Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları

Transkript

1 Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları ARAŞTIRMACI Prof. Dr. Osman İlhan AÜTF Hematoloji B.D Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanı Roche İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Toplantısı Şubat 2014/ Kapadokya

2 Araştırmacı kimdir? Klinik araştırma yapılan yerde, araştırmadan ve araştırmada yer alan gönüllülerin haklarının korunmasından, sağlık ve esenliğinden sorumlu kişi.

3 O.İlhan2014 Türkiye de Araştırmacı Mevcut İKU ya göre: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev yapabilir.

4 Türkiye de Araştırmacı Sorumlu araştırmacının doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış olması gerekmektedir. Araştırmayla ilgili tıbbi (veya dental) kararların alınmasından sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı olan nitelikli bir hekim (veya diş hekimi) sorumludur. O.İlhan2014

5 Takım olmak Klinik Çalışma, bir ekip çalışmasıdır. Ancak bu çalışma ekibinin başı olan ve klinik çalışmayı yönlendiren kişiye sorumlu araştırmacı olarak önemli sorumluluklar ve yetkiler yüklenmektedir. O.İlhan2014

6 Yardımcı Araştırmacı Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması ve/veya araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen çalışma ekibinin üyesidir. O.İlhan2014

7 Araştırmacının Genel Niteliği Araştırmacı Tıp mesleğini icraya yetkili, uygun nitelikte, araştırmanın klinik alanında eğitilmiş, deneyimli ve araştırmanın uygun şekilde yürütülmesini sağlayacak özelliklere sahip olmalıdır. İyi Klinik Uygulamaları, Güncel mevzuatı, ve Helsinki Bildirgesi nin güncel şeklini bilmeli ve uygulamalıdır. O.İlhan2014

8 Araştırmacının Sorumlulukları Genel sorumluluklar Araştırmanın yürütülmesi ve bitirilmesi için gerekli zaman, personel ve laboratuvar olanaklarının uygunluğunu sağlamak. O.İlhan2014

9 Genel sorumluluklar Araştırmada yer alacak yardımcı araştırmacılara, hemşire ve diğer personele, sorumlulukları, protokol ve araştırma ürünü hakkında detaylı bilgi vermek. Hastane yönetimi ve Etik Kurul a gerekli başvuruları yapmak. O.İlhan2014

10 Araştırmacının Sorumlulukları Araştırma ile ilgili Araştırma ile ilgili her tür hukuki, cezai ve mali sorumluluk araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş, destekleyici ve/veya araştırmacı ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşunca ortak taşınır. O.İlhan2014

11 Araştırma ile ilgili Klinik araştırmalarda araştırılan ürünün ve klinik araştırmada kullanılan her türlü diğer ürünün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli hasta veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve ödettirilemez; araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanır. O.İlhan2014

12 Araştırma ile ilgili Araştırma başlangıcı sonrası protokolde yapılacak değişiklikler araştırmacı veya destekleyici tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı na ve ilgili Etik Kurul a bildirilir. O.İlhan2014

13 O.İlhan2014 Araştırma ile ilgili Destekleyici veya araştırmacı araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durum ortaya çıkması halinde gönüllüleri koruyacak acil tedbirleri alır. Araştırma, T.C. Sağlık Bakanlığı iznine rağmen, belirtilen tarihte başlatılamazsa nedenleri 15 gün içinde Etik Kurul ve T.C Sağlık Bakanlığı na bildirilir.

14 Araştırmacının Sorumlulukları Gönüllülerle ilgili Güncel mevzuata ve Helsinki prensiplerine uygun bir şekilde Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur formlarını (BGOF) almak. - Kısa, açık bir metin (İlköğrenim düzeyi) Hasta kayıtlarının özenli tutulmasını sağlamak. Hastalarda Advers Olayları (araştırma ilacıyla ilişkili olduğu düşünülsün ya da düşünülmesin) güncel mevzuata uygun bir şekilde raporlamak. - Destekleyici ve Etik Kurul a

15 Araştırmacının Sorumlulukları Araştırma Ürünü Araştırma ürününün tüm özellikleri hakkında bilgi sahibi olmak. Araştırma ürününün onaylı protokole uygun olarak gönüllülere verilmesini sağlamak. Araştırma ürünlerinin teslim alınması, stok kontrolü, uygun şekilde saklanması, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulmasını sağlamak.

16 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler Laboratuvar değerlerini (normal referans aralıkları ile) olgu rapor formuna kaydetmek. Gözlem ve bulguların, Olgu rapor formlarına ve istenen diğer raporlara doğru, tam ve okunaklı olarak zamanında kaydedilmesini sağlamak.

17 Kayıt ve Bildirimler Ciddi Advers Olay meydana geldiğinde destekleyiciye /izleyiciye derhal bilgi vermek. Diğer advers olayları protokolde belirtildiği şekilde kayıt altında tutmak ve raporlamak. Etik kurula ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu na O.İlhan2014

18 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler Veriler bilgisayara giriliyorsa, tarihli ve imzalı çıktılar almak ve back up kayıtlar tutmak Veri girme ve değiştirme işinin bu konuda yetkili olan kişiler dışında yapılmamasını sağlamak Verilerde uygun düzeltme yapmak Bir önceki kaydın görünmesini engellemeyecek biçimde

19 Veri düzeltme Kağıt olarak kullanılan Olgu Rapor Formlarında Düzeltme yapılacak olan kısım tek çizgi ile çizilmeli, doğru veri yazılmalı, düzeltmeyi yapan kişi tarafından paraflanmalı ve tarih atılmalıdır..

20 Veri düzeltme Günümüzde pek çok Olgu Rapor Formu elektronik olarak kullanılmaktadır. (E-ORF=ECRF) Sistem üzerinden gelen sorulara (query) direk yanıt verme imkanı tanınmaktadır. Sisteme şifreli olarak yetkili çalışma personeli erişebildiği için, veri girişini yapan/düzelten çalışma personeli ve düzeltme yapan kişi, tarih ve düzeltme nedenleri otomatik olarak kaydedilmektedir O.İlhan2014

21 Araştırmacının Sorumlulukları Kayıt ve Bildirimler İstenmesi halinde, denetime/yoklamaya (audit) izin vermek. Kaynak verilerin (hastane dosyaları, tetkik sonuçları vb) olgu rapor formlarındaki bilgileri desteklemesini sağlamak.

22 Araştırmacı: etkin işbirliği Anne- Baba Hasta Etik kurul Sağlık Bakanlığı Yardımcı elemanlar Araştırmacı Destekleyici Kurye Denetleyici (Audit) İzleyici (Monitör)

23 Araştırmacının Sorumlulukları Gizlilik Araştırmacılar gönüllülerin kimliğinin gizli kalmasını sağlamak zorundadırlar. Destekleyici ye iletilen tüm belgelerde gönüllüler yalnızca bir kimlik kodu ile tanımlanmalıdırlar. İsim veya hastane kayıt numarası kullanılamaz

24 Gizlilik Araştırmacılar gönüllü isimleri ve adresleri ile kimlik kodlarını eşleyen ayrı ve gizli bir katılım dosyası tutmalıdırlar. Bu dosya ve kayıtlar izleyiciler ve yoklama için gelen otoriteler tarafından incelenebilir. O.İlhan2014

25 Araştırmacının Karşılaşacağı Sorunlar Etik Kurul başvurularının, yazışmalarının ve bildirimlerinin yapılması Gönüllü bulunması, sigortalanması

26 O.İlhan2014 Araştırmacının Karşılaşacağı Sorunlar Zaman ve Eleman organizasyonu Ülkemizde araştırmacıların bir çoğu, araştırmada 3-5 görevi aynı anda üstlenirler eczacı, çalışma sekreteri = saha görevlisi = çalışma hemşiresi, hastayı izleyen klinisyen.. Olgu Rapor Formları (ORF=CRF) larının doldurulması ve çalışmalar ile ilgili yazışmalara günlük işlerinden çok daha fazla vakit ayırmak zorundadır.

27 Destekleyici ve yetkilendirdiği Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK=CRO) çalışmanın başvuru aşamasından yayınlanmasına kadar Araştırmacıya (güncel mevzuatı ihlal etmemek koşuluyla) her türlü desteği ve yardımı vermektedir. Sorumlu araştırmacı ve ekibi çalışma süresince destekleyici ve izleyici ile sürekli iletişim halinde olmalıdır.

28 Etik Bakış Açısı Araştırmacı ana etik ve hukuki yükümlülüklerinin gönüllünün yanında olduğu hiçbir zaman unutmamalıdır. Gönüllüye zarar vermeme bir klinik çalışmada ilk gözetilmesi gereken zorunluluktur.

29 Etik Bakış Açısı Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz. O.İlhan2014

30 İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu Madde 5 Araştırmacı Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılar, araştırmanın doğru bir şekilde yürütülebilmesi amacıyla öğrenim, eğitim ve deneyim açısından yetkin olmalıdır.

31 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacılara ait özgeçmişler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan forma uygun, güncel ve imzalı olmalıdır.

32 A. KİŞİSEL BİLGİLER A.1. A.2. A.3. A.4. A.5. Adı soyadı: Osman İlhan Doğum tarihi ve yeri: 1955 / Mersin Yabancı dil bilgisi: İngilizce Görev yeri: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hematoloji Bilim Dalı İletişimbilgileri (e-posta adresi / telefon): [email protected]

33 B. EĞİTİM BİLGİLERİ B.1. Mezun olduğu üniversite / fakülteyi lütfen belirtiniz: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi B.2. Mezuniyet tarihini lütfen belirtiniz (yıl olarak): 1978 B.3. Varsa, akademik ünvanları lütfen belirtiniz: Doç.Dr.(1991) Prof.Dr. (1996)

34 C.1. Bugüne kadar çalıştığı kurum / kuruluşları lütfen belirtiniz: Ankara ÜTF Yönetim Kurulu Üyeliği 1994-Orhan Seyfi Şardaş Aferez Ünitesi Kurucusu ABD Teksas da M.D.Anderson Cancer Center de Kök Hücre, Nakli Terapötik Aferez Deneyimi 1997-Türk Hematoloji Derneği Aferez Komite Başkanı Hemaferez Derneği Kurucu Başkanı Dünya Aferez Birliği (WAA) Yönetim Kurulu Üyeliği 2001-Sağlık Bakanlığı Aferez ve Fotoferez Komisyon Başkanlığı Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (1.Dönem) S.B. İlaç ve Eczacılık G. M. İlaç Ruhsatlandırma ve Merkezi Etik Kurul Üyeliği

35 C Hemaferez Derneği Başkanı(2.Dönem) 2002-Türk KML Çalışma Grubu Başkanlığı Sağlık Bakanlığı Ulusal Kanser Danışma Kurul Üyeliği Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (2. Dönem) Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı EHA CME Provider Status Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Bilimsel Kurul Başkanlığı 2006-Türk Hematoloji Derneği Kök Hücre Komite Başkanlığı Türkiye Kemik İliği Transplantasyon Vakfı Başkanlığı Ulusal Organ Doku Hücre Nakli Koordinasyon Başkanlığı

36 C Sağlık Bakanlığı Kordon Kanı Komisyon Başkanlığı JACIE Türkiye Sorumlusu Balkan Hematoloji Birliği Kurucu Başkanlığı Sağlık Bakanlığı Kök Hücre Araştırmaları Komisyon Başkanı Hücresel Tedavi ve Rejenaratif Tıp Derneği Kurucu Başkanı JACİE (Joint Accreditation Commitee for ISCT and EBMT) Board Member Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı Türk Golf Federasyonu Yönetim Kurulu Üyeliği Ulusal Mezankimal Kök Hücre Sempozyum Başkanı 2010-Hücresel Tedavi ve Rejeneratif Tıp Derneği Başkanlığı(2.Dönem)

37 C Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı 2011-Geriatrik Hematoloji Derneği Kurucu Başkanı Ulusal Geriatrik Hematoloji Sempozyum Başkanı Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanı Kanser Kök Hücre Sempozyum Başkanı WAA (Dünya Aferez Kongresi) Onursal Başkanı Ulusal Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı 2013-Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanlığı Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı 2013-TÜBİTAK Hücresel Tedavi Çağrı Programı Danışma Kurulu üyeliği Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanlığı Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı

38 D.KLİNİK ARAŞTIRMALARLA İLGİLİ GENEL BİLGİLER D.1. İyi Klinik Uygulamalar (İKU) konusunda eğitim alınmışsa lütfen tarihi ve alınan kurum / kuruluşun adı ile belirtiniz: Akademika İyi Klinik Uygulamaları Kursu S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İyi Klinik Uygulama Kursu Kök Hücre Kursu Mezenkimal Kök Hücre Kursu İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi

39 D.2. Varsa, araştırmacı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: 2000-Yeni tanı KML kronik faz hastalıkta interferon alfaarac tedavisi faz III çalışma Uluslararası, Allojenik Kök Hücre Nakli Sonrası Gelişen Graft Versus Host Hastalığında Fotoferez Tedavisi (Faz II) Uluslararası, Hodgkin Dışı Lenfomada İdame Tedavisinde Mabtheranın Yeri (NHL 13) Kalp Damar Cerrahisi ile Burger Hastalığı ve Kalp Yetmezliğinde Otolog Mononükleer Kemik İliği Hücrelerinin Verilmesi 2006-Agresif B-hücreli lenfoma hastalarında, yalnız gözlem yapılmasına kıyasla, Rituximab ın idame tedavisi olarak kullanıldığı; çok-merkezli, randomize, bir Faz III çalışma Değişik Çaptaki İğnelerin Kemik İliği Mononükleer Hücrelerin Viabilitesinde Etkisi

40 D Değişik Hematolojik Hastalıklarda Mezenkimal Kök Hücrelerin Klojenik Potansiyelleri 2009-Kronik Faz Filadelfiya kromozomu pozitif KML tanısı yeni konmuş hastalarda bir faz II, randomize,açık etiketli,bosutinib e karşı Imatinib Çalışması 2009-Yeni Tanı Konmuş Philadelphia Kromozomu Pozitif Olan ve Kronik Fazda Bulunan Kronik Myeloid Lösemili Erişkin Hastalarda İlk Tedavi Olarak Nilotinib Kullanımı Üzerine Çok Merkezli, Açık Etiketli, Randomize Olmayan Bir Faz II Çalışma Kronik Lenfositik Lösemili hastalarda Bendamustine veya Chlorambusil ile yapılan kemoterapiye MabThera (Rituximab) nın ilave edilmesiyle ilgili, randomize bir Faz IIIb çalışması (Mable) 2011-Nüks Etmiş KLL de İndüksiyon Kemoterapisini Yanıt Ardından Ofatumumab İdame Tedavisinin Tedavi Uygulanmaksızın Yalnızca Gözlem Yapılması Yaklaşımıyla Karşılaştırılması,Randomize, Açık, Çok Merkezli, FazIII Çalışma

41 D CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma 2012-MDS ve AML Hastalarının Kemik İliği Kaynaklı Mezenkimal Kök Hücrelerinin (Mkh) Karakterizasyonu ile Gen/Mikro RNA (mirna) ifade profillerinin sağlıklı Kontroller ile karşılaştırmalı analizi isimli proje Başkanı 2012-KML de lösemi kök hücresinin prognoz (lösemi kök hücresi-sokal index ilişkisinin saptanması)ve Tirozin kinaz inhibitör tedavisine moleküler yanıt ile ilişkisi 2012-Multipl Myeloma kanser kök hücresinin akım sitometri ile belirlenmesi ve prognoza etkisi

42 D GSK Biologicals ın Herpes Zoster HZ/su aday aşısının Hematolojik maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlerde iki dozluk rejimle intramüsküler yoldan uygulandığında,güvenlilik ve immünojenisite profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III,randomize, gözlemci kör,plesebo kontrollü, çok merkezli çalışma Nüksetmiş veya Refrakter 17p Delesyonu Bulunan Kronik Lenfositik Lösemi veya Küçük Lenfositik Lenfoma Hastalarında, Bruton Tirozin Kinaz İnhibitörü PCI (İbrutinib) in Kullanıldığı Açık Etiketli, Tek Kollu, Çok Merkezli, Faz 2 Çalışma 2013-Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter Kronik Lenfositik Lösemi Hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında,obinutuzumab ın güvenliliğinin değerlendirildiği,çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslararası Faz IIIB

43 D.3. D.4. D.5. Varsa, izleyici (monitör) olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: Varsa, saha görevlisi olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: Varsa, araştırma eczacısı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz: E.2. Özgeçmiş Sahibi E.2.1. El yazısıyla adı soyadı: E.2.2. Tarih (gün/ay/yıl olarak): E.2.3. İmza:

44 Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev yapabilir. Sorumlu araştırmacının doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış olması gerekmektedir.

45 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacı, güncel araştırma protokolü ve araştırma broşürü ile destekleyici tarafından sağlanan diğer bilgi kaynaklarında tanımlanan araştırma ürünleri hakkında yeterli ve detaylı bilgiye sahip olmalıdır.

46 Koordinatör, sorumlu araştırmacı, yardımcı araştırmacı ve diğer araştırmacılar, iyi klinik uygulamalar, güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve uyum göstermelidir.

47 Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacı, araştırma yapılan yerler, araştırmayla ilgili belgeler dahil araştırmayla ilgili her konuda Etik Kurulun veya Destekleyicinin izleme ve yoklama yapmasına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya diğer ilgili sağlık otoritelerinin denetimine izin vermelidir.

48 Sorumlu araştırmacı gerekli durumlarda araştırmanın yürütülmesine yardım etmek üzere Araştırma hemşiresi, Yardımcı Araştırmacı Saha görevlisi, veya nitelikli bir kişiyi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurulu bilgilendirmek koşulu ile görevlendirebilir.

49 Sorumlu Araştırmacı, araştırmanın öngörülen süre içerisinde, doğru ve güvenli bir şekilde gerçekleştirebilmesi için yeterli sayıda nitelikli personel ve yeterli olanaklara sahip olmalıdır.

50 Araştırmacı, araştırmayı belirlenen araştırma süresi içerisinde ve uygun bir şekilde yürütmek ve tamamlamak için yeterli zamana sahip olmalıdır. Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe sunmak koşulu ile koordinatör, sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar aynı anda belirli sayıda araştırma yürütebilir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Etik Kurul gerekçesini belirtmek koşulu ile bu konuda kısıtlama getirebilir.

51 Bir araştırmaya başlamadan önce Etik kuruldan onay ve ilgili mevzuat kapsamındaki araştırmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınmış olmalıdır.

52 Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırmayı Etik Kurulun onayladığı, ilgili mevzuat kapsamında izin alınması gereken araştırmalar için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izin verdiği araştırma protokolüne uygun olacak şekilde gerçekleştirmelidir.

53 Koordinatör veya sorumlu araştırmacı ve destekleyici, aralarındaki anlaşmayı teyit etmek üzere araştırma protokolünü imzalamalıdır.

54 Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için bir eczacıyı görevlendirir.

55 Sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen eczacı araştırma ürünlerinin ilgili mevzuata uygun olarak muhafaza edildiğinden emin olmalıdır.

56 Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı, araştırma ürünlerinin sadece onaylanan araştırma protokolüne uygun şekilde kullanılmasını sağlamalıdır.

57 Koordinatör ve sorumlu araştırmacı, araştırmaya başlamadan önce araştırmaya katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olduğundan emin olmalıdır.

58 Olgu rapor formunda bildirilen ve kaynak belgelere dayanan veriler kaynak belgelerle tutarlı olmalıdır. Herhangi bir tutarsızlık olması halinde nedenleri açıklanmalıdır.

59 Araştırmaya ilişkin belgeler, araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süre ile saklanmalıdır. Ancak destekleyiciyle yapılan bir anlaşmanın gerektirmesi halinde söz konusu belgeler daha uzun süreyle de saklanabilir. Belgelerin saklanması için gereken süre dolduğunda bunu sorumlu araştırmacıya bildirmek destekleyicinin sorumluluğundadır.

60 Araştırma protokolünde, güvenlilik değerlendirmeleri açısından kritik olduğu belirtilen advers olaylar veya laboratuar anormallikleri, raporlama şartlarına uygun olarak ve araştırma protokolünde belirlenen süreler içerisinde sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı tarafından destekleyiciye bildirilmelidir.

61 Teşekkürler