İlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon ITAM Toplantısı İstanbul, 11 Nisan 2013 Turgut Tokgöz Genel Sekreter
İlaç endüstrisinde dinamik bir değişim var Yeni ürün portföyü giderek zayıflıyor. Küçük kimyasal moleküllerin yerini daha büyük biyolojik ürünler alıyor. Patent süresi tamamlanan blockbuster moleküller artıyor. Tekel yerini güçlü rekabete bırakıyor. Sağlık otoritesi düzenlemeleri gün geçtikçe zorlaşıyor.
İlaç endüstrisinde Ar-Ge harcamaları artarken verimliliği azalmaktadır FDA onaylı yeni moleküller ve biyolojik ürünler 3 Yeni molekül başvurusu Biyolojik ürün başvurusu 6 7 3 5 53 39 30 35 2 27 5 24 7 17 6 21 31 2 4 18 18 2 16 3 6 21 19 6 15 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Kaynak: www.fda.gov - Drug Approvals and Databases
Kaynak: TÜİK Türkiye de Ar-Ge harcamaları giderek artmakla birlikte henüz istenilen seviyede değildir
Türkiye de eczacılık ürünlerinde Ar-Ge harcaması Eczacılık Ürünlerinde* Ar-Ge Harcaması - milyon TL Toplam Ar-Ge Harcamaları İçindeki Pay Ticari Kesim Ar-Ge Harcamaları İçindeki Pay 2009 91.8 %1,13 %2,8 2010 92.1 %0,99 %2,3 2011 194.2 %1,74 %4,0 *Temel eczacılık ürünleri ve eczacılığa ilişkin malzemelerin imalatı Kaynak: TÜİK
Türkiye de istihdam edilen toplam Ar-Ge personeli bin kişi Kaynak: TÜİK
Türkiye de eczacılık ürünlerinde istihdam edilen Ar-Ge personeli Eczacılık Ürünlerinde* Ar-Ge istihdamı Toplam Ar-Ge İstihdamı İçindeki Pay Ticari Kesim Ar-Ge İstihdamı İçindeki Pay 2009 691 %0,51 %1,8 2010 696 %0,47 %1,5 2011 932 %0,57 %1,7 *Temel eczacılık ürünleri ve eczacılığa ilişkin malzemelerin imalatı Kaynak: TÜİK
İlaç sektöründe inovasyon üç farklı şekilde yapılıyor İnovasyon Bir hastalığa yepyeni bir yaklaşım getiren inovasyon ya da yeni etkin madde olarak tanımlanan Atılım Sağlayan İnovasyon (breakthrough) Endikasyon, yan etki ve ilaç metabolizması gibi özelliklerde farklı seçenekler sunan aynı kimyasal aileye ait farklı molekülleri içeren Adımsal Inovasyon (stepwise) Yeni dozaj formları ve yeni formülasyonları içeren Artımlı İnovasyon (incremental)
Yeni bir molekülün bulunması, hem referans hem de eşdeğer ilaç firmaları için bir başlangıçtır Temel ilaç araştırmaları, büyük ölçüde kamu kaynaklı fonlarla, üniversitelerde ve araştırma merkezlerinde geliştirilmekte, ilaç firmaları ürünün ticarileştirilmesi aşamasında devreye girmektedir. Eşdeğer ilaç firmaları, mevcut düzenlemeler nedeniyle, Ar-Ge konusunda geride kalmaktadır. Düzenlemeler, inovasyonu teşvik edici nitelikte değildir. Dünyada bu konuda gelişime açık bir alan bulunmaktadır.
Endüstrimiz artımlı ve adımsal inovasyona odaklanmaktadır Ülkemizde lisanslı veya fason olarak referans ilaç üretimi yapılmakla birlikte, endüstrimizin temel faaliyet alanını eşdeğer ilaçlar oluşturmaktadır. Eşdeğer ilaç firmalarının yapacağı yenilikçi çalışmalar, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de önemli fırsatlar yaratmaktadır. Bu nedenle, Türkiye nin görece avantajlı olduğu katma değerli eşdeğer ürün geliştirme kabiliyetinin desteklenmesi önemlidir.
İlaç endüstrisi değer zinciri İlaç endüstrimiz yeni formülasyon ve proses geliştirme ile farklılaşabilir Temel aktiviteler Türkiye ilaç endüstrisi için odak Gerekçe İlaç keşfi İlaç geliştirme Üretim Paketleme Satış/Dağıtım Yeni molekül keşfi Hedef tayini, doğrulama, görüntüleme vb. Klinik öncesi & klinik testler Moleküllerin hayvanlar üzerinde testi Moleküllerin insanlar üzerinde testi (Faz 1'den 4'e kadar) Proses geliştirme Usul patentleri Yeni formülasyon ve form geliştirilmesi Paketleme Şekil verme, ambalajlama, karton baskı vb. Türk şirketleri için yapılabilirliği düşüktür Çok yüksek sermaye gereksinimi Küresel Ar&Ge merkezleri zinciri gerekliliği, düşük başarı oranları Klinik çalışmaların bir kısmını Türkiye'ye kaydırabilecek çok uluslu şirketler için aşı klinik araştırmaları Artmış üretim verimiyle üstünlük yaratılabilir Pilot üretimle klinik denemeleri de destekleyebilir İlaç formülasyonu ve ilaç geliştirme farklılaşmanın temel noktaları olacaktır Katma değeri yüksek eşdeğer ürünler için Katma değeri görece düşük olduğu için öncelik teşkil etmemektedir Dış kaynaklara bağımlılığı azaltmak amacıyla göz önünde bulundurulabilir Odaklanılması gereken alanlar Kaynak: Türkiye İlaç Endüstrisinin Küreselleşmesi İçin Devlet ile Ortak Yol Haritası-Kasım 2011
Neler yapılmalı? Özel sektörde Ar-Ge merkezi tanımlamasındaki 50 olan Ar-Ge çalışan sayısının indirilmesi, Ar-Ge personeline ödenen ücretler üzerinden sağlanan teşviklerin hesabında, yalnızca Ar-Ge merkezinde geçen sürelerin dikkate alınması yerine konuyla ilgili katılım sağlanan toplantı, seminer, konferans gibi faaliyetlerde geçen sürelerin de dikkate alınması, Üniversitelerde döner sermaye mevzuatının iyileştirilmesi, Araştırmacıların döner sermaye destekli yapılan araştırmalardan elde ettikleri gelirlerinin gelir vergisinden muaf sayılması,
Neler yapılmalı? Akademisyenlerin sanayide çalışmalarını teşvik eden, sanayi ile işbirliği sonucu elde ettikleri başarıların performanslarına yansımasını sağlayacak düzenlemeler yapılması, Eczacılık, mühendislik fakültelerinde müfredatın ilaç üretimi ve Ar-Ge ihtiyaçları doğrultusunda oluşturulması, Biyolojik ilaçlara yönelik yenilikçi çalışmalara desteklerin artırılması, Üretim ve Ar-Ge yatırımlarına verilen teşviklere ek olarak, Sağlık Bakanlığı ve SGK politikaları da yurtiçinde üretilen ürünleri destekleyici yönde olması.
Ar-Ge alanında 2023 vizyonu Ar-Ge alanı doğru stratejik planlamalarla desteklenirse ülkemiz 2023 yılında; Katma değerli eşdeğer ürünler, Biyobenzer ürünler üreten ve ihraç eden bir konuma gelebilecektir. Böylece hem ithalatımızın önemli bir bölümünü oluşturan biyoteknolojik ürünler yurtiçi üretimle karşılanabilecek hem de ihracatımız artacaktır.
ieis.org.tr Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey / İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) trpharmaexporters.org.tr