ZENTİUS D ÇİĞNEME TABLETİ 600 mg/400 IU FORMÜLÜ Bir çiğneme tableti, etken madde olarak; 1500 mg Kalsiyum karbonat (600 mg kalsiyuma eşdeğer) ve 400 I.U. Kolekalsiferol (Vitamin D3) (0.01 mg'a eşdeğer) içerir. Yardımcı madde olarak, sorbitol, maltodekstrin, aspartam, sodyum, sakarin, Laktoz monohidrat, anason tadı, nane tadı, adaçayı tadı, magnezyum stearat, DL-alfa tokoferol, kısmen hidrojene soya fasulyesi yağı, jelatin, mısır nişastası ve şeker kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Kemiklerin oluşumu, D3 vitamini ve kalsiyum metabolizmaları arasında sıkı bir bağ vardır. Kalsiyum, vitamin D metabolizması ile en fazla ilişkisi olan mineraldir. Bu önemli maddelerin tamamlayıcı etkisi özellikle, doku oluşumu, organizmanın savunması ve psiko- fizik kapasiteyi sağlayan proseslerde belirgindir. Etken maddelerin dengeli kombinasyonu sayesinde spesifik terapötik yarar sağlar. Kalsiyum: Kemik, diş oluşumu ve sinir sisteminin fonksiyon görmesi için gerekli ve eksikliğine en fazla rastlanan mineraldir. Kemiklerin ve dişlerin zarar görmemesi için özellikle, gelişme çağlarında, enfeksiyonlara dayanıklılığı artırır. Çalışma kapasitesini yükseltir; merkezi sinir sistemi ve kasların patolojik eksitabilitesini frenleyici olarak etki eder. D3 vitamini: Kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve ütilizasyonunu kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D3 vitamininin önemi; kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesinde, ossein ve normal ossifikasyonun sağlamasında görülür. Bundan başka D3 vitamini patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara meyil, iritabilite, uykusuzluk, genel ve kaslarla ilgili güçsüzlük, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir yere sahiptir. Farmakokinetik Özellikler Kalsiyum Emilim: Mide ve barsak mukozası tarafından D vitamini yardımıyla çok düşük miktarlarda emilir ancak uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş iyonize kalsiyum alımıyla emilim artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyum karbonat olarak verilen kalsiyumun %20-
30'u absorbe edilir ve absorpsiyon daha çok duedonumda, Vitamin D'ye bağlı, doyabilen, aktif iletişim ile gerçekleşir. Dağılım: Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemiklerde depolanır ve seruma geçen miktarının %40-45'i plazma proteinlerine bağlanır. Geri kalan kısmı serbest iyonlar halinde bulunur. Hamilelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır. Metabolizma: Kalsiyum metabolizmasında rol oynayan PTH böbreklerden kalsiyum atılımını azaltır buna karşılık fosfat atılımını artırır ayrıca böbrekler üzerinde etki göstererek vücutta serbest bulunan 25 hidroksikolekalsiferol'ü (inaktif D vitamini) 1,25 dihidroksikolekalsiferole dönüştürür. D vitaminin bu aktif hali barsaklardan kalsiyum emilimini artırır. Kalsitonin hormonu ise kemiklerde osteoklast hücrelerde hızını azaltarak serbest bulunan kalsiyumun kemiklere bağlanmasını sağlar. Atılım: Emilemeyen kalsiyum büyük oranda dışkı ile, %20 kadarı idrarla ve çok az miktarı ter ile atılmaktadır. D3 vitamini Emilim: Doğal olarak güneş ışığı altında derialtı dokusu 7- dehidrokolesterolden previtamin D3 sentezler. Oral olarak alınan D3 vitamini mide ve barsak mukozası tarafından emilir. Dağılım: D3 vitamini; derialtı dokusu tarafından sentezlenen previtamin D3 fotokimyasal olarak D3'e izomerize olur ve vitamin D bağlayıcı proteinlerle taşınmaktadır. Barsak mukozası tarafından emilen D3 vitamini de bu proteinlerle taşınmaktadır. Metabolizma: Vitamin D3 karaciğerde, 25 (OH) D3'e dönüştürür, bu kanda sirküle eden büyük kısmını oluşturur. Enterohepatik yollardan geçerken barsaklar tarafından reabsorbe edilir. PTH etkisiyle ilk olarak böbrekler tarafından hidroksilasyonla aktif metabolik formu olan 1,25 (OH) 2 D3 (1,25 dihidroksikolekalsiferol)'a dönüşür. Atılım: Oral yolla alınan ve D3 vitamininin emilemeyen kısmı dışkı ile atılır. ENDİKASYONLARI Yaşlılarda, birlikte görülen D vitamini ve kalsiyum eksikliğinin giderilmesinde; kombine Vitamin D ve kalsiyum eksikliği teşhisi konulan veya bu eksikliklerin yüksek risk taşıdığı hastalarda, özgün osteoporoz tedavisinin yanı sıra, Vitamin D ve kalsiyum suplemanı olarak kullanılır. KONTREDİKASYONLARI Kalsiyum, kolekalsiferol veya herhangi bir eksipiyana karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, Böbrek taşları (nefrolitiasis, nefrokalsinosis)
Böbrek yetmezliği Hiperkalsiüri ve/veya hiperkalsemi ile birlikte uzun süreli, immobilizasyon durumlarında kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Uzun süreli tedavide, serum ve üriner kalsiyum düzeyleri ve serum kreatin ölçümü ile böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. İzlenme özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri veya diüretikler ile birlikte tedavisi sırasında önemlidir. Hiperkalsemi veya renal fonksiyon yetmezliği belirtisi görülürse, doz azaltılmalı veya tedavisi kesilmelidir. Üriner kalsiyum 7,5 mmol/24 saat (300 mg 24 saat)'i geçerse tedavinin geçici olarak kesilmesi veya azaltılması önerilir. Vitamin D içeren diğer ilaçlar veya besin desteği kullanıldığında, D Vitamini dozu (400 I.U.) göz önünde bulundurulmalıdır. İlave vitamin D veya kalsiyum, tıbbi kontrol altında verilmelidir. Bu gibi durumlarda plazma ve idrar kalsiyum düzeyleri muntazam olarak izlenmelidir. Ürün, Vitamin D ve etkin metabolitlerinin artan metabolizması nedeniyle, sarkoidozlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda, üriner ve plazma kalsiyum düzeyleri izlenmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Vitamin D metabolizması bozulduğundan, kolekalsiferol tedavisi uygulanırsa, kalsiyum ve fosfat homeostazı izlenmelidir. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI Gebelik kategorisi B'dir. Hamilelikte, Aşırı doz Vitamin D3 alınmasından kaçınılmalıdır; çünkü; hiperkalsemi çocukta, mental gerilik, supravalvular aort stenozu ve retinopatiye yol açabilir. Buna rağmen, hipoparatiroidli annelere çok yüksek doz uygulanmasından sonra, normal bebeklerin doğduğu da rapor edilmiştir. Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bebeğe ilave Vitamin D verildiğinde, bu durum göz önüne alınmalıdır. ARAÇ-MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ Ürünün araba kullanımına etkisi konusunda herhangi bir veri yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Gastrointestinal sistem: Kabızlık, şişkinlik, bulantı, mide ağrısı, diyare, karın ağrısı,
Endokrin sistem ve metabolizma: Yüksek dozda uzun süreli tedavilerde, hiperkalsiüri ve hiperkalsemi görülür. Merkezi Sinir Sistemi: Baş ağrısı Ayrıca nadiren de olsa süt alkali sendromu ya da aşırı alımına bağlı böbrek taşı, iştahsızlık, kemik ağrısı, poliüri, kas zafiyeti, uyku hali veya konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda böbrek diyalizi gören hastalarda alkalosis oluşur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Fenitoin veya barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizmanın artması nedeniyle vitamin D3'ün etkisini azaltabilir. Oral yolla bifosfonat, kinolon grubu antibiyotikler, demir preparatları, çinko, sodyum fiorür veya tetraksiklinlerle birlikte tedavide, preparatın alınmasından önce, en az 3 saat beklenmesi önerilir (bu bileşiklerin gastrointestinal absorbsiyonunun azalması riski nedeniyle). Kalsiyumun renal eliminasyonunu azaltan tiazid diüretikleri ile tedavi durumunda, plazma kalsiyum düzeyi kontrol edilmelidir. Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D3 vitamini etkisini azaltabilir. Dijital içeren ilaçlarla tedavi esnasında, Vitamin D ile birlikte kalsiyum oral yolla tatbiki, dijital toksisite riskini artırır (Aritmi). Bu nedenle tıbbi kontrol altında ve gerekirse, hastaların EKG ve plazma kalsiyum düzeylerinin kontrolü önerilir. Bazı gıdalarda etkileşim görülebilir. (Örneğin oksalit asit, fosfatlar veya fitinik asit içeren veya fazla lifii gıdalar) Levotiroksin ile birlikte alındığında T4 emilimi azaltabilir. Bu nedenle en az 4 saat ara ile alınmalıdır. Özel Uyarılar Preparatın beher dozunda 2.8 mg'a eşdeğer miktarda fenilalanin kaynağı olan aspartam mevcuttur. Fenilketonürili hastalara zararlı olabilir. Preparat laktoz içerir, bu nedenle galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği, glukoz-galaktoz malabsopsiyonu gibi, nadir genetik problemleri olanlar bu ilacı almamalıdır. Preparat sorbitol içerdiğinden, genetik fruktoz tolerans bozukluğu olan hastalar, bu preparatı kullanmamalıdır.
Beher dozda 0.565 g sorbitol mevcuttur. Bu da 0,141 g fruktoza eşdeğerdir. Sorbitol mevcudiyeti, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir. Preparat şeker içerir. Bu nedenle; fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukrazizomaltaz yetersizliği olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Dişlere zararı olabilir. Preparatın içerdiği hidrojene soya fasulyesi yağı, çok nadiren ağır alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Çocukların erişemeyeceği yerde saklanmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ Günde 1-2 tablet Tabletler çiğnenebilir veya emilebilir, bütün olarak yutulmamalıdır. Tercihen yemeklerden sonra oral yolla alınır. Yetişkinlerin kullanımı içindir. DOZ AŞIMI Doz aşımı, hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir. Semptomlar : bulantı, kusma, susuzluk, polidipsi, poliüri, kabızlık ve dehidratasyondur. Kronik doz aşımı, hiperkalsemi sonucu, vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir. Tedavisi: Vitamin D ve kalsiyum kesilmelidir ve rehidratasyon uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI Preparat orijinal ambalajında, nemden korunarak 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklanmalıdır. Miyadı geçen preparat kullanılmamalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Bir şişede 60 çiğneme tableti bulunur. RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ Farmed İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Şenlik Mahallesi Yeşilada Sokağı 5/1 Florya/İSTANBUL Tel : 0212 662 78 00 RUHSAT TARİH VE NUMARASI 03.05.2005-117/62 ÜRETİM YERİ Italfarmaco S.p.A. 20126 Milano Viale Fulvio Testi 330- İtalya Tel : 39-02-64 431 Faks : 39-02-64 43 46 Reçete ile satılır.