SAVROLİN KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı Savrolin Konsantre Solüsyon 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi Etken madde 1. Setrimid 15.00 g Aktif madde 2. Klorheksidin glukonat 1.50 g Aktif madde Yardımcı madde 3. Etanol (%96) 10.00 g Eritici 4. Ess.Lavand 0.10 g Koku verici 5. Deiyonize su km 100.00 g Eritici 3. Farmasötik Formu Solusyon 4. Klinik Bilgileri 4.1. Terapötik Endikasyonu Savrolin Konsantre solusyon hastanelerde,evlerde genel antiseptik amaçlar için kullanılan temizleyici özellikte bir solusyondur.istenilen amaca göre seyretilerek yara ve yanıklarda, eşya ve aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılır. 4.2. Posoloji ve kullanım şekli %1 lik sulu çözelti 10 ml Savrolin su ile 1 litreye tamamlanır. Yara ve yanıkların temizliği antisepsisi. Otestrin, jinekolojide (doğum öncesi ve sonrası) ve ürolojide dezenfektan olarak. Hastane eşya, alet ve donanım temizlenmesi dezenfeksiyonu. Metal aletlerin dezenfeksiyonu. Termometre ve steril aletlerin saklanması. Vücudun kötü kokular (koltukaltı,ayak...gibi) koku giderici olarak (pamuk ve gazlı bezle silinir). Antiseboreik şampuan etkisinden dolayı kepeklerin giderilmesinde. %1/30 luk sulu çözelti 35 ml Savrolin konsantre su ile 1lt tamamlanır.
Daha güçlü deterjan, dezenfektan etkisinin gerektiği hallerde yara ve yanıklarda. Kirli aletlerin dezenfeksiyonda. %30 luk %70 alkol çözeltisi 35ml Savrolin konsantre 225 su eklenir ve %96 lık alkolle 1lt ye tamamlanır. Ameliyat öncesi hızlı deri antisepsisi. Temiz aletlerin acil dezenfeksiyonda (2 dakika süreyle bırakılarak). 4.3. Kontrendikasyonlar. Savrolin konsantre solusyon,klorheksidin setrimid aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.ancak bu duyarlılık çok enderdir. 4.4. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri. KULLANMADAN ÖNCE MUTLAKA SEYRETİLMELİDİR Seyretilerek su veya alkolle yapılmalıdır.bulanik SOLUSYONLAR KULLANILMAMALIDIR. Konsantre solusyon göz ve mukoza membranlar için iritandır. Böyle bir temas olduğunda derhal bol su ile yıkanmalıdır. Yara ve yanık üzerinde sürülecek solusyon steril olmalıdır. (otoklavlanmalıdır). Kauçuk ve lastik metaryaller çözelti içinde uzun süre bekletilmemelidir. Savrolin çözeltileri cam yapıştırıcılarını etkileyebilir. Bundan dolayı cam aletler çözelti içinde bekletilmemelidir. Savrolin çözeltileri en çok 7 gün içinde kullanılmalıdır. Steril edilmiş aletler uzun süre saklanacaksa paslanmayı önlemek için çözeltiye %0.4 a/h arande sodyum nitrit ilave edilmelidir. Savrolin konsantre solusyon şişeleri kapatmada cam veya plastik kapak kullanmalıdır. Mantar tıpalar kesinlikle kullanılmamalıdır. 4.5. Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri SAVROLİN Konsantre solusyon sabun ve diğer aniyonik ajanlarla geçimsizdir.devamlı antiseptik kullanıldığında başka katyonik bileşikler kullanmaktan kaçınılmalıdır. 4.6. Gebelik ve faktasyonda kullanımı Litaratürde kullanımında herhangi bir sakıncaya rastlanmamıştır. 4.7. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Kullanımı etkileyecek hiçbir etki yoktur. 4.8. İstenmeyen Etkiler (Sıklık ve Şiddet) Ender olarak aşırı duyarlı kişilerde deride ititasyonlara sebep olabilir.konsantre solusyonların dahi cilde temasında yanma çok enderdir.setrimitli preparatlarda hipersansive görülmüştür. Klorheksidinin alerjik yok denecek kadar seyrektir.beklenmeyen BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORA BAŞVURULMALIDIR.
4.9. Doz Aşımı (Semptomlar acil önlem,antidot) Ağız yoluyla alınması durumunda çok miktarda süt, çığ yumurta, jelatin veya hafif sabun solusyonu içilmelidir. Mide lavajı yapılır. Oksijen eşliğinde mekanik yardımlı solunum gerekli olabilir. 5. Farmakolojik Özellikler 5.1. Farmakodinamik Özellikler Bileşimindeki setrimid katerler amonyum bileşiğidir. Güçlü bir antibakteriyel etkisi vardır..kuvvetli deterjan özelliği antiseptik etkisini artırır. Etki zayıflığını gidermek için bileşimine klorheksidin glukonat ilave edilir.klorheksidin glukonat hem bakteriostatik hem bakterisit özelliklere sahiptir.klorheksidin,katyonik yapısı nedeniyle,deri mukoza ve diğer dokulara kuvvetle bağlanır ve bu nedenle emilimi çok azdır. 5.2 Farmakokinetik Özellikler Setrimid gram (+) pozitif bakterilere karşı ileri derecede etkili olmasına karşın,gram (-) negatif bakteriler özellikle pseudomas ve proteus türlerine karşı etkisi zayıftır. Klorheksidin glukonat, gram (+) pozitif bakteriler yanısıra gram (-) negatif bakterilere karşı etkilidir. klorheksidin glukonat ve setrimid katyonik yapısı nedeniyle deri mukoza ve diğer dokulara güçlü biçimde bağlanır ve bu nedenle absorbsiyonları yok denecek kadar azdır. 6. Farmosetik Bilgiler 6.1. Yardımcı maddelerin kolilatif kontitatif miktar Bir şişe için 5000 şişe için -Setrimid 15,00 g 75,000 - Klorheksidin glukonat 7,50 g 37,500 (%20 olduğundan) -Etanol (%96) 10,00 g 50, 000 Ess.lavand 0,10 g 0,500 Deiyonize su km 100,00 ml km 500,000 lt 6.2. Üretimindeki Temel Proseslerin Temel Tanımı 1. Üretiminde kullanılacak başlangıç maddeleri, en az bir gün önceden düzenlenmiş üretim emrine göre SERBEST DEPO dan her bir başlangıç maddesinin üzerinde, Hammadde Tanıtımı Etiket leri olacak şekilde, ağzı sıkıca kapalı ambalajlarda solusyon sahasına alınır. 2. Üretimde kullanılacak tüm araç ve gereçler,ürünün işareti ve işaretlenip ürün seri numaraları belirlenir. 3. Bir serilik üretime,500litre (5.000 0.1lt) formül tartımlar, buna göre yapılır. 4. Bir seride kullanılacak başlangıç maddeleri, üretim fazlarına göre,yeniden tartılarak Kontrol tartımları belirlenir.
5. Yapılan tüm tartım işlemleri, anında CMP formlarına ÜRETİM KAYDI 6. FORMU na geçilir ve yetkililerce imzalanır. ÜRETİM TEKNİĞİ 1. Üretim kazanına 250 l deiyonize su alırız,75 setrimid ilave edilir,40 etanol ilave edilir,setrimid çözülünceye kadar karıştırılır. 2. Yardımcı bir kazana 10 litre deiyonize su alınır, 37,5 Klorheksidin glukonat ilave edilir,tamamen karıştırıldıktan sonra üretim kazanına alınır. 3. Yardımcı küçük kazana 10 etanol konur,ve 0,50 esans lavant ilave edilir, çözülünceye kadar karıştırılır.esans çözüldükten sonra üretime kazanına ilave edilir. 4. Başlangıç maddeleri tamamen çözüldükten ve ana kazanda toplandıktan sonra, deiyonize su ile 500 litreye tamamlanır yarım saat karıştırıldıktan sonra inproses konrelleri ( ph,dansite görünüş ve diğerleri ) yapılır. 5. İn-proses kontrollerin olumlu sonuçlar geldikten sonra filtre edilerek dolum kazanına alınır,100 ml bal renkli şişelere doldurulur,pp kapakla kapatılır,makroskopik kontrolden geçer ve etiketlenip ambalaj hattına alınır. 6. Ambalaj hattından çıkan solusyonlar son kontroller yapıldıktan sonra satışa sevk edilir. 6.3. BİTMİŞ ÜRÜN SPESİFİKASYONLARI Görünüş : Renksiz ve berrak solusyon Koku : Hafif Lavanta kokulu 10 ph : 5,0-7,0 Densite : 0,900-1,050 Etanol : % 9,0 v/v - % 12,0 v/v Setrimid : % 14,25 a/v - % 15,75 a/v Klorheksidin glukonat : % 1,425 a/v - % 1,575 a/v Ambalaj : 100 ml lik şişelerde 500 ml lik ve 100 ml lik hastane ambalajında. MİKTAR TAYİNİ Etanol :(T Farmakope 1974 ) Metod :piknometre ile tayın Distilasyon yapılacak sıvıdan 20 ºC de 25 ml yi distilasyon balonlarına alınır. 100 ml su ile ilave edilir ve 1-2 parça sünger taşı cam boncuk konulur.distilasyon başlığı takılır ve distilasyon yapılır. 100 ml lik balon jojeye en az 90 ml distilat toplarız. Distilatın ısısı 20 ºC ye indirilir ve 20 ºC deki su ile 100 ml tamamlanır. Bu sıvının 20 ºC deki relatif densitesi piknometre ile tayin edilir ve ilişik cetvelden etanol miktarının20 ºC de %h/h olarak bulunur.
SETRİMİD - KLORHEKSİDİN ANALİZLERİ Savrolin konsantre solusyonda duyarlı olarak 25,0 ml münasip bir ayrım hunisine alınır, 20 ml su ile dilüe edilir, 20 ml eterle ekstre edilir,fazların ayrılması beklenir, sulu faz ayrı bir ayırma hunisine alınır, 20 ml eter ile ekstre edilir, sulu faz ayrılır ve tekrar 15 ml eter ekstre edilir, sulu fazı 10 ml eterle ekstre edilir, son olarak 5 ml eter ile ekstre edilir. Eterli fazlar birleştirilir 3 5 ml su ile yıkanır,yıkama suları sulu faza aktarılır.eterli faz klorheksidin için saklanır. SEDRİMİD Sulu faz su banyosunda volümü azaltmak için ısıtılır, soğutulur, 100 ml balon jojeye alınır, kap su ile yıkanır ve jojeye aktarılır.su ile 100,0 ml e iblağ edilir. Bu solusyondan hassas olarak 25,0 ml ölçüp münasip bir ayırma hunisine nakledilir, 25 ml kloroform, 10 ml 0,1 N sodyum hidroksit ve 10,0 ml taze hazırlanmış % 5,0- lik potasyum iyodur ilave edilir,iyice çalkalanır, kloroform fazı atılır, sulu faz 3 10 ml kloroform ile yıkanır,kloroform uzaklaştırılır. Sulu faza 40 ml klorur asid ilave edilir,soğutulur ve 0,05 M potasyum iyodat ile filtre edilir, renk açılınca 2 ml kloroform ilave edilir, kloroform fazı değişmeyinceye kadar titrasyona devam edilir. Boş deneme yapılır, 10 ml potasyum iyodur, 20 ml su ve 40 ml klorur asid ile hazırlanan karışım soğutulur, 0,05 M potasyum iyodat ile fitre edilir,sarfiyat düzeltilir. 1 ml 0,05 M potasyum iyodat 0,03364 g setrimide eşdeğerdir. KLORHEKSİDİN GLUKONAT Yukarda saklanan eterli fazı su banyosunda hava akınımda eter uçurulur,bakiye 20 ml anhidr glasiyal asetik asidde çözülür,nem olma ihtimaline karşı 5 ml asetik anhidr ilave edilir,0,1n perklorik asid ile dönüm noktası potansiyometrik metot ile tayin edilir. 1 ml 0,1N perklorik asid 0,029244 g klorheksidin glukonata eşdeğerdir. 6,4. GEÇİMSİZLİK Savrolin konsantre solusyon, sabun ve diğer aniyonik ajanlarla geçimsizdir. 6.5 RAF ÖMRÜ,REKONSTİTÜSYON VE/VEYA İLK AÇILIŞTAN SONRAKİ SAKLAMA ŞARTLARI VE SÜRESİ Raf ömrü ilk açılıştan sonra saklama süresi 24 aydır.uzun süreli stabilete çalışması devam etmektedir. 6,6 ÖZEL MUHAFAZA ŞARTLARI 25 ºC yi geçmeyecek sıcaklıkta ağzı iyice kapalı olarak ambalajında ve çocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalıdır. 6,7. AMBALAJ TÜRÜ VE YAPISI Primer ambalaj 100 ml bal renkli şişedir, Şişe-Cam üründür. Dış ambalajı karton kutu ve prospektüsdür.. 6,8.KULLANMA TALİMATI %1 lik sulu çözelti
10 ml Savrolin su ile 1 litreye tamamlanır. Yara ve yanıkların temizliği antisepsisi. Otestrin, jinekolojide (doğum öncesi ve sonrası) ve ürolojide dezenfektan olarak. Hastane eşya, alet ve donanım temizlenmesi dezenfeksiyonu. Metal aletlerin dezenfeksiyonu. Termometre ve steril aletlerin saklanması. Vücudun kötü kokular (koltukaltı,ayak...gibi)koku giderici olarak (pamuk ve gazlı bezle silinir). Antiseboreik şampuan etkisinden dolayı kepeklerin giderilmesinde. %1/30 luk sulu çözelti 35 ml Savrolin konsantre su ile 1lt tamamlanır. Daha güçlü deterjan, dezenfektan etkisinin gerektiği hallerde yara ve yanıklarda. Kirli aletlerin dezenfeksiyonda. %30 luk %70 alkol çözeltisi 35ml Savrolin konsantre 225 su eklenir ve % 96 lık alkolle 1lt ye tamamlanır. Ameliyat öncesi hızlı deri antisepsisi. Temiz aletlerin acil dezenfeksiyonda (2 dakika süreyle bırakılarak). 7. Reçeteli-Reçetesiz satış şekli Reçetesiz satılır. 8. Ruhsal Sahibi Adı : ORO ilaçları Ltd. Şti. Adres : Draman sarayağsı cd.no:53 Fatih / İstanbul Tel : 0 (212 ) 543 04 30 Fax : 0 (212) 635 97 63 İletişim adresi : İnönü cad.45 /5 Sahrayıcedid Kadıköy/İstanbul Tel : 0 (216 ) 360 16 16 Fax : 0 (216) 385 40 74 9. Ruhsat Tarih-No : 09.06.1197-182/2 10. Üretici Adı : BİKAR İlaçsan.Tic.Ltd Şti. Adres : Çelik sk. 39 /B 4 Levent-İstanbul Tel : 0 (212) 268 45 42 Fax : 0 (212 ) 264 29 32 SAVROLİN KONS. SOLÜSYON DIŞ AMBALAJ