KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri ALB Slaytları ALB Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products ALB Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum ve plazmadaki albümin (ALB) konsantrasyonunu kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti Tüm serum proteinleri içinde albumin, en yüksek konsantrasyona sahip olandır. Plazma onkotik basıncını ve çok sayıda maddenin taşınmasını sağlar. Yüksek serum albumini dehidrasyon veya albumin hiperfüzyonuna işaret edebilir; hızlı hidrasyon, aşırı hidrasyon, şiddetli kötü beslenme, şiddetli ve yaygın karaciğer nekrozu, kronik aktif hepatit ve neoplazide düşüş görülür. yaygın olarak kronik alkolizm, gebelik, renal protein kaybı, tiroid disfonksiyonu, peptik ülser hastalığı ve kronik inflamasyon hastalıklarında azalır. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS ALB Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System ile VITROS ALB Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS ALB Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Sıvı reaktif katmanına nüfuz ettiğinde, bromkrezol yeşili (BCG) boya yayma katmanına dağılır ve numuneden gelen albümine bağlanır. Bağlanma sonucunda, serbest boyanın yansıma maksimum değerinin dalga boyunda sapma meydana gelir. Oluşan renk kompleksi yansıma spektrofotometrisi ile ölçülür. e bağlı boyanın miktarı numunedeki albumin konsantrasyonu ile orantılıdır. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Kolorimetrik VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 2,5 dakika 37 C 630 nm 5,5 µl Not: Reaksiyon numunesinin hacmi slayt biçimine bağlıdır ve analizör tarafından otomatik olarak tayin edilir. Kaplama numaraları <3,201 olan slaytlarda 10 µl reaksiyon numunesi hacmi gerekir. Tüm ürünler ve sistemler, ülkelerin hepsinde mevcut değildir. Reaksiyon Şeması albumin + bromkrezol yeşili (BCG) BCG-albumin kompleksi Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 2 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Versiyon 8.0 Yay. No. MP2-17_TR 1 / 10

2 ALB KULLANIM TALİMATLARI Reaktifler Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Reaktifler Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (boncuklar) cm2 başına Reaktif Maddeler Bromkrezol yeşili boya 104 µg. Diğer Bileşenler Polimer boncuklar, bağlayıcılar, tampon ve sürfaktanlar. 3. Reaktif katmanı bromkrezol yeşili boya tampon, ph 3,1 4. Destek Katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına C'ye erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Kartuşu, oda sıcaklığına C'ye eriştikten sonra 24 saat içinde yüklemelisiniz. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS ALB Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutucuda 2 8 C Son kullanma tarihine kadar Dondurulmuş halde -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 1 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem iki saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum Plazma: 3 Heparin ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 4 Numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics, bu 2 / 10 Yay. No. MP2-17_TR Versiyon 8.0

3 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü ALB aygıtlarla kullanılan ürünleri hakkında kesin bir yargı belirtememektedir. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 5, 6 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Hemolizin test sonuçları üzerindeki etkisini görmek için "Prosedürün Sınırlamaları" bölümüne başvurun. Hasta pozisyonunun test sonuçları üzerindeki etkisini görmek için "Prosedürün Sınırlamaları" bölümüne başvurun. Numuneleri aldıktan sonraki 3 gün içinde santrifüj edin ve serum veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 7 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına, C'ye getirin. Numunenin Saklanması ve Stabilitesi 7 Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 7 gün Soğutucuda 2 8 C 1 ay Dondurulmuş halde -18 C Belirsiz Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri ALB Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri İzotonik salin veya reaktif kaliteli su Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. ÖNEMLİ: Numune Seyreltme Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına C'ye getirin. Serum ve Plazma Albümin konsantrasyonu sistemin ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: kısım numuneyi 1 kısım izotonik salin veya reaktif kaliteli suyla seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numune nin albumin konsantrasyonunun tahmini değerini elde etmek için sonuçları 1,1 ile çarpın. Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 4 Kullanım Talimatlarına başvurun. Versiyon 8.0 Yay. No. MP2-17_TR 3 / 10

4 ALB KULLANIM TALİMATLARI Kalite Kontrol Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD'de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS ALB testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Hesaplamalar Slaydın yansıtması, sabit inkübasyon süresinin ardından 630 nm'de ölçülür. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, yazılımda bulunan son nokta kolorimetrik matematik modeli ve bilinmeyen her bir test slaydından elde edilen cevaplar kullanılarak bilinmeyen numunelerin albumin konsantrasyonu belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems için, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralık Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler (g/dl) (g/l) (μmol/l) 1,00 6,00 10,0 60, Aralık dışı numuneler için, Numune Seyreltme bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği Albümin için VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 4'e atanan değerler Sertifikalı NIST (Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü) Total Protein Standardı Referans Materyali, SRM (Standart Referans Materyali) 927'ye göre izlenebilir. Ortho- Clinical Diagnostics kalibrasyon laboratuvarı saflaştırılan insan albümininden hazılanan bir çalışan insan albümin standartları serisine değer atamak için SRM 927'yi kullanmaktadır. Çalışma standardı serisi, VITROS Kalibratör Kiti 4'e değer atamasını desteklemek için bromkrezol yeşili albumin yönteminin 8 kalibrasyonunda kullanılır. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Chemistry ve Integrated Systems ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri, aşağıdaki durumlarda diğer albumin yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. Karbondioksit konsantrasyonu düşük kontroller liyofilizatların su yerine bikarbonat seyrelticisi kullanılarak sulandırılmasıyla engellenebilecek negatif bir bias 10 gösterebilir. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. 4 / 10 Yay. No. MP2-17_TR Versiyon 8.0

5 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar ALB Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Kantitatif Ölçümler için İstatistiksel Kalite Kontrolü: İlkeler ve Tanımlar; Onaylanmış Kılavuz Üçüncü Basım 9 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Integrated ve Chemistry Systems, ALB sonuçlarını konvansiyonel, SI veya alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler g/dl g/l (g/dl x 10) µmol/l (g/dl x 152) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar Serum ve Plazma VITROS ALB Slayt yöntemi enterferan maddelere karşı taranmıştır. Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için "Spesifisite" bölümüne başvurun. Enterferan * Hemoglobin Konvansiyonel Birimler Enterferan Konsantrasyonu (mg/dl) Ortalama Bias SI Birimler Enterferan Konsantrasyonu (g/l) Ortalama Bias 100 %+6 1,0 % %+13 2,0 % % 4,0 +26% * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. Diğer Sınırlamalar konsantrasyonları duruşa göre değişebilir. Dik bir duruştan elde edilen sonuçlar yatar durumda elde edilenlerden yaklaşık 0,3 g/dl (3 g/l) daha yüksek çıkabilir. 11 Belirli ilaçların ve klinik koşulların albumin konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 12, 13 Beklenen Değerler Referans Aralığı 14 Konvansiyonel Birimler SI Birimler Alternatif Birimler (g/dl) (g/l) (μmol/l) 3,5 5, Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Versiyon 8.0 Yay. No. MP2-17_TR 5 / 10

6 ALB KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması Grafikler ve tablo, VITROS 750 System üzerinde analiz edilen serum numuneleri ile on saniyelik bir son noktası kullanan bromkrezol yeşili boya bağlama karşılaştırmalı yöntemi kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçlarını göstermektedir. 10 Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 15 Tabloda VITROS 250 ve 950 Systems'deki serum numunelerinin VITROS 750 System'deki ile karşılaştırma sonuçları ve VITROS 5,1 FS System ve 950 System ile karşılaştırması da gösterilmiştir. Ayrıca, tablo VITROS 5600 Integrated System ve VITROS 5,1 FS Chemistry System üzerindeki serum ve numuneler ile karşılaştırmaların sonuçlarını da göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 16 Konvansiyonel Birimler SI Birimler VITROS 750 System (g/dl) VITROS 750 System (g/l) Comparative Method: Bromcresol Green (g/dl) Comparative Method: Bromcresol Green (g/l) n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel Birimler (g/dl) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x SI Birimler (g/l) Numune Kons. Aralığı Kesişim Sy.x 750'ye karşı karşılaştırmalı yöntem 195 1,00 0,992 1,1 6,0 +0,03 0, ,34 1,53 250'ye karşı ,01 0,999 1,3 5,7-0,09 0, ,88 0,45 950'ye karşı ,99 0,999 1,0 5,6-0,01 0, ,12 0,31 5,1 FS 'ye karşı ,03 0,999 1,3 5,8-0,07 0, ,70 0, 'ye karşı 5,1 FS 132 1,00 0,998 1,7 5,9 0,00 0, ,00 0,70 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250, 750, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik, kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 izlenerek değerlendirilmiştir. 17 Ayrıca Kesinlik NCCLS protokolü EP5 izlenerek VITROS 5600 Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. 18 Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. 6 / 10 Yay. No. MP2-17_TR Versiyon 8.0

7 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar ALB Konvansiyonel Birimler (g/dl) Ortalama Kons. Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Ortalama Kons. SI Birimler (g/l) Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV %'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 2,5 0,03 0, ,3 0,6 2, ,3 0,05 0, ,5 0,9 2, ,8 0,03 0, ,3 0,4 1, ,9 0,03 0, ,3 0,6 1, ,5 0,04 0, ,4 0,6 1, ,8 0,03 0, ,3 0,4 1, ,4 0,05 0, ,5 0,7 1, ,1 FS 2,4 0,02 0, ,2 0,4 1, ,6 0,03 0, ,3 0,4 0, Spesifisite 2,1 0,03 0, ,3 0,5 2, ,5 0,04 0, ,4 0,8 1, * Gün içi kesinlik, en az iki tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, her hafta kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Enterferans Yapmayan Maddeler Tabloda listelenen maddeler VITROS ALB Slaytları ile test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonlarda bias <0,2 g/dl (<2 g/l) değeri vermiş, enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Askorbik asit 3 mg/dl 170 µmol/l Etanol 300 mg/dl 65 mmol/l Bikarbonat 40 mmol/l 40 mmol/l İntralipid 800 mg/dl 8 mg/dl Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Kolesterol 500 mg/dl 13 mmol/l Trigliseridler 800 mg/dl 9 mmol/l Dekstran 1000 mg/dl 250 µmol/l Üre azotu 100 mg/dl 36 mmol/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of "Plasma Separator Tubes (PST)." Clin. Chem. 35:151; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Doumas BT, Biggs HG. Determination of serum albumin. Standard Methods in Clinical Chemistry. 7: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Corcoran RM, Durnan SM. Determination by a Modified Bromcresol Green Method. Clin. Chem. 23(4):765; Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 589; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB. Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Versiyon 8.0 Yay. No. MP2-17_TR 7 / 10

8 ALB KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi 14. Peters T. All about. San Diego: Academic Press; 256; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS.User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir VITROS 5600 Entegre Sistemi için bilgi eklenmiştir Test Tipi ve Koşulları Beyanat eklenmiştir Yöntem Karşılaştırması Numune tipi ile ilgili bilgiler eklenmiştir. Referanslar Güncellenmiştir Semboller Listesi Güncellenmiştir Küçük anlatım ve format değişiklikleri VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Spesifisite İntralipid eklendi; Bilirubin güncellendi Semboller Listesi veriler güncellendi 8 / 10 Yay. No. MP2-17_TR Versiyon 8.0

9 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi ALB Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Test Tipi ve Koşulları tipografik hatalar düzeltildi: 5 ile 2,5 dakika arası Önerilen numuneler serum: lityum ve sodyum heparin, heparin olarak güncellendi Bilinen enterferan maddeler hemoglobin verileri güncellendi ve trigliseridler çıkarıldı Yöntem Karşılaştırması 750 System'e karşı karşılaştırmalı yöntem ve 250/350'e karşı 750 System verileri ve grafikler güncellendi Kesinlik 750 Sistemi verileri güncellendi Referanslar eklendi 2, 3, 4, 5, 6, 8 ve APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak 11/96 versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Versiyon 8.0 Yay. No. MP2-17_TR 9 / 10

10 ALB KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc'in tescilli bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., / 10 Yay. No. MP2-17_TR Versiyon 8.0