KRAS Mutasyon Tespit Kiti Teknik Şartnamesi 1. KRAS testi ile insan KRAS geninin kodon 12, kodon 13 ve kodon 61 deki mutasyonlarının kantitatif ölçümü 2. Yöntem dizi analizine dayalı pyrosequencing metodu olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonlar da tespit edilebilmelidir. 3. PCR primerleri, sekans primerleri, mutant ve wild type kontroller kit içerisinde 4. Kit ve cihaz tanı amacı için kullanılabilir olmalı ve Sağlık Bakanlığından onaylı UBB kodları 5. Kitin diagnostik hassasiyeti % 100, diagnostik özgüllüğü %100 olmalıdır ve bu durum yapılan çalışma sonuçları ile birlikte kitin kullanım kılavuzunda yer almalıdır. 6. K-RAS testi özellikle parafinli dokulardan izole edilen DNA ile çalışmak üzere valide edilmiş olmalıdır. 7. Test ile birlikte yeterli sayıda parafinli dokudan DNA izolasyon kiti (FFPE doku) ücretsiz olarak teslim edilmelidir. 8. Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 9. Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, aynca cycle sequencing 10. Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 11. Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 12. Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 13. Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta çalışabilmelidir. 14. PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması 15-20 dakika kadar kısa sürmelidir. 15. Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 16. Aynı anda paralel olarak en az 24 örnek çalışılabilmelidir. Analiz süresi dizinin uzunluğuna göre 10-100 dakikada tamamlanabilmelidir. 17. Örneklerin her birisinin deteksiyonunun ayn anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi
18. Analizlerin validasyonu için okunan dizi üzerinde intemal negatif ve referans kontroller 19. Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği taktirde ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 20. Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. 21. Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. 22. Parafinli dokudan DNA elde edilerek KRAS geninin kodon 12, kodon 13 ve kodon 61 deki mutasyonlarına ait doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. GENEL ŞARTLAR 1- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı na kurulmalıdır. 2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı ndan onaylı UBB kodları 3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca cycle sequencing 5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 7- Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta çalışabilmelidir. 9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 10- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi
Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerien bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. 14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü içerisinde sağlanacaktır. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır. 17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır. 18- KRAS Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 pl, 100 pl, 10 pl) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. 19- KRAS Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalfna kurulacak olan pyrosequencing cihazının teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır. Yük. ger Bora DEMÎRKAN Yrd. Doç. Dr. Hilmi TOZK1R
B-RAF Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi 1- B-RAF testi ile insan BRAF geninin kodon 600 (ekzon 15) ve kodon 464-469 (ekzon 11) mutasyonlarının kantitatif ölçümü yapdabilmelidir. 2- Yöntem dizi analizine dayalı olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonlar da tespit edilebilmelidir. 3- PCR primerien ve sekans primerien kit içerisinde 4- Sekans cihazı tanı amacı için kullanılabilir olmalı ve Sağlık Bakanlığından onaylı UBB kodları 5- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 6- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca cycle sequencing 7- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 8- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 9- Sistem ile allel kantitasyonu. SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 10- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta çalışabilmelidir. 11- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması 15-20 dakika kadar kısa sürmelidir. 12- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 13- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi 14- Analizlerin validasyonu için okunan dizi üzerinde intemal negatif ve referans kontroller 15- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği taktirde ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerien bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 16- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. 17- Teklif veren firmalar üretici fınnanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
18- Parafinli dokudan DNA elde edilerek BRAF geninin kodon 600 (ekzon 15) ve kodon 464-469 (ekzon 11) mutasyonlarına ait doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. GENEL ŞARTLAR 1- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı na kurulmalıdır. 2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı ndan onaylı UBB kodları 3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca cycle sequencing 5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 7- Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta çalışabilmelidir. 9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 10- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi 11- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü içerisinde sağlanacaktır. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır. 17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır. 18- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 pl, 100 pil, 10 pl) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. 19- BRAF Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı na kurulacak olan pyrosequencing cihazının teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır. Yrd. Doç. Dr. Hilmi TOZKIR Yrd. D