DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER OCAK 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler: Macaristan da Zincir Eczanelerin Sonu Dünya Sağlık Örgütü Çocuklarda Obeziteyi Önlemek İçin Gıda Piyasasına Kısıtlamalar Getirilmesini Önerdi Avrupa Eczacıları Sınır Ötesi Reçeteleri Olumlu Karşıladı Ancak Hasta Güvenliği Konusunda Kaygılar Sürüyor Fransa Eczacıları Avrupa Komisyonu na Karşı Avrupa Adalet Divanı Yolunda Avrupa da Çocuklar İçin Ruhsatsız Reçeteli İlaçların Kullanımı Yaygın Enerji İçecekleri Doğum Komplikasyonlarına Yol Açabilir
Macaristan da Zincir Eczanelerin Sonu Benjamin Rohrer Macaristan parlamentosu yeni eczacılık yasasını onayladı. Bu yılın başından itibaren depoların, ilaç firmalarının ve yabancı yatırımcıların eczane açmaları yasaklandı. Bu grupların dışında kalan yatırımcılar, eczane hissesinin çoğunluğunun eczacının elinde olması koşulu ile halen yeni eczanelerde hisse sahibi olabiliyorlar. Şimdilik eczane zincirlerinin mülkiyet koşulları korunuyor fakat 2014 e kadar her bir eczanenin en az dörtte bir hissesinin lisanslı bir eczacıya devredilmiş olması gerekiyor. 2017 ye kadar ise bütün zincir eczane şirketleri çoğunluk hisselerini ve eczanelerin yönetimini eczacılara devretmiş olacaklar. Eczane açmaya ilişkin düzenlemeler gelecekte daha sıkı hale gelecek. Nüfusu 50.000 den fazla olan yerlerde en az 4.000 kişiye bir eczane düşmesi, daha küçük yerleşim yerlerinde ise bu sayının 4.500 olması öngörülüyor. İki eczane arasındaki mesafenin ise en az 250 metre olması zorunlu hale geliyor. Bir eczacı dörtten fazla şubeye sahip olamayacak. Eczane açmak isteyen eczacıların devredilemeyen, ancak eczacı olmaları durumunda varislerine aktarılabilen bir ruhsat almaları gerekiyor. Bu ruhsatlar yalnızca kamuya açık ihale sonrasında verilebilecek. Bunların yanı sıra, reçete karşılığında verilen puanlar ya da promosyon amaçlı hediyeler gibi indirime yönelik düzenlemeler artık yasaklanmış durumda. Mağaza kartlarında biriken puanlar yalnızca kan basıncı ölçümü gibi farmasötik bakım hizmetleri için kullanılabilecek. Esasında bu uygulama Macaristan da yeni değil. 2001 yılında yine Viktor Orban ın başkanı olduğu sağcı hükümet benzer bir eczacılık yasasını onaylamıştı ve zincir eczanelere 5 yıllık bir geçiş süresi tanınmıştı. Ancak bu yasa uygulamaya geçememiş, geçiş döneminin sonunda iktidara gelen hükümet eczacılık piyasasını serbestleştirmiş ve eczacı bulundurma ve ilaçların eczanede satılması zorunluluğunu kaldırmıştı. Hatta OTC ürünler için otomatik makineler bile yasallaştırılmıştı. Ne var ki, Viktor Orbán ın yeniden başkan olduğu muhafazakâr hükümet iktidara gelince serbestlik sona erdi. Macaristan Eczacıları Birliği yeni yasanın doğru bir uygulama olduğunu değerlendiriyor. Birlik temsilcisi, altı yılın herkesin reformun etkilerine hazırlanması için yeterli bir süre olduğunu belirtti. Bir zincir eczaneyi devralmak isteyen ya da yeni bir eczane açmak isteyen eczacılar kamuyu geliştirme programlarından faydalanabilirler. Buna karşılık, zincir eczane şirketleri düzenlemeyi protesto ediyor ve yasayı Anayasa Mahkemesi ne götürmek istiyorlar. Macaristan Eczane Zincirleri Birliği Başkanı Karolina Korodi, hükümetin büyük sermayeye karşı bu geriye işletilebilir müdahalesinin anayasaya aykırı olduğunu belirtiyor. Bugün 800 zincir eczanenin yaklaşık üçte biri ecza depoları Phoenix, Hungaropharma ve Humantrade nin (Teva) kontrolü altında. http://www.pharma-adhoc.com/index.php?m=1&id=456
17.01.2011 Dünya Sağlık Örgütü Çocuklarda Obeziteyi Önlemek İçin Gıda Piyasasına Sınırlama Getirilmesini Önerdi Dünya Sağlık Örgütü görevlileri, hükümetlerin obezite ve diğer hastalıkların yayılmasını önlemek için çocuklara hitap eden yüksek miktarda tuz, şeker ve tehlikeli yağ içeren gıdaların reklamlarına sınırlamalar getirilmesi yönünde gıda endüstrisiyle çalışmalar yapmaları gerektiğini söyledi. DSÖ nün sağlıklı beslenme ve beden eğitimini desteklemeye yönelik çalışmalarını yürüten Dr. Timothy Armstrong, obezitenin giderek artan bir sorun haline geldiği gelir ortalaması düşük ve orta düzeyde olan ülkelerde, erken ölümlerin yüzde 90 ının bulaşıcı olmayan hastalıklardan kaynaklandığını belirtti. Dr. Armstrong bir basın toplantısında, dünya çapında 5 yaşın altındaki 42 milyon çocuğun aşırı kilolu ya da obez olduğunu ve bu çocukların 35 milyonunun söz konusu yoksul ülkelerde yaşadığını dile getirdi. Reklamların sağlıklı beslenmeyi teşvik edebileceği gibi, çocukları düşük besin değeri olan, tuz, şeker, doymuş yağ veya trans yağ oranı yüksek yiyecek ve içecekleri tüketmeye sevk edebileceği gerçeğinin DSÖ yönetimini tavsiyeler geliştirmeye yönelttiği belirtiliyor. DSÖ ye üye 193 ülkeye hükümetler ve sivil toplumun yanı sıra özel sektörle de çalışmalar yürütülmesi söylendi. Geliştirilen tavsiyeler reklamların sıklığını ve çocuklara hitap eden çizgi karakterlerin kullanılması gibi yöntemlerle elde edilen gücü kontrol altına almayı hedefliyor. DSÖ yetkilileri, -Coca-Cola, General Mills, Kellogg, Kraft, McDonald's, Mars, Nestle, Pepsico, Unilever ve Dünya Reklamcılar Federasyonu gibi sektörde önde gelen firmalarla görüşmeler gerçekleştirdi. Firmalar için belirli davranış kodlarının oluşturulması ve sağlıksız ürünlerin 12 yaş altı çocuklara pazarlanmaması konusunda anlaştılar. Şirketler bazı ülkelerde bu taahhütlerini tutarken bazı ülkelerde aynı politikayı gütmüyorlar. Dr. Armstrgong isim vermekten kaçınarak şirketlerin gelişmiş ülkelerde verdikleri sözü tutmakla birlikte yoksul ülkelerde belirlenen kurallara uymadıklarını ifade etti. http://www.reuters.com/article/idustre70k7py20110121 21.01.2011
Avrupa Eczacıları Sınır Ötesi Reçeteleri Olumlu Karşıladı Ancak Hasta Güvenliği Konusunda Kaygılar Sürüyor Avrupa Birliği Eczacılık Grubu (PGEU) reçetelerin Avrupa çapında kabul edilmesi uygulamasını memnuniyetle karşıladı ancak sistemin güvenli ve etkin bir biçimde işlemesini engelleyebilecek koşullara da dikkat çekti. Bir ülkede yazılan reçetenin Avrupa Birliği ne (AB ye) üye 27 ülkede geçerli kabul edilmesi Avrupa Parlamentosu nun 20 Ocak 2011 de yapılan genel kurulunda kabul edilen sınır ötesi sağlık hizmetleri politikasının bir parçası. PGEU, reçetelerin bütün AB üyesi ülkelerde tanınmasının da kilit bir unsur olduğu, hastaların diğer üye ülkelerdeki tedavi olanaklarından yararlanma haklarını kabul etmekte ve desteklemektedir. Eczacılar ulusal çapta reçeteler için uyguladıkları değerlendirme, doğrulama ve onaylama süreçlerini diğer ülkelerden gelen reçeteler için de gerçekleştirmek durumundadırlar. Bir reçeteyi onaylarken yalnızca hastayı tanımlamak değil, ilaç uygulama hatalarını engellemek için bilgileri doğrulayabilmek ve reçeteyi yazanla iletişime geçebilmek de hayati öneme sahiptir. Hasta güvenliğini sağlamak adına bazen reçetenin reçeteyi yazanla birlikte düzeltilmesi gerekebilir. Reçeteleyenin farklı bir ülkede olması birtakım zorlukların ortaya çıkmasına neden olacaktır. Bu nedenle PGEU, Direktifte belirtilen eczacıların şüpheye düştükleri durumlarda veya etik nedenlerle reçetedeki ilaçları vermeyi reddedebilmelerine olanak tanıyan koşulları ve Direktifte eczacı/reçeteleyen ilişkisini kolaylaştırmak için hazırlanan öneriyi memnuniyetle karşılamaktadır. Bunların yanı sıra, piyasadaki ilaçların adları ülkeden ülkeye değişiklik arz ettiği için PGEU, karışıklara mahal vermemek adına ülkeler arası bağlamda ilaçların mümkün olduğu durumlarda INN* (jenerik adı) adlarıyla yazılmaları gerektiğini düşünmektedir. PGEU, bu prensibin Direktifte planlandığı üzere AB reçetelerinde yer verilecek unsurların listesine eklenmesi gerektiğine inanmaktadır. PGEU bu listenin mümkün olduğunca tutarlı olması gerektiğini düşünmektedir. *INN: Uluslararası Patentsiz Adlar; bu adlar farmasötik maddelerin veya etken maddelerin tanımlanmasını kolaylaştırmak için geliştirilmiştir. Küresel düzeyde bilinen her bir uluslararası patentsiz addan yalnızca bir tane bulunur ve bu adlar kamunun mülkiyetindedir. Patentsiz ad aynı zamanda jenerik ad olarak da bilinir (Dünya Sağlık Örgütü). http://www.medicalnewstoday.com/articles/214181.php 20.01.2011
Fransa Eczacıları Avrupa Komisyonu na Karşı Avrupa Adalet Divanı Yolunda Désirée Kietzmann, Avrupa Komisyonu Fransa Eczacılar Birliği ni (Ordre national des pharmaciens) Fransa piyasasında biyomedikal analizleri için minimum fiyatlar uygulamakla ve laboratuar gruplarını engellemekle suçluyor. Bunun yanı sıra Komisyon, çok yakın bir süre önce Birliğe rekabete zarar verdiği gerekçesiyle beş milyon Euro luk bir ceza verdi. Buna karşın, Fransa Eczacılar Birliği Avrupa Komisyonu nun verdiği beş milyon Euro luk cezayı kabul etmiyor. Birlik Başkanı Isabelle Adenot Avrupa Adalet Divanı nda bir iptal davası açmayı düşünüyoruz dedi ve cezanın haksız olduğunu belirtti. Adenot, Birliğin hastalara ve Fransız devletine zarar verdiği iddialarını kabul etmediklerini ve Birliğin her zaman kamu sağlığı yararına hareket ettiğini ifade etti. Fransa da medikal araştırma laboratuarları sadece, klinik biyolog olarak tanımlanan eczacı ya da tıp bilim adamları tarafından işletilebiliyor. Ancak, tüzel kişiliği bulunan yabancı biyologlar da Fransa da araştırma laboratuarı işletebilmekte. Yurt dışında mülkiyet sahipliğine ilişkin herhangi bir yasağın olmadığı ülkelerden farklı mesleki altyapılara sahip limited şirketleri de Fransa da biyolog olarak kabul edilebiliyor ve dolayısıyla kontrol sahibi hissedarlar olabiliyorlar. Komisyon, söz konusu laboratuarları denetleme yetkisi olan Birliğin laboratuarları işleten grupları engellemek için disipline ilişkin yetkilerini sistematik olarak kötüye kullandığını iddia ediyor. http://www.pharma-adhoc.com/index.php?m=1&s=5&showpage=1&id=452 17.01.2011... Avrupa da Çocuklar İçin Ruhsatsız Reçeteli İlaçların Kullanımı Yaygın Lynne Taylor Avrupa İlaç Ajansı nın (EMA) hazırladığı yeni bir rapora göre Avrupa da çocuklarda hastalığın tedavisi için ruhsatsız ilaçların yazılması halen çok yaygın; hem yatarak hem de hastane dışında tedavi görenlerde kullanılan bu ilaçlar için yazılan reçeteler toplam reçetelerin %45- %60 ına denk geliyor. Araştırma bulguları en yüksek kullanımın küçük çocuklar ve durumu ciddi olan çocuklar için olduğunu gösteriyor. Araştırmada, ruhsatsız ya da piyasa izni olmayan ilaçların en çok olduğu terapötik sınıflar şu şekilde sıralanıyor: antiaritmikler, antihipertansifler (renin-anjiyotensin inhibitörleri ve beta blokerler), proton pompa inhibitörleri ve H2-reseptör antagonistleri, antiastmatikler ve antidepresanlar (başlıcaları selektif serotonin geri alım inhibitörleri,
serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar), yetişkinlerde kontraseptifler ve küçük çocuklarda antibiyotikler. Araştırma, Avrupa İlaç Ajansı nın Pediyatrik Komitesini nin (PDCO), çocuklar için ilaç geliştirilmesi ve araştırma yapılmasına özellikle ihtiyaç duyulan terapötik alanları belirten bir liste olan pediatrik ihtiyaçlar envanterinin geliştirmesini destekleme amacıyla yapıldı. Envanter, izinli ilaçlar ve geliştirilmekte olan ilaçlar da dahil olmak üzere hem patentsiz ilaçları hem de yeni ürünleri içermektedir. Ne var ki, EMA nın belirttiğine göre, araştırma için EMA ya iletilen veriler son derece azdı; çalışmaya katılmaya davet edilen 30 ülkeden yalnızca 22 AB üyesi ülke ve 2 AB üyesi olmayan ülke verileri sundu. Bunun yanı sıra, AB ülkeleri arasında ortak bir terminolojinin olmamasıyla daha da karmaşıklaşan verilerde heterojenitenin olmayışı firmalar arası karşılaştırma yapmayı imkânsız hale getirdi ve çocuklarda farklı ilaç kullanım biçimleri (izinli, izinsiz ve ruhsatsız) arasında da yetersiz bir ayrım söz konusuydu. EMA, çocuklarda ruhsatsız ilaç kullanımının en önemli nedenlerinden birinin, son zamanlarda form ve etki açısından yaşa uygun formülasyonların olmayışı olduğunu ve bunun çalışmada, yüksek oranda pediatrik örneğine karşın ruhsatsız antiastmatiklerin yüksek oranda kullanımı gibi ilginç sonuçlara yok açtığını belirtiyor. EMA raporunda güvenliğe ilişkin yeterli düzeyde veri toplanamadığı ifade ediliyor ancak araştırma için ülkelerden gönderilen birçok yayın, ruhsatsız ilaçlar kullanıldığında advers etkilerin daha sık ve daha ciddi boyutlarda görüldüğünü ve bu vakaların daha az rapor edildiğini belirtiyor. http://www.pharmatimes.com/article/11-01-27/off label_unauthorised_rxing_in_children_%e2%80%9cwidespread%e2%80%9d_in_europe.asp x 27.01.2011... Enerji İçecekleri Doğum Komplikasyonlarına Yol Açabilir Chris Brooker Amerika Tıp Birliği nin Dergisinde kısa süre önce yayınlanan bir makalede sağlık uzmanlarının yüksek oranda kafein içeren enerji içeceklerine karşı hastalarını bilgilendirmesi gerektiği belirtildi. Uzmanlar makalede, bu içeceklerin zararlı olma potansiyellerine ilişkin nedenleri ortaya koydu.
İlk olarak bu içeceklerde de yüksek oranda bulunan kafeinin hassas bireylerde advers sağlık etkilerine yol açtığının bilindiği belirtiliyor. Adölesanlarda kafein tüketimi yükselmiş kan basıncı ve uyku bozukluklarıyla ilişkilendirilir. Ayrıca kafein, hamile kadınlarda geç düşük, ölü doğum ve düşük doğum ağırlıklı bebek riskiyle ilişkilendirilir. Uzmanlara göre ikinci nedeni; enerji içeceklerinin çoğunlukla alkolle karıştırılarak kullanılması ve enerji içeceklerinde yüksek oranda bulunan kafeinin alkol nedenli sıkıntıları gidermediğinin farkında olunmaması oluşturuyor. Son olarak enerji içeceklerinin aşırı kullanımının, düzenli alkol tüketimi riski ve ilaç suistimalinin artması ile ilişkilendirilebileceğine yönelik kanıtlar her geçen gün artmaktadır. Makalede kafein içeren ürünlerin üzerinde kafein tüketiminin risklerine ilişkin uyarılar bulunması gerektiği belirtiliyor. http://www.pharmacynews.com.au/news/energy-drinks-a-risk-for-birth-complications 27.01.2011