UOL Ulna Osteotomy Locking Plate Implants trauma
Tüm ITS. plakaları temel olarak anatomik şekle sahiptir. Plakanın kemik şekline adapte edilmesi gerekiyorsa bunu plakayı özenle tek seferde belirli bir yöne bükerek yapmak mümkündür. Deformasyon halinde kilitli mekanizma çalışmayabileceği için plakayı deliklerin olduğu bölgede bükerken çok dikkatli olunmalıdır. Plaka bükülerek kırılmamalı ve birkaç kere bükülmemelidir. Malzemenin zayıflamasını ve bunun sonucunda özelliklerini yitirmesini önlemek için titan implantlarda bu çok önemlidir. Bükme yöntemi işlemi gerçekleştiren cerrahın kasti sorumluluğundadır; I.T.S. GmbH herhangi bir yükümlülük kabul etmez. www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vidalar S. 7 Özellikler S. 8 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar 2. Ameliyat tekniği S. 10 Montaj Aletleri S. 11 Hastanın pozisyonu S. 11 Açılış S. 12 Plakanın içeri sokulması S. 13 Çekme Cıvatalarının Yerleştirilmesi S. 15 Kısaltma S. 18 Repozisyon S. 20 Vidaların yerleştirilmesi S. 22 Aletlerin Çıkarılması S. 24 Tedavinin devamı S. 24 Eksplantasyon S. 24 Özet 3. Bilgiler S. 25 Notlar S. 27 Locking S. 27 Dotize S. 28 Malzeme listesi S. 30 Hazırlama talimatı
Giriş 1.
Ön söz Kilitli ulna osteotomi plakası, distal dirsek kemiğindeki kısaltma osteotomisinin anatomik ve biyomekanik gereksinimlerine özel olarak adapte edilmiş, kilitli kompresyon vidalarıyla donatılacak bir plaka sistemidir. Ulna osteotomi plakası, cihaz kurulumunda benzersiz ve paralel bir kesi ile rotasyona karşı dayanıklı kısaltma işlemi ve kompresyon seçeneği sunmaktadır. Bu esnada bir ameliyat işleminin bir cihaz sistemi içinde standartlaşmasından dolayı ameliyat işleminin kalitesi artar ve korunur. 5
Vidalar 37301-XX 61243-100 56095-70 56095-70-2 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm Spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, Tork, T9x70 Kendiliğinden tutucu kovanlı, Tornavida, Tork 9 32271-XX 61203-100 56095-70 56095-70-2 Kortikalis vidası, D=2.7mm Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, Tork, T9x70 Kendiliğinden tutucu kovanlı, Tornavida, Tork 9 37302-XX 61203-100 56095-70 56095-70-2 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, Tork, T9x70 Kendiliğinden tutucu kovanlı, Tornavida, Tork 9 6
Özellikler Malzeme özellikleri: Plaka malzemesi: Titan Vida malzemeleri: TiAl6V4 ELI Kırık iyileştikten sonra implantı çıkarmak daha kolay İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Soğuk kaynama tehlikesi önlenir İltihaplanma ve alerji riski önlenir İmplant özellikleri: Çok yönlü kilitli Anatomik şekil Plaka uzunluk: 5 delikli Uzun delik üzerinden fiksasyon yapıldığından kemik parçalarında dislokasyon meydana gelmez Plaka osteotomiden önce yerleştirilir Kesi yüzeylerini kolayca birleştirmek için kompresyon aleti (kompresyon şiddeti isteğe göre seçilebilir) Kilitli olduğundan düzeltme sırasında kayıp yaşanmaz Bir vida iki kesi yüzeyinden geçirilerek fiksaj veya çekim vidası şeklinde takılabilir, opsiyonel kilitli 21231-5 5 holes 92mm 11 4 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 7
Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar Endikasyonlar: Ulnar el bileğinde impaksiyon sendromu Distal radyal ulna ekleminde (DRUG) travma sonrası semptomatik ulna plus pozisyon hatası Dejeneratif ulna plus varyasyonu Göreceli ulna plus pozisyonu, maksimum 6mm (tek kademeli osteotomi) veya 13mm ye (iki kademeli osteotomi) kadar sağlıklı karşı tarafa doğru düzeltilir - bkz. sayfa 19 daki resimler Genişletilmişe endikasyonlar: Alt kol kırıklarındaki radius uzunluğunun yetersiz rekonstrüksiyonunda birincil ulna kısalması Hatalı oluşumlar Förstner e göre konik şekilde yerleştirilmiş DRUG dan sonra dejeneratif dirsek kemiği plus varyasyonu Kontraendikasyonlar: Çok ilerlemiş osteoporoz Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Ciltte veya yumuşak dokuda problem varsa Adipositas Hastanın rızası yoksa 8
Ameliyat tekniği 2.
Montaj Aletleri 1 1 2 2 1 680853 680858 680857 680850 2 680856 1 3 680854 3 4 680855 680852-1 680852-2 2 680851-1 680851-2 680854 Sol versiyona ait parçalar 10 Sağ versiyona ait parçalar
Hastanın pozisyonu Hasta sırt üstü yatar, kol serbestçe hareket edebilecek şekilde üzeri örtülür ve 90 lik omuz abdüksiyonunda, röntgen ışınlarını geçiren bir masa üzerine yerleştirilir. Ameliyat, lokal veya genel anestezi altında, üst kol kan blokajı kullanılarak/kullanılmadan yapılır. İmplantın şekli sayesinde plaka palmar, ulnar veya dorsal yerleştirilebilir. Plaka kemiğe aralıksız dayanmalı ve çıkıntı oluşturmamalıdır. Distal palmar dirsek kemiği kesimi genellikle çarpık olduğundan plakanın daha ziyade proksimale pozisyonlanması veya implantın önceden bükülmesi önerilir. Dikkat: Plaka bükülürken bunun sadece 2 distal deliğin bulunduğu kısımda bükülmesine dikkat edilmelidir. Plaka çok fazla bükülürse, deliklerde oluşacak deformasyondan dolayı kilit sistemi çalışmayabilir. Açılış Üst ekstremite dışarı doğru döndürülür, dirsek ekleminden bükülür ve el bileği bir makara ile desteklenir. Cilde yapılacak insizyon, dokunulabilen dirsek kemiği ucundan yakl. 2-3cm proksimalden başlar. İnsizyon, 5mm palmardan, dokunulan dirsek kenarından yakl. 8-9cm proksimale doğru ilerler. Bu esnada mutlaka Ramus dorsalis N. ulnarise dikkat edilmelidir. 11
Plakanın içeri sokulması Alt kol fasyası açıldıktan sonra FCU nun (M. flexor carpi ulnaris) kas gövdesi, dirsekteki dayanma noktasında küt biçimde mobilize edilir ve Hohmann kollarıyla medyale retrakte edilir. En iyi plaka pozisyonu belirlenir ve öngörülen osteotomi alanındaki dorsal alt kol fasyası inside edilir. 12
Çekme Cıvatalarının Yerleştirilmesi Birleştirilmiş osteotomi sistemi, plaka delikleri üzerinden birbirini takip edecek şekilde, dıştan merkeze doğru ulnaya sabitlenmiş olan ulna osteotomi plakasına yerleştirilir; distalde kilitlir sponjiyo vidalarıyla D=3.0mm (37302-XX) veya kilitlir kortikalis vidalarıyla D=3.0mm (37301-XX) (kilitli sponjiyo vidası için spiral matkap D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı (61203-100) / kilitli kortikalis vidası için spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı (61243-100)), proksimalde ise 2 çekim cıvatasıyla (680859) (çekim cıvataları için delik kılavuzu D=2.0mm (62208) takıldıktan sonra, çap=2,0mm) ve 2.0mm çapındaki bir delikle (sert kemiklerde opsiyonel 2.4mm çapında) sabitlenir. 13
D=2.0mm D=2.0mm 14
Kısaltma Kesim mastarı üzerinden, ölçülen kısalmaya uygun ve mümkün olduğunca düşük ısılı, atravmatik, paralel kesi yapılmadan önce periost, osteotomiyle aynı yükseklikte kesilir ve minimum retrakte edilir. Maksimum osteotomi uzunluğu olarak 6mm öneriyoruz. Dikkat: Oluşan yüksek çekim kuvvetlerinden dolayı osteoprotoik kemikte çekim cıvatası devrilebilir (osteoporotik kemikte açılmış deliklerde deformasyon meydana gelir). Testere bıçağının kalınlığı en fazla 0.7mm olmalıdır. Tam bir kılavuz sağlayabilmek için 0.5-0.7mm arasındaki bir testere bıçağı kullanılmasını öneriyoruz. 15
16
17
Repozisyon Dissektat çıkarıldıktan sonra osteptomi alanı, çekim cıvataları gevşetildikten sonra (1/2-3/4 çevrim) ayar vidası üzerinden kısaltma işlemi yapılmadan önce, mümkün olduğunca titiz bir biçimde kemik veya yumuşak doku artıklarından temizlenmelidir. Fazla gerilim oluşursa ve kısaltma işlemi zorlaşırsa bunun nedeni genellikle bir interponattır. Osteotomi yüzeyleriyle temas ettikten sonra, yapılması istenen bir kompresyon işleminden önce repozisyonu bir tutucu pens ile ekstradan korumak mümkündür. Daha sonra çekim cıvataları sıkılır. 1/2-3/4 çevrim (gevşetme) 1/2-3/4 çevrim (gevşetme) 18
Eğer 6mm üzerinde kısaltma yapılacaksa arka arkaya iki osteotomi yapılabilir. Önerilen OT genişliklerini aşağıdaki tabloda bulabilirsiniz. Kısaltma, mm Birinci osteotomi İkinci osteotomi 0-6 İstenen uzunluk - 7 4 3 8 5 3 9 6 3 10 6 4 11 6 5 12 6 6 13 7 6 7-13mm arasında kısaltma isteniyorsa birinci OT den (OT genişliği için yukarıdaki tabloya bakın) sonra kısaltma işlemi manuel desteklenerek ve dönmeyecek şekilde bir kıskaçla yapılabilir ve bu esnada ayar vidası kompresyon için kullanılmaz. Bu sayede delikler osteoporotik kemikte de deformasyona uğramaz ve kısaltma dönmeye karşı emniyetlidir. Kısaltma işleminden sonra alet sağlam biçimde dirsek kemiğine sabitlenir ve ikinci OT standart biçimde uygulanır. Arka arkaya yapılan işlemler sayesinde büyük kısaltma uzunluklarında da uzun bir implanta gerek yoktur ve ameliyat sırasında açılacak kesinin uzunluğu da aynı kalır. Dikkat: 11 ve 13mm arasındaki bir OT genişliğinde G deliğine (bkz. resim) vida takılmamasını öneriyoruz, çünkü proksimal çekme cıvatasına ait delik ile G deliği arasındaki bağlantı alanı çok daralmaktadır, dolayısıyla da özellikle osteoporotik kemikte sabit duruş garanti edilememektedir. Kısaltma, mm 0 8 9 10 11 12 13 Delik görünümü - deliklerdeki kayma A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H A B C D E F G H 19
Vidaların yerleştirilmesi Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı (61203-100) ile delik açıldıktan sonra fiksaj vidası olarak yamuk deliğe bir kortikalis vidası D=2.7mm (32271-XX) yerleştirilir. Kortikalis vidası opsiyonel çekim vidası olarak kullanılabilir (plakaya yakın kortikalis spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı (61243-100) ile delinir). D=2.0mm 20
Ön gerilim yok edilir ve önce osteotomiye yakın kayar delikteki, daha sonra da plaka ucundaki çekim cıvatası bir kortikalis vidasıyla D=2.7mm (32271-XX) değiştirilir. Ölçülen uzunluktan 4mm çıkarılır. 21
Aletlerin Çıkarılması Osteotomi sistemi ulna osteotomi plakasından sökülür ve diğer plaka deliklerine kilitli sponjiyo vidaları D=3.0mm (37302-XX) veya kilitli kortikalis vidaları D=3.0mm (37301-XX) yerleştirilir. Delik çapı vida tercihine bağlıdır (kilitli sponjiyo vidası için spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı (61203-100) / kilitli kortikalis vidası için spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı (61243-100)). 22
Fiksaj/çekim vidasının A vidasına (bkz. resim) çarpmasını önlemek için bu vidanın proksimale doğru 15 lik bir açıyla takılması gerekmektedir. Delme yönü seçilirken karşı taraftaki kortikalisin zayıflamamasına dikkat edilmelidir. Monokortikal deliğe kilitli bir vidanın takılması da mümkündür. A A Geri kaydırılmış periost, osteotomi bölgesini örtmelidir. Rotasyon kontrol edildikten ve röntgen filmlerinde osteotomi implantı, plakanın pozisyonu ve vida uzunluğu da kontrol edildikten sonra fasya ve cilt dikilir. İhtiyaca göre drenaj yapılır. 23
Tedavinin devamı 3 hafta boyunca alt kol alçı rayı. Elin serbestçe yumruk haline getirilebilmesi ve dirsek ekleminin de serbestçe bükülebilmesi/uzatılabilmesi için fizyoterapi yapılır. Alt kol rotasyonu bu esnada R: 30/0/30 ile sınırlı tutulmalıdır. Ameliyattan sonraki 5. haftadan sonra alt kol rotasyonu klinik ve radyolojik bulgulara bağlı olarak zorlanmalıdır. Eksplantasyon Hastanın isteğine bağlı olarak implant çıkarılabilir. 1 1/2 yıldan önce veya radyoloji tarafından kemiğin iyileştiği teyit edilmeden implant çıkarılmamalıdır. Özel yüzey tedavisi sayesinde soğuk kaynama problemi giderilebildi (ayrıntılı bilgi için bakınız sayfa 27) Özet Kilitli ulna osteotomi plakası, distal dirsek kemiğindeki kısaltma osteotomisinin anatomik ve biyomekanik gereksinimlerine özel olarak adapte edilmiş, kilitli kompresyon vidalarıyla donatılacak bir plaka sistemidir. Ulna osteotomi plakası, cihaz kurulumunda benzersiz ve paralel bir kesi ile rotasyona karşı dayanıklı kısaltma işlemi ve kompresyon seçeneği sunmaktadır. Bu esnada bir ameliyat işleminin bir cihaz sistemi içinde standartlaşmasından dolayı ameliyat işleminin kalitesi artar ve korunur. 24
Notlar 25
Bilgiler 3.
Locking Locking işlemi şu şekilde gerçekleşir: Vidanın ham maddesi (TiAlV) plakanın ham maddesinden (titanyum derece 2) biraz daha serttir Vida kafası plaka içine bir dişli şekli verir (kesmez) Avantajları: ± 15 ve Locking Ekstra vida dişi açmaya gerek yok Soğuk kaynama yok Vidalama sırasında malzeme aşınmaz Vida tekrar vidalanabilir (en fazla üç kere) 30 Dotize Kimyasal işlem - güçlü bir alkalik çözelti içinde anodik oksitlenme* Tip III anodizasyon Katman kalınlığı 60-200nmt + Çeşitli renkler - İmplant yüzeyi aşağıdaki nedenlerden dolayı hassas kalır: Parçalanma Soyulma Renk değişimi Tip - III Dotize Tip II anodizasyon Katman kalınlığı 2000-10 000nm Ti-Oxid + Film yüzey titanın interstisyel bir parçası haline gelir - Gözle görünür kozmetik etki yok Dotize Tip - II Tip II anodizasyonun avantajları* Oksijen ve silisyum koversiyon tabakasını emer Protein emilimi azaltılır Mikro gözenekler ve çatlaklar kapanır İltihaplanma ve alerji riski düşüktür Sertleştirilmiş titan yüzey Titan implantlarda soğuk kaynama tehlikesi önlenir İmplantların zayıflamaya karşı dayanıklılığı daha iyi Aşınma ve sürtünme belirtileri daha iyi 27 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Malzeme listesi Ulna kaydırma plakası, 5 delikli 21231-5 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=10mm 37302-10 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=12mm 37302-12 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=14mm 37302-14 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=16mm 37302-16 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=18mm 37302-18 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=20mm 37302-20 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=22mm 37302-22 Sponjiyo vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=24mm 37302-24 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=10mm 32271-10 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=12mm 32271-12 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=14mm 32271-14 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=16mm 32271-16 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=18mm 32271-18 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=20mm 32271-20 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=22mm 32271-22 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=24mm 32271-24 Kortikalis vidası, D=2.7mm, L=26mm 32271-26 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=8mm 37301-8 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=10mm 37301-10 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=12mm 37301-12 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=14mm 37301-14 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=16mm 37301-16 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=18mm 37301-18 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=20mm 37301-20 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=22mm 37301-22 Kortikalis vidası, Kilitli, D=3.0mm, L=24mm 37301-24 Tornavida, SW 2.5 56252 Tornavida, Tork, T9x70 56095-70 Kendiliğinden tutucu kovanlı, Tornavida, Tork 9 56095-70-2 Vida ölçme mastarı, PROlock 59023 Delik kılavuzu, D=2.7/2.0mm 62202 Delik kılavuzu, D=2.0mm 62208 Spiral matkap, D=2.0mm, L=100mm, AO bağlantısı 61203-100 Spiral matkap, D=2.4mm, L=100mm, AO bağlantısı 61243-100 Aletler, ulna osteotomi plakası Kesim mastarı, Sağ, Ulna 680851-1 Kesim mastarı, Sol, Ulna 680851-2 Kesim mastarı için taşıyıcı, sağ 680852-1 Kesim mastarı için taşıyıcı, sol 680852-2 28
Taşıyıcı birimi 680850 Ayar vidası kılavuzu 680853 Fiksaj vidası 680854 Kesim mastarı fiksaj vidası 680855 Ayar vidası 680856 Çapraz pim 680857 Kaydırma parçası 680858 Çekim cıvatası 680859 Sterilizasyon eleği, Ulna kaydırma plakası 50199 Elek 29
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 30
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 31
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. UOL-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.