Monoklonal Antikorlarda Biyobenzerlik kavramı Farmakovijilans ve Risk Yönetimi
|
|
- Zeki Tosun
- 8 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 Monoklonal Antikorlarda Biyobenzerlik kavramı Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Doç. Dr. M. Devrim Güner Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı 11 Nisan 2015, Antalya
2 Sunum Planı Türkiye deki konu ile ilgili kılavuzlara göre tanımlar, yaklaşımlar, destek programları Biyobenzerlerde farmakovijilans aktiviteleri Biyobenzerlerde risk yönetimi
3 Biyolojik İlaç Etkin maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal edilmiş ya da ekstre edilmiş üründür. İmmunolojik ürünler Kan ürünleri Rekombinant DNA teknolojisi, hibridoma ve monoklonal antikor yöntemleri ile elde edilen ürünler, İleri Tıbbi Tedavi Ürünleri, etkin maddenin doğrudan kendisinden türetilmediği reaktifler; kültür ortamı, dana fetüs serumu, katkı maddeleri, kromatografi vb. Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" tarihli ve 5285 sayılı Bakan Olur u
4 Biyobenzer İlaç Ruhsatlı biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaçlara verilen addır. Biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, ilgili biyolojik referans ilaçların benzeridir. Biyobenzer ve biyolojik referans ilaçlar genel olarak aynı güçte aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılır. Biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, biyolojik referans ilaçlardan farklılık gösterir. Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" tarihli ve 5285 sayılı Bakan Olur u
5 Biyobenzer Biyoeşdeğer Moleküler karmaşıklık aralığı Translasyon sonrası modifikasyonlar farklılaşmalara yol açabilir: üç boyutlu yapı, asit-baz varyantların miktarı, glikolizasyon profili Ürünlerin güvenlik ve etkinlik profilleri, kalite açısından yeterli olmalarına ve izlenmesine bağlıdır. Standart jenerik yaklaşım uygun değildir. Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" tarihli ve 5285 sayılı Bakan Olur u
6 Biyobenzer Tıbbi Ürünler Tam ve bağımsız ürünün dosya bilgileri referans ürünle kapsamlı olarak karşılaştırılmalı Kısaltılmış program: Subkronik toksisite çalışması Lokal tolerans PK/PD çalışmaları Faz II çalışması gerekmez Gerektiğinde her endikasyonda bir Faz III çalışması Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz" tarihli ve 5285 sayılı Bakan Olur u
7 Biyobenzer Neden Önemli? 2019 a kadar 21 önemli biyolojik ürün patent korumasını kaybedecek Rituximab patent süresi Avrupa da 2013 te ABD de 2016 da bitiyor. Yıllık ciro 7 Milyar $ 2017 de toplam ilaç pazarının %20 sini biyolojik ürünler oluşturacak: 221 Milyar $ Pazar paylaşımı: ABD %43 AB %21 Japonya %9 Monoklonan antikorların biyobenzerleri en fazla %20-30 daha ucuz olabilir
8 Türkiye Pazarında Biyoteknolojik Ürünler
9 TÜBİTAK 1007 Kamu Kurumları Araştırma ve Geliştirme Projelerini Destekleme Programı Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden/edecek olan ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen biyobenzer ilaçların Türkiye de Dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi ve böylece bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması çağrının temel amacını oluşturmaktadır. *2015 çağrısında Monoklonal antikorlar, antikor içeren moleküller ile insülin ve analogları kapsamı dışı bırakılmıştır
10 Küçük Moleküllü İlaçlar Biyolojik İlaçlar
11 Kimyasal Biyolojik Kimyasal Reaksiyon 2 H + 1 O = H2O Yaşayan hiç bir canlı hücre serisi birbirinin aynı değil! Orijinal molekülün hangi ortamda üretildiği bilinmez. Üretim sürecindeki minör değişiklikler ürüne yansır. Farklı kalitede proteinler oluşur. Olası tüm klinik sonuçları test aşamasında saptamak imkansız; hasta için ek risk oluşturmamalı
12 Biyolojikler çevresel koşullara duyarlıdır!
13 Biyolojik Ürün - Klasik İlaçlar Genel Farklar Nadir hastalıklarda uygulama: Hasta sayısı az Yalnız hastanede uygulama tercih olarak uygulama Standart tedavinin başarısız olduğu hastalar Prognozu kötü hastalar Eşzamanlı farklı ilaçlara maruz kalan hastalar Farklı dozlarda farklı endikasyonlarda uygulama Farmakodinamik süreç uzun, riskli dönemi belirlemek güç, bazı hastalıklarda 5 10 yıllık takip gerekebilir
14 «Process is the product» Üretim Süreci Ürünü Belirler Karmaşıklık, biyolojik molekülün kendisinden kaynaklanır: Büyüklük Yapı Primer (aminoasit dizilimi) Sekonder ( / tabakaları) Tersiyer (katlanma) Kuvarterner (polipeptid düzenlenmeler) Fizikokimyasal özellikler (glikozilasyon ve metilasyon) Heterojenite (izoformlar) Sürece ait faktörler de her bir ürünün kendine has özelliklerle ortaya çıkmasına neden olur: Üretim süreci Konak hücre Hücre bankası Protein üretimi Protein saflaştırma Analitik yöntemler Formülasyonlar Depolama ve muamele
15 Üretim Sürecindeki Değişikliklerin Etki Riski Filtre tedarikçisinde değişiklik Tesis içinde ekipmanın yerinde değişiklik Aynı üreticinin yeni üretim tesisine taşınması Hücre kültürü değişikliği Yeni hücre serisi Formülasyonda majör değişiklik Düşük Risk Analitik veriler Süreç verileri Orta Risk Analitik veriler Süreç verileri Stabilite verileri Yüksek Risk Analitik veriler Süreç verileri Stabilite verileri Klinik-dışı veriler Klinik veriler
16 Biyobenzer Farmakovijilans Özellikleri Üretim sürecinden kaynaklanan farklar güvenliliğe yansıyabilir. Güvenlilik sorunları benzer olsa da advers etki şiddeti, sıklığı ve gelişme süreci farklılaşabilir
17 Aynı Üreticinin Üretim Değişiklikleri Ürün Farklılığına Yol Açabilir Ürün Sapması (product drift): Myozyme (alfa glukozidaz eksikliği); üretim kapasitesini artırmak glikolizasyon farklılığına neden olmuş: yeni ruhsat başvurusu Uygulama cihazında değişiklik Eritropoietin uygulamada kullanılan şırıngada kaplanmamış plastik durdurucu kullanımı saf eritrositer aplaziye neden olmuş Ana hücre bankası değişikliği Darbepoetin Alfa üretim sürecinde yapılan değişiklik ve bunun sonucunda gereken hücre bankası değişikliği yeni Faz III ve Faz IV pazarlama sonrası çalışma takibi istenmiş
18 Biyobenzer Adlandırmasında Standartlar DSÖ özgün bir ticari isimle adlandırılmasını önerir. Biyobenzerlerin takip edilebilir olması için özgün kimlikleri olması gerekir. Uluslararası patentsiz ismine (INN) ek olarak marka adı, üretici firmanın ismi, lot numarası ve üretildiği ülke bilgileri istenmektedir. Ürüne özgü güvenlik, pozoloji, kontrendikasyonlar, uyarılar ve yan etkilerin de ayrı ayrı belirtilmesi beklenmektedir. Japonya da «follow-on» numarası ve ticari isim AB adlandırma için kılavuz yok fakat farmakovijilans aktiviteleri için hastaya verilen spesifik tıbbi ürünün açıkça tanımlanmasını belirtir. ABD de adlandırma kılavuzu yok (Ağustos 2014 te tamamlanmış, onay aşamasında)
19 Birbiriyle Değiştirilebilirlik Yerine Kullanma Bir biyolojik üründen diğerine geçmek antikor üretim riskini ciddi şekilde arttırmaktadır. Biyobenzer ilaç hasta immün sisteminden ve hastalıktan kaynaklanan özelliklerden referans üründen farklı etkilenebilir. Yeni endikasyonda/hastada biyobenzere geçmek daha doğru Doktor onayı mutlaka aranmalı Avrupa, biyoteknolojik ilaçların hekimin onayı ile değiştirilebilir olabileceğine, hekimin inisiyatifi dışında yerine kullanılamayacağına karar vermiştir. İsveç Tıbbi Ürün Kurumu: biyolojik ürünler ve biyobenzerleri tıbben karşılaştırılabilir olarak kabul edilemez ve birbirinin yerine kullanmaya uygun değildir
20 İmmünojenisite Biyolojik ilacın boyutu ve karmaşıklığı nedeni ile küçük bir molekülden daha fazla immünojenisiteye sahiptir. Büyüklük nedeni ile çok küçük farklar bile daha abartılı hale gelir ve sonuçları önemlidir. Hastaya, hastalığa, ürüne ait faktörler immünojenisiteyi değiştirebilir. Ürüne karşı antikor oluşumu, yapısal değişiklikler, safsızlıklar/bulaşlar uygunsuz üretim ve depolama yöntemleri immünojenisite değişikliğine neden olabilir Biyobenzer ürün ruhsat almadan önce insan immünojenisite verilerini oluşturmalı, ruhsat sonrası için plan yapmalıdır
21 İmmünojenisite Değişiklikleri Farklı endikasyonlarda biyobenzerlerin immünojenisitesi farklı olabilir Rituksimaba karşı antikor, B-hücreli malignitelerde daha nadirken, otoimmün hastalıklarda daha sık görülebilir. Bu antikorlar terapötik monoklonal antikorun antijen bağlama bölgesine karşı gelişerek ilacın etkinliğini inhibe edebilir. Biyobenzerler hızlandırılmış bir süreci takiben ruhsat başvurusunda bulunduğundan immünojenisite profili tam olarak bilinmeyebilir
22 Referans Ürün Verilerine Göre Değerlendirme Farmakovijilans planında referans ürün verileri temel alınarak etkililik ve güvenlilik değerlendirmesi yapılır. Nadir ve referans ürünle gözlenen belli ciddi advers olaylara karşı ayrıntılı inceleme planlanmalıdır Referans ürün verileri olası risklerin belirlenmesini sağlar Yeni güvenlilik sinyallerinin belirlenmesine yönelik yaklaşımlara yer verilmelidir. Ek immünojenisite verisi toplayabilmek için alınan önlemler planda yer almalıdır
23 Hastane Uygulamalarında Biyobenzer Risk Yönetimi Yerine koyma/değiştirme Hastanın yakın takibi İzlenebilirliğin güvence altına alınması Karar verici sağlık personeli nitelikleri
24 Spontan Bildirimler Rutin bir farmakovijilans aktivitesidir. Sağlık çalışanı ve hastaların bildiriminden oluşur. Kısıtlılıklar: Yetersiz bildirim Nedensellik ilişkisinin tam kurulamaması Biyolojik ve biyobenzer ürünlerde teşvik edilmelidir. Ürünün belirlenebilir olması için yeterli önlem her aşamada alınmalıdır. Hasta ve ürün takip edilebilir olmalıdır
25 Pazarlama Sonrası Güvenlilik İzleme Planı 1. Pazarlama sonrası klinik araştırmalar 2. Yeni ruhsat alan ürünün güvenlilik bilgilerini artırmak üzere farmakovijilans programları oluşturulur. Hasta ve doktorlardan istenmeyen/beklenmeyen tüm etkileri bildirmeleri istenir. Etkisizlik de dahil Epidemiyolojik perspektifle ön görülmeyen etkiler değerlendirilir. DSÖ Uppsala İzleme Merkezi Farmakovijilans Veritabanına iletilir. İlacı kullanmaktan doğan riskler değerlendirilir: Yan etki sayısı İlacı kullanan hasta sayısı
26 Advers Etki Sıklığı Sıklık N* 1 : 10 Çok sık ( %10) 30 1 : 100 Sık (%1 - <%10) : Seyrek (%0.1 - <%1) 3000 İlaç geliştirme programı 1 : Nadir (% < %0.1) : : : Çok nadir (<%0.01) Bilinmeyen (mevcut verilere göre tahmin edilemeyen) Pazarlama sonrası araştırmalar *3 kuralı: bir advers ilaç reaksiyonunun %95 olasılıkla en az bir kere görülebilmesi için ilaca maruz kalması gereken hasta sayısı
27 Diğer Risk Azaltma Aktiviteleri Her bir biyobenzer ürüne özgü güvenlilik planı ile ilgili kılavuzlar oluşturmak (firma ve resmi otorite) ve başta reçeteyi yazan hekimler olmak üzere paylaşmak Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında spesifik detaylar sunmak Eğitici broşür/kitapçıklar oluşturmak Özel eğitim programları düzenlemek (hekim, eczacı, hemşire ve hastaya yönelik) Diğer alternatiflerle karşılaştırmalı çalışmalar da dahil ek klinik araştırmalar planlamak Tedavi edilen hastaların uzun süreli takibini planlamak
28 Rituksimab Biyobenzerleri Biyobenzer Klinik Araştırma Fazı BCD-020 (CISC BIOCAD) 3 GP2013 (Sandoz/Novartis) 3 PF (Pfizer) 3 RTXM83 (mabxience) 3 CT-P10 (Celltrion)
29 Lenfomalara Tedavisinde Kullanılan Monoklonal Antikorlar BİYOÜSTÜNLER Rituksimab Epratuzumab Alemtuzumab Lumiliximab Galiximab Apolizumab Konjuge antikorlar (toksin veya radyoaktif madde) İbritumomab Tositumomab Brentuximab Moxetumomab pasudotox İkinci kuşak anti-cd20 mab Ofatumumab Veltuzumab Ocrelizumab Üçüncü kuşak anti-cd20 mab Ocaratuzumab Obinutuzumab PRO
30 Sonuç Monoklonal antikor biyobenzerlerinin etkililik ve güvenlilik profili referans ürünlerden farklı olabilir; üretim süreci, tanı, immunojenisite bu farkların en önemli belirleyicileridir. İlaç değişimi/yerine kullanmadan kaçınmak gerekir. Hasta ve eczacı bu yönde uyarılmalıdır. Pazarlama sonrası farmakovijilans aktiviteleri ve risk yönetim planı hekim tarafından da takip edilebilir olmalıdır. Hastane / klinik bazında uygulama standartları getirilebilir. Advers etki bildirimlerinde ürün adı, üreticisi, üretim serisi, üretim yeri mutlaka yer almalıdır. Türkiye resmi kurumlarının dünya standartlarında düzenlemeler getirmesi beklenmektedir
31 Referanslar Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies. London: European Medicines Agency; May Declerck P. Biologicals in the era of biosimilars: implications for naming and prescribing. Eur J Hosp Pharmacy Practice 2007;13:51-3. Grabowski H, Long G, Mortimer R. Implementation of the biosimilar pathway: economic and policy issues. Seton Hall Law Rev. 2011;41(2): Li E, Hoffman JM. Implications of the FDA draft guidance on biosimilars for clinicians: what we know and don t know. J Natl Compr Canc Netw 2013;11: Mellstedt H. Anti-neoplastic biosimilars the same rules as for cytotoxic generics cannot be applied. Annals of Oncology 24 (Supplement 5): v23 v28, 2013 Niederwieser D, Schmitz S. Biosimilar agents in oncology haematology: from approval to practice. European Journal of Haematology 2011;86: Pharmacovigilance of biosimilars: challenges and possible solutions. GaBI Journal. 2012;1(3-4): Socinski MA, Curigliano G, JacobsI, et.al. Clinical considerations for the development of biosimilars in oncology, mabs, 2015; 7:2, Vulto AG, Crow SA. Risk management of biosimilars in oncology: each medicine is a work in progress. Target Oncol Mar;7 Suppl 1:S43-9. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120(26):
32 Teşekkürler
BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ
BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne dayanılarak, anılan Yönetmeliğin Bölüm II Özel
DetaylıTürk Diyabet Cemiyeti BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ
Türk Diyabet Cemiyeti BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ Ülkemizde diyabet alanında biyobenzer ilaçların markete girmesinden sonra bu alanda bilimsel paydaşlardan bir olan Türk Diyabet Cemiyeti,
DetaylıBIYOLOJIK TIBBİ ÜRÜNLERIN ONAYLANMASI VE KULLANIMI
BIYOLOJIK TIBBİ ÜRÜNLERIN ONAYLANMASI VE KULLANIMI 2017 İçindekiler Giriş... 2 Biyolojik İlaç Tanımı ve Üretim Süreci...4 Biyobenzer Ürün Tanımı...6 Biyobenzer Ürünlerin Benzerliğinin Kanıtlanması ve Ruhsatlandırılması...
DetaylıİLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA
İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 1. HAFTA İLAÇ Hastalıkların teşhisi, tedavisi, profilaksisi (hastalıktan korunma) cerrahi girişimlerin kolaylaştırılması ve
Detaylıİlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013
İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 Selcen Erdem AIFD Ruhsat Çekirdek Grubu Başkan Yardımcısı Novartis Ruhsatlandırma
DetaylıTÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)
TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı Monoklonal Antikor
DetaylıFARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ
FARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ Biyoteknoloji Hücre ve doku biyolojisi kültürü, moleküler biyoloji, mikrobiyoloji, genetik, fizyoloji ve biyokimya gibi doğa bilimleri yanında bilgisayar ve mühendisliklerden yararlanarak,
DetaylıTÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI)
TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU KAMU KURUMLARI ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME PROJELERİNİ DESTEKLEME PROGRAMI (1007 PROGRAMI) KAMU ARAŞTIRMALARI DESTEK GRUBU (KAMAG) Çağrı Başlığı İnsulin veya
DetaylıBiyobenzer ürünlerin klinik değerlendirmesi ve risk yönetimi
Biyobenzer ürünlerin klinik değerlendirmesi ve risk yönetimi Dr. Seyfullah DAĞISTANLI 07 Mayıs 2012 Biyofarmasötikler ve Biyobenzerler Sempozyumu İZMİR Biofarmasötikler, canlı organizmadan üretilen kompleks
Detaylıİyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme
İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül II Ek İzleme TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 15.07.2014 İçindekiler BÖLÜM I Giriş 1.1. Giriş... 2 BÖLÜM II Yapılar ve süreçler 2.1. İlaçlara ek
DetaylıProf. Dr. İlker Kanzık. Kurucu Ortak ve Genel Müdür IDE Farmasötik Danışmanlık Ltd.Şti.
BİYOBENZER (BIOSIMILAR) İLAÇLAR Prof. Dr. İlker Kanzık Kurucu Ortak ve Genel Müdür IDE Farmasötik Danışmanlık Ltd.Şti. DNA çift heliks yapısının keşfinden sadece 20 yıl sonra Cohen ve Boyer 1973 yılında
DetaylıİLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ HAFTA
İLAÇ, KOZMETİK ÜRÜNLER İLE TIBBİ CİHAZLARDA RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ ECZ 961 7. HAFTA Yeni Ürün Ruhsat Başvuru Dokümanları Common Technical Document (CTD) Başvuru Formatı Modül 1 İdari Bilgiler CTD başvuru
DetaylıAŞI GELİŞTİRİLMESİNE YÖNELİK ÇALIŞMALAR. Dr.O.Mutlu TOPAL İstanbul 19 Aralık 2013
AŞI GELİŞTİRİLMESİNE YÖNELİK ÇALIŞMALAR Dr.O.Mutlu TOPAL İstanbul 19 Aralık 2013 KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. HAKKINDA Ülkemizin aşılar ve serumlar için ana tedarikçilerinden biri olan ve aynı zamanda
DetaylıİLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR
İLAÇLARIN GÜVENLİ KULLANIMI İLE İLGİLİ TEMEL KAVRAMLAR İlaç Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek
DetaylıCerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri
Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com www.farmakovijilans.net
DetaylıEKONOMİ StxCm : 129 www.ieis.org.tr www.biopharma.org.tr www.trpharmaexporters.org.tr EKONOMİ StxCm : 49 EKONOMİ StxCm : 36 ANALİZ TÜRKİYE DE BİYOTEKNOLOJİK İLAÇLAR 2017 yılında 3,9 milyar TL düzeyinde
DetaylıBAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ
BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi
DetaylıProf. Dr. Hayri T. ÖZBEK Çukurova Ünviversitesi, Algoloji Bilim Dalı
Prof. Dr. Hayri T. ÖZBEK Çukurova Ünviversitesi, Algoloji Bilim Dalı ĠLAÇ NEDĠR? Dünya Sağlık Örgütü ne (DSÖ) göre; Fizyolojik sistemleri, patolojik durumları alanın yararına değiştirmek, incelemek amacıyla
DetaylıBİYOTEKNOLOJİK VE BİYOBENZER İLAÇLARIN RUHSATLANDIRILMASI. Uzm.Ecz.Ömer YEMŞEN
BİYOTEKNOLOJİK VE BİYOBENZER İLAÇLARIN RUHSATLANDIRILMASI Uzm.Ecz.Ömer YEMŞEN İçerik Tanımlar, Ruhsat başvuru formu, Referans ilaç seçimi, Dosya formatı, Ruhsatlandırma süreci, Türkiye de biyobenzer başvurularda
DetaylıYeni Farmakovijilans Yönetmeliği
Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Prof.Dr.Semra Şardaş Marmara Üniversitesi,Eczacılık Fakültesi TÜRKİYE DE İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İLE İLGİLİ MEYDANA GELEN GELİŞMELER 1985 1987 2005 2010 2011 2014 Türk İlaç Advers
DetaylıBiyoteknolojik İlaçlar
Biyoteknolojik İlaçlar Ekim 2016 Telif Hakkı, 2016, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Bu yayın İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası na ait olup, yayına ilişkin tüm haklar saklıdır ve Fikir ve Sanat
DetaylıAkılcı İlaç Kullanımı ( ) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı
Akılcı İlaç Kullanımı (29.05.2016) Uzm. Dr. Şermin BÖREKÇİ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Sunu Planı 1. Akılcı İlaç Kullanımı Tanım 2. Akılcı İlaç Kullanımı Sorumluluk Sahibi
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr.Şenol Çomoğlu 2 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine
DetaylıBiyoterapötik İlaçlar
Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu Biyoterapötik İlaçlar Yeni Nesil Tedavileri Anlamak Biyoterapötik ilaçlar ciddi rahatsızlıklar ve hastalıkların tedavisi ve önlenmesi için modern
DetaylıEczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5)
Eczacılıkta Bilimsel Çalışma İlkeleri II (4 1 5) 1 Çalışmanın organizasyonu 2 Çalışmanın organizasyonu 3 Ön çalışmaların yapılması 4 Ön çalışmaların yapılması 5 Ön çalışmaların yapılması 6 Çalışma ile
DetaylıFarklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları
Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi
DetaylıÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU
ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU 2017 İÇİNDEKİLER 1.AMAÇ... 3 2.KAPSAM... 3 3.GİRİŞ... 3 4. ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLER...
DetaylıFARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri
FARMAKOVİJİLANS İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer İlaçları Ltd.Şti Ürün Güvenliği Sorumlusu 16/12/2005 16/12/2005 Gündem Farmakovijilans Organizasyonu
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM. Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD
AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr. M. Kürşat Tigen
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr. M. Kürşat Tigen İLAÇLAR Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir faaliyetini değiştirmek amacıyla kullanılan kimyasal, bitkisel, biyolojik kaynaklı ürünler
DetaylıSAĞLIK SEKTÖRÜ RAPORU
SAĞLIK SEKTÖRÜ RAPORU İçindekiler DÜNYA ÜRETİMİ... 3 DÜNYA TİCARETİ... 4 TÜRKİYE DE İLAÇ ve ECZACILIK ÜRÜNLERİ SEKTÖRÜ... 5 Türkiye de Sağlık Harcamaları... 5 TÜRKİYE DE DIŞ TİCARET... 6 İhracat... 7 İthalat...
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI
AKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI FARMAKOTERAPİ EĞİTİMİNDE GRONİNGEN MODELİ (AKILCI FARMAKOTERAPİ İLKELERİ) Yrd. Doç. Dr. İlker KELLE DİCLE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı AKILCI
DetaylıBenzer Biyoterapötik Ürünler
Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu Benzer Biyoterapötik Ürünler Bilimsel ve Ruhsatlandırma ile İlgili Hususlar İçindekiler Biyoterapötik ilaçlara giriş 1 Biyoterapötik ilaçların üretimi
DetaylıKlinik Araştırmalarda Neredeyiz? Neyi hedeflemeliyiz? 9 Mayıs inci EKMUD Uluslararası Kongresi, Antalya
Klinik Araştırmalarda Neredeyiz? Neyi hedeflemeliyiz? 9 Mayıs 2018 7 inci EKMUD Uluslararası Kongresi, Antalya Sağlık sisteminin odağında toplum / hastalar vardır Hizmet Sunucular Poli:ka Yapıcılar Sağlık
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıLENFOMA TEDAVİSİNDE MONOKLONAL ANTİKORLAR: HEMATOLOJİDE BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER VE BENZERLERİ (BİYOBENZERLER)
LENFOMA TEDAVİSİNDE MONOKLONAL ANTİKORLAR: HEMATOLOJİDE BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER VE BENZERLERİ (BİYOBENZERLER) Dr. Serdal KORKMAZ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kayseri Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hematoloji
DetaylıAkılcı İlaç Kullanımı
Akılcı İlaç Kullanımı Botulinum Toksin Komplikasyonları ve Kontrendikasyonları IV. DOD Dermatoloji Gündemi 3-6 Eylül 2015-Eskişehir Prof. Dr. Kamer GÜNDÜZ Celal Bayar Üniversitesi Deri ve Zührevi Hastalıklar
DetaylıENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ
ENDÜSTRİYEL ECZACILIKTA İLAÇ FORMULASYONLARININ TASARIMI VE GELİŞİMİ İlaç (Tıbbi farmasötik ürün); insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da
DetaylıBiyolojik İlaç Etkin maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler
Biyolojik İlaç Etkin maddesi niteliğinin ve kalitesinin belirlenmesi için imalat süreci ve kontrolü ile birlikte fizikokimsayal biyolojik testler kombinasyonu gerektiren ve biyolojik bir kaynaktan imal
DetaylıÖDEME SÜRECİ. Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat, Araştırmalar Daire Başkanı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
ÖDEME SÜRECİ Dr. Akif AKBULAT Fiyat, Mevzuat, Araştırmalar Daire Başkanı Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Neredeyiz? İlaç Düzenlemeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Fiyatlandırma
DetaylıONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI
ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI Dr. Evren Özdemir Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü Ankara 05.04.2014 Akılcı İlaç Kullanımı İçin Sorumluluk Sahibi Taraflar Hekim Eczacı Hemşire Diğer sağlık personeli
Detaylıİlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi
İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI
AKILCI İLAÇ KULLANIMI İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Kadın Hastalıkları ve Doğum ABD Perinatoloji BD Prenatal-Tanı Tedavi Ünitesi Dr. Tuğba Saraç Sivrikoz Akılcı İlaç Kullanımı Akılcı İlaç Kullanımı tanımı
DetaylıT.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları
T.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları Uzm. Ecz. Demet Aydınkarahaliloğlu Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ÖZET TADMER Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme
DetaylıBİYOFARMASÖTİKLER ve BİYOBENZERLER
BİYOFARMASÖTİKLER ve BİYOBENZERLER Prof. Dr. A. Filiz Öner Hacettepe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim Dalı 7 Mayıs 2012, İzmir BİYOFARMASÖTİKLER ve BİYOBENZERLER BİYOFARMASÖTİK
DetaylıGeleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler. 15. Hafta
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 15. Hafta Bitkisel Tıbbi Ürün Etkin madde olarak bir veya birden fazla bitkisel drog, bitkisel drog preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer
DetaylıİMMUNİZASYON. Bir bireye bağışıklık kazandırma! Bireyin yaşı? İmmunolojik olarak erişkin mi? Maternal antikor? Konak antijene duyarlı mı? Sağlıklı mı?
İMMUNİZASYON Bir bireye bağışıklık kazandırma! Bireyin yaşı? İmmunolojik olarak erişkin mi? Maternal antikor? Konak antijene duyarlı mı? Sağlıklı mı? Canlıya antijen verdikten belli bir süre sonra, o canlıda
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı
DetaylıBİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI
BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI Doç. Dr. T. Emrah Bozkurt Hace4epe Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Farmakoloji AbD İlaca Giden Yol 6. Disiplinlerarası Beyin FırFnası ToplanFsı 20 Aralık 2018
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI. Uzm. Dr. F. İlknur VAROL İnönü Ünv. T.Ö.T.M. Çocuk Gastroenteroloji, Hepatoloji ve Beslenme BD.
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Uzm. Dr. F. İlknur VAROL İnönü Ünv. T.Ö.T.M. Çocuk Gastroenteroloji, Hepatoloji ve Beslenme BD. AKILCI İLAÇ KULLANIMI GeliĢmekte olan toplumların en büyük sorunlarından biri haline
DetaylıTÜBİTAK Çağrıları Dr. Burcu SAYIN UZUN TÜBİTAK Araştırma Destek Programları Başkanlığı
TÜBİTAK Çağrıları Dr. Burcu SAYIN UZUN TÜBİTAK Araştırma Destek Programları Başkanlığı 19 Eylül 2013 İTAM Proje Toplantısı, İSTANBUL Sunum Planı Genel Tanıtım 1003 Programı 1007 Programı Ar-Ge Harcamaları
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek
DetaylıAkılcı İlaç Kullanımı. Uzm.Dr.M.Bünyamin GÜCÜYENER 2015
Akılcı İlaç Kullanımı Uzm.Dr.M.Bünyamin GÜCÜYENER 2015 Akılcı İlaç Kullanımı Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına
DetaylıT.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013 İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ
1. AMAÇ : Hastanedeki akılcı ilaç kullanımına yönelik uygulamaların belirlenmesi. 2. KAPSAM : Hastalara verilecek ilaç tedavilerinin uygunluğunu, bunun kontrolü için kurulan Akılcı ilaç kullanımı sorumlu
DetaylıİNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49
İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir
DetaylıTÜBİTAK TEYDEB. Ar-Ge ve Yenilik Destek Programları. Emel ÖNDER FIRAT, Bilimsel Programlar Uzmanı
TÜBİTAK TEYDEB Ar-Ge ve Yenilik Destek Programları Emel ÖNDER FIRAT, Bilimsel Programlar Uzmanı TEYDEB - Teknoloji ve Yenilik Destek Programları Başkanlığı Kuruluş Amacı Ülkemiz özel sektör kuruluşlarının
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıKlinik Çalışanlarına Önerilen Sağlık Girişimleri
Klinik Çalışanlarına Önerilen Sağlık Girişimleri Sağlık kuruluşları hizmet, eğitim, araştırma faaliyetlerinin yürütüldüğü kompleks yapılardır. Bu nedenle, sağlık çalışanlarının iş yerinde karşılaştıkları
DetaylıAĞRIDA AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Prof. Dr. Arzu Yağız On Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon AD, İzmir
AĞRIDA AKILCI İLAÇ KULLANIMI Prof. Dr. Arzu Yağız On Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon AD, İzmir AKILCI İLAÇ KULLANIMI -Tanım- Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine
DetaylıBeşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi
DetaylıUlusal İlaç Formülerinin Rasyonel Farmakoterapideki Rolü
Ulusal İlaç Formülerinin Rasyonel Farmakoterapideki Rolü Prof. Dr. Sibel GÖKSEL Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Amaç Akılcı ilaç sürecinin bir ülkede etkin olarak uygulanmasında
DetaylıProf. Dr. Ayşen Bulut
ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g krem içerisinde; Alüminyum hidroksiklorit 190 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde;
DetaylıBİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER VE BİYOBENZERLER
BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER VE BİYOBENZERLER Prof. Dr. Atila Karaalp Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Diyabet Hemşireleri Akademisi 22 Ekim 2016 Girne, Kıbrıs Özet Biyoteknolojik
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Sunum Planı Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Kavramı AİK te Paydaşlar AİK Süreç Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı ve Problemin Boyutu Türkiye deki AİK Uygulamalarına Genel Bakış AKILCI İLAÇ
Detaylıİlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma
İlaçla-İlgili Sorunlar için Sınıflandırma (14.01.2010 da revize edilmiştir) 2003-2010 Pharmaceutical Care Network Europe Foundation Vakıf, sınıflandırmanın kullanım ve validasyon sonuçları konusunda bilgilendirildiği
DetaylıYıldırım Beyazıt Üniversitesi
ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel
DetaylıT.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi ve Tanıtım Daire Başkanlığı
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi ve Tanıtım Daire Başkanlığı Tüm maddeler zehirdir, ilacı zehirden ayıran dozudur 3 Akılcı İlaç Kullanımı
Detaylıİlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon
İlaç Sektöründe Ar-Ge ve İnovasyon ITAM Toplantısı İstanbul, 11 Nisan 2013 Turgut Tokgöz Genel Sekreter İlaç endüstrisinde dinamik bir değişim var Yeni ürün portföyü giderek zayıflıyor. Küçük kimyasal
DetaylıTÜRKIYE'DE İLAÇ AR-GE EKOSISTEMI
TÜRKIYE'DE İLAÇ AR-GE EKOSISTEMI Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı - TİTCK İlaç Tıbbi Cihaz TİTCK Kozmetik Satış Değeri Milyar (TL) Satış Hacmi Milyar (Kutu) Türkiye İlaç Pazarı 20 2,5 18 16 14 12 1,28 1,36
DetaylıBiyobenzer ürünlere genel bakış ve kılavuzlar
Biyobenzer ürünlere genel bakış ve kılavuzlar Prof. Dr. Alper B. İskit Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı e-posta: alperi@hacettepe.edu.tr 27 Şubat 2014, Ankara Biyolojik tıbbi
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Yrd.Doç.Dr. Soner METE Ders Hakkında Akılcı ilaç kullanımı (AİK) ile ilgili temel kavram ve tanımların verileceği bu derste, mevzuat ve yasal düzenlemelerin AİK e sağladığı faydalar
DetaylıBiosimilar Drugs. Biyobenzer İlaçlar. Biyobenzer İlaçlar / Biosimilar Drugs. Muradiye Nacak 1, Zafer Sezer 2, Aydın Erenmemişoğlu 2
Biosimilar Drugs Biyobenzer İlaçlar Biyobenzer İlaçlar / Biosimilar Drugs Muradiye Nacak 1, Zafer Sezer 2, Aydın Erenmemişoğlu 2 1 Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı, Gaziantep,
DetaylıİNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ EĞİTİM PROGRAMI (2014 Girişli öğrenciler için)
BİRİNCİ YIL 1. Yarıyıl (Güz Dönemi) Dersin Dersin Adı T U AKTS kodu 113 Eczacılık Tarihi 1 0 2 Eczacılığa Giriş 1 0 2 107 Genel Kimya I 2 0 4 125 Matematik 2 0 3 129 Fizik 2 0 3 103 Tıbbi Biyoloji 2 0
Detaylı2 Haziran, 2005 Ankara - Türkiye. Rui Santos Ivo
AB DE ve TÜRKİYE'DE JENERİK İLAÇ ENDÜSTRİSİ PANELİ AB DE JENERİK REKABETİN TEŞVİK EDİLMESİNDE PORTEKİZ MODELİ 2 Haziran, 2005 Ankara - Türkiye Rui Santos Ivo Başkan İlaç ve Eczacılık Kurumu (INFARMED)
DetaylıPROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Madegsole %1 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica'nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):
DetaylıTRANSFÜZYON EKİBİ VE HASTANE TRANSFÜZYON KOMİTELERİ. Uz Dr Nil Banu PELİT
TRANSFÜZYON EKİBİ VE HASTANE TRANSFÜZYON KOMİTELERİ Uz Dr Nil Banu PELİT Tarihçe Bock AV. Use and abuse of blood transfusion. N Engl J Med. 1936 ; 215: 421-425. Fantus B. The therapy of Cook Country Hospital
DetaylıDoç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU
Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
DetaylıAkılcılık Zihnin dogustan itibaren bazı temel ilkeler ya da fikirlerle donatılmıs oldugu anlayısı
Felsefi olarak akılcılık akımı Platon la baslamıstır Akılcılık Zihnin dogustan itibaren bazı temel ilkeler ya da fikirlerle donatılmıs oldugu anlayısı İlaç kullanımında akılcılık Deney ve gözleme dayalı
DetaylıFARMAKOVİJİLANS. Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu
FARMAKOVİJİLANS Uzm. Dr. Mahluga Jafarova Demirkapu Konular 1. Farmakovijilans 2. Advers reaksiyonlar 3. İlaçlara bağlı sorunlar 4. Farmakovijilans bilgi akışı 5. Advers ilaç reaksiyonu bildirim formu
DetaylıİNÖNÜ ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ EĞİTİM PROGRAMI (2015 Girişli öğrenciler için)
BİRİNCİ YIL 1. Yarıyıl (Güz Dönemi) Dersin Dersin Adı T U AKTS kodu 113 Eczacılık Tarihi 1 0 2 Eczacılığa Giriş 1 0 2 107 Genel Kimya I 2 0 4 125 Matematik 2 0 3 129 Fizik 2 0 3 103 Tıbbi Biyoloji 2 0
DetaylıHİZMETE ÖZEL. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu DOSYA PRENSİPLER
HİZMETE ÖZEL NORMAL Sayı : 62820468-000- Konu : Çinko İçeren Ürünler Hk. DOSYA Çinko içeren ürünler Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilmiş olup, söz konusu
DetaylıÇekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum. Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015
Çekirdek Eğitim Programı (ÇEP) Hakkında Güncel Durum Eczacılık Fakülteleri Dekanlar Konseyi Erzincan Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, 29 Mayıs 2015 14 Şubat 2015 Tıp Sağlık Konseyi Toplantısı Yüksek Öğretim
DetaylıT.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik YöneAmi ve TanıBm Daire Başkanlığı
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik YöneAmi ve TanıBm Daire Başkanlığı Tüm maddeler zehirdir, ilacı zehirden ayıran dozudur 3 Akılcı İlaç Kullanımı
DetaylıTıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol
DetaylıİLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014
Sayfa: 0/15 İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 10.05.2010 İlaç ruhsat e-başvuru formu kullanıcı kılavuzunun ilk yayınlanma tarihi 10.06.2010 e-başvuru formundan
DetaylıRECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol
DetaylıBĐYOTEKNOLOJĐK ĐLAÇLARDA PATENT. Doç. Dr. Ali Demir SEZER Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim Dalı
BĐYOTEKNOLOJĐK ĐLAÇLARDA PATENT Doç. Dr. Ali Demir SEZER Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim Dalı Buluş ve Patent Buluş nedir? Teknik bir probleme teknik araçların
DetaylıGözlemsel Araştırmalar
Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye
DetaylıM.Vedat EĞİLMEZ. Eczacı, Farmakolog. Kamu ve Akademik İlişkiler Koordinatörü
M.Vedat EĞİLMEZ Eczacı, Farmakolog Kamu ve Akademik İlişkiler Koordinatörü Türkiye ilaç endüstrisi 100 yıldan fazla bir geçmişe sahiptir Endüstride, uzun yıllara dayanan uluslararası kalite standartlarında
DetaylıRİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama
RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için
DetaylıAkılcı İlaç Kullanımı. Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan
Akılcı İlaç Kullanımı Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan 23.09.2016 Akılcı İlaç Kullanımı Kişilerin uygun ilacı, uygun süre ve dozda, en düşük fiyata
DetaylıDİYABETTE AKILCI İLAÇ KULLANIMI
DİYABETTE AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr. Asena GÖKÇAY CANPOLAT SBÜ Ankara Numune Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Kliniği 3. Diyabet Tedavisi Sempozyumu 16.11.2018-
DetaylıKISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri beklenmektedir.
DetaylıAkılcı İlaç Kullanımı. Doç.Dr.Osman Raif Karabacak Dışkapı Yıldırım Beyazıt EAH
Akılcı İlaç Kullanımı Doç.Dr.Osman Raif Karabacak Dışkapı Yıldırım Beyazıt EAH 1 Akılcı İlaç Kullanımı Akılcı ilaç kullanımı tanımı ilk kez 1985 yılında DSÖ tarafından yapılmıştır Kişilerin ilaçları; Klinik
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI. Adana Devlet Hastanesi 2016 Ecz. Gonca DURAK
AKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI ANTİBİYOTİK KULLANIMI Adana Devlet Hastanesi 2016 Ecz. Gonca DURAK Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin
DetaylıGEBELİKTE SİFİLİZ. Dr. Mustafa Özgür AKÇA Bursa Yüksek İhtisas E.A.H. Enfeksiyon Hastalıkları Kliniği
GEBELİKTE SİFİLİZ Dr. Mustafa Özgür AKÇA Bursa Yüksek İhtisas E.A.H. Enfeksiyon Hastalıkları Kliniği SİFİLİZ TANIM T.pallidum un neden olduğu sistemik bir hastalıktır Sınıflandırma: Edinilmiş (Genellikle
Detaylı