2016 All rights reserved ÜROLOJİK ONKOLOJİ İÇİN MOLEKÜLER TEŞHİS ÇÖZÜMLERİ

Transkript

1 ÜROLOJİK ONKOLOJİ İÇİN MOLEKÜLER TEŞHİS ÇÖZÜMLERİ

2 YÜKSEK PSA = BİYOPSİ??? - Klinik Anlamlı Pca KAÇIRMA - G ereksiz Biyopsiden KAÇINMA - Klinik Anlamsız Pca BULMA - Kime Biyopsi yapalım? - Kime mp-mri yapalım? - Negatif PIRADS 4-5 ne yapalım? - Kime tekrar Biyopsi yapalım?

3 Yüksek PSA sonucu hem doktor için hem de hasta için çelişkili bir durum yaratır: Biyopsi yapılsın mı yapılmasın mı? (Tekrar) Biyopsi? Yüksek PSA/ negatif biyopsi Ne yapılmalı? Ek işlemler?

4 İkilem: Biomarker / Biyopsi 4 Önce zarar verme! cspca kaçırma!

5 Klinik Anlamlı Kanser Tekrarlanan Biyopsilerle Bulunur mu? 5 RP veritabanında 1867 hastaya 1, 2 ve 3 veya daha fazla prostat biyopsisi yapıldı Kanserin tespit edildiği biyopsi ''Klinik anlamlı Kanser'' 1.Biyopsi 65% 2. Biyopsi 53% 3.Biyopsi 52% Tekrarlanan Biyopside bulunan kanserlerin >50% si klinik anlamlı kanserdir. Resnick M et al:, Urology Mar 77:

6 Prostat Biyopsisi İçin Hasta Seçimi Geliştirilmeli Bioyopsi, Prostat kanserinin teşhisinde Altın Standart olarak değerlendirilir 25% inde yalancı negatif sonuç 15% inde biyopsiye bağlı komplikasyon (kanama, enfeksiyon) ~3% ünde biyopsi sonrası 30 güne varan yatarak tedavi 1) Gershman et al.; Eur Uro 2016, 2) Loeb et al.; Eur Uro 2013, 3) Loeb et al.; J Urol

7 Prostat Kanser Tanısında Çelişkiler Çelişki 1 Fazla teşhis ~50% and ~70% oranındaki ilk tespit edilen kanserler, ct1 Gleason score 6, resp1,2 ; erken tedaviden fayda görmeyeceklerdir. Çelişki 2 Gereksiz biyopsi İlk biyopsilerin 65-75% i, ikinci biyopsilerin 10-35% i negatif tir. 1,3 Kanseri kaçırma korkusu ile tekrar yapılan biyopsilerin sonuçları da genelde Negatif tir. Çelişki 3 Biyopsi sıkıntıları Prostat biyopsileri ağrı, anksiyete veya komplikasyonlar yaratır Hendriks RJ et al. Prostate Cancer Prostatic Dis 2016;20:12-9; 2. Schröder FH et al. N Engl J Med 2009;360:1320-8; 3. Heidenreich A et al. Eur Urol 2008;53:68-80; 4. Loeb S et al. Eur Urol 2013;64:876-92; 5. Wade J et al. J Clin Oncol 2013;31: ; 6. Nam RK et al. J Urol 2010;183:963-8

8 Prostat Kanser Tanısında Çelişkiler Erken teşhis ve tedaviden yararlanabilecek klinik anlamlı kansere yakalanma riski yüksek olan hastaları Biomarker Testler tespit etmek Klinik anlamlı prostat kanserini kaçırma riskini önlemek Neden Gereklidir? Gereksiz tekrarlanan biyopsileri, buna bağlı masraf ve olası komplikasyonları önlemek

9 İyopsiden Önce iomarker BGereksiz biyopsileri önlemek & Klinik Anlamlı Kanseri erken teşhis etmek

10 Erken Teşhis İnvaziv olmayan Likit biyopsi

11 Biyobelirteçler: DLX1 geni, HOXC6 geni, KLK3 geni (referans gen) Klinik Risk Faktörleri: Yaş, PSA, Prostat Hacmi, Aile öyküsü, Rektal Tuşe References: 50Merlo et al. Multiple functions of DLX genes. Int J Dev Biol )Hamid et al. The role of HOXC6 in prostate cancer development. The Prostate 2015

12 UrNCollect İdrar Toplama Kiti Test kiti

13 UrNCollect Select MDx için İdrar Toplama Kiti Görsel kullanıcı talimatı MDxHealth's UrNCollect Video

14 Prostat Kanserinde SelectMDx Biyopsi yapılması gereken hastaları tayin eden non-invaziv idrar bazlı»sıvı Biopsy» Mp-MRI veya Biyopsi Rutin PSA Anormal PSA DRE (Tuşe) İdrar Takip

15 Select MDx, Klinik Anlamlı Kanser Riski Taşıyan Hastaları Tespit Eder 99,6% NPV GS 8 Prostat Kanseri 1 98% NPV GS 7 Prostat Kanseri 3 AUC = 0,87 (95% Cl 0,85-0,90) 1 References: 1)Based on data published in the article Van Neste et al. Detection of High-grade Prostate Cancer using a urinary biomarker-based risk score. European Urology )Van Neste et al. Detection of High-grade Prostate Cancer using a urinary molecular biomarker-based risk score. The Prostate 2017

16 Yüksek PSA, Anormal DRE Çok düşük Risk Hastaya özgü Risk Analizi 98% NPV; klinik anlamlı kanser değerlendirmesi Gereksiz biyopsilerin engelleyebilir Rutin takibe geri dönülür Klinik anlamlı kanser riskini tespit eder Biyopsiden fayda görecek hastalar

17 Karar Vermede Aksiyon Almanızı Sağlar SelectMDx, Klinik Anlamlı Kanser için Hasta Risk Değerlendirmenizini Destekler

18 EAU KLAVUZU ÖNERİSİ

19 YÜKSEK PSA = MP-MRI?

20 Multiparametric (mp)mri İçerik: o o Anatomic sıralama: T2 weighted sıralama Fonksiyonel sıralama: Diffusion-weighted görüntüleme (DWI) Dynamic contrast-gelişmiş görüntüleme(dce); opsiyonel EAU 2018 guidelines Negatif biyopsi sonrası Kanser şüphesi devam eden hastalarda tekrar Biyopsi yapılmadan önce mp-mri önerilir. Mottet N, et al. EAU 2018 guidelines on prostate cancer.

21 Bilimsel kanıt o o o Sistematik gözlem 48 çalışma; 9,613 hasta (naive biyopsi ve tekrar biyopsi) mpmri çalışılmış ( T2 ağırlıklı and 1 functional sequence) Referans metod: transrectal ve/veya transperineal biyopsi mpmri için Tüm ve Klinik Anlamlı Kanser Tespitinde Median NPV (%) Değerleri Median (IQR) Overall PCa Klinik Anlamlı PCa Tüm noktalar 82.4 ( ) 88.1 ( ) o Median Tüm PCa yaygınlık: 50.4% (IQR: Biopsy naïve pts 69.9 ( ) 80.4 (NA) %) Median klinik anlamlı PCa yaygınlık: 32.9% (IQR: %) Tekrar biopsi noktaları 82.6 ( ) 88.2 ( ) Çalışmalar arası yüksek değişkenlik IQR: interquartile range Moldovan PC et al. Eur Urol 2017; doi: /j.eururo

22 PIRADS Sonuçları Değerlendiren Radyologlara Göre Değişkenlik Gösterir Sonn PC et al. Eur Urol 2017; eururo

23 Serum PSA Ultrasound-guided biopsy Gleason grading Altın Standart PSA ve Select MDx Multiparametric MRI eşliğinde biyopsi Histopatoloji Moleküler (epigenetik) inceleme - Moleküler inceleme (örn. ConfirmMDx) MRI=magnetic resonance imaging PSA=prostate-specific antigen

24 PROSTATE MDX WEB SAYFASI

25 ProstateMDx Web Site

26 ProstateMDx Web Site

27 MALİYET / KARLILIK

28 ÜRÜN KULLANIMI VE BAŞARISI >25,000 >90,000 > $100 M Mayıs 2016 da sonra yapılan test sayısı Haziran 2012 den sonra yapılan test sayısı ilk testten bugüne kadar ciro USA Fiyatı: $500 USA Fiyatı: $3,300

29 Sağlık Ekonomisi Pozitif Sonuçları SelectMDx Gereksiz Prostat Biyopsilerinden Kaçınmaya Yardım Eder ve Sağlık Harcamalarını Azaltır Sadece PSA sonucuna bağlı olarak yapılan gereksiz biyopsi 77% iken; SelectMDx kullanıldığında bu oran 36% dır. Hasta Başına Tasarruf Euro 128 Fransa, Almanya, Italya and İspanya hasta başı 1217, 439, 757 and 247 tasarruf etmiştir 160 milyon Fransa, 59 milyon Almanya, 104 milyon Italya ve 20 milyon İspanya Aubry W et al: Budget Impact Model: Epigenetic Assay Can Help Avoid Unnecessary Repeated Prostate Biopsies and Reduce Healthcare Spending. American Health Drug and Benefits (1): 15-24

30 ADS TIBBİ CİHAZLAR DİĞER PCA ÇÖZÜMLERİ

31 Tedavisi URONAV Füzyon Biyopsi SONABLADE Fokal HIFU

32 Molecular Diagnostic Solutions for Urologic Cancer