SAYI :B100THG KONU :Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu / /129

Transkript

1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü ANKARA SAYI :B100THG KONU :Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu / /129 İLGİ : tarih ve 800 sayılı Genelgemiz. Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu başvurularında, ilgide kayıtlı Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu Genelgesinde yapılan değişikliklerle ilgili ekte gönderilen tarih ve 6931 sayılı Makam Onayının dikkate alınması ve onayda belirtilen kriterlere uyulması hususunu önemle arz/rica ederim Prof.Dr. Necdet ÜNÜVAR Müsteşar EK: Makam Onayı (7 sayfa) DAĞITIM : GEREĞİ : BİLGİ : T.B.M.M. Başkanlığı İl Valilikleri Başbakanlık Bakanlıklar Merkez Teşkilatları YÖK Başkanlığı D.P.T. Müsteşarlığı T.S.E. Kurumu Sayıştay

2 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sayı : B.10.0.THG / Konu: Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu BAKANLIK MAKAMINA İlgi : tarih ve 800 sayılı Genelgemiz. Sağlık tesislerinde kullanılacak tıbbi cihazların satın alınmasına ilişkin esasları belirlemek ve bu hususta yatırım izni kararlaştırmak amacıyla, Başbakanlık makamının tarih ve 5107 sayılı onayı ile Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu (TCDÖİK) Bakanlığımız koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı Hastaneleri, Milli Savunma Bakanlığı, YÖK Başkanlığının Tıp ve Fen/Mühendislik Fakülteleri ve Devlet Planlama Teşkilatı temsilcilerinin katılımıyla tarihinden itibaren 15 günlük periyotlar halinde toplanarak çalışmalarını sürdürmektedir. Komisyon, her biri ileri teknoloji ürünü ve pahalı olan tıbbi cihazların satın alınması hususunda kuruluş taleplerini değerlendirmeye tabi tutarak ve tesisin altyapısı, insan gücü imkanları, kapasitesi gibi değişkenleri de göz önünde bulundurmak suretiyle gerekli değerlendirmeleri yaparak tavsiye kararları oluşturmaktadır. 1. TCDÖİK dan izin alınması gereken tıbbi cihazlar birim tahmini maliyeti YTL. ve daha üzerinde olanlardır: 2. Birim tahmini bedeli YTL nin altında olan (limitin altında) tıbbi cihazlar için TCDÖİK izni alınmasına gerek yoktur. Ancak bu husus söz konusu tıbbi cihazların temini ve kullanımı için gerekli olan diğer yasal izinlerin sağlanması gereğini ortadan kaldırmaz. 3. TCDÖİK başvurularında ekteki başvuru formu, her bir cihaz için (Başvuru Formu Doldurma Kılavuzu doğrultusunda) eksiksiz olarak doldurulmalı ve gönderilmelidir. a. Talep edilen tıbbi cihazın finans kaynağı (genel bütçe, döner sermaye, kredi v.b.) belirtilmelidir, b. Cihazın kullanılacağı ilgili bölüm yetkilisince, cihaz birden fazla bölümü ilgilendiriyor ise ilgili bölüm yetkililerince hazırlanmış, imzalanmış ve onaylanmış, talep edilen cihazın tıbbi ve teknik yönden gerekliliğini detaylı olarak açıklayan gerekçe raporu, c. Cihazla ilgili uzman elemanlar (cihaz birden fazla bölümü ilgilendiriyor ise ilgili bölüm uzmanları) tarafından hazırlanmış ve onaylanmış teknik şartname örneği, d. Tahmini fiyat tespiti için yapılan piyasa araştırmasına ait değerlendirme raporu (cihazla ilgili toplanan proforma faturaların fotokopileri ve tespit edilen tahmini fiyatla ilgili bilgiler v.b.) TCDÖİK başvurularında, cihazın tesis edileceği kurumun bağlı olduğu üst makam yetkilileri tarafından da evraklar incelenerek imza, onay v.b. eksiklikler var ise eksikliklerin tamamlanması sağlanmalıdır. Eksik bilgi ve belge ile yapılan başvurular değerlendirme dışı tutulacaktır. Gereksiz zaman kaybı ve yazışmalara sebebiyet verilmemesi hususunda talepte bulunan kurum azami gayret göstermelidir. Başvurularda istenilen teknik şartnameler ve tespit edilen tahmini bedeller komisyonu bilgilendirme yönünde değerlendirilmekte olup, verilen izinler sadece yatırım izni niteliğindedir.

3 4. İnşaat da dahil komple bir üniteye ait cihaz taleplerinde veya proje olarak yürütülecek toplu cihaz taleplerinde; 3. maddede istenilenlere ilaveten proje hakkında bilgilerin gönderilmesi (D.P.T. yatırım izni ve proje numarası, Hazine Müsteşarlığı izni v.b.) 5. Birden fazla tıbbi cihazın entegrasyonu ile meydana gelen ünite tıbbi cihaz sistemleri için sistemin toplam tahmini bedeli YTL. nin üzerinde olması halinde, bu ünite tıbbi cihaz sistemi için de izin talebinde bulunulması gerekmektedir. Ayrıca form ekinde sistemi oluşturan cihazların listesi ve tahmini bedelleri belirtilecektir. 6. Bakım ve onarım için yapılan işlemler, kullanılan yedek parçalar ve sarf malzemeleri için Komisyondan izin talebinde bulunulmasına gerek yoktur. 7. Herhangi bir tıbbi cihaz veya sistemin fonksiyonlarını değiştirecek şekilde cihazın yapısında YTL. nin üstünde yapılacak değişiklikler için izin alınması gerekmektedir. 8. Kurumda mevcut olan ve gerekli izinler sonrası daha önce temin edilen bir cihazın, iznin geçerlilik süresinde herhangi bir sebepten (HEK, onarılmayacak şekilde arıza, tekrar kullanımına izin vermeyecek şekilde yanma, ezilme, darbeye maruz kalma v.b.) dolayı kullanılamayacak olması durumunda aynı teknik ve tıbbi özelliklere haiz bir cihaz ile yenilenmesi gerektiğinde, TCDÖİK dan izin almaya gerek yoktur. 9. Maliye Bakanlığınca; tıbbi cihaz alımları için TCDÖİK izni alınmaması halinde ihale vize işlemi yapılmayacağı bildirilmektedir. Tüm kurum ve kuruluşların bu konuda gerekli hassasiyeti göstermeleri gerekmektedir. 10. İzin talepleri kurumları tarafından gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra kurumların hiyerarşik yapıları göz önüne alınarak TCDÖİK na gönderilecektir. 11. İzin talebinde bulunan kurumlar; izin sonrası alım gerçekleştiğinde, sonuç bilgilerini (cihazın marka, model, fiyat v.b.) komisyon başkanlığına ve teknik şartnameyi e-posta adresine ivedilikle göndereceklerdir. 12. Daha önce izin alınıp da o yıl içinde alım gerçekleştirilemeyen cihaz/sisteme ait izinler sadece takip eden (izleyen) yıl için geçerlidir. Kurumların tıbbi cihaz ihtiyaçlarının karşılanmasına yönelik TCDÖİK nun izin taleplerinin Bakanlığımıza yapılması ve yukarıda belirtilen kriterlere uyulmasını Emir ve tensiplerinize arz ederim. Uzm.Dr. İsmail DEMİRTAŞ Genel Müdür Uygun görüşle arz ederim. Uygun görüşle arz ederim. Uzm.Dr. Orhan GÜMRÜKÇÜOĞLU Müsteşar Yardımcısı Prof.Dr. Necdet ÜNÜVAR Müsteşar

4 OLUR Prof.Dr. Recep AKDAĞ Bakan EKİ: 6 sayfa DAĞITIM GEREĞİ: İl Valilikleri Bakanlıklar Merkez Teşkilatları YÖK Başkanlığı BİLGİ: T.B.M.M. Başkanlığı Başbakanlık D.P.T. Müsteşarlığı T.S.E. Kurumu Sayıştay

5 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TIBBİ CİHAZ DAİMİ ÖZEL İHTİSAS KOMİSYONU TIBBİ CİHAZ BAŞVURU FORMU İletişim kurulacak yetkili personel bilgileri Adı Soyadı : Adres : Tel : Fax : e-posta : A) TALEP EDİLEN CİHAZI KULLANACAK KURUM VE BÖLGE BİLGİLERİ İli İlçesi İl Nüfusu İlçe Nüfusu İldeki Benzer Cihaz İlçedeki Benzer Cihaz Sayısı Sayısı En Yakın Yerleşim En Yakın Yerleşim Yerine Yerindeki Benzer Cihaz Uzaklık Sayısı Cihazın Kurulacağı Kurum Hastanenin Yatak Sayısı Günlük Toplam Poliklinik Sayısı Cihazın Kurulacağı Bölüm/Klinik Bölüm/Klinik Yatak Sayısı Günlük Bölümdeki Poliklinik Sayısı B) CİHAZI TALEP EDEN KURUM/KURULUŞUN SAĞLIK/TEKNİK PERSONEL SAYISI BÖLÜMDEKİ Dev. Hast. Uzm. : Uzm. : Özel Dal Asistan : Asistan : Dr. : Dr. : Eğitim/Araştırma Hemşire : Hemşire : Tıp Fak. Sağlık Teknikeri/Teknisyeni : Sağlık Teknikeri/Teknisyeni : Sağlık Mer. Teknik Eleman : Teknik Eleman : Askeri Hast. Diğerleri : Diğerleri : Diğer C) TALEP EDİLEN CİHAZI KULLANACAK PERSONEL BİLGİLERİ Adı Soyadı Mesleği / Ünvanı Aldığı Diğer Eğitimler D) VARSA KURUMDA AYNI İŞİ GÖREN CİHAZA AİT BİLGİLER

6 Markası Modeli/Yaşı Performans/ Verimlilik Durumu Kullanıldığı Servis Temin Şekli Durumu Satın Alınması Düşünülen Cihazın Var Olanlardan (İşletme, Bakım Onarım, Verimlik, Performans, Kapasite, Teknoloji, Kalite, v.b.) Farkı E) İSTENİLEN CİHAZA/SİSTEME AİT BİLGİLER Cihazın/Sistemin Adı: Cihazın/Sistemin Teknik Kapasitesi: Cihazın/Sistemin Tahmini Bedeli: Cihaz/Sistemin Tanımı: Bu Cihaz İçin Yıllık Test/İşlem Sayısı: Cihaz İçin Altyapı Gerekiyor Mu? Gerekiyorsa Hazır Mı? Yok İse Nasıl Hazırlanacak? Teknik Şartnamedeki Garanti : Kalibrasyon : Talepler (Yıl Olarak) Yedek Parça : Bakım/Onarım : Satın Almada Kullanılacak Mali Kaynak Kurum Geliri Proje Bölgesel İmkanlar Genel Bütçe Kredi Diğer Yıllık Beklenen Sarf Malzemesi Giderinin Cihaz Bedeline Oranı F) GEREKÇE RAPORU

7 Tıbbi Nedenler, Klinik Gerekçe, Hizmet Sunumu, Araştırma, Hasta Yoğunluğu v.b. ne bağlı olarak ihtiyaç gerekçesi FORMU DOLDURAN BİR DİĞER UZMANLIĞI ONAYLAYAN YETKİLİ UZMAN İLGİLENDİRİYOR İSE PERSONEL ADI SOYADI ADI SOYADI ADI SOYADI GÖREVİ GÖREVİ GÖREVİ İMZA İMZA İMZA TARİH

8 TIBBİ CİHAZ DAİMİ ÖZEL İHTİSAS KOMİSYONU TIBBİ CİHAZ BAŞVURU FORMU DOLDURMA KLAVUZU A) TALEP EDİLEN CİHAZI KULLANACAK KURUM VE BÖLGE BİLGİLERİ İLİ: Cihazın tesis edileceği il adı. İLÇESİ: Cihazın tesis edileceği ilçenin adı. İL/İLÇE NÜFUSU: Cihazın tesis edileceği yerleşim yerinin nüfusu ve il nüfusu. İLDEKİ BENZER CİHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren ildeki toplam cihaz sayısı. İLÇEDEKİ BENZER CİHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren ilçedeki toplam cihaz sayısı. EN YAKIN YERLEŞİM YERİNDEKİ BENZER CİHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren, en yakın yerleşim yerindeki toplam cihaz sayısı. EN YAKIN YERLEŞİM YERİNE UZAKLIK: Cihazın bulunduğu en yakın yerleşim yerine uzaklık. CİHAZIN KURULACAĞI KURUM: Kurum ve/veya kuruluşun tam adı (Merkezi toplu alım sonrası cihazlar kurumlara dağıtım yapılacaksa ayrıca bu kurumların adları belirtilecektir). CİHAZIN KURULACAĞI BÖLÜM/KLİNİK: Kurum ve/veya kuruluştaki klinik veya servis. HASTANENİN YATAK SAYISI BÖLÜM/KLİNİK YATAK SAYISI GÜNLÜK TOPLAM POLİKLİNİK SAYISI GÜNLÜK BÖLÜMDEKİ POLİKLİNİK SAYISI B) CİHAZI TALEP EDEN KURUM/KURULUŞUN SAĞLIK/TEKNİK PERSONEL SAYISI TOPLAM UZMAN HEKİM SAYISI: Talep edilen cihazın/sistemin kurulup çalıştırılacağı kurumdaki toplam personel durumu (sayısı) hakkında bilgi verilecektir. UZMAN ASİSTAN DOKTOR HEMŞİRE SAĞLIK TEKNİKERİ/TEKNİSYENİ TEKNİK ELEMAN DİĞERLERİ BÖLÜMDEKİ: Talep edilen cihazın/sistemin kurulup çalıştırılacağı bölümdeki/klinikdeki/servisteki sağlık ve teknik personel durumu UZMAN ASİSTAN DOKTOR HEMŞİRE

9 SAĞLIK TEKNİKERİ/TEKNİSYENİ DİĞERLERİ TEKNİK ELEMAN DEVLET HASTANESİ EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ SAĞLIK MERKEZ, DİĞERLERİ ÖZEL DAL HASTANESİ TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ ASKERİ HASTANE C) TALEP EDİLEN CİHAZI KULLANACAK PERSONEL BİLGİLERİ Cihazı/sistemi kullanacak uzman hekim, hekim, teknik eleman (mühendis, tekniker, teknisyen), sağlık teknisyeni, hemşire v.b. personelin isimleri, meslekleri, unvanları, görevleri ve ayrıca aldıkları diğer eğitimlerde verilen sertifikaların fotokopileri gönderilerek belirtilmelidir. D) VARSA KURUMDA AYNI İŞİ GÖREN CİHAZA AİT ALTYAPI BİLGİLERİ MARKASI: Cihazın markası MODELİ/YAŞI: Cihazın modeli ve yıl olarak yaşı PERFORMANS/VERİMLİLİK DURUMU: % olarak belirtilecektir. KULLANILDIĞI SERVİS: Kullanıldığı servis TEMİN ŞEKLİ: Ne şekilde temin edildiği (satın alma, hibe, kiralama, v.b.) DURUMU: Cihazın halen çalıştığı yada arızalı olduğu SATIN ALINMASI DÜŞÜNÜLEN CİHAZIN VAR OLANLARDAN (İŞLETME, BAKIM ONARIM, VERİMLİK, PERFORMANS, KAPASİTE, TEKNOLOJİ, KALİTE, V.B.) FARKI E) İSTENİLEN CİHAZA/SİSTEME AİT BİLGİLER: CİHAZIN/SİSTEMİN ADI: Talep edilen cihaz veya sistemin tıbbi ve teknik olarak açık anlaşılır adı. CİHAZIN/SİSTEMİN TEKNİK KAPASİTESİ: Cihaz/Sistemin tıbbi ve teknik özelliğini tanımlayıcı ve kapasitesini açıklayıcı bilgi (Örneğin 500 ma tek masa, tek tüp röntgen cihazı veya 3 problu renkli doppler ultrasonografi cihazı). CİHAZIN/SİSTEMİN TAHMİNİ BEDELİ: YTL olarak. CİHAZ/SİSTEMİN TANIMI: Cihazın yaptığı işle ilgili fonksiyonel açıklama. BU CİHAZ İÇİN YILLIK TEST/İŞLEM SAYISI: Talep edilen cihaz için mevcut veya planlanan test veya ortalama işlem sayısı. CİHAZ İÇİN ALTYAPI GEREKİYOR MU? Eğer mevcut durumun dışında ayrıca inşaat, tadilat, tesisat, elektrik, su, kurşunlama, v.b. gibi iç ve dış işlemler gerekiyorsa bunlar belirtilecektir.

10 GEREKİYORSA HAZIR MI? Yukarıda belirtilen işlemler önceden yapılmışsa, yada yapımı sürüyorsa son durum açıklanacaktır. YOK İSE NASIL HAZIRLANACAK? Eğer mevcut değilse bunun nasıl yapılacağı belirtilecektir (Örneğin hastane idaresince alt yapı işleri ayrıca yaptırılacak veya cihazı/sistemi kuracak firma tarafından yapılacaktır). TEKNİK ŞARTNAMEDEKİ TALEPLER (YIL OLARAK) GARANTİ: Teknik şartname ile istenen garanti süresi. KALİBRASYON: Teknik şartnamede kalibrasyonun ne kadar süreli yaptırılacağına dair koşul YEDEK PARÇA: Teknik şartnamede yedek parçanın ne kadar süreli temin edileceğine dair koşul BAKIM/ONARIM: Bakım onarım konusunda istenen süre SATIN ALMADA KULLANILACAK MALİ KAYNAK KURUM GELİRİ (Örneğin döner sermaye v.b.) PROJE (Örneğin araştırma/geliştirme v.b.) GENEL BÜTÇE BÖLGESEL İMKANLAR KREDİ (Örneğin AB mali kredi v.b.) DİĞER (Örneğin Hibe v.b.) F) GEREKÇE RAPORU Mevcut cihazın/sitemin ihtiyacı karşılamadığı, iş kapasitesinin artırma veya yeni bir ünite kurma gibi gerekçeler ; ayrıntılı tıbbi ve teknik bilgiler de içerecek şekilde mutlaka ilgili dal uzmanı tarafından doldurulmalıdır. Bu alan yetersiz olduğunda ek yapılabilir. TIBBİ NEDENLER, KLİNİK GEREKÇE, HİZMET SUNUMU, ARAŞTIRMA, HASTA YOĞUNLUĞU V.B. NE BAĞLI OLARAK İHTİYAÇ GEREKÇESİ: NOTLAR Cihaz/Sistem, özelliği dolayısıyla bir diğer uzmanlık alanını ilgilendiriyorsa (örneğin ESWL cihazı içerdiği skopi cihazı nedeniyle üroloji uzmanının yanı sıra radyoloji uzmanı, renkli doppler USG cihazı kullanılacak bölüm/klinik yanı sıra radyoloji uzmanı) bu ilgili uzmanlık alanları birim sorumluları tarafından FORMU DOLDURAN UZMAN haneleri ile BİR DİĞER UZMANLIĞI İLGİLENDİRİYOR İSE hanelerinin özellikle doldurulması gerekmektedir. Tıbbi cihaz izin talepleri, kurumlar tarafından gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra kurumların hiyerarşik yapıları göz önüne alınarak aşağıdaki adrese gönderilir. Örneğin üniversitelere ait taleplerin YÖK aracılığı ile gönderilmesi, devlet hastaneleri taleplerinin il sağlık müdürlükleri aracılığıyla gönderilmesi gibi. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Tıbbi Cihaz Daimi Özel İhtisas Komisyonu Başkanlığı)

11 Mithatpaşa cd. No.3, Sıhhiye ANKARA Gerektiğinde kurum ile hızlı iletişim sağlanması için cihaz talep eden kurumun telefon, fax ve özellikle aktif kullanılan e-posta iletişim adresleri başvuru formu sağ üst köşesinde belirtilmelidir. Formda belirtilen bilgilerin, gerçek durumu yansıtmasına dikkat edilecektir. Bu hususta yanlış bilgilendirmelerden kurum yetkilileri sorumludur. Formla birlikte gönderilmesi gereken tüm bilgiler/evraklar eksiksiz olmalıdır ve gereksiz yazışmalara ve gecikmelere meydan vermemek için hassas davranılmalıdır. Komisyona incelenmek üzere ulaştırılmayan evraklardan dolayı meydana gelecek gecikmelerden kurum yetkilileri sorumludur.

12