MEDCER 2016 Eğitim Kataloğu Bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 1
ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi Eğitimim Hedefi 12-13 Mayıs 2016 21-22 Temmuz 2016 29-30 Eylul 2016 17-18 Kasım 2016 2003 versiyonu ile 2016 versiyonunun farklarının altını çizmek Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi ve mevzuat şartları hakkında bilgilendirmek 2 gün 19-20 Mayıs 2016 18-19 Temmuz 2016 06-07 Eylul 2016 24-25 Kasım 2016 600 TL + K.D.V. (kişi başı) 450 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 16-17 Mayıs 2016 26-27 Eylül 2016 14-15 Kasım 2016 2
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi 14 Mayıs 2016 23 Temmuz 2016 01 Eylul 2016 19 Kasım 2016 Kuruluş içi tetkikleri uygun bir biçimde gerçekleştirebilmek 1 gün 21 Mayıs 2016 20 Temmuz 2016 08 Eylul 2016 26 Kasım 2016 400 TL + K.D.V. (kişi başı) 300 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 18 Mayıs 2016 28 Eylül 2016 16 Kasım 2016 3
TS EN ISO 14971:2013 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Temel Eğitimi 27 Mayıs 2016 03 Ekim 2016 03 Aralık 2016 Tıbbi cihaz üreticilerine tıbbi cihazların kullanımıyla birlikte oluşan riskleri yönetmeleri amacıyla sistematik olarak uygulanan tecrübe, kavrama ve karar vermenin yer aldığı sistemi sağlamak 1 gün 23 Mayıs 2016 05 Ekim 2016 23 Kasım 2016 475 TL + K.D.V. (kişi başı) 400 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 24 Mayıs 2016 04 Ekim 2016 05 Aralık 2016 4
Sterilizasyon Validasyonu Eğitimi Eğitimin Kapsamı 14 Mayıs 2016 23 Temmuz 2016 01 Ekim 2016 02 Aralık 2016 Bu eğitim Etilenoksit Gaz Sterilizasyonu veya Gamma Radyasyon Sterilizasyonu yöntemlerinden yalnızca birini kapsar. Hangisi olacağı eğitim öncesi katılımcı talebine göre belirlenir. İlgili standarda göre sterilizasyon validasyonunu gerçekleştirmek. Validasyon çalışmalarında kritik numune seçimini yapabilmek. Sterilizasyon prosesinde rutin muayenelerin gerçekleştirilmesini sağlamak. 23 Mayıs 2016 20 Temmuz 2016 08 Ekim 2016 22 Kasım 2016 1 gün 18 Mayıs 2016 28 Eylül 2016 17 KAsım 2016 475 TL + K.D.V. (kişi başı) 400 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 5
CE Markalama Eğitimi 9-11 Mayıs 2016 01-03 Ağustos 2016 10-12 Kasım 2016 Eğitimin Kapsamı 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi nde Tıbbi cihaz üreticilerinin bilmesi gereken hususların altını çizmek. MEDDEV 2.7.1 rev 3 kılavuzuna göre Klinik Değerlendirme dosyasının hazırlanması MEDDEV 2.12 ve GHTF SG 2 çerçevesinde Satış Sonrası Gözetim faaliyetlerin anlaşılmasını sağlamak. NBOG 2010-1 ve GHTF SG 3 çerçevesinde Kritik Tedarikçilerin Kontrolüne yönelik faaliyetlerin anlaşılmasını sağlamak. 13-15 Haziran 2016 15-17 Ağustos 2016 12-14 Aralık 2016 3 gün 20-23 Haziran 2016 29-31 Ağustos 2016 07-09 Kasım 2016 1.000 TL + K.D.V. (kişi başı) 750 TL + K.D.V. (aynı firmadan çoklu katılımlarda) 6
FDA Eğitimi Eğitimin Kapsamı FDA eğitimleri önceden planlanmış eğitimler değildir ve gruba özel gerçekleştirilir. 510k başvurusu için süreçlerin anlaşılması PMA başvuru süreçlerinin anlaşılması FDA regülasyonlarına göre cihazın sınıflandırılması Ürün grubuna özel yapılması gereken test ve gerçekleştirilmesi gereken validasyonların belirlenmesi FDA başvuru ve yıllık ücretler hakkında firmanın bilgilendirilmesi 3000 $ + K.D.V. (Gruba Özelı) 1 gün KDV oranı % 18 dir. Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 7
İhtiyaca Özel Eğitimler Proses Validasyonu Eğitimi İmplantların Biyomekanik Performans Değerlendirilme Eğitimi Özel proseslere yönelik gerçekleştirilecek eğitimlerdir. Bu eğitimde özellikle belirli bir standardı olmayan prosesleri ve bu proseslerin geçerli kılınması için gerçekleştirilmesi gereken faaliyetlerin belirlenmesini hedefler. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Vücut içerisine yerleştirilen tıbbi cihazlarda yapılması gereken biyomekanik testler, risk temelli yaklaşım ile numune seçimi ve test sonuçlarının değerlendirilmesini hedefler. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. Talep edilen eğitimin kapsamına göre belirlenecektir. KDV oranı % 18 dir. Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçiniz. 8