Malzemeler: TS ISO standardında titanyum alaşımdan ve ISO /D Kompozisyonunda paslanmaz çelikten imal edilmektedir.

Transkript

1 ORTOVIA SPİNAL SİSTEM KULLANMA KLAVUZU Uygulayıcı doktor tarafından dikkatle okunmalıdır! Tanım: Ortovia Posterior Spinal Sistem, cerrahın spinal implant konstrüksiyonu oluşturmasını mümkün kılan çeşitli steril olmayan tek kullanımlık titanyum alaşımından yapılmış bileşenlerden oluşan geçici, çoklu bileşen sistemleridir. Sistemler vertebral cisime, iliuma kanca fiksasyonuyla veya vidalarla tutturulur. Ortovia Spinal Sistemi çeşitli rodlar, multiaksiyal ve monoaksiyal pedikül vidaları, aksial, trasverse ve lateral offset konektörler, kemik vidaları, vida lale başları, kancalar, iliak vidalarından oluşur. Bu bileşenler erişkin sette çapları 0,5mm aralıklarla 4,5mm ile 7,5 mm arası ve uzunlukları 25 mm ile 110 mm arasında değişen çeşitli vidalardan oluşurlar. Ek olarak Sistemin servikal ve pediatrik hastalarda kullanılan boyutlarda alt modelleri vardır. Ayrıca sistemin tamamlayıcısı olarak perkütan uygulanabilen 4.5mm çapta 25-45mm arası boyda transfaset tespit vidaları, çeşitli boy, şekil ve çaplarda disk mesafesi için interbody kafesleri, korpus rekonstrüksiyonu amacı ile de kesilebilir ve uzayabilir spinal kafesleri, mevcuttur. Ortovia Spinal Sistemi implantları başka bir üreticinin sistemleri ile onay almadan kullanılmaz. Malzemeler: TS ISO standardında titanyum alaşımdan ve ISO /D Kompozisyonunda paslanmaz çelikten imal edilmektedir. Kullanım Endikasyonları: Ortovia Posterior Spinal Sistemi posterior pedikül ve nonpedikül fiksasyon (C2- S2/İlium) için kullanılması amaçlanmıştır. Ortovia Spinal Sistem pedikül vidası uygulaması aşağıdaki tabloya göre yapılmalıdır. Pedikül Vidası Çapı (mm) Servikal Pediatri k Sistem (<15kg) Pediatrik Sistem (15-30 kg ) Pediatri k Sistem (<30 kg) Adolesa n Erişkin Adolesa n Erişkin Adolesa n Erişkin Erişkin Revizyon Adolesa n Erişkin T1 - L5 T1-T10 T1 L5 T1 - T10 T11 Sakrum İlium L5 3.0 X X 3.5 X X X 4.0 X X X X 4.5 X X X 5.0 X X X 5.5 X X X X X 6.0 X X X X 6.5 X X X 7.0 X X X X 7.5 X X

2 8.0 X Tablo 1: Ortovia Spinal Sistem Pedikül Vidaları İçin Uygulama Tablosu. Ortovia Spinal Sistemini oluşturan tüm komponentler tek başına kullanılması için tasarlanmamış olup; otogreft veya allogreft kullanarak füzyona yardımcı destekleyici sistemler olarak kullanılması amaçlanmıştır. Ortovia Spinal Sistem bileşenleri şu endikasyonlar için endikedir: 1. Dejeneratif disk hastalığı (geçmiş ve radyografik çalışmalarla doğrulanmış disk dejenerasyonu ile diskojenik kökenli sırt ağrısı olarak tanımlanır), 2. Spondilolistesis, 3. Travma (kırık veya dislokasyon), 4. Spinal stenoz, 5. Deformiteler veya eğrilikler (skolyoz, kifoz ve/veya lordoz), 6. Tümör, 7. Psödoartroz, 8. Başarısız füzyon İliuma fiksasyon için kullanıldığında Ortovia Spinal Sistemin offset konektörleri S1 veya S2 spinal düzeye yerleştirilmiş pedikül vidalarıyla birlikte kullanılmalıdır. Ortovia Pediatrik Spinal sistem, pediatrik hastalarda benzer endikasyonlarla fiksasyon materyali olarak kullanılır. Pediatrik kullanım için Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi otogreft ve/veya allogreftle birlikte kullanılması amaçlanmıştır. Pediatrik pedikül vida fiksasyonu posterior yaklaşımla sınırlıdır. Ortovia Servikal Spinal sistem servikal omurga patolojisi olan hastalarda benzer endikasyonlarla fiksasyon materyali olarak kullanılır. Servikal kullanım için Ortovia Servikal Spinal Fiksasyon Sistemi otogreft ve/veya allogreftle birlikte kullanılması amaçlanmıştır. Servikal pedikül vida fiksasyonu posterior yaklaşımla sınırlıdır. Ortovia Spinal Kafes sistemleri Posterior Spinal Fiksasyon Sisteminin anterior destek endikasyonunda tamamlayıcı sistem niteliğinde olup korpektomi kafesleri servikal, torakal ve lomber omurgaların korpus rekonstrüksiyonu, interbody kafesler ise disk mesafesi desteğinde endikedir. Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi otogreft ve/veya allogreftle birlikte kullanılması amaçlanmış olup Ortovia Spinal Sistemi ile birlikte uygulanmalıdır. Kontrendikasyonlar: Aşağıda verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır : 1. Morbid obezite 2. Mental Hastalık 3. Alkolizm veya ilaç istismarı 4. Hamilelik 5. Metal hassasiyeti/alerjiler 6. Şiddetli osteopeni 7. Postoperatif bakım talimatına uymak istemeyen veya uyamayacak hastalar 8. Ortovia offset konektörlerinin iliuma fiksasyon için kullanılması sakrum bulunmadığında veya pedikül vidalarının S1 veya S2 spinal seviyede

3 implantasyonu için yeterli olmadığında kontrendikedir. 9. Endikasyonlar başlığı altında verilmeyen herhangi bir durum Olası Advers Olaylar: Enstrümantasyon olmadan yapılan spinal füzyon cerrahisi ile ilişkili olan tüm olası advers olaylar mümkündür. Enstrümantasyon ile olası advers olayların listesi aşağıdakileri içermekle beraber bunlarla sınırlı değildir: 1. Anatomik sınırlamalar (pedikül boyutları, anatomik distorsiyon) nedeniyle pedikül vida fiksasyonu kullanamama 2. Nörolojik veya vasküler yaralanma ile veya olmadan pedikül vidasının yanlış konumlandırılması 3. Proksimal veya distal bileşke kifozu 4. Pankreatit 5. Pedikül vidası fiksasyonu ile ilgili vida veya rod bükülmesi, kırılması veya gevşemesi gibi diğer advers etkiler servikal ve pediatrik hastalarda da oluşabilir ve servikal ve pediatrik hastalar daha küçük yapıları nedeniyle cihazla ilgili yaralanma açısından daha yüksek risk altında olabilirler. 6. Cihaz bileşeni kırılması 7. Fiksasyon kaybı 8. Birleşmeme 9. Vertebra kırığı 10. Nörolojik hasar 11. Vasküler veya viseral hasar 12. Bileşenlerin herhangi biri veya tümünün erken veya geç gevşemesi 13. Bileşenlerin herhangi biri veya tümünde parçalara ayrılma ve/veya bükülme 14. Ortovia Spinal kafeslerin yerinden kurtularak çevre nörolojik ve damar dokularına veya diğer çevre organlara zarar vermesi. 15. Metallozis, gerilme, tümör oluşumu ve/veya otoimmün hastalık dahil olmak üzere implantlar, kalıntı, korozyon ürünleri, greft materyaline yabancı cisim (alerjik) reaksiyonu 16. İmplant üzerinde yetersiz yumuşak doku olan hastalarda bileşen parçalarının cilde basınç yapıp cilt penetrasyonu, tahrişi ve/veya ağrı oluşturabilmesi 17. Postoperatif spinal kurvatür değişikliği, düzeltme, yükseklik ve/veya redüksiyon kaybı 18. Enfeksiyon 19. Cihaz varlığı nedeniyle anormal hisler, rahatsızlık veya ağrı 20. Kanama 21. Omurganın ameliyat edilmiş kısmında varsa potansiyel büyümenin durması 22. Ölüm Not: Ortovia Spinal Sistemin nin kullanımıyla ilgili olarak tanımlanan olası riskler ek cerrahi işlem gerektirebilir. Uyarılar ve Önlemler: 1. Pedikül vida fiksasyonunun pediatrik popülasyonda kullanılması hastalar daha küçük yapıda olduğunda ve iskelet bakımından olgun olmadığında ek riskler oluşturabilir. Pediatrik hastaların, pedikül vidalarının kullanımını önleyen veya

4 pedikül vidasının yanlış konumlandırılması ve nörolojik ve vasküler yaralanma riskini arttıran daha küçük spinal yapıları (pedikül çapı veya uzunluğu) olabilir. İskelet bakımından olgun olmayan ve spinal füzyon işlemleri yapılan hastalarda longitudinal spinal büyüme azalmış olabilir veya anterior omurganın devam eden diferansiyel büyümesi nedeniyle rotasyonel spinal deformiteler ( krank mili fenomeni ) riski artabilir. 2. Pedikül vida spinal sistemlerin pediatrik hastalarda implantasyonu sadece bu pedikül vida spinal sistemin pediatrik hastalarda kullanımı konusunda spesifik eğitime sahip deneyimli spinal cerrahlar tarafından yapılmalıdır çünkü hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik olarak zor bir işlemdir. 3. Cerrahi tekniklerin iyi bilinmesi, iyi redüksiyon ve implantların iyi seçilmesi ve yerleştirilmesi dahil preoperatif ve operatif işlemler sistemin pediatrik hastalarda başarıyla kullanılması açısından önemli konulardır. 4. İmplantın her hastada uygun büyüklük, şekil ve tasarımda seçilmesi bu cihazın pediatrik hastalarda güvenli kullanımı için çok önemlidir. 5. Pedikül vida ve spinal hook sistemlerinin güvenlik ve etkinliği sadece enstrümantasyon ile füzyon gerektiren önemli mekanik instabilitesi veya deformitesi olan spinal bozukluklar için belirlenmiştir. Bu durumlar şunlardır: L5-S1 vertebra şiddetli spondilolistesisine (evre 3 ve 4) sekonder önemli torasik, lumber ve sakral omurga mekanik instabilitesi veya deformitesi, objektif nörolojik bozukluk bulgusu ile dejeneratif spondilolistesis, kırık, dislokasyon, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve başarısız önceki füzyon (psödoartroz). Bu cihazların başka herhangi bir durum için güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir. 6. Herhangi bir pedikül vidası fiksasyon sistemi kullanan spinal füzyonların faydaları omurgaları stabil hastalarda yeterince belirlenmemiştir. 7. Bu cihaz sisteminin kullanımıyla ilgili tanımlanan ve ek cerrahi gerektirebilecek olası riskler arasında şunlar vardır: cihaz bileşeni kırığı, fiksasyon kaybı, birleşmeme, vertebra kırığı, nörolojik hasar ve vasküler veya viseral hasar. 8. Sadece tek kullanımlıktır 9. Steril değildir; vidalar, kancalar, rodlar, dominolar, lateral offsetler, aralayıcılar, kilitleme somunları, çapraz konektörler, korpektomi ve interbody kafesler ve uygulama aletleri steril olmayan şekilde satılır ve bu nedenle kullanım öncesinde sterilize edilmelidir. 10. Korpektomi kafesleri fiksasyon materyali olarak tek başına kullanılmamalı, posterior veya anterior fiksasyon sistemleri ile desteklenmelidir. 11. Ortovia interbody kafes sistemleri kemik greftleri ile birlikte kullanılmalı, yerli stabilite sağlanmadan tek başına kullanılmamalı ek fiksasyon sistemleri ile fiksasyon sağlanmalıdır. 12. Füzyonu kolaylaştırmak üzere yeterli miktarda otolog kemik veya başka uygun bir materyal kullanılmalıdır. 13. Artrodez elde edilmemesi cihaz konstrüksiyonunda zamanla gevşeme ve başarısızlığa yol açar. 14. Vidalara fazla tork uygulanması sistemin yivlerinde ve kemikte sıyırma yapabilir. 15. İMPLANTLARI TEKRAR KULLANMAYIN. Kullanılmış, uygulama esnasında hasar görmüş veya başka şekilde şüpheli implantları tıbbi atık olarak değerlendirin. 16. Ortovia Spinal Sistemlerin implantasyonu sadece bu spinal sistem konusunda spesifik eğitime sahip deneyimli spinal cerrahlar tarafından yapılmalıdır çünkü

5 hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik olarak zor bir işlemdir. 17. Doktor/cerrah, mekanik test verilerini esas alarak, sistem performansını etkileyebilecek implantasyon düzeyleri, hasta ağırlığı, hasta aktivite düzeyi, diğer hasta durumları vs.yi değerlendirmelidir. 18. Benzer olmayan metallerin karıştırılması aşınma sürecini hızlandırabilir. Bu sistemin titanyum alaşımı veya kobalt krom alaşımı bileşenlerini özellikle belirtilmedikçe başka materyal bileşimine sahip implantlar veya başka üreticilerden bileşenlerle kullanmayın. 19. Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi MR ortamında güvenlik ve uyumluluk için değerlendirilmemiştir; Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi, MR ortamında ısınma veya yer değiştirme için de test edilmemiştir. 20. Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle ameliyatın tekrarlanmasına veya yaralanmaya neden olabilir. Vücut sıvılarına temas eden tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeye kalkışmayın. 21. Ortovia spinal konstrüksiyonunu iliuma bağlamak için offset konektörleri kullanırken pedikül vidaları omurganın S1 veya S2 düzeyinde kullanılmalıdır. Bu ara vida fiksasyonu olmadan iliumu bağlamak için offset konektörleri kullanmayın. 22. Sistemin güvenlik, etkinlik ve performansı, sistemin amaçlandığı ve Kullanım Endikasyonlarında tanımlandığı şekilde kullanıldığı durumlar için belirlenmiştir. Sistemin performansı Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonlarına ters bir kullanım veya kontrendike olan bir kullanım için değerlendirilmemiştir. Sistemi endike olduğu şekilde kullanmamak bileşenlerinin performansını olumsuz etkileyebilir. 23. Servikal ve pediatrik hastalarda pedikül vida fiksasyonuyla ilişkili olarak vida veya rod bükülmesi, kırılması veya gevşemesi gibi başka advers etkiler de oluşabilir. Pediatrik hastalar küçük yapıları nedeniyle cihazla ilişkili yaralanmalar açısından artmış risk altında olabilir. 24. İmplantın doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar aşırı veya tekrarlanan şekilde bükülmemeli, çentiklenmemeli veya çizilmemelidir. Bu işlemler zamanla cihazın bozulması için odak noktası haline gelebilecek yüzey kaplaması bozulmalarına ve dahili stres konsantrasyonlarına neden olabilir. MRG Uyumluluk Bilgileri: Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi MR ortamında ısınma veya yer değiştirme açısından test edilmemiştir. Temizleme: Ortovia Spinal Sistem implantları temiz ama steril olmayan bir şekilde sağlanır. Bir implant herhangi bir insan dokusu veya vücut sıvısına temas ettikten sonra tekrar sterilize edilmemeli ve kullanılmamalıdır. Lütfen tüm kontamine implantları atınız. Tüm aletler her kullanımdan sonra aşağıda liste halinde verilen manuel veya otomatik temizlik yöntemi kullanılarak iyice temizlenmelidir. Kullanım Noktasında: Mümkün olduğunda kan, kalıntı veya vücut sıvılarının aletler üzerinde kurumasına izin vermeyin. En iyi sonuç için ve cerrahi aletin ömrünü uzatmak açısından kullanımdan hemen

6 sonra işleme sokun. Temizlik, onaylanmış hastane yöntemlerine uygun olarak ya da aşağıda açıklanan onaylanmış temizleme işlemine uyularak yapılabilir. Ortovia Spinal Fiksasyon Sisteminde modüler el aletleri yıkama öncesi demonte edilmelidir. Sistemdeki diğer aletlerin temizlik öncesinde parçalarına ayrılması gerekmez. Temizleme için Hazırlık: 1.Hareketli kısımları (örn. topuzlar, tetikler, menteşeler) olan tüm aletler, temizleme sıvısının ulaşması zor bölgelere daha iyi erişip temizlemesini sağlamak üzere ayrılıp açık pozisyona aktive edilmelidir. Aletlerin üzerinde görünür herhangi bir kiri gidermek için yumuşak bir bez veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın. 2.Manuel veya otomatik temizleme işlemi öncesinde aletleri en az 10 dakika süreyle steril suda bekletin. 3.Aletlerin üzerinde görünür herhangi bir kiri gidermek için yumuşak bir bez veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın. Manuel Temizleme İşlemi: 1.Aletler parçalarına ayrıldıktan sonra aletin dışında ve içinde herhangi bir görünür kiri gidermek için yumuşak bir bez ve/veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın 2.Aletleri deterjan üreticisi tarafından önerildiği şekilde hazırlanan oda sıcaklığındaki solüsyona batırın 3.Aletleri CE veya FDA onaylı cerrahi alet desenfektanları ile üretici firma önerilerine göre desenfekte ediniz. (Örnek:Vesphene solüsyonunda 15 dakika süreyle manuel olarak çalkalayın) 4.Gözle görülür kirler varsa aletleri yumuşak plastik kıllı bir fırçayla fırçalayın ve kirleri çıkarmak için iç lümen boyunun tamamına erişebilecek uzunlukta bir boru temizleyicisi veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın 5.Aletleri USP <1231> saf suda 1,5 dakika süreyle durulayın 6.Cihazı asarak kurutun 7.Aletlerde görünür kirler olup olmadığını gözle kontrol edin 8.Gözle görünür kirler varsa yukarıda listelenen adımları tekrarlayın Otomatik Temizleme Yöntemi: 1. Aletleri parçalarına ayırdıktan sonra aletlerin dışındaki ve içindeki tüm görünür kirleri gidermek için yumuşak bir bez veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın. 2. Otomatik temizleme öncesinde iç lümenlerdeki kirleri gidermek için iç lümen boyunun tamamına erişebilecek uzunlukta bir boru temizleyicisi veya yumuşak plastik kıllı bir fırça kullanın 3.Yıkama makinesi/dezenfeksiyon cihazının deterjan dozunu 3,78 L suya 14,78 ml (galon başına 1/2 ons) Endozime AW Plus olarak veya üreticinin önerilerine uygun olarak ayarlayın. 4.Aletleri alet kutusundan çıkarın ve yıkama makinesinin sepetlerine yerleştirin 5.Aletleri yıkama makinesi üreticisinin önerilerine uygun olarak otomatik yıkama makinesinin taşıyıcı sepetlerine yerleştirin 6.Aşağıda verilen otomatik temizleme döngüsü önerilir (her aşama için önerilen minimum süreler verilmiştir):

7 Ön Yıkama : içilebilir soğuk su, 2 dakika Enzim / Deterjan muamelesi Püskürtme 20 saniye Suda bekletme 1 dakika Durulama, içilebilir soğuk su, 15 saniye Durulama, içilebilir soğuk su, 15 saniye Yıkama 65 C, Endozime AW Plus kullanarak, 2 dakika Durulama 1: içilebilir sıcak su, 15 saniye Durulama 2: içilebilir sıcak su, 15 saniye Durulama 3: içilebilir sıcak su, 15 saniye Durulama 4: içilebilir sıcak su, 15 saniye Termal durulama 93 C, 1 dakika süreyle Isıtılmış USP Saf Su \Durulama 1: 10 saniye süreyle tekrar sirkülasyonlu Isıtılmış USP Saf Su \Durulama 2: 10 saniye süreyle tekrar sirkülasyonsuz Kurutma: 7 dakika, 115 C Aletlerde görünür kirler olup olmadığını gözle kontrol edin 8. Gözle görünür kirler varsa yukarıda listelenen adımları gözle görünür kir kalmayana kadar tekrarlayın Not: Kostik soda, formalin, glutaraldehit, çamaşır suyu ve/veya diğer alkalin temizleyiciler içerenler gibi bazı temizleme solüsyonları özellikle aletlere zarar verebilir; bu solüsyonlar kullanılmamalıdır. Not: Temizlikten sonra ve her kullanım öncesinde aletleri gözle inceleyin. Kırılmış, rengi değişmiş, aşınmış, parçaları çatlamış, çukur oluşmuş, oyulmuş veya bir şekilde arızalı olduğu belirlenmiş aletleri atın veya Spinamer e iade edin. Kusurlu aletleri kullanmayın. Sterilizasyon: Ortovia Spinal Sistemi implantları ve aletleri STERİL OLMAYAN bir şekilde sağlanır. Kullanımdan önce tüm implantlar ve aletler bir CE veya FDA onaylı sterilizasyon sargısıyla sarılacak ve aşağıdaki önerilen döngülerden biri kullanılarak hastane tarafından sterilizasyon için otoklava yerleştirilmelidir: Yöntem Döngü Sıcaklık Maruz Kalma Süresi Buhar yöntemi Yerçekimi 132 C (270 15dk 1 F) Buhar yöntemi 2 Ön vakum (min 4puls) 132 C (270 F) 4dk Kurutma Süresi 30dk 30dk Sert Sterilizasyon Kaplarında Ortovia Spinal Sistemi sterilizasyonu:

8 Sert sterilizasyon kapları kullanırken sert sterilizasyon kabını üreticinin talimatına göre temizleyin, inceleyin ve hazırlayın. Ortovia enstrümentasyon sepetlerini uygun şekilde alacak uygun sert sterilizasyon kabını (filtreli alt veya açıklıksız alt) seçin ve şu sterilizasyon döngüsü uygulayın: Yönte m Buhar Döngü Sıcaklık Maruz Kalma Süresi Ön vakum (min 4puls) 132 C (270 F) 4dk Kurutma Süresi 30dk Ambalajlama: Her bir bileşenin paketi, alındığında sağlam olmalıdır. Eğer bir konsinye sistemi kullanılıyorsa tüm setler tam olmaları açısından dikkatle kontrol edilmeli ve tüm bileşenler kullanım öncesinde hasar açısından dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı ambalajlar veya ürünler kullanılmamalı ve Spinamer e geri gönderilmelidir. Depolama ve Taşıma: Ortovia Spinal Fiksasyon Sistemi aletleri ve implantları, ameliyat sırasında kolay erişim için modüler konteyner içerisinde steril tepsilerde sunulmaktadır. Bu konteyner ve tepsiler ayrıca muhafaza ve taşıma sırasında sistem bileşenlerine koruma sağlar. Ortovia Spinal sistemi non steril paketlerde veya setlerde depolanmakta ve taşınmaktadır. Sistem kuru ve kontaminasyondan uzak paketlerde veya setlerde depolanmalı ve taşınmalıdır. Ürün ve aletlerin set harici taşıma ve muhafazası, üzerlerine ürün etiketleri yapışık kutu veya poşetlerde sağlanmaktadır. Uyarı: Tek kullanımlık ürün İmplantları tekrar kullanmayın. İmplant üzerinde gözle görülür hasarlar olmasa da, daha önceki gerilimler implant üzerinde kusurlar yaratmış olabilir ve bu da implantın hizmet ömrünün kısalmasına neden olabilir. Bir hastadan çıkarılan implant, anlık bir kullanım söz konusu olsa bile, kesinlikle başka bir hastaya uygulanmamalıdır. İmplantların Çıkartılması Uzaklaştırılması: Ortovia Posterior Spinal Sistemi füzyon amacına yönelik destekleyici fiksasyon materyalı olarak kullanılması önerilmekte olup yeterli füzyon sağlandığından emin olunması durumunda çıkartılabilir. Ancak yeterli füzyon sağlanması durumunda implantlar potansiyel risk taşıması durumunda çıkartılmalıdır. Ortovia Kafes sistemleri korpus içerisinde füzyon içerisinde kalması nedeni ile çıkartılması normal şartlarda önerilmemektedir. Ancak potansiyel risk taşıması veya cerrahi sahada geçmeyen enfeksiyon nedeni ile revizyon amacı ile çıkartılması düşünülmelidir. Tüm Ortovia Spinal Sistem ürünleri çıkartılması sonrası tıbbi atık olarak yerel yönetim talimatlarına göre uzaklaştırılmalıdır.

9 Hasta için Bilgilendirme: Yakın zamanda geçirdiğiniz omurga ameliyatınızda kullanılmış olan geçici dahili fiksasyon cihazları, kemiğe takılan ve kemik greftlerinin iyileşmesine yardımcı olan metal implantlardır. Bu implantların, kemik füzyonlarının tedavisinde cerrahlar için değerli bir yardımcı olduğu gösterilmiştir. Bu cihazlar, canlı kemik niteliklerine sahip değildir. Sağlam canlı kemik, kendi kendini tamir eder, esnektir ve zaman zaman kırılabilir ve/veya bozulma gösterebilir. İnsan vücudunun anatomisi, cerrahide kullanılan herhangi bir yapay fiksasyon cihazının boyutunu kısıtlar. Azami boyut kısıtlanması cihazların gevşemesi, eğilmesi veya kırılması gibi mekanik komplikasyon ihtimalini arttırır. Bu komplikasyonların herhangi biri ek cerrahi gereksiniminin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle hekiminizin tavsiyelerini izlemeniz çok önemlidir. Belirtildiği şekilde destek kullanınız. Bu talimatı izlemek suretiyle başarılı sonuç alabilme şansınızı arttırabilir ve yaralanma ve/veya ek ameliyat riskinizi azaltabilirsiniz. DIKKAT Uzvun normal hissinde hastanın normal propriyoseptif geri dönüt alamayacağı şekilde bir bozulma olduğunda bütün fiksasyon sistemleri yukarıdaki normal yüklere tabi olabilir. Böyle durumlarda hasta fiksasyon cihazının aşırı yüklenme riskine karşı uyarılmalı ve hekim, parçaların gevşemesi, bükülmesi veya kırılması gibi özellikle aşırı yükle ilişkili sorunlara karşı tetikte olmalıdır. Böyle durumlarda fiksasyon sisteminin başka durumlarda gerekebileceğinden daha güçlü şekilde inşa edilmesi tavsiye edilir. İzlenebilirlik: Her Ortovia ürün üzerinde LOT numarası mevcuttur. İzlenebilirlik prosüdürlerine gore bu LOT numaraları hasta dosyasına kaydedilmeli ; ürün etiketi yapıştırılmalıdır. Bu kapsamda izlenebilirlik için bu dökümanlar 10 yıl muhafa edilmelidir. Teslimat: Tedarikçi, sevkiyat paketine göndereninin adı ve adresinin kalite kayıtlarına dahil edilmesini sağlayacaktır. Kalite kayıtlarının kontrolü: Üretici ürünü tek kullanımlık olarak belirlemiş olup ürün ömrünü beklenen tedavi süresi kadar planlamıştır. Raf ömrünü ise 10 yıl olarak belirlemiş olup kalite kayıtlarını 10 yıl muhafaza edecektir. Bu kapsamda dağıtıcı firmalar ve kullanıcı kalite kayıtlarını 10 yıl muhafaza etmelidir. Sipariş Bilgileri: Ortovia, bölge dağıtıcısından veya Spinamer ile temasa geçilerek tedarik edilebilir. Geri Bildirim: Ürün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya

10 performansı konusunda herhangi bir yakınması olan veya herhangi bir şekilde tatminsizlik yaşamış herhangi bir Sağlık Uzmanı (örn., bu ürünler sisteminin müşterisi veya kullanıcısı) şu bilgileri kullanarak Spinamer e haber vermelidir: Adres: Spinamer Sağlık Ürünleri Sanayi ve Teknoloji Ltd. Şti. : Metroport Busidence No: 705, D100 Yanyol Sok No: 14-B, Bahçelievler / İstanbul Tel: , Fax: info@spinamer.com Teknik Destek: Ortovia ile ilgili teknik destek için Spinamer veya yetkili dağıtıcı ile temasa geçiniz. DİKKAT Bu ürünler ancak bir doktor tarafından reçete edilmek sureti ile temin edilebilinir. Semboller: Lot No Tek kullanımlıktı r Katalog no Non-Sterile Kullanma klavuzunu okuyunuz Kullanma klavuzuna bakınız Manufacture r SPİNAMER Sağlık Ürünleri Sanayi ve Teknoloji Ltd. Metroport Busidence No 705 D100 Yanyol Sok 14B Bahcelievler Istanbul Tel: