2012 Hedef ve Sonuçlarının Değerlendirilmesi
PROGRAMIN AMACI Katılımcı laboratuvarlar arasında test sonuçları açısından Gerçek/doğruluk (Trueness/Accuracy) ve Kesinlik (Precision) ile Sonuçların RA verilerine göre değerlendirilmesi yani daha fazla harmonizasyon
Analitik ve Değerlendirmede Harmonizasyon Referans metot ve referans kalibratör kullanarak mutlak değeri belirlenmiş örnek kullanımı Geri kazanım çalışmalarıyla serum matriks etkisinin metot/prosedür bazında belirlenmesi Katılım belgesinin değerinin arttırılması için a. Programın akredite edilmesi b.programın Sağlık Bakanlığınca da tanınmasının sağlanması
TS EN ISO 15189-2011 5.6 Analiz prosedürlerinin kalitesinin güvence altına alınması 5.6 Deney sonuçlarının kalitesinin sağlanması 5.6.1 Genel Laboratuvar, tanımlı durumlarda çalıştığı testlerin kalitesini sağlamalıdır. Deney öncesi ve sonrası dönemler dikkate alınmalıdır. 5.6.2 Kalite kontrol Laboratuvar, istenilen kalitede sonuç elde edebilmek için kalite kontrol prosedürleri tanımlamalıdır. Deney öncesi ve sonrası safhalardaki hataların önlenmesine özel önem verilmelidir. Birçok ülkede bu bölüm iç kalite kontrol olarak da isimlendirilebilir. 5.6.2.1 Kalite kontrol materyalleri.hasta örneğine yakın özelliklerde olmalıdır. Deney prosedürünün stabilitesine göre belirlenecek bir sıklıkta kalite kontrol örnekleri hasta örnekleri ile birlikte çalışılmalıdır. Kontrol materyalinin konsantrasyonu, klinik karar düzeyine yakın olmalıdır Kit veya cihaz üreticilerinin kontrollerinden ziyade, bağımsız üçüncü kurumların kontrol materyalleri tercih edilmelidir. 5.6.2.2 Kalite kontrol verileri Kalite kontrol kurallarındaki herhangi bir hatada, hasta sonuçlarının etkilenme riskinin en aza indirilmesi için laboratuvarda prosedürler olmalıdır. Çalışmanın reddedilmesi, tekrar çalışmaları, daha önce çalışması yapılmış örneklerin kullanımı Kalite kontrol verileri, gidişatı görmek için uygun zaman aralıkları ile gözden geçirilmelidir.
TS EN ISO 15189-2011 5.6.3 Ölçüm sistemlerinin kalibrasyonu.sonuçların, spesifik referans materyale karşı izlenebilirliğini sağlamak için, ölçüm sistemlerinin kalibrasyonu ile ilgili bir programı olmalıdır. Bu kalibrasyon için gerekli referans materyal ve prosedür, üretici tarafından sağlanabilir. Bu durumda herhangi bir modifikasyon yapılmadan kullanıldığı sürece, bu yaklaşım kabul edilebilir. Kalibrasyon için bu tip materyal yoksa aşağıdaki yaklaşımlar kullanılabilir: Laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılım Sertifikalı referans materyal kullanımı Başka bir prosedürle kalibrasyon veya deneyin tekrarı Ratio or reciprocity type ölçümler Net tanımlanmış ve genel kabul görmüş standart veya metotların kullanımı 5.6.4 Laboratuvarlar arası karşılaştırma
TS EN ISO 15189-2011 5.6.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma 5.6.4.1 Katılım Laboratuvar, uygun deney ve yorumları içeren bir programa katılmalıdır.laboratuvar yönetimi sonuçları ve düzeltici faaliyetleri takip etmelidir. Laboratuvarda bu tip programlara katılım ve sorumluluklarla ilgili bir prosedür bulunmalıdır. Seçilecek programda kullanılan örnekler, hasta örneklerine mümkün olduğunca benzemeli ve program, deney öncesi ve sonrası safhaları da kapsayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 5.6.4.2 Alternatifler Eğer laboratuvarlar arası karşılaştırma mümkün değilse Sertifikalı referans materyal Daha önce çalışması yapılmış örnekler Hücre veya doku kaynaklı örnekler Diğer laboratuvarlar ile örnek değişimi
TS EN ISO 15189-2011 5.6.4.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma örneklerinin analizi.rutin çalışmada, hasta örnekleri gibi çalışılmalıdır.rutin çalışmada çalışan personelce çalışılmalıdır.. Diğer katılımcılarla iletişime geçilmemelidir. Hasta örneklerine uygulanmayan, çift çalışma, referans merkeze gönderme vb. uygulamalardan kaçınılmalıdır 5.6.4.4 Laboratuvar performansının değerlendirilmesi..elde edilen sonuçlar gözden geçirilmeli ve ilgili personelle tartışılmalıdır. Uygunsuzluklar varsa, düzeltici faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasına da bu personel katılmalıdır. Düzeltici faaliyetin etkinliği takip edilmelidir. Ayrıca tüm sonuçlar, gidişatın görülmesi için de birlikte gözden geçirilmelidir.
TS EN ISO 15189-2011 5.6.4.5 Sonuçların karşılaştırılabilirliği Farklı prosedürler veya cihaz veya yerde çalışılan testlerin karşılaştırılabilirliği, uygun klinik zaman aralıkları ile takip edilmelidir.. Deney metodu değiştirildiğinde, kullanıcılar sonuçların karşılaştırılabilirliği konusunda uyarılmalı ve klinik sonuçlar açısından kullanıcılarla tartışılmalıdır.
ISO/IEC 17043 Conformity assessment General requirements for proficiency testing ISO/IEC Guide 43:1997 nin yerini aldı 2010 da çıktı, 2011 yılı Şubat ayından sonra 17043 akreditasyonu verilmeye başlandı Tüm sektörlere ait laboratuvar testlerinin karşılaştırma çalışmalarını kapsar
ISO/IEC 17043 Teknik gereklilikler Personel Techizat, yerleşim ve çevre şartları
Yeterlilik testi dizaynı ISO/IEC 17043 Planlama Gerekli teknik altyapı Örnek hazırlama Homojenite ve stabilite İstatistiksel dizayn Yeterlilik testinin sürdürülmesi Katılımcı bilgilendirme Gönderim ve depolama
ISO/IEC 17043 Veri analizi ve sonuçların değerlendirilmesi Raporlama Katılımcılarla iletişim Gizlilik Kurumsal yapı
TARİHÇE 2004 2005 2006 2007 2007 2008 2010 2012 Katılım belgesi Periferik yayma Mikrobiyoloji Beta-hCG, TSH, FT4 Tüm raporlar web sitesinden verilmeye başlandı Geri kazanım çalışması (TSH, PSA) Koagülasyon Bazı testler için değeri bilinen örnek gönderimi Kardiyak marker, romatoid panel, idrar tahlili
MEVCUT DURUM 2002 yılında başlatıldı Programın 10. yılı Aktif laboratuvar sayısı 400 Program sayısı 13 Parametre sayısı 80 Tüm programlara katılım sayısı 1410 2011 yılına göre: Katılımcı sayısı artışı %50 Katılımcıların katıldığı toplam program sayısı artışı %90
2012 yılında program ve parametre sayısı arttırıldı Program Parametre Sayısı Örnek Sayısı Yıllık Gönderim Sayısı Toplam Örnek Sayısı Biyokimya 20 2 4 8 Tam kan sayımı 5 2 4 8 Hormon 22 2 4 8 Tümör markeri 7 2 2 4 Viral marker 5 2 2 4 TORCH paneli 6 2 2 4 Mikrobiyoloji 2 4 8 Periferik yayma 5 4 20 HbA1c 1 2 2 4 Koagülasyon 3 2 2 4 Kardiyak marker 3 2 2 4 Romatoid panel 3 2 2 4 İdrar tahlili 2 2 4
KATILIMCI SAYILARI Program Katılımcı Biyokimya 196 Tam kan sayımı 217 Hormon 145 Tümör markeri 59 Viral marker 145 TORCH paneli 59 Mikrobiyoloji 81 Periferik yayma 45 HbA1c 88 Koagülasyon 120 Kardiyak marker 63 Romatoid panel 70 İdrar tahlili 69 Toplam katılımcı 400 Toplam program 1410
ÖRNEKLER Tam kan sayımı Taze insan örneği kullanılmakta Testleri 36 saat içinde yapılması tavsiye edilmekte Serum/plazma Taze insan örneği kullanılmakta Çeşitli parametreler için seviye ayarlaması yapılmakta. Bu amaçla sadece yine insan örneği kullanılmakta. NaN 3 hariç koruyucu kullanılmamakta Tüm örneklerin homojenite ve stabilite çalışmaları yapılmakta Sonuçların doğruluğu endirek olarak kontrol edilmekte
DAĞITIM Örnekler aynı gün katılımcılara gönderilmekte Gönderim sırasında stabilite takip edilmekte Giden örnekler ve teslim şartları takip edilmekte Örneğin sağlam teslimatı Hemoliz varlığı
ANALİZ Tüm örneklerin aynı gün, aynı saatlerde analiz edilmesi istenmekte Analiz sırasında dikkat edilecek noktalar örnekle birlikte gönderilmekte Örneğin çalışma öncesi kontrol edilmesi Analiz sonrası sonuçların girilmesinde dikkat edilmesi gereken noktalar ayrıca katılımcılara gönderilmekte Üre, FT4 vb. bazı parametreler için birim uyarıları
DEĞERLENDİRME IFCC ve ISO tarafından klinik laboratuvarlar için belirlenen eksternal kalite kontrol sonuçları değerlendirme kurallarına göre yapılmakta ±3 SD (aşırı uçlar) atılmakta ve daha sonra SD ve CV hesaplanmakta Referans aralığına göre ayrı değerlendirme yapılmakta CAP e göre ayrı bir değerlendirme yapılmakta Çalışılan cihazlara göre ayrı değerlendirme yapılmakta
SONUÇLARIN SUNUMU www.labpt.com.tr Toplu sonuçların özeti Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi (Youden grafiği ile) Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme Referans aralığına göre değerlendirme Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi (Levey Jenings grafikleri ile) Test bazında histogramlar Mikrobiyoloji programı sonuçları Periferik yayma programı sonuçları Eski sonuçlar Değerlendirme raporları
www.labpt.com.tr Genel bilgiler Programlar Genel uygulamalar Kayıt formu Sonuçların sisteme girilmesi Katılımcı sonuçlarının değerlendirilmesi Yıllık özet bilgiler Değerlendirme sonuçları Labpt kullanıcı kılavuzu
SONUÇLARIN SUNUMU Toplu sonuçların özeti
SONUÇLARIN SUNUMU Test bazında son programa ait her iki sonucun karşılaştırmalı değerlendirmesi
SONUÇLARIN SUNUMU Çalışma yöntemi, prensibi ve kullanılan kite göre değerlendirme
SONUÇLARIN SUNUMU Referans aralığına göre değerlendirme
SONUÇLARIN SUNUMU Son 1 yıla ait sonuçların topluca değerlendirmesi
SONUÇLARIN SUNUMU Test bazında histogramlar
SONUÇLARIN SUNUMU Mikrobiyoloji programı sonuçları
SONUÇLARIN SUNUMU Periferik yayma programı sonuçları
SONUÇLARIN SUNUMU 10 yıl öncesine kadar eski tüm sonuçların takibi Değerlendirme raporları
LABPT KULLANICI KILAVUZU
2012 KULLANICI MEMNUNİYET ANKETİ Gönderilenler 380 katılımcı 40 aracı kurum Bilgilendirme Katılımcılar Aracı kurumlar Sağlık Bakanlığı TÜRKAK Sonuçlar web sitesinde bulunmakta
Labpt Kalite Kontrol Programı ndan aldığınız hizmeti genel olarak nasıl değerlendirirsiniz? Müşteri ilişkileri (kayıt işlemleri, faturalandırma, bilgilendirme vb.) destek hizmetler hakkındaki görüşünüz. Örnek gönderimi ve kalitesi hakkındaki görüşünüz. Yeni web sitesi hakkındaki görüşünüz. Raporlandırma ve raporların içeriği hakkındaki görüşünüz. % Çok iyi İyi Yeterli Zayıf Fikrim yok 43 40 5 8 3 41 46 3 5 5 39 42 8 8 3 24 49 14 3 11 35 27 30 5 3
Sonuç giriş süresi (1 hafta) hakkındaki görüşünüz. % Çok Yeterli Zayıf Fikrim yok 17 64 17 3 % Labpt Kalite Kontrol Programı nda program danışmanlarımız her dönem sonucunu değerlendirmekte ve bu değerlendirmeler ayrıca sunulmaktadır. Bu bilimsel değerlendirmeler hakkındaki görüşünüz. Faydalı ve yeterli Faydalı ama geliştirilmeli Faydasını görmedim Raporları görmedim Fikrim yok 57 38 3-3
Çalışma yöntemi ve cihazlara göre ayrı değerlendirme raporlarına web sitesinden ulaşabileceğinizi biliyor muydunuz? Sertifikanızı web sitesinden alabileceğinizi biliyor muydunuz? % Evet Hayır 73 27 30 70
Labpt Kalite Kontrol Programı nda şu anda 13 ayrı programda toplam 80 test için hizmet verilmektedir. Bu paneli yeterli buluyor musunuz? İlave edilmesini istediğiniz herhangi bir program veya test varsa lütfen belirtiniz. % Evet, Yeterli buluyorum Hayır, ilaveler yapılmalı 97 3 Önerilen ilaveler: Kan grubu, cross match İlaç düzeyleri Amilaz Mikroalbumin
Biyokimya programında örnek gönderimi sayısı (yılda 4 kez, 2'şer örnek) konusundaki görüşünüz. Biyokimya programı test içeriği konusundaki görüşünüz. Hematoloji programında örnek gönderimi sayısı (yılda 4 kez, 2'şer örnek) konusundaki görüşünüz. Hormon programında örnek gönderimi sayısı (yılda 4 kez, 2'şer örnek) konusundaki görüşünüz. Hormon programı test içeriği konusundaki görüşünüz. % Çok Yeterli Az Fikrim yok 6 61 33 - - 85 6 9 3 71 24 3 6 59 28 6 3 76 9 12
% Çok iyi İyi Yeterli Zayıf Tüm programlarda gönderilen örnek kalitesi hakkındaki görüşünüz. 33 49 15 3
% Aşağıdaki programlarda yılda 2 kez, 2 ayrı örnek gönderilmektedir. Bu programlardan örnek gönderim sayısının arttırılmasını istediklerinizi işaretleyiniz. Birden fazla seçeneği seçebilirsiniz. Aşağıdaki programlardan test içeriklerinin arttırılmasını istediklerinizi işaretleyiniz. Birden fazla seçeneği seçebilirsiniz. Viral marker 32 5 Tümör marker 29 5 İdrar tahlili 25 3 Koagülasyon 31 11 HbA1c 35 5 Romatoid panel 8 TORCH paneli 13 5 Kardiyak marker 31 11
Dikkat çeken noktalar Biyokimya Katılımcı sayısı 180 Elektrolitlerde yüksek harmonizasyon LDH, ALP, bilirubin kötü Hematoloji Katılımcı sayısı >200 Örnek gruplarında artış olması Periferik yayma Ücretsiz olmasına rağmen ilgi görmemesi
Dikkat çeken noktalar Hormon FSH, LH, E2 iyi TSH iyi Demir, demir bağlama, ferritin iyi Total testosteron, FT3, FT4, PTH Vitamin D ve 17-OH progesteron da referans yöntem sonucu ile karşılaştırma HbA1c CV %8
Dikkat çeken noktalar Tümör marker hcg alt ölçüm sınırı CEA, AFP, CA 15-3, CA 125 iyi CA 19-9 kötü Koagülasyon PTZ ve aptt iyi (CV %15) Fibrinojen kötü
Dikkat çeken noktalar Viral marker Genel başarı çok yüksek TORCH Sınırda örnekler?
Dikkat çeken noktalar Kardiyak marker Yöntem farklılıkları fazla Romatoid panel Yöntem farklılıkları fazla İdrar tahlili Mikroskobi (Normal eritrosit / dismorfik eritrosit)
2012 Hedefleri Ferritin İdrar tahlili ASO, CRP, RF PTT, aptt, fibrinojen CK, CK-MB, troponin Referans yöntem ile mutlak değer karşılaştırması Vitamin D Total testosteron 17-OH progesteron 17043 akreditasyonu
2013 Hedefleri D-dimer Birinci trimester prenatal tarama İkinci trimester prenatal tarama ISO 17043