MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM 2
MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM 3
Kemik Dostu HA Kalsiyum Fosfat Morfolojisi Hydroxyapatite Calcium Phosphate CaP Kasiyum-Fosfat seramikler HA Hidroksiapatit ve TCP Trikalsiyum fosfat major komponentlerinin mükemmel uyumu ile dişhekimliğinde yaygın kullanılan kusursuz biyomateryallerdir. Kalsiyum fosfat biyomateryali kemik mineraline benzerdir. 4
5
HA Osteoblastic BCP Yüzey Morfolojisi Günümüzde kalsiyum fosfatların biyoaktif üstün kabiliyeti bilimsel olarak uluslararası literatürlerle kabul edilmekte ve CaP bileşenli yüzeyler global markalar tarafından yeni trend proses olarak tercih edilmektedir. Kalsifiye dokuyla (kemik dokusu) kalsiyum fosfat iyonlarının mükemmel reaksiyon kabiliyeti optimum osseointegrasyon sürecinde kusursuz bir BIC Bone Implant Contact Kemik İmplant ilişkisi sağlar. 6
Kusursuz BIC Kemik-İmplant İlişkisi ABD menşeili %65 HA içerikli BCP Bifazik Kalsiyum Fosfat Micro-Blast teknolojisi sayesinde pürüzlendirilen Mode Medikal Dental İmplant yüzeyleri, güçlü osseointegrasyon sağlamasının yanı sıra mekanik fiksasyonu destekleyerek kısa dönemde osseointegrasyona ulaştıran bir morfolojiye sahiptir. 7
8
Hi-Tech MICRO-BLAST Concept Hücresel Fonksiyonu Tetikleyen CaP Hücresel fonksiyonu tetikleyen CaP iyonlarının homojen morfolojide implant yüzeyine gömülmesi ile çok güçlü CaP-Kemik bağlantısı oluşturmaktadır. Microblast konsept BCP granülleri ve hidrosolubl (sudaerir) polimeri beraber içeren enjekte olabilen kemik yerine geçen maddeler, mükemmel biouyumlu ve "osteokonduktif" özelliktedir. 9
Mühendislik Harikası Yüzey Test Sistemi Tüm implantlar Ra 1,4~1,8 micron garantili 100% Mode Medikal mühendisleri tarafından geliştirilen CNC yüzey morfoloji ve ölçüm cihazı tam otomatik el değmeden implantların yüzey Ra morfolojisini ve ölçüm değerlerini analiz eden bir makine ile kontrol edilir. 10
TÜBİTAK CNC SURFACE TEST MACHINE TÜBİTAK R&D PROJECT RESULT Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında Optik Tanımalı Ebat ve Yüzey Pürüzlülük Test Makinesi Geliştirilmesi konulu proje desteklenmiş olup başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge projesi kapsamında optik olarak hassas şekilde hem ebat ölçümü hem de pürüzlülük ölçümü gerçekleştirebilen, her iki özelliğin tek bir makinede buluştuğu bu sistem sayesinde yüzey prosesleri tamamlanmış olan implantların CNC ortamında otomatik olarak ölçümü yapılabilmektedir. Özel kamera ve yazılımlar ile Ra pürüzlülük morfolojisi değerleri ve son implant ölçüleri %100 kontrol edilen tüm dental implantlar Ra garantili şekilde ambalajlanmaktadır. 11
Viyana Teknik Üniversitesi Implant Surface Topographical Measurement Report 12
KOSGEB AR-GE ve INOVASYON PROJESİ KOSGEB R&D PROJECT RESULT KOSGEB Ar-Ge İnovasyon Projesi kapsamında Yapay Diş Kökü (Diş İmplantı) Yüzeyi Geliştirilmesi konulu proje başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge projesi kapsamında, dental implantlara bir çok farklı yüzey modifikasyon tekniği uygulanarak optimum parametreler ve osseointegrasyonu hızlandırıcı yüzey özelliği tespit edilmiştir. 13
TÜBİTAK AR-GE ve INOVASYON PROJESİ TÜBİTAK R&D PROJECT RESULT Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında Yüzey Dağlama ve Elektroliz Uygulaması ile Yüzeye Kalsiyum Fosfat Nüfuz Ettirilmesi Yöntemi Sayesinde Osseointegrasyonun Etkisinin Arttırılmış Diş İmplantı Geliştirme konulu proje desteklenmiş olup başarıyla tamamlanmıştır. Ar-Ge Projesi kapsamında osseintegrasyon sürecini hızlandırıcı etki yapan kalsiyum ve fosfat iyonları yüzeye optimum oranlarda nüfuz ettirilerek homojen yüzey yapısı elde edilmiştir. 14
Homojen Yüzey Morfolojisi Her proses sonunda tüm implantlar Ra: 1.4~1,8 mikronmetre aralığında ölçülmektedir. Her implantta yüzde 100 yüzey pürüzlülük ölçümü yapılmaktadır. CNC kontrollü ve el değmeden tam otomatik makinalarla tüm implant modelleri mikro düzeyde pürüzlendirilir. Hiçbir asidik kimyasal içermeyen yüzey: İnsan vücudu ile yüzde 100 biyouyumlu pürüzlendirme malzemesi kullanan Dental İmplantlar, pürüzlendirmeyi saf kalsiyum fosfat ile yapar. Bu süreçte hiçbir asidik kimyasal madde kullanılmaz. 15
BİYOLOJİK YÜK DENEY RAPORU BIOBURDEN TEST REPORT Türkak Akreditasyon Kurumu nca tescillenmiş olan Bıçakcılar Laboratuvar Medikal A.Ş. tarafından ISO 11737-1 normları uyarınca test gerçekleştirilmiştir. Biyolojik Yük Deneyi, sterilizasyonu yapılmamış sadece temiz oda içerisinde yüzey temizleme işlemleri gerçekleştirilmiş ürünlere uygulanan bir testtir. Amaç sterilizasyon öncesi dental implantta mikroorganizmanı bulunup bulunmadığının kontrolünün yapılmasıdır. Biyolojik yük deneyi raporuna göre, ürün sterilizasyon öncesi 0 (sıfır) mikroorganizma olduğu tespit edilmiştir. 16
MTS CELL PROLIFERATION ASSAY YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ Hücre kültürü inceleme testi, Yeditepe Üniversitesi, Genetik ve Biyomühendislik laboratuarında gerçekleştirilmiştir. Bu test sıçan kemik iliği kök hücre kültürü kullanılarak yapılmış olup teste göre implant yüzeylerinde %23,3 daha fazla hücre çoğalması gözlenmiştir. 17
YÜZEY ELEMENTSEL ANALİZ RAPORU SURFACE ELEMENT ANALYSIS REPORT Viyana Teknik Üniversitesi laboratuarlarında gerçekleştirilen test kapsamında SEM(Scanning Electron Microscope) cihazının, EDS (Energy-Dispersive X-ray Spectroscopy) analizi kısmı kullanılarak yüzeydeki elementlerin yüzdesel oranı kontrol edilmiş ve yüzeyde kalsiyum fosfat oranlarının yüzdesel olarak bulunma yüzdesi tespit edilmiştir. 18
SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES Gebze Yüksek Teknoloji Enstitüsü, Malzeme Bilimi Laboratuvarında SEM (Scanning Electron Microscope) cihazı kullanılarak yüzeyin farklı bölgelerinden değişik büyütme oranlarında alınmış olan yüzey görüntüleridir. 19
SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES Gebze Yüksek Teknoloji Enstitüsü, Malzeme Bilimi Laboratuvarında SEM (Scanning Electron Microscope) cihazıyla farklı büyütmelerde ve yüzeyin değişik bölgelerinden alınmış yüzey görüntüleri sonucunda, ürünlerinin homojen yüzey yapısına sahip olduğu ve yüzeyde kalsiyum fosfat iyonlarının olduğu tespit 20
İRİTASYON TEST RAPORU IRRITATION TEST REPORT İritasyon Testi, ISO 10993-10, ISO 10993-2 ve ISO 10993-12 standartları baz alınarak gerçekleştirilmiştir. Test, 3 adet dişi Yeni Zelanda tavşanı üzerinde yapılmış olup yapılan gözlemlerde herhangi birödem ya da kızarık gözlenmemiş ve iritan(tahriş edici) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir. 21
AKUT TOKSİSİTE TEST RAPORU ACUTE SYSTEMIC TOXICITY TEST REPORT Akut Sistemik Toksisite Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2 ve ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Test protokolü in vivo deney hayvan modeli kullanılarak medikal malzemelerin akut sistemik toksisite açısından test edilmesi ve değerlendirilmesi esasına dayanmaktadır. Deney süresince ve deney sonrasında yapılan gözlemlerle elde edilen verilere, gözlenen klinik semptomlara ve gross patoloji bulgularına göre akut toksisite etkisinin olmadığına karar verilmiştir. 22
SUBKRONİK TOKSİSİTE TEST RAPORU SUBCHRONIC TOXICITY TEST REPORT Subronik Sistemik Toksisite Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2 ve ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Tekrar eden maruz kalma temelinde gerçekleştirilen subkronik sistemik toksisite, uzun süreli maruz kalma sebebiyle şekillenebilecek toksisitenin belirlenmesi amacıyla kullanılır. Klinik gözlem, hemotoloji, biyokimya ve idrar analizleri, gross pastoloji, histopataloji analizlerini içeren değerlendirme ve analiz çalışmaları sonucunda subkronik sistemik toksik etkiye sahip olmadığına karar verilmiştir. 23
SENSİTİZASYON TEST RAPORU SENSITIZATION TEST REPORT Sensitizasyon Testi, ISO 10993-10 standardına göre yapılmıştır. Testler guinea pig (cavia porcellus) soyuna ait erişkin dişi kobaylar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Deney hayvanlarında ağırlık kayıpları gözlenmemekle birlikte genel sağlık durumlarında olumsuzluklar tespit edilmemiş ve sensitif (maddeye duyarlı) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir. 24
SİTOTOKSİSİTE TEST RAPORU CYTOTOXICITY TEST REPORT Sitotoksisite Testi, medikal ürünlerin biyolojik değerlendirmesi: ISO 10993-5 in vitro sitotoksisite testi standartları dikkate alınarak gerçekleştirilmiştir ve dental implant ürünü ekstraksiyon metoduyla yapılan canlılık testine göre sitotoksik etki göstermemiştir. 25
GENOTOKSİSİTE TEST RAPOR GENOTOXICITY TEST REPORT Genotoksisite Testi, ISO 10993-3 ve ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Test materyalinin test edilen deney koşulları altında ve belirtilen bakteri soyunda mutasyon oluşturma özelliğine sahip olmadığı tespit edilmiştir. 26
İMPLANTASYON TEST RAPORU IMPLANTATION TEST REPORT İmplantasyon Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2 ve ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. İmplantasyon testi kullanılan biyomalzemelerin implantasyon sonrası lokal etkilerinin ortaya konmasını amaçlar ve bunun için makroskopik ve mikroskopik histolojileri inceler. 27
İMPLANTASYON TEST RAPORU IMPLANTATION TEST REPORT Test, 3 adet Rat/Sprague Dawley üzerinde yapılmıştır. Klinik gözlemler, gross patoloji inspeksiyonu, test ve kontrol implantasyon bölgeleri için histopatolojik incelemeler yapılmış ve iritan özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir. 28
GAMA IŞINLAMA SERTİFİKASI CERTIFICATE OF IRRADIATION Ürünlerimizin, hekimlere göndermeden önce en güvenli sterilizasyon yöntemi olan gama ışınları kullanılarak sterilizasyonu yapılmaktadır. Bu yöntem ürünlerdeki bakteri, parazit, küf, maya, mantar gibi (mikro) organizmaları ışınlama ile yok eder ve %100 steril bir ürün haline getirir. Gama ışınlaması ile ürünler %100 steril hale getirilmiş olup raf ömrü boyunca sterilliğini ilk gün ki gibi koruyacağı belgelendirilmiştir. 29
FARKLI YÜZEY MODİFİKASYONLARLA BCP İMPLANT YÜZEYLERİNİN OSSEOİNTEGRASYON HAYVAN DENEYİ BİLİMSEL ÇALIŞMASI. Bu bilimsel çalışmada, aynı makro özelliklere sahip, yüzey özellikleri farklı; Titanyumdioksit (TiO2) ile kumlanmış yüzey dental implantlar, Bifazik kalsiyum fosfat (BCP) ile kumlanmış yüzey dental implantlar, BCP ile kumlanmış+hidrojen Peroksit (H2O2) ile dağlanmış yüzey dental implantlar ve kontrol grubu olarak parlatılmış yüzey dental implantlar kullanılarak bu üç farklı yüzeyin karşılaştırılması amaçlanmıştır. Yapılan hayvan deneyleri çalışması Bifazik Kalsiyum Fosfat BCP implant yüzeylerin torque removal değerlerinin diğer yüzeylere göre çok daha yüksek değerlere ulaşıldığı sonucuna varılmıştır. 30
Yayınlar ve Bilimsel Çalışmalar 31
32
MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM OCTA ABUTMENT 33
Global Manufacturer of Implant Dentistry modeimplant.com 34