Kullanım talimatı: Ayarlanabilir mide kelepçesi

REF MID100-M Kullanım talimatı: Ayarlanabilir mide kelepçesi MID100-M-IU-A TR (26/06/2012)

İÇİNDEKİLER:... ERREUR! SIGNET NON DEFINI. ÖNSÖZ:... 3 1. MIDBAND TM KİTİNİN İÇERİĞİ:... 3 2. MORBİD OBEZİTE:... 4 3. MORBİD OBEZİTE TEDAVİSİ:... 4 4. MIDBAND TM KELEPÇELERİNİN ÖZELLİKLERİ :... 4 AMELİYAT ÖNCESİ DEĞERLENDİRME:... 5 1. ENDİKASYONLAR:... 5 2. KONTRENDİKASYONLAR:... 5 ÖNLEMLER :... 5 1. CERRAHIN NİTELİKLERİ:... 6 2. SİLİKONA BAĞLI OTOİMMÜN HASTALIK:... 6 3. BARİATRİK BİR CERRAHİDEN SONRA YENİDEN MÜDAHALEDE MIDBAND TM KULLANIMI:... 6 4. SAKLAMA KOŞULLARI:... 6 5. STÉRİLİZASYON:... 6 6. ÇIKARILAN ALETLERİN GELECEĞİ:... 6 OPERASYON TEKNİĞİ:... 6 1. HASTANIN HAZIRLANMASI:... 6 2. ÖNERİLEN MALZEMELER:... 6 3. AMELİYAT POZİSYONU:... 7 4. GASTROFRENİK BAĞ KESİSİ:... 7 5. KÜÇÜK KURVATUR KESİSİ:... 7 6. MIDBAND TM İN KONTROLÜ, İÇERİ GİRİLMESİ VE YERLEŞTİRİLMESİ :... 7 A) SIZDIRMAZLIK TESTI:... 7 B) KARIN BOSLUGUNA YERLESTIRME İÇIN MIDBAND TM IN HAZIRLANMASI:... 7 C) MIDBAND TM IN KAPATILMASI:... 8 D) MIDBAND TM IN YERLESTIRILMESI :... 9 E) MIDBAND TM IN DIKILMESI:... 9 F) BAGLANTI KATETERININ DISARI ÇIKARILMASI:... 9 G) KATETERIN BAGLANMASI VE PORTUN YERLESTIRILMESI:... 9 AMELİYAT SIRASINDAKİ KOMPLİKASYONLAR:... 10 AMELİYAT SONRASI BAKIM:... 10 MIDBAND TM ALETININ AYARLANMASI:... 10 AMELİYAT SONRASI KOMPLİKASYONLAR... 11 1. ALETE BAĞLI KOMPLİKASYONLAR:... 11 A) BIZZAT KELEPÇEYE BAGLI KOMPLIKASYONLAR:... 11 I. MIDEIÇI YER DEGISTIRME:... 11 II. KELEPÇENIN KAYMASI VE POSUN GENISLEMESI:... 11 III. YEMEK BORUSU HAREKETLILIGI RAHATSIZLIKLARI:... 11 B) PORTLA BAGLANTILI KOMPLIKASYONLAR:... 12 C) ALETLE BAGLANTILI DIGER KOMPLIKASYONLAR:... 12 I. ENFEKSIYONLAR:... 12 II. MIDBAND TM ALETINDEKI KAÇAKLAR:... 12 D) DIGER İSTENMEYEN ETKILER:... 12 2. MODERN TIBBİ GÖRÜNTÜLEME YÖNTEMLERİYLE UYUM:... 12 BAŞVURULAR:... 13 MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 2

ÖNSÖZ: Uyarı : İnsan vücudunun içine takılmaya (yerleştirilmeye) yönelik bu steril alet yalnızca bir cerrah ya da vasıflı ameliyathane personeli tarafından kullanılmalıdır. Ayarlanabilir mide kelepçesi MIDBAND TM morbid obezite durumunda yenilen gıda miktarını kısıtlayarak önemli ölçüde kilo kaybına olanak vermeye yönelik takılabilir bir alettir. Laparoskopik yöntemle kolayca yerleştirilen, rahatlıkla ve asgari komplikasyon ve yan etkiyle birlikte gıda kısıtlaması sağlamak üzere özel olarak tasarlanmış, düşük basınçlı esnek bir kelepçe söz konusudur. 1. MIDBAND TM KİTİNİN İÇERİĞİ: Kit aşağıdaki unsurları içermektedir (aşağıdaki şekle bakınız): kateterine bağlı bir balondan oluşan ayarlanabilir kelepçe bir port bir Huber port iğnesi bir şırınga Katetere geçici olarak bağlanmış olan çıkarılabilir deneme ucunun ve porta geçici olarak bağlanan atılacak borunun aletin takılmasından önce atılmasına dikkat edin. Çıkarılabilir deneme ucu MİDE KELEPÇESİ PORT Halkalar Balon 10cc Şırınga Huber Port İğnesi Blokaj (Kilitleme) üçgenleri Kateter MIDBAND TM Kitinin İçerdiği Parçalar Atılacak boru Port Bilezik Ayrıntılar : Halkalar Ayrıntılar : Blokaj(Kilitleme) Üçgenleri Ayrıntı: Port MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 3

2. MORBİD OBEZİTE: Morbid obezite (ya da obezite hastalığı ) 40 Kg/m2 den yüksek bir vücut kitle endeksi (IMC = Kilo/(boy) ²) ile tanımlanmaktadır (ya da obeziteye bağlı olduğu düşünülen rahatsızlıklar mevcut olduğunda >35). Morbid obezite yaşam kalitesini değiştirmekte, beklenen yaşam süresini azaltmaktadır ve aralarında Yüksek damar basıncı Dislipidemi Uyku apnesi sendromu Eklem patolojileri Tepkisel depresyon Solunum bozukluğu Kalp ve kalp-damar patolojilerinin bulunduğu çok sayıda patolojiyle (komorbidite-yandaş hastalık) ilişkilidir. Daha fazla bilgi için International Federation for the Surgery of Morbid Obesity (IFSO) (Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve Metabolik Bozukluklar Federasyonu) (1) ya da Haute Autorité De Santé Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin sitesine bakınız. 3. MORBİD OBEZİTE TEDAVİSİ: Morbid Obezitenin tıbbi tedavileri (diyetler, kürler, fiziksel egzersiz...) her zaman uzun vadede tatmin edici sonuçlar getirmemektedir. İyi yürütülen cerrahi tedavi kalıcı bir kilo kaybının elde edilmesine ve komorbiditelerin (yandaş hastalıkların) iyileşmesine ve çoğunlukla ortadan kalkmasına olanak vermektedir. Başlıca cerrahi yöntemler ayarlanabilir kelepçeyle gastroplasti, mide bypassı, sleeve gastrektomi (tüp mide), büyük by-pass tır (biliopankreatik diversiyon). MIDBAND TM ayarlanabilir kelepçeyle bir gastroplasti gerçekleştirilmesine yöneliktir. Tamamen geriye döndürülebilir, dikişsiz bu basit operasyon dünyada en çok geçekleştirilenlerden biridir. % 50-60 civarında bir kilo kaybının elde edilmesine, yandaş hastalıkların (komorbiditeler) iyileşmesine ve hastanın yaşam kalitesinin düzelmesine olanak vermektedir. Ameliyat sırasında ölüm oranı çok düşüktür. Az sıklıktaki komplikasyonlar genel olarak iyi huyludur. Daha fazla bilgi için International Federation for the Surgery of Morbid Obesity (IFSO) (Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve Metabolik Bozukluklar Federasyonu) (1) ya da Haute Autorité De Santé Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin sitesine bakınız. 4. MIDBAND TM KELEPÇELERİNİN ÖZELLİKLERİ : Takılabilir alet biraz baryum sülfatla birlikte silikon ve titanyumdan oluşmaktadır. Bu ürün lateks içermez. MIDBAND TM : çok yumuşak ancak esnemeyen, kesici uçları olmayan, düşük basınçta çalışan, kapatılış şekli ilave dikiş olmadan bir kapatmaya izin veren bir kelepçedir. Bu özellikler onu laparoskopiye ve pars flaccida yöntemine çok uygun hale getirmektedirler. Bunlar muhtemelen bunun kilo kaybı ve komplikasyonlar bakımından mükemmel sonuçlarını açıklamaktadırlar. (3) Kelepçenin iç çapı ayarlanabilir. Ayarlama deri altında bulunan ve MIDBAND TM e kateterle bağlı olan port aracılığıyla serum fizyolojik enjeksiyonu ya da çekilmesiyle gerçekleştirilmektedir. Midenin üst kısmı düzeyinde yerleştirilen MIDBAND TM birkaç lokmadan sonra çok hızlı bir tokluk hissine neden olmaktadır. Besinlerin sindirim sistemi tarafından emilimine müdahale etmemektedir. Kilo kaybı sadece besin miktarındaki bir azalmayla elde edilmektedir. Fransa da yeni bir çok merkezli prospektif araştırma MIDBAND TM kelepçesinin % 61 oranında bir fazla kilo kaybının, yandaş hastalıkların (komorbiditelerin) önemli ölçüde azalmasının ve hastaların yaşam kalitesinin kayda değer bir iyileşmesinin elde edilmesine olanak sağladığını göstermektedir. (3) MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 4

AMELİYAT ÖNCESİ DEĞERLENDİRME: Yürürlükte olan yönergelerce zorunlu kılınan önlemleri uygulamak ve kontrendikasyonların ameliyat öncesi tespit edilmesi için gerekli olan araştırmaları yapmak hastayla ilgilenen çok disiplinli ekibin sorumluluğundadır. 1. ENDİKASYONLAR: Endikasyon obezitenin cerrahi tedavisiyle ilgili yürürlükte olan yönergelere uygun olarak belirlenmelidir. Bunlar ülkelere göre az miktarda farklılık gösterebilirler ve düzenli olarak yeniden güncellenmektedirler. İlke olarak sadece beden kitle endeksi 40 ın üstünde olan (IMC>40) (ya da cerrahi müdahaleyle düzeltilmeye elverişli yandaş hastalıklar (komorbiditeler) mevcutsa >35), uygun bir tıbbi tedavi görmüş hastalar, çok disiplinli bir değerlendirmeden sonra bu tür bir müdahaleye tabi olabilirler. Daha fazla bilgi için International Federation for the Surgery of Morbid Obesity (IFSO) (Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve Metabolik Bozukluklar Federasyonu) (1) ya da Haute Autorité De Santé Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin sitesine bakınız. Cerrah her hasta için MIDBAND TM takılmasının yarar/risk raporunun değerlendirmesinden sorumludur. Hasta mevcut olan diğer tedavilerle ilgili bilgilendirilmelidir. Kendisine aletle, özellikle aletin işleyişi, komplikasyonları ve zorunlulukları ile ilgili açık ve ayrıntılı bilgi verilmelidir. Hekimlerin bu bilgilendirmeyi yapabilmelerine yardımcı olmak için MID hekimlerin kullanımına iletişim destekleri sunmaktadır. Hastaya bir kabul belgesinin imzalatılması önerilir. Nihayet, müdahaleden önce hastanın beslenme alışkanlıklarını değiştirebileceğinden ve düzenli ve uzun süreli bir takibe katlanabileceğinden emin olmak gerekmektedir. 2. KONTRENDİKASYONLAR: Yürürlükte olan yönergelerce, gerekirse geçici olarak benimsenen kontendikasyonlar şunlardır : 1. Özellikle beden kitle endeksi (IMC), yandaş hastalıklar, ön tıbbi tedavi, yaş, çok disiplinli değerlendirmeyle ilgili olarak endikasyon için benimsenen şartları yerine getirmeyen hasta, 2. Tedavi edilmemiş bir psikiyatrik hastalıktan çeken hastalar (tepkisel depresyon bir kontrendikasyon değildir., 3. Alkolik ve/veya uyuşturucu bağımlısı hastalar, 4. Portal hipertansiyonlu ya da portal hipertansiyonsuz siroz, 5. Sürmekte olan gebelik, 6. Bu müdahalenin getirdiği beslenme yükümlülüklerine katlanamayacak hastalar. Özellikle ciddi bir beslenme davranış bozukluğu gösteren hastalar (bulimya, kompulsif durum), 7. Ürün malzemelerine karşı alerjik (ya da alerjik olduğu varsayılan) hastalar, 8. Aletin bakterilerle bulaş riski oluşturabilecek ilerleyen (evolütif) ya da kronik bir enfeksiyona sahip hastalar, 9. Ciddi ilerleyen ya da kronik bir hastalığa sahip hastalar (kanser, inflamatuar hastalık, kalp ya da akciğer hastalığı), 10. Durumları uzun süre kortizon tedavisi gerektiren hastalar, 11. Tedavi edilmemiş bir endokrin hastalığına sahip hastalar, 12. Diyet zorunluluklarının yerine getirilmesini ve takibi olanaksız hale getirebilecek duygu (emotivite) bozuklukları ya da psikolojik özellikler gösteren hastalar, 13. Eritrematöz lupus ya da sklerodermi gibi bilinen bir konjonktif doku otoimmün hastalığı teşhisi ya da önceden var olan semptomları olan hastalar. 14. Konjenital ya da edinilmiş bir sindirim kanalı-özellikle mide ya da özogastrik bileşkenin- hastalığı ya da anormalliği (mide fıtığı (hiatus hernisi), yemek borusu ya da mide varisleri, ülser, tümör ) bulunan hastalar. 15. Crohn hastalığı gibi, mide-bağırsak kanalının spesifik ya da spesifik olmayan enflamatuar bir hastalığı bulunan hastalar. 16. Yemek borusu-mide kesimi sırasında kazayla bir delinmenin meydana gelmesi durumunda kelepçenin yerleştirilmesinden vazgeçilmesi gerekmektedir. 17. Genel anesteziye karşı kontrendikasyonları bulunan hastalar. Daha fazla bilgi için International Federation for the Surgery of Morbid Obesity (IFSO) (Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve Metabolik Bozukluklar Federasyonu) (1) ya da Haute Autorité De Santé Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin sitesine bakınız. ÖNLEMLER : Optimal sonuçlar elde edilmesi için, MIDBAND TM uygulaması işbu tanıtım kitapçığındaki talimatların titizlikle yerine getirilmesine tabidir ve hasta tavsiyelere uygun olan kesin bir takibe tabi tutulmalıdır. Daha fazla bilgi için International Federation for the Surgery of Morbid Obesity (IFSO) (Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 5

Metabolik Bozukluklar Federasyonu) (1) sitesine bakınız. ya da Haute Autorité De Santé Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin 1. CERRAHIN NİTELİKLERİ: Cerrah laparoskopik ve bariatrik cerrahi alanında bir eğitim ve bir tecrübeye sahip olmalıdır. Tek başına ilk yerleştirimi gerçekleştirmeden önce MIDBAND TM kelepçesinin yerleştirilmesiyle ilgili özel bir eğitim almış olmalıdır. Talimatlara uygun olarak çok disiplinli bir ortamda hastaların seçimi ve takibi ve komplikasyonların ve istenmeyen etkilerin teşhis ve tedavisinin üstlenilmesi için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır. 2. SİLİKONA BAĞLI OTOİMMÜN HASTALIK: Silikon implant taşıyıcısı hastalarda (meme implantları) otoimmün bir kökeni gösteren bağlantısal gözlemler (sklerodermi, lupus, poliartrit, tiroid) ya da genel belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtiler ve silikonlu bir implant arasında bir neden sonuç ilişkisinin varlığı lehinde hiçbir bilimsel kanıt olmamasına rağmen, MIDBAND TM aletinin takılmasının bu tür geçmiş tecrübeleri olan hastalarda kontrendike olarak görülmesi gerekmektedir. Aynı şekilde, otoimmün bir bağlantı ya da enfeksiyonu düşündüren belirtilerin ortaya çıkması durumunda, alet tedbiren çıkarılmalıdır. 3. BARİATRİK BİR CERRAHİDEN SONRA YENİDEN MÜDAHALEDE MIDBAND TM KULLANIMI: MIDBAND TM önceki bir bariatrik cerrahiden sonra yeniden müdahalede kullanıldığında, agrafların(kenetlerin) varlığının bizzat kelepçeye zarar verme riski bulunmaktadır. Kelepçeyle olası temas halindeki agraflar mümkün olduğunca çıkarılmalıdır. Tekrarlanan her ameliyatta olduğu gibi, komplikasyon, özellikle kelepçenin kayması ya da enfeksiyon riskleri yüksektir. 4. SAKLAMA KOŞULLARI: Ürünleri kuru, serin bir yerde, ışık ve darbelerden uzakta ilk ambalajlarında saklayınız 5. STÉRİLİZASYON: MIDBAND TM çift ambalaj içinde steril olarak teslim edilir. Kullanımdan önce çift ambalajın sağlamlığının kontrol edilmesi ve ambalajı zarar görmüş ürünün kullanılmaması gerekmektedir. Bu ürün tek kullanımlık olup yeniden sterilize edilmemelidir. Yeniden sterilizasyon bir enfeksiyon riskine neden olabilir ve sterilite garantisi olmayan aleti bozabilir. 6. ÇIKARILAN ALETLERİN GELECEĞİ: Çıkarılan aletlerin imalatçının kalite politikası çerçevesinde gözlemin kısa bir özetiyle birlikte dağıtımcıya geri gönderilmeleri gerekmektedir. OPERASYON TEKNİĞİ: MIDBAND TM tercihen pars flaccida denilen tekniğe göre laparoskopik yolla yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu teknikte kelepçe omentumların (epiplon, gömlek) arka boşluğunun üst kısmına yani peritoneal refleksiyon bölgesinin üstüne yerleştirilmelidir. Bu bölge kelepçenin sonradan kaymasının önlenmesine olanak veren tutucu(yapışkan) bir ipliksi doku içermektedir. Kesim bölgesi küçük kurvaturun atardamar çemberini ve pnömogastrik siniri içermektedir, bu durum kelepçenin mide içi yer değiştirme risklerini azaltmaktadır. 1. HASTANIN HAZIRLANMASI: Cilt ve sindirim sistemi mikroplarını kapsayan bir antibiyotik profilaksisi önerilir. Obez hastalarda yürürlükte olan yönergelere göre yürütülen bir antitrombotik profilaksi önerilir. 2. ÖNERİLEN MALZEMELER: Temel malzemeler hiatal bölge cerrahisinde kullanılan malzemelerdir. Hastaların şişmanlığı ve kelepçenin özellikleri dikkate alındığında, en az bir uzun atravmatik pens ve 12 mm lik bir trokara sahip olunmalıdır. 36 Fr kalibrasyonlu bir mide sondası (MIDSOND M.I.D den tedarik edilebilir) gerekli olabilir. Bu sonda distal uca 6 cm mesafeye yerleştirilen, karın bölgesi üstünde yalnızca halka ve kardiya arasında halkanın yerleştirilmesiyle oluşacak mide rezervuarının habercisi olan bir cep oluşturacak şekilde 25 ml ye kadar şişirilebilen bir balonla donatılmıştır. MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 6

Cerrahın bir yardımcısının mümkünse de bir cerrahi teknikerinin olması gerekmektedir. 3. AMELİYAT POZİSYONU: Ameliyat pozisyonu anti-reflü ameliyatınınkiyle aynıdır. Cerrah yarı oturur konumda yerleştirilmiş hastanın bacaklarının arasına yerleşir. Trokarlar göğüs kemiğinin alt ucundan 15 ila 20 cm mesafede yarım daire şeklinde yerleştirilirler. 12 mm lik trokar sağ hipokondrium içine, kutunun gelecekteki yerine yerleştirilir. 4. GASTROFRENİK BAĞ KESİSİ: Bir pensle tutulan mide tabanı gastrofrenik bağın His açısı düzeyinde gerilmesi için dışarı doğru çekilir. Gastrofrenik bağ elektrikli bir kanca ya da bir makas yardımıyla bunun temas halinde olduğu sol ayak açısı içinde kesilir. Bu kesi ayağa göre His açısını dekole etmektedir(ayırmaktadır). 5. KÜÇÜK KURVATUR KESİSİ: Küçük omentum (epiplon) sağ ayağın ortaya çıkarılması için mide duvarı ve küçük kurvatur damar çemberi mesafesinde pars flaccida nın ortasından kesilir. Peritoneal refleksiyon mide asistanın tuttuğu pensle kalkık tutularak üçte birlik alt kısmı düzeyinde sağ ayak önünde kesilir. Cerrahın sol elinde tuttuğu pens, önceden gerçekleştirilen dekolman (ayırma) düzeyindeki yolculuğundan sonra sol ayak önünde dışarı çıkmak üzere retroperitoneal yağlı doku içinde, görsel kontrol altında, ilerler. Bu ilerlemenin zorlamadan gerçekleştirilmesi gerekmektedir ve pens ince bir damarsız doku tabakasıyla kaplı His açısı düzeyinde ortaya çıkmalıdır. Bu noktadaki en ufak şüphe mide duvarının zedelenmesi tehlikesine girmemek için ameliyatın baştan yeniden başlatılmasını zorunlu kılmaktadır. 6. MIDBAND TM İN KONTROLÜ, İÇERİ GİRİLMESİ VE YERLEŞTİRİLMESİ : DİKKAT: Kelepçenin hazırlanması ve yerleştirilmesi sırasında kaza olması durumunda en az bir yedek alet bulundurulması zorunludur. MIDBAND TM ın her kullanımından önce eldiven değiştirmelidir. a) Sızdırmazlık Testi: Aletin eksiksizliğinin özellikle de sızdırmazlığının kontrol prosedürü 1 ve 2. resimlerde gösterilmiştir. 1 2 7 cc serum fizyolojik enjekte ederek MIDBAND TM kelepçesinin sızdırmazlığını kontrol edin. Şırınga kateter ucuna yerleştirilmiş çıkarılabilir test ucuna bağlıdır. Kelepçenin dışına hiçbir sıvı sızmamalıdır. Balon bu test sırasında düzenli şekilde şişmelidir (1). Balon içinde bulunan serumu balonu sıkarak boşaltın (2). b) Karın Boşluğuna Yerleştirme İçin MIDBAND TM in Hazırlanması: MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 7

1 2 3 4 MIDBAND TM kelepçeyi hastanın karın boşluğuna yerleştirmeden önce çıkarılabilir ucu çıkarın (1). Kelepçeyi serum fizyolojikle yağlayın. Bir laparoskopi pensi yardımıyla balonu ikiye katlamak için halka kısmının ucundan tutun. Balonu zedelememek için dış kısımdaki halkalarla sıkıştırılmalıdır.(2) MIDBAND TM ı sağ el aletleri için kullanılan 12 mm lik trokarla, geçiş sırasında zedelememeye dikkat ederek karın boşluğunun içine yerleştirin. (3 ve 4). DİKKAT : Çıkarılabilir ucun kelepçenin karın boşluğuna yerleştirilmesinden önce kesinlikle çıkarılması gerekmektedir. MIDBAND TM ın kullanımı sırasında cihaza zarar verebilecek alet kullanmayın ve hiçbir zaman şişirilebilir kısmı tutmayın. c) MIDBAND TM in Kapatılması: Kelepçeyi kardiya çevresinde yerleştirmek için önceden mide arkasında (retro-gastrik) konumlandırılmış pens yardımıyla His açısı düzeyinde kateterin ucunu tutmak gerekmektedir. Tüm kateteri MIDBAND TM ın ortaya çıktığı görülene kadar midenin arkasında kaydırın. Halka aşağıdaki resimlerde gösterildiği gibi kapatılmaktadır: 1 2 MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 8

3 4 Kateteri halkaların içine sokun (1). Balon MIDBAND TM ın tüm kapatılma işlemi boyunca arka köşe düzeyinde bir pensle sıkıca tutulmalıdır. İlk kilitleme üçgeni arka halkayla temasa geçene kadar kateteri çekin (2). Arka halka aracılığıyla iki kilitleme üçgenini geçirin (3). Sonra ilk kilitleme üçgenini ön halka aracılığıyla geçirerek MIDBAND TM kelepçeyi tamamen kapatın (4). d) MIDBAND TM ın Yerleştirilmesi : MIDBAND TM kapatıldıktan sonra, kateteri büyük kurvatura doğru itmek ve bunu küçük kurvatur düzeyinde bırakmamak gerekir. Bu hareket tekrar ameliyat durumunda alete daha kolay erişilmesini sağlamakta ve karaciğer sol lobunun alt yüzü düzeyinde çok sıkı yapışıklıkları önlemektedir. e) MIDBAND TM ın Dikilmesi: Kelepçenin fundusun ön duvarını diyaframın sol ayağına tespitleyen bir dikişle bağlanması tavsiye edilir. Yine de, bazı klinik araştırmalar bu dikişin gerekli olmadığını düşündürmektedir. Son karar cerrahın takdirine bırakılmıştır. f) Bağlantı Kateterinin Dışarı Çıkarılması: Kateterin ucunu 12 mm lik trokarla karın boşluğunun dışına çıkarın. 1 2 Kelepçe yerleştirildikten sonra kateterin ucunu 12 mm lik trokarla karın boşluğunun dışına çıkarıp kateterin ucunu tam son okun altından kesin (1 ve 2). g) Kateterin Bağlanması ve Portun Yerleştirilmesi: Yalnızca MIDBAND TM kitinin içinde sunulan portu kullanın. Eldivenleri değiştirin. Yağın içinde deri altı bir poş oluşturun. Portu kateterle resimde gösterildiği gibi bağlayın. 1 2 MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 9

Blister ambalaj içinde bulunan portu alın ve bileziği ve atmalık boruyu çıkarın (1). Portun işleyişini kontrol edin: üstteki silikon membranı (SEPTUM) Huber iğnesi ve şırınga yardımıyla delin ve birkaç CC serum fizyolojik enjekte edin. Sıvının bağlantı ucundan sızması gerekmektedir. (2) 3 4 Halkayı MIDBAND TM kateterinin üstüne geçirin. Bileziğin(manşon, halka) yönüne dikkat edin, şişkin kısım kateterin çıkışına doğru yerleşmelidir. Port bağlantı ucunu, kateter ve port arasında 2 ila 3 milimetre bırakarak, kateterin içine sokun. (3). Bileziği bağlantı ucuyla temas ettirin. Bilezik ve kateteri portun üstünde birlikte tutun ve oturtun. Dikkat : boru bilezik ve port arasında görülmelidir. (4). Portu yağ boşluğunun içine yerleştirin. Sabitlenmemesi tercih edilir. Bu şekilde ters dönme durumunda cilt üstünden hareketlerle yeniden yerine konulması daha kolay olacaktır. AMELİYAT SIRASINDAKİ KOMPLİKASYONLAR: Ameliyat sırasındaki kazalar enderdir ancak bilinmeli ve araştırılmalıdırlar. Özellikle mide arkasında tünel oluşturulması sırasında mide duvarının delinmesi söz konusudur. Şüphe halinde mide sondasıyla metilen mavisi damlatılması yoluyla delik araştırılmalıdır. Diğer cerrahi komplikasyonlar nadirdir ve spesifik değildir (iç organ, özellikle dalak ve karaciğer yarası) ancak ciddi hatta ölümcül (hemoraji(kanama), karın zarı iltihabı(peritonit)) olabilirler. AMELİYAT SONRASI BAKIM: Ameliyat sonrası hastanede yatış çok kısa olabilir. Bu tür bir tedavinin zorunlu kıldığı kurallar yerine getirildiği takdirde müdahale yatışsız bir ameliyat çerçevesinde dahi gerçekleştirilebilir. Yeniden beslenme müdahaleyi takip eden saatlerde iyice çiğnenerek ve yemek sırasında su içmekten kaçınılarak yavaş şekilde yenilen küçük bir öğün biçiminde gerçekleştirilebilir. Hastanın evine dönmesine izin vermeden önce hastanın yemek yiyebildiğinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Yeniden yemeye başlamadan önce üst sindirim sisteminin opak bir maddeyle radyolojik kontrolü gerekliliği cerrahın takdirine bırakılmıştır. Hasta eve dönmeden önce bir kez daha diyet kurallarına titizlikle uyma, düzenli olarak takip edilme ve en ufak sorunda, özellikle dizfaji(yutma güçlüğü) ya da sakatlığa yol açan regürjitasyon(ağza sıvı, asit, yemek gelmesi) durumunda geri gelip danışma gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir. Müdahalenin kilo kaybı ve yaşam kalitesi bakımından uzun vadeli sonucu önemli ölçüde takibib kalitesine bağlıdır (3). Kilo gelişimi, sindirim kolaylığının değerlendirilmesi ve olası komplikasyon ya da istenmeyen etkilerin araştırılması için hasta düzenli olarak takip edilmelidir. Hastanın ilk yıl en az dört kez sonra yılda bir ila iki kez görülmesi tavsiye edilir. Daha fazla bilgi için Uluslararası Morbid Obezite Cerrahisi ve Metabolik Bozukluklar Federasyonu (IFSO) (1) ya da Yüksek Sağlık Otoritesi (HAS) (2) nin sitesine bakınız. MIDBAND TM ALETININ AYARLANMASI: Yalnızca Huber tipi, MIDBAND TM kitlerinde sunulanların tipinde, 10 ml lik bir şırıngaya bağlı, düz bir iğne (22 G) kullanılmalıdır (Bu iğneler MID de MIDAIG-MID003 koduyla mevcuttur.) İzotonik kontrast çözeltisinden ziyade serum fizyolojik kullanılması tercih edilir (lopadimol tipi). Ameliyattan sonra 2 ila 3 aydan önce ilk ayarlamanın yapılmamasını tavsiye ederiz. Alet ayarlamaları kesin asepsi koşullarında gerçekleştirilmelidir. Cerrah cerrahi türde bir el yıkaması gerçekleştirdikten sonra steril eldivenler takmalıdır. Hastanın cildi özenle dezenfekte edilmelidir. Port deri altı konumda yerleştirildiğinde, Transkütan ponksiyon genelde, düzenli radyografik bulgulama olmaksızın, kolayca gerçekleştirilmektedir. İki parmak arasındaki ciltle portun sabitlenmesi ve dibe çarpana kadar membranın ortasından iğneyle içeri girilmesi yeterlidir. Kateterin port yakınında kazayla delinmesi bir kaçağa neden olabilir. MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 10

Her ayarlamadan önce tüm aletin içeriğindeki sıvının çekilmesi ve enjekte edilen toplam miktarın not edilmesi tavsiye edilir. MIDBAND TM ın çok sıkı olmadığından emin olmak için enjeksiyon radyolojik gözlem altında gerçekleştirilmektedir. Operatör enjekte edilen sıvı miktarını kontrol ederken hasta radyo-opak bir solüsyon içer. Kelepçeyle en az birkaç milimetre oranında bir geçiş alanı bırakmak gerekir. MIDBAND TM içine enjekte edilecek azami ayarlama sıvısı dozu 5 ve 7 ml arasında değişmektedir. Belirlenmiş optimal bir doz yoktur. Doz her hastaya bağlıdır ve dolayısıyla sıkı bir takip gerektirmektedir. Amaç düzgün bir sindirim rahatlığıyla birlikte kademeli bir kilo kaybının elde edilmesidir. Mide duvarı düzeyinde iskemiye neden olmamak için-ki bu durum yer değiştirme riskini arttırmaktadırkelepçeyi 7 ml den fazla solüsyonla doldurmaktan kaçınılmalıdır. Hasta özellikle bir ayarlamanın ardından bir disfaji(yutma güçlüğü) ya da regürjitasyon (ağza sıvı, asit, yemek gelmesi) meydana gelmesi durumunda aletin söndürülmesi için hızlı bir muayene yapılması gerekliliğinden haberdar edilmelidir. Bazı durumlarda, özellikle genel anestezi ya da gebelik durumunda aletin tamamen söndürülmesi de gerekli olabilir. AMELİYAT SONRASI KOMPLİKASYONLAR Ayarlanabilir kelepçeyle gastroplastiden sonra komplikasyonlar nadir ve genelde ciddi değildir. Yine de komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Karın cerrahisinden sonraki klasik komplikasyonların yanı sıra daha spesifik komplikasyonlar ortaya çıkabilir ve bunların hastalar ve cerrahlar tarafından bilinmeleri gerekmektedir. 1. ALETE BAĞLI KOMPLİKASYONLAR: Fransa da üç yıl öncesine ait yeni bir çok merkezli prospektif araştırmada, hastaların % 9 undan azında alete bağlı komplikasyonlar gözlemlenmiştir (3). a) Bizzat Kelepçeye Bağlı Komplikasyonlar: Yukarıda adı geçen araştırmada, hastaların % 5 inden azında bizzat kelepçeye bağlı komplikasyonlar gözlemlenmiştir. i. Mideiçi Yer Değiştirme: Yukarıda adı geçen araştırmada (3), vakaların % 0,5 inden azında, MIDBAND TM ın, muhtemelen çok yumuşak olması ve alçak basınçta çalışması nedeniyle, mide duvarı boyunca yer değiştirmesi gözlemlenmiştir. Kelepçenin mide duvarı boyunca yer değişimlerinin çoğu sistemin çok fazla doldurulmasından ileri gelmektedir. Mide içi yer değiştirme klinik olarak yetersiz kilo kaybı (ya da kilo alımı), aletin enfekte olması ya da karın ağrılarıyla ortaya çıkabilir. Teşhis özogastrik endoskopi ile konulmaktadır. Mide içi yer değiştirme yönetilmesi zor ve potansiyel olarak ciddi bir komplikasyondur. Bazen deneyimli bir cerrah tarafından endoskopik yöntemle gerçekleştirilebilen kelepçe çıkarılmasını zorunlu kılmaktadır. Uzaman bir merkeze başvurulması tavsiye edilir. ii. Kelepçenin Kayması ve Poşun Genişlemesi: Yukarıda adı geçen araştırmadaki vakaların % 2 sinde MIDBAND TM kelepçe kayması gözlemlenmiştir. Bu durum üst mide tıkanıklığı belirtilerine neden olmaktadır: regürjitasyonlar (ağza sıvı, asit, yemek gelmesi), reflü, disfaji(yutma güçlüğü). Mide duvarının iskemik ağrısına neden olabilecek bir poş genişlemesine neden olmaktadır. Aletin hızlı şekilde söndürülmesini zorunlu kılmaktadır. Başarısızlık ya da tekrarlama durumunda kelepçenin yeniden yerleştirilmesi ya da çıkarılması için bir cerrahi müdahaleye başvurmak gereklidir. Kelepçe omentumların (epiplonların) arka boşluğunun altına yerleştirildiği takdirde ve aletin fazla şişirilmesi durumunda kayma riski artmaktadır.. iii. Yemek Borusu Hareketliliği Rahatsızlıkları: Kelepçenin varlığı önceden var olan yemek borusu hareketliliği rahatsızlıklarını arttırabilir ve hatta bunların ortaya çıkışından sorumlu olabilir. Bu sorunlar, yemek borusunun radyolojik olarak genişletilmesi ile birlikte ya da bununla birlikte olmaksızın, gıda intoleransına çok yakın olan yutma güçlüğü ya da regürjitasyonlara (ağıza sıvı, yeme, asit gelmesi) neden olmaktadırlar. Teşhis yemek borusunun manometrik incelemesine MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 11

dayanmaktadır. Kelepçenin çıkarılması kural olarak rahatsızlıkların kaybolmasına olanak vermektedir. Bunlarla ilgili bilgiler henüz yenidir ve prevalansları (yaygınlıkları) belirsiz olmaya devam etmektedir (yukarıda adı geçen araştırmada % 2). b) Portla Bağlantılı Komplikasyonlar: Yukarıda adı geçen araştırmada vakaların % 3.3 ünde gözlemlenmişlerdir. (3). Gerekirse lokal anestezi altında küçük bir düzeltici müdahaleyle kolaylıkla düzeltilebilecek olan rahatsızlıkların (ağrılar, sağda ve solda ağrı, ayarlamaların gerçekleştirilmesi ile ilgili rahatsızlık)nedeni portun hareketliliği olabilir. c) Aletle Bağlantılı Diğer Komplikasyonlar: i. Enfeksiyonlar: Yukarıda sözü edilen araştırmada hiçbir durum gözlemlenmemiştir (3). Portun enfekte olma riski mevcuttur ancak kesin sterilizasyon kurallarına uyularak azaltılmaktadır. Enfeksiyon durumunda, port derhal çıkarılmalı ve kateter karın zarı boşluğunda bırakılmalıdır. Portun çıkarılması sırasında, mide kelepçesi kontrol edilmeldiri. Yukarıda belirtildiği gibi, aletin enfekte olması her zaman araştırılması gereken bir mide içi yer değiştirmeyi ortaya çıkarabilir. Sadece portta yerleşen bir enfeksiyon uygun antibiyotik tedavisiyle tedavi edilecektir. Sonradan zayıflama programının sürdürülmesi için başka bir alana yeni bir port yerleştirilecektir (değiştirme portları MID de MIDPORT koduyla mevcuttur). Yeni bir port yerleştirilmeden önce iki aylık bir süre yerinde olur. ii. MIDBAND TM Aletindeki Kaçaklar: Çok nadirdirler ve kolaylıkla önlenebilirler. Kaçak balon düzeyinde bulunabilir. MIDBAND TM balonun kalınlığı 1 mm den azdır. Aletlerle her türlü tutuşun buna zarar verme riski vardır. Tutuşlar ya kateterin ucu aracılığıyla ya da kelepçenin dış yüzeyi üstünde bulunan dilciklerle gerçekleştirilmelidir. Her türlü yıpranmasının önlenmesi için, MIDBAND TM 12 mm lik trokarla karın içine yerleştirilmelidir. Geçişi sırasında MIDBAND TM ın zarar görmesinin önlenmesi için kesinlikle kaliteli trokarlar kullanılmalıdır. Kateter ucu düzeyinde bir kaçak portla bağlantı düzeyinde kateterin kırılmasından ya da port içine enjeksiyon sırasında kateterin kazayla delinmesinden ileri gelebilir. MIDBAND TM portunun kateterle olan bağlantısı bir halkayla güçlendirilse de, ponksiyon sırasındaki yersiz hareketler kateterin portun uzağında delinmesine neden olabilirler. Her durumda, kaçağın kökeninin tespit edilmesi için kateterin radyolojik gözlem altında doldurulması gereklidir. Kateter düzeyinde bir kaçak bunun düzeltilmesi için bir müdahaleyi gerektirir. Bu müdahale lokal anestezi altında gerçekleştirilebilir. d) Diğer İstenmeyen Etkiler: Yukarıda sözü edilen komplikasyonların dışında,düzenli olarak arandıklarında üst sindirim sorunlarına (regürjitasyonlar(ağza yemek, sıvı, asit gelmesi), gastroözofageal reflü, disfaji(yutma güçlüğü)) sıklıkla rastlanmaktadır (yukarıda sözü edilen prospektif dizide yaklaşık iki hastadan birinde). (3) Bununla birlikte bunlar genelde nadirdirler ve diyet kurallarına sıkı şekilde uyulmasıyla sıklıkla önlenebilirler. Hastaların bu kuralları, özellikle tokluk hissi algılanır algılanmaz yemenin derhal durdurulmasını bizzat müdahaleden önce öğrenmeleri çok önemlidir. Proton pompası inhibitörü türünde tıbbi tedavi desteği gerekli olabilir. Sorunlar rahatsız edici olmaya devam ettikleri takdirde, aletin az miktarda söndürülmesi gerekir. 2. MODERN TIBBİ GÖRÜNTÜLEME YÖNTEMLERİYLE UYUM: MRI da dahil modern tıbbi görüntüleme yöntemleri MIDBAND TM taşıyan hastalarda kullanılabilir. Bununla birlikte radyolog aletin varlığından haberdar edilmelidir. MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 12

BAŞVURULAR: (1) www.ifso.com, ve daha kesin olarak: Candidate of obesity surgery : http://www.ifso.com/index.aspx?id=areyouacandidate Patient information for gastric banding : http://www.ifso.com/index.aspx?id=gastric_banding (2) http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. (3) Gouillat C et al. Prospective, Multicenter, 3-year Trial of Laparoscopic Adjustable Gastric Banding with the MIDBAND TM OBES SURG (2012) 22:572-581 (Obesity Surgery) MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 13

0459 (2000) MID SAS 9, chemin du Jubin 69570 Dardilly FRANCE MADE IN FRANCE Tel. : +33 (0)4 78 17 48 04 Fax : +33 (0)4 72 82 91 23 Email : mid@midband.fr site web : www.midband.com MID100-M-IU-A TR (26/06/2012) 14