B Difco Listeria Antisera ve Antigens S1471 Ekin sonundaki sembol açýklamalarýna bakýn. 2005/01 U Türkçe KULLANIM AMACI Difco Listeria O Antisera Type 1, 4 ve Poly (Difco Listeria O Antiserum Tip 1, 4 ve Çoklu), lam ve tüp aglütinasyon testlerinde Listeria monocytogenes tanýmlanmasýnda kullanýlýr. Difco Listeria O Antijen Types 1 ve 4 (Slide ve Tube) pozitif kontroller olarak sýrasýyla lam ve tüp aglütinasyon testlerinde kullaným içindir. ÖZET VE AÇIKLAMA Ýlk defa 1926'da Murray, Webb ve Swann tarafýndan tanýmlanan 1 Listeria monocytogenes kamu saðlýðý ve gýda endüstrilerinde yaygýn bir problemdir. Bu organizma özellikle baðýþýklýk sisteminde sorun olanlarda ve hamile kadýnlarda hastalýða ve ölüme sebep olabilir. 2 Bildirilen ilk gýda kaynaklý listeriyoz salgýný 1985'de gerçekleþmiþtir 3 ve o zamandan beri hem sporadik hem de epidemik listeriyoz vakalarýndan mikrobiyolojik ve epidemiyolojik kanýtlar bulmanýn esas yolunun L. monocytogenes ile kontamine olmuþ gýdalarýn tüketimi olduðunu göstermiþtir. 4 Organizma ticari süt ürünlerinden ve diðer gýda iþleyen tesislerden izole edilmiþtir ve doðada toprak, laðým ve nehir sularýndan iþlenmemiþ gýdalara kadar geniþ bir aralýkta sýk rastlanýr. 5 Listeria spp., 4,4 9,6 ph aralýðýnda çoðalýr ve bu parametrelerin dýþýndaki ph seviyelerinde olan gýda ürünlerinde yaþar. 6 Listeria spp., mikroaerofilik, gram-pozitif, asporojen, kapsülsüz, dallanmayan, düzenli, kýsa, motil çubuklardýr. Hareketlilik 20 C'de daha belirgindir. Listeria spp. suþlarý, sellüler (O) ve flagellar (H) antijenlere dayanarak serotiplere bölünür. 7 On üç L. monocytogenes serotipi bilinmektedir. Çoðu insan hastalýðýna 1/2a, 1/2b ve 4b serotipleri sebep olur. 8 PROSEDÜR ÝLKELERÝ L. monocytogenes tanýmlanmasý hem biyokimyasal hem de serolojik doðrulamayý içerir. Serolojik doðrulama mikroorganizmanýn (antijen) karþýlýk gelen antikora reaksiyon vermesini gerektirir. Bu in vitro reaksiyon aglütinasyon adý verilen makroskobik topaklarý üretir. Ýstenen homolog reaksiyon hýzlýdýr, ayrýþmaz (yüksek avidite) ve kuvvetlice baðlanýr (yüksek afinite). Bir mikroorganizma (antijen) baþka bir türe karþý yanýt olarak üretilen bir antikor ile aglütine olabileceðinden, heterolog reaksiyonlar olasýdýr. Bunlar zayýf güçle veya yavaþ oluþumla karakterizedir. Buna benzer beklenmeyen ve belki tahmin edilemeyen reaksiyonlar serolojik tanýmlamada bazý karýþýklýklara sebep olabilir. Mikroorganizmanýn morfolojik ve biyokimyasal tanýmlanmasýný pozitif bir homolog aglütinasyon reaksiyonu desteklemelidir. Somatik antijenin lam testlerinde aglütinasyonu sýký bir granüler topak olarak görülür. Homolog reaksiyonlar hýzlý meydana gelir ve güçlüdür (3+). Heterolog reaksiyonlar yavaþ meydana gelir ve zayýftýr. Test tüpündeki somatik antijenin aglütinasyonu kolayca tekrar süspanse edilebilen gevþek bir flokülasyon olarak görünür. Listeria O Antisera kullanýlan homolog reaksiyonlar 1:320'de 2+ bir titreyi aþmalýdýr. REAKTÝFLER Difco Listeria O Antisera Types 1, 4 ve Poly, koruyucu olarak yaklaþýk %0,04 Tiyomersal içeren liyofilize, poliklonal tavþan antiserumlarýdýr. Listeria O Antisera Types 1 ve 4 L. monocytogenes'in ilgili serotiplerine spesifikken, Listeria O Antiserum Poly, L. monocytogenes serotip 1 ve 4 için aglütininler içerir. Difco Listeria O Antigens Types 1 ve 4 (Tube) ve (Slide) koruyucu olarak %0,3 formaldehit içeren uygun L. monocytogenes serotiplerinin süspansiyonlarýdýr. Önerilen prosedüre göre kullanýldýðýnda, reaktifler aþaðýdakileri verecektir: Reaktif Flakon Test sayýsý Listeria O Antiserum 1 ml 10 tüp testi veya 400 lam testi Listeria O Antigen (Slide) 5 ml 100 lam testi Listeria O Antigen (Tube) 25 ml 5 tüp testi Uyarýlar ve Önlemler In vitro Diyagnostik Kullaným içindir. Bu Ürünün Ambalajý Kuru Doðal Kauçuk Ýçerir. Tüm prosedürler boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karþý uygun aseptik teknikleri ve belirlenen önlemleri uygulayýn. Kullanýmdan sonra, örnekler, kaplar, lamlar, tüpler ve diðer kontamine malzeme otoklavlanarak sterilize edilmelidir. Kullaným talimatlarý dikkatlice takip edilmelidir. Saklama: Liyofilize ve hidrate Difco Listeria O Antisera'yý 2 8 C'de saklayýn. Difco Listeria O Antigen'i (Slide) ve (Tube) 2 8 C'de saklayýn. Reaktiflerin belirtilenin dýþýnda sýcaklýklara uzun süre maruz kalmasý ürünlere zarar verir.
Ürünün Bozulmasý: Son kullanma tarihi, belirtilen þekilde saklanan ambalajý açýlmamýþ ürün için geçerlidir. Topaklanmýþsa, renk deðiþimi varsa veya diðer bozulma belirtileri görülüyorsa ürünü kullanmayýn. Kullanýmdan önce antijen flakonlarýný aglütinasyon açýsýndan inceleyin. Aglütine olan süspansiyonlar kullanýlamaz ve atýlmalýdýr. Hidratasyon veya saklamadan sonra bulanýk olan veya çökelti bulunan antiserumlarý atýn. ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA Klinik örnekler: Listeria, McBride Listeria Agar, Oxford Agar, Modified Oxford Agar, LPM Agar veya PALCAM Medium gibi seçici diferansiye ortamlarda geri kazanýlabilir. Klinik örneklerden Listeria izolasyonunda özel öneriler için, uygun referanslarý inceleyin. 8-10 Saf bir mikroorganizma kültürünün elde edilip edilmediðini ve biyokimyasal testlerin organizmanýn L. monocytogenes olarak tanýmlanmasýný doðrulayýp doðrulamadýðýný belirleyin. Serolojik tanýmlama bu kriterlere uyulduðu takdirde gerçekleþtirilebilir. Gýda veya süt ürünleri numuneleri: Numuneler hasarlý mikroorganizmalarý geri kazanmak ve rekabet eden mikroorganizmalarýn aþýrý büyümesini önlemek üzere iþlendiðinde Listeria geri kazanýlabilir. Gýdalardan Listeria izolasyonu ile ilgili önerilen prosedürler için, uygun referanslarý inceleyin. 6,11,12 Yerleþik bir protokolü takip ederek, saf bir mikroorganizma kültürü elde edin ve biyokimyasal test reaksiyonlarýnýn organizmanýn L. monocytogenes olarak tanýmlanmasýný doðrulayýp doðrulamadýðýný belirleyin. Serolojik tanýmlama bu kriterlere uyulduðu takdirde gerçekleþtirilebilir. PROSEDÜR Saðlanan malzemeler : Difco Listeria O Antiserum Type 1, Difco Listeria O Antiserum Type 4, Difco Listeria O Antiserum Poly, Difco Listeria O Antigen Type 1 (Slide), Difco Listeria O Antigen Type 1 (Tube), Difco Listeria O Antigen Type 4 (Slide), Difco Listeria O Antigen Type 4 (Tube). Gerekli fakat saðlanmamýþ malzemeler : Lam Testi: Difco FA Buffer (Dried), aglütinasyon lamlarý, aplikatör çubuklarý, su banyosu (80 100 C), damlalýklar. Tüp Testi: Difco FA Buffer (Dried), McFarland türbidite standardý no. 3, kültür tüpleri 12 x 75 mm ve yuva, serolojik pipetler, 1 ml, su banyosu 50 C, buzdolabý (2 8 C), formaldehit. Reaktifin Hazýrlanmasý: Testleri gerçekleþtirmeden önce bütün malzemeleri oda sýcaklýðýna getirin. Bütün cam malzemeler ve pipetlerin temiz ve deterjan gibi artýklardan arýnmýþ olmasýný saðlayýn. Listeria O Antisera: Hidrate etmek için, her flakona 1 ml steril saf su ekleyin. Ýçeriði tamamen çözmek için hafifçe çevirin. Listeria O Antigen (Slide) ve (Tube) kullanýma hazýrdýr. Test Prosedürü Lam Testi 1. Difco FA Buffer'ý etiket talimatlarýna uygun olarak hidrate edin. 2. Katý, inhibe edici olmayan agar besiyerinden bir öze dolusu test izolatýný yaklaþýk 5 ml Difco FA Buffer'da süspanse edin. 3. Organizma süspansiyonunu 80 100 C'de (su banyosunda) 1 s ýsýtýn. 4. Süspansiyonu 2.000 5.000 RCF'de 15 20 dakika santrifüjleyin ve süpernatant sývý kýsmýný giderin. 5. Organizmayý süpernatant sývýnýn kalan kýsmýnda tekrar süspanse edin. 6. %0,85 NaCl çözeltide istenen Difco Listeria Antiserum'un 1:20 seyreltiðini hazýrlayýn. 7. Aglütinasyon lamý üzerinde iki ayrý alanýn her birine 1 damla seyreltilmiþ istenen Difco Listeria Antiserum'u daðýtýn. Ayný lamýn üçüncü bir alanýna 1 damla Difco FA Buffer daðýtýn. Ýlk antiserum damlasý test izolatý için ve ikincisi pozitif kontrol için kullanýlacaktýr. Difco FA Buffer damlasý negatif kontrol için kullanýlacaktýr. 8. Adým 5'den 1 damla organizma süspansiyonu ilk antiserum damlasýna daðýtýn. 9. Pozitif kontrol: 1 damla homolog Difco Listeria O Antigen'i (Slide) ikinci damla antiseruma daðýtýn. 10. Negatif kontrol: Adým 5'ten 1 damla organizma süspansiyonunu aglütinasyon lamýnda Difco FA Buffer damlasýna daðýtýn. 11. Lamý 1 2 dakika çevirin ve aglütinasyonu yorumlayýn. Tüp Testi 1. Katý agar besiyerinden bir öze dolusu test organizmasýný formalinize Difco FA Buffer'da süspanse edin (300 ml Difco FA Buffer baþýna 0,3 ml formaldehit). McFarland türbidite standardý no. 3'e yakýn yoðunluða ayarlayýn. 2. Test edilecek her organizma süspansiyonu için, bir sýrasý pozitif kontrolü içeren, 9 kültür tüpünden (12 x 75 mm) oluþan bir sýra hazýrlayýn. 3. Her sýradaki ilk tüpe 0,9 ml ve kalan tüplere 0,5 ml formalinize Difco FA Buffer daðýtýn. 4. 1 ml serolojik pipet kullanarak, her sýrada tüp 1'e 0,1 ml istenen Difco Listeria Antiserum'u ekleyin ve iyice karýþtýrýn. Tip 1'den tüp 2'ye 0,5 ml aktarýn ve 2
iyice karýþtýrýn. Benzer þekilde, tüp 8'ye kadar 0,5 ml aktarmaya devam edin, karýþtýrdýktan sonra tüp 8'den 0,5 ml atýn. Tüp 9 negatif kontrol tüpüdür. Test organizmasý süspansiyonunun eklenmesinden sonra, tip 1'den tüp 8'e kadar nihai seyreltikler sýrasýyla 1:20'dan 1:2560'a kadar olacaktýr. 5. 9 tüpün her birine 0,5 ml test organizmasý süspansiyonu ekleyin. 6. Pozitif kontrol sýrasýnda antiserum içeren 9 tüpten her birine 0,5 ml uygun Difco Listeria O Antigen ekleyin. 7. Karýþtýrmak için yuvayý çalkalayýn. 50 C su banyosunda 2 s inkübe edin. Gece boyu buzdolabýnda bekletin. Ertesi sabah aglütinasyonu kontrol edin. Kullanýcý tarafýndan Kalite Kontrolü: Kullaným sýrasýnda, antiserumun performansýný, teknikleri ve metodolojiyi kontrol etmek için hem pozitif hem de negatif antijen kontrollerini test edin. Pozitif kontrol veya negatif kontrol test sonuçlarý tarif edildiði gibi deðilse, test geçersizdir ve sonuçlar bildirilemez. Gerekli kalite kontroller ilgili yerel, devlet ve/veya federal düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine veya laboratuvarýnýzýn standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleþtirilmelidir. Kullanýcýnýn, uygun Kalite Kontrol uygulamalarý için ilgili NCCLS yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uymasý önerilir. Sonuçlar Lam Testi 1. Sonuçlarý aþaðýdaki gibi yorumlayýn ve kaydedin: 4+ %100 aglütinasyon; zemin berrak ila hafif bulanýktýr. 3+ %75 aglütinasyon; zemin hafif bulanýktýr. 2+ %50 aglütinasyon; zemin orta derecede bulanýktýr. 1+ %25 aglütinasyon; zemin bulanýktýr. Aglütinasyon yok 2. Test izolatý için 1 2 dakika içerisinde 3+ veya daha büyük aglütinasyon pozitif bir sonuçtur. 3. Kýsmi (3+'dan az) veya gecikmiþ aglütinasyon reaksiyonu negatif olarak kabul edilmelidir. Tüp Testi 1. Sonuçlarý aþaðýdaki gibi yorumlayýn ve kaydedin: 4+ %100 aglütinasyon; zemin berrak ila hafif bulanýktýr. 3+ %75 aglütinasyon; zemin hafif bulanýktýr. 2+ %50 aglütinasyon; zemin orta derecede bulanýktýr. 1+ %25 aglütinasyon; zemin bulanýktýr. Aglütinasyon yok 2. Test izolatý için, pozitif sonuç 1:320'de 2+ veya daha fazla aglütinasyon ile belirtilir. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUÐU ALANLAR 1. Difco Listeria O Antisera kullanýlan serolojik teknikler L. monocytogenes tanýmlanmasý için destekleyici kanýt olarak hizmet eder. Morfolojik, serolojik ve biyokimyasal karakterizasyon göz önünde bulundurulmadan nihai tanýmlama yapýlamaz. 2. Dýþ kaynaklardan aþýrý ýsý (sýcak bakteriyolojik öze, bek, ýþýk kaynaðý, vb.) mikroorganizmanýn homojen süspansiyonuna engel olabilir veya test karýþýmýnýn buharlaþmasýna veya çökmesine sebep olabilir. Hatalý pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir. 3. Negatif kontrolün aglütinasyonuna sebep olan hatalý kültür izolatlarý meydana gelir ve spontane olarak aglütine olur (otoaglütinasyon). Aglütinasyon meydana gelirse, kültür hatalýdýr ve test edilemez. Ýnhibe edici olmayan bir besiyerine pasaj yapýn, inkübe edin ve organizmayý tekrar test edin. 4. Lam testlerinde 3+ veya daha fazla aglütinasyon reaksiyonlarý pozitif reaksiyonlar olarak yorumlanmaktadýr. Somatik antijenler stafilokok, enterokok ve Bacillus türleri gibi farklý organizmalar arasýnda ortak olduðundan 1+ veya 2+ aglütinasyon ile sonuçlanan çapraz reaksiyonlar olasýdýr. 10 5. Reaktiflerin belirtilenin dýþýnda sýcaklýklara uzun süre maruz kalmasý ürünlere zarar verir. 6. Listeria O Antijenlerinin 2 C altýnda sýcaklýklara maruz kalmasý otoaglütinasyona sebep olabilir. Antijenler homojen, üniform süspansiyonlar olmalýdýrlar. Kullanýmdan önce antijen flakonlarýný aglütinasyon açýsýndan inceleyin. Aglütine olan süspansiyonlar kullanýlamaz ve atýlmalýdýr. 7. Bu testte önerilen inkübasyon süresi ve sýcaklýðýný kullanmak önemlidir. Ayrýca, su banyosunun mekanik titreþim olmayan bir yerde olduðundan emin olmaya özen gösterilmelidir. 8. Hidratasyon veya saklamadan sonra bulanýk olan veya çökelti bulunan Difco Listeria O Antiserum'u atýn. 3
PERFORMANS ÖZELLÝKLERÝ 1. Uygun Listeria O Antijeni kullanarak pozitif kontrol, lam testinde 3+ veya daha fazla aglütinasyon göstermelidir. 2. Uygun Listeria O Antijeni kullanarak pozitif kontrol, tüp testinde 1:320'de 2+ veya daha fazla aglütinasyon göstermelidir. 3. Negatif kontrol aglütinasyon göstermemelidir. Difco Listeria O Antisera Type 1, 4 ve Poly'nin duyarlýlýðý, "Sonuçlar" bölümünde belirtildiði gibi, ilgili homolog Difco Listeria O Antigen kullanýlarak hem lam hem de tüp testlerinde uygun reaktiviteyi göstererek belirlenir. Spesifiklik, ilgili olmayan (heterolog) Difco Listeria O Antigens'e karþý reaktif olmadýðýný göstererek saptanmaktadýr. TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ Kat. No. Açýklama 223001 Difco Listeria O Antiserum Type 1, 1 ml 223011 Difco Listeria O Antiserum Type 4, 1 ml 223021 Difco Listeria O Antiserum Poly, 1 ml 223031 Difco Listeria O Antigen Type 1 (Slide), 5 ml 223051 Difco Listeria O Antigen Type 1 (Tube), 25 ml 223041 Difco Listeria O Antigen Type 4 (Slide), 5 ml 223061 Difco Listeria O Antigen Type 4 (Tube), 25 ml 223143 Difco FA Buffer, Dried, 6 x 10 g 223142 Difco FA Buffer, Dried, 100 g 223141 Difco FA Buffer, Dried, 10 kg REFERANSLAR 1. Murray, E.G.D., R.A. Webb and M.B.R. Swann. 1926. A disease of rabbits characterized by large mononuclear leucocytosis caused by a hitherto undescribed bacillus Bacterium monocytogenes (n. sp.). J. Path. Bact. 29:407 439. 2. Monk, J.D., R.S. Clavero, L.R. Beuchat, M.P. Doyle and R.E. Brackett. 1994. Irradiation inactivation of Listeria monocytogenes and Staphylococcus aureus in low and high fat, frozen and refrigerated ground beef. J. Food Prot. 57:969 974. 3. Wehr, H.M. 1987. Listeria monocytogenes a current dilemma special report. J. Assoc. Off. Anal. Chem. 70:769 772. 4. Bremer, P.J., and C.M. Osborne. 1995. Thermal death times of Listeria monocytogenes in green shell mussels (Perna canaliculus) prepared for hot smoking. J. Food Prot. 58:604 608. 5. Patel, J.R., C.A. Hwang, L.R. Beuchat, M.P. Doyle and R.E. Brackett. 1995. Comparison of oxygen scavengers for their ability to enhance resuscitation of heat injured Listeria monocytogenes. J. Food Prot. 58:244 250. 6. Ryser, E.T., and C.W. Donnelly. 1992. Listeria, p. 343-356. In F.P. Downes and K. Ito (ed.), Compendium of methods for the microbiological examination of foods, 4th ed. American Public Health Association, Washington, D.C. 7. Seeliger, H.P.R., and K. Hohne. 1979. Serotyping of Listeria monocytogenes and related species, p. 31-49. In T. Bergen and J.R. Norris (ed.), Methods in microbiology, vol. 13. Academic Press, London, England. 8. Bille, J., J. Rocourt and B. Swaminathan. 2003. Listeria and Erysipelothrix, p. 461-471. In P.R. Murray, E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 8th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 9. Pezzlo, M. 1994. Aerobic bacteriology, p. 1.0.1.-1.20.47. In H.D. Isenberg (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 10. Forbes, B.A., D.F. Sahm, A.S. Weissfeld and E.A. Trevino. 2002. Bailey & Scott's diagnostic microbiology, 11th ed. Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, Mo. 11. Association of Official Analytical Chemists. 2001. FDA Bacteriological analytical manual online. <http://www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-mm.html>. 12. Flowers, R. S., W. Andrews, C. W. Donnelly, and E. Koenig. 1993. Pathogens in milk and milk products. In Marshall, R. T., (ed.), Standard methods for the examination of dairy products, 16th ed. American Public Health Association, Washington, D.C. 4
Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi / Upotrebiti do YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) / GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası / Kataloški broj Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Ovlašæeni predstavnik u Evropskoj zajednici Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) / Kod serije In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Medicinski ureðaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни ограничения / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması / Ogranièenje temperature 5
Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun / Pogledajte uputstvo za upotrebu Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir / Sadržaj dovoljan za <n> testova Control / Kontrola / Kontrol / Controle / Kontroll / Kontrolli / Contrôle / Kontrolle / ëåã ïò / Controllo / Kontrolë / Controlo / / Etalon / / Управление / Etalon / Kontrol / Kontrola m Becton, Dickinson and Company A BENEX Limited 7 Loveton Circle Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Sparks, Maryland 21152 USA Shannon, County Clare, Ireland 800-638-8663 Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2005 BD