T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği ZEYILNAME

Transkript

1 ( > Sağlık Bakanlığı İzm ir Kuzey Sayı : Konu: Zeyilname ZEYILNAME Genel sekreterliğiınizce 05/08/2015 tarihinde saat: 10:00 da ihalesi yapılacak olan 2015/81716 İ.K.N' lıı İzmir İli Kuzey Bölgesi ne Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 48 Kısmı Kit Ve Sarf Karşılığı Cihaz Alımı ihalesinin, idari ve teknik şartnamesinin aşağıda belirtilen maddelerinde değişiklik yapılmıştır. Bilginizi ve gereğini rica ederim. İDARİ ŞARTNAME Madde Sadece 14. KISIM (NÜKLEIK ASİT SAPTAMA CİHAZI -1) için: Fiyat, kalite ve teknoloji değerlerini korumak amacıyla aşağıda belirtilen Üstün Teknik Özellikleri değerlendirmeye alınacaktır. Bu değerlendirme, üstün teknik özellikleri kanıtlamak amacı ile katılımcı firmaların ihale dosyalarına koymuş oldukları lıeın orijinal hem de Türkçe olarak hazırlanmış katalog, kullanım kılavuzu veya kit prospektiüsleri vs. üzerinden yapılacaktır. Üstün Teknik Özellikler: Teklif edilen izolasyon sisteminin; örnek toplama kaplarının ve reaktiflerin yüklenmesinden sonra hiç bir kullanıcı müdahalesi olmadan tam otomatik olarak çalışması -Puan Karşılığı: 10 Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyat dışı teknik unsurlar dikkate alınmak suretiyle aşağıdaki formüle göre belirlenecektir. En yüksek puana sahip firma en avantajlı firma olarak değerlendirilecektir. Fiyat avantajı %90 Fiyat dışı teknik unsurlar %10 Fiyat puanı = En düşiik teklif / Kendi fiyatı X 90 En avantajlı teklif = Fiyat puanı + Teknik unsur puanı Örnek Hesaplama X Firması nm toplam teklif bedeli: TL Y Firması nın toplam teklif bedeli: TL X Firması'nın fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanı: 0 Y Firması nın fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanı: 10 X Firması Fiyat puanı = ( ,00 / ) X 90 = 90 En avantajlı teklif = = 90 Y Firması Fiyat puanı = ( / ) X 90 = EAT = = 78.40

2 Sağlık Bakanlığı Sadece 33. KISIM (HEMOGLOBİN A1C HEMOGLOBİN ZİNCİR ANALİZİ CİHAZI) için: "Hb D, Hb E, Hb Barts, O-Arab gibi varyantları kalitatif ve kantitatif olarak verebilmesi durumunda toplam ağırlık içindeki dağılımı %5 (fiyat dışı unsur puanı) olarak belirlenmiştir. En avantajlı fiyat aşağıdaki şekilde hesaplanacaktır; TF= Teklif edilen birim fiyat toplam bedel FDU= Fiyat dışı unsur EATF= En avantajlı teklif fiyat EATF= TF- ( TFx FDU(%))" seklinde SÖZLEŞME TASARISI Madde I., 2. ve 47. kısımlar için sözleşmenin süresi: Sözleşme imzalanmasını müteakip 10 (on) gün içinde cihaz kurularak işe başlanır ve tarihine kadardır. 27., 28. ve 29. kısımlar için tarihleri arası, 48. kısım için sözleşmenin süresi: Sözleşme imzalanmasını müteakip 10 (on) gün içinde cihaz kurularak işe başlanır ve 24 ay, diğer kısımlar için sözleşmenin süresi tarihleri arasıdır. (32. Kısım KOAGÜLOMERTE CİHAZI yalnızca Tepecik Eğ.Ar.Hast için 2016 yılı Kasıın ayı içinde ilgili laboratuarın belirleyeceği günde kurulacaktır.) ' seklinde TEKNİK ŞARTNAME 18. KISIM (NÜKLEIK ASİT SAPTAMA CİHAZI -5) B.37. Solunum yolu hastalık etkenleri bakteri paneli kiti ile; bronşiyel yıkama, ııazofarengial aspirat, nazofareııgial swab ve balgam örneklerinden Bordetella spp., Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.. Chlamydia pneumoniae patojenleri multiplex PCR ile tek tüpte ve aynı anda saptanarak ayrımı yapılabilmelidir. Teklif edilen kit tek bir panel şeklinde değilse ve en fazla bir patojeni tespit edememesi durumunda, firma bu patojenin testini ayrıca bir kit olarak vermelidir şeklinde 27. KISIM (KAPİLLER ELEKTROFOREZ CİHAZI) 1- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde KİMERİZM FRAGMAN ANALİZİ kısmı 3. maddesi Mikrokimerizm testi ile evrensel insan genotipleme markırları D2S1360, D3S1744, D4S2366. D5S2500, D6S474, D7S1517, D8SI132, D10S2325, D12S391. Dİ8S51, D21S2055, SE33 ve Amelogenitı STR markırları multipleks olarak atnplifiye edilmeli ve cıı az 5 boya teknolojisi ile tek yürütmede analiz edilmelidir. şeklinde 2- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde KİMERİZM FRAGMAN ANALİZİ kısmı 5. maddesi Fragman analizlerinde internal size standart olarak 500 bp uzunlukta okuma yapılabilen ve kapiller

3 Kamu Hasianeıec! Bifiigi elektroforez cihazı ile okunabilen boyalarla işaretli fragmentler kullanılmalı vc bu standart kitler ile birlikte yeteri kadar fırına tarafından karşılanmalıdır." seklinde 3- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde Y MİKRODELESYON TARAMASI kısmı 2. Maddesi Teklif edilecek kit ile multipleks PCR reaksiyonuyla SRY geni AZFa, AZFb, AZFc ve lıeterokromatin bölgelerinde en az 15 adet STR bölgesi incclenebilmelidir seklinde 4- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde Y MİKRODELESYON TARAMASI kısmı 5. Maddesi Teklif edilecek kitle AZF A bölgesi için sy82, sy84, sy86, sy88, syi064 vc syl 182 AZF B bölgesi için syi05, sy 121, sy127, sy134, syi43, syi53 AZF C bölgesi için sy254, sy255 Heterokromatin bölge için syi60 ve kontrol bölgeler olarak da SRY ve ZFYX markerları bulunmalıdır seklinde 5- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde FRAJİL X TARAMA KİTİ kısmında 2. Maddeden "Kit X ve Y kromozomlarını eşeysel amplifikasyonla saptama özelliğine sahip olmalıdır ibaresi çıkarılmıştır ve Kit analiz için fragman uygulamalarında kırmızı ya da turuncu fleuresant işaretli en az 1000 bp uzunlukta okuma yapılmasını sağlayacak iııternal size standart kullanmalı ve bu standartlar, kit ile birlikte yeteri kadar firma tarafından karşılanmalıdır" şeklinde 6- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde KİSTİK FİBROZİS MUTASYON TARAMASI kışını.l Maddesi Kit. en fazla 2 multipleks PCR reaksiyonu ile CFTR geninde cn sık rastlanan 36 mutant vc normal alleli veya daha fazlasını homozigot/lıeterozigot olarak genotipleyebilmelidir şeklinde 7- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde BETA TALASEMİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında _L Maddedeki hazır kit ibaresi dizayn edilmiş seklinde 8- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde SRY GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 1. Maddedeki "hazır kit ibaresi dizayn edilmiş şeklinde 9- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde SRY GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 2. Madde "Kit kullanıma lıazır formatta tedarik edilmelidir" şeklinde 10- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde SRY GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında Testler hazır kit formatmda orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır şeklindeki 3. Madde çıkarılmıştır. 11- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde MC4R GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 1. Maddedeki hazır kit ibaresi dizayn edilmiş seklinde 12- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde MC4R GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 2. Madde "Kit kullanıma hazır formatta tedarik edilmelidir" seklinde 13- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde MC4R GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında Testler hazır kit formatmda orijinal ambalajlı vc UBB kaydına sahip olmalıdır şeklindeki 3. Madde çıkarılmıştır. 14- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde ABL GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 1. Maddedeki hazır kit ibaresi dizayn edilmiş seklinde 15- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde ABL GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında Testler lıazır kit formatmda orijinal ambalajlı vc UBB kaydına sahip olmalıdır şeklindeki 4. Madde çıkarılmıştır. 16- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde RET GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 1. Maddedeki hazır kit ibaresi "dizayn edilmiş seklinde 17- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde RET GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında 2. Madde Kit kullanıma hazır formatta tedarik edilmelidir seklinde 18- Kapiller Elektroforez teknik şartnamesinde RET GENİ DNA DİZİ ANALİZİ kısmında Testler hazır kit formatmda orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır şeklindeki 3. Madde çıkarılmıştır. 19- Kapiller Elektroforezi teknik şartnamesinde DİZİ ANALİZİ BİLİNMEYEN MUTASYON kısmına ek olarak Kit ile birlikte çalışılması istenen gen bölgelerine ait primer ve per reaktifleri ücretsiz olarak per optimizasyonu yapılmış şekilde sağlanacaktır maddesi eklenmiştir.

4 KamuHastamHeriBirugı o o 20- Kapiller Elektroforczi teknik şartnamesinde ORTAK ÖZELLİKLER kısmı son maddesi "İhale uhdesinde kalan firma sözleşme öncesinde teklif edeceği kit ve/veya yöntem ile ilgili yerinde veya kurumun uygun bulduğu bir laboratuarda demo çalışması yapmalıdır" seklinde 28. KISIM (YENİ NESİL DIZI ANALİZİ CİHAZI) 1- Yeni nesil dizi analizi teknik şartnam esinde istenen testlerin açıklamalarının 2. m addelerindeki "Amplifikasyoıı Multiplex PCR şeklinde olmalıdır ibareleri Amplifikasyon Multiplex veya Otomatize Singleplex olmalıdır. Otomatize Singleplex Amplifikasyoıı uygulanacaksa iş başlangıcından önce demo çalışması yapılmalıdır ' seklinde 2- Yeni nesil dizi analizi teknik şartnam esinin ORTAK ÖZELLİKLER bölümü ilk m ad d esin e Test sonucunda doğrulam a gerektirecek bir veri elde edilmesi halinde, yüklenici firma doğrulam anın yapılabilmesi için 1 adet 8 kapillerli 'Kapiller Elektroforez Cihazı' ve kullanılacak prim erien temin etmeli ya da Kurum un onayladığı bir m erkezde doğrulam a çalışmasını yaptırm alıdır. İbaresi eklenm iştir. 3- Yeni nesil dizi analizi teknik şartnam esinin ORTAK ÖZELLİKLER bölümü 9. m ad d esin e " Dizayn edilmiş prim erler ile yaşanabilecek amplifikasyon problemlerinin çözümü yüklenici firmaya aittir." İbaresi eklenm iştir. 4- Yeni nesil dizi analizi teknik şartnam esinin ORTAK ÖZELLİKLER bölümü 13. M addesi "İhale uhdesinde kalan firma MEFV, MODY Paneli ve BRCA1-BRCA2 genlerine ait Yeni Nesil Dizileme çalışmalarını sözleşme öncesinde yerinde veya kurumun onayladığı bir laboratuarda demo çalışması olarak gerçekleştiımelidir şeklinde 5- Yeni nesil DNA dizi analizi teknik şartnam esinin "Yeni Nesil Dizileme Cihazının Teknik Özellikleri" bölüm ü 1. M addesi "DNA dizileme işlemi forvvard ve reverse olarak çift yönlü yapılmalıdır" seklinde d e ğiştirilm iştir. 6- Yeni nesil DNA dizi analizi teknik şartnam esinin "Yeni Nesil Dizileme Cihazının Teknik Özellikleri" bölüm ü 2. M addesi "Sistem ile elde edilen veriler %99,9 sekans okuma doğruluğunu sağlamalıdır" seklinde 7- Yeni nesil DNA dizi analizi teknik şartnam esinin "Yeni Nesil Dizileme Cihazının Teknik Özellikleri" bölüm ü 3. M addesi "Klonal amplifikasyon, sekanslama ve veri analizi ( basecalling, alignment, variantealling ve raporlama) ilave herhangi bir cihaz gerektirmeksizin aynı cihaz üzerinde yapılmalıdır" seklinde 29. KISIM (REAL TIME PCR CİHAZI) 1- t(9;22) kısmı d bendi Kitte yöntem olarak çift işaretli lıibridizasyon veya hidroliz probları prensibi kullanılmalıdır şeklinde 2- t(9;22) kısım f bendindeki "RNA ibaresi çıkarılmıştır. 3- t(9;22) kısmı h bendi Kit içerisinde, gerekli ise hem majör ber (p210) ve ihtiyaç halinde ber (p 190) hedef gen hem de ABL referasn plazmidlerini içeren değeri belli 6 adet standart bulunmalıdır" seklinde 4- t(9;22) kısmı i bendindeki RNA?~ibaresi çıkarılmıştır. 5- t( 15; 17) kısmı e bendi Kit içerisinde gerekli ise hedef gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır" seklinde

5 TC.Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birii9i Kanıu Hastaneleri Birliği 6- t( 15; 17) kısmı f bendi Kit içerisinde gerekli ise housekeeping gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde 7- t(8;21) kısmı e bendi Kit içerisinde gerekli ise hedef gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde 8- t(8;21) kısmı f bendi Kit içerisinde gerekli ise housekeeping gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde 9- t(4; 11) kısmı e bendi Kit içerisinde gerekli ise hedef gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde 10- İnv(16) kısmı e bendi Kit içerisinde gerekli ise hedef gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde 11 - İnv( 16) kısmı f bendi Kit içerisinde gerekli ise housekeeping gene ait değeri belli standartlar bulunmalıdır seklinde Maddenin başlığı olan BİLİNMEYEN MUTASYON TARAMASI, ÖZEL TASARIM (CUSTOM DESIGN) şeklinde 1 3 -Tahmini olarak verilen test sayılarının belirtildiği tablodan BİLİNMEYEN MUTASYON TARAMASI kiti, ÖZEL TASARIM (CUSTOM DESIGN) şeklinde 14- KRAS MUTASYON TARAMASI kısmı 1. Madde "KRAS kiti ile 12, 13 ve 61. kodonlarda sık görülen mutasyonların varlığı gösterilebilmelidir" şeklinde 15- KRAS MUTASYON TARAMASI kısınma 3. Madde olarak Yüklenici firma KRAS kiti kadar formalinle fikslenmiş parafın doku kesitlerinden (FFPET) izolasyon için optiınize edilmiş NRAS mutasyon tarama kiti de getirmekle yükümlüdür eklenmiştir. 16 -Tahmini olarak verilen test sayılarının belirtildiği tablodan NRAS çıkarılmış, KRAS kitinin tahmini olarak verilen 200 Adet m iktarı, 400 Adet" seklinde I 7- NRAS MUTASYON TARAMASI kısmı teknik şartnameden çıkarılmıştır. 18- Kit ile verilecek PCR cihazının teknik özellikleri kısmı 3. Maddesi Herhangi bir optik özelliği olmayan 0,2 lik PCR tüpleriyle, kapillerlerle veya plate ile çalışılabilmelidir seklinde 19- Ortak Özellikler kısmı 5. Maddedeki (1-3 mi) ibaresi çıkarılmıştır. 20- Ortak Özellikler kısmı 10. Madde İhale uhdesinde kalan firma sözleşme öncesinde teklif edeceği kit ve/veya yöntem ile ilgili yerinde veya kurumun uygun bulduğu bir laboratuarda deıııo çalışması yapmalıdır seklinde 33. KISIM (HEMOGLOBİN A1C HEMOGLOBİN ZİNCİR ANALİZİ CİHAZI) Madde II.5) Cihazlar tam kandan çalışabilnıeli ve lıemolizat yapmaya gerek duymamalıdır. Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazın gerekirse rack yükleme ünitesi olmalı, cihaz çalışırken manuel işleme gerek kalmadan örnekler racklarla sürekli olarak yüklenebilmelidir. Cihaz tam otomatik olmalıdır. Cihaza reaktifler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmelidir." seklinde

6 43. KISIM (OTOMATİK IMMUNOHISTOKIMYA BOYAMA CİHAZI) Madde 4- Polymer veya multimcr detection kit test içeriği aşağıdaki gibi olacaktır. -Polymer Poli HRP aııti mouse/rabbit IgG yada Post Polymer penetration encalıencer veya Multimer Hrp -Peroxidase Block -DAB ve AEC Kroınojen substrate veya red chromejen substratı -Chromogen Encahncer veya amplification kit -Yıkama solüsyonu -Yüksek Isıya Uygun Buffer veya yüksek Pi l -Düşük Isıya uygun Buffer veya Düşük PH -Poziitif şarjlı lam yada lizinli lam -Etiket -Cihaz Temizleme solüsyonu -Mayer Heınotoksilen -Kullanıma Hazır Primer Antikor (en az 5 mi, en çok 12 mi kullanıma hazır antikor) ' şeklinde KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN ÖZELLİKLERİ Madde-3. Cihaz her bir lam için en az ul kadar reaget kullanmalıdır." şeklinde Madde-7. Cihaz ile birlikte ayrıca bilgisayar ünitesi lam, barkot yazıcısı,renkli yazıcı,modüler tiple sistem teklif edildiği takdirde ön işlem modülü,doku korumalarına karşı lam racklarınm yerleşebileceği buffer tankı veya solüsyonu ile birlikte verilecektir. seklinde Madde-17. "Her hastane için ayrı cihaz (sistem) kurulacak cihaz en az 200 preparat işlem yapabilecek 1 veya fazla sayıda cihaz kurmalıdır. seklinde Madde-30. Cihazda rasgele seçilmiş camın veya protokolün boyanma prosedürünün izlenebileceği bir bölüm olmalıdır." seklinde İMMUNOHİSTOKİMYASAL DETECTİON KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ M adde-2. Universal kit (detectıon) ve primer antikor dışında kullanılacak olan tüm konsantre formda veya kullanıma hazır ve orjinal ambalajında olm alıdır/şeklinde Madde-4. Unıversal kitin içerisinde cihazla aynı marka olan Peoxidase Blockiııg solüsyon veya inhibutör Polymer Poly Ilrp aııti mouse/rabbit IgG veya Multimer HRP,veya post Prımary Polymer penetratıon encaııher DAB veya AEC Chromogen,veya Red chromogen;substrate Buffer, Yıkama Solüsyonu,Yüksek Isıya Uygun buffer veya Yüksek PH,Düşük İsıya uygun buffer veya düşük PH,Heınotoksilen, Lizinli Lam yada Pozitif şarjlı lam,etiket Cihaz temizleme solüsyonu ve kullanıma hazır primer antikor her bir lam en azloo- en çok 200 ul olmalıdır, seklinde

7 Sağlık Bakanlığı İzm ir Kuzey 44. KISIM (OTOMATİK HISTOKIMYA BOYAMA CİHAZI) Cihazda kullanılacak olan reaktiflerin özellikleri Madde-5. Tüm kitler/kimyasallar cihaza spesifik ambalajında 40 test veya 75 test veya 100 test içerikli olmalıdır. Ambalaj üzerinde kimyasalın adı.barkodıı,ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. seklinde KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN ÖZELLİKLERİ Madde-6. "Sistem lam ve kimyasal tanıma sistemi barkod sistemi ile çalışmalıdır. Barkod okuyucu cihazın içerisinde en az 1 adet ve cihazın dışında da en az 1 adet el barkot kayıt cihazı olmalıdır şeklinde Madde-11. Barkod okuyucu sayesinde çalışılan tüm materyal ve kimyasallar aynı ekran üzerinde raporlanabilınelidir. şeklinde Madde-14. Cihazın en az 1 adet atık kapları bulunmalıdır ve bunlar kullanıcı programından kullanıcı tarafından doluluk oranları kontrol edilmelidir. seklinde HİSTOKİMYASAL KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ Madde-2. Kitler insan ve çevreyi koruması için atık olan organik solventleri,asitleri ve tosik materyali ayrı bir kaba toplamalıdır. seklinde Madde-7. Teklif edilen kitler en az ekte belirtilen boyalardan oluşmalıdır. Alcian Blue PH,2,5 Alcian bule/pas Alcian Blue/pas/hemotoksilen Anıylase veya Diatase Congo Red Elastic Fulgen (menüde yoksa manuelde teklif edilebilir.) Giemsa Gomoris blue Thrichorome veya(mason ) Goınoris green thrichorome veya (mason) Gram Grotts methamine silver Iron Jones Basement memrane Massons Thrichrome Mucicarmine Pas-Gren Periodic acit Shiff Reticulum/no counter stain Reticulin/nuclear fast red Warthin Story veya Stainer seklinde

8 45. KISIM (OTOMATİK HEMATOKSILEN VE EOZIN BOYAMA CİHAZI) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN ÖZELLİKLERİ Madde-6. Cihaza en az 10 rack lam kapasiteli 12 adet yükleııebilmelidir. Birbirinden farklı programlar seçilebi lınel id ir.*' seklinde Madde-8. Cihaz en az 20 ayrı programlanabilir protokole sahip olmalı ve her program en az 40 alt basamaktan oluşmalıdır Elektrik kesintilerinde ve cihazın kapatılması durumunda mevcut programların hafızadan silinmemelidir. şeklinde 46. KISIM (GRIŞIMSEL OLMAYAN PRENATAL TARAMA TEST CİHAZI) 1- Teknik şartnamenin 4. Maddesi çıkarılmıştır. 2- Teknik şartnamenin 6. Maddesi Test gebeliğin 10. haftasından itibaren aşağıdaki anomalileri saptamaya yönelik olmalıdır; Trizomi21 (Down Sendromu) Trizomi 18 (Edward Sendromu) Trizomi 13 (Patau Sendromu)" seklinde 3- Teknik şartnamenin 7. Maddesi çıkarılmıştır. 4- Teknik şartnamenin 9. Maddesi çıkarılmıştır. 5- Teknik şartnamenin 11. Maddesi Testin Trizomi 21 için tespit oranı (detection rate) >%99, yanlış pozitiflik oram <%1, yanlış negatiflik oranı <%0,l olmalıdır" seklinde 6- Teknik şartnamenin 12. Maddesi İhaleyi yüklenecek firma test için gerekli olan cihazları ve hastadan örnek alınlından itibaren (kan tüpü dahil) tiinı aşamalarda kullanılacak sarf malzemeleri tedarik etmek zorundadır" şeklinde 7- Teknik şartnamenin 12. Maddesinden sonra bir sonraki madde olacak şekilde İhaleyi yüklenecek firma en az 1 adet Otomatik DNA İzolasyon Cihazı kuracaktır. Kapasitenin yetersiz kalması veya kurumun istemesi halinde ikinci bir Otomatik DNA İzolasyon Cihazı daha kurulacaktır. Cihaz veya cihazların kurulum, kullanılacak sarf malzemeleri, parça dahil bakım ücreti ihaleyi kazanan şirkete ait olup, kurum bakını ve yedek parça gibi hiçbir bedel ödemesi yapmayacaktır" maddesi eklenmiştir. 8- Teknik şartnamenin 13. Maddesi Test kurumun laboratuarında kurularak çalıştırılacak ve hasta sonuçlarının verilmesi için gerekli yazılını ve serverlar cihazla birlikte verilecektir. Hastaların genetik bilgileri prenatal tanı dışında (örn. doku tiplendirme) başka bir amaçla kullanılmayacaktır. Hastanın genetik bilgisinin kullanılması gerektiği durumlarda, hastanın rızası ve genetik tanı merkezimizin izni istenecektir. Örneklerden elde edilen genetik bilgi genetik tanı merkezi dışına çıkarılamaz, ancak zaruri durumlarda genetik tanı merkezinin izni ile hastanın kimlik bilgileri gizli tutularak genetik bilgi dış merkezlerle paylaşılabilir seklinde 9- Teknik şartnamenin 16. Maddesi Testin hizmete girme tarihinden önce ( ), yüklenici firma en az 100 örnek ile demo çalışmasını yapmalıdır. Demo çalışmalarına ait tüm maliyet yüklenici firmaya aittir. Deırıo çalışmalarında ihale şartlarını karşılamadığı görülen sistem ile test yapılmayacaktır" seklinde

9 Kamu H ssoneleri Birliği 10- Teknik şartnamenin 17. Maddesi " Yüklenici firma yeni fiziksel ortam (ayrı izolasyon, çalışma odası vs.) talep etmeyecek, test için. Tepecik Eğitim ve Araştırına Hastanesi Genetik Hastalıklar Tam Merkezimizin molekiilcr genetik laboratuarı alt yapısı kullanılacaktır şeklinde 11- Teknik şartnamenin 24. Maddesi çıkarılmıştır Teknik şartnamenin 25. Maddesi İhaleyi yüklenecek firma, 3 yıl boyunca ( ) testin hastanede gerçekleşmesini sağlayacaktır ve toplamda test çalışılacaktır şeklinde 13- Teknik şartnamenin 26. Maddesi Yüklenici firmanın teste yönelik İVD'li (CE marked İVD) kiti çıkarsa mevcut kitler İVD'li olanlarla ek ücret talep edilmeden değiştirilecektir ve İVD'li kit çıktıktan sonraki tüm testler İVD'li kit ile yapılacaktır şeklinde 14- Teknik şartnamenin 27. Maddesi çıkarılmıştır. Zikredilen kalemlerin diğer maddelerinde ve diğer kalemlerin teknik şartnamelerinde değişiklik yapılmamıştır. Dağıtım: Doküman Alan Tüm İstekliler.