KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZERO-P 100 mg FİLM TABLET 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir film tablet 100 mg Flurbiprofen içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3- FARMASÖTİK FORM Her 100 mg lık film tablet; Mavi renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong tabletler. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendilit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenorede endikedir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Günlük bölünmüş dozlar halinde 150 mg- 200 mg alınması tavsiye edilir. Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg a çıkarılabilir. Adet sancılarında semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50-100 mg tavsiye edilir. Maksimum günlük doz olan 300 mg aşılmamalıdır. 4.3 Kontrendikasyonlar Flurbiprofen veya ilacın terkibinde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ayrıca aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit ve ürtiker gibi) olanlarda, aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir. Sayfa 1 / 7
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Kronik olarak nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, önemli gastrointestinal yan etkilerin görülebileceği düşünülerek hastalar dikkatle takip edilmelidir. Diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi Flurbiprofen de böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan, geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen, kardiyak dekompansasyonu, hipertansiyon ve benzeri hastalıkları bulunan kişilerde sıvı retansiyonu ve ödem görülme ihtimaline karşı dikkatle kullanılmalıdır. Flurbiprofen kanama zamanında uzamaya neden olabileceğinden, anormal kanama potensiyeli olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer ve Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı: Flurbiprofen karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda veya geçmişte böbrek veya karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlılarda gastrointestinal yan etki riski daha yüksek olacağından, Flurbiprofen mümkün olan en kısa sürede ve minimum etkin dozda kullanılmalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Antihipertansif ilaçlar: Antihipertansif etkide azalma gözlenebilir. Diüretikler: Flurbiprofen furosemid gibi diüretiklerin etkisini azaltabilir. Ayrıca diüretikler antienflamatuar ilaçların nefrotoksisite riskini arttırabilir. Kardiyak glikozidler: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilir. Lityum: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir. Metotreksat: Flurbiprofen lityumun eliminasyonunda azalmaya neden olabilir. Siklosporin: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar siklosporinin nefrotoksisite riskini arttırabilir. Mifepriston: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar mifepristonun etkilerinde azalmaya neden olabileceğinden mifepriston kullanımını takiben 8-12 gün süre ile nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar kullanılmamalıdır. Sayfa 2 / 7
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla nonsteroidal antienflamatuar ilacın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler: Birilikte kullanımları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir. Antikoagülanlar: Flurbiprofen in diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar gibi kanama parametrelerini etkileyebileceği düşünülerek antikoagülan ilaç kullanan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Flurbiprofen ve aspirinin birlikte uygulanması durumunda Flurbiprofen in serum konsantrasyonunda yaklaşık %50 düşüş olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle bu iki ilacın bir arada kullanılması tavsiye edilmez. Gastrik mukoza irritasyonunda artış olabileceğinden alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. Gıdalar ile alındığında, emilim hızında azalma olabilir ancak emilim oranında değişiklik olmaz. Antiagregan aktivitede bir artış olabileceğinden aşağıdaki bitkiler ile birlikte kullanılmamalıdır: Kebere otu, hayıt meyvası, çuha çiçeği, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, ginkgo, at kestanesi, yeşil çay, ginseng, kızıl yonca. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Gebelik dönemi: I. ve II. trimester için gebelik kategorisi C dir. Hekim ilacın sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskinden fazla olduğuna inanıyorsa kullanılabilir. III. trimester için gebelik kategorisi D dir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılır. Gebeliğin 3. trimesteri sırasında sürekli nonsteroidal antienflamatuar ilaç kullanımı doğumun gecikmesi, fetüsde duktus arteriyozusun erken kapanması ve yenidoğanda sürekli pulmoner hipertansiyon ile ilişkilidir. Laktasyon dönemi: Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle Flurbiprofen in laktasyonda kullanımı tavsiye edilmemektedir. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımına etkisine dair veri bulunmamaktadır. Sayfa 3 / 7
4.8 İstenmeyen etkiler Flurbiprofen kullanımına bağlı görülebilecek yan etkiler seyrek olup hafif şiddette, doza bağlı ve geçicidirler. Kardiyovasküler Sistem: Ödem. Santral Sinir Sistemi: Amnezi, anksiyete, depresyon, sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, uyuklama. Dermatolojik: Döküntü. Gastrointestinal: Dispepsi, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, gaz şikayetleri, diyare, konstipasyon. Hepatik: Karaciğer enzimlerinde yükselme. Nöromüsküler ve İskelet Sistemi: Reflekslerde artış, titreme, baş dönmesi, güçsüzlük. Oküler: Bulanık görme. Otik: Çınlama. Respiratuar: Rinit. Aşırıduyarlılık: Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ile tedaviye bağlı olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bunlar; non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anaflaksi, solunum yolu rahatsızlıkları ( astım, bronkospazm) veya ürtiker, pruritus, purpura gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. Diğer: Akut renal yetmezlik, agranülositoz, anjiyoödem, aritmiler, aseptik menenjit, kemik iliği baskılanması, konjestif kalp yetmezliği, dispne, eritema multiforme, gastrointestinal ülserasyon, halüsinasyonlar, hemolitik anemi, hepatit, trombositopeni, toksik ambliyopi, toksik epidermal nekroliz, taşikardi, ürtiker. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Doz aşımının semptomları bulantı, kusma ve gastrointestinal irritasyondur. Gastrik lavaj uygulanabilir ve gerekli görülürse serum elektrolit düzeyleri düzeltilebilir. Flurbiprofenin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grup: Propiyonik Asit Türevleri ATC kodu: M01AE09 Flurbiprofen fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antienflamatuar ajandır. Ayrıca analjezik ve antipiretik etkileri de bulunmaktadır. Prostaglandin biyosentezini spesifik olarak Sayfa 4 / 7
siklooksijenaz enzim seviyesinde inhibe ederek etki gösterir. Böylece dokuların periferik ağrı mediyatörlerine karşı sensitizasyonu engellenir. Flurbiprofen kullanımına bağlı olarak görülen yan etki oranı oldukça düşük olup genellikle hafif ve geçicidir. Hepatik, renal ve hematopoetik sistemler üzerinde oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir. Flurbiprofen in tedavi dozları ile ulaşılan kararlı durum konsantrasyonlarının altında kalan konsantrasyonlarda bile etkili olduğu bildirilmiştir. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Emilim Oral kullanımı takiben hızla absorbsiyona uğrayarak yaklaşık 1.5 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Yemekler ile birlikte kullanımının biyoyararlanım üzerine bir etkisi bulunmamaktadır. Flurbiprofenin absorbsiyonu uygulanan dozdan bağımsızdır. Dağılım Plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır. değişmektedir. Dağılım hacmi 4.6-9.1 L arasında Biyotransformasyon Flurbiprofen büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Atılım Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5.7 saattir. %20 si serbest ve konjüge formda, yaklaşık %50 si ise, hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atılır. 5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Flurbiprofen içerdiği etkin madde olan Zero-P 100 mg Film Tablet Türkiye ve Dünya nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9). Sayfa 5 / 7
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Laktoz monohidrat Magnezyum stearat Kolloidal silikon dioksit Mikrokristalin seluloz Kroskarmeloz sodium Hidroksipropilmetilselüloz Titanyum dioksit (E 171) Triasetin Sarı demir oksit (E 172) FD&C Mavi # 2 Aluminyum Lak 6.2- Geçimsizlikler Geçerli değil. 6.3. Raf Ömrü 24 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Bir yüzü şeffaf PVC/PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 5 film tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 15 veya 30 film tablet içermektedir. * Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir. 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. Sayfa 6 / 7
7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 8. RUHSAT NUMARASI 220/98 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.10.2009 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 7 / 7