SADECE İKİNCİ BİR DERİ HİSSİ VERMEKLE KALMIYOR KENDİ İMMÜN SİSTEMİ DE VAR

Transkript

1 SADECE İKİNCİ BİR DERİ HİSSİ VERMEKLE KALMIYOR KENDİ İMMÜN SİSTEMİ DE VAR Bİr hepatit C virüs surrogatının %99 dan fazlasını öldürür HIV -1 suşu Mn nin %99 unu öldürür Yaygın enfeksiy öz bakterilerin %99,7 sinden fazlasını öldürür SIK SORULAN SORULAR 2011 Ansell Limited. Tüm hakları saklıdır.

2 İÇİNDEKİLER İÇİNDEKİLER A. BİYOLOJİ Test edilen bakteriler, bunların Gram-Tipleri ve patolojik özellikleri nelerdir? 2. BVDV (Sığır Viral Diare Virüsü): Sınıflandırma? 3. VRE ve MRSA mikroorganizmaları: Bunları öldürmek için hangi antibiyotikler kullanılır? 4. Bakteri membranları ve virüs zarfları neden negatif elektrik yüklüdür? B. ELDİVEN TASARIMI Gammex Powder-Free with AMT de bulunabilen CHG (klorheksidin glukonat) miktarı nedir? 2. Gammex Powder-Free with AMT nin farklı katmanlarının kalınlığı nedir? 3. CHG ve diğer antimikrobiyal ajanların karşılaştırılması. 4. Üretim süreci Standart bir cerrahi eldivenden nasılfarklılık göstermektedir? 5. Biyopolimer üst astarın işlevi nedir? 6. Eldivenin poşu farklı. Neden? 7. AMT patenti ve ayrıcalığı? C. ELDİVEN PERFORMANSI Elimizde mantarlar ile ilgili veri var mı? Bunların test edilmesi planlandı mı? 2. CHG nin etki hızı nedir? Öldürücü etkinin elde edilmesi için ne kadarsüre gereklidir? 3. Gammex Powder-Free with AMT nin AVPP testi yapılmış mıdır? Bu testin yapılması planlandı mı? 4. Protein içeriği. Modifiye Lowry test yöntemine uygun herhangi bir dış test raporumuz neden yok? 5. CHG zarfsız virüslere karşı işe yarıyor mu? 6. temizlik maddelerindeki alkol AMT astarının etkisini artırır mı? ( potansiyalizasyon (güçlendirme) etkisi) 2

3 İÇİNDEKİLER D. ENDİKASYONLAR gammex Powder-Free with AMT nin cerrahi temizlik maddeleri ile birlikte kullanıldığında koruyuculuğu kanıtlanmış mıdır? 2. gammex Powder-Free with AMT özellikli hasta gruplarında (pediatrik, neonatal, immün yetmezliği olan, gebe kadınlar) kullanılabilir mi? 3. Gammex Powder-Free with AMT göz, kalp ve nöro/beyin cerrahisi uygulamalarında kullanılabilir mi? 4. gammex Powder-Free with AMT nin elektrocerrahide kullanımı ile ilgili test yapılmış mıdır? Bu uygulama güvenli midir? 5. perforasyon/iğne deliği durumlarında CHG (klorheksidin glukonat) dışarı sızarak hastanın vücuduna geçer mi? Bu tehlikeli midir? 6. gammex Powder-Free with AMT kullanırken cildim delinirse AMT astarında bulunan komponentlere bağlı olarak sağlığıma ilişkin riskler var mıdır (tahriş, zehirlenme vs.)? 3

4 A. BİYOLOJİ 1. test edilen bakteriler, bunların Gram Tipleri ve patolojik özellikleri nelerdir? Bakteriler Tip Özellikleri Acinetobacter baumanii Gram aerobik Bacteroides fragilis Gram anaerobik Kolonizasyon özellikle entübe ve birden fazla intravenöz kanül ya da izlem aygıtı takılmış olan, cerrahi diren ya da idrar sondası bulunan hastalarda sık görülür. Hastalıklar: nozokomiyal pnömoni, nozokomiyal menenjit, idrar yolu enfeksiyonları. İntraabdominal enfeksiyonlar (apseler, ülserler, potansiyel diyare nedeni) Enterococcus faecium Gram + Fakültatif anaerobik Menenjit, idrar yolu enfeksiyonları, kateterle ilgili enfeksiyonlar, yara enfeksiyonları, intraabdominal enfeksiyonlar,... Escherichia coli Gram Fakültatif anaerobik Diyare, idrar yolu enfeksiyonları, neonatal menenjit. Klebsiella oxytoca Gram Akciğer enfeksiyonu; nozokomiyal enfeksiyonlar (idrar yolu, solunum yolu, cerrahi yara yeri) Proteus mirabilis Gram Fakültatif anaerobik İdrar yolu enfeksiyonları Staphylococcus aureus ve Metisiline dirençli staphylococcus aureus (MRSA) Gram Fakültatif anaerobik Apse, pnömoni, kemik ve eklem enfeksiyonu, kalp kapakçıklarında enfeksiyon. 4

5 A. BİYOLOJİ 2. BVDV (Sığır Viral Diyare Virüsü): Sınıflandırma? BVDV bir RNA virüsüdür. HIV bir retrovirüstür. 3. VRE ve MRSA mikroorganizmalardır: Bunları öldürmek için hangi antibiyotikler kullanılır? VRE nasıl tedavi edilir? Kolonize olmuş (bakterilerin bulunduğu, ancak enfeksiyonun hiç bir semptomunun olmadığı) VRE li kişiler genellikle tedaviye gerek duymazlar. VRE enfeksiyonlarının çoğu vankomisin dışındaki antibiyotiklerle tedavi edilebilir. VRE nin laboratuar tetkikleri hangi antibiyotiklerin yararlı olacağını belirleyebilir. Mesanelerinde VRE enfeksiyonu bulunan ve idrar sondalı hastalarda sondanın gerek kalmadığında çıkarılması da enfeksiyondan kurtulmada yararlı olabilir. (KAYNAK: MRSA enfeksiyonunun tedavisi MRSA enfeksiyonunuz varsa size bakterilerin henüz direnç kazanmadığı antibiyotikler verilecektir. MRSA enfeksiyonlarının çoğu aşağıdaki antibiyotiklerle tedavi edilebilir: normal olarak intravenöz yoldan (kanülle ya da doğrudan ven içine) verilen vankomisin ya da teicoplani, veya ven içine ya da oral yoldan verilebilen linezolid. Genelde tedavinizin hastanede yapılması gerekir. MRSA nın yayılmasını önlemek için özel bir odaya ya da aynı bakteri ile enfekte olmuş kişilerle aynı odaya alınmanız gerekebilir. Bazı hastaların tedaviye haftalarca evde devam etmesi gerekebilir. (KAYNAK: 5

6 A. BİYOLOJİ 4. Bakteri membranları ve virüs zarfları neden negatif elektrik yüklüdür? (lütfen Modül II, slayt 18 deki CHG nin etki mekanizmasına bakınız). Portakal renkte detaylandırılmış olan Fosfat (PO32-) grubundaki 2 Oksijen atomunun oluşturduğu negatif yükleri gördüğümüz yer. Benzer şekilde, zarflı virüsler modifiye konak hücre membranından türeyen ilave bir fosfolipid çift katmanına sahiptirler. (bakınız Modül 1 Slayt 19) : Fosfolipid çift katmanı N 6 komponentidir. 6

7 B. ELDİVEN TASARIMI 1. gammex Powder-Free with AMT de bulunabilen CHG (klorhekzidin glukonat) miktarı nedir? Her gram eldiven için ortalama 7.17 mg CHG. 7.5 boyundaki bir eldiven tipik olarak 11.3 g ağırlığındadır. Bu da bir eldivenin astarında 81 mg lık CHG nin varlığına karşılık gelir. Karşılaştırma: bir doz cerrahi temizlik maddesi her iki el için 5 gr dır. %3 lük temizlik maddesinin (Ansell Alco-Aloe) 5 gr lık bir dozu 150 mg CHG içerir; bu da her bir el için 75 gr lık CHG a maruz kalmak demektir. %4 lük cerrahi temizlik maddesinin 5 gr lık bir dozu 200 mg CHG içerir; bu da her bir el için 100 gr lık CHG a maruz kalmak demektir. AMT li eldivenli bir GPF deki HCG içeriği bu iki değer arasındadır. Klorheksidin glukonat miktarı ve klorheksidinle ilgili diğer sorularla ilgili daha fazla bilgi için lütfen CHG Kitabınıza ve daha spesifik olarak bölüm 03.b.ye başvurun. 2. gammex Powder-Free with AMT nin farklı katmanlarının kalınlıkları nedir? Gammex powder-free with amt eldiveninin yapısı Powder-free Cerrahi ortam Sağlık Çalışanının Derisi Kauçuk PU Antimikrobiyal Biyopolimer film Astar astar üst kat (µm) 7

8 B. ELDİVEN TASARIMI 3. chg (klorheksidin glukonat) ve diğer antimikrobiyal ajanların karşılaştırılması Aktivite spektrumu bakımından: grup grampozitif bakteriler gramnegatif bakteriler mikobakteriler mantarlar virüsler etki hızı yorumlar Alkoller Hızlı Optimum konsantrasyon %60 - %95; persistan aktivite yok Klorheksidin (suda %2 ve %4) Orta Persistan aktivite; nadir alerjik reaksiyonlar İyotlu bileşikler Orta Ciltte yanıklara neden olur; el hijyeni için genellikle aşırı tahriş edicidir İyodoforlar Orta İyottan daha az tahriş edicidir; kabul edilebilirlik değişkendir Fenol türevleri Orta Etki non iyonik sürfaktanlarla nötralize edilir Trikolsan Orta El için kullanımda kabul edilebilirlik değişkendir Kuaterner amonyum bileşikleri Yavaş Sadece alkollerle kombine halde kullanılır; ekolojik endişeler Not: +++ = mükemmel; ++ = iyi: ancak bütün bakteriyel spektrumu içermemektedir; + = zayıf; = etki yok ya da yeterli değil. (KAYNAK: Not: Mikobakteriler: mumsu bileşikler içeren hücre duvarı ile özellikli bir yapıya sahiptirler. Bu da antiseptiklere karşı direnç sağlar. (örn. M. tuberculosis, M. leprae, ) Etkinliğe karşı süre bakımından: (KAYNAK: Infection Control Today Nisan 2005 Vol. 9, No. 4 Persistent and Residual Antimicrobial Effects: Are they Important in the Clinical Setting? By Daryl S. Paulson, PhD). 8

9 B. ELDİVEN TASARIMI Sık kullanılan antimikrobiyal kimyasalların etkinlikleri: Antimikrobiyal özellikleri antiseptik hemen persistan rezidüel %70 lik İzopropil Alkol Yüksek Yok Yok %4 Klorheksidin Glukonat ( CHG) Yüksek Yüksek Orta Povidon İyot Orta Orta Yok Alkol ve Povidon İyot Yüksek Yüksek Yok PCMX Orta Orta Yok Alkol ve Klorheksidin Glukonat ( CHG) Yüksek Yüksek Orta Not: Hemen etki = bir dakika içinde. Persistan etki = bir antiseptiğin uygulamadan ne kadar süre sonra mikrobiyal sayımların bazal popülasyon sayılarını aşmasını engelleyebildiğini ölçer. Rezidüel etki = ürünün günlerce tekrar tekrar kullanıldığında birikimsel antimikrobiyal etkilerini ölçer; yani, bazı antimikrobiyaller zaman içinde kullanıldıklarında, cildin stratum corneum undan emilirler, bu da sonuçta cilt yüzeylerinin bazal düzeylere ulaşan mikrobiyal re-kolonizasyonunu önleyecektir. 4. Üretim süreci Standard bir cerrahi eldivenin üretiminden nasıl farklılık göstermektedir? Baz eldiven Gammex PF dir. GPF 6 post-processing aşamasından geçerken (yıkamalar, klorlama, vs.), GPF with AMT nin 14 post-processing aşamasından geçmesi gerekmektedir AMT post-processing süreci, baz Gammex PF eldiveninin tekine göre yaklaşık 5 kat daha uzun süre alır. 5. Jaką funkcję pełni płaszcz biopolimerowy? Suda çözünen ince üst astar eldivenin iç yüzeyinin birbiri üzerine yapışmasını önlemek ve iç katmana yapışmasını sınırlamak amacıyla tasarlanmıştır. Bu yapışma etkisi «bloke etme» olarak adlandırılır. 6. Paket farklı. Neden? Gammex Powder-Free with AMT uzun bir gümüş PET paket içinde paketlenmiştir. (Tipik Gammex kare paket yerine) uzun paketin kullanılması paket üzerine uygulanan basıncı azaltmaktadır. Bu da bloke etme durumlarını engellemede yardımcı olur. Gümüş ve PET özellikleri ürünün eşsiz, en üst kalitede olduğunu vurgulamaktadır 7. AMT patenti ve ayrıcalığı? Ansell üçüncü bir taraftan aldığı antimikrobiyal formülün AMT eldiven üzerinde 2024 e kadar kullanımına ilişkin lisansa ve ayrıcalıklı tüm haklara sahiptir. Bir eldiven aracılığıyla antimikrobiyal formülün verilmesine ilişkin patent Ansell e aittir. 9

10 C. ELDİVEN PERFORMANSLARI 1. Elimizde mantarlar ile ilgili veri var mı? Bunların test edilmesi planlandı mı? Bize göre mevcut veriler AMT teknolojisinin genel etkinliğini kanıtlamaya yeterli olup sağlık çalışanlarının endişelerine yeterince hitap etmektedir. Bu bağlamda AMT yi mantarlar üzerinde henüz test etmemiş olmamıza karşın, önümüzdeki aylarda bunu gerçekleştirmeyi muhtemelen değerlendireceğiz. 2. chg nin (klorheksidin glukonat) etki hızı nedir? Öldürücü etkinin elde edilmesi için ne kadar süre gereklidir? Literatürde CHG nin bakterilerce alınmasının 20 saniye içinde gerçekleştiği bildirilmiştir. (KAYNAK: Antiseptics and disinfectant: Activity, Action, and Resistance McDonnel and Russell, Clinical Microbiology Reviews, Jan. 1999, pp ) Bununla birlikte, testi bu kadar kısa süre içinde yürütmek mümkün değildir. Burada 1, 2 ve 10 dakikalık maruz kalma sürelerinde yürütülen geniş spektrum çalışmasının sonuçları görülmektedir: İnokülüm Maruz kalma süresi, dak. Log azalması (Nett*) % azalma 1) A baumannii 1 > 5.0 > ) B fragilis 1 > 5.0 > ) E faecium VRE, MDR 1 > 5.0 > ) E coli 1 > 2.5 > ) K oxytoca 1 > 4.0 > ) P mirabilis 1 > 4.0 > ) S aureus 1 > 5.0 > ) S aureus MRSA 1 > 5.0 > ) A baumannii 2 > 5.0 > ) B fragilis 2 > 5.0 > ) E faecium VRE, MDR 2 > 5.0 > ) E coli 2 > 4.0 > ) K oxytoca 2 > 4.0 > ) P mirabilis 2 > 4.0 > ) S aureus 2 > 5.0 > ) S aureus MRSA 2 > 5.0 > ) A baumannii 10 > 4.0 > ) B fragilis 10 > 5.0 > ) E faecium VRE,MDR 10 > 4.0 > ) E coli 10 > 3.0 > ) K oxytoca 10 > 4.0 > ) P mirabilis 10 > 3.0 > ) S aureus 10 > 5.0 > ) S aureus MRSA 10 > 4.0 >

11 C. WYDAJNOŚĆ RĘKAWIC 3. gammex Powder-Free with AMT nin AVPP testi yapılmış mıdır? Bu testin yapılması planlandı mı? Bütün Ansell cerrahi eldivenleri için AVPP testleri dünya çapında bir Üniversite laboratuarında yapılan bir çalışma kapsamında yürütülmektedir. The Gammex Powder-Free with AMT viral geçirgenliğe karşı başarılı bir şekilde test edilmiş olan bir baz eldiven (Gammex PF) kullandığı için spesifik olarak test edilmemiştir. Gammex Powder-Free with AMT buna ek olarak zarflı virüslere karşı ilave koruma sunan AMT teknolojisi ile birlikte aynı baz eldiven kullanılarak üretilmektedir. 4. protein içeriği. Modifiye Lowry test yöntemine uygun herhangi bir dış test raporumuz neden yok? Birlikte çalıştığımız dış tetkik laboratuarı, muhtemelen AMT astardaki komponentlere bağlı olarak gelişen engelleme nedeniyle bu testi yürütmede bazı zorluklarla karşılaşmıştı. Bu tür engellemeler EN455-3 standardı, Ek A.1 de dokümante edilmiş olup protein içeriklerinin belirlenmesi, standartların belirttiği şekilde amino asit analizi (HPLC) yöntemi kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Aynı standarda dahil olan Ek C.1 kolorimetrik tetkikler ile bir çok maddenin engellemesinden de söz etmekte ve amino asit analizinde bu sorunlarla karşılaşılmadığını bildirmektedir. Proteinler Fitkit ve HPLC yöntemlerince belirlenememektedir. 5. chg (klorheksidin glukonat) zarfsız virüslere karşı işe yarıyor mu? Hayır, etki lipit zarflı virüslerle sınırlıdır. (KAYNAK: Antiseptics and disinfectant: Activity, Action, and Resistance McDonnel and Russell, Clinical Microbiology Reviews, Jan. 1999, pp ) 6. temizlik maddelerindeki alkol AMT astarının etkisini artırır mı? ( potansiyelizasyon (güçlendirme) etkisi) Hayır. alkol hızlı kurur ve eldivenler takılmadan önce ellerin kuru olması gereklidir. Bölüm B, 3. Soruda, görüldüğü gibi, alkolün etkisi hemen başlar. Persistan ya da rezidüel etki mevcut değildir. 11

12 D. ENDİKASYONLAR 1. gammex Powder-Free with AMT nin cerrahi temizlik maddeleri ile birlikte kullanıldığında koruyuculuğu kanıtlanmış mıdır? Gammex Powder-Free with AMT nin aşağıdakilerle birlikte kullanıldığında yok etme oranını sürdürdüğü kanıtlanmıştır: Log azalması tablonun sağında koyu karakterlerle gösterilmektedir. Bu değerler >5.0 log sonucu ile karşılaştırılmak üzere verilmiştir (Staphylococcus Aureus ile 2 dakikalık maruz kalma sonrası ve cerrahi temizlik maddesi olmaksızın elde edilmiştir). Antimikrobiyal eldivenin yok etme etkinliğinin cerrahi el yıkama ile olan uyumluluk çalışması sonuçları: hayır. ürün adı üretici asıl komponentler kontrol eldivenin sonuçları, Log test eldivenin sonuçları, Log staph aureusa karşı 2 dakikalık maruz kalmada yok etme etkinliği, Log azalması 1 MICROSHIELD* 4 Johnson & Johnson %4 lük CHG 5,3 < 1,0 > 4,3 2 Avagard - antiseptic surgical hand scrub 3M %4 lük CHG 8,7 2,7 6,0 3 PURELL GOJO %70 lik etanol 7,0 0,8 6,2 4 Triseptin DPT Laboratories SD40-2 %70 lik alkol 6,8 1,7 5,1 5 Endure 450 Ecolab Etanol < %50 4,7 < 1,0 > 3,7 6 Bactoshield Steris %4 lük CHG 5,4 0,6 4,8 7 Betadine Purdue Products %7.5 luk Povidon İyot 7,3 < 1,0 > 6,3 8 Surgicept Healthpoint %70 lik etanol 7,0 2,7 4,3 9 Avagard 3M 3M %61 lik Etanol, %1 lik CHG 6,8 < 1,0 > 5,8 10 Alcare OR Steris %30-60 lık Etanol 7,1 2,9 4,2 11 HiBi Liquid Hand Rub+ 12 Sterillium 13 Sterillium Gel Molnycke Health Care Ltd BODE CHEMIE HAMBURG BODE CHEMIE HAMBURG %70 lik IPA %0.5 lik CHG IPA ve Propanol %25-50 lik 7,1 0,8 6,3 7,1 0,6 6,5 % lük Etanol 7,2 < 1,0 > 6,2 14 Hibiscrub Regent Medical %4 lük CHG 5,7 0,7 5,0 15 HiBi Gel Hand Rub+ Molnycke Health Care Ltd %70 lik IPA, %2 lik CHG 6,6 1,0 5,6 16 ANIOSGEL 85 NPC Anios %80 lik etanol 7,4 1,0 6,4 17 Alco-Aloe Ansell %70 lik alkol etilik denat %5 lik Aloe Barbadensis %3 lük CHG 7,2 1,3 5,9 Distile suyla doğrulama çalışması 7,1 1,4 5,7 Başlangıç İnokülümü: 10 5 do 10 8 CFU/ml 12

13 D. ENDİKASYONLAR 2. gammex Powder-Free with AMT özellikli hasta gruplarında (pediatrik, neonatal, immün yetmezliği olan, gebe kadınlar) kullanılabilir mi? Gammex Powder-Free with AMT formülünün pediatrik, neonatal, immün yetmezliği olan ve gebe cerrahi hastalarda kullanımının güvenli olduğu sonucuna varan bağımsız bir uzmanın risk değerlendirmesine sahibiz. Bu değerlendirme gizli olup paylaşıma sunulmayacaktır. 3. gammex Powder-Free with AMT göz, kalp ve nöro/beyin cerrahisi uygulamalarında kullanılabilir mi? Gammex Powder-Free with AMT formülünün göz, kalp ve nöro/beyin cerrahi uygulamalarındaki kullanımının güvenli olduğu sonucuna varan bağımsız bir uzmanın risk değerlendirmesine sahibiz. Bu değerlendirme gizli olup paylaşıma sunulmayacaktır. 4. gammex Powder-Free with AMT nin elektrocerrahide kullanımı ile ilgili test yapılmış mıdır? Bu uygulama güvenli midir? Bu eldivenin dış yüzeyi için yüzey özdirenci (iletkenliğe karşıt olarak) ölçülmüş ve 1012 ohm/sq dan daha yüksek bulunmuştur. Bu nedenle yüzey «insülatif» (yalıtkan) olarak sınıflandırılmış olup elektrocerrahi sırasında soruna yol açma olasılığı bulunmamaktadır. Buna karşın, testin kuru koşullar altında (yani paketteki haliyle) yürütüldüğüne işaret edilmelidir. Eldivenin yüzeyi ıslak ise suyun elektriği iletebilmesi nedeniyle sonuçlar farklı çıkabilir. Ek: Aşağıdaki dokümanlar uygulanabilirliğini sürdürmektedir 5. perforasyon/iğne deliği durumlarında CHG dışarı sızarak hastanın vücuduna geçer mi? Bu tehlikeli midir? w przypadku perforacji ilość przeniesionego chg jest nieznaczna lub zerowa. według analizy sporządzonej przez niezależnego toksykologa stosowanie powłoki o tym składzie jest bezpieczne. 6. gammex Powder-Free with AMT kullanımında, cildim delinirse AMT astarında bulunan komponentlere bağlı olarak sağlığıma ilişkin riskler var mıdır (tahriş, zehirlenme vs.)? Hayır. Astarda bulunan bileşenler el dostu ve cilt dostudur. 13

14 Ansell, insan sağlığına katkıda bulunan, üstün kalitede sağlık ve güvenlik çözümleri sunan bir dünya lideridir. Ansell, Kuzey Amerika, Latin Amerika, EMEA ve Asya çapında den fazla insanla hizmet verir ve endüstriyel ve medikal eldivenler piyasasınınyanı sıra cinsel sağlık kategorisinde dünya çapında lider konumlardadır. Ansell dört ana iş dalında hizmet vermektedir: Medikal Çözümler, Endüstriyel Çözümler, Özellikli Piyasalar ve Cinsel Sağlık. Ansell ve ürünleriyle ilgili bilgilere adresinden ulaşabilirsiniz Tüm Hakları Saklıdır. Ne bu doküman ne de burada Ansell tarafından ya da Ansell adına yapılmış açıklamalar içeren diğer herhangi bir beyan, ticarete uygunluk garantisi olarak veya herhangi bir Ansell ürününün belirli bir amaca yönelik kullanıma uygun olduğu şeklinde yorumlanmalıdır. Ansell, son kullanıcının spesifik bir uygulama için yapacağı eldiven seçiminin doğruluğu veya uygunluğu konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmez Ansell Limited. Tüm hakları saklıdır. Ansell Healthcare Europe N.V. Riverside Business Park Block J Boulevard International 55 B-1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) Fax +32 (0) Fax Customer Service +32 (0) info@ansell.eu 14