MENOPUR. Enjeksiyon Ġçin Toz Ġçeren Flakon

Transkript

1 MENOPUR Enjeksiyon Ġçin Toz Ġçeren Flakon FORMÜL Liyofilize toz içeren bir flakonda: 75I.U.FSH (follikül stimüle eden hormon) ve 75I.U.LH a (luteinizan hormon) tekabül eden yüksek derecede saflaģtırılmıģ (HP) menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) vardır. 1 ml çözücü içeren bir ampulde: 1ml izotonik sodyum klorür solüsyonu bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler: Menotropin, over ve testisleri doğrudan etkiler. Menotropin in gametotropik ve steroidojenik etkisi vardır gün uygulanan menotropinler, primer over yetmezliği olmayan kadınlarda over foliküler büyümeyi sağlar. Birçok durumda menotropinler ile tedavi, sadece foliküler büyüme ve olgunlaģma ile sonuçlanır. Yeterli folüküler olgunlaģma oluģtuğunda, ovülasyonu indüklemek için hcg verilmelidir. FSH, LH etkisi altında Teka hücrelerinden kaynaklanan androjenlerin aromatizasyonunu sağlayarak granüloza hücrelerinde estradiol üretimini arttırır. Testislerde, FSH, prematüre Sertoli hücrelerinin olgunlaģmasını indükler. Esas olarak seminal kanalların olgunlaģmasına ve spermlerin geliģimine neden olur. Bununla birlikte, testislerde yüksek androjen konsantrasyonu gereklidir ve HCG ile yapılan bir ön tedavi ile sağlanabilir. Farmakokinetik Özellikler: HMG, oral olarak etkili değildir ve I.M. veya S.C. olarak uygulanmalıdır. HMG nin biyolojik aktivitesi esas olarak FSH ve LH içeriğine bağlıdır. I.M. ve S.C. uygulamayı takiben Menopur un farmakokinetiği spesifik olarak test edilmiģtir. Maksimum FSH serum düzeyine, I.M. enjeksiyondan 6-48 saat sonra ve S.C. enjeksiyondan 6-36 saat sonra ulaģılmıģtır. Bundan sonra, serum düzeyi 56 saat (I.M.) ve 51 saat (S.C.) yarı ömür ile azalır. Menopur S.C. veya I.M in çoklu dozundan sonra serum LH konsantrasyonları düģük ve değiģkendir. Uygulanan HMG çoğunlukla renal olarak atılır. ENDİKASYONLARI -Hipo veya normogonadotropik over yetersizlikleri olan kadınlarda kısırlık tedavisinde kullanılır (follikül büyümesinin uyarılması). -Hipo veya normogonadotropik hipogonadizm olan erkeklerde kısırlık tedavisi (HCG ile birlikte, spermatojenezin uyarılması). 1

2 KONTRENDİKASYONLARI Menopur gonadotropinlere ve laktoza hassasiyeti olan kiģilerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda: -Gebelik, -Over büyümesi veya polikistik over sendromunun neden olmadığı kistler, -Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar, -Uterusta, overde ve memede tümör. Erkeklerde: -Prostat kanseri, -Testislerde tümör. HMG ile tedaviye baģlamadan önce aģağıdaki durumlar tedavi edilmelidir: - Tiroid bezi ve suprarenal bezin korteksinde disfonksiyon, - Hiperprolaktinemi, - Hipofiz bezinde veya hipotalamusda tümör. UYARILAR / ÖNLEMLER Menopur, gebe hastalara verilmemelidir. Anormal genital kanaması olan hastalarda, meme, uterus, prostat, yumurtalık veya testislerin hormon duyarlı tümörler veya over kistler veya polikistik over sendromunun neden olmadığı over kistleri veya bunların büyümesinde kullanılmamalıdır. Menopur ile tedaviye baģlamadan önce, infertilite nedenleri olarak hipofiz veya hipotalamik lezyonlar, adrenal veya tiroid bozuklukları ve hiperprolaktineminin ortadan kaldırılması için uygun Ģekilde tedavi edilmesi gerekir. Over büyümesi yaģayan hastalar, ruptüre olma riski taģırlar. Pelvik muayeneden kaçınılmalı veya dikkatle yapılmalıdır. Böyle bir risk mevcut iken cinsel iliģkiden kaçınılmalıdır. Overleri istemeden aģırı uyarılmıģ kadınlarda ovülasyonu baģlatmak için HCG uygulanmamalıdır. Kadınların kısırlık tedavisinde, menotropin verilmeden önce overlerin etkinliği kontrol edilmelidir (ultrasonografi ve serumda östradiol düzeyleri). Tedavi sırasında, uyarılma olana kadar bu testler gün aģırı veya iki günde bir yapılmalıdır. Serviks indeksi kullanılarak over reaksiyonu ölçülebilir. Tedavi sırasında hastanın yakın takibi Ģarttır. Ġstemeden aģırı uyarılma olursa tedavi derhal durdurulmalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi: X Menopur, gebelerde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ: Yoktur. 2

3 YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Kadınlarda Pulmoner ve vasküler komplikasyonlar, over hiperstimülasyon sendromu, hemoperiton, adnexal torsion, hafiften ortaya değiģen over büyümesi, over kistleri, abdominal ağrı, Menopur a duyarlılık, gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, ĢiĢkinlik), ağrı, döküntü, ĢiĢkinlik ve/veya enjeksiyon bölgesinde irritasyon, deri döküntüleri, baģ dönmesi, taģıkardi, dispne, takipne görülebilir (Uyarılar/Önlemlere bakınız). AĢağıdaki olaylar, Menopur tedavisinden sonra oluģan gebeliklerde rapor edilmiģtir: Ektopik gebelik, konjenital anomali Erkeklerde Menopur tedavisi sırasında bazen jinekomasti, göğüste ağrı, mastir, bulantı, anormal lipoprotein fraksiyonu, anormal SGOT ve SGPT oluģabilir. HMG ile tedavide sık sık aģırı duyarlılık reaksiyonu oluģabilir. Bununla beraber, bu durum, daha çok HCG nin ovülasyonu indüklemesi için uygulanmasından sonra klinik olarak ortaya çıkar. Bu durumda büyük over kistleri oluģur ve rüptüre olarak karın içi kanamalara neden olur. Buna ek olarak, karın boģluğunda sıvı birikimi (asit), göğüs boģluğunda sıvı birikimi (hidrotoraks), idrarda azalma (oligüri), kan basıncında düģme (hipotansiyon) ve kan pıhtısıyla kan damarlarının tıkanması (tromboembolik olay) olabilir. AĢırı uyarılmanın ilk belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler, karın ağrısı, karnın altında ele gelir büyümedir (sonografik olarak tespit edilir). Gebelikle beraber bu yan etkiler Ģiddetlenebilir ve uzun süre devam eder, hayatı tehdit edecek nitelikte olabilir. HMG ile tedavi sırasında istenmediği halde birden çok gebelik olabilir. Çok ender olarak uzun süreli tedavi, antikor oluģumuna neden olarak tedaviyi etkisiz kılabilmektedir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ BaĢka ilaçlarla etkileģimi bilinmemektedir. Kısır erkeklerde HMG, HCG ile bir arada enjekte edilebilir. DOZAJ VE KULLANIŞ ŞEKLİ Ambalajın içindeki çözücü ile çözüldükten sonra I.M. ya da S.C. olarak uygulanır. Hekim tarafından baģka türlü tavsiye edilmedikçe, aģağıdaki dozlarda uygulanır: Kadınlarda kısırlık: Normo veya hipogonadotropik kadınlarda folliküllerin büyümesini baģlatmak için verilen HMG dozu, hastaya göre değiģir. Verilecek doz over sekresyonuna bağlıdır, bu overlerin ultrason ile muayenesi ve östradiol düzeylerinin ölçülmesi ile kontrol edilir. Eğer HMG dozu, verilen kiģiye çok gelirse, mültipl, ünilateral veya bilateral follikül büyümesi olabilir. 3

4 HMG, intramüsküler veya subkutan olarak uygulanır ve genellikle tedaviye günlük doz, I.U. FSH a tekabül edecek Ģekilde baģlanır. Eğer, overler cevap vermezse, dozaj, östradiol salgısında yükselme ve folliküllerde büyüme olana kadar yavaģ yavaģ yükseltilir. Aynı dozda HMG ile tedavi, ovülasyon öncesi östradiol serum düzeyleri sağlanana kadar devam ettirilir. Eğer bu düzey çok çabuk yükselirse, doz azaltılmalıdır. Ovülasyonu baģlatmak için veya I.U. HCG, son HMG uygulamasından 1-2 gün sonra adale içine enjekte edilir. Not:Eğer uygulanan HMG dozu hastaya yüksek gelirse, daha sonra verilen HCG overleri aģırı uyarabilir. Erkeklerde sterilite: BaĢlangıçta, haftada, 3x I.U. HCG/hafta uygulanır. Normal testesteron serum düzeyleri sağlandığında, bir kaç ay, ek olarak, haftada bir HMG intramüsküler olarak uygulanır, verilecek olan doz: 3x I.U. FSH I.U. LH dır. DOZ AŞIMI HMG ile tedavi, overlerin aģırı uyarılmasına neden olabilir. Bununla birlikte, bu durum, ovülasyonun indüklenmesi için HCG uygulandıktan sonra klinik olarak ortaya çıkar. Fazla miktarda steroid salgılanması ve abdominal ağrının eģlik ettiği overlerin hafif büyümesi, (over büyüklüğü 5-7 cm), aģırı uyarılma hafif ise (düzey I) tedavi gerekli değildir. Hasta bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Abdominal semptomlar, bulantı ve kusmanın eģlik ettiği over kistleri (over büyüklüğü 8-10 cm) ile aģırı uyarılma (düzey II) mevcut ise, klinik gözetim ve semptomatik tedavi, ve yüksek hemoglobin konsantrasyonu durumunda, hacmin intravenöz olarak yerine konması gerekir. Asit, hidrotoraks, karında ĢiĢlik, abdominal ağrı, dispne, tuz tutulması, hemoglobin konsantrasyonu, artan kan vizkositesi ve tromboembolizm tehlikesi yaratan trombosit agregasyonunun eģlik ettiği büyük over kistleri (over büyüklüğü 10 cm den fazla) ile ciddi aģırı uyarılma (düzey III) oluģtuğunda, hasta hastaneye yatırılmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI Menopur, ıģıktan korunarak, 25 C nin altında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Enjeksiyon için Toz Ġçeren 5 adet flakon ve 5 ampul çözücü RUHSAT SAHİBİ: FERRING Ġlaç San. ve Tic. Ltd. ġti. Ayazağa Mah. Meydan Sok. Beybi Giz Plaza, Kat 26, Daire 2626, Maslak ġiģli / Ġstanbul RUHSAT TARİHİ VE NO: tarih ve 120/63 sayılı 4

5 LİYOFİLİZE TOZUN ÜRETİM YERİ: Dr. Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin Rentschler Str.21 D Laupheim, Almanya ENJEKSİYONLUK SUYUN ÜRETİM YERİ: Wülfing Pharma GmbH Bethelner Landstrasse 18 D Gronau, Almanya AMBALAJLAMA YERİ: Ferring GmbH Kiel, Almanya ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. REÇETE İLE SATILIR. 5