BİYOBANKA ONAM İÇERİĞİ

Transkript

1 BİYOBANKA ONAM İÇERİĞİ 1 TANIM Biyobankanın tanımı ve amacı (Longitudinal, Hastalık/Araştırma Alanı) Biyolojik örnek tipleri (DNA,doku,hücre, vb.) Biyolojik veriler (Tıbbi, kişisel, genetik,vb.) 2 ONAM FORMU Broad (Geniş): Örneklerin ve verinin belirtilmiş olan araştırmada ve ileriki araştırmalarda da her zaman kullanılabileceğine dair onam (ancak her araştırmanın ayrı bir etik izni olmak şartıyla). *Opt-out consent: Onam verme reddedilmedikçe araştırmalara katılım kabul edilmiş sayılıyor. Spesifik: Sadece tanımlanmış tek bir araştırma için alınan onam. Kısıtlı onam: Örneklerin belirtilmiş bir araştırma için ve aynı konuyla ilişkili diğer araştırmalar için kullanılabileceğini göstermektedir. Dinamik: Web tabanlı, interaktif, katılımcılarla sürekli iletişimde bulunulan ve yürütülen araştırmalar hakkında eş zaman bilgi sağlanan onam. 3 ARŞİV SÜRESİ Süre kısıtlaması olmaksızın veya süre belirtilmiş 4 YÖNETİŞİM Bağlı olduğu kurum Sorumlu yönetici İletişim bilgileri Bankanın kuruluşundaki etik izin 5 KATILIMCI ONAM KAPSAMI

2 Fizik muayene Tıbbi ve kişisel bilgilere erişim Yeni bir araştırma ve örnekleme için tekrar ulaşılabilme Örneklerin ve verilerin kodlanmış olarak süresiz saklanması ve araştırmalar için tekrar kullanılması (Kullanılan onam formunun tipine bağlı) 6 OLUŞABİLECEK RİSKLER Aşağıdaki basamakların potansiyel risk içereceği bilgisi verilmelidir: Fizik muayene Örnekleme (Kan alma vb.) Mahrem bilgileri içerebilecek soru anketleri Örneklerin arşiv sürecindeki güvenliği Kişisel bilgilerin saklanma sürecindeki gizlilik koşulları 7 YARARLAR *Uzun vadeli yararlar Araştırma sonuçlarının uzun vadede katılımcıya olmasa da gelecek nesillere ve toplum sağlığına yararı *Yakın vadeli yararlar Fizik muayene sonuçlarına erişilmek istendiği durumda sağlık kontrolünün devam edebileceği 8 MAHREMİYETİN KORUNMASI *Bankada veri mahremiyetinin yönetişimi hakkında bilgi *Örneklerin araştırmalarda kullanılması için etik değerlendirme gerekliliği

3 9 BANKALAMA KOŞULLARI *Veriler ve örnekler kimlik bilgileri kodlanarak arşivlenir. *Araştırmalarda kodlanmış bilgiler kullanılır. *Verilerin saklandığı bilgisayar programlarındaki erişim kısıtlıdır. *Örnek ve veri güvenliği koşulları yerine getirilmelidir. 10 ÖRNEK VE VERİLERE ERİŞİM Bkz. Biyobanka Örneklerine Erişim (Access) Yönetişimi Formu 11 TİCARİ KAZANÇ Biyobanka örneklerinden yapılan araştırma sonuçları tıbbi bir ürüne veya bir genetik teste dönüşebilir. Üniversite, hastane veya şirketlere maddi kazanç sağlanacağı durumda katılımcılara bu kazançtan yararlanamayacakları bilgisi verilmelidir. 12 KATILIMCILARA ÖDEME Biyobankada yer almak gönüllülük esasına dayalıdır ancak ulaşım giderleri gibi masraflar bazı durumlarda karşılanabilir. 13 BİYOBANKADAN ÖRNEKLERİN GERİ ÇEKİLMESİ KOŞULLARI *Kişiler her zaman bir neden belirtmeden katılımcı olmaktan vazgeçebilir. *Sözlü veya yazılı bildirim sonrası biyobanka bir onay mektubu hazırlar, bu onay ile katılımcılara aşağıdaki seçeneklerden biri sunulmalıdır: - Örnekler ve kişisel bilgiler imha edilecektir, - Kullanılan kod imha edilecek ve o kişi hakkında daha fazla bilgi akışı sağlanamayacaktır, - Veriler bir araştırmanın sonucunda yer almıştır, imha edilemeyecek ancak bundan sonraki araştırmalar için kullanılamayacaktır.

4 14 ÖZEL DURUMLAR *Çocuklarla ilgili araştırmalarda onam formu ebeveyn veya hami tarafından bir şahit eşliğinde imzalanmalıdır. *Bazı biyobankalar çocuklar belirli bir yaşa gelince örneklerin araştırmalara açılması için kendi imzalarını istemektedir. Bu formun hazırlanmasında Public Population Project in Genomics and Society ( web sayfasından yararlanılmıştır.

5