group B S. flexneri tip 1-6 Shigella Antiserum Poly Group C S. boydii tip 1-7 Shigella Antiserum Poly Group C 1 S. boydii tip 8-13 Shigella Antiserum Poly Group C 2 S. boydii tip 14-18 Shigella Antiserum Poly Group D S. sonnei I ve II Alkalescens-Dispar Antiserum Poly Alkalescens-Dispar Grup 1,2,3 ve 4 Tarif edildiði gibi hidrate edildiðinde, her Difco Shigella Antisera Poly ve Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly flakonu 60 lam testi için yeterli reaktif içerir. Uyarýlar ve Önlemler In vitro Diyagnostik Kullaným içindir. Bu Ürünün Ambalajý Kuru Doðal Kauçuk Ýçerir. Tüm prosedürler boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karþý uygun aseptik teknikleri ve belirlenen önlemleri uygulayýn. Kullanýmdan sonra, örnekler, kaplar, lamlar, tüpler ve diðer kontamine malzeme otoklavlanarak sterilize edilmelidir. Kullaným talimatlarý dikkatlice takip edilmelidir. Saklama Liyofilize edilmiþ ve hidrate edilmiþ Difco Shigella Antisera Poly ve Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly 2 8 C'de saklanmalýdýr. Reaktiflerin belirtilenin dýþýnda sýcaklýklara uzun süre maruz kalmasý ürünlere zarar verir. Ürünün Bozulmasý Son kullanma tarihi, belirtilen þekilde saklanan ambalajý açýlmamýþ ürün için geçerlidir. Topaklanmýþsa, renk deðiþimi varsa veya diðer bozulma belirtileri görülüyorsa ürünü kullanmayýn. ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA Klinik örnekler: Shigella, Hektoen Enterik Agar veya XLD Agar gibi seçici ayýrýcý ortamda geri kazanýlabilir. Özel öneriler için, uygun referanslarý inceleyin. 2-4 Saf bir mikroorganizma kültürünün elde edilip edilmediðini ve biyokimyasal test reaksiyonlarýnýn organizmanýn bir Shigella türü olarak tanýmlanmasýný doðrulayýp doðrulamadýðýný belirleyin. Serolojik tanýmlama bu kriterlere uyulduðu takdirde gerçekleþtirilebilir. Gýda numuneleri: Numuneler hasarlý mikroorganizmalarý geri kazanmak ve rekabet eden mikroorganizmalarýn aþýrý büyümesi önlemek üzere iþlendiðinde, çeþitli tipteki gýdalardan Shigella geri kazanýmý mümkündür. Gýda numunelerini test etmek amacýyla önerilen prosedürler için uygun referanslarý inceleyin. 5,6 Yerleþik bir protokolü takip ettikten sonra, saf bir mikroorganizma kültürü elde edilip edilmediðini belirleyin. Biyokimyasal test reaksiyonlarý organizmanýn bir Shigella türü olarak tanýmlanmasýný doðrulamalýdýr. Serolojik tanýmlama bu kriterlere uyulduðu takdirde gerçekleþtirilebilir. PROSEDÜR Saðlanan malzemeler : Difco Shigella Antisera Poly, Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly Gerekli fakat saðlanmamýþ malzemeler : 2,54 cm karelere sahip aglütinasyon lamlarý, Aplikatör çubuklar, Su Banyosu, kaynama, Steril %0,85 NaCl çözeltisi. Reaktif Hazýrlanmasý Testleri gerçekleþtirmeden önce bütün malzemeleri oda sýcaklýðýna getirin. Bütün cam malzemeler ve pipetlerin temiz ve deterjan gibi artýklardan arýnmýþ olmasýný saðlayýn. Hidrate etmek için, 3 ml steril %0,85 NaCl çözeltisi ekleyin ve içerikleri tamamen çözmek için hafifçe çevirin. Otoaglütinasyon için test izolatý 1. Seçici olmayan ortamdaki test kültüründen, temiz bir lam üzerinde bir damla steril %0,85 saline bir öze dolusu aktarýn ve organizmayý emülsifiye edin. 2. Lamý bir dakika çevirin, ardýndan aglütinasyonu gözlemleyin. 3. Aglütinasyon (otoaglütinasyon) meydana gelirse, kültür hatalýdýr ve test edilemez. Seçici olmayan besiyerine pasajlayýn, inkübe edin ve organizmayý tekrar adým 1 ve 2'de tarif edildiði gibi test edin. 4. Aglütinasyon meydana gelmezse, organizmayý test etmeye devam edin. Test Prosedürü Bu prosedürü izolatý seçilen her antiserum ile test etmek için kullanýn. 1. Test edilecek 1 damla (35 µl) antiserumu bir aglütinasyon lamý üzerine daðýtýn. 2. Katý, inhibe edici olmayan agar ortamdan, bir öze dolusu izole koloni bölümünü yukarýdaki reaksiyon alanýna aktarýn ve iyice karýþtýrýn. 2

3. Negatif kontrol: 1 damla steril %0,85 NaCl çözeltisini bir aglütinasyon lamýna daðýtýn. Aglütinasyon lamý üzerine 1 damla test edilecek Difco Shigella Antiserum ekleyin ve iyice karýþtýrýn. 4. Pozitif kontrol: Bir aglütinasyon lamý üzerinde test etmek üzere 1 damla Difco Shigella Antiserum daðýtýn. 1 damla uygun Difco QC Antigen Shigella veya bilinen serolojik tanýmlamaya sahip stok kültür ekleyin. 5. Her bir reaksiyon alanýný ayrý bir aplikatör çubuk ile karýþtýrýn ve 1 dakika sallayýn. Aglütinasyonu kontrol edin. Kullanýcý tarafýndan Kalite Kontrolü Kullaným sýrasýnda, antiserum performansýný, teknikleri ve metodolojiyi kontrol etmek için hem homolog hem de heterolog kontroller uygulayýn. Difco QC Antigens Shigella veya Difco QC Antigen Alkalescens-Dispar Group 1 homolog kontrol olarak kullanýlabilir. Detaylý talimatlar için Difco QC Antigens Shigella veya Difco QC Antigen Alkalescens-Dispar Group 1 prospektüsüne bakýn. Gerekli kalite kontrolleri ilgili yerel, resmi ve/veya federal düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine veya laboratuvarýnýzýn standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleþtirilmelidir. Kullanýcýnýn, uygun Kalite Kontrol uygulamalarý için ilgili NCCLS yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uymasý önerilir. Sonuçlar 1. Sonuçlarý aþaðýdaki gibi yorumlayýn ve kaydedin: 4+ %100 aglütinasyon (berrak ila hafif bulanýk zemin) 3+ %75 aglütinasyon (hafif bulanýk zemin) 2+ %50 aglütinasyon (orta derecede bulanýk zemin) 1+ %25 aglütinasyon (bulanýk zemin) Aglütinasyon yok 2. Pozitif kontrol 3+ veya daha fazla aglütinasyon oluþturmalýdýr. 3. Negatif kontrol aglütinasyon göstermemelidir. 4. Test izolatlarý için 1 dakikadan sonra 3+ veya daha büyük aglütinasyon pozitif bir sonuçtur. 5. Hiç aglütinasyon meydana gelmezse ve aglütinasyon zayýfsa, engelleyici zarf antijenlerini ortadan kaldýrmak için bu prosedürü takip edin. 3 5 ml steril %0,85 NaCl çözeltisinde bir agar ortamdan izolatýn yoðun bir süspansiyonunu hazýrlayýn. Kaynar su banyosunda 30 60 dakika ýsýtýn ve soðutun. Süspansiyon ýsýtmadan sonra çökelmemelidir. Çökelme söz konusuysa, test etmek için baþka bir koloni seçin. 10 15 dakika 1.000 rpm'de santrifüj edin. Süpernatantý aspire edin ve atýn. Sedimenti 0,5 ml steril %0,85 NaCl çözeltisinde yeniden süspanse edin. Bir damla süspansiyon kullanýn ve yukarýda özetlendiði gibi lam aglütinasyon testi gerçekleþtirin. 6. Kýsmi (3+'dan az) veya gecikmiþ aglütinasyon reaksiyonu negatif olarak kabul edilmelidir. 7. Test sonuçlarý pozitif kontrol veya negatif kontrol için tarif edildiði gibi deðilse, test geçersizdir ve sonuçlar bildirilemez. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUÐU ALANLAR 1. Serolojik reaksiyonlarýn doðru yorumlanmasý kültür saflýðýna, morfolojik özelliklere ve mikroorganizmanýn bir Shigella türü olarak tanýmlanmasýný doðrulayan biyokimyasal reaksiyonlara baðlýdýr. 2. Tek baþýna serolojik yöntemler izolatý Shigella türü olarak tanýmlayamaz. 3. Dýþ kaynaklardan aþýrý ýsý (sýcak bakteriyolojik öze, bek, ýþýk kaynaðý, vb.) mikroorganizmanýn homojen süspansiyonuna engel olabilir veya test karýþýmýnýn buharlaþmasýna veya çökelmesine sebep olabilir. Hatalý pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir. 4. Negatif kontrolün aglütinasyonuna sebep olan hatalý kültür izolatlarý meydana gelir ve spontane olarak aglütine olur (otoaglütinasyon). Düzgün koloniler seçilmelidir ve serolojik prosedürlerde test edilmelidir. 5. Difco Shigella Antisera Poly ve Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly doðrudan agar ortamdan alýnan kültürler kullanýlarak test edilmiþtir. Bu antiserumlar NaCl çözeltisi veya diðer seyreltim sývýlarýnda antijen süspansiyonlarý kullanýlarak test edilmemiþtir. Kullanýcý önerilen adýmlarda varyasyonlar uygularsa her antiserum lotu deðiþtirilmiþ prosedür altýnda beklenen reaksiyonlarý doðrulamak için kontrol kültürler ile test edilmelidir. PERFORMANS ÖZELLÝKLERÝ Difco Laboratories tarafýndan üretilen Difco Shigella Antisera'nýn performansý, Lefebvre, Gosselin, Ismail, Lorange, Lior ve Woodward tarafýndan yürütülen bir çalýþmada Shigella serolojik grubu için ticari olarak mevcut diðer beþ antiserum ve ticari olarak mevcut bir lateks aglütinasyon testi ile lam aglütinasyon testlerinde 3

karþýlaþtýrýlmýþtýr. 7 Bu çalýþmada kýrk altý (46) Shigella referans suþu, 50 klinik Shigella suþu ve 9 Shigella olmayan suþ kullanýlmýþtýr. 7 Aþaðýdaki tablo elde edilen sonuçlarý listeler: Ürün Duyarlýlýk a Spesifiklik b Grup A Grup B Grup C Grup D Difco Antiserumlarý 94 (85/90) 99 (90/91) 96 (67/70) 100 (86/86) 98 (81/83) Ticari Antiserum No. 1 85 (66/78) 100 (94/94) 97 (68/70) 100 (95/95) 99 (82/83) Ticari Antiserum No. 2 93 (88/95) 97 (86/89) 97 (68/70) 95 (79/83) 95 (79/83) Ticari Antiserum No. 3 85 (71/84) 99 (96/97) 97 (68/70) 88 (76/86) 98 (81/83) Ticari Antiserum No. 4 47 (42/90) 100 (91/91) 100 (70/70) 100 (86/86) 99 (82/83) Ticari Antiserum No. 5 91 (77/85) 98 (91/93) 99 (69/70) 98 (87/89) 96 (80/83) Lateks Aglütinasyon Testi 91 (84/92) 100 (89/89) 100 (70/70) 100 (86/86) 99 (82/83) a Paydalar ticari antiserumlar tarafýndan tanýnan homolog suþlarýn sayýsýna göre deðiþmiþtir. b Test edilen Shigella olmayan ve heterolog Shigella suþlarýnýn toplam sayýsý. Bu çalýþmada, deðerlendirilen suþlar için, Difco Shigella Antiserumlarý genel duyarlýlýðý %94'tür. Difco Shigella Group A için spesifiklik %99, Difco Shigella Group B için %96, Difco Shigella Group C için %100 ve Difco Shigella Group D için %98'dir. 7 Bu çalýþmada, þunlar arasýnda çapraz reaktivite gözlenmiþtir: P. shigelloides ve grup D antiserumlar H. alvei ve S. flexneri ve grup B antiserumlar E. coli ATCC 13706 ve grup D antiserumlar E. coli O157:H19 ve grup B antiserumlar TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ Kat. No. Açýklama 228341 Difco Shigella Antiserum Poly Group A, 3 ml 227761 Difco Shigella Antiserum Poly Group A 1, 3 ml 228351 Difco Shigella Antiserum Poly Group B, 3 ml 228361 Difco Shigella Antiserum Poly Group C, 3 ml 227771 Difco Shigella Antiserum Poly Group C 1, 3 ml 227781 Difco Shigella Antiserum Poly Group C 2, 3 ml 228371 Difco Shigella Antiserum Poly Group D, 3 ml 228381 Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly, 3 ml 241108 Difco Shigella Grouping Antiserum Set, 1 set Set içeriði: Yedi flakon, her biri 3 ml, Grup A, A 1, B, C, C 1, C 2 ve D REFERANSLAR 1. Ewing, W.H. (ed.). 1986. Edwards and Ewing's identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, N.Y. 2. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.). 2003. Manual of clinical microbiology, 8th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Forbes, B.A., D.F. Sahm, A.S. Weissfeld and E.A. Trevino. 2002. Bailey & Scott's diagnostic microbiology, 11th ed. Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, Mo. 4. Pezzlo, M. (ed.). 1994. Aerobic bacteriology, p. 1.0.1-1.20.47. In H.D. Isenberg (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5. Association of Official Analytical Chemists. 2001. FDA Bacteriological analytical manual online. <http://www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-mm.html>. 6. Downes, F.P. and K. Ito (eds.). 2001. Compendium of methods for the microbiological examination of foods, 4th edition. American Public Health Association, Washington, D.C. 7. Lefebvre, J., f. Gosselin, J. Ismail, M. Lorange, H. Lior and D. Woodward. 1995. Evaluation of commercial antisera for Shigella serogrouping. J. Clin. Microbiol. 33:1997-2001. 4

Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi / Upotrebiti do YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) / GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası / Kataloški broj Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Ovlašæeni predstavnik u Evropskoj zajednici In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Medicinski ureðaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни ограничения / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması / Ogranièenje temperature Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) / Kod serije 5

Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir / Sadržaj dovoljan za <n> testova Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun / Pogledajte uputstvo za upotrebu Control / Kontrola / Kontrol / Controle / Kontroll / Kontrolli / Contrôle / Kontrolle / ëåã ïò / Controllo / Kontrolë / Controlo / / Etalon / / Управление / Etalon / Kontrol / Kontrola m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2003 BD