CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL. Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü [National Institute of Allergy and Infectious Diseases]

Transkript

1 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient INSTITUTE: Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü [National Institute of Allergy and Infectious Diseases] STUDY NUMBER: 95-I-0066 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Gulbu Uzel, M.D. STUDY TITLE: Bağışıklık Bozukluklarının Genetik Analizi [Genetic Analysis of Immune Disorders] Continuing Review Approved by the IRB on 04/20/15 Amendment Approved by the IRB on 04/20/15 (FF) Date Posted to Web: 05/15/15 Genetic Condition Affecting Immune System [Turkish] GİRİŞ Sizi Ulusal Sağlık Enstitüsü'nde (NIH) gerçekleştirilen bir araştırma çalışmasına katılmaya davet ediyoruz. İlk olarak, şunları bilmenizi isteriz: NIH araştırmasına katılmak tamamen isteğe bağlıdır. Katılmamayı seçebilirsiniz ya da dilediğiniz an çalışmadan çekilebilirsiniz. Her iki durumda da, diğer hak kazandığınız avantajları kaybetmezsiniz. Ancak, NIH'de bakım almak için bir çalışmaya katılmanız ya da çalışmaya katılım için değerlendirme aşamasında olmanız gerekmektedir. Katılımınız için herhangi bir avantaj alamayabilirsiniz. Araştırma bize gelecekte insanlara yardımcı olabilecek bilgiler verebilir. İkinci olarak, bazı insanların almak istedikleri tıbbi ya da araştırma müdahale türlerini (kan nakli gibi) kısıtlayıcı kişisel, dini veya etik inançları olabilir. Böyle bir inancınızın olması halinde lütfen çalışmayı kabul etmeden önce bu konuları NIH doktorları veya araştırma ekibiyle konuşun. Şimdi bu araştırma çalışmasını anlatacağız. Katılmaya karar vermeden önce, bu çalışma hakkında sormak istediğiniz tüm konuları sormak ve çalışma hakkında aklınıza takılanları tüm konuları konuşmak için dilediğiniz kadar zaman kullanabilirsiniz. ARAŞTIRMA PROJESİNİN AÇIKLAMASI Aileniz, siz veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlar nedeniyle Ulusal Sağlık Enstitüsüne sevk edilmiştir sizde veya çocuğunuzda bağışıklık sistemini etkileyen bozulmuş bir gen olabilir, veya kronik açıklanamayan enfeksiyon yaşıyor olabilirsiniz, veya vücudunuz, akciğerlerinize ve diğer vücut sistemlerine saldıran antikorlar geliştirmiş olabilir. Bağışıklık sistemi, vücudun enfeksiyonlarla mücadele için kullandığı bir mekanizmadır ve beyaz kan hücreleri bu mücadelede en önemli aktörlerdir. Beyaz kan hücreleri tarafından kullanılan genlerdeki anormallikler, hücrelerin istilacılarla mücadele başarısız olmasına neden olabilir. Diğer anormallikler, beyaz kan hücrelerinin vücudun kendi dokularına karşı savaşmalarına neden olabilir. Bağışıklık sistemi anormallikleri ebeveynden çocuğa geçebilir veya kişide ilk kez ortaya çıkabilir. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (7-09) File in Section 4: Protocol Consent (16)

2 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 2 of 7 pages Bazen, genetik haricinde başka bağışıklık problemleri de ortaya çıkabilir ve kişi için enfeksiyonla mücadeleyi zorlaştırabilir. Zaman zaman, bağışıklık sistemi vücudu istila eden enfeksiyon yerine kendi kendisine veya vücudun diğer kısımlarına saldırır. Bunun nedeni otoantikorlar adı verilen proteinlerdir. Bazı kişilerde bağışıklık sistemi, enfeksiyonları engellemek yerine bağışıklık sisteminin kendisini engelleyen antikorlar üretir. Her ne kadar timoma olarak adlandırılan durum gibi başka bir rahatsızlığın varlığına bağlı olarak da ortaya çıksalar da, genellikle bu antikorlar kendiliğinden oluşurlar. Bu durumlarda bağışıklık sisteminde sorunlara neden olduğu bilinen ve enfeksiyona yol açabilecek belirli antikorları test edebiliriz. Antikorlar tarafından kaynaklanan bir sorununuzun olduğu kanısına varırsak, antikorları test etmek ve antikor üretimine yardımcı olan hücrelere bakmak için kan örneğinizi kullanabiliriz. Bağışıklık sistemini engelleyen bir antikor bulmamız halinde, bu bilgiyi enfeksiyon tedavisine yardımcı olmak amaçlı kullanabiliriz. Bağışıklık sisteminizdeki problemlerin nedeni olarak size otoantikor teşhisi koyulması durumunda, zamanla sizden tekrar kan örnekleri alıp test ederek bu antikorun kanınızdaki seviyesini kontrol edebiliriz. Bu amaçla kanınızın her alınacağı zaman, bu işlem sizin izninizle ve doktorlarınızın takdiriyle yapılacaktır. Bağışıklık sorunları olan insanlarla yapacağımız çalışmanın bize bağışıklık sistemini anlamamızda yardımcı olacağına inanıyoruz. Özellikle, bu araştırmanın amaçları şöyledir: 1) Bağışıklık sisteminin olması gerektiği gibi çalışmamasına neden olan farklılıkların (normal olarak görünenden değişik veya farklı olanlar) ve bu farklılıkların bağışıklık sisteminde nasıl sorunlara yol açtığının bulunması. 2) Belirli bir genetik farklılıkla birlikte gelen tıbbi problemlerin anlaşılması. 3) Kimlerin bağışıklık sistemi genetik bozukluğuna yakalanma veya bu bozukluğu çocuklarına (biyolojik çocukları) aktarma riskinin olduğuna yönelik daha iyi bir tahmin yapılmasını sağlayacak bilgilerin öğrenilmesi. 4) Yeni tanınmış ve iyi anlaşılamamış bağışıklık sistemi hastalıkları hakkında bilgi sahibi olmak. 5) Bir dizi edinilmiş hastalığa neden olabilecek antikorların tanımlanması. Bu çalışmada öğreneceklerimizin, bağışıklık sistemi bozukluklarının daha erken tanı ve tedavi vasıtasıyla daha iyi bir tıbbi bakım sağlayacağına inanıyoruz. ÇALIŞMA PROSEDÜRLERİ Size sağlık hizmeti sunan kuruluş, araştırma ekibimizin bir üyesiyle iletişime geçerek klinik geçmişinizi paylaşabilir ve bu tarama çalışması vasıtasıyla genetik ve/veya oto antikor testi isteyebilir. Ailenizde bizim incelediğimiz bilinen bir kalıtımsal bağışıklık bozukluğu olabilir ve siz veya diğer aile üyeleriniz bu özel durum için tarama talep edebilir. Klinik ve/veya aile geçmişinizin araştırma görevlilerimiz tarafından değerlendirilmesinden sonra doktorunuzla birlikte çalışarak uygun bir test ayarlayabiliriz ve bu test şunları içerebilir: o Gereken test türüne bağlı olarak miktarı küçük bir çay kaşığı ile bir kaç çorba kaşığı arasında değişen miktarda kan kullanılarak yapılacak bir kan testi. o Özellikle kritik öneme sahip bağışıklık hücrelerini (T, B, NK hücreleri) sayan bir kan testi. Bu hücrelerden her birinden yeterli sayıda olmadığında hastalar enfeksiyonlara karşı daha savunmasız olabilirler. o Bağışıklık engelleyen antikorları tanımlayan bir kan testi. o Bağışıklık sorunlarınızın nedeninin otoantikorlar olması durumunda, belirli bir zaman içinde olası seri kan testi. o Yanak hücrelerinden DNA (kalıtımsal özellikleri tanımlayan materyal) elde edilebilecek yanak fırça testi. o Yanak hücrelerinden DNA elde etmek için başka bir yöntem olan bir gargara testi.

3 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 3 of 7 pages o Çok nadir olarak, daha fazla DNA kaynağı sağlayabilecek hücreler büyütmek için bir deri biyopsisi gerekebilir. Bir deri biyopsisinin gerekmesi durumunda, genellikle kolun iç yüzeyinde küçük bir deri alanı temizlenerek numaralandırılır. Derinin, bir kalem silgisi büyüklüğündeki küçük bir alanı biyopsi aracı ile alınır. Testlerimiz tamamlandıktan sonra sizi sevk eden uzmanla bulgularımızı paylaşacağız. Bozulmuş bir genin saptanması durumunda, doktorunuz evde bir genetik danışmanlık ayarlayabilir veya bunu biz sizin için sağlayabiliriz. Ayrıca NIH'de farklı, daha spesifik bir bağışıklık çalışmasına katılmaya da davet edilebilirsiniz. Bunun sizin durumunuzda mümkün olması durumunda, sizin yerel doktorunuz veya biz bunu sizinle görüşebiliriz. GENETİK TEST Örnekler, sizde ve/veya ailenizde bulunan bağışıklık bozukluğunun nedenini belirleme çabasıyla, bağışıklık, genetik veya oto antikor çalışmaları için kullanılacaktır. Bağışıklık problemi türünüzde yaptığımız araştırma devam ettiği sürece gelecek seferlerde farklı testler de yapılabilir. Bağışıklık çalışmaları, bir kan örneğinden saflaştırılarak elde edilen beyaz kan hücreleri kullanılarak gerçekleştirilir. Bazı durumlarda, bu hücrelerin bir kısmı, birkaç hücrenin büyütülerek daha fazla yapıldığı ve muhafaza için dondurulduğu kalıcı hücre sırasına dönüştürülecek ve bu sayede araştırmacılara şimdi ve gelecekte daha fazla test yapabilmek için daha fazla hücre büyütme imkanı sunulur. Bağışıklık çalışmaları, beyaz kan hücrelerinin alt türlerinin sayısı ve karakteristik özelliklerine bakılması ve de onların farklı yöntemlerle tedavi edildiğinde nasıl büyüdüğünün, reaksiyon verdiğinin ve öldüklerinin testini de kapsar. Şu durumlarda doğum öncesi örneklerin de testini yapabiliriz: - ailenizde bilinen bir mutasyonun olması ve doktorunuzun diğer nedenlerle doğum öncesi örnekler elde etmesi ve de yeterli miktarda örnek kalmış olması. Bu durumda doktorunuz, sizin izninizle, muhtemelen etkilenmiş bebeğin doğum sonrası bakımına ilişkin karar almanıza yardımcı olarak genetik testler yapmamız amacıyla örneği bize gönderebilir. Genetik çalışmalar, bağışıklık sistemindeki belirli bozukluklarla birlikte gelen DNA'nın (kalıtımsal karakteristik özellikleri belirleyen materyal) izolasyonunu ve DNA değişimlerinin belirlenmesi de kapsar. Bu çalışmanın bir parçası olarak sizden alınacak kanın bir kısmı, tam genom dizileme (WGS) veya tam ekzon dizileme (WES) olarak adlandırılan ek genetik testler için kullanılabilir. Genomunuz, DNA'nızda kodlanmış tüm kalıtsal bilgileri içerir. Bu testler, tüm genlere bir kerede (tam genom dizilimi) veya genomun küçük kısımlarına (tam ekzon dizileme) bakmamızı sağlayan yeni tür gen testleridir. Bu testler, bizim bir kişide enfeksiyon kapma veya bağışıklık sorunlarının parçası olabilecek genlere bakmamızı sağlamaktadır. Tam genom dizileme, bir kişinin DNA'sındaki altı milyar harfin tamamı hakkında ham veriler sunar. Ancak, bu test verilerin ne anlama geldiği veya bu verilerin tıpta hastalıkları önlemeye yardımcı olmak gibi farklı klinik uygulamalarda nasıl kullanılabileceği hakkında bir analiz sunmaz. Bu testin anlaşılması uzun sürebilir ve bu testle ilgili size yakında zamanda herhangi bir haber veremeyebiliriz. Enfeksiyonu veya bağışıklık reaksiyonunu kontrol eden genleri aradığımızdan, siz bizden talepte bulunmadıkça diyabet veya kemik gücü ya da Alzheimer hastalığı gibi enfeksiyon veya bağışıklıkla alakalı olmayan bulgularımız hakkında size veya doktorunuz rapor verilmeyecektir. Ancak, DNA'nızda sağlığınız açısından çok acil bir şey bulmamız halinde sonuçları doğrulayarak size bilgi vereceğiz. Bu türden bir sorunun nadir olacağına inanıyoruz.

4 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 4 of 7 pages Genetik Veri Paylaşımı Genetik testten sonra dizilim bilginiz, hem NIH'da hem de dışarıda, faydalanmak amacıyla (örneğin Genotip ve Fenotip Veritabanı, dbgap) diğer araştırmacılar için herkese açık veritabanında paylaşılabilir. Genotipiniz, genlerinizin toplamıdır. Genotipinizin ifadesi, fenotip olarak adlandırılan boy, göz rengi ve kan grubu gibi gözlemlenebilir özelliklerinize katkı sağlar. Bazı özellikler büyük ölçüde genotip tarafından belirlenirken, diğer özelliklerse büyük ölçüde çevresel faktörler tarafından belirlenir. Ancak, paylaşılan sonuçlar size herhangi bir geri bağlantı olmadan kodlanacağından bu süreçte herhangi bir kişisel veya tanımlanabilir bilgiler paylaşılmayacaktır. Ancak yine de, uzmanlık seviyesi yüksek olan birisi, bu veri tabanında muhafaza edilen anonim verilerin, herhangi bir kişi ile bağlantısını kurabilir. BİLGİLERİN VE ÖRNEKLERİN KULLANILMASI VE MUHAFAZASI Bilgilerinizi ve doku örneklerinizi, sizde veya ailenizde belirli bir bağışıklık bozukluğunu ve de bağlantılı bozuklukları incelemek amacıyla kullanacağız. Gizliliğinizin korunması amacıyla, tüm numunelere geldiklerinde kod numaraları verilecek ve bu kişisel bilgilere yalnızca Baş Araştırmacı, Koordinasyon Hemşiresi ve doktorunuza rapor veren laboratuvar personeli erişebilecektir. Size veya ailenize kadar geri takip edilebilecek bilgileri, kanunlarda izin verildiği ölçüde gizli tutacağız. Bu bilgiler sizin ve ailenizin bağışıklık bozukluğu türüne ilişkin araştırmamız süresince muhafaza edilecektir. Bazı durumlarda, kodlanmış örnekler, burada yapılması mümkün olmayan testler için NIH dışında işbirliği yapılan laboratuvarlara gönderilecektir. Bu durumda, örneklerle birlikte, herhangi bir kişiyle bağlantısı kurulabilecek tanımlanabilir bilgiler sunulmayacak ve tüm örnekler ilgili test tamamlandığında kullanılıp, imha edilerek ve Baş Araştırmacıya iade edilecektir. Çalışmadaki tüm katılımcıların diledikleri zaman çekilme hakları vardır. Çekilmeniz durumunda bu sizin bilgilerinize erişiminizi veya aldığınız bakım türünü etkilemeyecektir. Çekildikten sonra sizin tarafınızdan verilen numunelerle artık herhangi bir çalışma yapılmayacaktır. Tüm DNA ve hücre sıraları imha edilecek ve Baş Araştırmacı tarafından tüm işbirliği yapılan yerlerden paylaşılan tüm materyallerin imha edilmek üzere iadesi istenecektir. Genel olarak, gerçekleştirdiğimiz araştırma testleri, rutin tıbbi testler gibi değildir ve doğrudan sizin tıbbi bakımınızla ilişkili olmayabilir bu nedenle test sonuçlarını sizin tıbbi raporunuza koyamayabiliriz. Ancak, eğer isterseniz, çalışma ekibinden birisi sonuçlar hakkında sizinle konuşabilir. Sizden bize bu yönde bir istek gelmediği sürece bu test sonuçlarını özel doktorunuzla paylaşmayacağız. Bazen bir insanın bağışıklık sorununu açıklayacak belirli bir DNA farklılığı bulamıyoruz. İncelediğimiz çoğu hastalığın şu anda bilinen bir gen kusuru bulunmamaktadır. Size henüz kendimizin de anlayamadığı erken çalışmalarının sonuçları hakkında herhangi bir açıklamada bulunmayı planlamıyoruz. Sonuçları anladığımızdan emin olmamız halinde onları sizinle paylaşacağız ve ailenize de buna göre tavsiyede bulunacağız. Bu çalışmaya katılmayı kabul ederek, kayıtlarınıza erişim ve onların ifşasına ilişkin sahip olduğunuz haklardan feragat etmiyorsunuz. Bu haklarla ilgili daha fazla bilgi almak için lütfen Dr. Uzel (Baş Araştırmacı) ile iletişime geçin. GELECEKTEKİ ÇALIŞMALAR Gelecekte, muhafaza edilen örnekler veya tıbbi kayıtların, özellikle bu onay formunda belirtilmeyen diğer araştırma amaçları için kullanılması mümkün. Böyle yapılması durumunda örnekler kodlanacak ve ada göre tanımlanmayacaktır. Ayrıca bu çalışmalardan elde edilen bilgilerin tıbbi literatürlerde de yayınlanması mümkündür. Bu durumda, kimliğiniz bu tür yayınlarda yer almaz. Diğer araştırmacılar sizin kayıtlı örneklerinizi inceleyebilirler. Bu durumda NIH çalışma ekibi örneklerinizi kodlanmış etiketlerle birlikte onlara gönderebilir. Çalışma ekibi ayrıca cinsiyet, yaş, sağlık geçmişi veya etnik köken gibi bilgileri de paylaşabilir. Bazı durumlarda, bir kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) örneklerinizi kullanan yeni araştırmayı inceleyebilir. IRB, gönüllülerin haklarını ve sağlığını korumak için tıbbi araştırma çalışmalarını denetleyen bir komisyondur.

5 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 5 of 7 pages Araştırmacılar, araştırma için yalnızca örneklerinizi kullanacaktır. Örnekleri başkalarına satmayacağız. Gelecekte örneklerinizin kullanılacağı araştırmalar, yeni ürünlerin üretimini sağlayabilir ancak bu ürünler için siz herhangi bir ödeme alamayacaksınız. Gelecekteki bazı çalışmalar için halihazırda elimizde bulunmayan sağlık bilgileri (sigara geçmişi veya şu andaki sağlık durumu gibi) gerekebilir. Bu durumda NIH çalışma ekibi daha fazla bilgi almak için sizinle iletişim kuracaktır. Genel olarak, örneklerinizin kullanıldığı gelecekteki araştırmaların size bir yardımı olmayacaktır ancak bu araştırmalar bize enfeksiyonlara veya enfeksiyon duyarlılığı sendromlarına nelerin sebep olduğunu ve ilgili durumları öğrenmede yardımcı olacaktır. Bu araştırma ayrıca bize herhangi bir durumun nasıl önleneceği veya tedavi edileceğini öğrenmemizde de yardımcı olabilir. Örneklerinizi muhafaza etmemize izin vermenizdeki en büyük risk, bu bilgilerin muhafaza edilen örnek veri tabanından açıklanması nedeniyle kimliğinizin plan dışı olarak örneklerden açığa çıkması olacaktır. Bunun gerçekleşme ihtimali çok düşüktür. Seçiminizi yaparken: Bu çalışmaya katılmayı kabul etmekle bize örneklerinizin gelecek araştırmalar için saklanması için izin verdiğinizi de kabul etmiş sayılırsınız. Ayrıca gelecekte sizinle tekrar iletişim kurabileceğimizi de kabul edersiniz. Kararınız ne olursa olsun, yine de NIH'de diğer çalışmalara katılabilirsiniz. Ancak, örneklerinizin saklanmasını reddetmeniz bu özel çalışmadan çıkarılmanızla sonuçlanabilir. Şimdi örneklerinizin muhafazası için bize izin vermiş olsanız bile, kararınızı daha sonra değiştirebilirsiniz. Bunun için lütfen bizimle iletişime geçin ve örneklerinizin gelecek araştırmalarda kullanılmasını istemediğinizi bildirin. FAYDALAR: Bu çalışma bize, bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını ve neden bazen çalışması gerektiği gibi çalışmadığını anlamamızda yardımcı olacaktır. Siz, çocuğunuz veya aileniz bu çalışmadan herhangi bir fayda sağlayamayabilirsiniz. Ancak, şunları öğrenerek fayda sağlayabilirsiniz: 1) Belirli bir DNA değişiminin siz veya çocuğunuzun anormal bağışıklığa sahip olmasının nedeni olduğu. 2) Sorununuzun kesin nedeninin bilinmesi halinde, yeni ve daha iyi tedavilerin kullanılabileceği. 3) Ailenizi planlarken kullanabileceğiniz ve gelecek çocuklarınıza yönelik risklere ilişkin bilgiler. RİSKLER VE RAHATSIZLIKLAR: Bu araştırma süresince siz ve aileniz hakkında genetik bilgiler tespit edilebilir. Genetik çalışmaya katılıp katılmama hakkında düşünürken, genetik bilgilerin duygusal refahınız üzerindeki olası etkilerini de dikkate almanız gerekir. Başka bir deyişle, ailenizin genlerindeki anormalliklerin sizin ve çocuklarınızın sağlığını etkileyebileceği bilgisini öğrendiğinizde kendinizi nasıl hissederdiniz? Ayrıca, diğer aile bireyleri genetik riskler hakkında bilgi sahibi olmaları halinde nasıl hissederdi? Örneğin, çocuğunuz, erkek veya kız kardeşleriniz, sizin hakkınızda bulunan bilgiler nedeniyle kendilerinin de riskinin olduğunu öğrenebilir. Çocukların genç yaşta test edilmesi, onların kendileri için karar verme haklarını da kaldırabilir. Bazı insanlar, herhangi bir genetik veya tıbbi durum hakkında bilgi sahibi olduklarında endişe veya üzüntüye kapılabiliyor. Bu tür tepkiler normaldir, ancak üstesinden gelmek için zamana veya yardıma ihtiyaç duyabilirler. Siz ve aileniz hakkındaki bulguların doğası ve etkilerini anlamanıza yardımcı olmak için Ulusal Sağlık Enstitüsünden ek genetik danışmanlık ve tavsiye hizmeti de alınabilir. Ayrıca genetik bilgilerin gizli tutulmasından da kaygı duyabilirsiniz. Siz veya aileniz hakkında toplanan veya ulaşılan her türlü genetik bilgi gizli tutulacaktır. Bu bilgileri içeren tıbbi kayıtlar kilitli altında tutulacaktır. Siz veya aileniz hakkında herhangi bir sigorta şirketine veya işverene, sizden bu yönde bir talep olmadığı sürece hiç bir bilgi verilmeyecektir. Üçüncü taraflarca genetik bilgilerin istendiği veya elde edildiği durumların bir kişinin hayat veya uzun dönem bakım sigortası alabilmesini etkilediği durumlar bulunmaktadır. Bu araştırma sırasında aile bireylerinin evlatlık veya ebeveyn olup olmadıklarına ilişkin bilgilere ulaşılabilir. Siz veya aileniz için doğrudan tıbbi veya üreme konularıyla bir alakası olmadığı sürece bu bilgilerden bahsetmeyiz.

6 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 6 of 7 pages Kan örneği verilmesi kıza süreliğine acıtabilir ve morluğa neden olabilir. Küçük de olsa kan alınırken bayılma veya o bölgede bir enfeksiyon gelişme ihtimali de bulunur. Deri biyopsisinden kaynaklanan rahatsızlık genellikle hafif olur ancak dikiş gerektiren bir kanama olma ihtimali ile zaman zaman enfeksiyon oluşması ihtimali bulunmaktadır. Biyopsi bölgesi genellikle küçük bir yara iziyle iyileşir ancak bazen ortaya çıkan ve görülebilir şişlik olur. NIH'da gerçekleştirilecek tüm bağışıklık sistemi ve genetik testler için siz ve ailenizden herhangi bir ücret alınmayacaktır. Ancak, yerel sağlık kuruluşu veya laboratuvar ücret talep edebilir. Yerel doktorunuza tıbbi bakım veya tarama hakkında tavsiyeler verebiliriz. Bu tavsiyeler, ailenize ücretli testler yapılmasına neden olabilir. Araştırmaya katılım sonucu elde edilen genetik bilgilerin ayrımcılık amaçlı kötüye kullanımı riski de olabilir. Ancak, eyalet kanunları ile federal kanunlar genetik ayrımcılığa karşı bazı koruma tedbirleri sağlar. Hakkınızdaki genetik bilgilere erişimi olacak araştırmacılar, genetik bilgilerinizin gizliliğini sağlamak için önlemler alacaktır. Siz veya aileniz hakkında toplanan veya ulaşılan her türlü genetik bilgi gizli tutulacaktır. HLA testi sonuçları, sizin NIH'deki tıbbi kaydınızın bir parçası olacaktır. Bu bilgileri içeren tıbbi kayıtlar güvenli bir şekilde korunur. Sizinle ilgili genetik bilgiler, izniniz olmadan akrabalarınız da dahil olmak üzere kimseyle paylaşılmaz. Siz ve aileniz hakkındaki hiç bir bilgiyi siz bu bilgilerin paylaşılabileceğine dair bir belge imzalamadığınız sürece herhangi bir sigorta şirketi, işveren veya temel bakım doktorunuzla paylaşmayacağız.

7 STUDY NUMBER: 95-I-0066 CONTINUATION: page 7 of 7 pages DİĞER İLGİLİ BİLGİLER 1. Gizlilik. NIH araştırma çalışması sonuçları tıp dergilerinde veya bilimsel toplantılarda paylaşıldığında, araştırmaya katılanların adları ve tanımlama bilgileri kullanılmaz. Çoğu durumda, NIH sizin yazılı izniniz olmadıkça araştırmaya katılımınızla ilgili bilgilerinizi açıklamaz. Ancak, bilgi açıklama formu, örneğin bir sigorta şirketi için, imzaladığınız takdirde NIH, sigorta şirketine tıbbi kayıtlarınızdan bilgileri veririz. Bu bilgiler sigorta şirketinin size sigorta satma isteğini (olumlu ya da olumsuz) etkileyebilir. Federal Gizlilik Kanunu sizin NIH tıbbi kayıtlarınızın gizliliğini korur. Ancak, bu Kanun tıbbi kayıtlarınızdan bazı bilgilerin izniniz olmadan açıklanmasına izin verir, örneğin, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Kongre üyeleri, kolluk kuvvetleri veya yetkili hastane akreditasyon kuruluşları tarafından talep edildiğinde. 2. Araştırma ile İlgili Yaralanmalara İlişkin İlkeler. Klinik Merkezi, işbu belgede bahsedilen araştırmaya katılımınızdan kaynaklanacak her türlü yaralanma için kısa süreli tıbbi bakım sağlayacaktır. Genel olarak, Ulusal Sağlık Enstitüsü, Klinik Merkezi veya Federal Hükumet tarafından araştırma ile ilgili yaralanmalarda uzun süreli tıbbi bakım veya maddi tazminat sağlanmaz. Ancak, maruz kaldığınız yaralanma böyle bir durumu haklı çıkarması halinde yasal tazminat arama hakkınız var. 3. Ödemeler. Araştırma gönüllülerine yapılacak ödemeler Ulusal Sağlık Enstitüsü ilkeleriyle düzenlenir. Genel olarak, hastalara, Ulusal Sağlık Enstitüsünde araştırma çalışmalarında yer aldıkları için ödeme yapılmaz. NIH yönergelerine uygun olarak seyahat ve geçim masrafları karşılanacaktır. 4. Sorunlar veya Sorular. Bu çalışmayla veya araştırma katılımcısı olarak haklarınız, ya da herhangi bir araştırmayla ilgili yaralanma ile ilgili olarak herhangi bir sorununuz veya sorularınızın olması halinde, Baş Araştırmacı Uzman Doktor Gulbu Uzel ile iletişime geçebilirsiniz. Building 10, Room 12C103, Telefon: Ayrıca, numaralı telefondan Klinik Merkezi Hasta Temsilcisini de arayabilirsiniz. 5. Onay Belgesi. Lütfen tekrar okumak istemeniz halinde bu belgenin bir kopyasını saklayın. AŞAĞIDAKİ UYGUN DÜŞENLERİ TAMAMLAYIN: A. Yetişkin Hasta Onayı B. Çocuk Hasta için Ebeveyn İzni Bu çalışma hakkındaki açıklamaları okudum ve bana içeriği hakkında Bu çalışma hakkındaki açıklamaları okudum ve bana içeriği hakkında görüşme ve soru sorma fırsatı verildi. Ben işbu belge ile bu çalışmada yer görüşme ve soru sorma fırsatı verildi. Bu belge ile çocuğumun almak için onay veriyorum. çalışmaya katılması için izin veriyorum. (Varsa NIH , Çocuk Onayı ekleyin.) Yetişkin Hastanın/Yasal Temsilcinin İmzası Ebeveynin (Ebeveynlerin)/Vasinin İmzası C. Çocuğun Sözlü Onayı (Varsa) Yukarıdaki bilgiler çocuğuma açıklanmış ve çocuğum çalışmaya katılmayı kabul etmektedir. Ebeveynin (Ebeveynlerin)/Vasinin İmzası BU ONAY BELGESİ 20 NISAN 2015 VE 19 NISAN 2016 TARİHLERİ ARASINDA KULLANILMASI İÇİN ONAYLANMIŞTIR. Araştırmacının İmzası Şahidin İmzası