TİTANYUM TABAN İNDEKSLİ

Transkript

1 Yayın Tarihi: Rev. Tarihi : Yeni Yayın Rev. No: 00/ TİTANYUM TABAN İNDEKSLİ Bu cihaz, ilk konfigürasyonunda laboratuvar işlemleri konusunda eğitim sahibi olan uzmanlaşmış profesyoneller tarafından uygulanacak özel bir prosedür için tasarlanmıştır. Zinedent Dijital CAD/CAM teknolojisi ile birlikte kullanımı tavsiye edilir. Diğer ülkelerde kullanım için Dental Wings CAD/CAM sistemi (Dental Wings İşletim Sistemi-DWOS) ya da 3Shape CAD/CAM sistemleri tavsiye edilir. Hastalarda yetersiz sonuçlarla karşılaşmamak için uygun tekniklerle işlem yapmadan ürünü kullanmayın. Bu teknikleri daima uygun çalışma ortamında ve uygun koşullarda uygulayın. TANIM: Preface, ASTM F136 standardına göre titanyum alaşımdan üretilip blok halinde sunulur ve iki parçalı dayanaktır: ilk parça, özelleştirilebilir yapıdaki silindir gövde iken ikinci parça ise implantlı protez ara yüzüdür (özelleştirilmeyen dönmez (indeksli) protez ara yüzü). Konik Mors ara yüzleri için kullanılabilir. CAD/CAM yazılımında planlamadan ve özelleştirmeden sonra Zinedent implantında kullanılabilecek ve protezi (kuron/koping) destekleyecek şekilde dayanağa dönüşür. CM Preface, sabit vidalıdır. Genel (frezleme) çapı 15.8 mm olan Preface açılı bir dayanağın frezlenmesinde kullanılır. KULLANIM ENDİKASYONLARI: Preface Dayanak, özelleştirilmiş protez restorasyonları için destek sağlamak üzere Zinedent dental implantlarına yerleştirilen ve özel bir dayanak oluşturulmasında kullanılan titanyum dayanaktır. Preface Dayanakları vida tutuculu tek restorasyonlar ya da siman tutuculu tek ya da çok üyeli restorasyonlar için endikedir. UYGULAMALAR: Bu ürün, yeterli interokluzal alan, transmukozal yükseklik ve implantın üç-boyutlu konumunda endikedir. Çene veya maksillaya yerleştirilen implantlarda tekli vidalı restorasyonlar ya da tek veya çok simanlı restorasyonlar için endikedir. Preface CAD/CAM Dental Wings (Dental Wings İşletim Sistemi - DWOS) sistemi ya da CAD/CAM 3Shape sistem kullanılarak tasarlanıp frezlenmelidir. Seçilen protez ara yüzleri arasındaki uygunluğu kontrol edin. Preface Dayanak Mors Taper (CM) ara yüzlerinde bulunur ve bu şekilde protez ara yüzleri bulunan implantlarla uyumludur. UYARI: 17 den büyük açılı özelleştirilmiş bileşenlerle uyumlu 3.5 mm çapındaki implantlar sadece kesici dişlerin replasmanı için tavsiye edilir. KONTRENDİKASYONLAR: Preface Dayanak kullanılan malzeme içerisinde bulunan şu kimyasal bileşenlere karşı alerji belirtisi ya da aşırı hassasiyeti bulunan hastalar için kontrendikedir: Titanyum alaşım Ti6AI4V-ELI. 1

2 KULLANIM: PLANLAMA/DAYANAK TASARIMI: CAD/CAM Dental Wings (Dental Wings İşletim Sistemi - DWOS) sistemini kullanarak protez ara yüzünü seçin ve alçı model anatomisine göre dayanağı tasarlayın. Dayanak çizimi için şu kurallar göz önünde bulundurulmalıdır: 1. Dişeti çıkış profili, Preface dayanaktan kalıcı dayanağa geçiş olmadan önce iyileşme ya da Geçici Dayanaklar kullanılarak hazırlanmalıdır. 2. Çıkış profilinin dayanak kenarını vestibüler bölgede hafif subgingival bölgeye yakın şekilde yerleştirin ve damak/dil bölgesinde gingival konturu takip edin. 3. Dayanağın kalınlığı en az 0.4 mm olmalıdır. 4. Çıkış profili çapı CM ara yüzünde en az 3.3 mm olmalıdır. 5. Açılandırmanın maksimum sınırı 30 derece olup İmplant platformundan maksimum gingival yüksekliği (transmukozal) 3.5 mm dir. 6. Açılı dayanaklarda çıkış profilinden simante edilebilir yükseklik (protez yüksekliği) Mors Taper ara yüzü için en fazla 6 mm olmalıdır. 7. Dayanağın toplam yüksekliği (implant dayanak bağlantı platformu üstü) en fazla 14.2 mm ve en az 4 mm olmalıdır. 8. Dayanak gövdesi çapı (implant üstü, dayanak bağlantı platformu) aralığı 3.3 mm 8.5 mm arasındadır. DAYANAĞIN ÜRETİLMESİ: Tasarım tamamlandıktan sonra Preface dayanağı Preface ve frezleme cihazı ile üreticinin talimatlarına uyarak sabitleyiniz. Tasarlanan dayanağın yapılması için üreticinin talimatlarına göre yıpranma stratejisi tayin etmek için CAM yazılımı kullanın. İŞLEME: Preface frezlendikten sonra önceden tasarlandığı şekilde dayanak haline gelir. Kesici disk yardımı ile dayanağı bloğun kalan kısmından çıkarın. Bileşenin ölçülerinin değişmemesine dikkat edin. Preface ara yüzü formunu korumalıdır ve değiştirilmemelidir. Gerekli ise parlatma işlemi spesifik frezle metal yüzeyden yapılmalıdır. YÜKLEME/SİMANTASYON: Klinik kanıtlara göre kalıcı tam protez endikedir. Gerekli ayarlamaları yapın. Ağız içinde simantasyon için siman üreticisinin talimatlarına uyun. Bu işlem sırasında İmplant bölgesine yakın noktada aşırı simandan kaçınmak ve kimyasal yanıkları önlemek için kullanılan tekniğin bilinmesi gerekir. Simantasyon işlemi sırasında vidanın erişim noktalarını koruyun. Protez Platformu Titanyum Vida 4.1 e 4.3 Vida 4.1 ve 4.3 Not: CM Preface, vida ile birlikte sunulur. Dayanağın yüklenmesi için aşağıdaki tabloda belirtilen torklar uygulanmalıdır: Protez Bileşeni Tork Bağlantısı Tavsiye edilen tork (N.cm) CM Preface Kuron/koping hazırlanması ile ilgili daha fazla bilgi edinmek için lütfen şu kaynakları inceleyin: 2

3 Zinedent İnternet sitesinde ( bulunan İMPLANT HAZIRLAMA TALİMATLARI rehberi, Diğer Ülkeler: Laboratuvardan hazırlık rehberini isteyin. İZLENEBİLİRLİK ETİKETİ: Bu ürün, izlenebilirlik için, aşağıdaki dokümanlarda kullanılabilecek 3 adet etiketle birlikte sunulmaktadır: Tıbbi kayıt, Vergi Belgesi, Hastaya teslim edilecek belge (danışmanınıza sorun). Ürün etiketin üzerine yazılan REF ve LOT vb. sayısal kodlar ile tanımlanır. SANİTASYON: Ağız içinde yükleme yapmadan önce restorasyonu temizleyip steril edin. 1. adım: Ürünü enzimatik deterjana (üreticinin talimatlarına göre seyreltilmiş) tamamen daldırın. 2. adım: Yaklaşık dakika süreyle ultrasonik temizleyicide yıkayın. 3. adım: Solüsyondan atıklar tamamen çıkıncaya kadar bol seyreltik su ile durulayın. Naylon fırça kullanımı tavsiye edilir. 4. adım: Temiz ve kuru bir bezle ya da sıkıştırılmış havayla kurulayın. 5. adım: Temizlik sürecinde herhangi bir sorun olup olmadığını gözlemleyerek görsel bir tetkik gerçekleştirin. Halen kalıntı bulunuyorsa ürün 1. Adımda belirtildiği şekilde yeniden deterjana daldırılmalıdır ve gerekli ise naylon fırça yardımıyla temizlik yapılmalıdır. Durulama ve kurutma işlemlerini tekrarlayın. SUNUM VE STERİLİZASYON CM Preface vida ile birlikte sunulur. Bu ürün blister tipli paket (cerrahi sınıf kâğıt ve film) içinde tek olarak sunulur. Bu ürün, tek kullanımlık olup non-steril şekilde teslim edilir. Ağız içine yükleme yapılmadan önce son restorasyonu steril edin. Şu sterilizasyon yöntemleri tavsiye edilir: 3 dakika süreyle 132 C (270 F) sıcaklıkta buharlı ısı (buharla otoklav) yerçekimi otoklav ya da dinamik hava boşaltma (fraksiyonlu vakum) işlemi, ambalajsız şekilde. Ürün, ambalajsız şekilde uygun bir kaşığa yerleştirilmelidir. Ürünü sterilizasyon işleminden hemen sonra kullanın. Ürünü depolamayın. ÖNLEMLER Preface protez ara yüzünü özelleştirmeyin. Bu ürün, tek kullanımlık olup ürünü yeniden işlemeyin ve yeniden kullanmayın. Bu ürünün yeniden kullanılması: o Kalıntılardan, geçmişteki kullanımlardan ve/veya işlemlerden kaynaklanan mikroorganizmalara ve/veya maddelerden kaynaklı yan etkiler, o İstenilen fonksiyonda risklere neden olabilecek şekilde ürünün fiziksel, mekanik ve kimyasal, makro ve mikro yapısal özelliklerinde değişikliklere neden olabilir. Bu ürünün yeniden kullanımı halinde ürünün güvenliği ve etkisi garanti edilemez ve ürün garanti kapsamı dışına çıkar. İmplantın ölçü alma işlemi için uygun materyali ve tekniği kullanın. 3

4 Kullanılan transferin analogla uyumlu olduğundan emin olun. İmplanta göre doğru analog seçimi yapılmalıdır. Blok çapının dayanak ölçüsü ile uyumlu olduğundan emin olun. Ağız içinde Preface simantasyonu esnasında fazlalık simanlara dikkat edin. İmplantla uyumlu Preface seçimi yaptığınızdan emin olun. Protez yapının seçimi yapılırken hastanın özellikleri dikkate alınmalıdır. Yerleştirme esnasında ürünü implant yerleştirme ekseni ile hizalayın. Ürünün implantın üzerine tam olarak oturduğundan emin olunuz. Bunun için paralel teknik ile çekilmiş periapikal radyografiler önerilir. Protez ara yüzü ve protez bileşen ile uyumlu protez vidası kullandığınızdan emin olun. Dayanağın tasarımı, işlenmesi ve yüklenmesi aynı uzman tarafından gerçekleştirilmeyecekse bu Kullanım Talimatları dayanağı yükleyecek uzmana verilmelidir. Uygun olmayan planlama implant/protez setinin performansını tehlikeye sokabilir ve sonucunda implant çatlaması, protez vidalarının gevşemesi ve çatlaması şeklinde sistem hataları oluşabilir. Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın. Son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayın. Anlık yük uygulaması için yüklenen implantın tork endikasyonunu kontrol edin. Uygulanabilecek torku inceleyin. Fazla ya da eksik tork kullanımı halinde üründe istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir. Tavsiye edilenden fazla yerleştirme torku, sistemi çalışmaz duruma getirebilir. Her bir prosedür öncesinde parçaların uygun bir şekilde oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Parçaların hasta tarafından solunmadığından ve yutulmadığından emin olun. İmplantın/protez ünitesinin zayıflamasını önleyecek şekilde protezin yüklenmesinden sonra hareketsizliği kontrol edip oklüzal ve interproksimal ayarlamayı gerçekleştirin. Yetersiz planlama ya da uygun olmayan oklüzal ayarlama protezin yüklenmesini riske sokabilir. Başarısız kemik entegrasyonu ve protez kaybının muhtemel bazı nedenleri: Uygun olmayan osteotomi, enfeksiyonlar, yetersiz ağız içi hijyeni, okluzal travma, sistematik problemler ya da hastalıklar, düşük kemik miktarı ve kalitesi, yıkama yapılmaması ya da yanlış yıkama, yanlış ekipman seçimi ve/veya keskin olmayan ekipmanlar, Eğitim eksikliği Ürünlerin kullanım ömrünü göz önünde bulundurarak her bir prosedür öncesinde Zinedent cerrahi aletlerinin durumlarını kontrol edin. Hasar görmüş, işaretleri silinmiş, tehlikeli şekilde sivrileşmiş, deforme olmuş ve yıpranmış ürünleri değiştirin. Her zaman Zinedent ürünlerini kullanın. Başka üreticilerin bileşenlerini ve/veya cihazlarını kullanmak Zinedent implant sistemlerinin çalışma performansını engeller ve ürün garanti kapsamından çıkar. Zinedent ürünlerinin kullanım talimatlarına uygun kullanımı ve hastanın durumuna uygun olup olmadığının sorumluluğu prosedürü uygulayacak uzmana aittir. YAN ETKİLER Endikasyonlarla uyumlu şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki görülmeyecektir. 4

5 MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRG) EMNİYET BİLGİLERİ Zinedent implant sistemi MR ortamında emniyet ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. Isınma, yer değiştirme, görüntü olarak MR ortamında test edilmemiştir. Zinedent implant sisteminin emniyeti MR ortamında bilinmemektedir. Bu cihaza sahip olan bir hastaya tarama yapmak zarar verebilir. OPERASYON SONRASI ÖNLEMLER VE BAKIM Ameliyattan sonra hastaya gerekli gözlem metodunu sağlayın ve tıbbi önlemler, hijyen, ilaç reçeteleri ile ilgili kurallara uyun. Söz konusu kurallar sorumlu uzmanının sorumluluğundadır. DEPOLAMA ŞARTLARI Bu ürün, temiz ve kuru bir yerde, maksimum 40 C sıcaklıkta ve doğrudan güneş ışığından korunarak depolanmalıdır. MALZEMENİN İMHASI İmplant yerleştirme cerrahi uygulamalarında kullanılan her ürün ve malzeme, bu ürünleri kullanan kişi için operasyondan sonra tehlike yaratabilir. Bu ürünleri çevreye atmadan önce yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uyulması önerilir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. 5

6 Üretici /Manufacturer Qty Miktar/Quantity Üretim Tarihi/Date of FDA işaretlemesi/fda Rx only Manufacture Marking Ürün LOT Numarası/Batch Number Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır//keep potected from sunlight Son Kullanma Tarihi/Shelf Life Kuru yerde saklayınız/keep Dry Yırtık, delik, hasarlı paketleri kullanmayınız/don t use if package is damage Ürün Katalog Numarası/Product Code Üründe kullanılan malzeme/material used Tek kullanımlıktır/do not reuse Onaylanmış Kuruluş numarasını içeren CE işareti/ce Marking with Notified Body number Kullanım kılavuzuna başvurunuz/refer to intructions for use Saklama Sıcaklığı /Upper Limit of temperature (maksimum 40 o C) Ürün Ölçüsü/Product Size Steril Değildir/Non-Sterile TEKRAR İŞLEME YAPILAMAZ/ NO REPROCESSING Tekrar işleme yapılamaz/ No Reprocessing ZİNEDENT İMPLANT ÜRETİM AŞ-Kızılırmak Mah. Ufuk Ünv.Cad Sok. Paragon Tower Plaza B Blok Kat:16 No:83-84 Çukurambar-Çankaya/Ankara-TÜRKİYE 6