KORUMA AŞISI İÇİN MUVAFAKATNAME Çocuklar için Encepur 0,25 ml İnaktive edilmiş bahar-yaz ensefaliti (Tick-Borne ensefaliti - TBE) virüsü içeren adsorbe aşı LÜTFEN AŞAĞIDAKİ SORULARI CEVAPLAYINIZ: ( Lütfen uygun olan seçeneği işaretleyiniz) Bu aşı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen aşıyı yapacak olan doktorlar görüşme imkanından faydalanınız. Aşının yapılacağı gün, aşı ile ilgili tüm belgeleri (aşı kartı vb.) lütfen yanınızda bulundurunuz. Çocuğunuz son 7 gün içerisinde akut bir hastalık geçirdi mi (örn. ateş, öksürük, burun akması, boğaz ağrısı vb.)? Evetse, hangisi? Evet Hayır... Çocuğunuzda herhangi bir alerji (özellikle de yumurta beyazına, ilaçlara karşı) var mı? Evetse, hangisi?... Çocğunuzun sürekli kullandığı bir ilaç (örn. kortizon, sitostatik, kan inceltici) var mı? Cevap evets, hangisi?... Çocuğunuzun ağır veya kronik bir hastalığı var mı? (örn. doğumsal veya sonradan gelişen bağışıklık sistemi zayıflığı, kanser, otoimmün bir hastalık, kan pıhtılaşma rahatsızlığı, beyinde veya omurilikte kronik inflamasyon hastalıkları, epileptik nöbetler) Evetse, hangisi?... Çocuğunuz geçmişte bir aşıdan sonra herhangi bir rahatsızlık veya yan etki (aşı yerinde meydana kızarıklık, döküntü, ağrı veya hafif ateş hariç) yaşadı mı? Çocuğunuz son 4 hafta içerisinde başka bir aşı oldu mu? Evetse, hangi aşıyı... ve ne zaman?... Çocuğunuza son 3 ay içerisinde kan, kan ürünleri veya immunoglobulin verildi mi? Çocuğunuz şu an için bir kemoterapi ve/veya radyo terapi görüyor mu? Çocuğunuza yakın bir zamanda bir cerrahi müdahalede (örn. ameliyat) bulunuldu mu? Çocuğunuz hamileyse lütfen işaretleyiniz! Lütfen sayfayı çeviriniz, teşekkürler! Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 1 / 5
Lütfen el yazısı ile değil, düz yazı ile doldurunuz, teşekkürler! --------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Çocuğun soyadı Çocuğun adı ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Adres --------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Çocuğun sosyal güvenlik numarası Çocuğun doğum tarihi: Gün/Ay/Yıl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sosyal güvenlik kurumunun adı (örn. WGKK) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Velinin adı-soyadı İşbu imzam ile, yukarıda adı geçen aşının kullanım bilgilerini dikkatli bir şekilde okuyup anladığımı beyan ederim. Kullanım bilgilerini okuyarak aşının içerdiği maddeler, kontrendikasyonlar (kullanılmaması gerektiği durumlar) ve aşının yan etkileri hakkında bilgi edinme imkanım oldu. Aşının faydaları ve riskleri hakkında yeterli şekilde bilgilendirildim ve aklımdaki soruları aşıyı yapacak olan doktora sorma fırsatım oldu. Aşının yapılmasını onaylıyorum. Bilgilerin bir bilgisayar programında işlem görmek için veya dokümantasyon amacıyla aktarılmasını onaylıyorum. ----------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------- Tarih Aşı olacak kişinin veya velisinin imzası Reşit olmayan küçük yaştaki kişilerde (15 yaşından gün almamış) velinin veya çocuğun yasal vasisinin yazılı onayı alınmalıdır. Muhakeme ve anlama yeteneğine sahip gençler kendileri onaylamalıdır. Bilgiler: Ayrıntılı bilgileri aşı broşüründe bulabilir veya Federal Sağlık Bakanlığı'nın www.bmg.gv.at internet adresinde "Impfen" (Aşı) kelimesi ile arama yaparak gerekli bilgilere ulaşabilirsiniz. Yan etkiler ortaya çıktığında lütfen aşıyı yapan doktora bilgi veriniz Aşı zamanı kaçırıldığında, eksik kalan aşı mümkün olan en yakın zamanda mutlaka tamamlanmalıdır! Doktorun notları: -------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------ Tarih Doktorun kaşesi ve imzası AŞI İLE İLGİLİ ÖNEMLİ BİLGİLER Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 2 / 5
Çocuklar için Encepur 0,25 ml İnaktive edilmiş bahar-yaz ensefaliti (Tick-Borne ensefaliti - TBE) virüsü içeren adsorbe aşı ÇOCUKLAR İÇİN ENCEPUR 0,25 ml NEDİR VE NE AMAÇLA KULLANILIR Çocuklar için Encepur 0,25 ml, 1 ila 12 yaş aralığındaki (1 yaşını ve 11 yaşını doldurmuş) çocukların baharyaz ensefalitine (TBE) karşı aktif şekilde bağışıklık kazandırılmasına (aşılama) yaramaktadır. Federal Sosyal Güvenlik ve Nesiller Bakanlığı nın güncel aşı önerisine işaret edilmektedir. 12 yaşından gün almış çocuklarda Encepur 0,5 ml veya erişkinlere yönelik başka bir bahar-yaz ensefaliti aşısı kullanılmalıdır. Bu hastalığa, kene ısırması ile bulaşan TBE virüsü neden olmaktadır. Bu aşı, TBE virüsünün sık görüldüğü yerlerde sürekli veya geçici olarak kalan çocuklar için özellikle önerilmektedir. ÇOCUKLAR İÇİN ENCEPUR 0,25 ml UYGULANMADAN ÖNCE NELERE DİKKAT ETMENİZ GEREKİYOR? Aşağıda belirtilen durumlarda ENCEPUR 0,25 ml uygulanmamalıdır: Çocuğunuz etkin maddeye veya aşı bileşenlerinden birine ya da üretim artıklarına (formaldehid, klortetrasiklini gentamisin, neomisin) karşı alerjik veya duyarlıysa. En erken 2 haftalık bir iyileşme süresinden sonra aşılanabilecek şekilde tedavi gerektiren akut bir hastalığı olan kişilerde. Komplikasyonlara neden olan bir aşılamada, komplikasyonlara yol açan nedenler açıklığa kavuşturulmadan aynı aşı kullanılarak tekrar aşı yapılmamalıdır. Bu husus, özellikle aşı yapılan yerle sınırlı olmayan dolaylı reaksiyonlar için geçerlidir. Çocuklar için ENCEPUR 0,25 ml, aşağıda belirtilen durumlarda çok daha dikkatli kullanılmalıdır: Beyan üzerine yumurta beyazı alerjisi olduğu belirtilen çocuklarda veya alerji deri testinde yumurta beyazı alerjisi pozitif çıkmış olan çocuklarda, çocuklar için Encepur 0,25 ml aşısının yapılması genel olarak yüksek bir risk içermez. Yumurta beyazı tükettikten sonra çok istisnai durumlarda kurdeşen, dudak ve gırtlak kapağı şişmesi, gırtlak ve bronşiyol spazmları nedeniyle nefes alma güçlüğü, tansiyon düşmesi gibi klinik belirti veya şok şeklinde reaksiyonlar gösteren kişilerde aşı, sadece klinik gözetim ve hemen müdahale edilebilecek imkanlar altında büyük dikkat gösterilerek yapılmalıdır. Özellikle küçük çocuklarda aşıdan sonra ateş görülebilmektedir; ikinci aşıdan sonra ateş görülme sıklığı azalmaktadır. Ateş görülmesi halinde gerektiğinde ateşi düşürücü bir tedavi uygulanmalıdır. Çocuklar için Encepur 0,25 ml, 12 yaşından büyük kişiler (gençler ve yetişkinler) için uygun değildir. Çocuklar için Encepur 0,25 ml yerine Encepur 0,5 ml veya erişkinlere yönelik başka bir bahar-yaz ensefaliti aşısı kullanılmalıdır Aşı, doğrudan damar içine (intravenöz) yapılmamalıdır. Beyin hastalıkları olan çocuklarda aşı endikasyonu dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 3 / 5
Otoimmün bir hastalığın varlığında veya otoimmün bir hastalık şüphesi mevcut olduğunda, olası bir enfeksiyon riskine karşılık, aşı nedeniyle hastalığın olumsuz şekilde etkilenmesi riski dikkatle değerlendirilmelidir. ENCEPUR 0,25 ml nin başka ilaçlarla birlikte kullanımı Bağışıklı sistemini baskılayıcı ilaçların kullanıldığı bir tedavi sırasında aşı yapılırsa, aşının koruma etkisinin düşük olabileceği veya hiçbir etki gösteremeyebileceği dikkate alınmalıdır. Bu tür durumlarda kontrol amacıyla antijen varlığının araştırılması önerilebilir. TBE antijenlerini tespit etmek için ELISA (Enzym Immunoassay) yönteminin kullanılması, flavi virüslerine (örn. sarı humma) yönelik, örneğin bir enfeksiyon veya bu virüslere karşı yapılan bir aşı nedeniyle mevcut olan antijenler ile çapraz reaksiyon nedeniyle yanlış pozitif sonuçlar alınmasına neden olabilir. İlk bağışıklık kazandırma, çocuklar için Encepur 0,25 ml den farklı bir TBE aşısı ile yapıldıysa, yenileme aşısı yine de çocuklar için Encepur 0,25 ml kullanılarak yapılabilir. TBE aşısı, ilk bağışıklık kazandırma sırasında da değiştirilebilmektedir. Başka aşılar ile birlikte uygulanması Diğer aşılarla etkileşim olduğuna dair hiçbir araştırma bulgusu mevcut değildir. Diğer aşılarla bu aşı arasında belirli bir süre bırakılmasına gerek yoktur; aynı aşı takvimi uygulanmaya devam edilebilir. Eş zamanlı olarak başka aşılar yapılacağı zaman, aşılar vücudun değişik yerlerine yapılmalıdır. HANGİ YAN ETKİLER GÖRÜLEBİLİR? Özellikle ilk aşıdan sonra 38 C den yüksek ateş ile birlikte seyreden grip benzeri belirtiler, baş ve boyun ağrıları (menenjizm tablosu) ve his bozuklukları ortaya çıkabilir Bu belirtiler genelde 72 saat içerisinde kendiliğinden kaybolmakta ve diğer aşılarda belirgin bir şekilde daha nadir ortaya çıkmaktadır. Çok sık (>1/10): Aşı yapılan yerde ağrı, baş ağrısı (3 yaş ve üzeri çocuklarda) Uykusuzluk (3 yaşından küçük çocuklarda) Sık olarak (1/10 - >1/100): Aşı yapılan yerde geçici kızarıklık ve şişkinlik 38 C den yüksek ateş, soğuk terleme, titreme gibi genel reaksiyonlar 3 yaş ve üzeri çocuklarda: Halsizlik, bulantı, eklem ağrıları (atralji); kas ağrıları (miyalji) ve 3 yaşından küçük çocuklarda: Yemek alışkanlıklarında değişiklik, hırçınlık Ara sıra (1/100 - >1/1.000): Bölgesel lenf düğümlerinde şişkinlik, ishal, kusma Nadiren (1/1.000 - >1/10.000): Dolaşım reaksiyonları (duruma göre geçici, spesifik olmayan görme bozuklukları ile birlikte); karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi gibi his bozuklukları Çok nadir (1/10.000): Aşı yapılan yerde sert bir düğüm (granülom) oluşumu; istisnai durumlarda sıvı toplanması ile birlikte (<1/100.000) Alerjik reaksiyonlar (örn. vücut genelinde kurdeşen) Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 4 / 5
Mukozalarda şişkinlik, ıslık şeklinde nefes alma sesi Nefes alma ve vermede güçlük (dispne), hava yollarında daralma (bronkospazm) Tansiyonda düşme, trombosit konsantrasyonunda geçici azalma (<1:100.000) Ateşli kramplar TBE aşısı yapıldıktan sonra, istisnai vakalarda yukarıya doğru ilerleyen bir felç ve solunum felci dahil olmak üzere merkezi ve periferik sinir sistemi hastalıkları (Guillain-Barré sendromu) görüldüğü bildirilmiştir. Aşı yapıldıktan sonra sıklıkla ilk defa otoimmün hastalıklar ortaya çıktığına veya otoimmün hastalıkların (örn. multiple skleroz) tetiklendiğine dair istatistiksel olarak hiçbir bilgi mevcut değildir. Fakat tüm bunlara rağmen, bir aşının uygun koşullar altında spesifik olmayan bir tetikleyici etkiye sahip olabilme ihtimalini tamamen yok saymak mümkün değildir. Bugün için sahip olduğumuz bilgiler ışığında, bir aşı, otoimmün hastalıklara neden olmaz. Yan etkiler hakkında bilgilendirme yapıldığına dair onay Sayfa 5 / 5