TEK/ÇOK ÜYELİ VİDA TUTUCULU DAYANAK KOPİNGİ CoCr

Transkript

1 Yayın Tarihi: Rev. Tarihi : Yeni Yayın Rev. No: 00/ TEK/ÇOK ÜYELİ VİDA TUTUCULU DAYANAK KOPİNGİ CoCr Bu cihaz, diş implantı alanında uzmanlaşmış profesyoneller tarafından uygulanacak özel bir prosedür için tasarlanmıştır. Üründen en iyi sonucu almak için, doğru teknikleri bilerek kullanın. Bu teknikleri daima uygun çalışma ortamında ve koşullarda uygulayın. Bu ürünler, estetik ve fonksiyon amacına yönelik olarak protez ara yüzlerine dikkat edilerek her bir olguya göre planlanmış yerleştirilen ağız içi implantı ile protez arasında aracı ekipman olarak kullanılan protez bileşenidir. TANIM: Zinedent Silindirin konik bir yapısı vardır ve yüksek füzyon oranlı Kobalt-Krom alaşımından üretilmiş olup Transepitelyal Dayanak ve Lehim Dayanağı dışındakilerde dökülebilir polimerde silindirik kapaklıdır. Asıl protezin hazırlanmasında kullanılmaktadır. Döner (köprü için) ve dönmez (kuron için) şekillerde bulunur. Laboratuvar ortamında protezlerin alt yapı dökümü için kullanılır. Bileşeni oluşturan alaşımların özellikleri şu şekildedir: Erime Sıcaklığı: C ( F) Yoğunluk: 8.28 g/cm 3 Termal Genleşme Katsayısı: 14.2 µm-/ C (600 C). KULLANIM ENDİKASYONLARI: Zinedent İmplant Sistemi alt ve üst çene kemiğine cerrahi olarak yerleştirilerek çiğneme fonksiyonunu tekrar kazandırmak amacıyla yapay dişler gibi protez araçlarını desteklemek için tasarlanmıştır. Bu ürün tek veya çoklu birim restorasyonları için tek aşamalı ya da çift aşamalı prosedürler ile birlikte kullanılabilir ve iyi bir primer tutuculuk sağlanırsa uygun bir okluzal yükleme ile hemen de uygulanabilir. UYGULAMALAR: Kobalt-Krom Silindir, aracı ekipmana ya da implanta yerleştirilen vidalı protez alt yapılarının dökümü ve mum (wax-up) hazırlanması için endikedir. Alçı modellerde ve İmplant analoglarında protez hazırlanması için laboratuvar aşamasında kullanılır. Dökümden sonra son protez haline gelir. Aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde bileşenlerin çaplarını ve toleranslarını dikkate almak gerekmektedir: Ara Yüz Bileşen Silindir Kobalt-Krom Lehim için Silindir Kobalt- Krom Konik Mors Bağlantı Zinedent Dayanak ZD Tek Üyeli CoCr Koping -- Çok Üyeli Dayanak, Çok Üyeli 17 Dayanak, Çok Üyeli 30 Dayanak ZD Çok Üyeli CoCr Koping -- Seçilen protez ara yüzleri arasında uyumluluk değerlendirmesi yapın. Zinedent Silindirler, yukarıdaki tabloda belirtilen aynı ürün grubundaki implantlar/bileşenler ile uyumludur. Bileşen seçimi esnasında çoklu protezler ile dönmez tekli protezler için endike olan döner bileşenlerin ve seçilen bileşenlerin kullanım alanlarından emin olun. 1

2 KONTRENDİKASYONLAR: Bu ürün, kullanılan malzeme içerisinde bulunan şu kimyasal bileşenlere karşı alerji belirtisi ya da aşırı hassasiyeti bulunan hastalar için kontrendikedir: Kobalt-Krom Yetersiz düzeyde interoklüzal boşluk ve üç boyutlu implant konumu bulunması durumunda bu ürün kontrendikedir. KULLANIM: İki aşamalı işlemlerde Silindir kullanımı için iyileşme dayanağı kullanılarak yumuşak dokunun önceden hazırlığı gerçekleştirilebilir. İlgili aracı Analogların adaptasyonu, dökümü ve alçı modelajı transferlerle yapılır. Protez uzmanı, ilgili Analoglara ürünü yüklemeli ve reçine ile birleştirerek mumlama işlemini gerçekleştirmelidir. Elde edilen standart döküm işleminde kullanılan alaşımla uyumlu olmalıdır. Seçilen alaşım, kobalt krom bazlı olmalıdır ve protez olması planlanan estetik malzeme ile uyumlu olmalıdır. Mum çalışmasında standart fosfatlı kaplama kullanılması tavsiye edilir. Metalo-seramik protezler için alt yapıların sağlanması amacıyla seçilen alaşımlar ASTM F1537, ASTM F799, ISO ve ISO sayılı standartlara göre değerlendirilmelidir. Porselen protez bileşenin işlenmiş alaşımı üzerinde doğrudan uygulanmamalıdır bu nedenle mum çalışmasının porselenin uygulanacağı bileşenin harici yüzeyine tamamen uygulanacağından emin olunmalıdır. Dökümün metalik alaşımı ile doğrudan kaplanmayan porselen uygulaması (bu türün alaşımları için spesifik) çatlaklara neden olabilir. İmplantla temas edebilecek kenarlarda invazyonu önlemek için mumlama işlemi sırasında dikkatli olun. Mum kalınlığı en az 0.5 mm olmalıdır, bu kalınlık döküm sonrasında 0.3 mm ye düşürülebilir. Döküm işlemi sonrasında Protez Vidasının yerleştiği ilgili alanı gözlemleyin. Metalik pozitif kabarcıklar olmadan ilk şekil korunmalıdır. Bitirme ve cilalama işlemleri sırasında bileşenin protez ara yüzü Cila Koruyucusu ile izole edilmelidir. Alaşım bitirme işlemi sırasında demir parçacıklar içeren aşındırıcı malzemeler kullanmayın. Alaşım makinesinin düşük devirde ve soğuk olarak gerçekleştirilmesi tavsiye edilir. Alaşım Kompozisyonu CoCr Kobalt %62.5 a %68.65 Krom %26 a %30 Karbon %0.2 a %0.3 Molibden %0.2 a %0.3 Nitrojen %0.15 a %0.2 Tavsiye Edilen Tork: Protez Bileşen Tork Bağlantısı Koping 1.2 mm 10 Edilen Tork (N.cm) Ağız içi fiksasyon için Laboratuvarda titanyum Vida kullanımı tavsiye edilir. Protez yapının pasifliği ve adaptasyonu için testler gerçekleştirilmelidir. İZLENEBİLİRLİK ETİKETİ: Ürün etiketin üzerine yazılan REF ve LOT vb. sayısal kodlar ile tanımlanır. Ürün hammaddesinden başlamak üzere tüm özelliklerinin belirtildiği bu kodlar ile birebir uygun olmalıdır. Bu ürün, aşağıdaki dokümanlarda bildirilecek ve takip edilecek şu etiketlere uygun olmalıdır: 2

3 Tıbbi kayıt, Vergi Belgesi, Hastaya teslim edilecek belge (danışmanınıza sorun) SUNUM VE STERİLİZASYON Bu ürün tek kullanımlık olup non-steril şekilde ayrı ambalajlar içerisinde teslim edilir. ÖNLEMLER Son protezin ağıza yerleştirilmeden önce steril edilmesi tavsiye edilir. Ürünün kullanımdan önce protez bileşenle/implantla aynı ara yüzü bulunduğundan emin olun. İmplantın kullanım talimatlarına göre protez bileşenin ve fonksiyonel yükün yüklenme torkuna mukavemet edebilecek implant stabilitesi bulunup bulunmadığını kontrol edin. Protez yapının malzeme seçimi yapılırken hastanın özellikleri dikkate alınmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayın. Anlık yük uygulaması için yüklenen implantın tork endikasyonunu kontrol edin. Kullanılacak protez bileşenine uygulanabilecek torku inceleyin. Fazla ya da eksik tork kullanımı halinde üründe istenmeyen sonuçlar meydana gelebilir. Her bir prosedür öncesinde parçaların uygun bir şekilde oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Protez ara yüz ve protez bileşen ile uyumlu protez vidasını kullandığınızdan emin olun. İmplantın/protez ünitesinin zayıflamasını önleyecek şekilde protezin yüklenmesinden sonra hareketsizliği kontrol edip oklüzal ve interproksimal ayarlamayı gerçekleştirin. Ürünlerin kullanım ömrünü göz önünde bulundurarak her bir prosedür öncesinde Zinedent cerrahi aletlerinin durumlarını kontrol edin. Hasar görmüş, işaretleri silinmiş, tehlikeli şekilde sivrileşmiş, deforme olmuş ve yıpranmış ürünleri değiştirin. Zinedent ürünlerinin kullanım talimatlarına uygun kullanımı sorumluluğu prosedürü uygulayacak uzmana aittir. DİKKAT: Döküm işlemi için her zaman yukarıda belirtilen seviyeden daha düşük kobalt-krom alaşımını kullanın. Diğer metal alaşımları ile yeterli birleşme garanti edilmez. Porselen, protez bileşenin adaptasyon kemeri üzerine doğrudan uygulanmamalıdır. Kaynak işlemi C ( F) arasında gerçekleştirilmelidir. Bu ürün tek kullanımlıktır ve yeniden steril edilemez. Bu ürünün yeniden kullanılması: Kalıntılardan, geçmişteki kullanımlardan ve/veya işlemlerden kaynaklanan mikroorganizmalara ve/veya maddelerden kaynaklı yan etkiler İstenilen fonksiyonda risklere neden olabilecek şekilde ürünün fiziksel, mekanik ve kimyasal, makro ve mikro yapısal özelliklerinde değişikliklere neden olabilir. Bu ürünün yeniden kullanımı halinde ürünün güvenliği ve etkisi garanti edilemez ve ürün garanti kapsamı dışına çıkar. Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın. Daha iyi sonuçlar Zinedent ürün serisini kullanarak elde edilir. Başka üreticilerin cihazları ve protez bileşenlerini kullanmak Zinedent implant sistemlerinin çalışma performansını engeller ve ürün garanti kapsamından çıkar. Parçaların hasta tarafından solunmadığından ve yutulmadığından emin olun. Uygun olmayan planlama implant/protez setinin performansını tehlikeye sokabilir ve sonucunda implant çatlaması, protez vidalarının gevşemesi ve çatlaması şeklinde sistem hataları oluşabilir. Ürünün implantın üzerine tam olarak oturduğundan emin olun. Bunun için paralel teknik ile çekilmiş periapikal radyografiler önerilir. 3

4 YAN ETKİLER Endikasyonlarla uyumlu şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki görülmeyecektir. OPERASYON SONRASI ÖNLEMLER VE BAKIM Ameliyattan sonra hastaya gerekli gözlem metodunu sağlayın ve tıbbi önlemler, hijyen, ilaç reçeteleri ile ilgili kurallara uyun. Söz konusu kurallar sorumlu uzmanının sorumluluğundadır. DEPOLAMA ŞARTLARI Bu ürün, temiz ve kuru bir yerde, maksimum 40 C sıcaklıkta ve doğrudan güneş ışığından korunarak depolanmalıdır. MALZEMENİN İMHASI İmplant yerleştirme cerrahi uygulamalarında kullanılan her ürün ve malzeme, bu ürünleri kullanan kişi için operasyondan sonra tehlike yaratabilir. Bu ürünleri çevreye atmadan önce yürürlükteki mevzuat gerekliliklerine uyulması önerilir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. SON KULLANMA TARİHİ Etiketin üzerinde belirtilmiştir. 4

5 Üretici /Manufacturer Qty Miktar/Quantity Üretim Tarihi/Date of FDA işaretlemesi/fda Manufacture Rx only Marking Ürün LOT Numarası/Batch Number Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır//keep potected from sunlight Son Kullanma Tarihi/Shelf Life Yırtık, delik, hasarlı paketleri kullanmayınız/don t use if package is damage Ürün Katalog Numarası/Product Code Üründe kullanılan malzeme/material used TEKRAR İŞLEME YAPILAMAZ/ NO REPROCESSING Kuru yerde saklayınız/keep Dry Tekrar işleme yapılamaz/ No Reprocessing Kullanım kılavuzuna başvurunuz/refer to intructions for use Ürün Ölçüsü/Product Size Saklama Sıcaklığı /Upper Limit of temperature (maksimum 40 o C) Tek kullanımlıktır/do not reuse Etilen oksit kullanılarak steril edilmiştir./sterilizied with ethylene oxide Onaylanmış Kuruluş numarasını içeren CE işareti/ce Marking with Notified Body number 5

6 ZİNEDENT İMPLANT ÜRETİM AŞ-Kızılırmak Mah. Ufuk Ünv.Cad Sok. Paragon Tower Plaza B Blok Kat:16 No:83-84 Çukurambar-Çankaya/Ankara-TÜRKİYE 6