YDÜ EPHAR 763-D10 Onkoloji Eczacılığı Ders Notları 2015 UzEcz Ahmet S. BOŞNAK Onkoloji Eczacıları Derneği Başkanı Avrupa Onkoloji Eczacıları Derneği Bşk.Yrd. Asya, Afrika ve Orta Doğu Onkoloji Eczacıları Derneği Eş Bşk. Uluslararası Onkoloji Eczacılar Birliği Eş Bşk. 1
Onkoloji Eczacıları Derneği olarak büyük bir mutluluk yaşıyoruz. Kıbrıs Yakın Doğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ne 2015-2016 Güz Döneminde 4.Sınıfta Onkoloji Eczacılığı dersi konuldu. 2007 yılında ilk Onkoloji Eczacılığı ile ilgili sunumumu yaptığım gün Türkiye de Onkoloji Eczacılığının hızla gelişeceğini ancak çok ciddi bir eğitim eksikliği olduğunu anlatmıştım. Yıllar içerisinde çok eleştirildik ancak zaman bizi haklı çıkarttı. 2013 yılındaki 3.Onkoloji Eczacılığı Kongremizin ardından tüm Eczacılık Fakültesi Dekanlarına gönderilmek üzere bir mektup kaleme almıştım. Ne yazık ki, çok yakın bir tarih olan 2013 yılında dahi mektubumuza cevap alamadık. Uzmanlıkların belirlenmesi sürecinde de Onkoloji Eczacılığının Türkiye de gerçekten uygulanan ve uygulanabilecek tek Klinik Eczacılık dalı olduğunu anlatmaya çalıştık ancak nedendir bilinmez hakkımızda söylenmeyen kalmadı, dünyadaki örneklerini gösterdik ancak ısrarla görmezden gelindi. Bugün onkoloji ilaçları hastanelerden verilmek zorunda, ilaç hazırlama üniteleri tüm ülkede kurulmuş durumda ve başlarında da eczacılarımız var. 2009 yılında derneğimizi kurduğumuzda, 2011 yılında ilk kongremizi yaptığımızda da, eğitim, eğitim, eğitim demiştim. Gelecekte bir gün gelecek, hazırlıklarımızı yapmalıyız demiştim. O gelecek geldi, şimdi oldu. Geç mi kaldık? Sahadaki Onkoloji Eczacıları olarak HAYIR, Eczacılık Fakülteleri ve Meslek Örgütleri olarak EVET. Onkoloji Eczacılığı şimdi yeni bir kilometre taşına ulaşmış bulunuyor. Kıbrıs Yakın Doğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, öğrencilerini yeni yüzyıla hazırlama adına önemli bir adım attı. 13/07/2015 tarihi itibariyle Onkoloji Eczacılığı dersini müfredatına aldı. Diğer Eczacılık Fakültelerine örnek olmasını diliyorum. Yakın Doğu Üniversitesi Yönetimine, Yakın Doğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof.Dr. İhsan Çalış a, Dekan Yardımcısı Doç.Dr. Dudu Özkum Yavuz a, Farmakoloji ve Klinik Eczacılık Bölüm Başkanı Doç.Dr. Bilgen Başgut a verdikleri destek, verdikleri önem ve gösterdikleri gayret için şahsen, tüm dernek üyelerim ve hastalarımız adına şükranlarımı sunarım. Bu dersi alacak tüm genç meslektaşlarıma da başarılar dilerim. Umarım en kısa zamanda, bu gayretler ile, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nin tüm onkoloji hastaları hak ettikleri mükemmel eczacılık hizmetine sahip olurlar. Uzm Ecz Ahmet Sami Boşnak Onkoloji Eczacıları Derneği Yön.Kur.Bşk. Avrupa Onkoloji Eczacıları Derneği İdari Bşk.Yrd. 2
ÖNSÖZ Herşey farkındalıkla başladı. 2008 yılında da bugün olduğu gibi, kanser hastaları tedavi arayışı içindelerdi. Sabah tuvalette az bir kan, balgamda pembelik, karın bölgesinde bir şişlik veya büyümeye başlayan bir benle başlayan yıkıcı yolculuk, doktor ziyaretleri, sayısı unutulan kan tahlilleri, filmler, acılı biyopsilerle ilerliyor, teşhisle beraber bedenin ihaneti, aklı da bulandırıyordu. Bu yolculuktan yorulan bunalan hasta kendi psikolojisini bozduğu gibi yakınlarını da yıpratıyordu. Yolculuk bir süre sonra Kemoterapi denen, dost düşman ayırt edemeyen bir orduyu kendi bedenine gönderme ile devam ediyordu. Bu ordu işini bitirdiğinde geride yok edilmiş veya zayıflatılmış düşmanla birlikte, yıkılmış dökülmüş bir beden şehri bırakıyordu. Beden ancak bu yıkıntıyı kusarak, kaşınarak, döküntüler vererek temizleyebiliyordu. Orantısız güc kullanmak belkide bu durumu özetleyen en kısa kelimeler olabilir. Konusunda uzman hekimler, bu gücü savaştığı hücrelere orantılı bir şekilde kullanmaya çalışırlar. Teşhise göre kemoterapi planlamak ve bu tedaviyi hastanın yaşamına yaymak, ilerleme ve gerilemeleri takip etmek, bir orkestrayı yönetmek gibidir. Şef birbirine hem bağımlı hem de bağımsız bir çok enstrumanı ahenk içerisinde yönetebildiğinde başarı oluşur. Bu orkestrada ise en önemli parçayı çalan ve eser boyunca en uzun notalara basan Kemoterapidir. Kemoterapi, hepinizin bildiği üzere, ilaçla tedavi anlamına geliyor. Ama ne ilaç! Antineoplastik, Sitotoksik gibi kelimelerle ifade edilen bu grup ilaçlar, temelde kontrolden çıkmış ve normalden çok çok hızlı bölünmeye başlamış kendi hücrelerimizin bu bölünmelerini iptal etmek fikriyle planlanmış ve üretilmiş ilaçlardır. Son yıllarda hedefe yönelik ilaçlar adı altında bir miktar daha tümöre özgü hareket eden yeni ilaçlar üretilmiş olsa da tedavinin temeli yine de aynıdır. Peki bu ilaçlar başarılı mı? Yoksa umutları paraya çeviren tek kollu canavarlar mı?bu sorunun doğru cevabı, kemoterapiyi bir miktar daha incelemekle cevaplanabilir. Kemoterapi iyi planlanmalıdır: İyi bir laboratuvar, akıllı bir gözle bakılan görüntüleme cihazları, uzman bir patalog, mahir bir cerrah, zeki bir radyo-onkolog ve uzman-akıllı vicdanlı bir onkolog tarafından hastaya uygulanacak kemoterapi protokolü belirlenmelidir ve hastalığın seyrine göre güncellenmelidir. Kemoterapi iyi hazırlanmalıdır: Kemoterapi hatasız hazırlanmalıdır. Akıllıca planlanmış bir yazılım, mükemmel planlanmış bir iş-akış modeli, iyi bir Güvenlik Kabini, şartlarına uygun depolanmış ilaçlar, kaliteli hazırlama malzemeleri, akıllı hazırlama makinaları, eğitimli-akıllı onkoloji eczacısı teknisyenleri ve konusunda uzman onkoloji eczacıları tarafından hazırlamalar yapılmalıdır. 3
Kemoterapi iyi uygulanmalıdır: İyi bir klinik, hazırlamadan-uygulamaya doğru şartlarda sevkiyat, tek bir damla dahi çevreye saçılmayacak yöntem, doğru ilacı, doğru hastaya, doğru zamanda verebilecek iş-akış modeli, akıllı uygulama makinaları, kaliteli uygulama malzemeleri, eğitimli-akıllı-vicdanlı onkoloji hemşireleri ile uygulamalar yapılmalıdır. Bu üc aşama bir araya geldiğinde evet, bu ilaçlar başarılıdır. Bu basamaklarda biz Eczacılar ve Teknisyenlerimiz önemli bir rol üstleniyoruz.avrupa da yapılan çalışmalarda anlattığım gereklilikler sağlanmadan yapılan kemoterapilerde çok önemli hatalar yapıldığı tespit edilmiştir. Dozajın yanlış hesaplanması, yanlış ilaç ile hazırlanması, yanlış taşıyıcı solusyon kullanılması, yanlış ambalaj seçimi, etiketlerin yanlış yapıştırılması ile hastalara yanlış ilaçların verilmesi, taşıyıcı solusyona hiç ilaç koyulmaması, taşıyıcı solusyona üst üste iki doz ilaç koyulması, taşıyıcı ambalajın ilaç akıtması gibi hatalar rapor edilmiştir. 2008 yılında Gaziantep Üniversitesi ne bağlı olarak açılan Şahinbey Onkoloji Hastanesi Eczanesi nin sorumluluğuna getirildiğimde benden istenen orada bir eczane kurmam ve işletmem idi. Kemoterapi tam karşımızdaki odada hemşireler tarafından klasik yöntem dediğimiz metal uçlu enjektörle açıkta, elle üzeri yazılarak hazırlanmakta ve aynı hemşirelerce yerçekimi mantığına dayanan bilinen serum infüzyon hortumları ile uygulanmaktaydı. Hemşirelerimiz yoğun baş ağrısı, kaşıntı, saç dökülmeleri gibi hastalarla neredeyse aynı yan etkileri yaşarken, klinikte yoğun bir ilaç kokusu, kullanılan serum setlerinde yapılması gereken ön işlemden dolayı yerlerde ilaç döküntüleri vardı. Bölüm başkanımız Prof.Dr.Celalettin Camcı sorunun farkındaydı ve o da bir arayış içerisindeydi. Hocamın varlığı, vizyonu ve önümü açması ile basamak basamak Kemoterapi İlaç Hazırlama işlerini hastane eczanesi olarak üzerimize almaya başladık.işe bu işi yapabileceğimiz izole bir oda ayırmak, bu odaya bir Saferoom (Güvenli Oda) ve laminar akımlı kabinler inşaa ettirerek başladık.arkasından hazırlamanın güvenlik parametrelerini belirledik. Bu sürecte Avrupa Onkoloji Eczacıları Derneği ile irtibata geçtim. Büyük oranda ilk sistemlerimi kurmada bu derneğin yayınladığı Quapos Onkoloji Eczaneleri için Kalite Standartları kitabından faydalandım. Ancak herşey o kadar kolay olmadı. Örneğin, bu odada çalışacak personelin güvenlik kıyafetleri hazır bir set halinde yoktu. O güne kadar da bu şekilde standart bir kemoterapi güvenlik kıyafet kiti tasarlanmamıştı. Toplam yedi parçadan oluşan kiti tasarladık ve yerli üretimini yaptırdık. O güne kadar hazırlama açıkta ve sıradan enjektörlerle yapıldığından bizim tasarladığımız kapalı-güvenli sistemlerin ödemeleri konusunda da hiçbir çalışma yoktu. Kullanacağımız malzemeleri standardize ettik, yerli üretimi konusunda destek verdik. Eczane tarafından verilen bu hizmetin ve malzemelerin SGK tarafından kabul edilmesini sağladık. Bu şekilde Kemoterapi İlaç Hazırlama sistemleri ve verilen Eczacılık emeği, diğer tıbbi uygulamalar gibi kabul edilmiş oldu. Bu da bu sektörün gelişmesine sebep oldu, bugün Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulaması konusunda faaliyet gösteren 10 a yakın yerli ve yabancı firma var. 4
2009 yılı, Avrupa Onkoloji Eczacıları Derneği nin daveti ile, ilk olarak Almanya ile başlayan Avrupa ve Orta Doğu faaliyetlerimin başladığı yıl oldu. 2009 yılında Türkiye Onkoloji Eczacıları olarak bu derneğin asil üyesi olduk ve Türkiye Delegasyonunu kurdum. Bugün Türkiye bu önemli derneğin Eğitim Koordinasyon Komisyonu Eş- Başkanıdır. Avrupa genelinde yılda bir defa düzenlenen Master Class adlı üst ihtisas eğitimlerinin planlanması ve eğitim metinlerinin hazırlanmasında Türkiye görev almaktadır. Yine bu derneğin her yıl güncellenen Kalite Standartları kitabının bazı bölümleri Türkiye tarafından yazılmaktadır. Dernek 2009 yılında Gaziantep Ünitemizi Avrupa nın en iyi klinik uygulamasının yapıldığı ünite seçmiştir. Bugüne kadar dokuz ülkede davetli olarak yaptığımız çalışmaları sunduk. Kurulduğundan bugüne ünitemiz sayısız yerli ve yabancı uzman tarafından ziyaret edildi. 2009 yılı aynı zamanda bu konuda kendi derneğimizi kurduğumuz yıl da oldu. Onkoloji Eczacıları Derneği Derneğimiz Kemoterapi İlaç Hazırlama Teknikleri ve Güvenli Oda Yönetimi adlı Sertifikalı eğitimi gerçekleştirmektedir. Bu eğitim halen konusunda Türkiye nin ilk ve tek eğitimidir. Eğitim Avrupa Onkoloji Eczacı Derneği tarafından akredite edilmiştir ve eğitim tekniklerimiz Avrupa da ki eğitimlerin kapsamına alınmıştır. Kanserle savaş halen devam ediyor. Cepheden iyi haberler geliyor ama yakın zamana kadar da barış beklenmiyor. Düşmanı tanımak, düşmanlığına sebep olan etkenleri anlamak, yeni silahlar icat etmek en büyük hedefimiz.kanser tedavisi multidisipliner bir tedavi.bu savaşta Eczacılık Mesleği hakettiği rütbeye ancak konusunda uzmanlaşması ile ulaşabilir. Hekime ve Hemşireye sıkı sıkıya bağlanmalı, beraber çalışmalı ve kendisine düşen misyonu layıkı ile yerine getirmelidir.bu da ancak ilgi, bilgi ve tecrübe ile mümkün olacaktır. Bir gün Kanseri yeneceğimize inanıyorum. Bu hastalık da, bir dönem kitlelerin ölümüne yol açmış ancak sonra tedavisi bulunmuş bir hastalık olarak tıp tarihindeki yerini alacaktır. Bu kitabın yazılması için çaba gösteren ekibime gönülden teşekkür eder, siz kursiyerimize faydalı olmasını dilerim. Uzm.Ecz. Ahmet Sami BOŞNAK 5
YAZAR HAKKINDA Uzm.Ecz.Ahmet Sami BOŞNAK 1998 yılında Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi nden mezun oldu. 2004 yılında Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyoloji ve Genetik BD da Moleküler Genetik üzerine Yüksek Lisansını tamamladı. 2009 yılında Onkoloji Eczacıları Derneği ni kurdu. Halen Yönetim Kurulu Başkanıdır. 2008 yılında Türkiye yi Avrupa Onkoloji Eczacıları Derneği ne üye yaptı. 2013 yılına kadar aynı derneğin Eğitim Komitesi Eş-Başkanı olarak Yönetimde bulunmaktadır. 2009 yılından bugüne Antineoplastik İlaç Hazırlama Teknikleri ve Güvenli Oda Eğitimi ni ekibi ile beraber vermektedir. Bu eğitim Avrupa Onkoloji Derneği tarafından akredite edilmiştir. 2010 yılında TBMM Kanser Hastalığı Konusunun Araştırılarak Alınması Gereken Önlemlerin Belirlenmesi Amacıyla Kurulan Meclis Araştırması Komisyonu na brifing vermiştir. 2011 yılında kurucu üyesi olduğu Enfeksiyon ve Nutrisyon Destek Eczacıları Derneği ile beraber 1. Onkoloji ve TPN Eczacılığı Kongresi ni düzenledi. Sayısız konuşma, seminer, eğitim toplantılarında Onkoloji Eczacılığı hakkında sunumlar yapmıştır. Türk Eczacıları Birliği Akademisi tarafından Onkoloji alanındaki başarılardan dolayı Juri Özel Ödülü almıştır. 6
İÇİNDEKİLER YAZAR HAKKINDA ÖNSÖZ İÇİNDEKİLER KISALTMALAR LİSTESİ 1. KEMOTERAPİ BASAMAKLARI.12 2. KİŞİSEL KORUYUCU ARAÇLAR.14 2.1. Eldiven.16 2.2. Gömlek veya önlük 16 2.3. Koruyucu maske 16 2.4. Koruyucu gözlük 18 2.5. Emici örtüler. 18 2.6. Galoş veya ayakkabı kılıfı.. 18 3. GÜVENLİK ÖNLEMLERİ. 18 3.1. KT ilaçları hazırlamada alınması gereken önlemler. 20 3.2. KT ilaçlarının taşınması ve depolanmasında alınması gereken önlemler. 24 3.3. KT atıklarının yok edilmesinde alınması gereken önlemler.. 26 4. SAFE&SAFER TOP 10 GÜVENLİK NOKTALARI. 26 5. İLAÇ HAZIRLAMA İŞ AKIŞI: U SİSTEMİ..30 6. ASEPTİK EL YIKAMA YÖNTEMİ. 34 7. İLAÇ HAZIRLAMA ORTAMLARI. 38 8. HAZIRLAMADA MARUZİYET RİSKLERİ.40 9. PERSONELE BULAŞI DURUMU.44 10.ACİL DÖKÜLME KİTİ NEDİR? NE AMAÇLA KULLANILIR?...44 11.DÖKÜLMELERİN TEMİZLENMESİ YÖNETİMİ.46 12.BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ..48 13.ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA PERSONELİNİN ÇALIŞMA SÜRELERİ VE SAYISI NASIL OLMALIDIR?...52 14.ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA ÜNİTELERİNİN TEMİZLENMESİ 56 15.BİLGİSAYAR YAZILIMININ GEREKLİLİĞİ 56 16.İLAÇ HAZIRLAMA : SÜREKLİ İNFÜZYON POMPALARI.. 60 17.NEDEN STOK SOLÜSYON HAZIRIYORUZ?...64 18.İLAÇ HAZIRLAMA SONRASI TRANSPORT.66 19.ÇALIŞAN PERSONELİN SÜREKLİ EĞİTİMİ 68 20.ATIK YÖNETİMİ..68 21.ANTİNEOPLASTİK İLAÇLARA ÖZEL HAZIRLAMA TEKNİKLERİ..74 21.1. AFLIBERCEFT.74 21.2. ABRAXANE..74 7
21.3. ASPARAGINASE 74 21.4. BEVACIZUMAB..74 21.5. BENDAMUSTINE..74 21.6. BLEOCIN..74 21.7. BRENTUXIMAB..76 21.8. BUSULFAN.....76 21.9. BORTEZOMIB....76 21.10.CABAZITAXEL..76 21.11.CATUMAXUMAB 76 21.12.CARMUSTIN 76 21.13.CARFIZOMIB..76 21.14.CLADRIBINUM..78 21.15.CYTARABINE....78 21.16.CARBOPLATIN....78 21.17.CISPLATIN......78 21.18.CYCLOPHOSPHAMIDE....78 21.19.CETUXIMAB. 78 21.20.DOCETAXEL 80 21.21.DACARBAZINE...80 21.22.DACTINOMYCIN 80 21.23.DAUNORUBICIN.. 80 21.24.DOXORUBICIN.. 80 21.25.DOXORUBICIN LIPOZOMAL.....80 21.26.EPIRUBICIN...82 21.27.ETOPOSIDE....82 21.28.FLUDARABINE... 82 21.29.FLUOROURACIL.82 21.30.FOLINIC ACID,CALCIUM FOLINAT. 82 21.31.GEMSITABINE. 82 21.32.IFOSPHAMIDE...82 8
21.33.IDARABUCIN..84 21.34.IRINOTECAN..84 21.35.IPILIMUMAB 84 21.36.IXABEPLONE 84 21.37.MELPHALAN.84 21.38.MITOXANTRONE...84 21.39.METHOTREXAT.....84 21.40.NIMOTUZUMAB..84 21.41.OXALIPLATIN..86 21.42.PACLITAXEL....86 21.43.PEMETREXED 86 21.44.PIXANTRONE 86 21.45.RALTITRAXED..86 21.46.RILITUMUMAB.86 21.47.RITUXIMAB 88 21.48.TOPOTECAN.88 21.49.TRASTUZUMAB..88 21.50.TRABECTEDIN 88 21.51.VINORELBINE.88 21.52.VINBLASTINE.88 21.53.VINCRISTINE.88 22.ÖRNEK OLGU ÇALIŞMALARI..90 23.ANTİNEOPLASTİK İLAÇLAR VE AMBALAJ TÜRLERİ ARASINDAKİ STABİLİTE İLİŞKİSİ 94 24.İLAÇ MARUZİYETİNDE SİTOTOKSİK AJANA ÖZEL İLK YAPILMASI GEREKENLER.96 25.TERİMLER SÖZLÜĞÜ.98 26.CEVAPLAR 100 KAYNAKLAR.102 9
KISALTMALAR LİSTESİ BGK: Biyolojik Güvenlik Kabini EVA: Etilvinilasetat KT: Kemoterapi PE: Polietilen POF: Poliolefin PP: Polipropilen PVC: Polivinilklorür UPBH: Uygulama Pompası Bağlantı Hattı 10
# 1. KEMOTERAPİ BASAMAKLARI 11
& SORU 1. ETOPOSİDE 230mg DEX 500ml FORM: 100mg/5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 12
2. KİŞİSEL KORUYUCU ARAÇLAR Kişisel koruyucular, çalışanların iş kazalarına uğramaları veya meslek hastalıklarına tutulmalarını önlemek üzere, çalışılan yerin özelliğine ve yürürlükteki mevzuata göre çalışma süresince kullanılma zorunluluğu olan malzemelerdir. Kişisel koruyucuları işyerinin özelliğine göre, sürekli kullanılması gerekenler (iş elbisesi, iş ayakkabısı vb.) ve çalışma anında kullanılması gerekenler (maske, gözlük, eldiven, bone vb.) şeklinde iki ayrı grupta değerlendirmek mümkündür. Kişisel korunma araçları iş güvenliği tekniğine rağmen bertaraf edilemeyen tehlikelere karşı korunmak için verilmektedir. Ne kadar önlem alınmış olursa olsun, ilaç hazırlamada olası tehlikelere karşı kişisel koruyucu malzemeleri kullanma zorunluluğu vardır. Kişisel korunma araçlarının nasıl ve nerede kullanılacağı ilaç hazırlama ünitesindeki yetkililer tarafından bildirilir. Koruyucu malzemelerin bildirilen yerlerde belirtilen şekilde kullanılması ihmal edilmemelidir. Unutulmamalıdır ki, koruyucu malzemeler, kullanılacağı işlerin ve kullanılacağı yerlerin risklerini önleyecek şekilde tasarlanmış ve imal edilmiştir. Kemoterapi ilaçlarının hazırlanması sırasında güvenlik kiti olarak bilinen kişisel koruyucu malzeme kullanılmalıdır. 1. Eldiven 2. Gömlek veya önlük 3. Koruyucu maske 4. Koruyucu gözlük 5. Emici örtüler 6. Galoş veya ayakkabı kılıfı 13
& SORU 2. CISPLATIN 40mg SF 1000ml FORM: 50mg/100ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 14
1.1. Eldiven Antineoplastik (sitostatik) ilaçların hazırlanması sırasında lateks olan, normal cerrahi eldivenlerden daha kalın kemoterapi eldivenleri (3-4 mm ya da daha kalın) kullanılmalıdır. Eldivenlerde geçirgenlik süre ile bağlantılı olarak arttığından eldivenler saat başı ve ilaç bulaştığında ya da yırtıldığında mutlaka değiştirilmelidir. Kemoterapi eldiveninin olmadığı durumlarda çift kat lateks eldiven giyilmelidir. Eldivenlerin iç tarafı kullanılan malzemeyi rahat tutabilecek şekilde pürtüklü olmalı, çok düz olmamalıdır. Mutlaka pudra içermeyen ürünler tercih edilmelidir. 2.2. Gömlek veya önlük Koruyucu, atılabilir gömlekler, pamuklu ve sıvı geçirmeyen özellikte uzun kollu, kol manşetleri elastik ya da örgü şeklinde olmalıdır. Standart laboratuvar gömlekleri ya da diğer materyallerden yapılmış gömlekler giyilmemelidir. Gömlek mesai bitiminde ya da kirlendiğinde atılmalıdır. 3.Koruyucu maske Solunum yolu ile kontaminasyonu önlemek için normal tıbbi maskelerden daha kalın ve yüzün daha geniş bir kısmını örtecek şekilde ve filtreli olmalıdır. (FPP3) Cerrahi maske bu özellikleri taşımamaktadır. 15
& SORU 3. 5-FU 1450mg DEX 500ml FORM: 1000mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 16
4. Koruyucu gözlük Normal gözlüklerden farklı olarak gözün yan taraflarını da koruyacak biçimde olmalıdır. 5. Emici örtüler (kemoterapi örtüleri) Sıvı emici özelliği olan ancak alt tarafa sıvıyı geçirmeyen özellikte olmalıdır. 6.Galoş veya ayakkabı kılıfı Sıvı geçirmeyen özellikte çabuk deforme olmayan sağlam yapıda olmalıdır. Güvenlik kabin içine giriş ve çıkışlarda değiştirilmelidir. 3. GÜVENLİK ÖNLEMLERİ Kemoterapi ilaçları kanserli hücreleri etkilerken, sağlıklı hücreleri de etkileyebilir. Bu nedenle bu ilaçların taşınması, depolanması, hazırlanması, uygulanması ve atılmasında eczacı, eczacı teknisyeni, hemşire, doktor, diğer sağlık personelleri ve temizlik personelipotansiyel olarak risk altındadır. Temel amaç bu ilaçlara mesleki maruziyeti en aza indirgemektir. 17
& SORU 4. BLEOMICIN etken maddesinin sadece SF solüsyonu ile hazırlanmasının nedeni nedir? 18
1. KT ilaçları hazırlamada alınması gereken önlemler KT ilaç hazırlama konusunda eğitimli olmak, tecrübe kazanmak, Biyolojik güvenlik kabininin doğru çalışıpçalışmadığının kontrol edilmesi, İş yükünün gereğinden fazla olmaması, Hazırlama ortamında 3-5 saatten fazla kalınmaması, İlaç hazırlama ortamının fiziksel açıdan müsait olması (ısı, ışık, gürültü) İlaç hazırlamaya girerken güvenlik kiti içindeki giysilerin doğru şekilde giyilip içeri girilmesi, Kullanılacak malzemelerin kontrol edilmesi (kırık, çatlak, delik vb), Enjektör luerlocklu olması, Her bir flakonatam kapalılık özelliği olan ürünlerin takılması ve kullanıldıktan sonra bu ürünlerin çıkarılmadan tıbbi atık kutusuna atılması Dolum torbasına ilacın güvenli verilmesini sağlayacak ara ürünlerin takılması ve bu hattın havasının ilaç verilmeden sadece serum ile doldurulması, Mümkünse ampul formda sitotoksik ilacın kullanılmaması (iğne kullanılması gerektiğinden dolayı), Mümkünse tamamen kapalı atık kutusunun olması ve kapaklı atık kutusu varsa kapağın atık atılabilecek kadar açılması ve kapağın açık bırakılmaması, Çabuk kırılabilecek cam flakonların atık kutusuna atarken dikkatli bir şekilde atılması, kırılmamasına özen gösterilmesi, Damlama veya dökülmelerde zaman kaybı olmadan temizlenmesi, Kullanılan kapalı sistem aparatlarının birbiri ile tam uyumlu olması. Atılacak olan atık poşetlerinin ağzının kelepçe ile kapatılıp öyle çıkarılması, 19
& SORU 5. ETOPOSIDE 200mg SF 250ml FORM: 100mg/5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 20
Uygulama öncesi dolum poşetlerinin sızdırmazlık kontrollerinin yapılıp verilmesi, Dolum poşetlerine kapasitesinden fazla ilaç verilmemesi (aksi takdirde dolum poşeti patlayabilir!), Hazırlamada kullanılan tüm malzemelerin gün sonunda atılması, daha sonraki gün kullanılmaması (malzeme deformasyonu ve kontaminasyon riski) İlaç hazırlayan personelin ruh sağlık durumunun iyi olması (stres, üzüntü, depresyon) Hazırlama sırasında vücudun herhangi bir yerine temastan kaçınılması, Hazırlama sırasında solunum veya sindirim yoluyla maruziyeti arttıracak işlemlerden kaçınılması (yiyecek, içecek), İlaç hazırlama sonrasında temizlik yapılması, Zorunlu olarak iğne kullanacak ise enjektörün içindeki havayı çıkartırken flakon içinde olmasına dikkat edilmesi, Hazırlık sırasında bir şeffaf eldiven bir kemoterapi eldiveni istenirse birde lateks eldiven giyilmesi, Eldivenlerin önlük manşetlerini örtecek şekilde giyilmesi, Sitotoksik ilaç bulaşmış dolum torbalarının mutlaka atılması, Kısa zaman aralıkları ile eldivenlerin değiştirilmesi veya ilaç bulaşmış eldivenlerin derhal değiştirilmesi, Kemoterapi ilaç hazırlama odalarında yiyecek, içecek vbbulundurulmaması, Kemoterapi ilaç hazırlama odalarına takı eşyaları ile girilmemesi, Kemoterapi ilaç hazırlama odalarına makyajsız bir şekilde girilmesi, Kesici veya delici malzemelerin plastik kutulara atılması veya kılıfları ile birlikte atılması gerekmektedir. 21
& SORU 6. CALCIUM FOLINATE 30mg SF 100ml FORM: 100mg/10ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 22
2. KT ilaçlarının taşınması ve depolanmasında alınması gereken önlemler KT ilaçları fabrikadan eczaneye gelene kadar eğitimli kişiler tarafından takip edilmeli ve ekip halinde çalışılmalıdır. İlaç sayarken, depolarken veya hazırlama kabinine transferi sağlanırken KT eldiveni ve maske kullanılmalıdır. Kemoterapi ilaçları istiflenirken dikkatli olunmalı, kırılmamasına özen gösterilmelidir. KT ilaçlarının bulunduğu bölümde veya raflarda uyarıcı işaretler bulunmalı ve kırılma durumlarını ö n l e m e k a m a c ı y l a ü s t r a f l a r d a i l a ç bulundurulmamalıdır. Hazırlanan ilaçlar üzerinde sitotoksik yazısı bulunan taşıma arabasında kısa sürede dikkatli bir şekilde nakli yapılmalıdır. Hazırlanan ilacın taşınması eğitimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Hazırlanan KT ilacının nakli sırasında ortamda, acil dökülme kiti bulundurmalıdır. Hazırlanan soğuk zincir ilacının nakli sırasında ilaçlar buz aküleri ile taşınmalıdır. Taşıma sırasında hazırlanan ilaçlar doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Taşınmasında veya depolanmasında dökülen ilaçlar acil dökülme kiti giyilerek alınıp tıbbi atık kutusuna atılmalıdır. Hazırlanan KT ilaçları yetkili kişiye teslim edilmelidir. 23
& SORU 7. LEUNASE etken maddesi ne ile ve ne şekilde sulandırılır? Neden? 24
3. KT atıklarının yok edilmesinde alınması gereken önlemler Tıbbi atıkları toplayan personel eğitimli olmalıdır. Tıbbi atık torbalarının ağzı kelepçe ile kapatılıp öyle atılmalıdır, düğümlenmemelidir. Tıbbi atık torbası sağlam yapıda sıvı geçirmeyen cinsten olmalıdır. Tıbbi atık kutularına iki adet torba geçirilmelidir. İlaç hazırlamada kullanılan malzemelerin hepsi tıbbi atık kutusuna atılmalıdır ve üzerine uyarıcı etiket yapıştırılmalıdır. Tıbbi atık torbasını alırken maske KT eldiveni ve gözlük kullanılmalıdır. Tıbbi atık torbalarını taşırken dikkatli ve hızlı davranılmalıdır, kısa sürede ortamdan uzaklaştırılma işlemi gerçekleştirilmelidir. Tıbbi atık torbalarının ağzı açık bırakılmamalıdır. Tıbbi ilaç torbalarının taşınmasında akma, sızma veya yırtılmalarda derhal yetkili kişilere haber verilmelidir. 4. # TOP 10 GÜVENLİK NOKTALARI Günümüzde her ne kadar işler titizlikle yapılıyor olsa da insanın bulunduğu yerde hatalar kaçınılmazdır. Bu hataların en aza indirilmesi açısından sistemli olunması ve her basamaktaki uygulamanın bir sonraki basamakta kontrol edilmesi gerekmektedir. Söz konusu insan sağlığı olduğundan yapılan hataların geri dönüşü mümkün olmamaktadır. Türkiye de hastaya hizmet veren birim her geçen gün artmakta fakat buna paralel olarak hasta sayısı da hızla artmaktadır. Bunun sonucu olarak hastaneye düşen hasta sayısı artmakta ve hizmet kalitesi düşmektedir. 25
& SORU 8. 5-FU 5200mg 5 gün Elastomerik Pompa ile (max. kapasite 300ml) FORM 1000mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Eklenecek SF Miktarı? 26
1/Eczacı Doktorun Yazdığı Protokol Bilgilerini Eczacılık Bilimleri Açısından Kontrol Eder (Protokol Kontrol) 2/Kemoterapi Teknisyeni Protokol Bilgileri ile Hazırlanan Etiket Bilgilerini Kontrol Eder(1.Bas. Kontrol) 10/Eczacı Uygulama Sırasında Gözle Son Ürün ve Filtre Kontrolünü Yapar (Sürekli Kontrol) 3/Kabin İçinde Kemoterapi Teknisyeni İlaç, İlaç Formu ve Serum Bilgilerini Kontrol Eder(2. Bas. Kontrol) 9/Uygulama Hemşiresi Teslim Alır ve Doğru İlaç/ Doğru Hasta/ Doğru Zaman Eşleştirmesi Yapar (Son Kontrol) 4/İlacı Manuel Hazırlayan Personel Doğru İlaç / Doğru Doz Bilgilerini Kontrol Eder(3. Bas. Kontrol) 8/Kabin Dışındaki Personel Soğuk Zincir İlaçlar İçin Taşıma Çantası ve Buz Aküsünü Kontrol Eder (Son Ürün Kont.) 7/Kabin Dışındaki Personel Hazırlanan İlaçlarda Akma/ Sızmayı Kontrol Eder (Son Ürün Kont.) 6/Kemoterapi Tek. İlaçların Servislerini Kontrol Ederek Doğru Servislere Transferini Sağlar (Servis Kontrol) 5/ İlacı Yarı Robotik/Robotik Hazırlayan Personel Doğru İlaç/ Doğru Doz Bilgilerini Kontrol Eder(3. Bas. Kontrol) 27
& SORU 9. PACLITAXEL ve DOCETAXEL etken maddelerinin PVC yapıdaki serumlarda neden hazırlanamaz? 28
Kemoterapi gören hastaların doğru zaman-doğru hasta-doğru doz üçgeninde on noktada kontrolü gerçekleştirilen, hasta ilaçlarının hastaya güvenli bir şekilde verilmesi, hastanın ileriki günlerde tedavi açısından sıkıntıya düşmemesi için önem arz etmektedir. 5. İLAÇ HAZIRLAMA İŞ AKIŞI: U SİSTEMİ Hasta protokolünün hazırlama ünitesine ulaşıp, evraklarının kontrolü ve etiket işleminden sonra, gerekli ilaçların istenen dozlarda ve etiketle birlikte giriş passbox ından kabin içine transferi sağlanır. Kabin içerisinde yapılan görev dağılımına bağlı olarak etiketlemede bulunan personel, etiketteki bilgileri dikkate alır, kullanacağı ürünleri (serum, EVA torba, ışıktan koruma poşeti vs.) hazırlayıp etiketi yapıştırarak serum setinin havasını çıkarır ve ilaç hazırlama işlemini yapan personele verir. İlacı hazırlayıp servisine bağlı olarak çıkış passbox ına koyar. Bu noktadan itibaren ilaçların servislere transferleri sağlanır. Her ünitede ünitenin yapısal şartları ve kullanılacak sisteme göre değerlendirilerek, minimum hata ve güvenlik için aşağıdaki 5 alanlı U sistemi mutlaka kurulmalıdır. 1 Numaralı Alan (İlk Triaj Alanı): Uygun seruma etiket yapıştırılıp uygulama pompası bağlantı hattı (UPBH) takılır. UPBH nın havası serumla alınır. Standart olarak kullanılan 100 ml 500 ml ve 1000 ml nin haricinde serum miktarı isteniyorsa (200 ml, 300 ml, 700 ml v.b) 2 numaralı tezgaha verilir. İlaçlar manuel hazırlanacak ise, 3 numaralı alana hastaya uygulama sıralamasında bir numaralı ilaçlar öncelikli olacak şekilde verilir; değilse 4 numaralı alana yarı-robotik/robotik cihazlarla hazırlanmak üzere verilir. 2 Numaralı Alan (Serum Ayar/Toz İlaç Sulandırma Alanı): Serum eksiltme veya artırma işleminin yanı sıra toz ilaçları sulandırma işlemi yapılır. Eksiltilen/ artırılan serum manuel hazırlanacak ise 3 numaralı alana; değilse 4 numaralı alana verilir. Toz halindeki ilaçlar ise uygun miktarlarda sulandırma yapıldıktan sonra kullanılmak üzere uygun tezgaha verilir. Sulandırma işlemi tercihen makine destekli yapılmalıdır. 29
& SORU 10. CYTARABINE 2575mg SF 500 FORM: 1000mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 30
# 31
& SORU 11. 5FU 6000mg 46 saat Elastomerik Pompa ile (max. kapasite 300ml pompa hızı: 3ml/saat) FORM 1000mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Eklenecek SF Miktarı? 32
3 Numaralı Alan (Manuel Hazırlama Alanı): Manuel olarak hazırlanan ilaç hazırlama işleminden sonra onay işareti konularak 5 numaralı alana verilir. 4 Numaralı Alan (Yarı-Otomatik/otomatik Alanı): Bu alan Yarı-Robotik/ Robotik sistemleri varsa dikkate alınmalıdır. Yarı-Robotik/Robotik cihazlarla hazırlanan yüksek hacimli flakonlarla ilaç hazırlama işleminden sonra onay işareti konularak 5 numaralı alana verilir. 5 numaralı tezgah (Son Triaj Alanı): Hazırlanmış olarak bu tezgaha gelen ilaçlar gönderilecek servislere göre ayrılarak sitotoksik uyarısı bulunan poşetlere uygun bir şekilde yerleştirilip çıkış passbox a verilir. 6. ASEPTİK EL YIKAMA YÖNTEMİ Ellerin gözle görünür kirlenme durumunda kirleri uzaklaştırma ve aynı zamanda geçici floranın tamamını kalıcı floranın ise en aza indirecek şekilde yıkanması durumudur. Hastanede oluşabilecek enfeksiyonların önüne geçmek veya gelişmiş olan enfeksiyonların kontrolünü sağlamak için doğru el yıkama tekniği belirlemek kemoterapi ilaç hazırlama, ameliyathane ve tpn üniteleri gibi oda ve kabin benzeri yerlerde bu tekniği uygulamak zorunlu olarak gerekmektedir. 3 şekilde el yıkama yapılır bunlar: 1. Günlük olarak el yıkama(sosyal) 2. Aseptik el yıkama 3. Cerrahi el yıkama Burada bizim için önemli olan aseptik el yıkama tekniği olmalıdır. İlaç hazırlama kabini içerisine her giriş ve çıkışta mutlaka aseptik olarak el yıkama tekniğinin uygulanması gerekmektedir. Aksi taktirde ilaçla kontamine olması durumunda istenmeyen sonuçların olabilirliği göz ardı edilmemelidir. Aseptik el yıkama; 1. Elde ve kolda bulunan tüm takılar çıkartılmalıdır 2. Eller ılık su ile ıslatılmalıdır 3. Sabun ve antiseptik maddelerle avuç içine yeterli miktarda alınır 33
& SORU 12. GEMZAR sulandırıldıktan sonra neden oda sıcaklığında saklanmalıdır? 34
35
& SORU 13. CYCLOPHOSPHAMIDE 468mg DEX 500ml FORM: 1000mg/50ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 36
4. Başparmak ve işaret parmağı arası iyice yıkanır 5. Ellerin üst yüzeyi iyice ovularak yıkanır 6. Parmak araları iyice yıkanır 7. Parmak uçları ve tırnak araları iyice ovularak yıkanır 8. Baş parmak avuç içine alınarak yıkanır 9. Avuç içi ovularak yıkanır 10.Bilekler yıkanır 10 basamakta aseptik el yıkama işlemi bittikten eller bol su ile yıkanır ve musluğu dirseğimiz yardımı ile kapatıp tek kullanımlık peçeteler ile eller kurulanır. Daha sonra ilaç hazırlama işlemine geçilir. Tercihen optik kontrollü otomatik kapanan musluk sistemleri kullanılmalıdır. İlaç hazırlama kabinin bulunduğu yerde lavabo, sabun, tek kullanımlık kağıt peçete, el yıkama talimatı, el antiseptiği ve çöp kutusu bulundurulması hijyen bütünlüğü açısından zaruridir. Bu alanda normal günlük el, yüz, gıda temizliği kesinlikle yapılmamalıdır. 7. İLAÇ HAZIRLAMA ORTAMLARI İlaç hazırlama ortamı KT ilaçlarıyla maruziyeti en aza indirecek şekilde düzenlenmelidir. Merkezi birim olmalıdır. Giriş çıkışlar sınırlandırılmalıdır. Sadece ilaç hazırlama öncesinde ve sonrasında kullanılmak üzere lavabo olmalıdır. Güvenlik kabini ve kişisel güvenlik malzemeleri bulunmalıdır. İlaç hazırlama ortamında yiyecek içecek vb bulundurulmamalıdır. Hazırlama ortamlarında dikkat dağıtıcı unsurlar bulunmamalıdır. Dökülme prosedürünün olduğu yönergeler görülecek yerde olmalıdır. 37
& SORU 14. FLUDARA 47mg SF 100ml FORM: 50mg/2ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 38
Hazırlama sırasında oluşan olumsuz bir durumu not edecek ve rutin işlemlerinin takibi için bir pano bulundurulmalıdır. Hazırlama ile depo alanı birbirinden uzak mesafede olmamalıdır. Acil dökülme kiti hazır bulundurulmalıdır. Bilindiği üzere ülkemizde birkaç farklı ilaç hazırlama ortamı bulunmaktadır. Bunlar; İleri düzey korunma ile ilaç hazırlama ortamı olan HEPA filtreli dışarı ile havalandırılması bulunan negatif basınçla çalışan BGK dır. Orta düzey korunma ile ilaç hazırlama ortamı olan personelin şeffaf bir set ile korunduğu laminar kabinde hazırlama. Minimum düzey korunma ile ilaç hazırlama ortamı olan sadece kişisel güvenlik kiti ile havalandırması bulunan bir odada hazırlama. Kemoterapi ilaç hazırlama her ne kadar bu üç ortamda hazırlandığı bilinse de ne yazık ki ülkemizde hala bozuk kuvözlerde veya tamamen korunmasız ortamlarda hazırlandığı da görülmektedir. KT ilaçları biyolojik kabinin olduğu, negatif hava basıncı altında, aydınlık, dışarıya açık filtreli havalandırması bulunan başka bir amaçla kullanılmayan kabin içerisinde hazırlanmalıdır. Son yıllarda önem arz eden BGK yaygın hale getirilmeli ve ilaç hazırlama işlemleri tek merkezli şekilde BGK içerisinde yapılmalıdır. 8. HAZIRLAMADA MARUZİYET RİSKLERİ Çalışanların güvenliğini tehdit eden maruziyet riski üç şekildedir: 1. İnhalasyon 2. Cilt yolu 3. Oral yol 39
& SORU 15. METHOTREXATE 18.6mg SF 100ml FORM:50mg/5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 40
Nasıl maruz kalırız; Kullanılan malzemelerin bağlantılarının tam yapılmadığı durumlarda, Uygulama pompası bağlantı hattının serumla bağlantısı iyi yapılmadığında, İğne kullanıldığı durumlarda, Kullanılan malzemelerin hasarlı çıkması durumunda, Kesicilerle yaralanma durumlarında, Ampul formda ilaçlarla çalışılması durumunda, Boş flakonların çöp kutularında kırılması ve hala o çöp kutusunu kullanıyor olunması durumunda, Setlerin cihazlarla bağlantısının iyi yapılmadığı durumlarda, Sulandırma yaparken maksimum hacminden daha fazla sulandırıcı konduğu durumlarda, Eğitimsiz kişi tarafından yapılması durumunda, BGK bakımsız olması durumunda, İlaç bulaşmış eldiven veya önlük ile çalışılması durumunda, İlaç hazırlama sonrasında temizliğin yetersiz yapılması durumunda, Olası riskler nedir? Baş ağrısı, baş dönmesi Saç dökülmesi Kontakt dermatit Karın ağrısı Allerjik reaksiyonlar İntrauterin ölüm Ektopik gebelik Menstrüasyon bozuklukları İnfertilite Spermatogenezde bozukluk Düşük tehlikesi, düşük doğum ağırlıklı bebek 41
& SORU 16. CISPLATIN 150mg DEX 1000ml FORM: 50mg/100ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 42
9. PERSONELE BULAŞI DURUMU Bulaşma durumunda eldiven ve gömlek hemen çıkartılarak tıbbi atık kutusuna atılmalıdır. Etkilenen deri bol su ve sabun ile 15 dakika süre ile derhal yıkanmalıdır. Etkilenen göz ise serum fizyolojik veya su ile 15 dakika yıkanmalıdır. Maruz kalan personele yönelik kayıt tutulur. Antineoplastik ilaç tedavisinden sonra ilk 48 saat, hastanın vücut sıvıları ya da idrarı ile uğraşan kişiler eldiven, atılabilir gömlek giyer ve göze sıçrama olasılığına karşı önlem alır. İlaç uygulaması yapılan hasta ve hastaya bakım veren bireyler evde almaları gereken önlemler konusunda bilgilendirilir. İlaç türüne göre uygun solüsyonla yıkanır. İlaç çeşidine özgü ilk müdahale yöntemi Bölüm 24 de detaylı anlatılmıştır. 10. ACİL DÖKÜLME KİTİ NEDİR? NE AMAÇLA KULLANILIR? Herhangi bir ilaç kazalarında (dökülme, kırılma, saçılma vb) etkili bir şekilde korunma sağlayan kullanıcı korunma ekipmanı olmasının yanı sıra, kontamine olmuş atık nesnelerin ve kontamine olmuş yüzeylerin temizliğiyle ilgili her türlü içeriğe sahip müdahale aracıdır. Acil durum talimatları Koruyucu önlük Koruyucu eldiven (iki boy) Koruyucu maske Koruyucu gözlük Galoş Atık toplamaya yarayan kürek Kırılma durumunda, parçaları toplamaya yarayan maşa Atık torbasının ağzını kapatmaya yarayan kelepçe Pamuklu emici bez 43
& SORU 17. HOLOXAN 10000mg ÜROMITEXAN 10000mg 24 SAAT (Elastomerik Pompa ile (max. kapasite 300ml pompa hızı: 5ml/saat) FORM: HOLOXAN 1000mg/10ml FORM: ÜROMITEXAN 400mg/4ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Eklenecek SF Miktarı? 44
Bu malzemeler; Kolay ulaşılabilir yerde bulundurulmalıdır. Az veya çok dökülmelerde muhakkak kullanılmalıdır. Kullanımıyla ilgili eğitim almalı ve düzenli tatbikatlarla bilginin güncel kalması sağlanmalıdır. 11. DÖKÜLMELERİN TEMİZLENMESİ YÖNETİMİ İlaç hazırlamada gerek malzeme kaynaklı gerekse ilacı hazırlayan kişiden kaynaklanan hatalar sonucunda dökülme, damlama, kırılma vs. durumlarla karşılaşılabilir. Kırılma dökülme damlama gibi durumlarda acil dökülme kiti kullanılmalıdır. Dökülen kısım kendi dökülen alandan başka bir alana yayılmamalıdır. Dökülmenin en az olduğu yerden en fazla olduğu yere doğru temizlenme yapılmalıdır. Temizleme işlemi mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Dökülen ilaçlar emici özelliğe sahip bez ile üzeri kapatılıp alınmalıdır. Temizleme işleminde kullanılan malzemeler atık kutusuna atılmalıdır. Temizleme işleminde dökülen yerin uygun kuruluğa gelene kadar yapılmalı daha sonra temizleyiciler kullanılmalıdır. Dökülen kısım antiseptik maddelerle (dezenfektan, deterjan) temizlenmelidir. Dökülen toz formdaki ilaçlar ıslak bir bez ile alınmalıdır. Dökülen toz halindeki ilaçlar kesinlikle sulandırılmamalıdır. Kırılmış cam parçaları bir kürek yardımıyla alınıp atık kutusuna atılmalıdır. Atık kutusunun üstüne uyarıcı işaretler konulmalıdır. BGK dökülmelerinde kabin yüzeyi de temizlenmelidir. 45
& SORU 18. TRASTUZUMAB 600mg SF 500ml FORM: 150mg/7.5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 46
Filtrelere bulaşması durumunda filtreler temizlenmeli veya değiştirilmelidir aksi takdirde kabin kullanılmaz. Her nasıl temizlenirse temizlensin, yüzey tamamen değişmedikçe %100 temizlenmeden söz edilemez, bundan dolayı öncelikle dökülme engellenmelidir. 12. BİYOLOJİK GÜVENLİK KABİNLERİ Antineoplastik ilaçlar Sınıf II Tip B ya da Sınıf III biyolojik güvenlik kabinlerinde hazırlanmalıdır. Sınıf II Başlıca dört tip Sınıf II biyolojik güvenlik kabini bulunmaktadır. Bu kabinlerde aşağı doğru hava akışı ile beraber HEPA (High-EfficiencyParticulateAir) filtreler bulunmaktadır. Bu kabinler, kabin içinden dış ortama atılan havanın yeniden kabin içine geri dönen hava miktarına göre, kabin içindeki havanın oda içine ya da dış atmosfere atılmasına göre, pozitif ya da negatif basınç boruları kemoterapötik madde ile kontaminasyonuna göre sınıflandırılmaktadır. Aşağıda bu kabinlerin dört tipi tanımlanmıştır: A tipi kabinler,kabin havasının yaklaşık %70 i HEPA filtresi aracılığıyla tekrar kabin içine geri verilmekte; geri kalanı HEPA ile filtre edildikten sonra hazırlanan oda içine atılmaktadır. Kontamine borular pozitif basınç altındadır. B1 tipi kabinler,yüksek hava akımına sahiptir. Kabindeki havanın % 30 ugeri dönüşlüdür. Geri kalanı HEPA ile filtre edildikten sonra dışarı atılır. Biyolojik olarak kirlenmiş tüm yollar negatif basınç altındadır ya da negatif basınç ile çevrilidir. B2 tipi kabinler, kabin içindeki hava HEPA ile filtre edildikten sonra, kabin ya da oda içine geri dönüş olmadan havanın hepsi dışarı atılır. Havanın geri dönüşü olmaması dışında diğer özellikleri B1 tip kabinlere benzer. 47
& SORU 19. TOPLAM VOLUME: 549.5ml DEX 500 DACARBAZINE FORM: 100mg/10ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? 48
B3 tipi kabinler,kabindeki havanın yaklaşık %70 nin geri dönüşlü olması nedeniyle A tipi kabinlere benzer. Ancak geri kalan %30 u negatif basınç altında dışarıya ve borulara yollanır. Sınıf III Bu kabinler, tamamen gaz çıkışına kapalı yapılmıştır. Tüm kabin negatif basınç altındadır ve tüm çalışmalar eldiven takılarak yapılır. Havanın hepsi HEPA ile filtre edilir. Dikey (vertikal) hava akımlı biyolojik güvenlik kabinleri kullanılır. Yatay (horizantal) hava akımlı biyolojik güvenlik kabinleri filtre edilen havayı çalışma alanına geri vererek odadaki personelin ilaca maruz kalmasını artırması nedeniyle kullanılmaz. Biyolojik güvenlik kabini 24 saat 7 gün sürekli çalışır. Dikey hava akışı başlığı üzerindeki fan ya da pervane (Başlık tamir edildiği ya da çıkarıldığı zaman dışında) her zaman çalıştırılmalıdır. Pervane kapatılırsa yeniden kullanılmadan önce başlık temizlenir. Biyolojik güvenlik kabini içinde, yeterli hava akışını ve kabin işleyişini gösteren, devamlı izleme aracı bulunur. Kabinlerin güvenirliği, havalandırması ve denetiminin devamlılığı sağlanır. Kabin bir yerden bir yere taşındığında ve düzenli olarak altı ayda bir olmak üzere kabinin teknik bakımı kalifiye bir teknisyen tarafından yapılır. Üretici firmayla yukarıda belirtilen teknik bakıma yönelik sözleşme yapılır. Hava akışı tıkandığında ya da kazayla kabin/borular ilaçla kontamine olduğunda HEPAfiltreleri değiştirilir. Kabinlerin temizliği, üretici firmanın kabinin temizliğine ilişkin hazırladığı yönergeye göre yapılır. Kabinlerin temizleme sıklığı üretici firmanın önerilerine göre belirlenir. 49
& SORU 20. ALEXAN 200mg/m2 SF 500 FORM: 100mg/5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? Hastanın m2: 1.86 50
Bütün antineoplastik ilaçlara yönelik herhangi bir temizleyici ajan bulunmadığından yüzeyler su ve herhangi bir deterjanla temizlenir. Hava geri dönüşü olan kabinlerde, kuvaterner amonyumlu temizleyiciler, geri dönen havada buhar oluşturması nedeniyle kullanılmaz. Hazırlanan ilaç alkol ile çözünür özellikte ise temizleme işleminde etil alkol ya da %70 lik izopropil alkol kullanılır. Ancak, havanın yeniden dolaşıma katıldığı biyolojik güvenlik kabinlerinde (Sınıf II Tip A, B1 ve B3) alkol kullanımından kaçınılır. Sprey temizleyiciler HEPA filtrelerinin işlevinde risk oluşturması nedeniyle kullanılmaz. Germisid ajanlar (Buhar yöntemi kullanılarak yapılan geleneksel temizleme işlemleriyle) ilaçları temizlemeyip, inaktif hale getirmediği için biyolojik güvenlik kabinlerinde kullanılmaz. 13. ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA PERSONELİNİN ÇALIŞMA SÜRELERİ VE SAYISI NASIL OLMALIDIR? İlaç hazırlama üniteleri açısından normal şartlarda gün içerisindeki hasta sayısı en fazla 40 olmalıdır. Bu 40 hastanın ilaçlarının hazırlanması ise en az iki personel tarafından yapılmalıdır. Hasta sayısının 40 ı geçtiği ünitelerde personel sayısı her 20 hasta için 1 kişi arttırılmalıdır. Çünkü: Ortalama bir hastanın iki ilacının olduğu ve her bir ilacın oda içerisine girişi ve çıkışı arasındaki işlemlerin yapılma süresinin ise ortalama 2,5-3 dakika olduğu düşünülürse; bu durum 40 hastanın 80 farklı ilacının hazırlanması ve toplam sürenin 3,5-4 saat olacağı anlamına gelmektedir. Söz konusu zaman zarfında, 51
& SORU 21. CYCLOPHOSPHAMIDE 50mg/KG SF 500 FORM: 1000mg/50ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? Hastanın kilosu: 80kg 52
Etiketlerin uygun ürün (ışıktan koruma poşeti, EVA vb.) veya seruma yapıştırılması, Seruma pompa bağlantı hattının takılması, Bu hattın havasının çıkarılması, Kullanılacak ilacın seruma verilmesi için hazırlanması (sulandırma, ilacın kendi solüsyonu ile seyreltilmesi), Kullanılacak olan ilaç flakonlarına kapalı sistem adaptörünün takılması, İlacın manuel olarak enjektörle seruma verilmesi ya da Yarı-Robotik/Robotik cihazlarla seruma verilmesi, Onay işleminden sonra ilacın doğru servise transferini sağlamak için paketlenerek yada direkt olarak çıkış passbox ına verilmesi, işlemleri yapılmaktadır. Bu sayısal veriler ışığında varılan sonuç; ilaç hazırlamada bulunan iki personelin sabah saat 9:00 ile 12:30 arasında ideal bir çalışma süresi olduğudur. Hastasayısının 40 üzerine çıktığı durumlarda ise üçüncü personele ihtiyaç duyulmaktadır. Böylece oda içerisinde fazla kalınmamış olup doğruluğu ve güvenliği en üst düzeyde hazırlama işlemi gerçekleştirilmiş olur.oda içinde, hastaların serviste yoğun olduğu sabah 9:00 ile 12:30 arasında iki personel çalışmaktadır. Bu personellerin oda içinde iş bölümü ayrıdır. Bir personel oda içinde koordinasyonu sağlarken diğer personel sadece manuel ilaçhazırlama işlemini gerçekleştirmektedir. Bu iş bölümünün asıl amacı hataları minimuma indirmek aynı zamanda iş akışının hızlı doğru ve kontrollü bir şekilde gerçekleşmesidir. Kemoterapi hazırlama işleminde hız önemli bir kavramdır. İlaç hazırlama işlemi ne kadar hızlı olursa hasta,hastane içerisinde o kadar az zaman geçirmiş olacaktır. 53
& SORU 22. VINCRISTINE 0.8mg SF 10ml FORM: 1mg/1ml Nasıl Hazırlanır? 54
14. ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA ÜNİTELERİNİN TEMİZLENMESİ Teknik olarak her 6 ayda bir partikül sayımı ve HEPA filtre bakımı yapılan kemoterapi ilaç hazırlama ünitelerinin, günlük ve belirli zaman aralıklarında düzenli olarak temizliği yapılmalıdır. Bu sistemde rutin olarak günde iki kez atıkları almak için kabine giren temizleme personeli 2 günde bir zemin silerek ve haftada bir duvarları silerek görev almalıdır.ilaç hazırlamada bulunan personel gün sonunda tüm tezgahları siler ve haftanın bir gününü tezgah içlerini temizlemek için belirleyerek bu işlemin rutin olarak tekrarını sağlar. Buişlemler için kullanılan temizleme ürünleri arasında yüzey dezenfektanı, yüzey temizleyici ürünler ve deterjanlar bulunmaktadır.temizleme işleminde en çok dikkat edilmesi gereken nokta, temizlemenin en temiz alandan en kirli alana doğru yapılmasıdır. 15. BİLGİSAYAR YAZILIMININ GEREKLİLİĞİ Bilgi birikiminin çok hızlı onaylandığı tıp alanında, bir yandan hastanelerde hastalara ait bilgilerin depolanması, gerektiğinde kolay ulaşılabilir ve kullanılabilir olmasının önemi tartışmasız bir olgudur. Günümüzde değişmeyen, hatta üzerinde önemle durulan tek şey bilgilerin kayıt edilmesi olmuştur. Türkiye de pek çok alanda olduğu gibi sağlık sektörünün de kendine özgü çözüm bekleyen sorunları bulunmaktadır. Hastanelerde tutulacak düzenli kayıtlar,doğru analizler ve sistemli bir çalışma ortamı hem hastane personelinin hem de hastaneye başvuran hastaların sorunlarını azaltmanın ilk adımıdır. Sistemin etkili bir şekilde işlemesini sağlamak, hastanın hastaneye giriş işlemlerinden kemoterapi uygulama anına kadar olan işlemlerinin takibi ve kayıtları kapsayan bir doküman takibi sisteminin oluşturulması; kontrol yerine önleyici bir yaklaşımın uygulanmasını sağlar. 55
& SORU 23. L-ASPARAGINASE 9200IU SF 100 FORM 10000IU/5ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Toplam Volüm Nedir? 56
Tıbbi kayıt hukuki bir zorunluluktur. Bir suçlamada çözüm belgelere dayandığı için kayıt tutma çok önemlidir. Gerek hekimlerin gerek sağlık personelin kayıt tutma yükümlülüğü vardır. Dolayısıyla kayıtların düzenli tutulması, ayrıntılı olması ve arşivlenmesi gereklidir Bilgisayar destekli kemoterapi ilaç hazırlama sistemlerinin iş gücü kazancının yanı sıra maliyet kazancı ve üretkenlik artırımı gibi daha pek çok avantajları da vardır. Yapılan kayıtlarla istenildiği takdirde istatistiksel verilere de ulaşım mümkün olabilmektedir. Bu tür sistemler, hastaların takibi ve izlenebilirlikleri için de kullanılır. Bu sistemler bilgiye çabuk ve kolay ulaşılmasını, risk kontrolünü, etkililiğin artmasını sağlar ve hataları minimuma indirir. Etiketleme sistemleri işlemleri otomatikleştirir ve bunun sonucunda da üretkenlik artar. Elle yapılan işlemlerde hata yapma oranı oldukça fazladır. Etiketleme sistemi, teknisyenlerin bilgileri daha çabuk ve kolay kaydetmesini sağlar böylece çalışanlar görevleri için daha fazla zamana sahip olurlar. Kullanılan yazılım sayesinde gerekli bilgiye ulaşmak birkaç saniye sürerken bu bilgileri dosyalar arasından veya arşivden araştırmak çok daha uzun sürer. Kayıt tutma (etiketleme sisteminde) tüm basamaklara istenildiğinde geri dönülmesini sağlar. En doğru bilgiyi almamızı sağlar, kullanıcı hatalarını ortadan kaldırır. Benzer ilaçlar veya benzer adlara sahip hastalar arasındaki karışıklığı önler. Yazılımlarda olması gereken temel bilgiler; 1. Protokol numarası 2. Hasta adı soyadı 3. İlacın verildiği tarih 4. İlacın veriliş sırası 5. İlaç bilgisi 6. İlaç dozu 57
& SORU 24. CETUXIMAB 500mg FORM: 100mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Nasıl Hazırlanır? 58
7. Onay butonu 8. İlaç uygulama süresi 9. İlaç hakkında uyarıcı bilgiler 16. İLAÇ HAZIRLAMA: SÜREKLİ İNFÜZYON POMPALARI Kemoterapide kullanılan ilaçlar değişik yollarla uygulanmaktadır: 1. Damar yoluyla (en sık kullanılan) 2. Ağızdan 3. Vücut boşluklarına Sürekli infüzyon pompaları, kemoterapi uygulanacak hastaya damar yoluyla verilmektedir. Bu uygulama hastaların günlük yaşamlarına devam edebilmesi için en ergonomik ve en konforlu alternatiftir. Bu şekilde ilaç verilmesinin nedenlerinden biri hastanın damar yolunun belirli aralıklarla ilaç verilmesine uygun olmamasıdır. Yani uzun süreli tedavi alanhastaların belirli bir süre sonrasında damarlarının tahrip olmasından dolayı bu yöntem uygulanmaktadır. Dolayısıyla burada amaç hastanın duyacağı acı miktarını azaltmaktır. Sürekli infüzyon pompalarının rahatlığı ve uyumluluğunun yanı sıra içerisindeki ilacın istenilen sürede bitmemesi gibi problemlerle karşılaşılmaktadır. Hasta protokolüne göre belirlenen ilaç dozu pompa içerisine verildikten sonra hasta ilacı almaya başladığında ilaç beklenen süreden daha geç veya erken bitebilmektedir. Bu durum kullanılan pompanın kalitesinden kaynaklanıyor olabilir. Kemoterapi uygulamalarında sürekli infüzyon pompaları, farklı süre ve 59
& SORU 25. IPILIMUMAB 250mg FORM: 200mg/40ml Toplam Volüm 90 ml Kullanılacak SF ve İlaç Miktarı Nedir? 60
dozlarda ilaç hazırlanmasına olanak tanımaktadır. Hazırlama şekilleri yani hastaya verilecek ilaç dozunun hesabının yapılması, infüzyon pompalarının saatte kaç ml ilaç akışını sağladığıyla doğru orantılı olarak değişmektedir. Piyasada ilaç akışının (ml/ saat) isteğe bağlı olarak değiştirilmesini sağlayan infüzyon pompaları da bulunmaktadır. Gaziantep Üniversitesi Onkoloji Hastanesi Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi ekibi olarak çoğunlukla kullandığımız infüzyon pompaları saatte 2 ml ilaç verilmesini sağlayan türlerdendir ve maksimum kapasitesi 300 ml dir. Bu sayısal veriler ışığında ünitemizde infüzyon pompa sistemlerinde ilaç hazırlama hesaplamalarına göz atalım: ÖRNEK 1 Bay Alkan, 5-Fu 2000 mg iv 22 saat infüzyon, 1. ve 2. Gün infüzyon pompası ile hazırlanacak. Buna göre infüzyon pompası içerisindeki 5-Fu ve SF (serum fizyolojik) miktarını hesaplayınız (ünitemizde kullandığımız 5-Fu flakonu 1000mg 20 ml formundadır). Toplam hacim (pompa içerisindeki SF ve ilaç miktarı): 88 ml Akış hızı saatte 2ml olan bir pompada ilaç hazırlandığından, bu pompa 44 saat için88 ml ilaç+sf içerir. Kullanılacak 5-Fu miktarı: 80 ml dir (4000 mg ilaç 80 ml ye karşılık gelir) Kullanılacak SF miktarı: 88-80=8 ml Sonuç olarak söz konusu infüzyon pompası 80 ml (4000 mg) ilaç, 8 ml SF eklenerek hazırlandıktan sonra uygulama hemşiresine verilir ve önceden port açılmış olan hastaya ilaç verilmeye başlanır. 61
& SORU 26. 5-FU 4000mg 5 gün Elastomerik Pompa ile (max. Kapasite 300ml pompa hızı: 2ml/saat) FORM 1000mg/20ml Kullanılacak İlacın Miktarı Nedir? Eklenecek SF Miktarı? 62