Ultravit Vitrektomi Prob Pak Çizimi KULLANIM TALİMATI

Transkript

1 REVİZYON GEÇMİŞİ REV CN TARİH B CN051353ECN 09/04/14 C CN064397ECN 22/10/15 Ultravit Vitrektomi Prob Pak Çizimi KULLANIM TALİMATI DFU BÜYÜKLÜĞÜ 5.5 X 8.5 inç Hazırlayan: Tien Lam Kontrol eden: Lorette McLaughlin Onaylayan Salomon Valencia Format revizyonu 10/11/ /06/13 08/10/13 26/11/13 BU BELGE, ALCON UN ÖNCEDEN YAZILI İZNİ OLMADAN ÇOĞALTILMAYACAK VEYA DİĞER BELGELERE AKTARILMAYACAK VEYA BAŞKALARINA İFŞA EDİLMEYECEK VEYA ÜRETİM VEYA BAŞKA BİR AMAÇ İÇİN KULLANILMAYACAK OLAN ÖZEL BİLGİLER İÇERİR Alcon Irvine, Californi a AÇIKLAMA A/W,DFU,ULTRAVIT PROBE ÇİZİM NO ÖLÇEK:1: 1 REV C SAYFA i/i

2 Ultravit ENGAUGE* RFID li (varsa) Vitrektomi Prob Pak Kullanım Talimatı Kullanım Talimatı, Constellation Sistemi Kullanıcı Elkitabı nın okunması ve anlaşılması gerekliliğinin yerini almak üzere tasarlanmamıştır. Cihazla birlikte temin edilen Kullanıcı Elkitabı, ameliyathane personelinin cihazın kontrolleri ve fonksiyonları hakkında bilgi edinmelerini amaçlayan ayrıntılı materyal içerir. Tanım: Ultravit* Vitrektomi Prob Pak, bir vitrektomi prosedürünün gerçekleştirilmesi için gereken steril tek kullanımlık aksesuarları sağlar. Ultravit* Vitrektomi Prob Pak, Constellation Prosedür Pak ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ENGAUGE RFID Bağlantı portunun tanımlanması için, Radyo Frekanslı Tanımlama Cihazı (RFID) donanımlı Ultravit Probs u seçin. Konsol portunun etrafındaki halka, ENGAUGE RFID cihazı algılandığında zaman yanar. İçerik: UltraVit Anterior Vitrectomy Pak, (1) UltraVit Prob ve (1) irigasyon kanülünden oluşur. UltraVit Vitrectomy Prob sadece (1) UltraVit Prob içerir. UltraVit Prob İrigasyon kanülü Kullanım talimatı: UltraVit prob kurulumunda ilave yardım için, dokunmatik ekran monitöründe bulunan Setup düğmesine basın ve Kullanıcı Elkitabı na bakın. Prob ve Kaset Setup Prosedürü 1. Constellation konsolunun arkasındaki Barkod Tarayıcı ile barkod taranır. Probun, ekranda görünen sarf listesine eklendiğini setup ekranında doğrulanır. Barkod sistem tarafından tanınamazsa, bip sesinden sonra bir öneri mesajı görüntülenir. Ekran talimatları seçenek sunacaktır. 2. İçindekiler, aseptik şekilde steril alana aktarılır. 3. Uygulama hattını konsol üzerindeki UltraVit portuna bağlayınız. RFID ENGAUGE lı UltraVit problar: Cihaz uygun olan porta bağlandığında, portların etrafındaki aydınlatma halkaları Yeşil olur. Cihaz uygun olmayan porta bağlandığında veya RFID tanınmadığında, portların etrafındaki aydınlatma halkaları Turuncu olur. Eğer UltraVit konsol kısımlarının her iki tarafındaki halka TURUNCU ise, prob hala dakikada maksimum 2500 kesi ile çalıştırılabilir. hemşire hemşire hemşire veya ameliyat

3 RFID ENGAUGE bulunmayan UltraVit problar (yani 2500 cpm problar): Cihaz çalıştırıldığında, aydınlatma halkaları renk değiştirmez. Not: Konektör üzerindeki flanş steril bir bariyer olarak görev yapar, dolayısıyla bu görev ameliyat tarafından yapılabilir. Sadece Posterior UltraVit Problar için 1.UltraVit Prob aspirasyon hattı, kaset üzerindeki Aspirasyon Port 1 e (lacivert) bağlanır. 2. UltraVit Prob steril bir kapta kurulur veya hazırlama işlemi sırasında gelen sıvıyı tutmak için örtü içine konur. Dışarı verilen sıvı hacmi minimum seviyede olacaktır. 3. Dokunmatik ekran üzerindeki Hazırlık Başlatma butonuna basılır ve başlatma testi başlatılır. NOT: Basarak başlatma fonksiyonu devreden çıkarılana dek başlatma işlemi için kullanılan steril kabın doldurulmasına ihtiyaç bulunmaz. Aksesuar kontaminasyonunun önlenmesi için bir aspirasyon girişimi yapılmasından sonra basarak başlatma fonksiyonu devreden çıkarılır. Başlatma işlemi ve Kalibrasyon sekansının tamamlanmasına izin verilir. Bu işlem 1-2 dakika kadar sürebilir ve başlatma işlemi sırasında hortumlara pompalama ve prob yapılmaması konusunda hassasiyet gösterilmelidir. Sadece Anterior UltraVit Problar için 1.Ultrason elciğinden İrigasyon/Aspirasyon hortum seti ayrılır. 2.Prob aspirasyon hattı, İrigasyon/Aspirasyon hortum setinin Aspirasyon hattı (Mavi Luer) bağlanır. 3. İrigasyon Kanülü, İrigasyon/Aspirasyon hortum setinin İrigasyon hattı (Beyaz Luer) bağlanır. 4.Prob portunun sıvı seviyesinin altına dalacağı kadar büyüklükte olan bir kap veya küvet hazırlanır (Su/BSS* intraoküler irigasyon solüsyonu) 5.Probun ön ucu sıvı konteynerine daldırılır. DİKKAT: Uç kapağı dahil olmak üzere portun sıvıya daldırılmış olduğu doğrulanmalıdır. Ucun kapakla veya başka bir yüzeyle temas halinde olmadığı doğrulanmalıdır. 6. Vit/Wet ameliyat modu seçilerek ve sonrasında pedala basılarak başlatma işlemi başlatılır. Veya seçenek butonundan Cihazın Test edilmesi seçilir ve başlatma işlemi penceresi otomatik olarak açılır. Daha sonra Başlatma işlemini Başlat butonu seçilir. Prob otomatik olarak başlatılır ve Aspirasyon hattında hiçbir sıvı boşluğu kalmayana dek aspire edilir.

4 DİKKAT 1. A.B.D. Federal yasaları bu cihazın sadece bir hekime veya bir hekimin siparişi üzerine satılmasına izin verir. 2. Bu ürünün kullanımı cerrahi ayarlamalar gerektirebilir. Constellation Prosedür Paklarıyla uygun Constellation* sistem ayarlarının kullanılması sağlanmalıdır. İlk kullanımdan önce, servis bilgisi alınması için Alcon Satış Temsilcisi ile temasa geçilmelidir. (A.B.D. dahilinde 800-TO-ALCON veya A.B.D. dışında, yerel Alcon Satış Temsilciniz ile irtibat kurunuz.) UYARILAR 1. Herhangi bir parça bozuk olarak size gönderilmişse, Alcon derhal durumdan haberdar edilmelidir. Steril paket herhangi bir şekilde hasar görmüş ise, içindekilerin hiçbiri kullanılmamalıdır. Bu durumlarda, aşağıdaki birimlerle irtibat kurunuz: Telefonla: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş E-posta yoluyla: Posta yoluyla: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi, Kavak Sok Kavacık, İstanbul,Türkiye Her Vitrektomi Prob Pakı, izlenebilirlik sağlayan bir lot numarası ile tanımlıdır ve Prob Pak hakkında görüşme yapılırken bu numara Medikal Güvenlilik bölümüne verilmelidir. 2. Hatalı kullanım veya kurulum, hasta için potansiyel tehlikeli durumla sonuçlanabilir. Sarf malzemelerinin yanlış eşleştirilmesi ve sarf malzemelerinin belli kombinasyonu için özel ayarlarının kullanılmaması hasta için tehlike yaratabilir. 3. UltraVit* probu havada çalıştırmayınız. Bu durum, performans düşmesi ve/veya potansiyel tehlike ile sonuçlanabilir. 4. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin gözlenmesi halinde UltraVit* prob yenilenmelidir: a. Aspirasyon hattında çok miktarda hava kabarcığı bulunması. b. Hava kabarcıklarının kesme portundan dışarı çıkması. c. Kesicinin tam olarak kapanmaması veya prob çalıştırıldığında hareket etmemesi. d. Prob boşta çalıştığında kesme portu açık değilse. e. Cerrahi prosedür sırasında kesme kapasitesinde bir azalma veya vakum gözlenirse, derhal durulmalı ve prob yenilenmelidir. 5. İyi Klinik Uygulamaları, göze girilmeden önce, her elcik için yeterli irigasyon, aspirasyon akışı, geriye akış olduğundan emin olunmasını gerektirir. 6. Cerrahi sırasında aspire edilen tüm sıvılara biyotehlike olarak yaklaşılmalıdır. Aspire edilmiş olan sıvıyla temas halindeki cihazların ve hatların taşınması sırasında gerekli önlemler alınır. 7. Alcon sarf malzemeleri ile birlikte kullanılan ekipman tam bir cerrahi sistemi oluşturur. Alcon dışında herhangi bir sarf malzemesinin kullanımı sistem performansını etkileyebilir ve potansiyel tehlike yaratabilir ve sözleşme altındaki ekipmanın bozulmasına neden olduğu tespit edilirse, sözleşmenin geçersiz kalması veya saat başına ücretlendirmenin geçerli olması ile sonuçlanabilir. 8. UltraVit Vitrektomi Probe Pakı sadece tek bir prosedürde kullanım amaçlıdır. Tekrar kullanımı, uygunsuz kullanımı veya kurulumu hasta için potansiyel tehlikeli durumla

5 sonuçlanabilir. Alcon, kitin herhangi bir kısmının tekrar kullanımı veya uygunsuz kullanımı sonucu oluşabilecek komplikasyonlar için hiçbir sorumluluk kabul etmez. Tekrar kullanımı, uygunsuz kullanımdan kaynaklanacak potansiyel riskler arasında: vitröz kesme performansında azalma, sıvı yolu sızıntıları veya sıvı performansındaku azalmadan kaynaklanan tıkanmalar, uçlarda çapaklanma olması ve göze yabancı maddenin girmesi. 9. Ultravit Prob un, maksimum kesme hızında, 20 dakikalık kullanımı onaylanmıştır. Ürün etiketinde bulunabilecek olan sembol tanımları: KULLANIM TALİMATINA BAKINIZ SON KULLANIM TARİHİ: AMBALAJ HASARLI İSE KULLANMAYINIZ KATALOG NUMARASI SERİ KODU STERİL ETİLEN DİOKSİT İLE STERİLİZE EDİLMİŞTİR DİKKAT: A.B.D. FEDERAL YASALARI BU CİHAZIN SADECE BİR HEKİME VEYA BİR HEKİMİN SİPARİŞİ ÜZERİNE SATILMASINA İZİN VERİR. ETİKET ÇIKARMA YERİ TEK KULLANIM TEKRAR KULLANILMAZ DEHP İÇERİR ÜRETİCİ ÜRETİM TARİHİ LATEKS VEYA DOĞAL KAUÇUK İÇERMEZ AVRUPA BİRLİĞİ NDEKİ YETKİLİ TEMSİLCİ Alcon Laboratories (U.K.) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş., Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat Kavacık-Beykoz / İstanbul CE Novartis ALCON ALCON LABORATORIES, INC SOUTH FREEWAY FORT WORTH, TX A.B.D. *bir Novartis markası REV. C