HÜCRESEL ÜRÜNÜN YOLCULUĞU. DR. ĠLKNUR KOZANOĞLU BaĢkent Üniversitesi Adana EriĢkin Kemik Ġliği Nakil Merkezi Hücre ĠĢleme Ünitesi Direktörü

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "HÜCRESEL ÜRÜNÜN YOLCULUĞU. DR. ĠLKNUR KOZANOĞLU BaĢkent Üniversitesi Adana EriĢkin Kemik Ġliği Nakil Merkezi Hücre ĠĢleme Ünitesi Direktörü"

Si̇mge Buruk
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 HÜCRESEL ÜRÜNÜN YOLCULUĞU DR. ĠLKNUR KOZANOĞLU BaĢkent Üniversitesi Adana EriĢkin Kemik Ġliği Nakil Merkezi Hücre ĠĢleme Ünitesi Direktörü

2 Üniteler arası taşınım Hücre Toplama Ünitesi Hücre Ġşleme Ünitesi Klinik Ünite Aynı şehirde farklı merkezlere Aynı ülkede farklı merkezlere Ülkeler ve kıtalar arası taşınım

Ürün ve Çalışan güvenliği Hücresel ürünün transfer

4 Taze ürünün taşınması Dondurulmuş ürünün taşınması Ürün geri kazanımı ve release kriterleri Hasta / Donör / Ürün ve Çalışan güvenliği Hücresel ürünün transfer süresi en aza indirilir HÜCRESEL ÜRÜN ASLA BAġIBOġ BIRAKILMAZ.

5 TOPLAMA ÜNĠTESĠ ÜRÜNÜN DAĞITIM ÖNCESĠ (RELEASE) KRĠTERLERĠ UYGUNLUK KONTROL FORMU Klinik Yöneticilerin bilgisi ve izni Ürün isteme formunun doldurulmuş olması Donör /hasta uygunluğu Ürün torbası bütünlüğü Torba içeriğinin görsel olarak muayenesi Etiketin bilgilerinin doğruluğu Etiketin bütünlüğü Serolojik test sonuçlarının alınmış olması Mikrobiyolojik örnek alınmış olması Ürünün CD34 ve T hücre içeriğinin bilinmesi Taşıma kabı uygunluğu Canlılık

6 JACIE D10.2 Ürünün bütünlüğünü ve yakın alandaki bireylerin sağlığı ve güvenliğini korumak açısından hücresel tedavi ürünlerinin transportu ve kargo ile gönderilmesi ile ilgili olarak prosedürler tasarlanmalı ve bunlar yürürlükteki yasa ve düzenlemelere uygun olmalıdır. D Dondurulmamış ürünler için olan ürün kabı sızmayı önlemek için ikinci bir kap içerisine yerleştirilmeli ve mühürlenmelidir. D10.3 Isı kontrollü bir ortam gerektiren ve geniş bir zaman aralığında transport edilen veya kargo ile gönderilen hücresel tedavi ürünleri uygun ısı aralığını idame ettirmek açısından valide edilmiş bir kap içerisinde gönderilmelidir. D Transport etme veya kargo ile gönderme sırasında, hücresel tedavi ürünlerinin ısısı İşleme Ünitesi tarafından belirlenen saklama ısısında tutulmalıdır. D10.4 Diğer bir üniteye kargo ile gönderilen hücresel tedavi ürünleri harici bir kargo konteynırı içerisine konulmalıdır. D Kargo şartları gönderme sırasında hücresel tedavi ürünlerinin bütünlük ve güvenliğini koruyacak şekilde oluşturulmalı ve bu şekilde devam ettirilmelidir.

7 JACIE D Harici kargo konteynırı transport etme veya kargo ile gönderme yöntemi ile ilgili yürürlükteki düzenlemelerle uyumlu olmalıdır. D Harici kargo konteynırı içeriğin sızmasına, sarsıntıya, basınç değişikliklerine ve taşıma işleminden kaynaklanabilecek diğer herhangi bir duruma karşı yeterli dayanıklılıkta olan materyalden yapılmalıdır. D Kriyoprezerve ürün taşıyan kargo konteynırlarının ısısı kargo süresince devamlı olarak monitörize edilmelidir. D Kargo ile gönderen ünite seyahat süresince ısı kaydı tutulmasını sağlamalıdır. D Harici kargo konteynırı Appendix II deki Hücresel Tedavi Ürünlerinin Kargo İle Gönderme Etiketleri Tablosu nda tanımlandığı şekilde etiketlenmelidir.

10 D10.5 TRANSPORT ETME VE KARGO İLE GÖNDERME YÖNTEMİ D Aktarma süresi minimize edilmeli. D Transplant hedeflenen alıcı yüksek doz tedavi almışsa, hücresel tedavi ürünü kalifiye bir kurye tarafından transport edilmelidir. D Acil durumlarda alternatif yollar için planlar olmalıdır. D Hücresel tedavi ürünleri metal cisimlerin tespiti için tasarlanan X-Ray cihazlarından geçirilmemelidir. Denetleme gerekli ise, konteynırın içeriği manuel olarak incelenmelidir.

12 Hücresel Ürün taşıma sırasında, sıcaktan ve radyasyondan korunur ve sarsılmaz. Ürün daima eğitimli kuryeler tarafından taşınır Hücresel Ürüne eşlik eden evraklar ve bilgi sirküleri Hastaya ve ürüne ait tüm veriler 10 yıl süresince saklanır

17 D10.5 TESLİM ALMA D Hücresel tedavi ürünlerinin kabulü, reddedilmesi ve karantinası için prosedürler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır. D Her bir hücresel tedavi ürününün teslim alınmasında ürün kabının bütünlüğünü, ürünün görünümünü ve uygun etiketlendiğini verifiye etmek için bir inceleme, ve mikrobiyal kontaminasyon kanıtı için bir değerlendirme yer almalıdır. D Hücresel tedavi ürünün transportunun veya kargo ile gönderiminin uygun şekilde yapıldığını verifiye etmek için prosedürler olmalıdır. D Teslim alan ünite varış anındaki konteynır ısısını belgelendirmelidir. D Kriyoprezerve ürünler için, teslim alan ünitenin kayıtları kargo sırasındaki konteynır ısısının belgelendirmesini içermelidir.

18 D10.7 TRANSPORT ETME VE KARGO İLE GÖNDERME KAYITLARI D Transport etme ve kargo ile gönderme kayıtları hücresel tedavi ürününün bir üniteden diğerine geriye dönük incelenmesine imkan tanımalıdır. D Transport etme ve kargo ile gönderme kayıtları şunları içermelidir: D Ürünün dağıtıldığı tarih ve saat. D Ürünün teslim alındığı tarih ve saat. D Transport eden veya kargo ile gönderen ünitenin kimliği. D Ürünü teslim alan ünitenin kimliği. D Hem ürünün transport edilmesi veya kargo ile gönderilmesinden hem de ürünün teslim alınmasından sorumlu personelin kimliği. D Kuryenin kimliği. D Transport etme veya kargo ile gönderme sırasında herhangi bir gecikme durumu veya gelişen problemlerin belgelendirilmesi.

GERĠ KABULU TaĢıma sırasında oluģan hatalar ve

30 ÜRÜN GERĠ KAZANDIRILMASI ESNASINDA OLUġAN AKSAKLIKLARIN YÖNETĠMĠ VE HÜCRE ĠġLEME ÜNĠTESĠNE GERĠ KABULU TaĢıma sırasında oluģan hatalar ve ürünün HĠÜ geri kabulü Eritme sırasında Ġnfüzyon sırasında

32 ETĠKETLEME VE ISBT 128 ETĠKET SĠSTEMĠ

37 Etiketlerin özellikleri Valide edilmiş, silinmez, düşük ısılara dayanıklı Brady marka etiket Termal yazıcı Barkod okuyucular

40 ment Partial label Label at completion of collection Label during processing Label at completion of processing Label at distibution Innerand outer shipping container que identifier of product AF AF AF AF AF per name of product AF AF AF AF AF ipient name and identifier e, time collection ends and (if licable) time zone AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if applicable) AF AC AC roximate volume AF AC AC e and volume or conc. of icoagulant and other additives AC AC AC or identifier and (if applicable) name AF AT AT AF ntity and address of collection facility or or registry AC AC AC ommended storage temperature AT AT AT hazard label AC (if applicable) AC (if applicable) AC (if applicable) AC (if applicable) ntity and address of processing facility AF AF and Rh of donor AC AC compatibility testing results AC AC (if applicable) tement Properly identify intended ipient and product AC AC tement Warning; this product may smit infectious agents iration date iration time tement For autologous use only tement For use by intended recpient y AF AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if for allogeneic recipient) AF AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if applicable) AF (if for allogeneic recipient) tement Do not irradiate AT AT tement Not for infusion including son AT (if applicable) AT (if applicable) e and address of receiving institution e and phone number of contact son at receiving institution tement Medical Specimen tement Do not X-Ray e,address and phone number of ping facility AF AF AF Af AF

Kalite Kontrol CFU-GM kolonisi takibi Canlılık analizleri (TB, AO ve 7-AAD) CD34 sayımı Kültürlerin alınması Personel seçimi ve düzenli eğitimler

46 Kalite Kontrol CFU-GM kolonisi takibi Canlılık analizleri (TB, AO ve 7-AAD) CD34 sayımı Kültürlerin alınması Personel seçimi ve düzenli eğitimler (SOP) Ġşlem ve cihaz validasyonu Dokümantasyon Kazaların, olumsuz olayların ve SOP tan sapmaların raporlanması Etiketlerin kontrolü Sürekli iyileştirme

48 JACIE akreditasyonu: 10 Ocak 2012 Ara denetim: Ocak 2014 Reakreditasyon: Ocak 2016

Benzer belgeler

KEMIK ILIĞI PERIFERIK KÖK HÜCRE VE DLI KALITE STANDARTLARı. Dr. İlknur Kozanoğlu Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kemik İliği Nakil Merkezi

KEMIK ILIĞI PERIFERIK KÖK HÜCRE VE DLI KALITE STANDARTLARı Dr. İlknur Kozanoğlu Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kemik İliği Nakil Merkezi Acaba kalite nedir? Kalite; belirlenen şartlar altında ve belirlenen