TİTANYUM TABAN DAYANAK İNDEKSLİ

Transkript

1 Yayın Tarihi: Rev. Tarihi : Yeni Yayın Rev. No: 00/ TİTANYUM TABAN DAYANAK İNDEKSLİ Bu cihaz, CAD/CAM konusunda eğitim sahibi olan uzmanlaşmış profesyoneller tarafından uygulanacak özel bir prosedür için tasarlanmıştır. Zinedent Dijital CAD/CAM teknolojisi ile birlikte kullanımı tavsiye edilir. Diğer ülkelerde kullanım için Dental Wings CAD/CAM sistemi (Dental Wings İşletim Sistemi-DWOS) ya da 3Shape CAD/CAM sistemleri tavsiye edilir. Üründen en iyi sonucu almak için, doğru teknikleri bilerek kullanın. Bu teknikleri daima uygun çalışma ortamında ve koşullarda uygulayın. TANIM Zinedent Titanyum Taban Dayanak, ASTM F136 standardına göre titanyum alaşımdan üretilen ve implantla protez arasına yerleştirilen aracı protez bileşendir. Titanyum Taban Dayanak çapı, simante edilebilir alan yüksekliği ve gingival yükseklik (bkz: tablo) gibi değişkenli silindirik bir şekli bulunur. Açısız kullanılmalıdır. Titanyum Taban Dayanak dönmez (indeksli) protez ara yüzüne sahiptir. CM implantları için ara yüzlü Titanyum Taban Dayanak ile entegre bir vida bulunur. Dönmez (indeksli) Titanyum Alt Yapı (Kuron ya da Koping): Kurona/Kopinge uyması için harici tutucuları ve üç adet indeksli kılavuzu bulunur. Mors Taper (CM) protez ara yüzleri bulunan implantlar için uygundur. Protez Ara Yüzü Restorasyon Parçası Oturma Alanı Çapı (mm) Simante Edilebilir Alan Yüksekliği (mm) 1 Gingival Yükseklik CM , 1.5, 2.5, 3.5 ve 4.5 *Simante edilebilir bu alanın yüksekliği 4 mm dir. KULLANIM ENDİKASYONLARI: Titanyum Dayanak, Kopingler, Kuronlar ya da Köprüler gibi özelleştirilmiş protez restorasyonları için destek sağlamak üzere Zinedent dental implantlarına yerleştirilen alt yapıdır. Alt çeneye ya da üst çeneye yerleştirilen implantlar üzerinde simanlı ya da vida ile tutturulmuş tek ya da çok dişli simanlı uygulamalar için endikedir. UYGULAMALAR: Titanyum Taban Dayanak, interoklüzal boşluğa göre gingival yükseklik ve üç boyutlu implant konumları için endikedir. İmplanta bağlı Titanyum Taban Dayanak üzerindeki simante edilmiş restorasyonlarda kullanılmalıdır. Titanyum Alt Yapıları, ilgili protez ara yüzlü implantlarla uyumludur. Dental Wings (Dental Wings İşletim Sistemi-DWOS) ya da 3Shape CAD/CAM sistemi kullanılarak CAD/CAM teknolojisinin kullanımı tavsiye edilir. UYARI: CM protez ara yüzlerindeki (simante edilebilir alan yüksekliği 4 mm) Titanyum Taban Dayanak, açısız sunulur ve değiştirilmemelidir.

2 Açılı protez bileşenli Titanyum Taban Dayanakla uyumlu olan implantlar aşağıdaki tabloya göre tavsiye edilir: İmplant Çapı (mm) Yükleme için ağız bölgesi Protez yapısının maksimum açısı ( ) Zirconia IPS e.max CAD 3M ESPE Lava Plus Zirconia ü ü ü ü Üst Çene 1 30 x x x ü 3.3* Üst Çene 2 30 Alt Çene 1-2 ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü *sadece kopingler/yapılar için kullanılır. CoCr** 30 dereceye kadar açılı kuronlar/kopingler/yapılar ile ilişkili 3.5 mm den büyük ya da bu ölçüye eşit implantlar, sadece kesici bölgesi (1-2) için tavsiye edilir. 30 dereceye kadar açılı kuronlar/kopingler/yapılar ile ilişkili 3.75 mm den büyük ya da bu ölçüye eşit implantlar, sadece kesici, kanin ve premolar bölgeler (1-5) için tavsiye edilir. 30 dereceye kadar açılı kuronlar/kopingler/yapılar ile ilişkili 4.0 mm den büyük ya da bu ölçüye eşit implantlar, ağzın tüm bölgeleri (1-8) için tavsiye edilir. KONTRENDİKASYONLAR: CM protez ara yüzlerindeki (simante edilebilir yükseklik 4 mm) Titanyum Taban Dayanak, özelleştirilmemelidir. Bu ürün, kullanılan malzeme içerisinde bulunan şu kimyasal bileşenlere karşı alerji belirtisi ya da aşırı hassasiyeti bulunan hastalar için kontrendikedir: Titanyum alaşım Ti6AI4V-ELI. KULLANIM: CAD/CAM TEKNOLOJİSİYLE KOPİNG/KURON/KÖPRÜ YAPILMASI: Seçilen Titanyum Taban Dayanak ölçülerine ve yazılım geliştiricisinin talimatlarına göre CAD yazılımı kullanarak Koping ya da kuronu hazırlayın. Titanyum Taban Dayanak ile bağlantı kurmadan önce her zaman Kopingi/Kuronu parlatın. Dijital platformu kullanırken uygun yazılım platformlu Zinedent İmplant grubundan Titanyum Taban Dayanak seçin, bu şekilde Koping/Kuron/Köprü ve Titanyum Taban Dayanak arasında ara yüz çizim kolaylaşır. Bu grupta, Koping/Kuron/Köprü geometrisi için gerekli olan frezleme dizisini içeren 3D dosyalar bulunur. Not: Yapının maksimum açısı değişkendir (bkz: Uyarı Tablosu). Duvarın minimum kalınlığı aşağıdaki tablodaki gibi kullanılan malzemeye göre değişkenlik gösterir. Yapının konikliği en fazla 6 olmalıdır. Açılı yapı olması halinde acil profili olarak simante edilebilir alan yüksekliği CM ara yüzleri için en fazla 10 mm olmalıdır. 2

3 Malzeme Minimum Kalınlık (mm) Kobalt-Krom 0.3 Zirkonyum 0.5 IPS e.max CAD 0.9 3M TM ESPE TM Lava TM Plus Zirkonyum 0.7 SİMANTASYON: Titanyum Taban Dayanak laboratuvar işlemlerinde şu şekilde kullanılmalıdır: Alt Yapı bileşenini alçı modele yerleştirin ve belirtilen (bkz tablo) tornavidayı kullanıp Sabitleme Vidasıyla hafif şekilde sıkıştırarak oturtun. Simantasyon işlemi sırasında vidaya erişimin olmasına dikkat edin. Simantasyon, üreticinin talimatlarına göre gerçekleştirilmelidir. Simanı Titanyum Taban Dayanağın dış bölümüne uygulayın ve üç indeksleyici kılavuza göre restorasyona yerleşmesi için bastırın. Titanyum Taban Dayanak üzerine oturan Restorasyona bastırın ve fazlalık simanı hemen uzaklaştırın. Siman kuruduktan sonra Analogdan alt yapı çıkarılır ve Titanyum Taban Dayanak kenarında kalan siman temizlenir. NOT: Metaller üzerinde bonding için kimyasal olarak aktifleştirilmiş rezin simanlarının kullanılması (örnek: Panavia-Kuraray) tavsiye edilir. Lityum Disilikat üzerinde IVOCLAR Multilink yapıştırıcı siman kullanılması gerekir. Bu işlemlerden sonra aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde uygun anahtarlarla ve yeterli torkla ürün kullanılmalıdır. Titanyum Alt Yapısı ile uyumlu Protez Vidası Yerleştirme Torku (N.cm) Anahtar/Bağlantı modeli CM Vida 15 Hex 0.9 (mm) Restorasyon hazırlanması ile ilgili daha fazla bilgi edinmek için lütfen şu kaynakları inceleyin: Zinedent İnternet sitesinde ( bulunan İMPLANT HAZIRLAMA TALİMATLARI rehberi, Diğer Ülkeler: Laboratuvardan hazırlık rehberini isteyin. İZLENEBİLİRLİK ETİKETİ: Bu ürünün izlenebilirliğini sağlamak için aşağıdaki dokümanlarda kullanılabilecek 3 adet etiket paketi içerisinde bulunmaktadır: Tıbbi kayıt, Vergi Belgesi, Hastaya teslim edilecek belge (danışmanınıza sorun), Ürün etiketin üzerine yazılan REF ve LOT vb. sayısal kodlar ile tanımlanır. SANİTASYON: Ağız içinde yükleme yapmadan önce son restorasyonu temizleyip steril edin. 1. adım: Ürünü enzimatik deterjana (üreticinin talimatlarına göre seyreltilmiş) tamamen daldırın. 2. adım: Yaklaşık dakika süreyle ultrasonik temizleyicide yıkayın. 3. adım: Solüsyondan atıklar tamamen çıkıncaya kadar bol seyreltik su ile durulayın. Naylon fırça kullanımı tavsiye edilir. 4. adım: Temiz ve kuru bir bezle ya da sıkıştırılmış havayla kurulayın. 5. adım: Temizlik sürecinde herhangi bir sorun olup olmadığını gözlemleyerek görsel bir tetkik gerçekleştirin. Halen kalıntı bulunuyorsa ürün 1. Adımda belirtildiği şekilde yeniden deterjana daldırılmalıdır ve gerekli ise naylon fırça yardımıyla temizlik yapılmalıdır. Durulama ve kurutma işlemlerini tekrarlayın. 3

4 SUNUM VE STERİLİZASYON Bu ürün, tek kullanımlık olup steril şekilde teslim edilir. Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit. Bu ürün blister tipli paket (cerrahi sınıf kâğıt ve film) içinde tek olarak sunulur. Şu sterilizasyon yöntemleri tavsiye edilir: 3 dakika süreyle 132 C (270 F) sıcaklıkta buharlı ısı (buharla otoklav) yerçekimi otoklav ya da dinamik hava boşaltma (fraksiyonlu vakum) işlemi, ambalajsız şekilde. Ürün, ambalajsız şekilde uygun bir kaşığa yerleştirilmelidir. Ürünü sterilizasyon işleminden hemen sonra kullanın. Ürünü depolamayın. ÖNLEMLER Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın. Sadece ambalajı zarar görmemiş ürünler steril durumdadır. Son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayın. Parçanın ekarte edilmesi ve yeniden yapılmasını gerektiren protez ara yüzündeki değişiklikleri ya da hasarları laboratuvara bildirin. Kullanılan bileşenlerin laboratuvarda işlem görmemesi gereken orijinal Zinedent protez ara yüzü olduğundan emin olun. Özelleştirme işlemi sırasında meydana gelen aşırı yıpranma ürünün mekanik özelliklerini tehlikeye sokabilir ve/veya ürünü geçersiz hale getirebilir (sadece simante edilebilir alan yüksekliği 6 mm olan Titanyum Alt Yapıları için uygulanabilir). Protez yapımı esnasında üretici tavsiyelerinin diş hekimi ve laboratuvar ile paylaşıldığından emin olun. Sistemik durum ile ilgili olarak, geçerli literatüre göre hastanın genel sağlık koşullarını dikkate alın. Yerel durum ile ilgili olarak, ağız içi dokuların koşullarına dikkat edin. Bu ürün tek kullanımlıktır. Bu ürünün yeniden kullanılması: Kalıntılardan, geçmişteki kullanımlardan ve/veya işlemlerden kaynaklanan mikroorganizmalara ve/veya maddelerden kaynaklı yan etkiler istenilen fonksiyonda risklere neden olabilecek şekilde ürünün fiziksel, mekanik ve kimyasal, makro ve mikro yapısal özelliklerinde değişikliklere neden olabilir. Bu ürünün yeniden kullanımı halinde ürünün güvenliği ve etkisi garanti edilemez ve ürün garanti kapsamı dışına çıkar. Uygun olmayan planlama implant/protez setinin performansını tehlikeye sokabilir ve sonucunda implant çatlaması, protez vidalarının gevşemesi ve çatlaması şeklinde sistem hataları oluşabilir. Protez yapının malzeme seçimi yapılırken hastanın özellikleri dikkate alınmalıdır. Uygulanabilecek torku inceleyin. Fazla ya da eksik tork kullanımı halinde üründe istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir. Anlık yük uygulaması için yüklenen implantın tork endikasyonunu kontrol edin. Her bir prosedür öncesinde parçaların uygun bir şekilde oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Ürünlerin kullanım ömrünü göz önünde bulundurarak her bir prosedür öncesinde Zinedent cerrahi aletlerinin durumlarını kontrol edin. Hasar görmüş, işaretleri silinmiş, tehlikeli şekilde sivrileşmiş, deforme olmuş ve yıpranmış ürünleri değiştirin. Parçaların hasta tarafından solunmadığından ve yutulmadığından emin olun. Titanyum Taban Dayanak seçilirken implant ara yüzünün çapı ile uyumlu olmasına dikkat edin. Titanyum Taban Dayanak, ağız içinde simantasyon için kontrendikedir. Yerleştirme esnasında ürünü implant yerleştirme ekseni ile hizalayın. Ürünün implantın üzerine tam olarak oturduğundan emin olunuz. Bunun için paralel teknik ile çekilmiş periapikal radyografiler önerilir. Protez ara yüzü ve protez bileşen ile uyumlu protez vidası kullandığınızdan emin olun. İmplantın/protez ünitesinin zayıflamasını önleyecek şekilde protezin yüklenmesinden sonra hareketsizliği kontrol edip oklüzal ve interproksimal ayarlamayı gerçekleştirin. Protezin tasarımı sırasında interoklüzal alanı için fazla ya da az olmamasına dikkat edin. 4

5 İmplantın dökümü için uygun teknik ve malzeme kullanın. Kullanılan transferin analogla uyumlu olmasına dikkat edin. İmplanta göre doğru analog seçilmesine dikkat edin. Her zaman Zinedent ürünlerini kullanın. Başka üreticilerin bileşenlerini ve/veya cihazlarını kullanmak Zinedent implant sistemlerinin çalışma performansını engeller ve ürün garanti kapsamından çıkar. Zinedent ürünlerinin kullanım talimatlarına uygun kullanımı sorumluluğu prosedürü uygulayacak uzmana aittir. YAN ETKİLER Endikasyonlarla uyumlu şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki görülmeyecektir. MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRG) EMNİYET BİLGİLERİ Zinedent implant sistemi MR ortamında emniyet ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Isınma, yer değiştirme, görüntü olarak MR ortamında test edilmemiştir. Zinedent implant sisteminin emniyeti MR ortamında bilinmemektedir. Bu cihaza sahip olan bir hastaya tarama yapmak zarar verebilir. OPERASYON SONRASI ÖNLEMLER VE BAKIM Ameliyattan sonra hastaya gerekli gözlem metodunu sağlayın ve tıbbi önlemler, hijyen, ilaç reçeteleri ile ilgili kurallara uyun. Söz konusu kurallar sorumlu uzmanının sorumluluğundadır. DEPOLAMA ŞARTLARI Bu ürün, temiz ve kuru bir yerde, maksimum 40 C sıcaklıkta ve doğrudan güneş ışığından korunarak depolanmalıdır. MALZEMENİN İMHASI İmplant yerleştirme cerrahi uygulamalarında kullanılan her ürün ve malzeme, bu ürünleri kullanan kişi için operasyondan sonra tehlike yaratabilir. Bu ürünleri çevreye atmadan önce yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uyulması önerilir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. 5

6 Üretici /Manufacturer Qty Miktar/Quantity Üretim Tarihi/Date of FDA işaretlemesi/fda Manufacture Rx only Marking Ürün LOT Numarası/Batch Number Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır//keep potected from sunlight Son Kullanma Tarihi/Shelf Life Yırtık, delik, hasarlı paketleri kullanmayınız/don t use if package is damage Ürün Katalog Numarası/Product Code Üründe kullanılan malzeme/material used TEKRAR İŞLEME YAPILAMAZ/ NO REPROCESSING Kuru yerde saklayınız/keep Dry Tekrar işleme yapılamaz/ No Reprocessing Kullanım kılavuzuna başvurunuz/refer to intructions for use Ürün Ölçüsü/Product Size Saklama Sıcaklığı /Upper Limit of temperature (maksimum 40 o C) Tek kullanımlıktır/do not reuse Etilen oksit kullanılarak steril edilmiştir./sterilizied with ethylene oxide Onaylanmış Kuruluş numarasını içeren CE işareti/ce Marking with Notified Body number ZİNEDENT İMPLANT ÜRETİM AŞ-Kızılırmak Mah. Ufuk Ünv.Cad.1445.Sok. Paragon Tower Plaza B Blok Kat:16 No:83-84 Çukurambar-Çankaya/Ankara-TÜRKİYE 6