Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AZİTRO 200 mg/5 ml ORAL SÜSPANSİYON, 15 ml ve 30 ml HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 200 mg Azitromisin e eşdeğer, Azitromisin Dihidrat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Oral Süspansiyon; Powder : Aromatik kokulu (muz), hemen hemen beyaz granül. 15 ml lik Süspansiyon : Etiketinde belirtildiği şekilde 12 ml su ile sulandırıldığında homojen görünüşlü, yarı şeffaf beyazımsı renkli süspansiyon. 30 ml lik Süspansiyon : Etiketinde belirtildiği şekilde 23 ml su ile sulandırıldığında homojen görünüşlü, yarı şeffaf beyazımsı renkli süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar AZİTRO, Azitromisin e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit, pnömoni), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, otitis mediada, üst solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: sinüzit, farenjit, tonsillit) endikedir. Nazofarenksteki Azitromisin e hassas Streptococcus pyogenes suşlarının eradikasyonunda başarı ile kullanılır ancak dirençli suşlarla karşılaşabileceğinden hassasiyet testleri yapılmalı, Streptococcus pyogenes farenjiti tedavisinde ve akut mafsal romatizması profilaksisinde penisilin tercih edilmelidir. AZİTRO, Chlamydia trachomatisin yol açtığı non-gonokokal üretrit ve servisitte ve Neisseria gonorrhoeae nin hassas suşlarının neden olduğu jenital enfeksiyonlarda da endikedir. Sayfa 1/8
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli AZİTRO'nun yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir. Erişkin Dozu (Yaşlılar Dahil): Chlamydia trachomatis veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae suşlarının neden olduğu cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisinde 1 g AZİTRO tek doz halinde verilir. Diğer tüm enfeksiyonların tedavisinde erişkinlere 3 gün süre ile günde 1 defa 500 mg (3 günde toplam 1.5 g) olarak tatbik edilir. Alternatif olarak aynı toplam doz 5 gün süre ile ilk gün 500 mg, sonraki günlerde (2. günden 5. güne kadar) günde 250 mg olarak da verilebilir. Çocuk Dozu: Çocuklara 3 gün süre ile günde 10 mg/kg (3 günde toplam 30 mg/kg) olarak verilir. Alternatif olarak aynı toplam doz 5 gün süre ile ilk gün 10 mg/kg,sonraki günlerde (2.günden 5. güne kadar) 5 mg/kg olarak da verilebilir. Vücut ağırlığı 15 kg'a kadar olan çocuklarda doz, mümkün olduğunca hassas olarak ölçülmelidir. AZİTRO'nun çocuk dozu aşağıda yer alan tabloya göre hesaplanabilir: Vücut Ağırlığı (kg) 3 Günlük Tedavi 5 Günlük Tedavi Toplam Tedavi Dozu 15 İlk gün bir defa 10 mg/kg, 3 gün süre ile günde bunu takiben 4 gün süre ile 1 defa 10 mg/kg günde 1 defa 5 mg/kg 30 mg/kg 15-25 İlk gün bir defa 200 mg/kg, 3 gün süre ile günde bunu takiben 4 gün süre ile 1 defa 200 mg/kg günde 1 defa 100 mg/kg 600 mg/kg 26-35 İlk gün bir defa 300 mg/kg, 3 gün süre ile günde bunu takiben 4 gün süre ile 1 defa 300 mg/kg günde 1 defa 150 mg/kg 900 mg/kg 36-45 İlk gün bir defa 400 mg/kg, 3 gün süre ile günde bunu takiben 4 gün süre ile 1 defa 400 mg/kg günde 1 defa 200 mg/kg 1200 mg/kg 45 kg ın üstü : Erişkin dozu uygulanır. Sayfa 2/8
4.3 Kontrendikasyonlar AZİTRO, Azitromisin'e, eritromisine veya makrolid grubundan herhangi bir antibiotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Azitromisin, esas olarak karaciğerden itrah edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliğinde (Kreatinin klirensi > 40 ml/dk.) doz ayarlanmasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Azitromisin kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, bu tür vakalarda AZİTRO dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında Azitromisine duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süperenfeksiyon görülebileceği unutulmamalıdır. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Azitromisin, aluminyum ve magnezyum içeren antiasidlerle birlikte alındığında, Azitromisin in doruk plazma konsantrasyonu düşmekte ancak maddenin bioyararlılığı değişmemektedir. Bu bulgular nedeniyle Azitromisin in antiasidlerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması uygundur. Azitromisin, tek doz İ.V. teofilinin plazma düzeyini etkilememektedir ancak multipl dozda teofilin uygulandığında böyle bir etkileşim olup olmadığı araştırılmamıştır. Makrolidlerle teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonunda yükselme görüldüğünden, bir önlem olarak yeterli Azitromisin ile teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin plazma düzeyinin tayin edilmesi tavsiye edilir. Her nekadar tek doz varfarin ile Azitromisin arasında herhangi bir etkileşim görülmemişse de makrolidler ile varfarinin birlikte kullanımı sonucunda varfarinin antikoagülan etkisinde artma saptandığından, bir önlem olarak iki ilaç birlikte kullanıldığında protrombin zamanının tayininde yarar vardır. AZİTRO ile etkileşebilecek diğer ilaçlar ve bu etkileşimlerin muhtemel sonuçları şunlardır: Digoksin - Digoksin düzeylerinde yükselme; Sayfa 3/8
Ergotamin veya dihidroergotamin : Periferal vasospasm şeklinde ortaya çıkan akut ergo toksisitesi. Triazolam - Triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma; Sitokrom P450 sistemi vasıtasıyla metabolize olan ilaçlar : Karbamazepin, siklosporin, heksobarbital ve fenitoin düzeylerinde yükselmeler. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Azitromisin için,gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim /doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğruden yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik dönemi AZİTRO nun hamilelerde emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli araştırmalar mevcut olmadığından, gebelikte döneminde ancak başka uygun bir alternatif mevcut değilse verilmelidir. Laktasyon dönemi Azitromisin in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi ancak anneye sağlayacağı yararın fetus üzerindeki muhtemel risklerden daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler AZİTRO yan etki insidansı düşük olan, bu nedenle iyi tolore edilen bir antibiotikdir. Azitromisin kullanımı ile görülebilen belli başlı yan tesirler bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz ve diyaredir. Bazı şahıslarda karaciğer transaminazlarında reversibl yükselmeler görülmüştür ancak bu tür yükselmelerle, Azitromisin ile kıyas amacı ile kullanılan diğer makrolidler ve penisilinlerle de eşit sıklıkta karşılaşılmıştır. Sayfa 4/8
Klinik deneylerde nötrofil sayısında hafif ve geçici azalmalar görülmüş ancak bunun Azitromisin kullanımı ile bağlantılı olduğu gösterilememiştir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Azitromisin'in doz aşımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Makrolidler ATC kodu: J01FA10 AZİTRO'nun etkin maddesi olan Azitromisin, azalid sınıfından bir antibiotiktir. Azitromisin, eritromisin'den türetilmiş olmakla beraber hem kimyasal hem de farmakolojik yönden farklı özellikler taşır. Gram-pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (Strep. viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae. Azitromisin Streptococcus faecalis ve metisilin'e dirençli stafilokokların çoğunu kapsayan eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir. Gram-negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertusis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. Azitromisin'in Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türleri üzerindeki etkinliği değişkenlik gösterir. Bu nedenle duyarlılık testlerinin yapılması gerekir. Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa, Azitromisin'e genellikle dirençlidir. Anaerob bakteriler: Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Propionibacterium acnes. Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi. Sayfa 5/8
Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Lysteria monocytogenes. 5.2 Farmakokinetik özellikler Absorbsiyon: AZİTRO Film Tablet 250 mg oral olarak alındığında, süratle absorbe olur. 2-3 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Dağılım: Tüm vücuda geniş ölçüde yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan konsantrasyonlara erişir. Akciğer, bademcik ve prostat dokularında 500 mg lık bir tek dozdan sonra eriştiği konsantrasyon, bu dokularda enfeksiyona neden olabilecek patojenler için saptanan MIC90 değerlerini aşmaktadır. Biyotransformasyon: Biyoyararlılığı yaklaşık % 37 dir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, dokulardan atılma yarı ömrü ile paralellik gösterir ve 2-4 gün arasındadır. Eliminasyon: Azitromisin büyük ölçüde bağırsaklardan değişmemiş halde, az bir miktar da böbreklerden itrah edilir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Azitro Süspansiyon un içerdiği etkin madde(ler) olan Azitromisin Türkiye ve Dünya nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9). 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Tribazik sodyum fosfat Hidroksi propil selüloz L Ksantan gam Muz esansı Şeker Sayfa 6/8
6.2 Geçimsizlikler Yoktur. 6.3 Raf ömrü 36 Ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar Sulandırılmadan önce 25 C nin altında saklayınız. Sulandırılmış olarak oda sıcaklığında (25 C nin altında) 5 gün stabildir. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Ambalaj materyalinin yapısı : Pilfer proof emniyet çemberli beyaz HDPE kapak ve aluminyum conta ile kapatılmış, yarı opak HDPE şişe. 15 ml lik Süspansiyon : Her bir karton kutu 1 er adet şişe, 5 ve 2.5 ml lik çift taraflı kaşık ve 12 ml ye işaretli ölçü kabı içermektedir. 30 ml lik Süspansiyon : Her bir karton kutu 1 er adet şişe, 5 ve 2.5 ml lik çift taraflı kaşık ve 23 ml ye işaretli ölçü kabı içermektedir. * Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 Sayfa 7/8
8. RUHSAT NUMARASI 05.10.1995-175/44 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ruhsat Tarihi: 05.10.1995-175/44 Ruhsat Yenileme Tarihi: 08.05.2006 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 8/8