KULLANIM TALİMATLARI

Transkript

1 KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS 5600 Integrated System üzerinde, serum ve plazmadaki alkalin fosfataz () aktivitesini kantitatif olarak ölçmek için kullanılır. Testin Açıklaması ve Özeti Alkali fosfataz çoğunlukla kemik, karaciğer, böbrek, bağırsak, plasenta ve akciğerde bulunur. Ergenlikte ve bir fraktürün iyileşmesi sırasında olduğu gibi yüksek kemik metabolizmasında; primer ve sekonder hiperparatiroidizmde; Paget kemik hastalığında; kemiğe metastaz yapan karsinomda; osteojenik sarkomda ve kemiklere yayılmış ise Hodgkin hastalığında serum alkali fosfataz yüksek olabilir. Kolestaz içeren hepatobiliyer hastalık, inflamasyon veya siroz alkali fosfataz aktivitesini artırır; alkali fosfataz aktivitesi renal enfarktüs ve yetmezlik ile gebelik komplikasyonlarında artabilir. Düşük alkali fosfataz aktivitesi kimi zaman hipotiroidizmde görülebilir. 1 Prosedürün İlkeleri VITROS Slayt yöntemi, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ve VITROS 5600 Integrated System ile VITROS Slaytları ve VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 kullanılarak gerçekleştirilmektedir. VITROS Slaydı polyester destek üzerine kaplı, çok katmanlı analitik bir elementtir. Bir damla hasta numunesi slayt üzerine yerleştirilir ve yayma katmanı ile alt katmanlara eşit olarak dağıtılır. Yayma katmanı, p-nitrofenil fosfat substratı ile reaksiyon için gereken diğer bileşenleri içerir. Numunedeki, alkali ph ında p- nitrofenil fosfatın p-nitrofenole hidrolizini katalize eder. p nitrofenol alt katmana yayılır ve yansıma spektrofotometrisi ile izlenir. Yansıma yoğunluğundaki değişme hızı enzim aktivitesine dönüşür. Test Tipi ve Koşulları Test Tipi Çok noktalı hız VITROS Sistemi 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Tüm ürünler ve sistemler, ülkelerin hepsinde mevcut değildir. Reaksiyon Şeması Yaklaşık İnkübasyon Süresi Sıcaklık Dalga Boyu Numune Damla Hacmi 5 dakika 37 C 400 nm 11 µl p-nitrofenil fosfat Mg +2, AMP p-nitrofenol + H 3 PO 4 Uyarılar ve Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. UYARI: İnsan kaynaklı materyal ve numunelerle çalışırken dikkatli olun. Enfeksiyöz maddelerin yokluğunu kesin olarak garanti edecek bir test yöntemi bulunmadığından, tüm klinik numunelerin, kontrollerin ve kalibratörlerin potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu düşünerek hareket edin. Numuneler, katı ve sıvı atıklar ve test bileşenlerini, ülkenizdeki yasal düzenlemeler ve CLSI Kılavuzu M29 2 veya biyolojik tehlikeye karşı yayımlanmış diğer güvenlik kılavuzlarına uygun şekilde işleyin. Kalibratörler, kalite kontrol malzemeleri ve diğer bileşenlerle ilgili özel uyarı ve önlemler için, uygun VITROS ürününün Kullanım Talimatlarına ya da diğer imalatçıların ürün literatürüne başvurun. Versiyon 9.0 Yay. No. MP2-37_TR 1 / 10

2 KULLANIM TALİMATLARI Reaktifler Reaktifler Slayt Şeması Slayt Bileşenleri 1. Üst slayt rakoru 2. Yayma katmanı (BaSO 4 ) cm2 başına Reaktif Maddeler 55 µg p-nitrofenil fosfat; 0,1 mg 2-amino-2-metil-1-propanol (AMP); 1,6 µg magnezyum sülfat Diğer Bileşenler Pigment, bağlayıcılar, tamponlar, sürfaktanlar, çapraz bağlama ajanı ve stabilizör. magnezyum sülfat AMP p-nitrofenil fosfat 3. Reaktif katmanı: tampon ph 10,5 4. Destek Katmanı 5. Alt slayt rakoru Reaktif İşleme Dikkat: Hasarlı ya da tam olarak kapatılmamış ambalajlı slayt kartuşlarını kullanmayın. Ambalajın hasarlı olup olmadığına bakın. Dış ambalajı açmak için keskin bir alet kullanırken, içindeki ürünün kendi ambalajına zarar vermemeye dikkat edin. Reaktif Hazırlama ÖNEMLİ: Slayt kartuşu, ambalajı açılıp slayt beslemesine yüklenmeden önce oda sıcaklığına C'ye erişmiş olmalıdır. 1. Slayt kartuşlarını depodan çıkarın. 2. Ambalajlı kartuşu soğutucudan aldıysanız 30 dakika, derin dondurucudan aldıysanız 60 dakika süreyle oda sıcaklığında ısıtın. 3. Ambalajını açın ve kartuşu slayt beslemesine yükleyin. Not: Kartuşu, oda sıcaklığına (18 28 C) eriştikten sonra 24 saat içinde yüklemelisiniz. Reaktifin Saklanması ve Stabilitesi VITROS Slaytları belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse kartondaki son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihi geçince kullanmayın. Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C Son kullanma tarihine kadar Dondurulmuş -18 C Son kullanma tarihine kadar Açılmış Analizörde Sistem çalışır halde 2 hafta Analizörde Sistem kapalı 2 saat Kalite kontrol malzemeleriyle performansı doğrulayın: Sistem 2 saatten daha fazla süreyle kapalı kalmışsa. Slayt beslemesinden çıkarılmış ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmış kartuşları yeniden yükledikten sonra. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Önerilen Numuneler Serum Plazma: 3 Heparin ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 4 Numune alma aygıtlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho-Clinical Diagnostics, bu aygıtlarla kullanılan ürünleri hakkında kesin bir yargı belirtememektedir. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. 2 / 10 Yay. No. MP2-37_TR Versiyon 9.0

3 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü Önerilmeyen Numuneler Plazma: 5 EDTA Sitrat Florür oksalat Hemolize numuneleri kullanmayın. Serum ve Plazma Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart laboratuvar prosedürleri kullanarak alın. 6, 7 Not: Minimum dolum hacmi gereklilikleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, sisteminizin çalışma talimatlarına başvurun. Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Özel Önlemler Yüksek bilirubin konsantrasyonunun test sonuçları üzerine etkisi için "Prosedürün Sınırlamaları" bölümüne başvurun. Numuneleri aldıktan sonraki 4 saat içinde santrifüj edin ve serum veya plazmayı sellüler materyalden ayırın. 5 Numunenin İşlenmesi ve Saklanması Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin ve saklayın. Numuneleri analizden önce dikkatle ve yavaşça tersyüz ederek karıştırın ve oda sıcaklığına (18 28 C) getirin. 5 Numunenin Saklanması ve Stabilitesi Saklama Sıcaklık Stabilite Oda sıcaklığında C 4 gün Soğutulmuş 2 8 C 4 gün Dondurulmuş -18 C 4 gün Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Slaytları Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II gibi kalite kontrol materyalleri VITROS Kimya Ürünleri % 7 BSA VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 (BSA/Salin) (analizörde seyreltme için) Çalıştırma Talimatları Reaktif stoklarını en az günde bir kez kontrol ederek planlanan iş yükü için yeterli miktar bulunmasını sağlayın. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. ÖNEMLİ: Tüm sıvıları ve numuneleri analizden önce oda sıcaklığına (18 28 C) getirin. Numune Seyreltme Alkali fosfataz aktiviteleri sistemin ölçüm (rapor edilebilir veya dinamik) aralığını aşarsa: Elle Numune Seyreltme 1. Numuneyi VITROS % 7 BSA ile seyreltin. 2. Yeniden analiz edin. 3. Orijinal numunenin alkali fosfataz aktivitesinin tahmini değerini elde etmek için sonuçları seyreltme faktörü ile çarpın. Analizörde Numune Seyreltme (yalnızca VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 ve VITROS 250/350) Analizörde Seyreltme Prosedürü ile ilgili daha fazla bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. VITROS Integrated ve 5,1 FS/4600 Systems ile seyreltme için VITROS Kimya Ürünleri FS Seyreltici Paketi 2 kullanın. Versiyon 9.0 Yay. No. MP2-37_TR 3 / 10

4 KULLANIM TALİMATLARI Kalibrasyon Kalibrasyon Gerekli Kalibratörler VITROS Kimya Ürünleri Kalibratör Kiti 3 Kalibratörün Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kalibratör Kiti 3 Kullanım Talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Prosedürü Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kalibrasyon Zamanlaması Aşağıdaki durumlarda kalibrasyon uygulayın: Slayt lot numarası değiştiğinde. Servis ya da bakım amacıyla kritik sistem parçaları değiştirildiğinde. Yasal düzenlemeler gerektirdiğinde. Örneğin ABD de, CLIA düzenlemeleri en az altı ayda bir kalibrasyon veya kalibrasyon doğrulaması yapılmasını gerektirir. Aşağıdaki koşullarda VITROS testinin de kalibre edilmesi gerekebilir: Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralığın dışındaysa. Belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Hesaplamalar Slayt yansımasının tanımlı inkübasyon dönemi boyunca 400 nm deki ardışık okumalarına dayanarak, yansımada bir değişme hızı belirlenmiştir. Bu hız, yazılımda bulunan çok noktalı hız kalibrasyon modeli kullanılarak enzim aktivitesinin hesaplanmasında kullanılır. Her bir slayt lotu için kalibrasyon yapıldıktan sonra, her bilinmeyen test slaydı için ölçülen yansımadaki değişme hızından bilinmeyen numunelerin alkali fosfataz aktivitesi belirlenebilir. Kalibrasyonun Geçerliliği Kalibrasyon parametreleri, VITROS 250/350/950 Systems üzerindeki Katsayılar ve Sınırlar ekranında ayrıntıları verilen bir dizi kalite parametresine karşı sistem tarafından otomatik olarak değerlendirilir (VITROS Integrated ve VITROS 5,1 FS/ 4600 Systems üzerindeki, Test Verilerini İnceleme ekranına bakın.) Önceden tanımlanmış kalite parametrelerinin herhangi birinin karşılanamaması kalibrasyonun başarısız olmasına neden olur. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporu kalite kontrol sonuçları ile birlikte kullanılmalıdır. Ölçüm (Rapor Edilebilir veya Dinamik) Aralık Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler (U/L) (μkat/l) ,33 25,05 Aralık dışı numuneler için, "Numune Seyreltme" bölümüne başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VAlkalin fosfataz için VITROS Chemistry Products Kalibratör Kiti 3 e atanan değerler, Uluslararası Klinik Kimya Federasyonu (IFCC - International Federation of Clinical Chemistry) 10, 9 tarafından tavsiye edilen, 37 C deki bir otomatik analiz cihazına uyarlanmış alkalin fosfataz yöntemine göre izlenebilirdir. Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi ÖNEMLİ: VITROS Integrated ve Chemistry Systems ile VITROS Performans Doğrulayıcılarının kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için diğer ticari kontrol sıvılarının performansını değerlendirin. VITROS Performans Doğrulayıcıları dışındaki kontrol materyalleri aşağıdaki durumlarda diğer alkali fosfataz yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir: Gerçek insan matrisinden farklı olduklarında. Yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler ya da diğer fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdiklerinde. 4 / 10 Yay. No. MP2-37_TR Versiyon 9.0

5 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar Sonuçlar Enzim aktivitesi, enzim kaynağına, seyreltici sıcaklığına ve sulandırma sırasındaki aktivasyon süresine bağlı olarak da değişebilir. Etilen glikol ile stabilize edilmiş kontrol materyalleri kullanmayın. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler Klinik olarak uygun aralığı kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Kalite kontrol malzemelerini, hasta numunesi işleme öncesinde ve sonrasında hasta numunelerini analiz ettiğiniz şekilde analiz edin. Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: Kalibrasyondan sonra. Ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez. Belirtilen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Sisteminizin kullanım talimatlarına bakın. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol önerileri için, Kantitatif Ölçümler için Istatistiksel Kalite Kontrolü: İlkeler ve Tanımlar; Onaylanmış Kılavuz-Üçüncü Basım 8 ya da yayımlanmış diğer kılavuzlara başvurun. Diğer bilgiler için, sisteminizin kullanım kılavuzlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması, İşlenmesi ve Saklanması VITROS Kimya Ürünleri Performans Doğrulayıcı I ve II Kullanım Talimatlarına veya imalatçıya ait diğer ürün literatürüne başvurun. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü VITROS Integrated ve Chemistry Systems, sonuçlarını konvansiyonel, SI ve alternatif birimler cinsinden rapor edecek şekilde programlanabilir. Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler U/L µkat/l (U/L x 0,0167) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS Slayt yöntemi, NCCLS Protokolü EP7 izlenerek enterferan maddelere karşı taranmıştır. 11 Tabloda listelenen maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda test edildiklerinde gösterilen biasa neden olmuştur. Test edilen ve enterferans yapmayan maddeler için "Spesifisite" bölümüne başvurun. Aktivitesi Konv. ve SI Alternatif (U/L) Birimler (μkat/l) Konv. ve SI (U/L) Ortalama Bias Alternatif Birimler (μkat/l) Enterferan Enterferan * Konsantrasyon Bilirubin 20 mg/dl (342 µmol/l) 120 2,0 18,0 0,30 Metotreksat 20,0 µg/ml (440 µmol/l) 130 2,1 29,0 0,48 Nitrofurantoin 4,0 µg/ml (168 µmol/l) 120 2,0 24,0 0,40 * Diğer enterferan maddelerle karşılaşılabilmesi olasıdır. Bu sonuçlar temsilidir; ancak testler arası varyasyon nedeniyle sonuçlarınız farklılık gösterebilir. Listede belirtilenlerin dışındaki konsantrasyonlarda enterferans derecesi öngörülemeyebilir. Diğer Sınırlamalar 400 nm bölgesinde belirgin ışık absorbansına sahip bazı ilaçlar spektral enterferansa neden olabilir. Belirli ilaçların ve klinik koşulların alkali fosfataz aktivitesini in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi için yayımlanmış özetlerden birine başvurun. 12, 13 Beklenen Değerler Referans Aralığı Bu referans aralığı, çalışan popülasyondan sağlıklı 273 yetişkin (154 kadın ve 119 erkek) üzerinde yapılan bir dahili çalışma sonuçlarının merkezde olan % 95 idir. Versiyon 9.0 Yay. No. MP2-37_TR 5 / 10

6 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler (U/L) (μkat/l) ,6 2,1 Her bir laboratuvar hizmet verdiği popülasyon için bu aralıkların geçerliliğini doğrulamalıdır. Performans Özellikleri Yöntem Karşılaştırması VITROS 750 Sisteminde analiz edilen serum numuneleri ile 37 C de santrifüjlü analizöre uyarlanmış IFCC karşılaştırmalı yöntem 9, 10 kullanılarak analiz edilen numunelerin karşılaştırma sonuçları grafiklerde ve tabloda görülmektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 izlenmiştir. 14 Tabloda VITROS 250/350 ve 950 Sistemlerindeki serum numuneleri ile VITROS 750 Sistemindekilerin karşılaştırma sonuçları ve VITROS 5,1 FS Sisteminin 950 Sistemi ile karşılaştırması da gösterilmiştir. Ayrıca tablo, VITROS 5600 Integrated System ve VITROS 5,1 FS Chemistry System üzerindeki serum ve numuneler ile karşılaştırmaların sonuçlarını da göstermektedir. Testte, NCCLS Protokolü EP9 takip edilmiştir. 15 Konvansiyonel ve SI Birimler Alternatif Birimler VITROS 750 System (U/L) VITROS 750 System (µkat/l) Comparative Method: Modified IFCC at 37 C (U/L) Comparative Method: Modified IFCC at 37 C (μkat/l) n Eğim Korelasyon Katsayısı Konvansiyonel ve SI Birimler (U/L) Numune Aktivitesi Aralığı Kesişim Sy.x Alternatif Birimler (µkat/l) Numune Aktivitesi Aralığı Kesişim Sy.x 750'ye karşı karşılaştırmalı yöntem 218 0,98 0, ,7 37,2 0,4 24,6 +0,11 0,62 250'ye karşı ,98 1, ,6 12,1 0,8 24,9 +0,04 0,20 950'ye karşı ,01 0, ,7 9,4 0,5 24,0 +0,01 0,16 5,1 FS 'ye karşı ,98 1, ,4 6,6 0,8 24,4 +0,07 0, 'ye karşı 5,1 FS 107 0,97 0, ,2 17,0 0,8 24,4-0,04 0,28 VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Kesinlik VITROS 250/350, 750, 950 ve 5,1 FS Sistemlerinde kesinlik kalite kontrol materyalleriyle NCCLS Protokolü EP5 izlenerek değerlendirilmiştir. 16 Ayrıca Kesinlik NCCLS protokolü EP5 izlenerek VITROS 5600 Integrated System üzerindeki kalite kontrol materyalleri ile değerlendirilmiştir. 17 Sunulan veriler test performansını temsil eder ve yol gösterici olarak sağlanmıştır. Numune işleme ve saklama, reaktif işleme ve saklama, laboratuvar koşulları ve sistem bakımı gibi değişkenler test sonuçlarının tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. 6 / 10 Yay. No. MP2-37_TR Versiyon 9.0

7 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar ,1 FS 5600 Konvansiyonel ve SI Birimler (U/L) Ortalama Aktivite Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Alternatif Birimler (µkat/l) Ortalama Aktivite Gün İçi SD * Lab İçi SD ** Lab İçi CV 'si ** Gözlem Sayısı Gün Sayısı 74 0,7 1,1 1,2 0,01 0,02 1, ,2 7,4 7,8 0,09 0,12 1, ,7 2,1 1,4 0,03 0,04 2, ,5 9,5 8,3 0,13 0,16 1, ,4 1,8 1,4 0,02 0,03 2, ,1 11,7 8,2 0,15 0,20 2, ,1 2,3 1,8 0,02 0,04 2, ,7 12,3 8,5 0,10 0,21 2, ,1 2,9 1,8 0,04 0,05 2, ,1 10,3 7,9 0,15 0,17 2, * Gün içi kesinlik, iki ila üç tekrarlama ile iki çalışma/gün kullanılarak belirlenmiştir. ** Lab. içi kesinlik, haftada bir kalibre edilen tek bir slayt lotu kullanılarak belirlenmiştir. VITROS 4600 Chemistry System üzerindeki analitik işlem donanım ve yazılım algoritmaları, VITROS 5,1 FS Chemistry System için geçerli algoritmalarla aynı spesifikasyonlara göre tasarlanmıştır; VITROS 4600 System üzerindeki test performansının VITROS 5,1 FS System üzerindeki test performansı ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, VITROS 5,1 FS System in tüm performans özellikleri VITROS 4600 System için de geçerlidir. Spesifisite Tabloda listelenen maddeler, VITROS Slaytları ile NCCLS Protokolü EP7 11 izlenerek test edilmiş ve gösterilen konsantrasyonda, bias <13,1 U/L (<0,22 µkat/l) değeri vererek enterferans yapmadıkları anlaşılmıştır. Bileşik Konsantrasyon Bileşik Konsantrasyon Askorbik asit 3 mg/dl 170 µmol/l Total protein 10 g/dl 100 g/l İntralipid 800 mg/dl 8 g/l Üre Azotu 100 mg/dl 36 mmol/l Teofilin 20 µg/ml 111 µmol/l Referanslar 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; CLSI, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Tietz NW, Rinker AD, Shaw L M. IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes, Part 5. IFCC Method for Alkaline Phosphatase. J Clin. Chem., Clin. Biochem. 21: ; Bretaudiere JP, Vassault A, et al. Criteria for establishing a standardized method for determining alkaline phosphatase activity in human serum. Clin. Chem. 23: ; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Versiyon 9.0 Yay. No. MP2-37_TR 7 / 10

8 KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi 15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* AB Temsilcisi adresi güncellendi. Yasal üretici adresine ABD eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi Semboller Listesi: Güncellenmiştir VITROS 4600 Chemistry System için bilgi eklenmiştir Kalibrasyonun İzlenebilirliği Güncellenmiş VITROS 5600 Integrated System için bilgi eklenmiştir Test Tipi ve Koşulları Beyanat eklenmiştir Bilinen Enterferanslar Veriler güngellenmiştir Yöntem Karşılaştırması Numune tipi ile ilgili bilgiler eklenmiştir Referanslar Veriler güncellenmiştir Semboller Listesi veriler güncellendi Küçük anlatım ve format değişiklikleri Yöntem Karşılaştırması veriler düzeltilmiştir 8 / 10 Yay. No. MP2-37_TR Versiyon 9.0

9 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* VITROS 5,1 FS Biyokimya Sistemi eklendi Numune ile İlgili Gereklilikler, Özel Önlemler ifade güncellendi Spesifisite Intralipid eklendi; bilirubin çıkarıldı Semboller Listesi veriler güncellendi IVD Yönergesiyle tutarlı yeni organizasyon ve bölümler Önerilen Numuneler plazma: heparin ifadesi güncellendi Önerilmeyen Numuneler "Hemolize numuneleri kullanmayın" ifadesi eklendi Bilinen Enterferan Maddeler tablosu her bir enterferan için değerler güncellenmiştir Yöntem Karşılaştırması 750 Sistemine karşı karşılaştırmalı yöntem, 250/350'ye karşı 750 Sistemi ve grafikler güncellenmiştir Kesinlik 750 Sistemi güncellendi Referanslar eklendi 2, 3, 4, APR Yalnızca Yeni biçim, teknik olarak 11/96 versiyonunun eşdeğeri. İngilizce'dir * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Versiyon 9.0 Yay. No. MP2-37_TR 9 / 10

10 KULLANIM TALİMATLARI Revizyon Tarihçesi Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY USA VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc'in tescilli bir markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., / 10 Yay. No. MP2-37_TR Versiyon 9.0