SR Sacral Rods Implants trauma
www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Özellikler S. 7 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 8 Ventral stabilizasyon S. 8 Dorsal stabilizasyon S. 9 Hazırlık S. 9 Repozisyon S. 9 Hedef aleti S. 10 Ameliyat tekniği S. 11 Konik destek pulları S. 12 Ameliyat tekniği S. 12 Kontrol S. 13 Tedavinin devamı S. 13 Eksplantasyon 3. Bilgiler S. 15 Dotize S. 16 Malzeme listesi S. 18 Hazırlama talimatı
Giriş 1.
Ön söz Pelvis halkasındaki yırtıkların ameliyatla tedavisi, önceden olduğu gibi hala cerrah için büyük bir zorluktur. Bu tür bir yaranın yeterli biçimde stabilizasyonu için hem pelvis anatomisi ve biyomekaniği hakkında temel bilgileri hem de kırık mekanizmasını anlamayı gerektirmektedir. Arka kısmın stabilizasyonu için seçilen teknik bir taraftan kırığın türüne diğer taraftan da cerrahın kişisel deneyimlerine bağlıdır. Arka pelvis halkasındaki dengesizliklerin fiksajı için sakral dişli çubukları uzun zamandan beri kullanılmaktadır ve kendi kanıtlamıştır, özellikle de her üç bölgedeki sakrum kırıklarında ve SI eklem çıkıklarında. Sakral çubukların stabilitesi sayısız araştırma ile kanıtlanmıştır ve çubuklar birçok araştırmada altın standart ve referans değer olarak esas alınmıştır. C tipi yaralanmalarda önce ventralde, genellikle plaka osteosenteziyle işlem yapılmalıdır. Arka kısmın stabilizasyonu da ya aynı seansta ya da ikincil olarak ikinci bir müdahalede yapılır. Şimdi mevcut olan gelişmiş aletler sayesinde uygulama tekniği standartlaştırılmış ve çok daha basitleşmiştir. Titan kullanıldığından dolayı ameliyat sonrası film görüntülerindeki diyagnostikte herhangi bir kısıtlama yaşanmamaktadır. 5
Özellikler Malzeme özellikleri: Material: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: İlio-iliakal kompresyon osteosentezi için destek pullarına ve kontra somunlara sahip dişli çubuğu Basit ve güvenli ameliyat tekniği Sinir yapılarında iatrojen yaralanma olasılığı düşük Sürekli dayanıklılığı arttırmak için kademeli dişli Somunların hızlı ve basit fiksajı için AO standart adaptörlü yuvalı anahtar sistemi Destek pulu: Kam şeklinde Oluklu Hedef cihazı: Dişli çubukları kolay ve güvenli yerleştirebilmek için sağlam hedef aleti 6
Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar Endikasyonlar: C/AO tipi dengesiz pelvis halkası yaralanmalarında arka pelvis halkasının dorsal stabilizasyonu Özellikle de: Her üç bölgedeki dengesiz sakrum kırıklarında Sakroiliakal eklemdeki osteo ligamenter dengesizliklerde Kontraendikasyonlar: Pelvis küreğinin arka kısmındaki kırıklarda Transforaminal bölgede CT ile teyit edilmiş olan ve açık revizyon ve dekompresyon gerektiren kırık parçaları ve fragmanlı Os sakrum kırıklarında Eğer mevcut anatomiden dolayı çubukların arka sakral kanala güvenle yerleştirilmesi mümkün görünmüyorsa (nadiren) Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Adipositas Hastanın rızası yoksa Ameliyat tekniği 2.
Ventral stabilizasyon Genellikle ventral stabilizasyon ilk işlemdir, çünkü repone edilmiş dorsal kırık sonrasında ön pelvis halkasının ikinci kez repozisyonu, plexus sakraliste boyutu belli olmayan bir kompresyona neden olacaktır. Dorsal stabilizasyon Dorsal stabilizasyonda hasta karın üzerine yatırılır, genellikle genel anestezi yapılır ve aynı seansta tamamlanır. Iliosakral eklemin lateralde her iki tarafına eğimli kesi yapılır, bu kesi Spina iliaca posterior superiordan kraniale doğru çekilir ve uzunluğu yaklaşık 5cm dir. Linea glutea posterior Cilde insizyon m. Glutaeus maximus 8
Hazırlık Musculus glutaeus maximus fasyasına kadar subkutan yağ dokusu hazırlanır. Kaslar dorsal Os Illeum un dış yüzeyinden kaldırılır. Spina iliaca post. superior Linea glutea posterior m. Glutaeus maximus Repozisyon Pelvis yarısının repozisyonu gerekiyorsa, bu işlem Crista iliaca içine yerleştirilmiş bir Schanz vidasıyla gerçekleştirilir. Hedef aleti yerleştirilir Resim dönüştürücüden kontrol edilir Hedef aleti Ürünle birlikte gönderilen hedef bağlantısının kemik fragmanlarının repozisyonu için kullanılmaması önerilir, çünkü bu nedenle bağlantı zarar görebilir ve dolayısıyla da sakral çubukların sorunsuzca içeri sokulması artık mümkün olmaz. Doğru Yanlış 9
Ameliyat tekniği Linea glutea posterior referans noktalarını belirler. Linea glutaea posteriorun pelvis tarağındaki kökü ile Spina iliaca posterior inferior arasındaki hayali bir çizgi üzerine hedef aletinin pimi yerleştirilebilir; bu durumda delik yaklaşık 0.5cm daha yüksekte olacaktır. Önce kaudal vida takılır; giriş noktası seçilirken çubuğun Os saktruma ait Crista zentralisi teğet geçmeli ya da perfore etmeli, ancak her halükarda sakruma ait Lamina dorsalisin arkasında olmalıdır. Spina iliaca post. superior Bağlantı çizgisi Linea glutea posterior spina iliaca post. inferior Schanz vidası Güvenli bölge Radyoskopi sırasında hedefi aleti kaudale doğru döndürülebilir (aksi takdirde pelvis kürekleri uzaklaştığından hedef aleti gevşeyebilir). Dişli çubuğu bir matkap ucuyla donatılmıştır, ancak genç kemiklerde yine de önceden delik açılmalıdır. Daha sonra dişli çubuğu hedef aleti üzerinden yerleştirilir. Ön delme işlemi esnasında tatmin edici bir sonuç elde edebilmeniz için beraberinde verilen matkabı kullanmanızı öneriyoruz. Dişli çubuğu karşılıklı Os Ileum un iki kortikalisine geçtikten sonra bu taraftaki hedef aleti sökülür. 10
Asimetrik destek pulu, somun ve kontra somun takılır (bu işlem matkap ile çubuk öne doğru döndürüldüğünde daha kolay yapılabilir). Her iki somun da kesin olarak kontralanmalıdır. Matkap aynası gevşetilir, hedef aleti çıkarılır ve yumuşak doku koruyucusu kullanılarak özel yuvalı anahtar ile ikinci tarafa destek pulu ve arka arkaya - iki somun takılır. Konik destek pulları Tatmin edici bir sonuç elde edebilmek için bu noktada lütfen anatomik oturaklılığının tam olmasına dikkat edin. Doğru Yanlış 11
Ameliyat tekniği Birinci somun kırık alanındaki istenen kompresyon elde edilene kadar sıkılır. Yumuşa doku korumalı yuvalı anahtar Transforaminal sakrum kırıklarında Cave aşırı kompresyon! İkinci somun kontralanır. Çıkıntı cıvata kesicisiyle indirilir. İkinci vidada da aynı şekilde işlem yapılır ve bu vida birinci vidanın 2cm kraniyal tarafına pozisyonlanır. Yuvalı anahtar için adaptör Kontrol Son olarak resim dönüştürücüde veya röntgen filminde kontrol yapılır Redon drenajı Ardışık yara dikişi 12
Tedavinin devamı Kırık tipine bağlı: ISG dengesizliklerinde ve transal kırıklarda yaralı tarafa altı hafta boyunca kısmi yüklenme yapılmasını, daha sonra tam yüklenmeye geçilmesini öneriyoruz. Transforaminal ve merkezi kırıklarda ise yaralı tarafa altı hafta boyunca hiç yüklenilmemesini, daha sonra altı hafta boyunca kısmi yüklenme yapılmasını ve en erken 12. haftadan sonraki CT kontrolüne göre de tam yüklenmeye geçilmesini öneriyoruz. Eksplantasyon Malzeme tekrar çıkarılmalıdır, çünkü iki eklem arası köprülenme yapılmıştır. İmplant genellikle en erken bir yıl sonra çıkarılır. 13
Bilgiler 3.
Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Tip - III Ti-Oxid Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 15 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi Sakral çubuk, dişli çubuk 39401-01 Destek pulu, Kam şeklinde, Oluklu 39401-02 Somun, M4/SW10 39401-03 Emniyet somunu, M4/SW7 39401-04 Hedef cihazı, 5 parçalı, sakral çubuk 62403 Yuvalı anahtar, SW 7, L=240mm 56702-240 Yuvalı anahtar, SW 10, L=200mm 561002-200 Gewebeschutzhülse 62160-180 Spiral matkap, D=4.0mm, L=225mm 61403-225 Somun anahtarı, SW 7 70007 Somun anahtarı, SW 10 70010 AO vida adaptörü, yuvalı anahtar 53400 Cıvata kesici, pelvis vidası, sakral çubuk 65394 Sterilizasyon eleği, Sakralstäbe 50140 16
Elek 17
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 18
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 19
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. SR-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.