HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Steril Formül: Hepatitis B Immunoglobulin P Behring berrak, renksiz, hafif sarımsı bir çözeltidir. Etken madde: İnsan Hepatit B immunoglobulini Ürünün 1mL si aşağıdakileri ihtiva eder: İnsan Proteini 100 170 mg İmmunoglobulin en az %95 Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin) Sodyum klorür Enjeksiyonluk su 22,5 mg 3,0 mg 1 ml Farmakolojik Özellikler: Farmakodinamik Özellikler: Hepatitis B Immunoglobulin P Behring in etki mekanizması, Hepatit B virüsünün kan ve ekstraselüler sıvılarda bulunan antikorlar ile nötralize edilmesine bağlıdır. Farmakokinetik Özellikler: Immunoglobulinin absorbsiyonu uygulamadan 20 dakika sonra başlar.maksimum kan düzeyine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir,ancak ortalama olarak enjeksiyondan sonra 2-6 gün arasında değişmektedir. Yarılanma ömrü ortalama 3 haftadır. Endikasyonları: Hepatit B'nin profilaksisi amaçlı: Enfeksiyon riski altındaki tüm bireylerde tercihen aşı ile beraber eşzamanlı profilaksi. En az 6 aşılamadan sonra hiçbir şekilde anti-hbs Ag seviyeleri ölçülemeyen, aşıya yanıt alınamadığı bilinen hastalarda Hepatitis B aşısı ile birlikte. Tüm bireyler için aşağıdaki durumlarda kısmi enfeksiyon riski mevcuttur : - Küçük yaralanmalar sonucu (iğne batması, kesik vb.) HbsAg pozitif materyal ile temas sonucu ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ya da göze sıçrama yolu ile) temas eden HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 1 / 6
bireylerde. Bu duruma özellikle korumasız bir şekilde bu tür materyallerle çalışan tıbbi personel maruz kalmaktadır. - Hepatit B hastalığına sahip kişilerle yakın temas (çok kısa süreli olsa da) (örn: Aile üyeleri, yakın arkadaşları vs.) - Hamileliğin ilk üç ayında Hepatit B'ye yakalanmış veya HbsAg'si pozitif anneden yeni doğanlarda. - HBsAg varlığı sensitif test metotlarıyla saptanamamış kan ya da kan komponentlerinin transfüzyonunda (örn. ameliyat esnasında, diyalizli hastalarda) - İmmun sistemi zayıf bireylerde (örn. Diyaliz hastalarında) ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde (HBsAg- pozitif kişilerin aile üyeleri ya da yakın arkadaşları gibi.) Kontrendikasyonları: İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır trombosit eksikliği olan ya da diğer koagülasyon hastalığına sahip hastalarda Hepatitis B Immunoglobulin P Behring uygulanmamalıdır. Özellikle IgA eksikliği olan ve IgA'ya karşı antikorları bulunan hastalarda, homolog immunoglobulin ihtiva eden tıbbi ürünlere karşı hipersensitivite gelişen durumlarda kontrendikedir. Uyarılar/ Önlemler: Hepatit B Immunoglobulin P Behring uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip altına alınmalıdır. Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon ile özellikle antikor eksikliği sendromu gibi durumlarda şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektörün ucu geri çekilerek, ucun herhangi bir damara rastlamadığı kontrol edilmelidir. Bu ilaç hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir. Sürekli profilaksi amaçlı ilacın uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-hbsag) ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immunizasyon (latent immunite) oluşmuş ise enjeksiyon yapılmayabilir. Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt- Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır. Hamilelik ve Emzirme: Gebelik kategorisi: C Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dolayısıyla hamilelere ya da emziren annelere Hepatitis B Immunogulobulin P verirken çok dikkat edilmelidir. Ancak, diğer bazı immunoglobulinlerle, HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 2 / 6
özellikle anti-d immunoglobulini ile yapılan uzun süreli çalışmalar hamilelik sırasında, fetus ya da yenidoğan üzerinde bu tür ilaçların zararlı etkilerinin olmadığını göstermektedir. Virüs Güvenliği: İnsan kan veya plazmasından üretilen medikal ürünlerde, enfektif ajanların geçiş riski tamamıyla ortadan kaldırılamayabilir. Bu bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfektif ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla, donörlere ve bağışlanan kanlara sıkı kontrol ve tarama yöntemleri uygulanmaktadır. Hepatit B Immunglobulin P Behring, HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı taranmış ve negatif bulunmuş plazmalardan elde edilmiştir. Plazmadaki ALT(GPT) değerleri de saptanmış ve normal değerinin iki katına çıkmamış olduğu görülmüştür. Bunlara ek olarak, havuz plazmada HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı test edilmiştir. Daha sonraki aşamalar için kullanılan havuz plazma sadece bu test sonuçları negatif çıkan plazmadır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in üretim aşamalarında, virüslerin eliminasyonunu ve inaktivasyonunu sağlayan prosedürler bulunmaktadır. Bu prosedürler modifiye edilmiş Cohn fraksiyonizasyon prosesini ve preparatın 60ºC'de 10 saat süreyle sulu solüsyon içerisinde ısıya tabi tutulmasını içermektedir. Araç Ve Makine Kullanmaya Etkisi: Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur. Yan Etkiler/ Advers Etkiler: Prospektüsde belirtilmeyen, beklenmedik reaksiyonlarla karşılaşıldığında doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Sık olmamakla birlikte, bazen vücut sıcaklığında artış, enjeksiyon yerinde geçici hassasiyet ya da deri reaksiyonları görülebilir. Nadiren bulantı, kusma, dolaşım reaksiyonları (örn: taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, terleme, baş dönmesi) ve alerji benzeri reaksiyonlar ( kızarma, ürtiker, dispne) görülmüştür. Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya çıkmasına neden olabilir. İntramüsküler uygulama sonucu alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar oldukça seyrek görülmüştür. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in uygulaması sırasında alerjik/ anafilaktik bir reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok tedavisi için geçerli mevcut medikal standart tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise şu ek tedavi yöntemi de uygulanmalıdır: a) Hafif Şiddetli Reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir. b) Ağır ya da Hayatı Tehdit Eden Reaksiyonlarda : (Örn: anafilaktik şok ) Reaksiyonun Şiddetine Bağlı Olarak : - Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz. - Ek olarak yine i.v. yoldan yüksek doz kortikosteroid veriniz. - Eğer gerekli ise hacim replasmanı, oksijen veriniz. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 3 / 6
Bazı durumlarda yanlışlıkla yapılan i.v. enjeksiyon durumunda, hasta uygulamadan sonra (en az 1 saat) takip altına alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler: İmmunoglobulinlerin uygulamasından sonra, parenteral ortam virüs aşılarını (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir. Çünkü Hepatitis B Immunglobulin P'nin ihtiva ettiği antikorlar, aşılamanın başarılı olması için gerekli viral çoğalmayı engelleyecektir. Aşağıdaki aşılar öncesinde beklemeye gerek yoktur: - Oral aşılar ( örn: Polyo, tifo) - İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar( örn. İnfluenza, Tbc, kuduz,boğmaca, HIB aşıları veya toksoid aşıları ( örn: Difteri, tetanoz ve kombine aşılar) İmmunoglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında, immunoglobulin preparatlarının hastaya bazen yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor kazandırdığı hatırlanmalıdır. Bu tür antikor testleri yapılacağı zaman verilen immunoglobulinin miktarı, immunoglobulin verilmesiyle testin yapıldığı zaman arasında geçen süre, test metodunun sensitivitesi göz önünde bulundurulmalıdır. Geçimsizlikleri: Hepatitis B Immunoglobulin P Behring diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Kullanım Şekli ve Dozu: Dozaj: a) Eşzamanlı profilaksi için aşının ilk enjeksiyonu ile aynı zamanda, vücut ağırlığının her bir kg'ı başına 0.06 ml verilmelidir. Yeni doğanlardaki simültane profilaksi için toplam 1mL'lik doz kullanılmalıdır. Eğer başta sadece aşılama yapılmışsa ve aynı anda profilaksi uygulanmamışsa Hepatit B virüsü ihtiva eden materyallerle temas edilmiş ya da riske maruz kalınmışsa, 0.06mL/kg'dan az Hepatit B Immunglobulini verilmemelidir. (anti-hbsag seviyesine bağlı olarak) (Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız.) Enjeksiyon 4 hafta sonra aynı doz kullanılarak tekrarlanmalıdır. Eğer daha ciddi bir tehlikeye maruz kalınmışsa (örneğin HbsAg'nin varlığının yapılan test sonucu saptanamadığı ve bu kan veya kan komponentinin transfüzyonunun gerçekleştiği durumda) immnoglobulin çift doz verilmelidir. Örn: en az 0.12 ml/kg. b) Sürekli profilakside her 3 ayda 0.06mL/kg verilmelidir. Uygulama: Eğer acil koruma gerekiyorsa, ilacın uygulanmasından önce yapılan HBsAg testi yapılmayabilir ( Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız. ). HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 4 / 6
Hepatitis B Immunglobulin P Behring kullanıma hazırdır ve vücut ısısında tercihen hasta yatar durumdayken glüteal (kalça kası) bölgeye i.m. yolla uygulanmalıdır. Bulanık sıvıları ve kalıntı, partikül ihtiva eden çözeltileri kullanmayınız. Tekrar tekrar intramüsküler enjeksiyon alan hastalarda yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyon yüksek risk taşımaktadır. İlacı intravenöz olarak uygulamayınız. İntravasküler enjeksiyonun, antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri semptomlar geliştirme riski mevcuttur. Bu yüzden enjektörün ucu kas içine batırıldıktan sonra, damara rast gelip gelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geri çekilip kontrol edilmelidir. Eğer büyük dozlar verilecekse dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20kg'ın altındaki çocuklarda 2mL' nin üstündeki dozlarda ve 20 kg'ın üstündeki yetişkinlerde 5mL'lik dozlar için geçerlidir. Aynı anda profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda uygulama, vücudun iki farklı bölümündeki, ayrı lenfotik drenaj alanlarına yapılmalıdır. Simültane profilaksi uygulaması tehlikeye ya da riske maruz kalmadan mümkün olduğunca önce ya da maruz kaldıktan hemen sonra yapılmalıdır. Daha önceki Anti-HbsAg seviyesi Gereken Uygulama Hepatit B aşı (24 saat içinde Hepatit B Hepatit B Sayısı sağlanmalıdır)¹ aşısı İmmunoglobulin Bilinmiyor, hiç - Evet Evet Yapılmamış.1 veya 2 kere yapılmış (Hiç ya da tamam >100 IU/L Evet Hayır lanmamış temel immünizasyon 2 ) 3 aşı ya da daha <10 IU/L Evet Evet fazlası 10 IU/L-100 IU/L Evet Hayır >100 IU/L Hayır Hayır ¹ 24 saat içerisinde anti-hbsag seviyesi saptanamıyor ise simültane profilaksi ( aşı ve immunoglobulin ) gereklidir. ² Temel immünizasyonun eksik aşıları temel immünizasyonun yerine getirilmesi için gerekli koşullara uyularak tamamlanabilir. Doz Aşımı: Aşırı doz kullanımı ile ilgili herhangi bir semptom görülmemiştir. Saklama Koşulları: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 5 / 6
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring +2 /+8 C' de saklanmalıdır. Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır. Hepatitis B Immunoglobulin P Behring kutu ve ampul üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün uygulamadan önce vücut ısısına denk gelecek sıcaklığa getirilmelidir. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası: Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri... İthal Ruhsat Sahibi: Farma-Tek İlaç San ve Tic. Ltd. Şti. Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok. No:12 Ümraniye/İstanbul Ruhsat Tarih ve No su: 24.06.2008 34 Üretim Yeri İsim ve Adresi: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg Almanya REÇETELİ SATILIR. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 6 / 6