IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN AMPUL

Transkript

1 Pregnyl 5000 IU IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN AMPUL FORMÜLÜ PREGNYL, enjeksiyonluk liyofilize toz içeren ampul ile çözücü içeren ampulden oluşur. Etken madde insan koriyonik gonadotropini (hcg) gebe kadın idrarından elde edilmiştir ve luteinize edici hormon (LH) etkisi vardır. Bir ampul PREGNYL 5000 IU hcg içerir. Liyofilize ampul: Koriyonik gonadotropin 5000 IU Sodyum dihidrojen fosfat 0.25 mg Disodyum hidrojen fosfat 0.25 mg Mannitol 5.0 mg CMC Sodyum 0.05 mg Çözücü ampul: Serum fizyolojik 1.00 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler PREGNYL, LH etkisi gösteren hcg içerir. Normal dişi ve erkek gamet gelişimi ve olgunlaşması ile gonadal steroid üretimi için LH zorunludur. PREGNYL ovulasyon ile sonuçlanan folikül olgunlaşmasının son fazını indüklemek üzere siklus ortasında oluşan endojen LH piki yerine kullanılır. PREGNYL ayrıca luteal faz sırasında endojen LH yerine de verilir. Erkekte: PREGNYL testosteron yapımını artırmak üzere Leydig hücrelerini uyarmak için verilir. Farmakokinetik özellikler Tek bir intramusküler (i.m.) veya subkütan ( s.c.) hcg enjeksiyonundan sonra, maksimum hcg plazma düzeylerine erkeklerde yaklaşık 6 saatte kadınlarda yaklaşık 20 saatten sonra erişilir. Kişilerarası yüksek değişkenlik görülmesine rağmen i.m. enjeksiyonundan sonra cinslere ait fark kadındaki gluteal yağ kalınlığının erkeğe oranla fazla olmasından kaynaklanabilir. hcg daha çok böbreklerde olmak üzere yaklaşık % 80 oranında metabolize olur. Intramusküler ve subkütan yoldan hcg uygulanması, absorpsiyon ve yaklaşık 33 saat olarak görünen eliminasyon yarılanma ömrüne göre biyoeşdeğer bulunmuştur. Önerilen dozlarda ve eliminasyon yarılanma ömrüne göre birikim olmaz.

2 EDİKASYONLARI Folikül olgunlaşma bozukluğu ya da anovulasyona bağlı infertilitede ovülasyon indüksiyonu Kontrollü over hiperstimülasyonu programlarında foliküllerin fonksiyona hazır hale getirilmesi Luteal faz desteği. Erkekte: Hipogonadotropik hipogonadizm (idiyopatik disspermi vakaları da gonadotropinlere pozitif yanıt vermiştir). Yetersiz hipofiz gonadotropik fonksiyonuna bağlı puberte gecikmesi. Bir anatomik engele bağlı olmayan kriptorşidizm. KONTRENDİKASYONLARI İnsan gonadotropinlerine veya PREGNYL deki maddelerden birine yüksek hassasiyet. Prostat karsinomu ya da erkekteki meme kanseri gibi androjen bağımlı tümör varlığı veya şüphesi. UYARILAR/ÖNLEMLER Gonadotropin preparatlarıyla ovulasyon indüksiyonu sonrası gerçekleşen gebeliklerde, çoğul gebelik riski artar. Yardımla üreme tekniklerine, özellikle IVF e, maruz kalan infertil kadınlar, genellikle tubal anormallikler gösterdiklerinden ektopik gebelik vakaları artabilir. Bu nedenle gebeliğin uterus içinde olduğunu kesinleştirici erken ultrasonografi önemlidir. ART (yardımla üreme teknikleri ile tedavi) gören kadınlarda gebelik kaybı oranları normal populasyona göre daha yüksektir. Kontrolsüz non-gonadal endokrinopati lerin varlığı (örneğin, tiroid, adrenal veya pituiter bozukluklar) ekarte edilmelidir. İstenmeyen over hiperstimülasyonu Anovulasyon ya da folikül olgunlaşması yetersizliğine bağlı infertilite tedavisi gören hastalarda önceden kullanılan FSH içeren bir preparat, istenmeyen over hiperstimülasyonuna yol açabilir. Bu nedenle FSH tedavisinden önce ve FSH tedavisi boyunca belirli aralıklarla folikül gelişiminin ultrasonografik izlemi ve estrojen seviyesi tayini yapılmalıdır. Estradiol seviyesi hızla yükselebilir, örneğin ardışık 2-3 günde iki katından fazla artabilir ve muhtemelen aşırı derecede yüksek değerlere erişebilir. İstenmeyen ovarian hiperstimulasyonu tanısı ultrasonografik inceleme ile doğrulanabilir. Eğer bu istenmeyen over hiperstimülasyonu oluşursa (IVF/ET veya GIFT/ZIFT hazırlığı için yapılan bir tedavinin parçası değilse), FSH içeren preparat uygulamasına hemen son verilmelidir. Bu durumda PREGNYL verilmemelidir, çünkü LH etkili bir gonadotropin uygulanması bu aşamada multipl ovulasyona ilaveten, over hiperstimülasyonu sendromunu indükleyebilir. Bu uyarı özellikle polikistik over hastalığı olan hastalarda çok önemlidir. Hafif over

3 hiperstimülasyon sendromunun klinik belirtileri; gastrointestinal problemler (ağrı, bulantı, diyare), ağrılı meme ve overlerde hafif-orta dereceli büyüme ve over kistleri. Nadir vakalarda şiddetli over hiperstimülasyon sendromu oluşur, ki bu yaşamı tehdit edici olabilir. Bu durum büyük over kistleri (rüptüre eğilimli), asit, sıklıkla hidrotoraks ve arasıra tromboembolik fenomen ile ortaya çıkar. Erkekte: hcg tedavisi hastalarda androjen yapımını artırır. Bu nedenle : Latent ya da belirgin kalp yetmezliği, böbrek disfonksiyonu, hipertansiyon, epilepsi veya migren (ya da özgeçmişinde bu durumları tanımlayanlar) yakından izlenmelidir; çünkü androjen yapımındaki artışa bağlı olarak hastalığın ağırlaşma veya tekrarlamasını indükleme olasılığı vardır. hcg puberte öncesi dönemdeki erkek çocuklarda, erken epifiz kapanması ya da erken cinsel gelişmeye neden olmamak için, dikkatle kullanılmalıdır. İskelet olgunlaşması düzenli olarak takip edilmelidir. GEBELIK VE EMZIRME DÖNEMINDE KULLANIMI Gebelik kategorisi C dir. PREGNYL, luteal fazı desteklemek üzere kullanılabilir. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Üriner gonadotropin preparatlarının kullanımıyla ilgili olarak enjeksiyon yerinde morarma, acı, kızarıklık, şişme ve yanma reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar çoğunlukla enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık gibi genel reaksiyonlardır. Ender durumlarda jenaralize döküntü ve ateş görülebilir. Kadınlarda: İstenmeyen over hiperstimülasyonu, overyen hiperstimülasyon sendromu. İstenmeyen over hiperstimülasyonunun karakteristik belirtileri ve overyen hiperstimülasyon sendromu için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız. Erkeklerde: Yüksek dozların verilmesinden sonra, arasıra su ve sodyum retansiyonu görülmüştür; bu durum fazla miktarda androjen yapımının sonucu olarak değerlendirilmektedir. hcg tedavisi nadir olarak jinekomastiye neden olabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DIĞER İLAÇLARLA ETKILEŞIM Klinik olarak önemli bir etkileşim bilinmemektedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Kullanım Şekli: Çözücünün liyofilize maddeye eklenmesinden sonra, elde edilen PREGNYL

4 çözeltisi kas içine (i.m.) veya subkütan (s.c.) olarak yavaşca enjekte edilir. Açılan ampuller steriliteyi garantileyecek şekilde yeniden kapatılamayacağından, solüsyon oluşturulduktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kadında dozaj Ovulasyon indüksiyonu ve foliküllerin fonksiyona hazırlanması: Genellikle bir FSH içeren preparat ile birlikte, tedaviyi tamamlamak üzere I.U. lik tek bir PREGNYL enjeksiyonu. Luteal faz desteği: Ovulasyonu veya embriyo transferini takibeden 9 gün içinde her biri I.U. lik tekrarlayan iki-üç enjeksiyon yapılabilir (örneğin ovulasyon indüksiyonunun ardından 3., 6. ve 9. günlerde). Erkekte dozaj Hipogonadotropik hipogonadizm: I.U. PREGNYL, haftada 2-3 kez. Asıl şikayet sterilite ise, ilave dozlarda bir FSH preparatı (75 IU FSH) ile birlikte hergün veya haftada 2-3kez uygulanır. Bu tedaviye, spermatogenezde herhangi bir gelişme beklenebilmesi için en az 3 ay süreyle devam edilmelidir. Tedavi süresince testosteron replasman tedavisi bırakılmalıdır. Spermatogenez sağlandıktan sonra, tedavi bazı durumlarda sadece hcg ile sürdürülebilir. Puberte gecikmesi: En az 6 ay süreyle, haftada 2-3 kez 1500 I.U. Kriptorşidizm: 2 yaşın altında : 6 hafta süreyle, haftada 2 kez 250 I.U. 6 yaşın altında : 6 hafta süreyle, haftada 2 kez I.U. 6 yaşın üstünde : 6 hafta süreyle, haftada 2 kez 1500 I.U. Gerekirse, bu tedavi tekrarlanabilir. DOZ AŞIMI Üriner gonadotropin preparatlarının akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. İnsanda bilinen herhangi bir akut parenteral aşırı doz semptomu yoktur. SAKLAMA KOŞULLARI 2 C - 15 C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. İlaçları çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayınız. Ticari Takdim Şekli PREGNYL 5000 IU/ampul. 1 ampul liyofilize madde ve 1 ampul 1ml lik çözücü, karton kutularda veya 3 ampul liyofilize madde ve 3 ampul 1 ml lik çözücü, karton kutularda. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri PREGNYL 500 IU / ampul, 3+3 ampul PREGNYL 1500 IU / ampul, 3+3 ampul Ruhsat Sahibi Organon İlaçları A.Ş., P.K. 432, Sirkeci - İstanbul

5 Ruhsat Tarihi ve No: /96 Üretim Yeri N.V. Organon - Hollanda lisansı ile Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş., P.K. 262, Şişli / İstanbul Reçete ile satılır. Onay Tarihi: