CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu Farmasötik ġekil Periton diyalizinde kullanılan steril çözelti. Formülü Sodyum klorür 5.786 g Sodyum laktat 3.925 g Kalsiyum klorür 2H 2 O 0.1838 g Magnezyum klorür 6H 2 O 0.1017 g Glukoz monohidrat (= anhidröz glukoz 22,73 g ) 25.0 g Enjeksiyonluk Su Hidroklorik asit %25 Sodyum hidroksit Farmakolojik Özellikler Periton diyaliz solüsyonları, dekstroz ve elektrolitlerin sudaki steril, apirojen solüsyonlarıdır. Bu solüsyonlar bakteriyostatik, antimikrobiyal maddeler içermezler. Periton diyalizi solüsyonları böbrek fonksiyonları olmayan ( Son Dönem Böbrek Yetersizliği) veya böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda kullanılır. Solüsyonlar kandaki atık maddelerin ve sıvı fazlasının uzaklaştırılmasını ve kandaki elektrolit dengesinin düzenlenmesini sağlar. Glukoz miktarı arttıkça vücuttan uzaklaştırılacak sıvı miktarı da artar. Diyaliz solüsyonu elektrolitler ve ozmotik ajan maddelerden oluşur. Böylece periton zarı aracılığıyla, hastanın kanından diyaliz sıvısı yönünde ozmoz ve difüzyon gerçekleşir. Seçilerek kullanılan glukoz konsantrasyonu, vücuttan uzaklaştırılması istenen sıvı miktarına göre ayarlanır. Periton boşluğuna verilen diyaliz sıvısı burada uygun bir süre bırakıldıktan sonra yerçekimi kuvveti yardımıyla dışarı alınır. Değişim işlemi, farklı bir şekilde reçetelendirilmedi ise 2000 ml solüsyonun periton boşluğuna verilmesi ile gerçekleştirilir. ( Hastanın yaş, beden ve vücut
ağırlığına bağlı olarak miktar ve değişim adetleri ayarlanmalıdır). CAPD 19 Stay Safe Periton diyaliz solüsyonu 1.25 mmol/l kalsiyum içerir. Farmakodinamik Özellikler Periton diyalizi 1-3 litre glukoz içeren bir solüsyonunun periton boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Atık maddeler ve sıvı fazlası, diffüzyon ve ozmotik ultrafiltrasyon ile kandan diyaliz solüsyonuna geçerler. Bekleme süreci sonunda dışarı alınan solüsyon ile atık maddeler ve sıvı fazlası kandan uzaklaştırılmış olur. Diffüzyon Periton diyalizi ile atık maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan en önemli mekanizma diffüzyondur. Diffüzyon, yarı geçirgen bir zar (membran) ile ayrılmış iki solüsyon arasındaki solüt değişimidir. Periton diyalizinde yarı geçirgen zar periton zarıdır. Periton zarının bir tarafında kan diğer tarafında ise periton diyaliz solüsyonu bulunur. Ozmoz Periton diyaliz solüsyonlarında ozmotik ajan olarak glukoz kullanılır. Ozmotik olarak aktif olan glukoz suyun kandan diyalizata geçmesini sağlar. Periton diyaliz solüsyonları, genellikle bu amaçla % 1.5, %2.3, %4.25 glukoz içeren solüsyonlardır. Glukoz monohidratın molekül ağırlığı, anhidröz glukozun molekül ağırlığından %10 daha fazladır. Eğer hiçbir ozmotik ajan ilave edilmezse, diyaliz solüsyonunun önemli bir kısmı hastanın vücüduna absorbe edilir. Bu da sıvı yüklenmesine yol açar. Hidrostatik ultrafiltrasyon Yarı geçirgen periton zarının iki tarafındaki hidrostatik basınç gradienti de ultrafiltrasyona yol açacaktır. Periton diyalizi sırasında elektrolit içeren önemli miktarlarda ultrafiltrat vücuttan uzaklaştırıldığı için ultrafiltrasyon, elektrolit dengesinde ve özellikle sodyum dengesinde önemli bir rol oynar.
Sodyumun vücutta tutulmasını kompanse etmek için periton diyaliz solüsyonundaki sodyum düzeyi, plazma konsantrasyonunun altında olmalıdır. (132mEq/l veya daha düşük). Düşük sodyumlu bir diyaliz solüsyonunun kullanılması, sodyumun diyalizata diffüzif kaybını hızlandırarak ultrafiltrasyonun hipernatremik etkisini kompanse eder. Farmakokinetik Özellikler Diyaliz solusyonunun laktat düzeyi 35mmol/l dir.absorbe edilen laktatın karaciğerde ve diğer organlarda metabolize edilmesi, bikarbonat jenerasyonuna yol açacaktır.vücutta normal olarak sadece L-laktat mevcuttur. Periton diyalizinde kullanılan laktat, rasemik DL formudur. Her iki izomer de, bikarbonat oluşturmak için kullanılabilir. Endikasyonları Çeşitli nedenlerle ortaya çıkan Son Dönem Böbrek Yetersizliği hastalığının diyaliz ile tedavisinde. Kontrendikasyonları - Abdominal travma ( cerrahi operasyonlar, zedelenme, yanıklar, ileus, tümör veya herniler... gibi - Kateterin bulunduğu alanın ciddi enflamasyonu - Peritonit - İntestinal enflamatuvar hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit). - Abdominal kavitenin perforasyonu - Adezyonlar - Akciğer hastalıkları ( özellikle pnömoni) - Sepsis - Ciddi malnütrasyon - Çok yüksek kolestrol seviyesi
Uyarılar / Önlemler Hastanın sıvı dengesiyle ilgili kayıtlar doğru olarak tutulmalı ve vücut ağırlığı yakından izlenmelidir. Böylece aşırı ya da yetersiz hidratasyondan ve buna bağlı olarak oluşabilecek konjestif kalp yetmezliği, hacim açığı ve şok gibi tablolardan sakınmak mümkün olur. Periton diyalizi sırasında hastanın durumuna göre yüksek konsantrasyonda glukoz içeren çözeltilerin kullanılması, hastaların vücudundan önemli miktarlarda su kaybına neden olabilir. Periton diyalizi sırasında yüksek miktar protein, aminoasit ve suda eriyen vitamin kaybı olabilir. Gerekli replasman tedavisi uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği vakalarında girişim sırasında plazma elektrolit yoğunlukları periyodik olarak izlenmelidir. Diyaliz solüsyonu bazı ilaçları vücuttan uzaklaştırabileceği için bu ilaçların dozunun dikkatle düzenlenmesi gerekir. CAPD uygulanan hastalar, vücuttan elektrolitlerin uzaklaşması nedeniyle digitalis tedavisinde problemle karşılaşabilirler. Diyaliz sıvısına katılacak ilaçlar, ilaç geçimsizliği oluşturabilir. Not : Diyaliz solüsyonunun 37 0 C ye ısıtılması, hastanın girişim sırasında rahat etmesini sağlar ve ısı kaybını azaltır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen gebelikte kullanım kriterlerine göre, CAPD ( Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi) solüsyonları C Kategorisine dahil olmaktadırlar. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilacın kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hekim CAPD solüsyonlarının diyaliz hastası gebe kadına sağlayacağı yararı, fetüs üzerindeki potansiyel riski göz önünde bulundurarak değerlendirmelidir. Hamilelikte CAPD solüsyonlarının kullanımı ile ilgili belirli uygulamalar yapılmaya başlanmıştır. Yayınlanan bilgilerin çoğu hemodiyaliz hastaları ile ilgilidir. Bununla birlikte CAPD solüsyonları hemodiyalize göre, kan basıncının dengede tutulmasında, plazma kimyasındaki geniş dalgalanmaların engellenmesinde ve diyet kısıtlama gereksiminin azaltılmasında belirgin avantajlara sahiptir.
Yan Etkiler / Advers Etkiler Bu tip solüsyonlar, insan vücudundaki elektrolit düzeylerine çok yakın olmasından dolayı iyi tolere edilirler. Periton diyalizi uygulanırken geçici problemlerle karşılaşılabilir. Bu problemler; -peritonit -kateterin çıkış yerinde ve/veya tünelde enfeksiyon -hipoproteinemi -karın ağrısı (abdominal gerginlik ve tokluk hissi) -omuz ağrısı -diyaframın yükselmesine bağlı solunum zorlukları -herni -diyare -kateter tıkanması veya batında pozisyonunun değişmesi -abdominal yüksek basınç nedeniyle konstipasyon, mekanik ileus -hipovolemi veya hipervolemi (ve bu durumlarda hipotansiyon veya hipertansiyon) -potasyum eksikliği -kas krampları -dislipoproteinemi -hiperlipidemi BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ Ġlaç etkileģmeleri ve diğer etkileģmeler Eğer CAPD tedavisi esnasında kalsiyum bileşikleri veya vitamin D kullanılmakta ise kandaki kalsiyum seviyeleri yükselebilir ve hiperkalsemi gelişebilir. İdrar akışını arttıran ilaçların (diüretikler) simültane kullanımı rezidüel renal fonksiyonları korur, fakat sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. Digitalis içeren kalp ilaçlarının aynı anda kullanımı potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir. Çünkü potasyum seviyesi düşükse bu ilaçların sensitivitesi artar.
Kullanım ġekli ve Dozu Diyaliz solüsyonunun 37 0 C ısıtılması, hastanın girişim sırasında rahat etmesini sağlar ve ısı kaybını azaltır. Periton diyaliz katateri vasıtası ile intra peritonal olarak uygulanır. Her doz uygulaması 5-20 dakika arasında yapılmalıdır. Başka şekilde reçete edilmemişse her uygulamada 2000 ml. solüsyon periton kavitesine verilir. Eğer başlangıçta hasta batında gerginlikten yakınıyorsa tedavi dozu 500-1500 ml arasında başlatılmalıdır. Çocuklarda, yaşa ve bedene bağlı olarak her uygulamada 500-1500 ml verilir. İri yapılı erişkinler ve / veya daha yüksek hacimde sıvı dolum hacmine sahip olan hastalarda her uygulamada 2500-3000 ml. verilebilir. Eğer tedavide periton diyaliz cihazı kullanılmakta ise daha büyük hacimli solüsyonlar kullanılabilir. Sürekli uygulanan bir tedavi olduğundan, örneğin 4-8 saatte bir, her uygulamada 2000 ml ( 8000 ml. ) veya daha yüksek/düşük dozlar uygulanabilir. Tedavi endike olan günlük doza uygun olarak uygulanmalıdır. Doz hastanın spesifik özelliklerine göre belirlenmelidir. Tıbbi gerek olarak doz peritonda 4-8 arasında kalır ve daha sonra dışarı alınır. Kullanıma hazır solüsyonu vücut ısına getiriniz ve gerekli dozdaki solüsyonu 5-20 dakika içinde periton diyaliz kateterini kullanarak periton kavitesine infüze ediniz. Doktorunuzun direktifine göre doz periton kavitesinde 4-8 saat bekletilir daha sonra dışarı alınır ve yeni solüsyon karına verilir. Doktorunuz uygulama tekniklerini bu konuda eğitimli hemşirelerden almanızı sağlayacaktır. Yinede periton diyalizini kendiniz uyguladığınız için herhangi bir problem veya sorunuzda doktorunuz ile görüşmeniz önemlidir.
Doz AĢımı Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla,kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir. Periton diyalizi sırasında yüksek konsantrasyonda glukoz içeren çözeltilerin kullanılması, hastaların vücudundan önemli miktarlarda su kaybına neden olabilir. Gerekli replasman tedavisi uygulanmalıdır. Saklama KoĢulları 25 0 C altında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız. Dondurulmamalıdır. Ticari Takdim ġekli ve Ambalaj Muhtevası CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton CAPD 19 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj ġekilleri CAPD 2 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 2 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 2 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton CAPD 2 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton CAPD 3 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 3 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 3 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton CAPD 3 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton CAPD 4 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 4 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 4 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton CAPD 4 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton
CAPD 17 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1000 ml lik 6 torba, karton CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 1500 ml lik 6 torba, karton CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik 4 torba, karton CAPD 18 Stay Safe Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik 4 torba, karton Ruhsat Sahibinin Ġsmi ve Adresi ; FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398, Maslak / İstanbul TÜRKİYE Ruhsat Tarihi ve Numarası : 25.03.2002 112/11 Üretici Ġsmi ve Adresi : FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland GmbH Üretim Tesisleri Bad Homburg Germany Tel : ++49 6172 609 0 Reçeteli ve Reçetesiz SatıĢ ġekli : Reçete ile satılır.