PR 1 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM:
PR 1 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, 2 aşamalı olarak geçekleştirilen ISO 141 ve ISO 22 belgelendirme tetkiklerinin 1. aşamasındaki faaliyetleri ve sorumlulukları detaylı tarif eder. 2.TANIMLAR Müşteri (kuruluş): Tetkik hizmetini alan kuruluş. Prosedür: Bir faaliyeti veya prosesi icra etmek için belirlenen yol. Tetkik: Kayıtlar, beyanlar veya diğer ilgili bilginin elde edilmesi ve bunların belirlenmiş şartların gerçekleştirilme miktarını tayin etmede objektif olarak değerlendirilmesi için uygulanan sistematik, bağımsız, dokümante edilmiş proses. Belgelendirme: Ürünlerle, proseslerle, sistemlerle veya kişilerle ilgili üçüncü taraf doğruluk beyanı. Doküman: Bilgi ve onun destekleyici dokümanı. 3. UYGULAMA ve SORUMLULUKLAR 3.1 Tetkikin Planlanması ve Tetkike Hazırlık Ekip liderinin yönlendirmesi doğrultusunda tetkikçiler tetkik planı formunu kullanarak 1. aşama tetkik planı hazırlarlar. 1. aşama tetkiki, ISO 141 tetkiki için politika ve hedefler, önemli çevresel etkilerin ve bunlarla ilgili yasal ve diğer şartlar ile operasyonel kontrol yöntemlerinin belirlenmesi ile ilgili şartların değerlendirilmesini kapsar. ISO 22 için kapsam ise, politika, HACCP planları, GMP uygulamalarıyla ilgili şartların değerlendirilmesidir. Tetkik planı tetkikten önce planlama sorumlusu tarafından müşteriye gönderilir ve ilgili kişilerin işlerini planlayıp tetkike katılmaları ve tetkikin planlandığı şekilde gerçekleşmesi sağlanır. Planlama sorumlusu tarafından tetkikçilere tetkik dokümanları elektronik ve/veya basılı olarak temin edilir. Daha önce müşterinin isteği üzerine ön tetkik gerçekleştiyse, tetkik ekibi ön tetkik raporlarını incelerler.
PR 1 16.4.27 3 / 6 Tetkik ekibinin müşteriye gidiş ve dönüş ulaşımı müşteri firma tarafından sağlanır. Bunun organizasyonu ise planlama sorumlusu tarafından yapılarak ekibe duyurulur. 3.2 Tetkikin Gerçekleşmesi 3.2.1 Açılış Toplantısı Tetkik, açılış toplantısı ile başlar. Ekip liderinden başlanarak önce tetkik ekibi daha sonra kuruluş temsilcileri kendilerini tanıtır ve aşağıdaki konular görüşülür; Tetkikin hedefleri, kapsamı ve kriterleri, Tetkik planının teyidi, Tetkikin yapılmasında kullanılacak metotlar ve prosedürler; tetkik delillerinin mevcut bilgi numunelerine dayandırılacağının, dolayısıyla tetkikte bir belirsizlik faktörünün olduğunun bildirilmesi, Tetkik sırasında kullanılacak dil, Tetkik süresince kuruluşun tetkikin ilerlemesi konusunda bilgilendirileceği, Tetkik ekibinin ihtiyaç duyduğu kaynakların ve tesislerin mevcut olduğunun teyidi, Gizlilikle ilgili konuların teyidi, Tetkik ekibi için ilgili iş güvenliği, acil durum ve emniyet prosedürlerinin teyidi, Rehberlerin varlığının, rollerinin ve kimliklerinin teyidi, Raporlama metodu, Tetkikin sona erdirilmesini gerektirecek şartlarla ilgili bilgiler, Tetkikin yapılması ve sonuçları hakkında yapılabilecek itiraz usulü hakkında bilgi Toplantı sonunda tetkik tamamlama formuna katılanların imzaları alınır. 3.2.2 Bilgilerin Toplanması ve Doğrulanması Tetkik planı doğrultusunda, tetkik süresince fonksiyonlar, faaliyetler ve prosesler arasındaki ara yüzlerle ilgili bilgiler de dahil olmak üzere tetkik hedefleri, kapsamı ve
PR 1 16.4.27 4 / 6 kriterlerine ilişkin bilgiler uygun numune alma usulü ile toplanır ve doğrulanır. Bilgi toplama metotları şunlardır; Mülakatlar, Faaliyetlerin gözlemlenmesi, Dokümanların gözden geçirilmesi Bilgi kaynakları tetkikin kapsamına ve karmaşıklığına bağlı olarak değişebileceği gibi, genel olarak aşağıdakileri içerir; Çalışanlarla ve diğer kişilerle yapılan mülakatlar, Faaliyetlerin, çevredeki çalışma ortamının ve şartlarının gözlemlenmesi, Politikalar, hedefler, planlar, prosedürler, standardlar, talimatlar, lisanslar ve izinler, şartnameler, çizimler, sözleşmeler ve siparişler gibi dokümanlar, Muayene kayıtları, toplantı tutanakları, tetkik raporları, izleme programı kayıtları ve ölçüm sonuçları gibi kayıtlar, Veri özetleri, analizler ve performans göstergeleri, Tetkik edilenin numune alma programı ile numune alma kontrol prosedürü ve ölçüm prosesleri hakkında alınan bilgiler, Müşteri geri beslemesi gibi diğer kaynaklardan alınan bilgiler, harici taraflardan alınan diğer bilgiler ve tedarikçi değerlendirmeleri, Bilgisayarlı veri tabanları ve internet siteleri Bilgilerin tetkik delili olabilmesi için doğrulanabilir olmalıdır. Tetkik delilleri mutlaka kaydedilmelidir. Bunun için gözlem raporları kullanılır. 3.2.3 Tetkik Bulgularının Üretilmesi Tetkik delilleri tetkik kriterlerine karşı değerlendirilerek tetkik bulguları üretilir. Tetkik bulguları tetkik kriterlerine uyum sağlandığını, sağlanmadığını veya iyileştirme fırsatlarını da gösterebilir.
PR 1 16.4.27 5 / 6 Ekip liderinin yönlendirmesi doğrultusunda ekip, tetkik sürecince uygun safhalarda tetkik bulgularını gözden geçirmek üzere toplanırlar. Tetkik tamamlandığında, kapanış toplantısına başlamadan önce tetkik ekibi son olarak toplanarak bulgularını değerlendirir. Varsa uygunsuzluk raporlarını her bir tetkikçi kendisi yazar. 3.2.4 Kapanış Toplantısı Kapanış toplantısı, tetkik ekibi liderinin başkanlığında yapılır. Tetkik bulguları ve tetkik sonuçları tetkik edilen tarafından anlaşılacak ve kabul edilecek şekilde sunulur. Kuruluş tarafından sunulacak düzeltici ve önleyici faaliyetler ve kapatılma tarihleri üzerinde mutabakat sağlanır. İyileştirmeye yönelik tavsiyeler sunulur. Uygunsuzlukların sayısı, major/minör olma durumları yada kapatılma tarihlerine göre daha önce 2. aşama tetkik tarihi görüşülür, ekip lideri ve kuruluş temsilcisinin onaylarıyla belirtilen tarihte yapılmasının uygun olmadığı durumlarda, tetkik ileri bir tarihe alınır. Toplantı sonunda tetkik tamamlama formuna katılanların imzaları alınır, uygunsuzluk raporlarının orijinalleri SDB de kalmak koşuluyla, birer kopyaları müşteride bırakılarak toplantı kapatılır. 3.2.5 Tetkik Raporunu Yazılması ve Kuruluşa Gönderilmesi Tetkik ekip lideri tarafından tetkik raporu formu kullanılarak rapor hazırlanır. Bir nüshası müşteriye gönderilir, diğeri müşteri dosyasında gizlilik prensibi ve kayıtların kontrolü prosedürüne göre muhafaza edilir. 3.2.6 Uygunsuzlukların Kapatılması ve Onaylanması Uygunsuzluklar müşteri tarafından kapatılır, objektif kanıtları uygunsuzluk raporlarının arkasına iliştirilerek SDB ye gönderilir. Tetkik ekibi tarafından incelenir, sonuç olumlu ise 2.aşama tetkik gerçekleştirilir. Olumsuz ise müşteriye belgelendirme müdürü
PR 1 16.4.27 6 / 6 tarafından geri dönülerek uygunsuzlukların kapanmadığına dair bilgi verilir ve tekrar çalışılması istenir, gerekirse 2. aşama tetkik ilerde bir tarihe ertelenir. 4. KAYITLAR Tetkik planı Tetkik tamamlama formu Gözlem raporları Uygunsuzluk raporları Tetkik raporu 5. PROSEDÜRÜN BELGELENDİRME SİSTEMİ PRENSİPLERİMİZ İLE İLİŞKİSİ Tarafsızlık Objektif delilleri içeren gözlem ve uygunsuzluk raporları