SLS Straight Locking Plates System Implants trauma
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez. www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 7 Özellikler S. 8 Ameliyat zamanı 2. Ameliyat tekniği S. 8 Hastanın pozisyonu S. 8 Açılış S. 10 Düz plaka 1.5mm S. 12 Düz plaka 2.0mm S. 14 Düz plaka 3.5/4.5mm S. 16 Tedavinin devamı S. 16 Eksplantasyon S. 17 Notlar 3. Bilgiler S. 17 Locking S. 17 Dotize S. 18 Malzeme listesi S. 22 Hazırlama talimatı
Giriş 1.
Ön söz Kilitli düz plakalar, sahip oldukları çeşitli plaka kalınlıklarından dolayı hem büyük hem de küçük kemiklerdeki şaft kırıklarında osteosentez için uygundur. Bu implantın özelliği, bireysel olarak serbestçe seçilen delik yerleşimidir. Bu sayede kullanıcı her plaka deliğini istediği vidayla (ister kilitli, ister hareketli açılı) kullanma imkanı vermektedir (kayar delik hariç). Serbest açı seçimi (+/- 15, bkz. sayfa 17) özellikle kompleks kırıklardaki kırık tedavisinde avantaj sağlamaktadır. 5
Vidalar düz plaka 1.5/2.0mm 37351-XX-N 61273-100 56252 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, Kısa kafalı Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 2.5, Kendiliğinden tutucu kovanlı 32351-XX 61273-100 56252 Kortikalis vidası, D=3.5mm Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 2.5, Kendiliğinden tutucu kovanlı 37352-XX-N Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.5mm, Kısa kafalı 61203-100 56252 Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 2.5, Kendiliğinden tutucu kovanlı OPSIYONEL (TALEP ÜZERINE) Vidalar düz plaka 3.5/4.5mm 37455-XX 61323-145 56352-SH Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=145mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu 32455-XX 61323-145 56352-SH Kortikalis vidası, D=4.5mm Spiral matkap, D=3.2mm, L=145mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu 37592-XX 61353-110 56352-SH Sponjiyo vidası, Kilitli, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=110mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu OPSIYONEL (TALEP ÜZERINE) 30591-XX 61353-110 56352-SH Sponjiyo vidası, D=5.9mm Spiral matkap, D=3.5mm, L=110mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu OPSIYONEL (TALEP ÜZERINE) 6
Özellikler Malzeme özellikleri: Plaka malzemesi: Titan Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Çok yönlü kilitli Anatomik şekil Kemiğe daha iyi dayanır Plaka uzunlukları, 1.5mm: 4, 5, 6, 7, 8, 9 delikli Plaka uzunlukları, 2.0mm: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13 delikli Plaka uzunlukları, 3.5/4.5mm: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 delikli Düz plaka 3.5/4,5mm: 8mm ye varan bir kırık aralığının kompresyonu mümkündür 21101-13 13 holes 130mm 21101-13 13 holes 130mm 21101-11 11 holes 110mm 21101-9 9 holes 90mm 21101-7 7 holes 70mm 21101-5 5 holes 50mm 21101-3 3 holes 30mm 21101-11 21101-121101-9 21101-10 21101-7 21101-821101-5 21101-621101-3 21101-4 11 holes 12 holes 9 holes 10 holes 7 holes 8 holes 5 holes 6 holes 3 holes 4 holes 110mm 120mm 90mm 100mm 70mm 80mm 50mm 60mm 30mm 40mm 10 10 2 2 21104-8 8 holes 80mm 21104-6 6 holes 60mm 21104-4 4 holes 40mm 21104-8 21104-6 21104-5 21104-4 21104-9 8 holes21104-7 6 holes 9 holes 7 holes 5 holes4 holes 80mm 60mm 90mm 70mm 50mm40mm 3.5 10 10 1.5 1.5 21101-12 12 holes 120mm 21101-10 10 holes 100mm 21101-8 8 holes 80mm 21101-6 6 holes 60mm 21101-4 4 holes 40mm 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 12001255130101351514020145251503015535160401654517050175551806018565190701957520080205852109021595220 100225 105230 110235 115240 120245 125250 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 21103-13 21103-11 21103-9 21103-7 21103-5 13 holes 11 holes 9 holes 7 holes 21102-5 5 holes 195mm 21102-13 165mm 21102-11 21102-9 21102-7 135mm 105mm 575mm holes 13 holes 11 holes 9 holes 7 holes 21102-11 21102-9 21102-7 21102-5 75mm 21102-13 195mm 165mm 135mm 105mm holes 9 holes 7 holes 5 holes 21103-13 13 holes 21103-11 21103-9 21103-7 165mm 135mm 105mm 75mm 21103-5 13 195mm holes 11 holes 9 holes 7 holes 5 holes 195mm 21103-13 165mm 21103-11 135mm 21103-9 105mm 21103-7 75mm 21103-5 13 holes 11 holes 9 holes 7 holes 5 holes 195mm 21103-12165mm 21103-10135mm 21103-8 105mm 21103-6 75mm 12 holes 10 holes 8 holes 6 holes 180mm 21102-12 150mm 21102-10 120mm 21102-8 21102-6 90mm 12 holes 10 holes 8 holes 6 holes 21102-12 180mm 21102-10 150mm 21102-8 120mm 21102-6 90mm 21103-12 12 holes 21103-10 10 holes 21103-8 8 holes 621103-6 holes 12 180mm holes 10 150mm holes 8120mm holes 90mm 6 holes 180mm 150mm 120mm 90mm 21103-12 21103-10 21103-8 21103-6 12 holes 10 holes 8 holes 6 holes 180mm 150mm 120mm 90mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 21104-9 9 holes 90mm 21104-7 7 holes 70mm 21104-5 5 holes 50mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245v 250 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245 250 14 3.5 14 14 14 4.5 4.5 4.5 14 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245v 250 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130 135 140 145 150 155 160 165 170 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 225 230 235 240 245v 250 7
Ameliyat zamanı Kazadan hemen sonra veya gecikmeli olarak Bölgedeki şişlik indikten sonra Hastanın pozisyonu Genel anestezi, bölgesel anestezi veya kombine Turnike/kan blokajı Açılış Tüm ameliyat sırasında intraoperatif resim dönüştürücü kontrolü gereklidir Subkondral kırık tarafından insizyon yapılır Kaslar, mümkün olduğunca kas lifleri boyunca kesilir 8
Ameliyat tekniği 2.
Düz plaka 1.5mm Endikasyonlar: Birincil olarak anatomik durumların rekonstrüksiyonu içindir Düzeltici osteotomiler Kontraendikasyonlar: Plaka, humerus, femur veya tibiadaki büyük kemiklerde meydana gelmiş oyuklu kırıklar için uygun değildir İlerlemiş osteoporoz Ciltte veya yumuşak dokuda problem varsa Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Adipositas Hastanın rızası yoksa Plakanın içeri sokulması Kırık parçalarının bir kemik pensiyle anatomik repozisyonu Plaka kılavuz teller yardımıyla geçici olarak sabitlenir Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol yapılır Opsiyonel olarak plakanın ITS. firmasına ait Temporary Plate Holder (58164-150) ile geçici olarak fiksajı da mümkündür. 10
Vidaların yerleştirilmesi Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı (61273-100) ile kırığa yakın iki plaka deliğindeki delik kılavuzundan, D=2.7/2.0mm (62202) delinir. Sağlam küçük fragman vidaları, vida uzunluğu ölçme mastarıyla (59022) ölçülen uzunluğa göre bir kortikalis vidası D=3.5mm (32351-XX) tornavida, SW 2.5, kendiliğinden tutucu kovanlı (56252) ile yerleştirilir. Dikkat: Kırığa yakın alanlarda kilitli vida kullanmayın. Daha sonra kırıktan uzak plaka deliklerine kilitli kortikalis vidaları D=3.5mm takılır (isteğe bağlı olarak kilitli) (32351-XX/37351-XX-N). Son olarak plakanın pozisyonu resim dönüştürücüden kontrol edilir. 11
Düz plaka 2.0mm Endikasyonlar: Birincil olarak anatomik durumların rekonstrüksiyonu içindir Düzeltici osteotomiler Kontraendikasyonlar: Plaka, humerus, femur veya tibiadaki büyük kemiklerde meydana gelmiş oyuklu kırıklar için uygun değildir İlerlemiş osteoporoz Ciltte veya yumuşak dokuda problem varsa Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Adipositas Hastanın rızası yoksa Plakanın içeri sokulması Kırık parçalarının bir kemik pensiyle anatomik repozisyonu Plaka kılavuz teller yardımıyla geçici olarak sabitlenir Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol yapılır Opsiyonel olarak plakanın ITS. firmasına ait Temporary Plate Holder (58164-150) ile geçici olarak fiksajı da mümkündür. 12
Vidaların yerleştirilmesi Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı (61273-100) ile kırığa yakın iki plaka deliğindeki delik kılavuzundan, D=2.7/2.0mm (62202) delinir. Sağlam küçük fragman vidaları, vida uzunluğu ölçme mastarıyla (59022) ölçülen uzunluğa göre bir kortikalis vidası D=3.5mm (32351-XX) tornavida, SW 2.5, kendiliğinden tutucu kovanlı (56252) ile yerleştirilir. Dikkat: Kırığa yakın alanlarda kilitli vida kullanmayın. Daha sonra kırıktan uzak plaka deliklerine kilitli kortikalis vidaları D=3.5mm takılır (isteğe bağlı olarak kilitli) (32351-XX/37351-XX-N). Son olarak plakanın pozisyonu resim dönüştürücüden kontrol edilir. 13
Düz plaka 3.5/4.5mm Endikasyonlar: Tüm diyafiz kırıkları, özellikle de bir kırık tedavisinde kompresyonun korunması gerekiyorsa Düzeltici osteotomiler Kontraendikasyonlar: İlerlemiş osteoporoz Ciltte veya yumuşak dokuda problem varsa Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Adipositas Hastanın rızası yoksa Plakanın içeri sokulması Kırık parçalarının bir kemik pensiyle anatomik repozisyonu Plaka kılavuz teller yardımıyla geçici olarak sabitlenir Daha sonra resim dönüştürücüden kontrol yapılır ~8.0mm 14
Vidaların yerleştirilmesi 8mm ye varan kompresyonlarda kortikalis vidaları D=4.5mm veya sponjiyo vidaları D=5.9mm (32455-XX/30591-XX) kırığın her iki tarafındaki ilgili kompresyon deliklerine yerleştirilir. ~4.0mm Daha sonra diğer plaka delikleri vidalanır. Dikkat: Kırığa yakın alanlarda kilitli vida kullanmayın. Son olarak plakanın pozisyonu resim dönüştürücüden kontrol edilir. 15
Tedavinin devamı Ameliyat sonrasında muhtemel bir postoperatif hematomu önlemek için 12-24 saat boyunca redon drenajı önerilir 2 hafta için uygun bandaj (yara iyileşene kadar) 5-7 hafta boyunca fizyoterapi Kilitli vidalarda psödoartrozun çok geç teşhis edildiğine dikkat edilmelidir Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. 1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 17). Bilgiler 3.
Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 17 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi, düz plaka 1.5/2.0mm Düz plaka, 1.5mm, 4 delikli 21104-4 Düz plaka, 1.5mm, 5 delikli 21104-5 Düz plaka, 1.5mm, 6 delikli 21104-6 Düz plaka, 1.5mm, 7 delikli 21104-7 Düz plaka, 1.5mm, 8 delikli 21104-8 Düz plaka, 1.5mm, 9 delikli 21104-9 Düz plaka, 2.0mm, 4 delikli 21101-4 Düz plaka, 2.0mm, 5 delikli 21101-5 Düz plaka, 2.0mm, 6 delikli 21101-6 Düz plaka, 2.0mm, 7 delikli 21101-7 Düz plaka, 2.0mm, 8 delikli 21101-8 Düz plaka, 2.0mm, 9 delikli 21101-9 Düz plaka, 2.0mm, 11 delikli 21101-11 Düz plaka, 2.0mm, 13 delikli 21101-13 Enstrümanlar ve vidalar, düz plaka 1.5/2.0mm Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=10mm 32351-10 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=12mm 32351-12 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=14mm 32351-14 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=16mm 32351-16 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=18mm 32351-18 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=20mm 32351-20 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=22mm 32351-22 Kortikalis vidası, D=3.5mm, L=24mm 32351-24 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=12mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=14mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=16mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=18mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=20mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=22mm, Kısa kafalı Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.5mm, L=24mm, Kısa kafalı 37351-12-N 37351-14-N 37351-16-N 37351-18-N 37351-20-N 37351-22-N 37351-24-N Tornavida, SW 2.5, Kendiliğinden tutucu kovanlı 56252 Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı 61273-100 Vida ölçme mastarı, sağlam küçük fragman vidaları 59022 Delik kılavuzu, D=2.7/2.0mm 62202 Sterilizasyon eleği, Düz plaka 1.5mm 50166 Sterilizasyon eleği, Düz plaka 2.0mm 50166 Opsiyonel (talep üzerine) Temporary Plate Holder 58164-150 18
Elekler 19
Malzeme listesi, düz plaka 3.5/4.5mm Düz plaka, 3.5mm, 5 delikli 21102-5 Düz plaka, 3.5mm, 6 delikli 21102-6 Düz plaka, 3.5mm, 7 delikli 21102-7 Düz plaka, 3.5mm, 8 delikli 21102-8 Düz plaka, 3.5mm, 9 delikli 21102-9 Düz plaka, 3.5mm, 10 delikli 21102-10 Düz plaka, 3.5mm, 11 delikli 21102-11 Düz plaka, 3.5mm, 12 delikli 21102-12 Düz plaka, 3.5mm, 13 delikli 21102-13 Düz plaka, 4.5mm, 5 delikli 21103-5 Düz plaka, 4.5mm, 6 delikli 21103-6 Düz plaka, 4.5mm, 7 delikli 21103-7 Düz plaka, 4.5mm, 8 delikli 21103-8 Düz plaka, 4.5mm, 9 delikli 21103-9 Düz plaka, 4.5mm, 10 delikli 21103-10 Düz plaka, 4.5mm, 11 delikli 21103-11 Düz plaka, 4.5mm, 12 delikli 21103-12 Düz plaka, 4.5mm, 13 delikli 21103-13 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=16mm 32455-16 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=20mm 32455-20 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=24mm 32455-24 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=28mm 32455-28 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=32mm 32455-32 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=36mm 32455-36 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=40mm 32455-40 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=44mm 32455-44 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=48mm 32455-48 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=52mm 32455-52 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=56mm 32455-56 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=60mm 32455-60 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=65mm 32455-65 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=70mm 32455-70 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=75mm 32455-75 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=80mm 32455-80 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=85mm 32455-85 Kortikalis vidası, D=4.5mm, L=90mm 32455-90 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=16mm 37455-16 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=20mm 37455-20 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=24mm 37455-24 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=28mm 37455-28 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=32mm 37455-32 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=36mm 37455-36 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=40mm 37455-40 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=44mm 37455-44 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=48mm 37455-48 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=52mm 37455-52 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=56mm 37455-56 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=60mm 37455-60 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=65mm 37455-65 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=70mm 37455-70 20
Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=75mm 37455-75 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=80mm 37455-80 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=85mm 37455-85 Kortikalis vidası, Kilitli, D=4.5mm, L=90mm 37455-90 Tornavida, SW 3.5, Konik, Kendiliğinden tutucu 56352-SH Spiral matkap, D=3.2mm, L=145mm, AO bağlantısı 61323-145 Spiral matkap, D=3.5mm, L=110mm, AO bağlantısı 61353-110 Vida ölçme mastarı, sağlam küçük fragman vidaları 59022 Delik kılavuzu, D=2.7/2.0mm 62252 Sterilizasyon eleği, Düz plaka 3.5/4.5mm 50223 Elekler 21
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 22
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 23
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. SLS-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.